27.4.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 110/6

(1)

A 2009/48/EK irányelv számos kémiai elem, például az ólom tekintetében meghatározza, hogy azok legfeljebb milyen határértékig oldódhatnak ki a száraz, a folyékony és a lekapart játékanyagokból, legyen szó játékokról vagy játékalkatrészekről. Az ólom határértéke az említett játékanyagokban 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg, illetve 160 mg/kg.

(2)

E határértékek megállapítása a Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu, RIVM) 2008-ban kiadott ‘Vegyi anyagok játékokban. A játékok vegyi biztonsági értékelésének általános módszertana, különös figyelemmel a kémiai elemekre’ című jelentésében foglalt ajánlások alapján történt. Az RIVM az értékek meghatározásakor abból indult ki, hogy a gyermekek ólomnak való expozíciója nem haladhat meg egy bizonyos szintet, az úgynevezett ‘tolerálható napi bevitel’ mértékét. A jelentésben az ólom toxikológiai referenciaértéke a napi 3,6 mikrogramm/testtömegkilogramm tolerálható napi bevitelben került meghatározásra.

(3)

Mivel a gyermekek nemcsak a játékokon keresztül, hanem más módon is ki vannak téve az ólomnak, a toxikológiai referenciaértéknek csak bizonyos aránya származhat játékokból. A toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and Environment) ‘A játékokban megtalálható egyes anyagok biológiai hasznosíthatóságának értékelése’ című, 2004. június 22-én elfogadott véleményében megfogalmazott ajánlás szerint ez az arány az ólom legmagasabb tolerálható bevitelének legfeljebb 10 %-a. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) ‘A játékokban megtalálható vegyi anyagok kioldódási határértékének értékelése’ című, 2010. július 1-jén elfogadott véleményében egyetértett azzal a megközelítéssel, hogy az ólom játékokból való bevitele nem lépheti túl egy toxikológiai alapon meghatározott referenciaérték 10 %-át. Ráadásul, mivel az ólom különösen mérgező, a 2009/48/EK irányelv az idevágó határértékeket az illetékes tudományos bizottság kritériumai alapján biztonságosnak ítélt szintek felében határozta meg annak érdekében, hogy ez az anyag legfeljebb a helyes gyártási eljárásnak megfelelő mennyiségű nyomokban legyen jelen. Ennek megfelelően az ólom játékokból való kioldódási határértéke az irányelv szerint a tolerálható napi bevitel 5 %-a.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) megállapította, hogy az ólom mint mérgező fém vonatkozásában nincs olyan határérték, amely alatt az ólomnak való expozíció ne járna súlyos élettani hatással. Már a csekély szintű expozíció is a neurotoxicitás kockázatát vonja maga után, nevezetesen károsíthatja az idegrendszert és az agyat, és tanulási nehézségeket okozhat. Az EFSA által közzétett új tudományos ismeretanyag szerint tehát a tolerálható napi bevitelt nem lehet többé toxikológiai referenciaértékként használni.

(5)

Az EFSA szerint az ólom határértékeinek meghatározásához új toxikológiai referenciaértékként az idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatásokkal kapcsolatban megállapított BMDL01-t (‘benchmark dózis’ határérték) kell használni. A BMDL01 annak a benchmark dózisnak az alsó (95 %-os percentilis) konfidenciahatára, amely 1 %-kal növeli azt a kockázatot, hogy a gyermekek szellemi károsodást szenvednek, a teljes IQ-pontszámot figyelembe véve, tehát a skálán 1 pontnyi IQ-csökkenéssel számolva. A BMDL01 értéke napi 0,5 mikrogramm/testtömegkilogramm ólombevitel.

(6)

Az Európai Vegyianyag-ügynökség keretében működő kockázatértékelési bizottság egyetértett az EFSA-val abban, hogy az ólom esetében a BMDL01 legyen a legmagasabb tolerálható expozíciós szint. Mivel az európai gyermekek vérének ólomszintje akár négyszerese is lehet a legmagasabb tolerálható expozíciós szintnek, és mivel az idegrendszeri fejlődést érintő hatások tekintetében nem lehet küszöbértéket meghatározni, minden további expozíciót a lehető legnagyobb mértékben el kell kerülni.

(7)

A 2008-as RIVM-jelentésnek a játékokban található vegyi anyagok biztonságos határértékeinek kiszámítására szolgáló módszertanát a legújabb tudományos eredmények alapján aktualizálva, valamint a 2009/48/EK irányelvnek a különösen mérgező kémiai elemekre, például az ólomra vonatkozó kockázatkezelési megközelítését alkalmazva a 2009/48/EK irányelvben a játékokban található ólomra vonatkozóan meghatározott határértékeket felül kell vizsgálni, és – a gyermekek egészségének védelme érdekében – a BMDL01-érték 5 %-ában kell meghatározni.

(8)

Az RIVM 2008-as jelentésének 2015-ben megjelent helyesbítése szerint a gyermekek szervezetébe feltételezhetően bekerülő száraz és folyékony játékanyagok azon mennyiségeit, amelyeken a 2008-as RIVM-jelentésben ajánlott határértékek alapulnak, napi mennyiség helyett heti mennyiségben kell megadni. Az EKKTB azonban fenntartotta azt a nézetet, miszerint az eredetileg ajánlott beviteli mennyiségek megfelelőek voltak, és heti mennyiség helyett továbbra is napi mennyiségként kell megadni azokat, tehát a 2008-as RIVM-jelentésben a játékokban található kémiai elemek biztonságos határértékeinek kiszámítására alkalmazott módszertan helyes. Következésképpen a játékokban található ólom határértékeinek felülvizsgálatakor is a 2008-as RIVM-jelentésben használt módszertant kell alkalmazni.

(9)

A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Az ebben az irányelvben előírt intézkedésekről a 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az intézkedésekről javaslatot terjesztett a Tanács elé, és ezt a javaslatát továbbította az Európai Parlamentnek,