This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1308
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1308 of 29 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘aluminium salicylate, basic’ (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2015/1308 végrehajtási rendelete (2015. július 29.) a 37/2010/EU rendeletnek a „bázikus alumínium-szalicilát” anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2015/1308 végrehajtási rendelete (2015. július 29.) a 37/2010/EU rendeletnek a „bázikus alumínium-szalicilát” anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 200., 2015.7.30, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
30.7.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 200/11 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1308 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. július 29.)
a 37/2010/EU rendeletnek a „bázikus alumínium-szalicilát” anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani. |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
A bázikus alumínium-szalicilát már szerepel e táblázatban, amely meghatározza, hogy a bázikus alumínium-szalicilát i. az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok kivételével szarvasmarhaféléknél történő orális alkalmazásra; valamint ii. az uszonyos halak kivételével az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi fajnál történő helyi alkalmazásra engedélyezett. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) arra irányuló kérelem érkezett, hogy a bázikus alumínium-szalicilátra vonatkozó bejegyzést módosítsák. |
|
(5) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján az EMA a bázikus alumínium-szalicilát tekintetében a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” osztályozás fenntartását javasolta, azonban kizárólag az anyag helyi alkalmazását illetően és csak a szarvasmarhaféléktől, a kecskeféléktől, a lóféléktől, a nyulaktól és az uszonyos halaktól eltérő, élelmiszer-előállítás céljából tartott fajokra vonatkozóan. A szarvasmarhafélékre vonatkozó meglévő bejegyzést számszerűsített MRL-ekkel kell felváltani, mivel – lévén, hogy az anyag használatát most felnőtt állatoknál is javasolják – a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” osztályozás már nem érvényes, és szükség van a szarvasmarhaszövetekben és a tejben előforduló maradékanyagok határértékeinek meghatározására. |
|
(6) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
|
(7) |
Az EMA véleménye szerint helyénvaló a bázikus alumínium-szalicilát szarvasmarhafélék esetében ajánlott MRL-jeinek kecskékre, lovakra és nyulakra való extrapolációja. |
|
(8) |
A 37/2010/EK rendelet mellékletének 1. táblázatát ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
A bázikus alumínium-szalicilát tekintetében javasolt MRL-ek szarvasmarhaszövetekben és szarvasmarhatejben történő nyomon követésére szolgáló analitikai módszer ugyan már rendelkezésre áll, azonban még nincs megfelelően validálva. |
|
(10) |
A 470/2009/EK rendelet 14. cikke (4) bekezdésének megfelelően abban az esetben, ha a tudományos adatok nem hiánytalanok, ideiglenes legmagasabb maradékanyag-határérték határozható meg, amennyiben semmi nem jelzi, hogy az anyag maradékanyagai a javasolt szinten kockázatot jelentenek az emberi egészségre nézve. |
|
(11) |
A javasolt számszerűsített MRL-ek ezért ideiglenesek és 2016. december 31-ig érvényesek. |
|
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. szeptember 28-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. július 29-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a „bázikus alumínium-szalicilát” anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Bázikus alumínium-szalicilát |
Szalicilsav |
Szarvasmarhafélék, kecskefélék, lófélék, nyulak |
200 μg/kg 500 μg/kg 1 500 μg/kg 1 500 μg/kg |
Izom Zsír Máj Vese |
Ideiglenes MRL-ek, amelyek 2016. december 31-ig érvényesek. |
Hasmenés-és bélgyulladás-gátló anyagok” |
|
Szarvasmarhafélék, kecskefélék, lófélék |
9 μg/kg |
Tej |
||||
|
|
NEM ALKALMAZHATÓ |
Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj, a szarvasmarhafélék, kecskefélék, lófélék, nyulak és uszonyos halak kivételével |
Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Kizárólag helyi alkalmazásra. |
|