31997R1838

A Bizottság 1838/97/EK rendelete

(1997. szeptember 24.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 749/97/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,

mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

mivel a tojószárnyasokon, a tejelő állatokon vagy a mézelő méheken történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni; mivel a baquiloprimet, a tylosint és a tolfenaminsavat be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe;

mivel a bizmut-szubkarbonátot, a bizmut-szubgallátot, a bizmut-szubnitrátot, a bizmut-szubszalicilátot, a cloprostenolt, az r-cloprostenolt és a luprostiolt be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a apramycint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;

mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

mivel az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1997. szeptember 24-én.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

a Bizottság tagja

[1] HL L 110., 1997.4.26., 24. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 2377/90/EGK rendelet mellékletei a következők szerint módosulnak:

A. Az I. melléklet a következők szerint módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.1. Kemoterápiás szerek

1.1.2. Diamino-pyrimidin származékok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.1.2.1.Baquiloprim | Baquiloprim | Szarvasmarhafélék | 10 μg/kg | Zsír | |

300 μg/kg | Máj | |

150 μg/kg | Vese | |

30 μg/kg | Tej | |

Sertésfélék | 40 μg/kg | Bőr + zsír | |

50 μg/kg | Máj, vese" | |

1.2. Antibiotikumok

1.2.4. Makrolidok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.4.3.Tylosin | Tylosin A | Szarvasmarhafélék | 100 μg/kg | Izom, zsír, máj, vese | |

50 μg/kg | Tej | |

Sertésfélék | 100 μg/kg | Izom, bőr + zsír, máj, vese | |

Baromfi | 100 μg/kg | Izom, bőr + zsír, máj, vese | Emberi fogyasztásra tojást termelő tyúkoknál nem alkalmazható" |

4. Gyulladáscsökkentő anyagok

4.1. Nem szteroid gyulladáscsökkentő anyagok

4.1.2. Fenamát csoport származékai

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

4.1.2.1.Tolfenaminsav | Tolfenaminsav | Szarvasmarhafélék | 50 μg/kg | Izom | |

400 μg/kg | Máj | |

100 μg/kg | Vese | |

50 μg/kg | Tej | |

Sertésfélék | 50 μg/kg | Izom | |

400 μg/kg | Máj | |

100 μg/kg | Vese" | |

B. A II. melléklet a következők szerint módosul:

1. Szervetlen vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

1.30.Bizmut-szubkarbonát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag szájon át történő alkalmazásra |

1.31.Bizmut-szubgallát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag szájon át történő alkalmazásra |

1.32.Bizmut-szubnitrát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag szájon át történő alkalmazásra |

1.33.Bizmut-szubszalicilát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag szájon át történő alkalmazásra" |

2. Szerves vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

2.79.Cloprostenol | Szarvasmarhafélék, sertésfélék, lófélék | |

2.80.R-Cloprostenol | Szarvasmarhafélék, sertésfélék, lófélék | |

2.81.Luprostiol | Minden emlős állatfaj" | |

C. A III. melléklet a következők szerint módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.5. Aminoglikozidok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.5.7.Apramycin | Apramycin | Szarvasmarhafélék | 1000 μg/kg | Izom, zsír | Kizárólag nem tejelő szarvasmarhákban való fel használásra Az ideiglenes határértékek 1999. július 1-jén hatályukat vesztik. |

10000 μg/kg | Máj |

20000 μg/kg | Vese |

Sertésfélék | 1000 μg/kg | Izom, bőr + zsír, máj | Az ideiglenes határértékek 1999. július 1-jén hatályukat vesztik. |

5000 μg/kg | Vese" |

--------------------------------------------------