(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének megfelelően az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (2) megállapította az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét.

(3)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin.

(4)

A „Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin” új élelmiszert a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikkének megfelelően a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott, az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználásra engedélyezték. Az új élelmiszer maximális megengedett szintje 40–80 mg oleorezin/nap, ami napi ≤ 8 mg asztaxantinnak felel meg.

(5)

Az (EU) 2021/1377 végrehajtási rendelet (5) módosította a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszer felhasználási feltételeit. Megemlítendő különösen, hogy az új élelmiszernek a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezint 40–80 mg mennyiségben tartalmazó étrend-kiegészítőkben való felhasználását – ami legfeljebb 8 mg asztaxantinnak felel meg – kizárólag a felnőttek és a 14 évesnél idősebb gyermekek esetében engedélyezte. A módosítás az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) az asztaxantin étrend-kiegészítőkben új élelmiszerként való felhasználásának biztonságosságáról szóló szakvéleményén (6) alapult, amely kizárólag a 14 év feletti lakosság esetében állapította meg az asztaxantin legfeljebb 8 mg-os szintjének biztonságosságát.

(6)

2022. december 15-én a Natural Algae Astaxanthin Association vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező az új élelmiszer felhasználásának a legalább 3 éves, de 10 évnél fiatalabb gyermekeknek szánt étrend-kiegészítők esetében a 23 mg oleorezin/nap mennyiségre (legfeljebb napi 2,3 mg asztaxantin), a legalább 10 éves, de 14 évnél fiatalabb gyermekeknek szánt étrend-kiegészítők esetében pedig az 57 mg oleorezin/nap mennyiségre (legfeljebb napi 5,6 mg asztaxantin) történő kiterjesztését kérte.

(7)

A Bizottság megítélése szerint az uniós jegyzéknek a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezinre vonatkozó felhasználási feltételek kérelmező által javasolt módosítása révén történő kért frissítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre, és nincs szükség a Hatóság (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti biztonsági értékelésére. Figyelembe véve az asztaxantin napi 0,2 mg/testtömegkilogramm megengedhető napi bevitelét, valamint az asztaxantin étrendből származó bevitelét a Hatóság 2020-ban közzétett véleményében foglaltak szerint, a kérelmező javaslata szerinti, étrend-kiegészítőkből származó asztaxantinbevitel nem eredményezne a megengedhető napi bevitel szintjét meghaladó teljes asztaxantinbevitelt.

(8)

A kérelemben benyújtott információk elegendő alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin felhasználási feltételeinek módosításai összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételekkel, és hogy azokat jóvá kell hagyni.

(9)

A Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezint a lakosságon belüli célkorcsoportoktól függően különböző mennyiségekben tartalmazó étrend-kiegészítők felhasználási feltételeinek változásával összhangban a fogyasztókat megfelelő jelölés útján tájékoztatni kell arról, hogy az új élelmiszert tartalmazó étrend-kiegészítőket kizárólag a lakosság azon csoportjai fogyaszthatják, amelyeknek szánják őket, csecsemők és kisgyermekek pedig nem fogyaszthatják. Ezen túlmenően a Bizottság helyénvalónak tartja további jelölési követelmények előírását annak érdekében, hogy ne kerülhessen sor több, asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítő egyidejű fogyasztására, ami feltehetőleg a Hatóság által megállapított megengedhető napi bevitel túllépését vonná magával.

(10)

Az adminisztratív terhek csökkentése és annak biztosítása érdekében, hogy a vállalkozók számára elegendő idő álljon rendelkezésre ahhoz, hogy megfeleljenek e rendelet követelményeinek, átmeneti időszakokat kell megállapítani azokra a legfeljebb 8,0 mg asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozóan, amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt hoztak forgalomba vagy adtak fel harmadik országokból az Unióba, és amelyeket a 14 év feletti általános népességnek szánnak. A fogyasztók biztonsága érdekében az átmeneti intézkedések keretében tájékoztatni kell a fogyasztókat az e rendelet követelményeinek megfelelő használatról.

(11)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,