EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1581
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1581 of 1 August 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food ‘astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae’ (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/1581 végrehajtási rendelete (2023. augusztus 1.) az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszer felhasználási feltételei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/1581 végrehajtási rendelete (2023. augusztus 1.) az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszer felhasználási feltételei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/5026
HL L 194., 2023.8.2, p. 4–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 21/08/2023
2023.8.2. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 194/4 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1581 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. augusztus 1.)
az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszer felhasználási feltételei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
(2) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének megfelelően az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (2) megállapította az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét. |
(3) |
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin. |
(4) |
A „Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin” új élelmiszert a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikkének megfelelően a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott, az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználásra engedélyezték. Az új élelmiszer maximális megengedett szintje 40–80 mg oleorezin/nap, ami napi ≤ 8 mg asztaxantinnak felel meg. |
(5) |
Az (EU) 2021/1377 végrehajtási rendelet (5) módosította a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszer felhasználási feltételeit. Megemlítendő különösen, hogy az új élelmiszernek a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezint 40–80 mg mennyiségben tartalmazó étrend-kiegészítőkben való felhasználását – ami legfeljebb 8 mg asztaxantinnak felel meg – kizárólag a felnőttek és a 14 évesnél idősebb gyermekek esetében engedélyezte. A módosítás az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) az asztaxantin étrend-kiegészítőkben új élelmiszerként való felhasználásának biztonságosságáról szóló szakvéleményén (6) alapult, amely kizárólag a 14 év feletti lakosság esetében állapította meg az asztaxantin legfeljebb 8 mg-os szintjének biztonságosságát. |
(6) |
2022. december 15-én a Natural Algae Astaxanthin Association vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező az új élelmiszer felhasználásának a legalább 3 éves, de 10 évnél fiatalabb gyermekeknek szánt étrend-kiegészítők esetében a 23 mg oleorezin/nap mennyiségre (legfeljebb napi 2,3 mg asztaxantin), a legalább 10 éves, de 14 évnél fiatalabb gyermekeknek szánt étrend-kiegészítők esetében pedig az 57 mg oleorezin/nap mennyiségre (legfeljebb napi 5,6 mg asztaxantin) történő kiterjesztését kérte. |
(7) |
A Bizottság megítélése szerint az uniós jegyzéknek a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezinre vonatkozó felhasználási feltételek kérelmező által javasolt módosítása révén történő kért frissítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre, és nincs szükség a Hatóság (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti biztonsági értékelésére. Figyelembe véve az asztaxantin napi 0,2 mg/testtömegkilogramm megengedhető napi bevitelét, valamint az asztaxantin étrendből származó bevitelét a Hatóság 2020-ban közzétett véleményében foglaltak szerint, a kérelmező javaslata szerinti, étrend-kiegészítőkből származó asztaxantinbevitel nem eredményezne a megengedhető napi bevitel szintjét meghaladó teljes asztaxantinbevitelt. |
(8) |
A kérelemben benyújtott információk elegendő alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin felhasználási feltételeinek módosításai összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételekkel, és hogy azokat jóvá kell hagyni. |
(9) |
A Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezint a lakosságon belüli célkorcsoportoktól függően különböző mennyiségekben tartalmazó étrend-kiegészítők felhasználási feltételeinek változásával összhangban a fogyasztókat megfelelő jelölés útján tájékoztatni kell arról, hogy az új élelmiszert tartalmazó étrend-kiegészítőket kizárólag a lakosság azon csoportjai fogyaszthatják, amelyeknek szánják őket, csecsemők és kisgyermekek pedig nem fogyaszthatják. Ezen túlmenően a Bizottság helyénvalónak tartja további jelölési követelmények előírását annak érdekében, hogy ne kerülhessen sor több, asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítő egyidejű fogyasztására, ami feltehetőleg a Hatóság által megállapított megengedhető napi bevitel túllépését vonná magával. |
(10) |
Az adminisztratív terhek csökkentése és annak biztosítása érdekében, hogy a vállalkozók számára elegendő idő álljon rendelkezésre ahhoz, hogy megfeleljenek e rendelet követelményeinek, átmeneti időszakokat kell megállapítani azokra a legfeljebb 8,0 mg asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozóan, amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt hoztak forgalomba vagy adtak fel harmadik országokból az Unióba, és amelyeket a 14 év feletti általános népességnek szánnak. A fogyasztók biztonsága érdekében az átmeneti intézkedések keretében tájékoztatni kell a fogyasztókat az e rendelet követelményeinek megfelelő használatról. |
(11) |
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) Azok a 14 év feletti általános népességnek szánt, legfeljebb 8,0 mg asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítők, amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt jogszerűen hoztak forgalomba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is értékesíthetők.
(2) Azok az Unió területére behozott, a 14 év feletti általános népességnek szánt, legfeljebb 8,0 mg asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítők, amelyek esetében az élelmiszer-importőr igazolni tudja, hogy már e rendelet hatálybalépése előtt feladták őket az adott harmadik országban, és e rendelet hatálybalépésekor már úton voltak az Unióba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is értékesíthetők.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. augusztus 1-jén.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
(5) A Bizottság (EU) 2021/1377 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 19.) a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszer (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti felhasználási feltételeire vonatkozó módosítás engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 297., 2021.8.20., 20. o.).
(6) Az EFSA táplálkozással, új élelmiszerekkel és élelmiszer-allergénekkel foglalkozó tudományos testülete, Scientific Opinion on the safety of astaxanthin as a novel food in food supplements (Tudományos szakvélemény az étrend-kiegészítőkben található asztaxantin mint új élelmiszer biztonságosságáról). EFSA Journal 2020;18(2):5993.
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszerek) a „Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin” bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
Engedélyezett új élelmiszer |
Az új élelmiszer felhasználásának feltételei |
További különös jelölési követelmények |
Egyéb követelmények |
|||||||||
„Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin |
Adott élelmiszer-kategória |
Az asztaxantin maximális mennyiségei |
Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin”. A Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezint tartalmazó étrend-kiegészítők címkéjén fel kell tüntetni, hogy nem fogyaszthatók:
|
|
||||||||
A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőket |
Napi 2,3 mg asztaxantin a legalább 3 éves, de 10 évnél fiatalabb gyermekek esetében |
|||||||||||
Napi 5,7 mg asztaxantin a legalább 10 éves, de 14 évnél fiatalabb gyermekek esetében |
||||||||||||
Napi 8 mg asztaxantin a 14 év feletti általános népesség esetében |
(*1) Attól függően, hogy az étrend-kiegészítőt mely korosztálynak szánják.”