(1)

A Covid19-járványt okozó vírus továbbra is gyorsan terjed az Unióban, és súlyos népegészségügyi következményekkel – mindenekelőtt jelentős számú halálesettel –, illetve gazdasági és társadalmi zavarokkal jár. A válság tartós megoldása a vírus elleni hatékony és biztonságos vakcina alkalmazásában rejlik.

(2)

A vakcinákkal kapcsolatos stratégiája keretében a Bizottság elegendő mennyiségű vakcina gyártásának finanszírozásáról és biztosításáról gondoskodott az Unió számára, valamint az uniós tagállamok nevében megállapodásokat kötött egyes vakcinagyártókkal annak érdekében, hogy valamennyi tagállam és lakossága megfizethető módon és időben férhessen hozzá a Covid19-vakcinákhoz, egyúttal azt is biztosította, hogy vezető szerepet töltsön be a globális szolidaritási erőfeszítésekben. Alapvető fontosságú, hogy ezeket a készleteket a gyártók ténylegesen leszállítsák, mivel a vakcinák gyártása csak korlátozott számú tagállamban történik az Unióban.

(3)

A gyártási kapacitás megnöveléséhez nyújtott támogatás ellenére egyes vakcinabeszállítók már bejelentették, hogy nem lesznek képesek leszállítani az általuk vállalt, Unióba szánt vakcinamennyiségeket, ami potenciálisan sérti szerződéses kötelezettségvállalásaikat. Emellett fennáll a kockázata annak, hogy az Unióban gyártott vakcinákat exportálják az Unióból, különösen a nem sérülékeny helyzetű országokba. A gyógyszeripar által tett kötelezettségvállalások ilyetén megsértése az Unión belül jelentkező hiányok és ezáltal a késedelmek kockázatát hordozza magában. Ezek a késedelmek súlyosan hátráltatják a lakosság beoltására irányuló uniós tervet.

(4)

A jelenlegi helyzetben, amikor a vakcinák gyártása és szállítása még mindig a kialakítási szakaszban van, valamint az ebből következő ideiglenes globális hiányból kifolyólag megfelelő szintű átláthatóságot kell biztosítani az e rendelet hatálya alá tartozó, legyártott vakcinák mennyiségéről, valamint az annak érdekében leszállított mennyiségekről, hogy tovább támogassák az oltási kampányok szabályszerű végrehajtását a tagállamokban, illetve más olyan országokban, amelyek az Unió által gyártott Covid19-vakcináktól függnek.

(5)

A kritikus helyzet orvoslása és az átláthatóság biztosítása céljából az Uniónak érdekében áll, hogy a Bizottság azonnali, korlátozott időtartamra szóló és arra irányuló intézkedést hozzon, hogy az Unióval kötött előzetes beszerzési megállapodások hatálya alá tartozó Covid19-vakcina kivitele előzetes engedélyhez legyen kötve annak biztosítása érdekében, hogy az uniós kínálat elegendő legyen az alapvető kereslet kielégítésére, azonban ne befolyásolja az Unió e tekintetben tett nemzetközi kötelezettségvállalásait. Bizottság szem előtt tartja a harmadik országok által kötött előzetes beszerzési megállapodásokat is, és törekedni fog arra, hogy a lehető legnagyobb mértékben teljesüljenek ezen országok szállítással kapcsolatos elvárásai.

(6)

Az intézkedések kijátszásának elkerülése érdekében e rendeletet a csomagolástól és a hatóanyagoktól, a szóban forgó vakcinák gyártásához használt törzssejtállományt és szaporító sejtbankokat is ideértve, függetlenül kell alkalmazni a vakcinákra.

(7)

Az exportengedélyt azoknak a tagállamoknak kell megadniuk, ahol az e rendelet hatálya alá tartozó termékeket gyártják, és amennyiben a kiviteli mennyiség nem olyan mértékű, hogy az veszélyezteti az Unió és a vakcinagyártók közötti előzetes beszerzési megállapodások végrehajtásához szükséges folyamatos vakcinaszállítást. uniós szinten összehangolt megfelelő határozathozatal biztosítása érdekében a tagállamoknak előzetesen a Bizottság véleményét kell kérniük, és a vélemény alapján kell határozatot hozniuk.

(8)

Célszerű, hogy az ezen engedélyekre vonatkozó igazgatási szabályok az átmeneti rendszer időtartama alatt a tagállamok mérlegelési jogkörében maradjanak.

(9)

Az Uniónak nem áll szándékában a kivitelt a feltétlenül szükségesnél nagyobb mértékben korlátozni, és az Unió továbbra is teljes mértékben elkötelezett a nemzetközi szolidaritás mellett, és határozottan támogatja azt az elvet, hogy a kritikus hiányok megelőzéséhez vagy enyhítéséhez szükségesnek ítélt intézkedések végrehajtása célzott, átlátható, arányos, átmeneti és a WTO-kötelezettségekkel összhangban lévő módon történjen.

(10)

A nemzetközi szolidaritás elve alapján a humanitárius szükséghelyzeti reagálás keretében történő szállítást lehetővé tevő kivitelt, a COVAX-eszköz részére és különösen a sebezhetőségükre és a vakcinákhoz való korlátozott hozzáférésükre tekintettel az alacsony és közepes jövedelmű országokba irányuló kivitelt, a COVAX-on, az UNICEF-en és a PAHO-n keresztül vásárolt és/vagy szállított Covid19-vakcinák bármely más COVAX-ban részt vevő országba irányuló kivitelét, valamint a tagállamok által uniós előzetes beszerzési megállapodás keretében vásárolt vakcinák harmadik országba irányuló, újraértékesítési vagy adományozási célú kivitelét ki kell zárni az exportengedélyezési követelmény alól.

(11)

Az orvostechnikai felszerelések egységes piaca az Unió határain túl is szorosan integrált, mint ahogy e termékek termelési értékláncai és elosztóhálózatai is. Ez különösen igaz a szomszédos országokra és gazdaságokra, az európai szabadkereskedelmi térség tagállamaira és a Nyugat-Balkánra, amelyek szoros integrációt alakítanak ki az Unióval. A Covid19-vakcinák ezen országokba irányuló kivitelének exportengedélyezési követelmény alá vonása kontraproduktív lenne ezen országok közelsége és az uniós vakcinaellátástól való függése miatt (többségük nem rendelkezik a szóban forgó vakcinák megfelelő mennyiségéhez szükséges saját gyártási kapacitással), és mivel a vakcina a világjárvány továbbterjedésének megelőzéséhez szükséges alapvető termék. Ezért helyénvaló kizárni az említett országokat e rendelet alkalmazási köréből.

(12)

Hasonlóképpen helyénvaló kizárni az exportengedélyezési követelmény alkalmazási köréből a Szerződés II. mellékletében felsorolt tengerentúli országokat és területeket, továbbá a Feröer szigeteket, Andorrát, San Marinót és a Vatikánvárost is, mivel ezek az entitások különösen függenek azon tagállamok európai kontinensen kialakult ellátási láncaitól, amelyekhez tartoznak, vagy a velük szomszédos tagállamok ellátási láncaitól.

(13)

E rendelet az uniós áruk uniós vámterületről történő kivitelére alkalmazandó. Ezért az említett vámterülethez tartozó országokat nem kell mentesíteni annak érdekében, hogy korlátozás nélküli szállítmányokat kapjanak az Unión belüli területekről. Ez vonatkozik nevezetesen a Monacói Hercegségre (2). Ez fordítva is igaz: az Unió vámterületéről kifejezetten kizárt tagállami területek nem tartozhatnak az exportengedélyezés követelményének hatálya alá, ezért azokat is mentesíteni kell. Ez Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta és Melilla területét érinti. Hasonlóképpen, a valamely tagállam kontinentális talapzatára vagy a valamely tagállam által az Egyesült Nemzetek Tengerjogi Egyezménye alapján kizárólagos gazdasági övezetként bejelentett övezetbe irányuló kivitelt mentesíteni kell e rendelet alkalmazása alól. E területek mindegyike szintén különös mértékben függ azoknak a tagállamoknak az ellátási láncaitól, amelyekhez tartoznak, vagy amelyekkel szomszédosak.

(14)

A helyzet rendszeres időközönkénti értékelése, valamint az átláthatóság és a következetesség biztosítása érdekében a tagállamoknak jelenteniük kell a Bizottságnak az exportengedély iránti kérelmek megadására vagy elutasítására vonatkozó döntéseiket. Bizottságnak ezen információkat rendszeresen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tennie, kellően figyelembe véve a benyújtott adatok bizalmas jellegét.

(15)

A helyzet hatékony nyomon követése és annak értékelése érdekében, hogy az exportengedélyek kérelmezésekor teljesülnek-e e rendelet célkitűzései, azoknak a gyártóknak, amelyek előzetes beszerzési megállapodást kötöttek az Unióval, a tagállamok és a Bizottság rendelkezésére kell bocsátaniuk az előző három hónapban végrehajtott kiviteleikre vonatkozó releváns adatokat. Ennek az információnak ki kell terjednie a Covid19-vakcinák kiviteli mennyiségére, a végső rendeltetési helyre és a végső címzettekre, valamint a termékek pontos megnevezésére. Az ilyen információk hiánya az exportengedély elutasításához vezethet.

(16)

Tekintettel a helyzet sürgősségére, amelyet a Covid19-világjárvány gyors terjedése indokol, az ebben a rendeletben előírt intézkedéseket az (EU) 2015/479 rendelet 3. cikkének (3) bekezdésével összhangban kell meghozni.

(17)

A Bizottság úgy ítéli meg, hogy az intézkedéseknek 2021. március 31-ig kell hatályban maradniuk, amikorra az EU-ban kiépül a Covid19-vakcinák teljes gyártási kapacitása, valamint csökken a hiány és a szállítmányok eltérülésének kockázata.

(18)

E rendeletnek a kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie. Az (EU) 2015/479 rendelet 5. cikkének (5) bekezdésével összhangban a kezdeti intézkedések időtartamát hat hétben kell meghatározni. A 2021. március 31-ig tartó időszak lefedése érdekében a Bizottság az (EU) 2015/479 rendelet 6. cikke alapján javaslatot kíván tenni ezen intézkedések meghosszabbítására,