EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D0376
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1423)
A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a 2′-O-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2016) 1423. számú dokumentummal történt)
A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a 2′-O-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2016) 1423. számú dokumentummal történt)
C/2016/1423
HL L 70., 2016.3.16, p. 27–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.3.2016 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 70/27 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/376 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2016. március 11.)
a 2′-O-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2016) 1423. számú dokumentummal történt)
(Csak a dán nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
|
(1) |
2014. június 23-án a Glycom A/S vállalat a 2′-O-fukozil-laktóz új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes ír hatóságokhoz. |
|
(2) |
Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2014. október 3-án közzétette az elsődleges értékelési jelentést. Ebben arra a következtetésre jutott, hogy a 2′-O-fukozil-laktóz megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre meghatározott feltételeknek. |
|
(3) |
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2014. október 9-én továbbította a többi tagállam számára. |
|
(4) |
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel. |
|
(5) |
2014. december 22-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a 2′-O-fukozil-laktóz mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő értékelését. |
|
(6) |
2015. június 29-én az EFSA tudományos szakvéleményt fogadott el a 2′-O-fukozil-laktóz mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról (2), mely szerint a 2′-O-fukozil-laktóz javasolt felhasználása a javasolt mennyiségben biztonságosnak tekinthető. |
|
(7) |
2015. október 5-én a kérelmező levelet küldött a Bizottságnak, melyben kiegészítő információkkal támasztotta alá a 2′-O-fukozil-laktóznak és a lakto-N-neotetraóznak az általános fogyasztóknak (a csecsemők kivételével) szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználását és jóváhagyását a 258/97/EK rendelet szerint. |
|
(8) |
2015. október 14-én a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy végezze el a fent említett új élelmiszerek biztonságosságának értékelését olyan étrend-kiegészítőkben is, amelyeket gyermekeknek (a csecsemők kivételével) is szántak. |
|
(9) |
2015. október 28-án az EFSA tudományos szakvéleményt fogadott el a lakto-N-neotetraóz és a 2′-O-fukozil-laktóz mint gyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben használt új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról (3), mely szerint a 2′-O-fukozil-laktóz javasolt felhasználása a javasolt mennyiségben biztonságosnak tekinthető. |
|
(10) |
A 96/8/EK bizottsági irányelv (4) meghatározza a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. Az 1999/21/EK bizottsági irányelv (5) meghatározza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A 2006/125/EK bizottsági irányelv (7) meghatározza a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre vonatkozó követelményeket. A 2006/141/EK bizottsági irányelv (8) meghatározza az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó követelményeket. Az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) meghatározza a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadására vonatkozó követelményeket. A 41/2009/EK bizottsági rendelet (10) követelményeket állapít meg a gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek összetételére és címkézésére. A 828/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (11) követelményeket állapít meg a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatására vonatkozóan. A 2′-O-fukozil-laktóz használata az említett jogszabályok sérelme nélkül engedélyezhető. |
|
(11) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott 2′-O-fukozil-laktóz forgalomba hozható az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra és maximális szinteken, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2002/46/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvben, valamint az 1925/2006/EK, a 41/2009/EK és a 828/2014/EU végrehajtási rendeletben megállapított rendelkezések sérelme nélkül.
2. cikk
(1) Az e határozattal engedélyezett 2′-O-fukozil-laktóz megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „2′-O-fukozil-laktóz”.
(2) A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a 2′-O-fukozil-laktózt tartalmazó étrend-kiegészítők nem használhatók abban az esetben, ha az adott napon már fogyasztott hozzáadott 2′-O-fukozil-laktózt tartalmazó más élelmiszert.
(3) A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a 2′-O-fukozil-laktózt tartalmazó, kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítők nem használhatók abban az esetben, ha a gyermek az adott napon már fogyasztott anyatejet vagy más élelmiszert, amely hozzáadott 2′-O-fukozil-laktózt tartalmazott.
3. cikk
Ennek a határozatnak a Glycom A/S vállalat (Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dánia) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2016. március 11-én.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
(2) EFSA Journal (2015); 13(7):4184.
(3) EFSA Journal 2015; 13(11):4299.
(4) A Bizottság 1996. február 26-i 96/8/EK irányelve a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekről (HL L 55., 1996.3.6., 22. o.).
(5) A Bizottság 1999. március 25-i 1999/21/EK irányelve a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről (HL L 91., 1999.4.7., 29. o.).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
(7) A Bizottság 2006. december 5-i 2006/125/EK irányelve a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekről és bébiételekről (HL L 339., 2006.12.6., 16. o.).
(8) A Bizottság 2006. december 22-i 2006/141/EK irányelve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról (HL L 401., 2006.12.30., 1. o.).
(9) Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i 1925/2006/EK rendelete a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (HL L 404., 2006.12.30., 26. o.).
(10) A Bizottság 2009. január 20-i 41/2009/EK rendelete a gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek összetételéről és címkézéséről (HL L 16., 2009.1.21., 3. o.).
(11) A Bizottság 2014. július 30-i 828/2014/EU végrehajtási rendelete a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatásra vonatkozó követelményekről (HL L 228., 2014.7.31., 5. o.).
I. MELLÉKLET
A 2′-O-FUKOZIL-LAKTÓZ SPECIFIKÁCIÓJA
Meghatározás:
|
Kémiai név |
α-l-fukopiranozil-(1→2)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-glukopiranóz |
|
Összegképlet |
C18H32O15 |
|
Molekulatömeg |
488,44 g/mol |
|
CAS-szám |
41263-94-9 |
Leírás: A 2′-O-fukozil-laktóz fehértől a piszkosfehérig változó színű por.
Tisztaság:
|
Vizsgálat |
Specifikáció |
|
analitika |
legalább 95 % |
|
D-laktóz |
legfeljebb 1,0 tömeg % |
|
L-fukóz |
legfeljebb 1,0 tömeg % |
|
difukozil-d-laktóz izomerek |
legfeljebb 1,0 tömeg % |
|
2′-fukozil-d-laktulóz |
legfeljebb 0,6 tömeg % |
|
pH-érték (5 %-os oldat esetében, 20 °C-on) |
3,2–7,0 |
|
víz (%) |
legfeljebb 9,0 % |
|
szulfáthamu |
legfeljebb 0,2 % |
|
ecetsav |
legfeljebb 0,3 % |
|
oldószermaradékok (metanol, 2-propanol, metil-acetát, aceton) |
legfeljebb 50 mg/kg egyedileg legfeljebb 200 mg/kg keverten |
|
fehérjemaradékok |
legfeljebb 0,01 % |
|
palládium |
legfeljebb 0,1 mg/kg |
|
nikkel |
legfeljebb 3,0 mg/kg |
Mikrobiológiai követelmények:
|
aerob mezofil baktériumok teljes száma |
legfeljebb 500 CFU/g |
|
élesztő |
legfeljebb 10 CFU/g |
|
penész |
legfeljebb 10 CFU/g |
|
endotoxinmaradékok |
legfeljebb 10 EU/mg |
II. MELLÉKLET
A 2′-O-FUKOZIL-LAKTÓZ ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSAI
|
Élelmiszer-kategória |
Felső határértékek |
|
Ízesítetlen pasztőrözött és sterilizált tejalapú termékek (beleértve az ultrapasztőrözött [UHT] tejet is) |
1,2 g/l |
|
Ízesítetlen erjesztett tejalapú termékek |
1,2 g/l italok esetében 19,2 g/kg italoktól eltérő termékek esetében |
|
Ízesített erjesztett tejalapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is |
1,2 g/l italok esetében 19,2 g/kg italoktól eltérő termékek esetében |
|
Tejpótlók, beleértve az italfehérítőket is |
1,2 g/l italok esetében 12 g/kg italoktól eltérő termékek esetében 400 g/kg italfehérítők esetében |
|
Gabonaszeletek |
12 g/kg |
|
Asztali édesítőszerek |
200 g/kg |
|
A 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek |
1,2 g/l, 0,6 g/l lakto-N-neotetraózzal keverve 2:1 arányban a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben |
|
A 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek |
1,2 g/l, 0,6 g/l lakto-N-neotetraózzal keverve 2:1 arányban a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben |
|
A 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek |
12 g/kg italoktól eltérő termékek esetében 1,2 g/l, fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített folyékony élelmiszerek esetében |
|
Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek |
1,2 g/l a tejalapú italok és hasonló termékek esetében a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai szerint elkészített végtermékben, önmagában vagy 0,6 g/l lakto-N-neotetraózzal 2:1 arányú keverékben |
|
Az 1999/21/EK irányelvben meghatározott, speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek |
a terméket használó személyre vonatkozó speciális táplálkozási előírások szerint |
|
A 96/8/EK irányelvben meghatározott, testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerek (kizárólag a teljes napi étrend helyettesítésére szolgáló termékek) |
4,8 g/l italok esetében 40 g/kg szeletek esetében |
|
A 41/2009/EK rendeletben meghatározott, gluténérzékenyeknek szánt kenyér- és tésztatermékek (1) |
60 g/kg |
|
Ízesített italok |
1,2 g/l |
|
Kávé, tea (kivéve a fekete teát), gyógynövény- és gyümölcsforrázatok, cikória; tea-, gyógynövény- és gyümölcsforrázat, valamint cikória kivonatai; tea-, növény-, gyümölcs- és gabonakészítmények forrázatokhoz, valamint e termékek keverékei és instant keverékei |
9,6 g/l (2) |
|
A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek szánt étrend-kiegészítőket |
3,0 g/nap az általános fogyasztók esetében 1,2 g/nap a kisgyermekek esetében |
(1) 2016. július 20-tól„a 41/2009/EK rendeletben meghatározott, gluténérzékenyeknek szánt kenyér- és tésztatermékek” szövegrészt az alábbi váltja fel: „a 828/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet értelmében a címkéjükön gluténmentességére vagy alacsony gluténtartalomra vonatkozó kijelentéseket tartalmazó kenyér- és tésztatermékek”.
(2) A felső határérték a fogyasztásra kész termékekre vonatkozik.