This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1115
Commission Implementing Regulation (EU) No 1115/2014 of 21 October 2014 concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella pastoris (DSM 26643) as a feed additive for pigs Text with EEA relevance
A Bizottság 1115/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. október 21. ) a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észteráz-készítmény sertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 1115/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. október 21. ) a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észteráz-készítmény sertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről EGT-vonatkozású szöveg
HL L 302., 2014.10.22, p. 51–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.10.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 302/51 |
A BIZOTTSÁG 1115/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. október 21.)
a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észteráz-készítmény sertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem a „technológiai adalékanyagok” kategóriába sorolandó, a Komagataella pastoris (DSM 26643)által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény sertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. április 8-i véleményében (2) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állatok vagy az emberek egészségére, sem a környezetre. Megállapította továbbá, hogy a készítmény képes a sertések szennyezett takarmányában fellelhető fumonizinből kevésbé toxikus vegyületek létrehozására biotranszformációval. A Hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(5) |
A Komagataella pastoris (DSM 26643)által termelt fumonizin-észteráz készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és „a takarmány mikotoxinok általi fertőzésének csökkentésére szolgáló anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 21-én.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal (2014); 12(5):3667.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Felső korhatár |
Minimális tartalom |
Maximális tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||
|
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||
|
Technológiai adalékanyagok: a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagok: fumonizinok |
|||||||||||||||||
|
1m03 |
— |
Fumonizin-észteráz EC 3.1.1.87 |
Az adalék összetétele A Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt, legalább 3 000U/g fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény (1). A hatóanyag jellemzése A Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény. Analitikai módszer (2) A fumonizin-észteráz aktivitása meghatározásának módszere: Nagyteljesítményű folyadékkromatográfia tömegspektrométerrel társítva. Az enzim fumonizin B1-re gyakorolt hatására 8,0 pH kémhatás mellett, 30 °C-on felszabaduló trikarballilsav mennyiségi meghatározásán alapuló HPLC-MS/MS módszer. |
Sertés |
— |
15 |
— |
|
2024. november 11. |
||||||||
(1) 1 U az az enzimaktivitás, amely percenként 1 μmol trikarballilsavat szabadít fel 100 μΜ fumonizin B1-ből 0,1 mg/ml szarvasmarhaszérum-albumint tartalmazó 20 mM Tris-Cl pufferoldatban 8,0 pH kémhatás mellett, 30 °C-on.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx