This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011H0696
Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial Text with EEA relevance
A Bizottság ajánlása ( 2011. október 18. ) a nanoanyag fogalmának meghatározásáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság ajánlása ( 2011. október 18. ) a nanoanyag fogalmának meghatározásáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 275., 2011.10.20, p. 38–40
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
20.10.2011 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 275/38 |
A BIZOTTSÁG AJÁNLÁSA
(2011. október 18.)
a nanoanyag fogalmának meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/696/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,
mivel:
(1) |
A 2005. június 7-én„Nanotudományok és nanotechnológiák – Cselekvési terv Európa számára (2005–2009)” címmel elfogadott bizottsági közlemény (1) a nanotudományok és a nanotechnológiák területén alkalmazandó biztonságos, integrált és felelősségteljes stratégia azonnali végrehajtása érdekében több, egymástól elkülönülő, ugyanakkor egymással kölcsönösen összefüggő feladatot határozott meg. |
(2) |
A cselekvési tervben tett vállalásaival összhangban a Bizottság alapos elemzésnek vetette alá a vonatkozó uniós jogi aktusokat abból a célból, hogy meghatározza a meglévő szabályoknak a nanoanyagok potenciális kockázataira való alkalmazhatóságát. Az elemzés eredményét a 2008. június 17-én„A nanoanyagokkal kapcsolatos szabályozási szempontok” címmel elfogadott bizottsági közlemény (2) tartalmazza. A közlemény megállapítja, hogy a „nanoanyag” fogalmat az uniós jogi aktusok nem említik, ugyanakkor a meglévő joganyag elvben szabályozza a nanoanyagokkal kapcsolatban felmerülő egészségügyi, biztonsági és környezeti kockázatokat. |
(3) |
A nanoanyagokkal kapcsolatos szabályozási szempontokról szóló 2009. április 24-i állásfoglalásában (3) az Európai Parlament egyebek mellett szorgalmazta, hogy az uniós jogi aktusokban legyen átfogó és tudományosan megalapozott módon meghatározva a nanoanyag fogalma. |
(4) |
Az ezen ajánlásban található fogalommeghatározást célszerű referenciaként használni annak meghatározásakor, hogy az uniós jogi szabályozás és az uniós szakpolitikák alkalmazásában egy anyagot nanoanyagnak kell-e tekinteni. A „nanoanyag” uniós jogi fogalommeghatározásának kizárólag az anyagot alkotó részecskék méretén kell alapulnia, és függetlennek kell lennie a kapcsolódó veszélyektől és kockázatoktól. Egy ilyen, csak az anyag méretein alapuló fogalommeghatározásnak a természetes anyagokra, a szándékolatlanul előállított mesterséges anyagokra és a szándékosan előállított anyagokra egyaránt vonatkoznia kell. |
(5) |
A „nanoanyag” fogalommeghatározásának a rendelkezésre álló tudományos ismereteken kell alapulnia. |
(6) |
A nanoanyagok esetében a méretek mérése és eloszlásuk meghatározása sok esetben önmagában is kihívást jelent, és a különböző mérési módszerek nem mindig szolgáltatnak egymással összehasonlítható eredményeket. Ahhoz tehát, hogy a fogalommeghatározás alkalmazása mindenkor minden anyagra egységes eredményeket adjon, harmonizált mérési módszereket szükséges kidolgozni. Mindaddig, amíg nincsenek ilyen harmonizált mérési módszerek, a rendelkezésre álló legjobb alternatív módszereket indokolt alkalmazni. |
(7) |
Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának „Megfontolások a nanoanyag fogalmának szabályozási célú meghatározásához”(Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory Purposes) című referenciajelentése (4) azt javasolja, hogy a „nanoanyag” fogalommeghatározása a részecskékből álló nanoanyagokra vonatkozzék, az uniós jogban széles körben alkalmazható legyen, és legyen összhangban a világszerte alkalmazott más megközelítésmódokkal. Meghatározó jellemzőként egyedül a méretet indokolt figyelembe venni, ami a nanotartomány határainak egyértelmű kijelölését teszi szükségessé. |
(8) |
A Bizottság felkérte az Új és Újonnan Azonosított Egészségügyi Kockázatok Tudományos Bizottságát (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks – SCENIHR), hogy szolgáltasson tudományos adatokat a „nanoanyag” szabályozási célú fogalommeghatározásának kidolgozásához. A tudományos bizottság „A »nanoanyag« fogalommeghatározásának tudományos alapja”(Scientific basis for the definition of the term „Nanomaterial”) című szakvéleményével kapcsolatban 2010-ben nyilvános konzultációra került sor. A tudományos bizottság 2010. december 8-án kiadott szakvéleménye (5) azt állapítja meg, hogy a méret a nanoanyagok általánosan figyelembe vehető, és egyben mérési szempontból is a legalkalmasabb jellemzője. Egy e célra alkalmas mérettartomány meghatározása elősegítené az egységes értelmezést. A tudományos bizottság a tartomány alsó határát 1 nm-nél javasolta meghúzni. Általánosan elfogadott felső határként a 100 nm-t szokás figyelembe venni, ezen érték megfelelő voltát azonban tudományos adatok nem támasztják alá. Mivel egy egységes felső határérték alkalmazása túlságosan mereven határolná be a nanoanyagok körét, célszerűbb lehet differenciáltabb megközelítésmódot alkalmazni. Szabályozási szempontból, a fogalommeghatározás finomításához célszerű figyelembe venni a darabszám szerinti méreteloszlást, illetőleg az azt leíró jellemzőket: a méret középértékét és szórását. Az anyag méreteloszlásaként azért a darabszám szerinti méreteloszlást célszerű tekinteni (amely az egy adott mérettartományba eső részecskék száma és a teljes részecskeszám hányadosát veszi alapul), nem pedig a nanoanyag nanotartományba eső részecskéinek tömeg szerinti eloszlását, mert előfordulhat, hogy a legtöbb részecske egyetlen, kis tömegű frakcióba esik. A tudományos bizottság néhány olyan konkrét esetet is megjelölt, amikor a fogalommeghatározás alkalmazását segítheti, ha annak megállapítása, hogy az adott anyag a nanoanyagok meghatározott mérettartományába esik-e, a térfogategységre vetített fajlagos felület mint segédmennyiség alapján történik. |
(9) |
A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet fogalommeghatározása szerint a „nanoanyag” olyan anyagot jelent, amelynek bármely külső mérete vagy a belső vagy a felületi struktúrája a nanotartományba esik. A „nanotartomány” megközelítőleg az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományt jelenti (6). |
(10) |
A darabszám szerinti méreteloszlás figyelembe veszi azt a körülményt, hogy a nanoanyagok jellemzően sok különböző méretű részecskét tartalmaznak, amelyek azonban meghatározott eloszlást követnek. A darabszám szerinti méreteloszlás megadása nélkül nehézséget okoz annak megállapítása, hogy egy adott anyag teljesíti-e vagy sem a fogalommeghatározás követelményeit, ha az anyagban egyaránt vannak 100 nm-nél kisebb és 100 nm-nél nagyobb részecskék. Ez a módszer összhangban van a SCENIHR szakvéleményével, mely szerint az anyag részecskéinek eloszlását darabszámkoncentráció-alapú (azaz részecskeszám-alapú) eloszlással kell megadni. |
(11) |
Tudományos alapon nem lehetséges egyértelműen olyan méreteloszlást javasolni, amely alatt az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő tartományba eső részecskéket tartalmazó anyagok várhatóan már nem a nanoanyagokra jellemző módon fognak viselkedni. A tudományos szakvélemény szerint erre a célra statisztikai módszert indokolt alkalmazni, és a szórás alapján, 0,15 %-os küszöbérték figyelembevételével kell a határt meghúzni. Mivel ilyen küszöbérték mellett túlságosan is sok anyag minősülne nanoanyagnak, és figyelemmel arra, hogy a fogalommeghatározás megalkotása szabályozási célokat szolgál, nagyobb küszöbértéket indokolt alkalmazni. Ezen ajánlás alkalmazásában nanoanyagnak azokat az anyagokat indokolt tekinteni, amelyek legalább 50 %-ban tartalmaznak az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba eső részecskéket. A SCENIHR szakvéleménye szerint a célzott elemzés bizonyos esetekben akkor is indokolt lehet, ha csak igen kis számú részecske esik az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba. Az ilyen anyagokat azonban félrevezető volna nanoanyagoknak tekinteni. Mindazonáltal előfordulhat olyan jogszabályi környezet, amelyben környezetvédelmi, egészségügyi, biztonsági vagy versenyképességi megfontolások 50 %-nál kisebb küszöbértéket indokolnak. |
(12) |
Az agglomerátumokban és az aggregátumokban lévő részecskék azonos viselkedést tanúsíthatnak a nem kötött részecskékkel. Emellett egy adott nanoanyag életciklusán belül is előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor a részecskék leválnak az agglomerátumról vagy az aggregátumról. Ennek megfelelően az ezen ajánlásban megállapítandó fogalommeghatározásnak az agglomerátumokban és az aggregátumokban lévő olyan részecskékre is ki kell terjednie, amelyek az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esnek. |
(13) |
Jelenleg a nitrogénadszorpciós módszerrel („BET-módszer”) megmérhető a száraz szilárd anyagok és a száraz porok térfogategységre vetített fajlagos felülete. Ilyenkor a fajlagos felület a potenciális nanoanyagok azonosításának segédmennyiségeként szolgálhat. Az új tudományos eredmények a jövőben e módszer és más módszerek alkalmazhatóságát más anyagtípusokra is kiterjesztetik. A fajlagos felület méréséből és a darabszám szerinti méreteloszlás alapján kapott eredmények különböző anyagok esetében különböző mértékben feleltethetők meg egymásnak. Ezért úgy indokolt rendelkezni, hogy a darabszám szerinti méreteloszlás alapján tett megállapítások a mértékadóak, és a fajlagos felület alapján nem mutatható ki egy anyagról, hogy az nem nanoanyag. |
(14) |
Napjainkban a műszaki fejlődés és a tudomány nagy léptekkel halad előre. A fogalommeghatározást és a benne szereplő jellemzőket ezért indokolt 2014 decemberéig felülvizsgálni, és ezáltal biztosítani, hogy kielégítsék a velük szemben támasztott igényeket. A felülvizsgálatnak ki kell terjednie különösen annak meghatározására, hogy a darabszám szerinti méreteloszláshoz tartozó 50 %-os küszöbértéket nem indokolt-e növelni vagy csökkenteni, valamint annak eldöntésére, hogy az egyes ágazatokban alkalmazott, nanoléptékű belső vagy felületi struktúrával rendelkező speciális anyagokat, mint például a komplex nanokomponenseket tartalmazó nanoanyagokat, köztük a nanoporózus anyagokat és a nanokompozitokat nem indokolt-e a fogalommeghatározás hatálya alá vonni. |
(15) |
Abban a körben, amelyben az lehetséges és egy konkrét jogszabályi környezetben megbízhatóan elősegíti a fogalommeghatározás alkalmazását, iránymutatásokat és szabványosított mérési módszereket kell kidolgozni, továbbá bővíteni kell a meghatározott reprezentatív anyagokban található nanorészecskék jellegzetes koncentrációira vonatkozó ismereteinket. |
(16) |
Az ezen ajánlásban található fogalommeghatározás nem befolyásolhatja és nem képezheti le egyetlen uniós jogszabály és egyetlen olyan rendelkezés alkalmazási körét sem, amely a jövőben ezekre az anyagokra vonatkozóan esetleg kiegészítő követelményeket állapít majd meg, ideértve a kockázatkezelés szabályozását is. Bizonyos esetekben szükséges lehet kizárni bizonyos anyagokat egy adott jogi aktus vagy rendelkezés alkalmazási köréből annak ellenére, hogy az adott anyag a fogalommeghatározás hatálya alá tartozik. Hasonlóképpen bizonyos esetekben szükséges lehet olyan anyagokat is egy adott, a nanoanyagokat szabályozó jogi aktus vagy rendelkezés hatálya alá vonni, amelyek az 1 nm alatti vagy a 100 nm feletti mérettartományba esnek. |
(17) |
A gyógyszerágazat sajátosságaira és a már alkalmazott speciális nanostrukturált rendszerekre való tekintettel az ezen ajánlásban található fogalommeghatározás nem érintheti a „nano-” előtag alkalmazását bizonyos gyógyszerek és orvostechnikai eszközök meghatározásában, |
ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:
1. |
A Bizottság azt ajánlja a tagállamoknak, az Európai Unió ügynökségeinek és a gazdaság szereplőinek, hogy a nanotechnológiai termékekkel kapcsolatos jogszabályok, szakpolitikák és kutatási programok kidolgozásával és végrehajtásával összefüggésben a „nanoanyag” fogalmát az alábbi fogalommeghatározásnak megfelelően alkalmazzák. |
2. |
A „nanoanyag” olyan természetes anyag, szándékolatlanul előállított mesterséges anyag vagy szándékosan előállított anyag, amely nem kötött állapotban, aggregátum formájában vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik. Konkrét esetekben, továbbá akkor, ha azt környezetvédelmi, egészségügyi, biztonsági vagy versenyképességi szempontok indokolják, a darabszám szerinti méreteloszláshoz tartozó 50 %-os küszöbérték helyett 1 %-nál nagyobb, de 50 %-nál kisebb küszöbérték alkalmazható. |
3. |
A 2. ponttól eltérően nanoanyagnak minősülnek azok a fullerének, grafénlapkák és egyrétegű szén nanocsövek, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm-nél kisebb. |
4. |
A 2. pont alkalmazásában: a) „részecske”: környezetétől fizikailag egyértelműen elhatárolható kicsiny anyagdarab; b) „agglomerátum”: egymáshoz gyengén kötött részecskék vagy aggregátumok olyan együttese, amelynek külső felülete hasonló kiterjedésű, mint alkotóelemeinek felülete együttvéve; c) „aggregátum”: egymáshoz erősen kötött vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske. |
5. |
Azokban az esetekben, amikor az műszakilag lehetséges és jogszabály úgy rendelkezik, a 2. pontban található fogalommeghatározás kritériumainak teljesülése a térfogategységre vetített fajlagos felület alapján is eldönthető. Ha egy anyag térfogategységre vetített fajlagos felülete 60 m2/cm3-nél nagyobb, akkor úgy tekinthető, hogy az adott anyag teljesíti a 2. pontban található fogalommeghatározás kritériumait. Ha azonban egy anyag a darabszám szerinti mérteloszlás alapján nanoanyag, akkor abban az esetben is úgy kell tekinteni, hogy teljesíti a 2. pontban található fogalommeghatározás kritériumait, ha térfogategységre vetített fajlagos felülete kisebb 60 m2/cm3-nél. |
6. |
A Bizottság az 1–5. pontban található fogalommeghatározást 2014 decemberéig a tapasztalatok, valamint a tudomány és a technológia fejlődése fényében felül fogja vizsgálni. A felülvizsgálat keretében megfontolja különösen, hogy nem indokolt-e növelni vagy csökkenteni a darabszám szerinti méreteloszláshoz tartozó 50 %-os küszöbértéket. |
7. |
Ezen ajánlás címzettjei a tagállamok, az Európai Unió ügynökségei és a gazdaság szereplői. |
Kelt Brüsszelben, 2011. október 18-án.
a Bizottság részéről
Janez POTOČNIK
a Bizottság tagja
(1) COM(2005) 243 végleges.
(2) COM(2008) 366 végleges.
(3) P6_TA(2009) 0328.
(4) EUR 24403 EN, 2010. június.
(5) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_032.pdf
(6) http://cdb.iso.org