This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023XC0609(02)
Communication from the Commission concerning Part B of the Annex to Commission Regulation (EU) No 283/2013 setting out the data requirements for active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance) 2023/C 202/03
A Bizottság közleménye a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról szóló, -jei 283/2013/EU bizottsági rendelet mellékletének B. részéről (EGT-vonatkozású szöveg) 2023/C 202/03
A Bizottság közleménye a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról szóló, -jei 283/2013/EU bizottsági rendelet mellékletének B. részéről (EGT-vonatkozású szöveg) 2023/C 202/03
C/2023/3552
HL C 202., 2023.6.9, p. 14–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
2023.6.9. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 202/14 |
A Bizottság közleménye a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról szóló, -jei 283/2013/EU bizottsági rendelet mellékletének B. részéről
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2023/C 202/03)
Az iránymutatás kidolgozásánál a tagállamok is közreműködtek. A dokumentumnak nincs kötelező joghatása, és jellegénél fogva nem érinti a tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet végrehajtása keretében hozott intézkedéseket, sem az e rendelkezésekkel kapcsolatban kialakított ítélkezési gyakorlatot. Kizárólag a Bíróság rendelkezik hatáskörrel az uniós jog hiteles értelmezésére és alkalmazására.
E közleménnyel a Bizottság a 283/2013/EU rendelet melléklete bevezető szövege 6. pontját teljesíti, amelynek értelmében a rendelet végrehajtása szempontjából lényeges vizsgálati módszerek és iránymutatások jegyzékét tájékoztatási célból és a harmonizáció érdekében közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában. Az alábbi jegyzék az (EU) 2022/1439 bizottsági rendelettel (1) módosított 283/2013/EU rendelet mellékletének B. részében található említett jegyzéknek felel meg, és rendszeresen frissülni fog.
Amennyiben a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének rendelkezései alapján a 283/2013/EU rendelet mellékletének A. részében meghatározott követelményeken alapuló adatok előállítására van szükség, a megfelelő vizsgálati módszereket és iránymutatásokat a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének végrehajtására (azaz a vegyi hatóanyagokra) vonatkozó bizottsági közlemény tartalmazza.
Amennyiben egy adott dokumentum valamely szakaszra vonatkozik, akkor az összes alszakaszra is érvényes. Ha egy adott szakasznál nincs megadva dokumentum, akkor jelenleg nem áll rendelkezésre elfogadott vizsgálati módszer vagy útmutatás. Ezekben az esetekben a potenciális kérelmezőknek a kérelem benyújtását megelőző ülésen a referens tagállammal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) kell megvitatniuk a javaslatokat, például a vizsgálati módszerek tervezetei alapján.
Vizsgálati módszerek
A jegyzék csak validált vizsgálati módszereket tartalmaz (azaz olyan módszereket, amelyeken az OECD vagy valamely egyenértékű nemzetközi szervezet körvizsgálatot végzett). Csak tudományos publikációkban leírt vizsgálati módszerek nem szerepelnek a jegyzékben.
Egy jegyzékben szereplő vizsgálati módszer esetében az adott módszernek a tanulmány megkezdésekor rendelkezésre álló legfrissebb változatát kell alapul venni.
A mikroorganizmusnak minősülő hatóanyagok esetében eseti vizsgálati protokollokra lehet szükség bizonyos adatszolgáltatási követelmények teljesítéséhez. A kérelem benyújtását megelőző szakaszban (2) a kérelmezők, a referens tagállam és az EFSA megvitathatják az ilyen jellegű eseti vizsgálati protokollokat, különösen, ha a bizottsági közleményben felsorolt, a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének végrehajtása szempontjából releváns vizsgálati protokollok helyettesítő protokollként alkalmazhatók, vagy ha azok kiigazíthatók, hogy alkalmasabbak legyenek a mikroorganizmusnak minősülő hatóanyagok vizsgálatára.
A gerinces állatokon végzett vizsgálatok számának minimálisra csökkentése érdekében a már elvégzett, régebbi vizsgálati módszereken alapuló vizsgálatokat az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében előírt kockázatértékelés részének kell tekinteni. A kérelem benyújtását megelőző ülésen azonban a kérelmezők, a referens tagállam és az EFSA mérlegelhetik, hogy tudományosan indokolt esetben szükség van-e az újabb vizsgálati módszerek szerinti új vizsgálat elvégzésére.
Ugyanakkor minden esetben – a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (3), az 1107/2009/EK rendelettel (a (11) és (40) preambulumbekezdés, a 8. cikk (1) bekezdésének d) pontja, a 18. cikk b) pontja, a 33. cikk (3) bekezdésének c) pontja és a 62. cikk (1) bekezdése), valamint a 283/2013/EU bizottsági rendelettel (4) összhangban – el kell kerülni a szükségtelenül végzett állatkísérleteket. Konkrétabban, az 1107/2009/EK rendelet 62. cikke előírja, hogy növényvédő szerek hatóanyagainak jóváhagyása céljából gerinces állatokon végzett kísérletekre csak akkor kerülhet sor, ha semmilyen más módszer nem áll rendelkezésre. Az alternatívát jelentő módszerek közé tartoznak az in vitro vizsgálatok, az in silico módszerek és más – például a kereszthivatkozásos – megközelítések, amint azokat többek között az EURL ECVAM által kiadott, az alternatív módszerek és megközelítések kidolgozásáról, validálásáról és hatósági elfogadásáról alternatív módszerek és megközelítések fejlődéséről, validálásáról és szabályozási elfogadásáról szóló áttekintő jelentés, valamint az EURL ECVAM által kiadott, a nem állatkísérleteken alapuló tudományos és szabályozási módszerekről szóló áttekintő jelentés ismerteti (5). Továbbá a 283/2013/EU rendelet melléklete bevezetésének 1.5. pontja tekintetében a nem állatokon végzett vizsgálatokra, valamint a validált és megbízható in vitro vizsgálati protokollokra vonatkozóan rendelkezésre álló iránymutatásokat tudományosan érvényes indokolásnak kell tekinteni.
Ha az adatszolgáltatási követelmény teljesítéséhez több vizsgálati módszer is rendelkezésre áll, a felsorolt vizsgálati módszerek prioritási sorrendje alapján kell kiválasztani a szükséges új módszert. A felsorolásban azokat a módszereket kell előre venni, amelyeknél nincs szükség kísérleti állatokra, vagy kevesebb ilyen állatra van szükség, és/vagy a vizsgált állatok esetében a módszer kisebb fokú szenvedéssel jár. Az értékelés tudományos minőségének biztosítása érdekében azonban a kérelem benyújtását megelőző ülésen – az EFSA és a referens tagállam tanácsára – tudományosan indokolt esetben (pl. egyes módszerek alkalmazási területének korlátai miatt) meg lehet változtatni a prioritási sorrendet.
Iránymutatások
Egy iránymutatás akkor vehető fel a jegyzékbe, ha azt:
|
— |
a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága (SCoPAFF) e közlemény közzététele előtt jóváhagyta, |
|
— |
egy hivatalos szerv (pl. az EFSA, a Bizottság, a nemzeti hatóságok) égisze alatt dolgozták ki a kockázatértékelés egy bizonyos területe vagy eljárási kérdések kezelése céljából, és az érintett érdekelt felek véleményét figyelembe vették, vagy |
|
— |
jóváhagyta egy olyan kormányközi szervezet (például az OECD, a FAO, a WHO vagy az EPPO), amelynek keretében a tagállamok is részt vesznek a jóváhagyási folyamatban. |
A jegyzék összeállítása során a következő típusú iránymutatásokat vették figyelembe:
|
— |
Technikai iránymutatások, beleértve az adatszolgáltatási követelmények több vagy valamennyi szakasza – köztük a 283/2013/EU rendelet melléklete 1.5. pontjának végrehajtása – szempontjából releváns, horizontális jellegű iránymutatásokat is; |
|
— |
Adminisztratív/eljárási iránymutatások, amennyiben azok az adatszolgáltatási követelmények teljesítése szempontjából relevánsak; |
|
— |
Modellek vagy számítási eszközök, amennyiben azok az adatszolgáltatási követelmények szempontjából relevánsak, és egy iránymutatáshoz kapcsolhatók vagy azt támogatják; |
|
— |
Az EFSA testületeinek tudományos szakvéleményei és az övezetközi irányítóbizottság valamennyi tagállamra vonatkozó iránymutatásai eseti alapon történő mérlegelést követően kerültek be a jegyzékbe, amennyiben azok a konkrét adatszolgáltatási követelmények végrehajtása szempontjából relevánsak. |
A zónaspecifikus iránymutatások, az EFSA nyilatkozatai, a lektorált publikációk, a technikai és a tudományos jelentések, valamint a stratégiák általában nem szerepelnek az alábbi jegyzékben; ez alól néhány dokumentum képez kivételt, amelyek nyilvános konzultáció tárgyát képezték.
Egy jegyzékben szereplő iránymutatás esetében az adott iránymutatásnak a tanulmány megkezdésekor rendelkezésre álló legfrissebb változatát kell alapul venni.
A növényvédő szerek hatékonyságértékelésére vonatkozó EPPO-szabványsorozat tekintetében a legrelevánsabb szabványokat az alábbi jegyzék tartalmazza. A jegyzék azonban nem kimerítő, mivel az EPPO globális adatbázisát rendszeresen frissítik, és eseti alapon más szabványokra is szükség lehet. Következésképpen az EPPO globális adatbázisa szintén szerepel az alábbi táblázatban.
|
A 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének hivatkozott szakasza |
Vizsgálati módszerek (6) |
Iránymutatások (7) |
||
|
Általános vizsgálati módszerek és iránymutatások |
|
EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092) |
||
|
General test methods and guidance documents |
|
EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971) |
||
|
General test methods and guidance documents |
|
EU Guidance document on the assessment of new isolates of baculovirus species already included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC (SANCO/0253/2008) |
||
|
General test methods and guidance documents |
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
General test methods and guidance documents |
|
OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP) |
||
|
General test methods and guidance documents |
|
OECD Guidance Document for the Regulatory Framework for the Microorganism Group: Bacteriophages Series on Pesticides No. 108 |
||
|
|
EU Guidance Document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/12823/2012) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
|
EU Guidance document on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/2020/12260) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (8) |
||
|
|
EPPO Global database (9) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection product (10) |
||
|
|
EPPO PP1/213: Resistance risk analysis |
||
|
|
EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092 - including appendix (11)) |
||
|
|
EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830) (12) |
||
|
US EPA OPPTS 885.3400 hypersensitivity Incidents |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3050 Acute Oral Toxicity/ Pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3150 Acute pulmonary toxicity/ pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3200 Microbial pesticide test guidelines. Acute injection toxicity/pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3500 Cell culture |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3600 Subchronic Toxicity/Pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3650 Reproductive/fertility effects |
|
||
|
|
European Commission draft guidance document Guidance for the setting of an acute reference dose (ARfD) (7199/VI/99) |
||
|
|
ECHA Guidance on the application of the CLP criteria. Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures |
||
|
|
EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708) |
||
|
|
OECD Series on Testing and Assessment No. 124, Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose. (ENV/JM/MONO(2010)15) |
||
|
|
EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708) |
||
|
|
EFSA Guidance document on clustering and ranking of emissions of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances from protected crops (greenhouses and crops grown under cover) to relevant environmental compartments, Section 2 (EFSA Journal 2014;12(3):3615) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.1.2 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
EFSA Guidance document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil, section 2.7 „Applicability of the tiered assessment scheme for microbial actives substances” (EFSA Journal 2017;15(10):4982) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.2.1 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (based on –among others- Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)) |
||
|
|
Generic guidance for Tier 1 FOCUS Ground water assessments (based on –among others-the European Commission (2014) Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (Sanco/13144/2010); FOCUS (2000) „FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances” Report of the FOCUS Groundwater Scenarios Workgroup (Sanco/321/2000); Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil.(doi: 10.2903/j.efsa.2008.622); Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (including Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)); section 3.3.1 of European Food Safety Authority. Guidance Document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (doi:10.2903/j.efsa.2017.4982); section 3.3 of Scientific report of EFSA on the „repair action” of the FOCUS surface water scenarios (doi:10.2903/j.efsa.2020.6119)) |
||
|
Előfordulhat, hogy az e szakaszban megadott releváns módszereket eseti alapon ki kell igazítani. Ezért a kiválasztott módszerek alkalmazhatóságát vagy azok kiigazítását az értékelendő hatóanyag biológiai és ökológiai jellemzői alapján meg kell indokolni, és azt a kérelem benyújtását megelőző üléseken meg lehet vitatni. |
|
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
US EPA 885.4000 (1996) Background for non-target organism testing of microbial pest control agents |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016), guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44) |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |
||
|
OECD Test No. 203 (2019) Fish, Acute Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test No. 210 (2013) Fish, Early-life Stage Toxicity Test |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4200 freshwater fish Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |
|
||
|
OECD Test No. 233 (2010) Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4240 Freshwater invertebrate Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates |
||
|
OECD Test No. 201 (2011) Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4300 Non target plant studies Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants |
||
|
OECD Test No. 221 (2006): Lemna sp. Growth Inhibition Test |
|
||
|
OECD Test No. 239 (2014): Water-Sediment Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test No. 238 (2014): Sediment-Free Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 213 Honeybees, Acute Oral Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 214 Honeybees, Acute Contact Toxicity Test. |
|
||
|
OECD Test Guideline 245 Honey Bee, Chronic Oral Toxicity Test |
|
||
|
OECD guidance document 239 Honey Bee Larval Toxicity Test, Repeated Exposure |
|
||
|
OECD guidance document 75: Honey Bee Brood Test Under Semi-Field Conditions |
|
||
|
EPPO Bulletin (2019) 49 Oomen Bee Brood Feeding Test |
|
||
|
EPPO Bulletin (2010) 40 Side-Effects On Honeybees |
|
||
|
OECD Test No. 247 (2017) Bumblebee, Acute Oral Toxicity Test |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees |
||
|
US EPA OCSPP 885.4380 Honey bee Tier I |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4340 Non-target Insect Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates |
||
|
OECD Test No. 222 (2016): Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) |
|
||
|
OECD Test No. 232 (2016): Collembolan Reproduction Test in Soil |
|
||
|
OECD Test No. 226 (2016): Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms |
||
|
OECD Test No. 227 (2006): Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test |
|
||
|
OECD Test No. 208 (2006): Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants |
(1) A Bizottság (EU) 2022/1439 rendelete (2022. augusztus 31.) a 283/2013/EU rendeletnek a hatóanyagokra vonatkozóan benyújtandó információk és a mikroorganizmusokra vonatkozó különös adatszolgáltatási követelmények tekintetében történő módosításáról (HL L 227., 2022.9.1., 8. o.).
(2) Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32a. cikke (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
(3) HL L 276., 2010.10.20., 33. o.
(4) HL L 93., 2013.4.3., 1. o.
(5) Elérhető a következő internetcímen:https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/
(6) A legtöbb itt megnevezett vizsgálati módszer csak angol nyelven érhető el. A vizsgálati módszerekről az alábbi címeken szerezhető részletesebb tájékoztatás:
|
— |
ISO http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm |
|
— |
OECD http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
EPPO http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
US EPA OCSPP https://www.epa.gov/ |
(7) A legtöbb itt megnevezett iránymutatás csak angol nyelven érhető el. Az iránymutatásokról az alábbi címeken szerezhető részletesebb tájékoztatás:
|
— |
Európai Bizottság: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_en |
|
— |
OECD http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
EPPO: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation |
|
— |
EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm |
(8) Kérjük, csak azokat a felhasználásokat vegye figyelembe, amelyek az 1107/2009/EK rendelet értelmében relevánsnak tekinthetők, nem pedig az EPPO PP 1/248 dokumentumban szereplő, mind az (EU) 2019/1009 rendelet, mind a CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4 és CEN/TS 17700-5 műszaki előírások értelmében vett, biostimulánsokra vonatkozó állításokat, még akkor sem, ha a szóban forgó biostimulánsok az EPPO PP 1/248 dokumentumban növényi növekedésszabályozó anyagként szerepelnek.
(9) https://gd.eppo.int/
(10) Kérjük, csak azokat a felhasználásokat vegye figyelembe, amelyek az 1107/2009/EK rendelet értelmében relevánsnak tekinthetők, nem pedig az EPPO PP 1/248 dokumentumban szereplő, mind az (EU) 2019/1009 rendelet, mind a CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4 és CEN/TS 17700-5 műszaki előírások értelmében vett, biostimulánsokra vonatkozó állításokat, még akkor sem, ha a szóban forgó biostimulánsok az EPPO PP 1/248 dokumentumban növényi növekedésszabályozó anyagként szerepelnek.
(11) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903/j.efsa.2011.2092&file=efs22092-sup-0001-Appendix.pdf
(12) Ha az aggodalomra okot adó metabolitok maradékanyagai miatt releváns.