EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
C-495/21. és C-496/21. sz. , Bundesrepublik Deutschland és társai (Orrcseppek) egyesített ügyek: A Bíróság (hetedik tanács) 2023. január 19-i ítélete (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelmei) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) kontra Bundesrepublik Deutschland (Előzetes döntéshozatal – Orvostechnikai eszközök – 93/42/EGK irányelv – Az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontja – Meghatározás – Az 1. cikk (5) bekezdésének c) pontja – Hatály – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – Az 1. cikk 2. pontja – A „gyógyszer” fogalmának meghatározása – A 2. cikk (2) bekezdése – Alkalmazandó jogi háttér – „Orvostechnikai eszközként” vagy „gyógyszerként” való besorolás)
C-495/21. és C-496/21. sz. , Bundesrepublik Deutschland és társai (Orrcseppek) egyesített ügyek: A Bíróság (hetedik tanács) 2023. január 19-i ítélete (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelmei) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) kontra Bundesrepublik Deutschland (Előzetes döntéshozatal – Orvostechnikai eszközök – 93/42/EGK irányelv – Az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontja – Meghatározás – Az 1. cikk (5) bekezdésének c) pontja – Hatály – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – Az 1. cikk 2. pontja – A „gyógyszer” fogalmának meghatározása – A 2. cikk (2) bekezdése – Alkalmazandó jogi háttér – „Orvostechnikai eszközként” vagy „gyógyszerként” való besorolás)
HL C 83., 2023.3.6, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
2023.3.6. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 83/6 |
A Bíróság (hetedik tanács) 2023. január 19-i ítélete (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelmei) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) kontra Bundesrepublik Deutschland
(C-495/21. és C-496/21. sz. , (1) Bundesrepublik Deutschland és társai (Orrcseppek) egyesített ügyek)
(Előzetes döntéshozatal - Orvostechnikai eszközök - 93/42/EGK irányelv - Az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontja - Meghatározás - Az 1. cikk (5) bekezdésének c) pontja - Hatály - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 2001/83/EK irányelv - Az 1. cikk 2. pontja - A „gyógyszer” fogalmának meghatározása - A 2. cikk (2) bekezdése - Alkalmazandó jogi háttér - „Orvostechnikai eszközként” vagy „gyógyszerként” való besorolás)
(2023/C 83/07)
Az eljárás nyelve: német
A kérdést előterjesztő bíróság
Bundesverwaltungsgericht
Az alapeljárás felei
Felperesek: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Alperes: Bundesrepublik Deutschland
Rendelkező rész
|
1) |
A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének (2) bekezdését a következőképpen kell értelmezni: az nemcsak a módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában említett „funkcionális gyógyszerekre”, hanem az említett irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontjában említett „kiszerelés szerinti gyógyszerekre” is alkalmazandó. |
|
2) |
A 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját, valamint a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontját a következőképpen kell értelmezni: amennyiben egy termék fő hatásmódja nem nyert tudományos megállapítást, a termék nem felelhet meg sem a 2007/47 irányelvvel módosított 93/42 irányelv értelmében vett „orvostechnikai eszköz” fogalmának, sem pedig a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv értelmében vett „funkcionális gyógyszer” fogalmának. A nemzeti bíróságok feladata annak eseti alapon történő értékelése, hogy a „kiszerelés szerinti gyógyszer” fogalmának a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv értelmében vett meghatározására vonatkozó feltételek teljesülnek-e. |