—

tekintettel a géntechnológiával módosított 5307 (SYN-Ø53Ø7-1) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetére (D059689/02,

—

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

—

tekintettel az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkében említett Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2018. december 3-i szavazására, ahol nem nyilvánítottak véleményt,

—

tekintettel a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 11. és 13. cikkére (2),

—

tekintettel az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2015. április 16-án elfogadott és 2015. május 5-én közzétett véleményére (3), valamint az EFSA Syngenta Crop Protection AG EFSA-GMO-DE-2011-95 számú, a géntechnológiával módosított 5307 fajtájú kukorica élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről szóló tudományos szakvéleményéhez csatolt, az EFSA által 2018. március 7-én elfogadott és 2018. április 11-én közzétett kiegészítő toxikológiai tanulmányt figyelembe vevő kiegészítő nyilatkozatra (4),

—

tekintettel a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmus szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló 182/2011/EU rendelet módosításáról szóló, 2017. február 14-i európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatra (COM(2017)0085, 2017/0035(COD)),

—

tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek engedélyezését kifogásoló korábbi állásfoglalásaira (5),

—

tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság állásfoglalásra irányuló indítványára,

—

tekintettel eljárási szabályzata 106. cikkének (2) és (3) bekezdésére,

A.

mivel a Syngenta Crop Protection AG Syngenta Crop Protection NV/SA kapcsolt vállalkozásán keresztül 2011. április 7-én az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének egfelelően kérelmet nyújtott be a németországi illetékes nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított 5307 fajtájú kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevőkre és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: „a kérelem”); mivel a kérelem a géntechnológiával módosított 5307 fajtájú kukoricát tartalmazó vagy abból álló olyan termékek forgalomba hozatalára is kiterjedt, amelyeket – a termesztés kivételével – nem élelmezési vagy takarmányozási felhasználásra szánnak;

B.

mivel a géntechnológiával módosított 5307 fajtájú kukorica egy új rovarölő fehérjét (eCry3.1Ab) termel, amely mérgező egyes bogarakra és gabonaférgekre, és amely a Bacillus thuringiensis (Bt) talajbaktériumokban természetes módon előforduló toxinok fúziójából és átrendezéséből származik; mivel a géntechnológiával módosított 5307 fajtájú kukorica a foszfomannóz izomeráz (PMI) fehérjét expresszálja, amelyet szelekciós markerként használnak;

C.

mivel az EFSA 2015-ös véleményében megállapította, hogy a kérelmező által benyújtott 28 napos toxicitási vizsgálat hiányosságai miatt nem tudta elvégezni az élelmiszerre/takarmányra vonatkozó kockázatértékelést, elsősorban amiatt, hogy az adatsorok két különböző kísérletből származtak, és nem használtak elégséges számú állatot (6);

D.

mivel a kérelmező később egy új 28 napos toxicitási vizsgálatot nyújtott be; mivel azonban a második vizsgálat nem felelt meg az EFSA által kért módon a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) rágcsálókon végzett ismételt dózisú 28 napos orális toxicitási vizsgálatokról szóló iránymutatásai (7) valamennyi követelményének;

E.

mivel 2018-as nyilatkozatában az EFSA kedvező véleményt fogadott el a kérelemmel kapcsolatban;

F.

mivel annak ellenére, hogy a Cry-fehérjék (Bt-toxinok) elismerten adjuváns tulajdonságokkal rendelkeznek, azaz erősíthetik más élelmiszerek allergén tulajdonságait, ezt az EFSA nem vizsgálta; mivel ez problémás, miután a Bt-toxinok az élelmiszerekben és takarmányokban, például a szójababban lévő allergénekkel keveredhetnek;

G.

mivel az EFSA által elfogadott 28 napos toxicitási vizsgálat során csak az izolált fehérjét vizsgálták; mivel azonban a Bt-toxinok toxicitása bizonyítottan fokozható más vegyületekkel, például növényi enzimekkel, más Bt-toxinokkal vagy gyomirtókkal történő permetezéssel való kölcsönhatás révén; mivel a Bt-toxin önmagában, izolált formában történő vizsgálata ezért nem teszi lehetővé annak megállapítását, hogy a fogyasztást követően milyen hatást gyakorol az egészségre (8);

H.

mivel az EFSA megállapította, hogy a kérelmező lényeges hasonlóságokat jelzett az eCry3.1Ab és a parasporinok aminosav-szekvenciája között, és ez utóbbiak citotoxikus fehérjékként hathatnak az emlősök sejtjeire (9); mivel EFSA ezt a kérdést tovább nem vizsgálta;

I.

mivel a három hónapos konzultációs időszak alatt a tagállamok illetékes hatóságai számos kritikus észrevételt tettek (10);

J.

mivel az illetékes hatóságok egyike szerint (11) a géntechnológiával módosított 5307 fajtájú kukorica magvaiban expresszált eCry3.1Ab szint túllépi a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (12) megengedett legnagyobb maradványszintet (0,01 mg/kg);

K.

mivel az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkében említett Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2018. december 3-i szavazása során nem nyilvánítottak véleményt, ami azt jelenti, hogy az engedélyezést a tagállamok többsége nem támogatta;

L.

mivel az 1829/2003/EK rendeletnek a tagállamok számára a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok területükön való felhasználásának korlátozására, illetve megtiltására biztosított lehetőség tekintetében történő módosításáról szóló, 2015. április 22-i jogalkotási javaslata indokolásában, valamint a 182/2011/EU rendelet módosítására irányuló, 2017. február 14-i jogalkotási javaslatának indokolásában a Bizottság sajnálatát fejezte ki amiatt, hogy az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése óta az engedélyezésre vonatkozó határozatokat a Bizottság a tagállami bizottságok támogató véleménye nélkül fogadta el, és hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezéséről való határozathozatal tekintetében teljesen bevett gyakorlattá vált a dosszié visszaküldése a Bizottsághoz a jogerős határozat meghozatala céljából, noha ez egyébként csupán a kivétel lehetne az eljárás egésze szempontjából; mivel Juncker elnök úr is több alkalommal sajnálkozását fejezte ki amiatt, hogy ez a gyakorlat nem demokratikus (13);

M.

mivel az 1829/2003/EK rendelet módosításáról szóló, 2015. április 22-i jogalkotási javaslatot a Parlament 2015. október 28-án első olvasatban (14) elutasította, továbbá felkérte a Bizottságot, hogy vonja vissza, és nyújtson be új javaslatot;

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

—

2014. január 16-i állásfoglalás a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítménynek (Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti termesztés céljából történő forgalomba hozataláról szóló tanácsi határozatra irányuló javaslatról (HL C 482., 2016.12.23., 110. o.).

—

2015. december 16-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított NK603 × T25 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló, 2015. december 4-i (EU) 2015/2279 bizottsági végrehajtási határozatról (HL C 399., 2017.11.24., 71. o.).

—

2016. február 3-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 87705 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 35., 2018.1.31., 19. o.).

—

2016. február 3-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 87708 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 35., 2018.1.31., 17. o.).

—

2016. február 3-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított FG72 (MST-FGØ72-2) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 35., 2018.1.31., 15. o.).

—

2016. június 8-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát, vagy két vagy három ilyen eseményt ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricákat tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 86., 2018.3.6., 108. o.).

—

2016. június 8-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4-es vonal) forgalomba hozataláról szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 86., 2018.3.6., 111. o.).

—

2016. október 6-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 810 kukoricaszemek termesztés céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedély megújításáról szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 215., 2018.6.19., 76. o.).

—

2016. október 6-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 810 kukoricatermékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 215., 2018.6.19., 80. o.).

—

2016. október 6-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított Bt11 kukoricaszemek termesztés céljából történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 215., 2018.6.19., 70. o.).

—

2016. október 6-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított 1507 kukoricaszemek termesztés céljából történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 215., 2018.6.19., 73. o.).

—

2016. október 6-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 215., 2018.6.19., 83. o.).

—

2017. április 5-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek, valamint a Bt11, 59122, MIR604, 1507 és GA21 genetikai eseményekből kettőt, hármat vagy négyet ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricák forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 298., 2018.8.23., 34. o.).

—

2017. május 17-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 307., 2018.8.30., 71. o.).

—

2017. május 17-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított GHB119 gyapotot (BCS-GHØØ5-8) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 307., 2018.8.30., 67. o.).

—

2017. szeptember 13-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 337., 2018.9.20., 54. o.).

—

2017. október 4-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 346., 2018.9.27., 55. o.).

—

2017. október 4-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított DAS-44406-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 346., 2018.9.27., 60. o.).

—

2017. október 24-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezésének megújításáról szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 346., 2018.9.27., 122. o.).

—

2017. október 24-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 346., 2018.9.27., 127. o.).

—

2017. október 24-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) és MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 346., 2018.9.27., 133. o.).

—

2018. március 1-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított 59122 (DAS-59122-7) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezésének megújításáról szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2018)0051).

—

2018. március 1-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát, valamint MON 87427, MON 89034 és NK603 genetikai eseményekből kettőt ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricákat tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről, és a 2010/420/EU határozat hatályon kívül helyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2018)0052).

—

2018. május 3-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából (KM-ØØØH71-4) előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezésének megújításáról szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2018)0197).

—

2018. május 30-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított GA21 (MON-ØØØ21-9) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezésének megújításáról szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2018)0221).

—

2018. május 30-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek, valamint a 1507, 59122, MON 810 és az NK603 genetikai eseményekből kettőt vagy hármat ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricák forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő engedélyezéséről és a 2009/815/EK, a 2010/428/EU és a 2010/432/EU határozatok hatályon kívül helyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2018)0222).

—

2018. október 24-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított NK603 × MON 810 ((MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezésének megújításáról szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2018)0416).

—

2018. október 24-i állásfoglalás a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukoricát, valamint a MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 és 59122 egyszeres genetikai eseményekből kettőt, hármat vagy négyet ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről, és a 2011/366/EU határozat hatályon kívül helyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (Elfogadott szövegek, P8_TA(2018)0417).