6.6.2013   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 161/73

1.1.

Az EGSZB üdvözli a rendelet előterjesztését. Először is a Biológiai Sokféleség Egyezmény egyes céljainak végrehajtására szolgáló úgynevezett „Nagojai Jegyzőkönyv” eredményes átültetését nagy lehetőségnek tartja ahhoz, hogy egy bioalapú gazdaságot hozzanak létre az Unióban. Mivel ehhez gyakran genetikai források behozatalára van szükség, az ilyen forrásokhoz való jobb hozzáférés egyértelműen az európai érdeket szolgálja.

1.2.

A Nagojai Jegyzőkönyvet azonban nemcsak azzal a céllal kötötték meg, hogy ösztönözzék a bioalapú kutatást és termékfejlesztést, hanem azért is, hogy a genetikai források felhasználásánál és forgalomba hozatalánál biztosítsák az előnyök tisztességes megosztását. Ez hivatott biztosítani, hogy az ezeket a genetikai forrásokat, valamint a kezelésükkel kapcsolatos hagyományos ismereteket rendelkezésre bocsátó országok (illetve bennszülött népek) hasznot húzzanak a forgalomba hozatalból, és maga a forgalmazó gazdasági ágazat is mentesüljön a biokalózkodás vádja alól.

1.3.

Az EGSZB a szóban forgó rendelettervezetben éppen ezen, a Nagojai Jegyzőkönyvről folytatott tárgyalások elsődleges célját képező előnymegosztást illetően lát gyenge pontokat. Ezeket sürgősen meg kell szüntetni, azt a néhány pontot pedig, ahol különböző értelmezési lehetőségekre nyílik mozgástér, fel kell oldani.

1.4.

Részletesen mindez a következőket érinti:

2.1.

A környezetről és fejlődésről tartott Riói Konferencia keretében 1992-ben megkötötték a Biológiai Sokféleség Egyezményt (Convention on Biological Diversity, CBD), amelyhez időközben 193 ENSZ-tagállam csatlakozott (csak a következő ENSZ-tagok nem csatlakoztak még: Andorra, Vatikán, Dél-Szudán és az USA).

2.2.

A Biológiai Sokféleség Egyezménynek három célkitűzése van:

2.3.

A Biológiai Sokféleség Egyezmény 15. cikkének (1) bekezdése elismeri „az Államok szuverén jogát a nemzeti erőforrásaik felett”. Az egyes államok felhatalmazást kapnak a genetikai erőforrások hozzáférhetőségének meghatározására.

2.4.

A Biológiai Sokféleség Egyezmény 15. cikkének (7) bekezdése értelmében minden tagállam köteles „jogi, igazgatási vagy politikai intézkedéseket” tenni, „abból a célból, hogy biztosítsa a kutatás és fejlesztés eredményeinek és a genetikai erőforrások kereskedelmi és más hasznosításából származó haszonnak a méltányos és egyenlő módon történő megosztását azzal a Szerződő Féllel, amelyik ezeket az erőforrásokat biztosítja”.

2.5.

A 8. cikk j) pontja felszólítja a Biológiai Sokféleség Egyezmény szerződő feleit, hogy nemzeti jogalkotásuk keretében vegyék tekintetbe a „bennszülött és a helyi közösségeknek a biológiai sokféleség megőrzése és fenntartható hasznosítása szempontjából fontos” hagyományos „ismereteit”, és ösztönözzék „az ilyen ismeretek, újítások és módszerek alkalmazásából eredő haszon egyenlő elosztását”.

2.6.

Mivel ennek az úgynevezett előnymegosztással kapcsolatban 1992-ben elfogadott nemzetközi jogi kötelezettségvállalásnak mindeddig nem tettek eleget, a fenntartható fejlődésről 2002-ben Johannesburgban rendezett világ-csúcstalálkozón az állam- és kormányfők úgy határoztak, hogy a Biológiai Sokféleség Egyezmény keretében tárgyalást kezdeményeznek egy olyan nemzetközi rendszerről, amely előmozdítja és garantálja a genetikai erőforrások hasznosításából származó előnyök igazságos és méltányos megosztását („international regime to promote and safeguard the fair and equitable sharing of benefits arising out of the utilization of genetic resources” – a végrehajtási terv 42. bekezdésének o) pontja).

2.7.

2004-ben a Biológiai Sokféleség Egyezmény szerződő felei a Biológiai Sokféleség Egyezmény szerződő feleinek 7. konferenciáján, Kuala Lumpurban megállapodtak abban, hogy a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről és az előnymegosztásról szóló megállapodás (access to genetic resources and benefit-sharing, ABS) keretében a Biológiai Sokféleség Egyezmény valamennyi lényeges elemét ténylegesen végrehajtják.

2.8.

E munka eredményét 2010 októberében – több mint hatévnyi tárgyalás után – mutatták be és fogadták el a Biológiai Sokféleség Egyezmény szerződő feleinek 10. konferenciáján a japán Nagojában: ez a biológiai sokféleségről szóló egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről és a hasznosításukból származó előnyök igazságos és méltányos megosztásáról szóló jegyzőkönyv (röviden: Nagojai Jegyzőkönyv).

2.9.

A Biológiai Sokféleség Egyezmény minden szerződő fele ratifikálhatja a Nagojai Jegyzőkönyvet, tizenkét állam ezt már meg is tette (2013. februári helyzet), 92 állam pedig az elfogadás után aláírta a jegyzőkönyvet, köztük az Európai Bizottság, valamint a 27 uniós tagállamból 24 (kivéve Lettországot, Máltát és Szlovákiát.

2.10.

Míg a fejlődő országok már 2002-ben a fenntartható fejlődésről szóló világ-csúcstalálkozón is egy nemzetközi jogi erővel bíró jegyzőkönyv mellett emeltek szót, az EU csak röviddel az ABS-munkacsoport utolsó tárgyalási fordulója előtt döntött egy „kötelező jogszabályi erővel bíró és nem kötelező előírásokat” tartalmazó jegyzőkönyv kidolgozása mellett (a Környezetvédelmi Miniszterek Tanácsának 2010. március 15-i határozatával).

2.11.

Az Európai Bizottság által előterjesztett rendelettervezet a Nagojai Jegyzőkönyv céljainak végrehajtását hivatott szolgálni.

2.12.

Az előterjesztett európai bizottsági dokumentummal összefüggésben a Biológiai Sokféleség Egyezmény mellett meg kell említeni azt is, hogy az Egyesült Nemzetek Szervezete elfogadta a bennszülött népek jogairól szóló nyilatkozatot. A nyilatkozat 31. cikkének (1) bekezdése rögzíti a bennszülött népek genetikai erőforrásainak és hagyományos ismereteinek „megőrzésével, ellenőrzésével, védelmével és továbbfejlesztésével” kapcsolatos jogot, ideértve az ezen ismeretek feletti szellemi tulajdonjogot is. A (2) bekezdés felszólítja az államokat, hogy tegyenek „hatékony intézkedéseket e jogok elismerése és gyakorlásuk védelme érdekében”. A Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtása az ENSZ-nyilatkozat végrehajtására irányuló hatékony intézkedések egyike.

3.1.

Az előterjesztett rendelettervezet indokolásában az Európai Bizottság kifejti, hogy „a Jegyzőkönyvnek az Unió általi végrehajtása és megerősítése új lehetőségeket fog teremteni a természettudományos kutatásban, és elő fogja mozdítani a bioalapú gazdaság kialakulását”. (1) Az Európai Bizottság emellett azt feltételezi, hogy „az Európai Unió és tagállamai politikailag elkötelezték magukat, hogy a Jegyzőkönyv részes feleivé válnak annak érdekében, hogy az uniós kutatóknak és vállalkozásoknak – a hozzáférésről hozott megbízható határozatok alapján és csekély ügyleti költség árán – hozzáférése nyíljon a genetikai forrásokból vett minőségi mintákhoz”. (2)

3.2.

Az EGSZB is nagy lehetőségnek tartja a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtását ahhoz, hogy egy bioalapú gazdaság jöjjön létre az Unióban. Mindamellett rámutat arra, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv fő célja a Biológiai Sokféleség Egyezmény 3. célkitűzésének, azaz „a genetikai erőforrások hasznosításából származó előnyök elosztásának” a megvalósítása. Ennek során az előnymegosztás döntő elemei a genetikai erőforrásokhoz való megfelelő hozzáférés, az idevágó technológiák megfelelő átadása az ezekkel az erőforrásokkal és technológiákkal kapcsolatos valamennyi jog figyelembevétele mellett, valamint a megfelelő finanszírozás.

3.3.

A Nagojai Jegyzőkönyv tehát három pilléren nyugszik:

3.4.

Ezzel szemben, amikor az Európai Bizottság a rendeletre irányuló javaslatban megállapítja, hogy „a Jegyzőkönyv két pilléren nyugszik: egyfelől a hozzáférésre, másfelől a felhasználói jogkövetésre vonatkozó rendelkezéseken”, (3) akkor elmulasztja azt, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv alapvető céljaként, a fenntartható fejlődésről szóló világ-csúcstalálkozó mandátumaként és a Biológiai Sokféleség Egyezmény keretében tett nemzetközi jogi kötelezettségvállalásként kifejezetten hangsúlyozza az előnymegosztást.

3.5.

Így a rendelettervezet azt a benyomást kelti, mintha a Nagojai Jegyzőkönyv célja az uniós tagállamok akadálytalan hozzáférésének biztosítása lenne a fejlődő országok nyersanyagaihoz.

3.6.

Az, hogy kvázi nem veszik figyelembe a Nagojai Jegyzőkönyv lényeges célját, nem csupán egy komoly hiányossága az európai bizottsági javaslatnak: ha nem találnak hatékony és kielégítő megoldást, annak súlyos következményei lehetnek az európai vállalkozásokra nézve. Hiszen az előnymegosztás egyértelmű szabályozása (és annak felügyelete) nélkül csak nehezen lehet mentesülni a biokalózkodás már sokszor felvetett vádja alól.

3.7.

Az Európai Bizottság rendelettervezete a kellő gondosságra vonatkozó kötelezettség elvére (4. cikk) épül. Ennek értelmében a genetikai források és az azokkal kapcsolatos hagyományos ismeretek felhasználójára hárul az alapvető szerep a hozzáférésre és előnymegosztásra alkalmazandó hazai és külföldi jogszabályok betartása során.

3.8.

Az EGSZB üdvözli ezt a kutatás és a gazdaság felelősségvállalásán alapuló megközelítést. Mindazonáltal rámutat a Nagojai Jegyzőkönyv ratifikálásához kapcsolódó nemzetközi jogi kötelezettségvállalásra, miszerint „jogi, igazgatási vagy politikai intézkedéseket” kell hozni annak biztosítása érdekében, hogy a genetikai források és az azokkal összefüggő hagyományos ismeretek hasznosításából és forgalomba hozatalából a felhasználó számára jelentkező előnyöket ténylegesen is megosszák a származási országgal vagy a bennszülött és helyi közösségekkel.

3.9.

A rendelettervezet a Nagojai Jegyzőkönyv szerinti kötelezettségek e fontos elemét is figyelmen kívül hagyja, ezért az EGSZB azt ajánlja a Tanácsnak és a Parlamentnek, hogy a további eljárás során kielégítő módon szabályozzák a felelősségvállalás betartásának ellenőrzését. Ez azt is jelenti, hogy a nemzeti kormányok nem mentesíthetők a szabályok felügyeletének felelőssége alól.

3.10.

Így a rendeletre irányuló javaslat nem elegendő ahhoz, hogy megteremtse az uniós tagállamok, azok kutatói és vállalkozásai, valamint a származási országok közötti bizalom alapját, amely a kétoldalú ABS-megállapodások előmozdításához, valamint a nemzetközi ABS-tárgyalások terén az építő jellegű továbblépéshez szükséges. Az EGSZB attól tart, hogy a javasolt ABS-rendszer inkább az európai kutatás és gazdaság akadályozásához, nem pedig annak előmozdításához járul hozzá.

4.1.1.

A rendelettervezet 2. cikke rögzíti, hogy az előnymegosztási előírások csak azokra az erőforrásokra és hagyományos ismeretekre vonatkoznak, amelyeket azt követően szereztek meg, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unióra nézve hatályba lépett. Az Európai Bizottság elmulasztotta kidolgozni azokat az előnymegosztási szabályokat, amelyek olyan genetikai források és azokkal összefüggő hagyományos ismeretek folyamatban lévő hasznosítására és fogalomba hozatalára alkalmazandók, amelyek már 1993 óta – ABS-megállapodások nélkül – az EU-ba kerültek.

4.1.2.

A rendelettervezet így visszalépést jelent a Nagojai Jegyzőkönyv és a Biológiai Sokféleség Egyezmény szövegéhez képest (IUCN (Természetvédelmi Világszövetség) 2012, 84–85. o.), és figyelmen kívül hagyja, hogy a Biológiai Sokféleség Egyezmény 1993-tól nemzetközi jogi kötelezettséggé tette az előnymegosztást. A Nagojai Jegyzőkönyv 3. cikke kifejezetten megerősíti, hogy minden olyan genetikai forrásra a Jegyzőkönyv szabályait kell alkalmazni, amelyek a Biológiai Sokféleség Egyezmény hatálya alá tartoznak. A Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtását arra kell felhasználni, hogy orvosolják ezt a végrehajtási hiányosságot, és hatékony előírásokat dolgozzanak ki az 1993 óta keletkezett előnyök megosztására.

4.1.3.

Az egyéb nemzetközi szerződésekhez való viszonyának meghatározása során a rendelettervezet elmulasztja beépíteni a 4. cikk (4) bekezdésébe a Nagojai Jegyzőkönyv döntő jelentőségű rendelkezését. Ennek értelmében rögzíteni kell, hogy a genetikai források csak akkor rendelhetők egy másik megállapodás szabályai alá, ha ez „összhangban van ezen Egyezmény és e Jegyzőkönyv céljaival, és azokkal nem ellentétes”. A rendelettervezetből hiányzik ez a kiegészítés, ezért a Nagojai Jegyzőkönyv helyes végrehajtása érdekében azt be kell építeni a szövegbe. Azt a döntést, hogy egy másik megállapodás ABS-szabályai alkalmazandók-e bizonyos genetikai forrásokra, az illetékes nemzetközi szervezeteknek és az uniós intézményeknek kell meghozniuk.

4.1.4.

Az EGSZB számára ez azt jelenti, hogy a rendelettervezet 2. cikke nem egyértelműen ülteti át a Nagojai Jegyzőkönyv központi elemeit, ezért azt át kell dolgozni, illetve ki kell egészíteni.

4.2.1.

Az Európai Bizottság rendeletre irányuló javaslata jelentősen eltér a Nagojai Jegyzőkönyv 2. cikkének szövegétől. Az Európai Bizottság elmulasztotta beépíteni a tervezetbe a Nagojai Jegyzőkönyv 2. cikkének c) pontjában foglalt fontos elvet, miszerint a genetikai források hasznosítása felöleli a Biológiai Sokféleség Egyezmény „2. cikke szerinti biotechnológia alkalmazást”. E fogalommeghatározásnak az előnymegosztás összefüggésében óriási jelentősége van. A genetikai forrásokon alapuló sikeres termékfejlesztés – például gyógyszerek és kozmetikumok fejlesztése – során szinte minden esetben nemcsak magát az erőforrást, hanem a biotechnológia alkalmazásával kifejlesztett kivonatokat és összetevőket („származékokat”) is nyereségesen értékesítik. Ebben az összefüggésben a rendelettervezetnek is fel kell vennie a fogalommeghatározások közé a „származékok” Nagojai Jegyzőkönyv 2. cikkének e) pontjában meghatározott fogalmát.

4.2.2.

A fogalommeghatározásoknak e hiányossága súlyosan hat majd az előnymegosztási kötelezettségekre. Hiszen a származékok hasznosításából származó előnyöket így nem kellene megosztani. Itt figyelembe kell venni, hogy éppen az ilyen származékok – izolált biokémiai anyagok, például gyógyhatású anyagok, kozmetikai összetevők – termelnek nyereséget a genetikai források hasznosításával kifejlesztett termékek forgalomba hozatala során.

4.2.3.

Üdvözlendő, hogy a rendelettervezet sok szempontból egyenlő értékűként kezeli a genetikai forrásokat és az azokkal összefüggő hagyományos ismereteket. A rendelettervezet ugyan meghatározza a hagyományos ismereteket (3. cikk (8) bekezdés), azonban csak abban a kontextusban, hogy milyen jelentősége van a genetikai forrásokkal folytatott kutatás és fejlesztés segédeszközeként. A rendelet szerint a részleteket később, a felhasználók és a bennszülött népek és helyi közösségek között megkötendő szerződésekben kell majd rögzíteni.

4.2.4.

Az EGSZB számára nem világos, hogy ez a szabályozás a Nagojai Jegyzőkönyv idevágó cikkével összefüggésben miként biztosítja és szabályozza kielégítő módon az előnymegosztást. Az EGSZB felkéri az Európai Bizottságot, a Tanácsot és a Parlamentet, hogy a további eljárás során tisztázza ezt a tényállást.

4.3.1.

A rendelettervezet 7. cikkének (2) bekezdése szerint a genetikai források és az azokkal összefüggő ismeretek hasznosítását csak a forgalomba hozatal engedélyeztetésekor vagy a termék fogalomba hozatalakor kell bejelenteni. Tehát az első időpont, amikor a felhasználónak tájékoztatnia kell a hatóságot, a hasznosítás befejezése után van (a Nagojai Jegyzőkönyv értelmében a hasznosítás a kutatás és a fejlesztés, és éppen nem a forgalomba hozatal). A kutatás és fejlesztés logikus módon megelőzi a piaci bevezetést.

4.3.2.

A kutatási és fejlesztési célú hasznosításoknak köztudottan csak egy része eredményez forgalomba hozható termékeket. A dolgok természetéből fakad, hogy a tisztán tudományos célú hasznosítás nem a termékfejlesztési célokat követi. Mindez ahhoz vezetne, hogy az illetékes hatóságok a hasznosítások többségéről sosem szereznének tudomást, ha a bejelentési kötelezettség nem a hasznosítást kezdetétől, azaz a kutatástól és fejlesztéstől kezdve alkalmazandó.

4.3.3.

Ez a rendelkezés magának a rendelettervezet politikai célkitűzésének is ellentmond. A (8) preambulumbekezdés szerint „a jogellenesen szerzett genetikai forrásoknak vagy genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteknek az Unióban történő használatát” meg kell akadályozni. (4) Ha a bejelentési kötelezettséget olyan időpontra időzítik, amikor a kutatási és fejlesztési szakasz már lezárult, akkor már nem lehet megakadályozni a jogszerűtlen vagy szerződésszegő hasznosítást, csupán utólagos szankcionálásra van lehetőség.

4.3.4.

Nem állhat sem a kutatás, sem pedig az ipar érdekében az, hogy egy olyan jogi keretben működjenek, amely nem tesz eleget alapvető feladatának, azaz a biokalózkodás megakadályozásának.

4.3.5.

Az EGSZB megállapítja továbbá, hogy a rendelettervezet 7. cikkének (1) bekezdése az értelmezés terén némi mozgásteret enged, amit az Európai Bizottságnak, a Tanácsnak és a Parlamentnek sürgősen tisztáznia kell. A rendelet szövege értelmezhető úgy, mintha a magánfinanszírozású felhasználók mentesülnének a bejelentési kötelezettség alól. Ha ez az értelmezés helytálló lenne, akkor a 7. cikk (2) bekezdése szerinti késői bejelentési határidővel összefüggésben a genetikai források és az azokkal összefüggő ismeretek összes hasznosításának és fogalomba hozatalának túlnyomó részét az illetékes hatóságok bárminemű tudomásulvétele nélkül végezhetnék el. Így lehetetlenné válna, hogy a hatóságok a magánfinanszírozású kutatás és fejlesztés, valamint az abból eredő kereskedelmi hasznosítás esetén ellenőrizzék az előnymegosztás betartását.

4.3.6.

A rendelettervezet 9. cikkének (3) bekezdése szerint az illetékes hatóságok szabadon dönthetnek arról, hogy harmadik felek megalapozott aggályai – például nem kormányzati szervezetek vagy bennszülött népek biokalózkodásról tett bejelentései – esetén ellenőrzik-e az adott felhasználót. Ez a rendelkezés is ellentmond a rendelet politikai célkitűzésének, ezért kötelező erejű megfogalmazássá kell átalakítani.

4.3.7.

A kellő gondosságra vonatkozó kötelezettség megszegése szankcionálható (11. cikk), és kiterjedhet egészen „a jogellenesen szerzett genetikai források” elkobzására. Ezek a javaslatok hivatottak biztosítani, hogy „kizárólag jogszerűen beszerzett genetikai források felhasználására kerüljön sor”. Ezek a szankciók azonban csak a kutatási és fejlesztési hasznosítás szakaszában alkalmazandók, a kereskedelmi hasznosítás szakaszában nem. Mivel a 7. cikk (2) bekezdése szerint javasolt ellenőrzési rendszer csak a kereskedelmi hasznosítás szakaszában képes kibontakoztatni teljes hatását, ott is csak részben, e szankcionálhatóság teljes mértékben eredménytelennek értékelendő. Az EGSZB attól tart, hogy a rendelettervezet olyan helyzetet tesz lehetővé az Unióban, hogy a jogszerűtlen vagy szerződésszegő hasznosításokkal létrehozott termékek zavartalanul forgalomba hozhatók.