Tämä asiakirja on ote EUR-Lex-verkkosivustolta
Asiakirja 52011XC0819(11)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében EGT-vonatkozású szöveg (Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében EGT-vonatkozású szöveg (Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
HL C 242., 2011.8.19, s. 39—43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
19.8.2011 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 242/39 |
A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében
(EGT-vonatkozású szöveg)
(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
2011/C 242/03
|
ESzSz (1) |
Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe (és referenciadokumentum) |
Első közzététel HL |
A helyettesített szabvány hivatkozása |
A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja 1. megjegyzés |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A "STERILE" megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei |
2002.7.31. |
EN 556:1994 + A1:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
2006.11.15. |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények |
2007.8.9. |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek |
2008.7.23. |
EN 980:2003 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.5.31.) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei |
1999.10.9. |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
2002.7.31. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008) |
Ez az első közzététel |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003) |
Ez az első közzététel |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006) |
Ez az első közzététel |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyben tisztítási (Clean-In-Place) technológiák (ISO 13408-4:2005) |
Ez az első közzététel |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyben sterilizálás (Sterilization in place) (ISO 13408-5:2006) |
Ez az első közzététel |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátor-rendszerek (ISO 13408-6:2005) |
Ez az első közzététel |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) |
2004.4.2. |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.7.31.) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
2010.7.7. |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei |
2002.12.17. |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése |
2002.12.17. |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2009.12.2. |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata |
2002.12.17. |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése |
2002.12.17. |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok |
2003.11.21. |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében |
2006.11.15. |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével |
2005.4.28. |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére |
2005.4.28. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) |
2010.7.7. |
EN ISO 14937:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.4.30.) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
2010.7.7. |
EN ISO 14971:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei (ISO 15193:2009) |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei (ISO 15194:2009) |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) |
2005.4.28. |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2009.12.2. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) |
2005.4.28. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009) |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra (ISO 18113-2:2009) |
2010.7.7. |
EN 375:2001 2.1. megjegyzés |
2012.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra (ISO 18113-3:2009) |
2010.7.7. |
EN 591:2001 2.1. megjegyzés |
2012.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009) |
2010.7.7. |
EN 376:2002 2.1. megjegyzés |
2012.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre (ISO 18113-5:2009) |
2010.7.7. |
EN 592:2002 2.1. megjegyzés |
2012.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) |
2003.11.21. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006) |
2007.8.9. |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei IEC 61010-2-101:2002 (Módosítva) |
2002.12.17. |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Méréstechnikai, irányítástechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. 2-6. rész: Egyedi követelmények. In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati berendezések IEC 61326-2-6:2005 |
2008.11.27. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok IEC 62304:2006 |
2008.11.27. |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága IEC 62366:2007 |
2008.11.27. |
|
|
|
1. megjegyzés: |
A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
|
2.1. megjegyzés: |
Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
|
2.2. megjegyzés: |
Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
|
2.3. megjegyzés: |
Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
|
3. megjegyzés: |
Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
MEGJEGYZÉS:
|
— |
A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi. |
|
— |
A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
|
— |
A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
|
— |
Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
|
— |
Az összehangolt szabványokról további információk az interneten: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESzSz:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) HL L 217., 1998.8.5., 18. o.
(3) HL L 204., 1998.7.21., 37. o.