Tämä asiakirja on ote EUR-Lex-verkkosivustolta
Asiakirja 52011XC0819(09)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében EGT-vonatkozású szöveg (Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében EGT-vonatkozású szöveg (Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
HL C 242., 2011.8.19, s. 1—7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
19.8.2011 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 242/1 |
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében
(EGT-vonatkozású szöveg)
(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
2011/C 242/01
|
ESzSz (1) |
Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe (és referenciadokumentum) |
Első közzététel HL |
A helyettesített szabvány hivatkozása |
A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja 1. megjegyzés |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei |
2002.7.31. |
EN 556:1994 + A1:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
2006.11.15. |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények |
2007.8.9. |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek |
2008.7.23. |
EN 980:2003 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.5.31.) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás |
2009.2.19. |
EN 1041:1998 2.1. megjegyzés |
2011.8.31. |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-1:2009 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-4:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-5:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.12.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-6:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) |
2010.7.7. |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
2010.7.7. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-9:2009 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-11:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-12:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010) |
2011.1.18. |
EN ISO 10993-13:2009 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.12.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) |
2010.7.7. |
EN ISO 10993-16:2009 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.8.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-17:2002 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) |
2009.12.2. |
EN ISO 10993-18:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) |
2007.8.9. |
EN 550:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.5.31.) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) |
2006.9.7. |
EN 552:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.4.30.) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) |
2007.8.9. |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2009.12.2. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 11138-2:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 11138-3:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) |
2009.12.2. |
EN ISO 11140-1:2005 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) |
2009.12.2. |
EN ISO 11607-1:2006 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) |
2006.9.7. |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2006.10.31.) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2009.12.2. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) |
2010.7.7. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános követelmények (ISO 13408-1:2008) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO 13408-3:2006) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyben tisztítási (Clean-In-Place) technológiák (ISO 13408-4:2005) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyben sterilizálás (Sterilization in place) (ISO 13408-5:2006) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátor-rendszerek (ISO 13408-6:2005) |
Ez az első közzététel |
EN 13824:2004 2.1. megjegyzés |
2011.12.31. |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) |
2004.4.2. |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.7.31.) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
2010.7.7. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) |
2010.7.7. |
EN ISO 14155-1:2003 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) |
2010.7.7. |
EN ISO 14155-2:2003 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) |
2010.7.7. |
EN ISO 14937:2000 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
2010.7.7. |
EN ISO 14971:2007 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.3.21.) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) |
2006.11.15. |
EN 554:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2009.8.31.) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás |
1998.8.27. |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei |
2005.6.24. |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Aktív, implantálható orvostechnikai eszközök. 2-3. rész: Kochleáris és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei |
2010.7.7. |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás (2) |
1998.8.27. |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) (2) |
2004.7.8. |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) (2) |
2008.11.27. |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 2-3. rész: Cochlearis implantátumrendszerek és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei (2) |
2011.1.18. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények IEC 60601-1:1988 |
1996.8.23. |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
1996.8.23. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.7.7.) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
1996.8.23. |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2010.7.7.) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC 60601-1:2005 (2) |
2008.11.27. |
EN 60601-1:1990 és módosításai 2.1. megjegyzés |
2012.6.1. |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
2011.1.18. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság IEC 60601-1-6:2010 (2) |
2011.1.18. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok IEC 62304:2006 (2) |
2008.11.27. |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
2011.1.18. |
|
|
|
1. megjegyzés: |
A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
|
2.1. megjegyzés: |
Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
|
2.2. megjegyzés: |
Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
|
2.3. megjegyzés: |
Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
|
3. megjegyzés: |
Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
MEGJEGYZÉS:
|
— |
A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (3) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) mellékletét képezi. |
|
— |
A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a Cenelec a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
|
— |
A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
|
— |
Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
|
— |
Az összehangolt szabványokról további információk az interneten: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESzSz:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.
(3) HL L 217., 1998.8.5., 18. o.
(4) HL L 204., 1998.7.21., 37. o.