This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010XC0129(01)
Summary of Community decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 November 2009 to 30 November 2009 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. november 1-jétől 2009. november 30-ig (Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. és 38. cikke értelmében)
A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. november 1-jétől 2009. november 30-ig (Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. és 38. cikke értelmében)
HL C 22., 2010.1.29, p. 2–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
29.1.2010 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 22/2 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. november 1-jétől2009. november 30-ig
(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. és 38. cikke értelmében)
2010/C 22/02
— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszerkészítmény neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban |
Gyógyszerforma |
ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód) |
Értesítés időpontja |
||||||
|
2009.11.4. |
Repaglinide Krka |
repaglinid |
|
EU/1/09/579/001-018 |
tabletta |
A10B X02 |
2009.11.6. |
||||||
|
2009.11.4. |
Copalia HCT |
amlodipin-bezilát/valzartán/hidroklorotiazid |
|
EU/1/09/575/001-060 |
filmtabletta |
C09DX01 |
2009.11.6. |
||||||
|
2009.11.4. |
Dafiro HCT |
amlodipin-bezilát/valzartán/hidroklorotiazid |
|
EU/1/09/574/001-060 |
filmtabletta |
C09DX01 |
2009.11.6. |
||||||
|
2009.11.26. |
Multaq |
dronedaron |
|
EU/1/09/591/001-004 |
filmtabletta |
Nem alkalmazható |
2009.12.1. |
||||||
|
2009.11.26. |
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva |
Irbezartán/hidroklorotiazid |
|
EU/1/09/583/001-072 |
filmtabletta |
C09D A04 |
2009.12.1. |
||||||
|
2009.11.30. |
Sildenafil Teva |
szildenafil |
|
EU/1/09/584/001-018 |
filmtabletta |
G04BE03 |
2009.12.22. |
||||||
|
2009.11.30. |
Nevirapine Teva |
nevirapin |
|
EU/1/09/598/001-004 |
tabletta |
J05AG01 |
2009.12.2. |
||||||
|
2009.11.30. |
Hirobriz Breezhaler |
indakaterol-maleát |
|
EU/1/09/594/001-010 |
inhalációs por kemény kapszulában |
Nem alkalmazható |
2009.12.2. |
||||||
|
2009.11.30. |
Onbrez Breezhaler |
indakaterol-maleát |
|
EU/1/09/593/001-010 |
inhalációs por kemény kapszulában |
Nem alkalmazható |
2009.12.2. |
||||||
|
2009.11.30. |
Oslif Breezhaler |
indakaterol-maleát |
|
EU/1/09/586/001-010 |
inhalációs por kemény kapszulában |
Nem alkalmazható |
2009.12.2. |
||||||
|
2009.11.30. |
Zutectra |
Humán hepatitis B immunglobulin |
|
EU/1/09/600/001 |
oldatos injekció |
J06BB04 |
2009.12.2. |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszerkészítmény neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
||||||||
|
2009.11.4. |
Intelence |
|
EU/1/08/468/001 |
2009.11.6. |
||||||||
|
2009.11.4. |
Optisulin |
|
EU/1/00/133/001-032 |
2009.11.6. |
||||||||
|
2009.11.4. |
Lantus |
|
EU/1/00/134/001-037 |
2009.11.6. |
||||||||
|
2009.11.4. |
Ketek |
|
EU/1/01/191/001-005 |
2009.11.6. |
||||||||
|
2009.11.4. |
Osseor |
|
EU/1/04/287/001-006 |
2009.11.6. |
||||||||
|
2009.11.4. |
Protelos |
|
EU/1/04/288/001-006 |
2009.11.6. |
||||||||
|
2009.11.5. |
Abilify |
|
EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 |
2009.11.10. |
||||||||
|
2009.11.5. |
Tyverb |
|
EU/1/07/440/001-002 |
2009.11.9. |
||||||||
|
2009.11.5. |
Pre-pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
|
EU/1/08/478/001 |
2009.11.9. |
||||||||
|
2009.11.5. |
CELSENTRI |
|
EU/1/07/418/001-010 |
2009.11.9. |
||||||||
|
2009.11.5. |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
2009.11.9. |
||||||||
|
2009.11.5. |
Foscan |
|
EU/1/01/197/003-005 |
2009.11.9. |
||||||||
|
2009.11.6. |
Fosavance |
|
EU/1/05/310/001-009 |
2009.11.10. |
||||||||
|
2009.11.9. |
Januvia |
|
EU/1/07/383/001-018 |
2009.11.11. |
||||||||
|
2009.11.11. |
Celvapan |
|
EU/1/08/506/001 |
2009.11.12. |
||||||||
|
2009.11.11. |
Focetria |
|
EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/004 |
2009.11.12. |
||||||||
|
2009.11.11. |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
2009.11.12. |
||||||||
|
2009.11.11. |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
2009.11.13. |
||||||||
|
2009.11.11. |
PegIntron |
Schering Plough Europe
|
EU/1/00/131/001-050 |
2009.11.13. |
||||||||
|
2009.11.11. |
Soliris |
|
EU/1/07/393/001 |
2009.11.13. |
||||||||
|
2009.11.11. |
Rebetol |
Schering Plough Europe
|
EU/1/99/107/001-005 |
2009.11.13. |
||||||||
|
2009.11.12. |
Intelence |
|
EU/1/08/468/001 |
2009.11.17. |
||||||||
|
2009.11.12. |
IntronA |
Schering Plough Europe
|
EU/1/99/127/001-044 |
2009.11.17. |
||||||||
|
2009.11.12. |
ViraferonPeg |
Schering Plough Europe
|
EU/1/00/132/001-050 |
2009.11.17. |
||||||||
|
2009.11.19. |
IntronA |
Schering Plough Europe
|
EU/1/99/127/031-039 |
2009.11.23. |
||||||||
|
2009.11.19. |
Clopidogrel Teva Pharma |
Teva Pharma B.V.
|
EU/1/09/561/001-009 |
2009.11.23. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Circadin |
|
EU/1/07/392/001-002 |
2009.12.18. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Bondronat |
|
EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/005-049 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Mycamine |
|
EU/1/08/448/001-002 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
NeoRecormon |
|
EU/1/97/031/019-046 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
MabCampath |
|
EU/1/01/193/001-002 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Somavert |
|
EU/1/02/240/001-004 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Reyataz |
|
EU/1/03/267/001-010 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Xeristar |
|
EU/1/04/297/001-008 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Regranex |
|
EU/1/99/101/001 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Cymbalta |
|
EU/1/04/296/001-009 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Angiox |
|
EU/1/04/289/001-002 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
Agenerase |
|
EU/1/00/148/001-004 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.20. |
RoActemra |
|
EU/1/08/492/001-006 |
2009.11.24. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Noxafil |
SP Europe
|
EU/1/05/320/001 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Pritor |
|
EU/1/98/089/001-022 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Aptivus |
|
EU/1/05/315/001-002 |
2009.11.26. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Exjade |
|
EU/1/06/356/001-009 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Cervarix |
|
EU/1/07/419/001-012 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Trizivir |
|
EU/1/00/156/002-003 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Telzir |
|
EU/1/04/282/001-002 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Azilect |
|
EU/1/04/304/001-007 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Puregon |
|
EU/1/96/008/001-041 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091/001-014 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Micardis |
|
EU/1/98/090/001-020 |
2009.11.26. |
||||||||
|
2009.11.23. |
Kaletra |
|
EU/1/01/172/001-007 |
2009.11.25. |
||||||||
|
2009.11.24. |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
2009.11.26. |
||||||||
|
2009.11.24. |
alli |
|
EU/1/07/401/007-010 |
2009.11.26. |
||||||||
|
2009.11.25. |
Kivexa |
|
EU/1/04/298/001-003 |
2009.11.27. |
||||||||
|
2009.11.26. |
Enbrel |
|
EU/1/99/126/001-021 |
2009.12.1. |
||||||||
|
2009.11.26. |
Enbrel |
|
EU/1/99/126/001-021 |
2009.12.1. |
||||||||
|
2009.11.26. |
Diacomit |
|
EU/1/06/367/001-012 |
2009.12.1. |
||||||||
|
2009.11.26. |
Intelence |
|
EU/1/08/468/001 |
2009.12.1. |
||||||||
|
2009.11.26. |
Abseamed |
|
EU/1/07/412/021-026 |
2009.12.1. |
||||||||
|
2009.11.27. |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
2009.11.30. |
||||||||
|
2009.11.27. |
Focetria |
|
EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/004 |
2009.11.30. |
||||||||
|
2009.11.30. |
Velcade |
|
EU/1/04/274/001-002 |
2009.12.2. |
||||||||
|
2009.11.30. |
Champix |
|
EU/1/06/360/001-013 |
2009.12.2. |
||||||||
|
2009.11.30. |
Adcirca |
|
EU/1/08/476/001-006 |
2009.12.2. |
||||||||
|
2009.11.30. |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/003-004 |
2009.12.2. |
||||||||
|
2009.11.30. |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/003-004 |
2009.12.2. |
— Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/ rendelet 13. cikke)
|
Határozat időpontja |
Gyógyszerkészítmény neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
||||||
|
2009.11.11. |
Irbesartan BMS |
|
EU/1/06/375/001-033 |
2009.11.13. |
||||||
|
2009.11.11. |
Irbesartan HCT BMS |
|
EU/1/06/369/001-028 |
2009.11.13. |
||||||
|
2009.11.12. |
Clopidogrel BMS |
|
EU/1/08/464/001-019 |
2009.11.17. |
||||||
|
2009.11.26. |
Paxene |
|
EU/1/99/113/001-004 |
2009.12.10. |
— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszerkészítmény neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban |
Gyógyszerforma |
ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód) |
Értesítés időpontja |
||||
|
2009.11.4. |
Zolvix |
monepantel |
|
EU/2/09/101/001-010 |
belsőleges oldat |
QP52AX09 |
2009.11.6. |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszerkészítmény neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
||||||
|
2009.11.18. |
Dexdomitor |
|
EU/2/02/033/001-002 |
2009.11.20. |
||||||
|
2009.11.19. |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-003 |
2009.11.23. |
||||||
|
2009.11.20. |
Metacam |
|
EU/2/97/004/026 EU/2/97/004/033-034 |
2009.11.24. |
||||||
|
2009.11.23. |
Halocur |
|
EU/2/99/013/001-002 |
2009.11.25. |
Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:
|
The European Medicines Agency |
|
7 Westferry Circus |
|
Canary Wharf |
|
London |
|
E14 4HB |
|
UNITED KINGDOM |
(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.