This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52007XC1109(03)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance )
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (EGT-vonatkozású szöveg)
HL C 267., 2007.11.9, p. 28–30
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
9.11.2007 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 267/28 |
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében
(EGT-vonatkozású szöveg)
(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
(2007/C 267/10)
|
ESzSz (1) |
Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe (és referenciadokumentum) |
A helyettesített szabvány hivatkozása |
A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja (1. megjegyzés) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek |
EN 980:1996 |
Az időpont lejárt (2003.10.31.) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Az időpont lejárt (2003.4.30.) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2007.1.31.) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Az időpont lejárt (1999.11.30.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
2007.10.31. |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Az időpont lejárt (2003.3.31.) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2007.1.31.) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Az időpont lejárt (2007.2.28.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Az időpont lejárt (2005.5.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
2010.5.31. |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
2009.4.30. |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Az időpont lejárt (2007.4.30.) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-3:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 |
Az időpont lejárt (2006.10.31.) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
Az időpont lejárt (2006.7.31.) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Az időpont lejárt (2003.8.31.) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
2010.3.31. |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
2009.8.31. |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás |
– |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei |
– |
|
|
1. megjegyzés |
A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
|
3. megjegyzés |
Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
Megjegyzés:
|
— |
A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
|
— |
A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
|
— |
Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) HL L 217., 1998.8.5., 18. o.
(3) HL L 204., 1998.7.21., 37. o.