This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52007XC0629(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 May 2007 to 31 May 2007 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2007. május 1-jétől 2007. május 31-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2007. május 1-jétől 2007. május 31-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
HL C 144., 2007.6.29, p. 11–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
29.6.2007 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 144/11 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2007. május 1-jétől2007. május 31-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
(2007/C 144/07)
— A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszerkészítmény neve(i) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
2007.5.22. |
Doxyprex |
L. I. melléklet |
L. I. melléklet |
2007.5.24. |
|
2007.5.22. |
Thelin |
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei |
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei |
2007.5.24. |
|
2007.5.29. |
Xefo |
L. II. melléklet |
L. II. melléklet |
2007.5.30. |
|
2007.5.30. |
Remicade |
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei |
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei |
2007.5.31. |
— A nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése
|
Határozat időpontja |
Gyógyszerkészítmény neve(i) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
2007.5.2. |
Alendros 70 |
L. III. melléklet |
L. III. melléklet |
2007.5.4. |
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
I. MELLÉKLET
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
|
Tagállam |
Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja |
A termék törzskönyvezett neve |
Gyógyszerforma |
Erősség |
Állatfaj |
Az adagolás gyakorisága és módja |
Ajánlott adag |
|||
|
Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia |
|
DOXYPREX |
Premix |
100 mg/g |
Sertések (elválasztás után) |
Takarmányba keverve alkalmazandó |
10 mg/ttkg |
II. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Törzskönyvezett megnevezés |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
Tartalom (koncentráció) |
||||
|
Ausztria |
|
Artok |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Lornox |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
|||||
|
Artok |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Belgium |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Bulgária |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Csehország |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Dánia |
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Észtország |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Németország |
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Telos |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Telos |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Görögország |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Magyarország |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Olaszország |
|
Taigalor |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Taigalor |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Lettország |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Litvánia |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Luxemburg |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Portugália |
|
Acabel |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Románia |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Spanyolország |
|
Acabel |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Svédország |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo Akut |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Egyesült Királyság |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás/Intramuszkuláris alkalmazás |
8 mg |
III. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Kérelmező |
Törzskönyvezett megnevezés |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||
|
Cseh Köztársaság |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||
|
Észtország |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||
|
Magyarország |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||
|
Lettország |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||
|
Litvánia |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||
|
Lengyelország |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||
|
Szlovákia |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |