—

a Queisser Pharma GmbH & Co. KG képviseletében A. Meisterernst Rechtsanwalt,

—

a német kormány képviseletében T. Henze és B. Beutler, meghatalmazotti minőségben,

—

az Európai Bizottság képviseletében S. Grünheid és E. Manhaeve, meghatalmazotti minőségben,

1

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (HL 2002. L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.; helyesbítés: HL 2014. L 327., 9. o.), a 2008. január 15‑i 108/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2008. L 39., 11. o.) módosított, a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20‑i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (HL 2006. L 404., 26. o., a továbbiakban: 1925/2006 rendelet), valamint az EUMSZ 34–EUMSZ 36. cikknek az értelmezésére vonatkozik.

2

Ezt a kérelmet a Queisser Pharma GmbH & Co. KG (a továbbiakban: Queisser Pharma) és a Bundesrepublik Deutschland (Németországi Szövetségi Köztársaság) között folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő, amelynek tárgya egy, L‑hisztidin aminosavat tartalmazó étrend-kiegészítő gyártására és forgalmazására vonatkozó tilalom alóli mentesség iránti kérelem.

3

A 178/2002 rendelet 1. cikke az alábbiak szerint határozza meg a rendelet célját és hatályát:

„(1)   E rendelet megteremti az emberi egészség magas szintű védelmének és az élelmiszerekkel összefüggő fogyasztói érdekvédelem biztosítékának alapját, figyelembe véve az élelmiszerkínálat sokszínűségét, beleértve a hagyományos termékeket, miközben biztosítja a belső piac hatékony működését. A rendelet rögzíti az egységes alapelveket és kötelezettségeket, a szilárd tudományos alapok megteremtésének előfeltételeit, a hatékony szervezeti megoldásokat, valamint az élelmiszer‑ és takarmánybiztonság ügyében a döntési folyamatot segítő eljárásokat.

(2)   Az (1) bekezdés alkalmazásában e rendelet az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó általános elveket fogalmazza meg általánosságban és az élelmiszer‑ és takarmánybiztonságra vonatkozó alapelveket különösen a Közösség és az egyes tagállamok szintjén.

[…]”

4

E rendelet 3. cikke a következőképpen rendelkezik:

„E rendelet alkalmazásában:

[…]

[…]”

5

Az említett rendelet „Általános élelmiszerjog” címet viselő II. fejezete foglalja magában annak 4–21. cikkét. Az említett 4. cikk, amely maga a „Hatály” címet viseli, (2) és (3) bekezdésében így rendelkezik:

„(2)   Az 5–10. cikkben megállapított elvek az intézkedések meghozatala során követendő, horizontális, általános keretrendszert alkotnak.

(3)   Az 5–10. cikk rendelkezéseinek megfelelés céljából a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb 2007. január 1‑jéig el kell végezni a meglevő élelmiszerjogi elvek és eljárások kiigazítását.”

6

A 178/2002 rendelet „Kockázatelemzés” című 6. cikke előírja:

„(1)   Az emberi élet és egészség magas szintű védelmére vonatkozó általános célkitűzés megvalósítása érdekében az élelmiszerjognak a kockázatelemzésre kell támaszkodnia, kivéve ha a körülmények és az intézkedés jellege miatt a kockázatelemzés nem alkalmazható.

(2)   A kockázatértékelést a rendelkezésre álló tudományos eredmények alapján, független, tárgyilagos és átlátható módon kell elvégezni.

(3)   A kockázatkezelés az élelmiszerjog általános céljainak az 5. cikkben meghatározott megvalósítása érdekében figyelembe veszi a kockázatértékelés eredményeit, különös tekintettel a Hatóság véleményére a 22. cikk értelmében, a mérlegelés tárgyát képező ügyre vonatkozó egyéb tényezőket, valamint – a 7. cikk (1) bekezdésében említett feltételek fennállása esetén – az elővigyázatosság elvét.”

7

E rendeletnek „Az elővigyázatosság elve” címet viselő 7. cikke értelmében:

„(1)   Azokban az esetekben, ahol a rendelkezésre álló információk értékelését követően bebizonyosodik az egészségkárosító hatások lehetősége, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, egy átfogóbb kockázatértékeléshez szükséges további tudományos információk összegyűjtéséig a Közösség területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósítása érdekében ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket lehet bevezetni.

(2)   Az (1) bekezdés alapján bevezetett intézkedések arányosak, és csak annyiban korlátozzák a kereskedelmet, amennyiben ez a Közösség területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósításához feltétlenül szükséges; az intézkedések bevezetésénél tekintettel kell lenni a szakmai és gazdasági megvalósíthatóságra és a vonatkozó ügyben az egyéb megfelelő tényezőkre. Az intézkedéseket észszerű időn belül felül kell vizsgálni; ezt az időtartamot az életet vagy egészséget veszélyeztető kockázati tényezők, valamint a tudományos megítélés körüli bizonytalanság tisztázásához és egy átfogóbb kockázatértékelés elkészítéséhez szükséges tudományos információk jellegétől függően kell meghatározni.”

8

A 178/2002 rendelet „Élelmiszer‑biztonsági követelmények” című 14. cikke az alábbiak szerint rendelkezik:

„(1)   Nem biztonságos élelmiszer nem hozható forgalomba.

(2)   Az élelmiszer akkor nem biztonságos, ha:

[…]

(7)   A Közösség meghatározott élelmiszer‑biztonsági követelményeinek megfelelő élelmiszer a Közösség rendelkezéseiben rögzített követelmények tekintetében biztonságosnak minősül.

[…]

(9)   Amennyiben nincsenek erre vonatkozó közösségi rendelkezések, egy élelmiszer akkor tekinthető biztonságosnak, ha megfelel az élelmiszer forgalmazása szerinti tagállam élelmiszerjoga meghatározott rendelkezéseinek, ha az ilyen rendelkezések meghozatala és alkalmazása nem sérti a[z EUMSZ‑t], különös tekintettel a [34.] és [36.] cikkre.”

9

E rendelet 53. cikke a Közösségből származó vagy harmadik országból behozott élelmiszerre és takarmányra vonatkozó szükségintézkedésekre vonatkozik. A 178/2002 rendelet 55. cikkének tárgya az általános válságkezelési terv.

10

Az 1925/2006 rendelet (1) és (2) preambulumbekezdésének szövege a következő:

11

E rendelet „Fogalommeghatározások” címet viselő 2. cikke szerint:

„E rendelet alkalmazásában:

[…]

12

Az említett rendelet „Tiltott, korlátozott vagy közösségi értékelés alatt álló anyagok” címet viselő 8. cikke így rendelkezik:

„(1)   Az e cikkben megállapított eljárást kell követni, amennyiben valamely, vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagot, vagy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevőt olyan feltételek mellett adnak hozzá valamely élelmiszerhez, vagy használnak fel annak előállítása során, amelyek az említett anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett észszerűen várható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mennyiség fogyasztását eredményeznék, és/vagy egyéb módon potenciális veszélyt jelentenének a fogyasztók számára.

(2)   Saját kezdeményezésre vagy a tagállamok által nyújtott tájékoztatás alapján a Bizottság – minden esetben a rendelkezésre álló információk Hatóság általi értékelését követően – a 14. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban, e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítása céljából határozhat az anyagnak vagy összetevőnek szükség esetén a III. mellékletbe történő felvételéről. Ezen belül:

[…]”

13

Ugyanezen rendelet „Nemzeti rendelkezések” című 11. cikke a (2) bekezdésében az alábbiakat mondja ki:

„Ha egy tagállam – közösségi rendelkezés hiányában – új jogszabályok elfogadását tartja szükségesnek az alábbiak vonatkozásában:

14

A Lebensmittel‑ und Futtermittelgesetzbuch (az élelmiszerekről és állateledelekről szóló törvénykönyv, BGBl. 2005 I. 2618. o.) célja az emberi egészség védelme prevenciós intézkedések által a magánháztartások területén, vagy azon kockázat megelőzése, amelyet e termékek jelentenek vagy jelenthetnek. A kérdést előterjesztő bíróság az említett törvénykönyvnek a 2014. december 5‑i törvény (BGBl. 2014 I. 1975. o.) 2. §‑a által módosított, 2013. június 3‑án közzétett változatára (BGBl. 2013 I. 1426. o., a továbbiakban: LFGB) utal.

15

Az LFGB 1. §‑ának (3) bekezdése értelmében e törvénykönyv célja az általa érintett területekre vonatkozó európai uniós jogi aktusok, köztük a 178/2002 rendelet végrehajtása.

16

E rendelet „Fogalommeghatározások” címet viselő 2. §‑a szerint:

„[…]

(2)   »Élelmiszer«: a [178/2002] rendelet 2. cikke értelmében vett élelmiszer.

(3)   »Élelmiszer‑adalékanyag«: a legutóbb a 298/2014/EU rendelettel (HL 2014. L 89., 2014.3.25., 36. o.) módosított, az élelmiszer‑adalékanyagokról szóló, 2008. december 16‑i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2008. L 354., 2008.12.31., 16. o.[; helyesbítés: HL 2009. L 74., 35. o.]) 2. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben értelmezett 3. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett élelmiszer‑adalékanyag. Élelmiszer‑adalékanyagként kezelendő

[…]

[…]”

17

Az LFGB rendelet „Hatály” című 4. §‑a az (1) bekezdésében a következőket írja elő:

„E törvény

[…]

[…]”

18

Az LFGB 5. §‑a, amelynek címe „Az egészség védelmét szolgáló tilalmak”, (1) bekezdésében így rendelkezik:

„Tilos élelmiszert mások részére oly módon gyártani vagy kezelni, hogy annak fogyasztása a [178/2002] rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében az egészségre ártalmas legyen. E tilalom nem érinti

[…]”

19

Az LFGBL 6. §‑a, amely az étrend‑kiegészítőkre vonatkozik, (1) bekezdésében az alábbiakat pontosítja:

Tilos:

[…]”

20

Az LFGB 7. §‑a értelmében a Bundesministerium (szövetségi minisztérium, Németország) végzés útján mentességet biztosíthat az LFGB 6. §-ának (1) bekezdésében biztosított tilalmak alól.

21

Az LFGB 54. §‑a (2) és (3) bekezdésének szövege a következő:

„(2)   A Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [szövetségi fogyasztóvédelmi és élelmiszer‑biztonsági hivatal, Németország] általános hatályú határozatokat hoz […], amennyiben azokkal nem ellentétesek az egészség védelmére vonatkozó kényszerítő okok. E határozatokat a termékeket az országba behozni szándékozó személy kérelmére fogadják el. A termék egészségre veszélyességének értékelése során a nemzetközi kutatási eredményeket, valamint – élelmiszerek esetében – a Németországi Szövetségi Köztársaság élelmezési szokásait kell figyelembe venni. Az első mondat szerinti általános hatályú határozatok kiterjednek az Európai Közösségek többi tagállamából vagy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás más részes államából származó érintett termék valamennyi importőrjére.

(3)   A kérelemhez csatolni kell a termék pontos leírását, valamint a határozat meghozatalához szükséges, rendelkezésre álló iratokat. A kérelmet észszerű időn belül el kell bírálni. Ha kilencven napon belül nem hoznak végleges határozatot a kérelemről, a kérelmezőt értesíteni kell a késedelem indokairól.”

22

Az LFGB 68. §‑a kimondja:

„(1)   A jelen törvény vagy az annak végrehajtására elfogadott rendelet rendelkezései alól egyedi esetben kérelemre mentesség engedélyezhető a (2) és (3) bekezdés alapján.

(2)   Mentesség csak az alábbi esetekben engedélyezhető:

[…]

(3)   Csak akkor engedélyezhető mentesség, ha tények támasztják alá azt a feltételezést, hogy várhatóan nem kerül veszélybe az emberi vagy állati egészség; […]

(4)   A (2) bekezdés 1. és 3. pontja szerinti mentesség a szövetségi fogyasztóvédelmi és élelmiszer‑biztonsági hivatal hatáskörébe tartozik. […] Az engedélyt feltételekhez lehet kötni.

(5)   A (2) bekezdés alapján legfeljebb három évre engedélyezhető mentesség. A (2) bekezdés 1. pontja szerinti esetekben a mentesség, amennyiben megadásának feltételei továbbra is fennállnak, kérelemre három alkalommal, […] egyenként legfeljebb három évre meghosszabbítható.

(6)   A mentességre vonatkozó engedély lényeges indokkal bármikor visszavonható. Ezt fel kell tüntetni az engedélyen.

[…]”

23

A németországi székhelyű Queisser Pharma a gyártója a „Doppelherz aktiv + Eisen + Vitamin C + Histidin + Folsäure” elnevezésű étrend‑kiegészítőnek, amelynek javasolt adagolásával többek között napi 100 mg L‑hisztidin aminosav és 10mg vas bevitelére kerül sor.

24

2006. Március 27‑én a Queisser Pharma a szövetségi fogyasztóvédelmi és élelmiszer‑biztonsági hivataltól (a továbbiakban: Hivatal) az LFGB 68. §‑a szerinti mentesség engedélyezését kérte annak érdekében, hogy e terméket a Németországi Szövetségi Köztársaság területén étrend‑kiegészítőként gyárthassa és forgalmazhassa.

25

2012. november 2‑i határozatával a Hivatal elutasította e kérelmet, azzal az indokkal, hogy a mentesség megadásának az LFGB 68. §‑a szerinti feltételei nem teljesülnek. Az LFGB 68. §‑ának (3) bekezdése értelmében csak akkor engedélyezhető mentesség, ha tények támasztják alá azt a feltételezést, hogy várhatóan nem kerül veszélybe az emberi vagy állati egészség. Márpedig, jóllehet a Hivatal úgy ítélte meg, hogy az L‑hisztidin, amelyet az alapügyben szereplő termék tartalmaz, nem jelent kockázatot az egészségre nézve, kételyeket táplált a termék biztonságos voltával kapcsolatban, annak alapján, hogy az a napi 10 mg vas anyagcserébe való bevitelét jelenti.

26

Az e határozattal szemben benyújtott panaszának elutasítását követően a Queisser Pharma keresetet nyújtott be a Verwaltungsgericht Braunschweig (braunschweigi közigazgatási bíróság, Németország) előtt, amellyel annak megállapítását kérte, hogy semmilyen, az LFGB 68. §‑a (1) bekezdésének első mondata szerinti mentességre nincs szükség ahhoz, hogy a vitatott terméket gyártani és forgalmazni lehessen.

27

2015. február 17‑én, a kérdést előterjesztő bíróság előtti eljárás ideje alatt a Hivatal visszavonta 2012. november 2‑i határozatát, és az LFGB 68. §‑a alapján hároméves időtartamra engedélyezte a Queisser Pharma számára a mentességet. A Hivatal ezzel kapcsolatban rámutatott, hogy ellentétben az ezen utóbbi határozatában kifejtettekkel, az LFGB 68. §‑a által előírt feltételek vizsgálata során nem kell tekintetbe venni a vasat, amelyet az alapügyben szereplő termék tartalmaz. A Queisser Pharma mindazonáltal fenntartotta keresetét a kérdést előterjesztő bíróság előtt.

28

E tekintetben e bíróság rámutat arra, hogy a közigazgatási perekre vonatkozó német jog értelmében a Queisser Pharma által 2013. március 22‑én benyújtott kereset továbbra is elfogadható, mivel e társaság igazolja az annak megállapításához fűződő jogos érdekét, hogy kellett ilyen mentességet kérnie.

29

A kérdést előterjesztő bíróság, főként a nemzeti ítélkezési gyakorlat és különösen a Bundesgerichtshof (szövetségi bíróság, Németország) által kialakított ítélkezési gyakorlat alapján felveti azt a kérdést, hogy az LFGB által előírt mentességi rendszer összhangban áll‑e az uniós joggal. Ezen ítélkezési gyakorlat értelmében ugyanis az élelmiszer‑biztonságra vonatkozó nemzeti rendelkezéseknek összhangban kell állniuk az elsődleges uniós joggal, különösen az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel, mivel e cikkek nem kizárólag határon átnyúló helyzetekre alkalmazandók, ami következik a 178/2002 rendelet 14. cikkének (9) bekezdésében foglalt, kifejezetten e cikkekre történő utalásból. Márpedig a kérdést előterjesztő bíróság kételyeket táplál a tekintetben, hogy az alapügy tárgyát képező nemzeti jogszabályok, az arányosság elvének megsértése folytán, összeegyeztethetőek‑e az EUMSZ 34.–EUMSZ 36. cikkel.

30

A kérdést előterjesztő bíróságban továbbá felmerül az a kérdés, hogy egy olyan nemzeti jogszabály, mint az alapügy tárgyát képező, összhangban áll‑e a 178/2002 rendelettel, valamint az 1925/2006 rendelettel. E bíróság szerint ugyanis a 178/2002 rendelet 6., 7. és 14. cikke tekinthető úgy, mint amely az élelmiszer‑biztonság területét kimerítően szabályozták, oly módon, hogy egyes élelmiszerekre vagy élelmiszer‑összetevőkre vonatkozó nemzeti tilalmak csak az említett rendelkezésekben szereplő feltételek teljesülése esetén írhatók elő. Ugyancsak vélhető úgy, hogy az 1925/2006 rendelet 8. cikkében előírt eljárás kimerítő módon szabályozza az aminosavak étrend‑kiegészítőkhöz való hozzáadásának lehetőségét, ami akadályozza eltérő nemzeti szabályozás elfogadását.

31

Így a kérdést előterjesztő bíróságban felmerül az a kérdés, hogy az alapügy tárgyát képező nemzeti jogszabály ellentétes‑e az uniós joggal, amennyiben egyrészt általános jelleggel tiltja az aminosavak élelmiszerekben való felhasználását, függetlenül attól, hogy kellő okkal feltételezhető‑e az egészséget érintő kockázat, másrészt korlátozásoknak veti alá mentesség biztosításának lehetőségét.

32

E körülmények között a Verwaltungsgericht Braunschweig (braunschweigi közigazgatási bíróság) felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:

33

Kérdéseivel, amelyeket együtt célszerű vizsgálni, a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy a 178/2002 rendelet 14., 6., 7., 53. és 55. cikkét, az 1925/2006 rendelet 8. cikkét, valamint az EUMSZ 34–EUMSZ 36. cikket akként kell‑e értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti jogszabály, mint az alapügy tárgyát képező, amely minden, aminosavat tartalmazó étrend‑kiegészítő gyártását, kezelését vagy forgalomba hozatalát tiltja, amennyiben nem áll fenn az e tekintetben mérlegelési jogkörrel rendelkező nemzeti hatóság által, kizárólag egy meghatározott időre biztosított átmeneti mentesség.

34

Elöljáróban meg kell jegyezni, hogy egyes, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésben említett uniós jogi rendelkezések az alapügy keretében nem alkalmazhatóak.

35

Mindenekelőtt, ami az 1925/2006 rendeletet illeti, e rendelet (1) preambulumbekezdésének, valamint 1. cikke (1) bekezdésének és 2. cikke (2) bekezdésének egymással összefüggő értelmezéséből következik, hogy az aminosavak, amennyiben táplálkozási vagy fiziológiai hatással rendelkeznek, és élelmiszerekhez adják őket, vagy élelmiszerek előállítása során felhasználják őket, az említett rendelet hatálya alá tartoznak, az említett rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében meghatározott „egyéb anyagokként”.

36

Mindazonáltal, amint az 1925/2006 rendelet (2) preambulumbekezdéséből következik, az egyéb anyagok vagy ilyen egyéb anyagokat tartalmazó összetevők felhasználásának tiltására vagy korlátozására vonatkozó külön uniós szabályozás hiányában a vonatkozó nemzeti szabályok alkalmazhatók, a Szerződés rendelkezéseinek sérelme nélkül. Márpedig az uniós jog jelenlegi állapotában az aminosavak nem képezik semmilyen tilalom vagy külön korlátozás tárgyát, összhangban e rendelet 8. cikkével, amely az „egyéb anyagok” tilalmára vonatkozó eljárást vezeti be uniós szinten.

37

Következésképpen, jóllehet az 1925/2006 rendelet 11. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében az e rendelet hatálybalépését követően elfogadott vonatkozó nemzeti szabályokról értesíteni kell a Bizottságot, a tagállamoknak főszabály szerint jogukban áll továbbra is alkalmazni többek között az aminosavak étrend‑kiegészítőkben való felhasználásának tilalmára vagy korlátozására vonatkozó azon szabályokat, amelyek az említett rendelet hatálybalépésének idején már léteztek. Következésképpen az 1925/2006 rendelet rendeltetése szerint nem alkalmazandó az alapügyben, e rendelet nem zárja ki ugyanakkor az uniós jogalkotó ezen „egyéb anyagokra” vonatkozóan elfogadott különös rendelkezéseinek vagy a Szerződés rendelkezéseinek alkalmazását.

38

Továbbá, ami az EUMSZ 34–EUMSZ 36. cikket illeti, az előzetes döntéshozatalra utaló végzésből kitűnik, hogy ezen ügy valamennyi tényállási eleme a Németországi Szövetségi Köztársaság területére korlátozódik.

39

Amint azt a főtanácsnok megjegyezte indítványának 98–100. pontjában, mivel egyrészt az említett elemek mindegyike egyetlen tagállam területére korlátozódik (lásd ebben az értelemben: 1995. november 30‑iEsso Española ítélet, C‑134/94, EU:C:1995:414, 13. pont; 2016. november 15‑iUllens de Schooten ítélet, C‑268/15, EU:C:2016:874, 47. pont) másrészt az LFGB alapügy tárgyát képező rendelkezéseinek nincs olyan célja vagy hatása, hogy hátrányosabb helyzetbe hozzák a behozatalt az e tagállamon belüli kereskedelemmel szemben (lásd ebben az értelemben: 2008. december 16‑iGysbrechts és Santurel Inter ítélet, C‑205/07, EU:C:2008:730, 40. pont), az EUMSZ 34–EUMSZ 36. cikk az alapügyben nem alkalmazható.

40

A kérdést előterjesztő bíróság ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy azon megállapítás ellenére, miszerint ez az ügy híján van bármiféle határon átnyúló elemnek, az EUMSZ 34–EUMSZ 36. cikk alkalmazható abból az okból kifolyólag, hogy a 178/2002 rendelet 14. cikkének (9) bekezdése értelmében különös uniós rendelkezések hiányában egy élelmiszer akkor tekinthető biztonságosnak, ha megfelel az élelmiszer forgalmazása szerinti tagállam élelmiszerjoga meghatározott rendelkezéseinek, ha az ilyen rendelkezések meghozatala és alkalmazása nem sérti az EUM‑Szerződést, különös tekintettel annak 34. és 36. cikkére.

41

Meg kell jegyezni mindazonáltal, amint arra lényegében rámutat a német kormány írásbeli észrevételeiben, hogy egy, a 178/2002 rendelet 14. cikkének (9) bekezdésében szereplőhöz hasonló, az EUMSZ 34–EUMSZ 36. cikkre vonatkozó kifejezett utalás nem terjesztheti ki az EUMSZ 34–EUMSZ 36. cikk hatályát olyan helyzetre, mint az alapügyben szereplő, amely nem tartalmaz egyetlen más olyan elemet sem, amelyből e cikkek alkalmazhatóságára lehetne következtetni.

42

Végül, ami a 178/2002 rendeletet illeti, a Bíróság előtt benyújtott ügyiratok alapján megállapítható, hogy e rendelet 53. és 55. cikke, amelyek tárgyát szükségintézkedések meghozatalát szükségessé tévő helyzetek, valamint válságkezelési helyzetek képezik, nem alkalmazhatók a jelen ügyben.

43

Következésképpen az 1925/2006 rendelet 8. cikke, az EUMSZ 34–EUMSZ 36. cikk, valamint a 178/2002 rendelet 53. és 55. cikke nem alkalmazható az alapjogvita keretében, és azokkal nem ellentétes egy olyan nemzeti jogszabály, mint az alapügy tárgyát képező.

44

Ami a 178/2002 rendelet 6., 7. és 14. cikkét illeti, emlékeztetni kell arra, hogy e rendelet 14. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében semmilyen élelmiszer nem hozható forgalomba, ha nem biztonságos, azaz az egészségre ártalmas vagy emberi fogyasztásra alkalmatlan. Következésképpen meg kell tiltani minden olyan élelmiszer forgalomba hozatalát, amely az egészségre ártalmas vagy emberi fogyasztásra alkalmatlan.

45

E tekintetben az említett rendelet 14. cikkének (7) és (9) bekezdéséből az következik, hogy az élelmiszer‑biztonságra vonatkozó uniós jogi különös rendelkezések hiányában egy adott élelmiszert biztonságosnak kell tekinteni, ha megfelel az élelmiszer forgalmazása szerinti tagállam élelmiszerjoga meghatározott rendelkezéseinek. Ilyen helyzetben e rendelkezés tehát lehetővé teszi a tagállam számára az élelmiszer‑biztonságra vonatkozó szabályok megalkotását.

46

Ezzel összefüggésben emlékeztetni kell arra, hogy amennyiben a tudományos kutatások jelenlegi állását illetően bizonytalanságok vannak, harmonizáció híján a tagállamok feladata eldönteni az emberi élet és egészség védelmének biztosítani kívánt szintjét és azt, hogy megkövetelik‑e az élelmiszerek forgalmazásának előzetes engedélyeztetését azzal, hogy az áruk Unión belüli szabad mozgásának követelményét szem előtt kell tartaniuk (lásd ebben az értelemben: 1983. július 14‑iSandoz‑ítélet, 174/82, EU:C:1983:213, 16. pont; 2003. szeptember 23‑iBizottság kontra Dánia ítélet, C‑192/01, EU:C:2003:492, 42. pont; 2010. január 28‑iBizottság kontra Franciaország ítélet, C‑333/08, EU:C:2010:44, 85. pont).

47

Ugyanakkor az, hogy az élelmiszer‑biztonságra irányadó valamely nemzeti szabályozás, mint az alapügy tárgyát képező, összhangban van‑e a 178/2002 rendelet által előírt rendszerrel, attól függ, hogy ugyanezen szabályozás tiszteletben tartja‑e az élelmiszerjog általános elveit, különösen a kockázatelemzés és az elővigyázatosság e rendelet 6. és 7. cikkében foglalt elvét.

48

Az említett rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében megállapítja ugyanis az Unió és az egyes tagállamok szintjén az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó általános elveket és különösen az élelmiszer‑ és takarmánybiztonságra vonatkozó alapelveket.

49

Ezenkívül a 178/2002 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése akként rendelkezik, hogy az e rendelet 5–10. cikkében megállapított elvek az intézkedések meghozatala során követendő, horizontális, általános keretrendszert alkotnak. Az említett rendelet 4. cikke (3) bekezdése értelmében az 5–10. cikk említett rendelkezéseinek való megfelelés céljából a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb 2007. január 1‑jéig el kell végezni a meglévő élelmiszerjogi elvek és eljárások kiigazítását.

50

Következésképpen az alapügy tárgyát képező nemzeti élelmiszerjogi szabályozásnak, amely előzetes mentesség kivételével tiltja aminosavakat tartalmazó étrend‑kiegészítők gyártását, kezelését és forgalomba hozatalát, összhangban kell állnia a 178/2002 rendelet említett rendelkezései által alkotott általános kerettel.

51

A Bíróság úgy ítélte meg, hogy e rendelet 6. és 7. cikkének célja az egészségvédelem magasabb szintje általános célkitűzésének az elérése (lásd ebben az értelemben: 2010. január 28‑iBizottság kontra Franciaország ítélet, C‑333/08, EU:C:2010:44, 103. pont).

52

E tekintetben a 178/2002 rendelet 6. cikkének (1) és (2) bekezdéséből kitűnik, hogy a kockázatértékelés, amelyre az élelmiszerjognak támaszkodnia kell, a rendelkezésre álló tudományos eredményeken alapul, független, tárgyilagos és átlátható.

53

Emlékeztetni kell arra, hogy az említett rendelet 3. cikkének 11. pontja a kockázatértékelést olyan, tudományosan megalapozott eljárásként határozza meg, amely négy lépésből áll: a veszély azonosítása, a veszély jellemzése, a veszélynek való kitettség értékelése és a kockázat jellemzése.

54

Ami a 178/2002 rendeletnek az elővigyázatosság elvére vonatkozó 7. cikkét illeti, e cikk (1) bekezdéséből következik, hogy azokban az esetekben, ahol a rendelkezésre álló információk értékelését követően bebizonyosodik az egészségkárosító hatások lehetősége, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, egy átfogóbb kockázatértékeléshez szükséges további tudományos információk összegyűjtéséig az Unió területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósítása érdekében ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket lehet bevezetni.

55

Amint azt a főtanácsnok megjegyzi indítványának 50. pontjában, a 178/2002 rendelet 7. cikke értelmében alkalmazott kockázatkezelési intézkedések csak a rendelkezésre álló információk e rendelet 6. cikke szerinti értékelését követően fogadhatók el, amennyiben az valamely élelmiszer egészségre gyakorolt káros hatásával vagy valamely élelmiszerhez adott anyaggal kapcsolatban a tudományos kutatásokra vonatkozó bizonytalanságokra mutatott rá.

56

E tekintetben az elővigyázatosság elvének helyes alkalmazása megköveteli egyfelől az anyagok vagy élelmiszerek egészségre gyakorolt lehetséges negatív hatásainak azonosítását, másfelől egy átfogó kockázatelemzést, amely a rendelkezésre álló legmegbízhatóbb tudományos adatokon és a nemzetközi kutatások legújabb eredményein alapul (lásd ebben az értelemben: 2003. szeptember 9‑iMonsanto Agricoltura Italia és társai ítélet, C‑236/01, EU:C:2003:431, 113. pont; 2010. január 28‑iBizottság kontra Franciaország ítélet, C‑333/08, EU:C:2010:44, 92. pont).

57

Így, ha lehetetlennek bizonyul bizonyossággal meghatározni az állítólagos kockázat meglétét vagy terjedelmét az elkészített tanulmányok eredményének elégtelen, nem meggyőző vagy pontatlan jellege miatt, de a közegészséget ténylegesen fenyegető károsodás valószínűsége fennáll abban az esetben, ha a kockázat bekövetkezik, akkor az elővigyázatosság elve igazolja a korlátozó intézkedések elfogadását, feltéve hogy azok nem vezetnek hátrányos megkülönböztetéshez, és objektívek (2010. január 28‑iBizottság kontra Franciaország ítélet, C‑333/08, EU:C:2010:44, 93. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

58

Következésképpen a 178/2002 rendelet 7. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamok főszabály szerint megalapozottan fogadhatnak el olyan rendszert, mint az alapeljárás tárgyát képező, amely mentesség kivételével általános jelleggel tiltja az aminosavak élelmiszerekben való felhasználását, ha ez a rendszer, amely lényegében előzetes engedélyezési rendszernek tekinthető, különösen a kockázatelemzés és az elővigyázatosság e rendelet 6. és 7. cikkében foglalt elvén alapul, amint ezen elveket a jelen ítélet 51–57. pontja kifejtette.

59

Ezenkívül, a 178/2002 rendelet 7. cikkének (2) bekezdésével összhangban, az (1) bekezdés alapján bevezetett intézkedéseknek arányosaknak kell lenniük, és csak annyiban korlátozhatják a kereskedelmet, amennyiben az az Unió területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósításához feltétlenül szükséges, tekintettel a szakmai és gazdasági megvalósíthatóságra és a vonatkozó ügyben az egyéb megfelelő tényezőkre. Ezen intézkedéseket továbbá észszerű időn belül felül kell vizsgálni; ezt az időtartamot az életet vagy egészséget veszélyeztető kockázati tényezők, valamint a tudományos megítélés körüli bizonytalanság tisztázásához és egy átfogóbb kockázatértékelés elkészítéséhez szükséges tudományos információk jellegétől függően kell meghatározni.

60

Ez a bizonytalanság, amely elválaszthatatlan az elővigyázatosság fogalmától, befolyásolja a tagállam mérlegelési jogkörének kiterjedését, és így érezteti hatását az arányosság elvének alkalmazási módjaiban is. Ilyen körülmények között el kell ismerni, hogy valamely tagállam az elővigyázatosság elvével összhangban védelmi intézkedéseket fogadhat el, anélkül hogy meg kellene várnia, hogy ezen kockázatok tényleges bekövetkezése és súlyossága teljesen kimutatható legyen. Ugyanakkor a kockázatértékelés nem alapulhat kizárólag hipotetikus feltevéseken (2010. január 28‑iBizottság kontra Franciaország ítélet, C‑333/08, EU:C:2010:44, 91. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

61

A jelen ügyben a kérdést előterjesztő bíróság nem nyújt kellő információt, amely alapján megállapítható lenne, hogy az aminosavakat tartalmazó élelmiszerek LFGB által előírt tilalma az élelmiszerjog 178/2002 rendelet 6. és 7. cikkéből eredő általános elvein alapult. A német kormány a Bíróság elé terjesztett észrevételeiben mindazonáltal azt állítja, hogy az aminosavakra vonatkozó, az LFGB 6. §‑ának (1) bekezdésében szereplő nemzeti szabályok, az LFGB 2. §‑a (3) bekezdése második mondatának 3. pontjával összefüggésben értelmezve, ténylegesen az aminosavak élelmiszerekhez való hozzáadásából eredő veszély enyhítését célozzák. E kormány szerint az élelmiszerek aminosavakban való gazdagsága kockázatot jelent az egészségre, ám a jelenlegi tudományos ismeretek hiányosak, és még nem teszik lehetővé e kockázatok végérvényes értékelését.

62

Meg kell jegyezni e tekintetben, hogy az LFGB által előírt rendszer 178/2002 rendelettel való összeegyeztethetőségének vizsgálata a kérdést előterjesztő bíróság feladata. E vizsgálat keretében e bíróságnak először is meg kell győződnie arról, hogy azon kockázat értékelését, amellyel az aminosavak étrend‑kiegészítőkhöz való hozzáadása jár, a jelen ítélet 53. és 56. pontjában említett feltételeket kielégítő módon végezték, és az nem csak tisztán hipotetikus feltevéseken nyugszik.

63

Másodszor, ha megállapítható, hogy a tudományos kutatások jelenlegi állása szerint bizonytalanság áll fenn egyes anyagok egészségre gyakorolt káros hatásaival kapcsolatban, különös jelentőséggel bír a tagállamoknak az emberi élet és egészség védelmének biztosítani kívánt szint megválasztására vonatkozó mérlegelési jogköre (lásd ebben az értelemben: 2010. április 29‑iSolgar Vitamin’s France és társai ítélet, C‑446/08, EU:C:2010:233, 35. és 36. pont). Következésképpen, amint azt a főtanácsnok megállapította indítványának 96. pontjában, az, hogy az alapügy körülményeihez hasonló körülmények között az illetékes nemzeti hatóság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, önmagában nem kérdőjelezi meg e szabályozásnak a 178/2002 rendelettel való összeegyeztethetőségét.

64

Harmadszor az LFGB által előírt rendszer különbségtétel nélkül vonatkozik – amint az az LFGB 6. §‑a (1) bekezdésének 2. pontjából következik, összefüggésben értelmezve az LFGB 2. §‑a (3) bekezdése második mondatának 3. pontjával és 4. §‑a (1) bekezdésének 2. pontjával – valamennyi aminosavra és származékaikra, az anyagok esetleges kategóriáira vagy típusaira vonatkozó megkülönböztetés nélkül. Márpedig, jóllehet egy ilyen általános tilalmi rendszer ezen egyetlen oknál fogva nem ellentétes a 178/2002 rendelet rendelkezéseivel, a kockázatelemzésnek, amelyet a nemzeti hatóságoknak e rendelet 6. cikkével összhangban végezniük kell, attól még egyértelműen ki kell mutatnia, hogy az érintett anyagoknak melyek azok a közös elemei vagy jellemzői, amelyeknek az emberi egészségre gyakorolt kockázata nem zárható ki.

65

A jelen ügyben, a német kormány írásbeli észrevételeiben nyújtott információk fényében és a kérdést előterjesztő bíróság által elvégzendő szükséges vizsgálatok sérelme nélkül, úgy tűnik, a kockázatértékelés, valamint az elővigyázatosság elvének ebből következő alkalmazása csak bizonyos aminosavakat érint, ami nem elegendő egy olyan előzetes engedélyezési rendszer igazolásához, mint amelyet az LFGB előír, amely megkülönböztetés nélkül érint valamennyi aminosavat.

66

E vizsgálat keretében emlékeztetni kell arra, hogy az aminosavakat tartalmazó élelmiszerek egészségre való kockázata átfogó vizsgálatának gyakorlati nehézségei a jelen ítélet 56. pontjában hivatkozott ítélkezési gyakorlatnak megfelelően nem igazolhatnak egy szisztematikus és nem célzott előzetes engedélyezési rendszert (lásd analógia útján: 2010. január 28‑iBizottság kontra Franciaország ítélet, C‑333/08, EU:C:2010:44, 103. pont).

67

Negyedszer, az LFGB 68. §‑ának (5) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az LFGB 6. §‑ában foglalt tilalom alóli mentesség korlátozott, legfeljebb hároméves időtartamra biztosítható, és csak három alkalommal, egyenként legfeljebb három évre hosszabbítható meg. E tekintetben meg kell jegyezni, hogy ezen intézkedések közül az első, amennyiben e mentességek nyújtásának ilyen időbeli korlátozásait írja elő még olyan esetre is, ha megállapítást nyer, hogy az anyag biztonságos, a közegészség védelmének LFGB által követett céljának eléréséhez aránytalan intézkedésnek minősül.

68

A fenti megfontolásokból az következik, hogy a 178/2002 rendelet 6. és 7. cikkét akként kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti jogszabály, mint az alapügy tárgyát képező, amely minden, aminosavat tartalmazó étrend‑kiegészítő gyártását, kezelését vagy forgalomba hozatalát tiltja, amennyiben nem áll fenn az e tekintetben mérlegelési jogkörrel rendelkező nemzeti hatóság által biztosított mentesség, ha e jogszabály kizárólag egyes aminosavakat érintő kockázatelemzésen alapul, aminek vizsgálata a kérdést előterjesztő bíróság feladata. E cikkek mindenképpen akként értelmezendők, hogy azokkal ellentétes az ilyen nemzeti jogszabály, amennyiben az általa előírt tilalom alóli mentesség csak meghatározott időtartamra biztosítható, még olyan esetben is, ha megállapítást nyer az anyag biztonságos volta.

69

Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:

Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. és 7. cikkét akként kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti jogszabály, mint az alapügy tárgyát képező, amely minden, aminosavat tartalmazó étrend‑kiegészítő gyártását, kezelését vagy forgalomba hozatalát tiltja, amennyiben nem áll fenn az e tekintetben mérlegelési jogkörrel rendelkező nemzeti hatóság által biztosított mentesség, ha e jogszabály kizárólag egyes aminosavakat érintő kockázatelemzésen alapul, aminek vizsgálata a kérdést előterjesztő bíróság feladata. E cikkek mindenképpen akként értelmezendők, hogy azokkal ellentétes az ilyen nemzeti jogszabály, amennyiben az általa előírt tilalom alóli mentesség csak meghatározott időtartamra biztosítható, még olyan esetben is, ha megállapítást nyer az anyag biztonságos volta.