Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document C2006/326/84

    C-452/06. sz. ügy: A High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) által 2006. november 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Synthon BV kontra Licensing Authority, érdekelt fél az eljárásban: Smithkline Beecham plc

    HL C 326., 2006.12.30, p. 40–41 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

    Date of document:
    30/12/2006; közzététel napja
    Author:
    Bíróság
    Form:
    Bírósági információk

    30.12.2006   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    C 326/40

    A High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) által 2006. november 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Synthon BV kontra Licensing Authority, érdekelt fél az eljárásban: Smithkline Beecham plc

    (C-452/06. sz. ügy)

    (2006/C 326/84)

    Az eljárás nyelve: angol

    A kérdést előterjesztő bíróság

    High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság)

    Az alapeljárás felei

    Felperes: Synthon BV

    Alperes: Licensing Authority

    Érdekelt fél az eljárásban: Smithkline Beecham plc

    Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

    1.

    Amennyiben:

    —

    egy tagállamhoz (a továbbiakban: érintett tagállam) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) (a továbbiakban: irányelv) 28. cikke alapján kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtanak be egy másik tagállam (a továbbiakban: referencia-tagállam) által engedélyezett gyógyszerkészítmény (a továbbiakban: készítmény) forgalomba hozatali engedélyének az érintett tagállamban történő elismerésére vonatkozóan;

    —

    a forgalomba hozatali engedélyt a referencia-tagállamban az irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerinti rövidített eljárásban adták ki, azzal az indokkal, hogy a készítmény alapvetően hasonló egy másik gyógyszerkészítményhez, amelyet az EU-ban az előírt időtartamra már engedélyeztek (a továbbiakban: referenciakészítmény);

    —

    az érintett tagállam lefolytatja a kérelem érvényességének megállapítása iránti eljárást, amelynek során ellenőrzi, hogy a kérelem tartalmazza-e az irányelv 8. cikkében, 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában és 28. cikkében előírt adatokat és dokumentumokat, és hogy a rendelkezésre bocsátott adatok összhangban vannak-e a benyújtott kérelem alapjául szolgáló jogalappal;

    a)

    az irányelvvel, és különösen annak 28. cikkével, összeegyeztethető-e az, hogy az érintett tagállam ellenőrzi, hogy a készítmény alapvetően hasonló-e a referenciakészítményhez (anélkül, hogy alapos értékelést folytatna le), hogy elutasítja a kérelem elfogadását és megvizsgálását, továbbá nem ismeri el a referencia-tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyt azzal az indokkal, hogy véleménye szerint a készítmény nem alapvetően hasonló a referenciakészítményhez? Vagy

    b)

    az érintett tagállam köteles-e az irányelv 28. cikkének (4) bekezdése alapján elismerni a referencia-tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyt a kérelem és az értékelő jelentés kézhezvételét követő 90 napon belül, kivéve ha az érintett tagállam alkalmazza az irányelv 29–34. cikkében foglalt eljárást (amely akkor alkalmazandó, ha okkal feltételezhető, hogy a készítmény forgalomba hozatalának engedélyezése az irányelv 29. cikke értelmében vett közegészségügyi kockázatot jelenthet)?

    2.

    Ha az 1. kérdés (a) pontjára a válasz nemleges, az 1 kérdés (b) pontjára pedig igenlő, és az érintett tagállam a kérelmet az érvényesség megállapítása iránti eljárásban azzal az indokkal utasítja el, hogy a készítmény nem alapvetően hasonló a referenciakészítményhez, és így nem ismeri el a referencia-tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyt, vagy nem hivatkozik az irányelv 29–34. cikkében foglalt eljárásra, akkor a fent hivatkozott körülmények között megvalósítja-e a C-46/93. és C-48/93. sz. Brasserie du Pecheur és Factortame egyesített ügyekben hozott ítélet második feltétele értelmében a közösségi jog kellően egyértelmű megsértését az, hogy az érintett tagállam nem ismeri el a referencia-tagállamban kiadott forgalomba hozatali engedélyt? Másodlagosan, milyen tényezőket kell a nemzeti bíróságnak figyelembe vennie, amikor arról határoz, hogy az elismerés hiánya kellően egyértelmű jogsértést valósít-e meg?

    3.

    Amennyiben a referencia-tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély érintett tagállam általi elismerésének hiánya – ahogy azt az 1. kérdés kifejti – az érintett tagállam által elfogadott azon általános politikán alapszik, amely szerint az azonos terápiásan hatékony összetevőjű különböző sók jog szerint nem tekinthetőek alapvetően hasonlónak, akkor a fent hivatkozott körülmények között megvalósítja-e a C-46/93. és C-48/93. sz. Brasserie du Pecheur és Factortame egyesített ügyekben hozott ítélet második feltétele értelmében a közösségi jog kellően egyértelmű megsértését az, hogy az érintett tagállam nem ismeri el a referencia-tagállamban kiadott forgalomba hozatali engedélyt? Másodlagosan, milyen tényezőket kell a nemzeti bíróságnak figyelembe vennie, amikor arról határoz, hogy az elismerés hiánya kellően egyértelmű jogsértést valósít-e meg?

    (1)  HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.

    Top