1

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2019. május 20‑i (EU) 2019/933 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2019. L 153., 1. o.) módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 152., 1. o.) (a továbbiakban: 469/2009 rendelet) 3. cikke b) és d) pontjának az értelmezésére vonatkozik.

2

E kérelmet a dániai székhelyű Genmab A/S társaságnak a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (Magyarország) azon határozatának megváltoztatására irányuló kérelme keretében terjesztették elő, amely megtagadta a „Kesimpta” néven forgalmazott gyógyszer kiegészítő oltalmi tanúsítványának (a továbbiakban: KOT) a részére történő megadását.

3

A 469/2009 rendelet (3), (4), és (7)–(10) preambulumbekezdésének szövege a következő:

[…]

4

E rendelet 1. cikke a következőképpen rendelkezik:

„E rendelet alkalmazásában:

[…]”

5

Az említett rendelet 2. cikke a következőket írja elő:

„Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel [KOT] adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [(HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)] vagy az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [(HL 2001. L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.)] szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárás előzte meg.”

6

Ugyanezen rendelet 3. cikke kimondja:

„A termékre [KOT‑ot] kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján:

7

A 469/2009 rendelet 4. cikke értelmében:

„Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a [KOT] által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a [KOT] lejárta előtt engedélyeztek.”

8

E rendelet 5. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„A [KOT] – a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel.”

9

Az említett rendelet 7. cikkének (1) bekezdése kimondja:

„A [KOT] iránti bejelentést a termék gyógyszerként történő forgalomba hozataláról szóló – a 3. cikk b) pontjában említett – engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül kell benyújtani.”

10

E rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint:

„A [KOT] iránti bejelentésnek a következőket kell tartalmaznia:

11

A találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény 22/A §‑ának (1) és (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„(1)   Az Európai Közösség rendeleteiben meghatározott esetben, feltételekkel és időtartamra a találmány tárgya kiegészítő oltalomban részesül azt követően, hogy a szabadalmi oltalom az oltalmi idő lejártával megszűnik.

(2)   Az (1) bekezdésben említett európai közösségi rendeletek végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály állapítja meg.”

12

A Genmab a Magyarországot megjelölő EP 328 4753 lajstromszámú európai szabadalom jogosultja. E szabadalmat, amelynek címe „CD20 elleni humán monoklonális ellenanyagok szklerózis multiplex kezelésében történő alkalmazásra” (a továbbiakban: alapszabadalom), Magyarországon hatályosították, és többek között az „ofatumumab” hatóanyagra terjed ki.

13

A Genmab elsőként a fenti hatóanyagot tartalmazó, a nem kezelt krónikus limfocitás leukémia terápiájában javallott Arzerra nevű gyógyszerkészítményt hozta forgalomba. 2010. április 21‑én a Genmab forgalombahozatali engedélyt szerzett e gyógyszerre vonatkozóan (a továbbiakban: korábbi forgalombahozatali engedély). 2019. február 27‑én azonban ezt a forgalombahozatali engedélyt visszavonta.

14

2021. március 29‑én a Genmab forgalombahozatali engedélyt kapott a Kesimpta gyógyszerre, amelynek ugyancsak az ofatumumab a hatóanyaga (a továbbiakban: későbbi forgalombahozatali engedély). E gyógyszer a relapszáló‑remittáló szklerózis multiplex (RRSM) kezelésére javallott.

15

2021. július 7‑én az alapszabadalom és a későbbi forgalombahozatali engedély alapján a Genmab KOT megadását kérte a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalától. E hivatal elutasította a fenti bejelentést, mivel úgy ítélte meg, hogy a későbbi forgalombahozatali engedély nem a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontja értelmében vett első forgalombahozatali engedély az ofatumumab tekintetében. Az Arzerra és a Kesimpta hatóanyaga, az ofatumumab ugyanis azonos, és a két gyógyszer közötti egyetlen különbség a terápiás javallatban rejlik. A 2019. március 21‑iAbraxis Bioscience ítélet (C‑443/17, a továbbiakban: Abraxis ítélet, EU:C:2019:238) és a 2020. július 9‑iSanten ítélet (C‑673/18, a továbbiakban: Santen ítélet, EU:C:2020:531) alapján a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala úgy ítélte meg, hogy annak meghatározása szempontjából, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontja értelmében véve melyik az első forgalombahozatali engedély, a hatóanyagok azonossága, nem pedig a gyógyászati alkalmazás különbözősége a meghatározó. A korábbi forgalombahozatali engedélyt kell tehát az első forgalombahozatali engedélynek tekinteni. Közömbös, hogy azt visszavonták, és az a KOT iránti bejelentés benyújtásának időpontjában már nem hatályos, mert annak eldöntése, hogy egy adott forgalombahozatali engedély mikor tekinthető elsőnek, csak a „termék” definíciójától függ.

16

A Genmab keresetet indított a Fővárosi Törvényszék (Magyarország), a kérdést előterjesztő bíróság előtt a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalának határozatával szemben. E társaság arra hivatkozik, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontja értelmében vett első forgalombahozatali engedély csak a KOT iránti bejelentés benyújtásának időpontjában hatályos forgalombahozatali engedély lehet. A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala tehát tévesen állapította meg, hogy az ofatumumab termék első forgalombahozatali engedélye az Arzerra gyógyszerre kiadott forgalombahozatali engedély volt, mivel az a KOT iránti bejelentés benyújtásának időpontjában már nem volt hatályos. Az Abraxis ítélet és a Santen ítélet nem releváns, mivel egyik sem foglalkozik a korábbi forgalombahozatali engedély érvényességének kérdésével. A Genmab egyébiránt azt állítja, hogy az ezen ítéletek alapjául szolgáló ügyekben az érintett forgalombahozatali engedélyek hatályosak voltak.

17

A Genmab a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának angol nyelvi változatára hivatkozik, amely a KOT megadását a tanúsítvány iránti bejelentés benyújtásának időpontjában érvényes (valid) első forgalombahozatali engedélytől teszi függővé. Ezt az értelmezést e rendelkezések német és francia nyelvi változata is megerősíti. A Genmab hangsúlyozza, hogy a jelen esetben a későbbi forgalombahozatali engedély az említett rendelet 3. cikke d) bekezdésének értelmében vett első releváns engedély, mivel a KOT iránti bejelentés benyújtásának időpontjában ez volt az ofatumumab hatóanyag mint gyógyszer egyetlen hatályos engedélye Magyarországon.

18

A kérdést előterjesztő bíróság lényegében egyetért a Genmab érvelésével. Megjegyzi, hogy a Bírósághoz korábban már intéztek kérdést olyan ügyekben, amelyekben a szóban forgó KOT iránti bejelentések olyan gyógyszerekre vonatkoztak, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazták, mint egy korábbi forgalombahozatali engedéllyel rendelkező másik gyógyszer, és amelyeket e gyógyszertől csak terápiás javallatuk vagy az említett hatóanyag formulázása különböztetett meg. Ezekben az ügyekben azonban valamennyi forgalombahozatali engedély érvényes volt. Ily módon a Bíróság még nem foglalkozott azzal a kérdéssel, hogy melyik forgalombahozatali engedélyt kell a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek tekinteni a 469/2009 rendelet 3. cikkének b) és d) pontja értelmében, amennyiben e termék már rendelkezik korábbi forgalombahozatali engedéllyel, de ezt a forgalombahozatali engedélyt visszavonták.

19

Bár a kérdést előterjesztő bíróság hangsúlyozza, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikke b) pontja szövegének magyar nyelvi változata nem tartalmazza az angol „valid” kifejezés megfelelőjét, azon az állásponton van, hogy e rendelkezés teleologikus értelmezése arra utal, hogy csak a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó azon törzskönyvezett gyógyszerkészítményeket kell figyelembe venni, amelyek a KOT iránti bejelentés benyújtásának időpontjában ténylegesen jelen voltak a piacon. Ez az értelmezés a Santen ítélet 55. pontjából következik, amely szerint az uniós jogalkotó a KOT rendszerének bevezetésekor nem kívánta minden olyan gyógyszerészeti kutatás védelmét elősegíteni, amely szabadalom megadását és új gyógyszer forgalmazását eredményezi, hanem csak azon kutatásokét, amelyek egy hatóanyag vagy hatóanyag‑kombináció gyógyszerként történő első forgalomba helyezéséhez vezetnek.

20

Mindemellett, tekintettel a Genmab és a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala által képviselt, egymással teljesen ellentétes álláspontokra, a kérdést előterjesztő bíróságnak kétségei vannak „a termék […] forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély” fogalmának helyes értelmezését illetően.

21

E körülmények között a Fővárosi Törvényszék úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:

„Úgy kell‑e értelmezni a [469/2009 rendelet] 3. cikkének b) és d) pontjait, hogy a [KOT] megadása iránti kérelemben megjelölt forgalombahozatali engedélyhez képest korábbi, azonos termékre vonatkozó forgalombahozatali engedély akkor is első forgalombahozatali engedélynek minősül e rendelkezés értelmében, ha e korábbi forgalombahozatali engedélyt még a [KOT] megadására irányuló kérelem benyújtása előtt visszavonták?”

22

A Bíróság eljárási szabályzatának 99. cikke értelmében a Bíróság az előadó bíró javaslatára és a főtanácsnok meghallgatását követően az eljárás során bármikor indokolt végzéssel határozhat, ha az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre a válasz egyértelműen levezethető az ítélkezési gyakorlatból, vagy ha az ilyen kérdésre adandó válasz nem enged teret semmilyen észszerű kétségnek.

23

Ebben az esetben a jelen ügyre ez a rendelkezés alkalmazandó.

24

Egyetlen kérdésével az előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes, ha a valamely termékre vonatkozó KOT iránti bejelentés alátámasztása érdekében benyújtott forgalombahozatali engedély az e rendelkezés értelmében vett első forgalombahozatali engedélynek minősül, amennyiben ugyanezen termékre korábbi forgalombahozatali engedélyt adtak ki, de azt a KOT iránti bejelentés benyújtását megelőzően visszavonták.

25

E tekintetben meg kell állapítani, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának szövege, az a szövegkörnyezet, amelybe e rendelkezés illeszkedik, az uniós jogalkotó által kitűzött célok, valamint e rendelet keletkezésének körülményei mind arra utalnak, hogy az említett rendelkezésben előírt feltétel objektív időrendi kritériumon alapul, amely szerint az említett rendelkezés értelmében vett, a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély azon forgalombahozatali engedélyt jelöli, amelyet e termék tekintetében az érintett tagállamban a legkorábbi időpontban adtak ki, függetlenül attól, hogy e forgalombahozatali engedély még hatályban van‑e, vagy sem.

26

Először is, ugyanezen rendelkezés szövege kimondja, hogy a termékre KOT‑ot kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a bejelentést benyújtották, az azon termékre vonatkozóan kapott forgalombahozatali engedély, amelyre a KOT‑ot kérték, a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély. E szövegből azonban nem következik, hogy ezen első forgalombahozatali engedélynek csak a KOT iránti bejelentés benyújtásának időpontjában hatályos forgalombahozatali engedélyek között kell az elsőnek lennie. Ellenkezőleg, az említett szöveg egyértelműen azt tartalmazza, hogy e tekintetben figyelembe kell venni az összes olyan forgalombahozatali engedélyt, amelyet abban a tagállamban adtak ki az érintett termékre, ahol az érintett KOT iránti bejelentést benyújtották.

27

Másodszor, ugyanezen következtetés levonását teszi lehetővé azon szövegkörnyezet elemzése is, amelybe a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontja illeszkedik. E rendelet 3. cikkéből ugyanis kitűnik, hogy az említett rendelet négy önálló és együttes feltételt határoz meg, amelyeket nem lehet összevonni.

28

E tekintetben ugyanezen rendelet 3. cikkének b) pontja lényegében azt írja elő, hogy a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedélynek érvényesnek kell lennie. A 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontja e 3. cikk b) pontjára csak azon forgalombahozatali engedély azonosítása érdekében hivatkozik, amelynek meg kell felelnie az abban foglalt kiegészítő és önálló feltételnek. Így e 3. cikk d) pontja keretében figyelembe kell venni az e termékre a KOT iránti bejelentés benyújtásának napját megelőzően kiadott valamennyi forgalombahozatali engedélyt. Ha e forgalombahozatali engedélyek közül az első az, amely teljesíti a b) pontban előírt feltételt, akkor a d) pontban foglalt feltétel is teljesül.

29

A 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának ezzel ellentétes értelmezése, amely szerint csak az ezen időpontban hatályban lévő forgalombahozatali engedélyeket kell figyelembe venni, a „forgalombahozatali engedély” és az „érvényes forgalombahozatali engedély” fogalmának összevonása révén a két feltétel összekeverését eredményezné.

30

Ez utóbbi értelmezést a 469/2009 rendelet 8. cikkére tekintettel is el kell vetni, amely a KOT iránti kérelem tartalmát részletezi. E cikk szerint e kérelemnek tartalmaznia kell az e rendelet 3. cikkének b) pontjában említett forgalombahozatali engedély számát és keltét, és ha ez az engedély nem az érintett termék forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély, az első forgalombahozatali engedély számát és keltét. Márpedig, ha kizárólag a hatályos forgalombahozatali engedélyeket kellene figyelembe venni annak meghatározásához, hogy melyik az érintett termék vonatkozásában az első forgalombahozatali engedély, az említett rendelet 8. cikke azt is megkövetelte volna, hogy ezt is megjelöljék. Ugyanakkor semmilyen igazolást nem követel meg annak ellenőrzése érdekében, hogy a szóban forgó forgalombahozatali engedélyek érvényesek‑e, ami azt tükrözi, hogy az ugyanezen rendelet 3. cikkének d) pontjában előírt feltétel objektív időrendi kritériumon alapul.

31

Harmadszor, e rendelkezés keletkezésének körülményei megerősítik a jelen végzés 25. pontjában felidézett értelmezést. A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1990. április 11‑i tanácsi rendeletjavaslat (COM(90) 101 végleges) indokolásának 35. és 36. pontja ugyanis kifejti, hogy nagyon gyakran előfordul, hogy ugyanazon termék több forgalombahozatali engedélyt kap, többek között minden olyan alkalommal, amikor a gyógyszerformát, az adagolást, az összetételt vagy a javallatokat érintő módosítás történik. Mindazonáltal a rendeletjavaslat szempontjából a termék azon tagállamban történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélyt kell figyelembe venni, amelyben a bejelentést benyújtották, különösen azon hat hónapos határidő számítása érdekében, amely az alapszabadalom jogosultjának a KOT iránti bejelentés benyújtására rendelkezésre áll. Ily módon, noha ugyanaz a termék ugyanazon tagállamban több szabadalom és több forgalombahozatali engedély tárgyát képezheti, az uniós jogalkotó úgy határozott, hogy KOT‑ot e termékre csak egyetlen szabadalom és egyetlen forgalombahozatali engedély, azaz az e tagállam tekintetében időben először megadott forgalombahozatali engedély alapján adnak ki.

32

Negyedszer, az uniós jogalkotó által követett célok elemzése tökéletesen megfelel a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontja e szigorú értelmezésének. E tekintetben a Bíróság kimondta, hogy e jogalkotó a KOT rendszerének bevezetésével nem kívánta minden olyan gyógyszerészeti kutatás védelmét elősegíteni, amely szabadalom megadását és gyógyszer forgalmazását eredményezi, hanem csak azon kutatásokét, amelyek egy hatóanyag gyógyszerként történő első forgalomba helyezéséhez vezetnek (lásd ebben az értelemben: Abraxis ítélet, 37. pont; Santen ítélet, 55. pont). Márpedig az ilyen célkitűzést veszélyeztetné, ha csak a hatályos forgalombahozatali engedélyeket vennék figyelembe annak meghatározása során, hogy mi minősül ezen első forgalombahozatali engedélynek egy adott termék vonatkozásában. Elegendő lenne ugyanis lemondani a korábbi forgalombahozatali engedélyről az érintett termék legutóbbi forgalomba hozott változatára vonatkozó KOT megszerzése érdekében, ami lehetővé tenné a gyógyszerészeti laboratóriumok számára annak eldöntését, hogy a termék mely változatát részesítik előnyben. Ez az említett rendelkezésben előírt objektív kritériumot olyan szubjektív kritériummá alakítaná át, amely a laboratóriumok választásától függene, ami egyértelműen nem felel meg az uniós jogalkotó döntésének.

33

A fentiekre tekintettel az előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes, ha a valamely termékre vonatkozó KOT iránti bejelentés alátámasztása érdekében benyújtott forgalombahozatali engedély az e rendelkezés értelmében vett első forgalombahozatali engedélynek minősül, amennyiben ugyanezen termékre korábbi forgalombahozatali engedélyt adtak ki, de azt a KOT iránti bejelentés benyújtását megelőzően visszavonták.

34

Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (nyolcadik tanács) a következőképpen határozott:

A 2019. május 20‑i (EU) 2019/933 európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének d) pontját

a következőképpen kell értelmezni:

e rendelkezéssel ellentétes, ha a valamely termékre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés alátámasztása érdekében benyújtott forgalombahozatali engedély az e rendelkezés értelmében vett első forgalombahozatali engedélynek minősül, amennyiben ugyanezen termékre korábbi forgalombahozatali engedélyt adtak ki, de azt a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés benyújtását megelőzően visszavonták.