1

Az EUMSZ 263. cikken alapuló keresetében a felperes, az SBM Développement SAS, a Franciaország és Svédország által az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján előterjesztett, a Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant biocid termék engedélyezésével kapcsolatos feltételekkel kapcsolatos megoldatlan kifogásokról szóló, 2022. június 23‑i (EU) 2022/1388 bizottsági végrehajtási határozat (HL 2022. L 208., 7. o.; a továbbiakban: megtámadott határozat) megsemmisítését kéri.

2

A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22‑i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2012. L 167., 1. o.) 19. cikke meghatározza a biocid termék engedélyezésének feltételeit. E cikk (1) bekezdése többek között a következőket írja elő:

„A 25. cikkel összhangban egyszerűsített engedélyezési eljárással engedélyezhető biocid termékektől eltérő biocid termékek abban az esetben engedélyezhetők, ha teljesülnek az alábbi feltételek:

[…]”

3

Az 528/2012 rendelet 19. cikkének (5) bekezdése értelmében:

„Az (1) és a (4) bekezdés sérelme nélkül valamely biocid termék engedélyezhető, ha az (1) bekezdés b) pontjának iii. és iv. alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek teljes mértékben, illetve a biocid termék lakossági felhasználásra való forgalmazása – a (4) bekezdés c) pontjában említett kritériumok teljesülése esetén – engedélyezhető, amennyiben a biocid termék engedélyezésének elmaradása aránytalanul nagy negatív következménnyel járna a társadalomra nézve azokhoz a kockázatokhoz képest, amelyeket a biocid terméknek az engedélyben foglalt feltételek szerinti felhasználása az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre jelentene.

Az e bekezdés szerint engedélyezett biocid termék alkalmazása csak megfelelő kockázatenyhítési intézkedések mellett megengedett, az emberek és a környezet e biocid terméknek való expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében. Az e bekezdés szerint engedélyezett biocid termék alkalmazását azokra a tagállamokra kell korlátozni, amelyekben az első albekezdésben foglalt feltétel teljesül.”

4

Az 528/2012 rendelet VII. fejezete a biocid termékek engedélyezésének az Európai Unión belüli kölcsönös elismerési eljárásaira vonatkozik. E rendelet 32. cikkének szövege a következő:

„(1)   A nemzeti engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmeket a 33. cikkben (egymást követő kölcsönös elismerés) vagy a 34. cikkben (párhuzamos kölcsönös elismerés) meghatározott eljárásoknak megfelelően kell benyújtani.

(2)   A 37. cikk sérelme nélkül, valamennyi tagállam, amely egy biocid termékre vonatkozó nemzeti engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet kap kézhez, az e fejezetben meghatározott eljárások szerint és azokra figyelemmel ugyanazon feltételek mellett engedélyezi a biocid terméket.”

5

A egymást követő kölcsönös elismerést illetően az 528/2012 rendelet 33. cikkének (1) bekezdése többek között a következőket írja elő:

„Az egy vagy több tagállamban (a továbbiakban: érintett tagállamok) egy biocid termékre vonatkozó, egy másik tagállamban (a továbbiakban: referencia‑tagállam) a 17. cikknek megfelelően már megadott nemzeti engedély egymást követő kölcsönös elismerését kívánó kérelmezők az érintett tagállamok valamennyi illetékes hatóságához kérelmet nyújtanak be, amely minden esetben tartalmazza a referencia‑tagállam által megadott nemzeti engedélynek az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvre fordított változatát.

[…]”

6

Az 528/2012 rendelet 35. cikke értelmében:

„(1)   Koordinációs csoportot kell létrehozni a 37. cikkben említettektől eltérő olyan kérdések vizsgálatára, amelyek annak megállapításával kapcsolatosak, hogy egy biocid termék – amelynek vonatkozásában a 33. vagy a 34. cikkel összhangban kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtottak be – teljesíti‑e az engedély megadása vonatkozásában a 19. cikkben meghatározott feltételeket.

[…]

(2)   Amennyiben az érintett tagállamok bármelyike arra a megállapításra jut, hogy a referencia‑tagállam által értékelt biocid termék nem teljesíti a 19. cikkben meghatározott feltételeket, az általa vitatott kérdések részletes magyarázatát és álláspontjának indokait megküldi a referencia‑tagállamnak, a többi érintett tagállamnak, a kérelmezőnek, és adott esetben az engedélyesnek. Azokat a kérdéseket, amelyekkel kapcsolatban nem tudtak megállapodni, haladéktalanul a koordinációs csoport elé terjesztik.

(3)   A koordinációs csoporton belül az e cikk (2) bekezdésében említett valamennyi tagállam minden erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy megállapodjanak a meghozandó intézkedésekről. A tagállamok lehetőséget biztosítanak arra, hogy a kérelmező ismertesse álláspontját. Amennyiben a tagállamok az e cikk (2) bekezdésében említett vitatott kérdések koordinációs csoport elé terjesztésétől számított 60 napon belül megállapodásra jutnak, a referencia‑tagállam a biocid termékek nyilvántartásában rögzíti a megállapodást. Ezt követően az eljárást befejezettnek kell tekinteni, és a referencia‑tagállam és valamennyi érintett tagállam engedélyezi a biocid terméket – esettől függően – a 33. cikk (3) bekezdésének vagy a 34. cikk (6) bekezdésének megfelelően”

7

Arra az esetre, ha a tagállamok nem jutnak megállapodásra, az 528/2012 rendelet 36. cikke olyan mechanizmust ír elő, amelynek keretében az Európai Bizottság elé terjesztik a megoldatlan kifogásokat, az alábbiak szerint:

„(1)   Amennyiben a 35. cikk (2) bekezdésében említett tagállamok a 35. cikk (3) bekezdésében megállapított 60 napos határidőn belül nem jutnak megállapodásra, a referencia‑tagállam késedelem nélkül értesíti a Bizottságot, és részletes beszámolót küld azokról a kérdésekről, amelyekkel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, továbbá a véleménykülönbségük okairól. Erről a beszámolóról az érintett tagállamok, a kérelmező, és adott esetben az engedélyes másolatot kap.

(2)   A Bizottság a tagállamok által felvetett tudományos vagy műszaki kérdésekben az [Európai Vegyianyag‑ügynökség] véleményét kérheti. Amennyiben a Bizottság nem kéri az Ügynökség véleményét, a kérelmezőnek és adott esetben az engedélyesnek lehetőséget biztosít arra, hogy 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen.

(3)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot hoz az elé terjesztett kérdésben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(4)   A (3) bekezdésben említett határozat címzettjei a tagállamok, a kérelmezőt és adott esetben az engedélyest tájékoztatni kell a határozatról. Az érintett tagállamok és a referencia‑tagállam a határozatról küldött értesítéstől számított 30 napon belül – a határozatnak való megfelelés érdekében – megadják, megtagadják vagy visszavonják az engedélyt, vagy módosítják annak feltételeit.”

8

Az 528/2012 rendelet 37. cikke meghatározza azokat a feltételeket, amelyek mellett egy tagállam – az e rendelet 32. cikkének (2) bekezdésében előírt kölcsönös elismerési mechanizmustól eltérve – megtagadhatja az engedély megadását, vagy kiigazíthatja a megadandó engedély feltételeit.

9

Egyébiránt az 528/2012 rendelet IX. fejezete több, a biocid termékekre vonatkozó engedélyek visszavonására, felülvizsgálatára és módosítására vonatkozó rendelkezést tartalmaz. E rendelet 48. cikke különösen a következőket írja elő:

„(1)   A 23. cikk sérelme nélkül a tagállam illetékes hatósága, vagy uniós engedély esetében a Bizottság bármikor visszavonja vagy módosítja az általa megadott engedélyt, amennyiben úgy ítéli meg, hogy:

(2)   Amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság egy engedély visszavonását vagy módosítását tervezi, erről tájékoztatja az engedélyest és lehetőséget biztosít számára, hogy meghatározott időn belül észrevételeket tegyen, vagy kiegészítő információkat szolgáltasson. Az értékelő illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság ezen észrevételeket kellő súllyal figyelembe veszi határozata végleges változatának kidolgozása során.

(3)   Amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság az (1) bekezdéssel összhangban visszavon vagy módosít egy engedélyt, erről késedelem nélkül értesíti az engedélyest, a többi tagállam illetékes hatóságait, valamint adott esetben a Bizottságot.

Azok az illetékes hatóságok, amelyek a kölcsönös elismerési eljárás alapján engedélyeket adtak ki olyan biocid termékek vonatkozásában, amelyeknek az engedélyét visszavonták vagy módosították, az értesítéstől számított 120 napon belül visszavonják vagy módosítják az engedélyeket és ennek megfelelően tájékoztatják a Bizottságot.

Abban az esetben, ha egyes tagállamok illetékes hatóságai nem jutnak egyetértésre a kölcsönös elismerés tárgyát képező nemzeti engedélyekkel kapcsolatban, a 35. és a 36. cikkben meghatározott eljárásokat kell értelemszerűen alkalmazni.”

10

A felperes több tagállamban rendelkezik az alfaklóralóz hatóanyagot tartalmazó biocid termék forgalomba hozatalára vonatkozó engedéllyel, amelyet a 14. terméktípus (azaz a rágcsálóirtó szerek) tekintetében CAS 15879‑93‑3 számon vettek nyilvántartásba. E terméket, amelyet az Unióban különböző elnevezésekkel forgalmaznak, egerek elleni beltéri védekezésre szánták (a továbbiakban: szóban forgó biocid termék).

11

Az alfaklóralóz hatóanyagot a Bizottság jóváhagyta, és azt a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az alfaklóralóz hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2009. július 31‑i 2009/93/EK bizottsági irányelv (HL 2009. L 201., 46. o.) révén felvette a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16‑i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 1998. L 123., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 23. kötet, 3. o.) I. mellékletébe.

12

2013. június 17‑én a szóban forgó biocid terméket az Egyesült Királyság illetékes hatósága a 98/8 irányelvben előírt nemzeti engedélyezési eljárásnak megfelelően engedélyezte. Ezt az engedélyt az 528/2012 rendelet hatálybalépését követően is fenntartották.

13

2014 és 2019 között a felperes több tagállamban kérte a szóban forgó biocid termékre vonatkozóan az 528/2012 rendelet 33. cikke alapján az Egyesült Királyságban már megadott nemzeti engedély egymást követő kölcsönös elismerését. Így 2015. október 21‑én, illetve 2019. február 26‑án a Francia Köztársaság, illetve a Svéd Királyság engedélyezte a szóban forgó biocid terméket, amelynek elnevezése Franciaországban „Pat’Appât Souricide canadien Foudroyant”, Svédországban pedig „Rodicum Express”.

14

2019. december 9‑én, illetve 2019. december 17‑én a Francia Köztársaság, illetve a Svéd Királyság az 528/2012 rendelet 48. cikke alapján módosította a szóban forgó biocid termék nemzeti engedélyét, válaszul arra a bejelentésre, amely több, kutyákat érintő elsődleges mérgezési esetre és macskákat érintő másodlagos mérgezési esetre vonatkozott.

15

A Francia Köztársaság így olyan további címkézés feltüntetését írta elő a szóban forgó biocid terméken, amely egyértelműen hangsúlyozta az emberre és a nem célszervezetekre jelentett kockázatot, valamint amely a csomagoláson jól olvashatóan feltüntette azt a kötelezettséget, hogy a biocid terméket kizárólag csalétkes dobozokban szabad felhasználni.

16

A Svéd Királyság a szóban forgó biocid termék használatát a képzett szakemberekre korlátozta. Két feltételt is hozzáfűzött, nevezetesen azt, hogy a szóban forgó biocid terméket ne használják olyan környezetben, ahol macskák jelenléte várható, és a szóban forgó biocid termék használata után gyűjtsék össze az elhullott egereket. A felperes e módosítások ellen keresetet nyújtott be a svéd nemzeti bíróságokhoz, amelyek azt mint megalapozatlant elutasították.

17

2019. december 24‑én az 528/2012 rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az alfaklóralóz hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt. 2020. október 15‑én Lengyelország értékelő illetékes hatósága arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy az említett rendelet 14. cikkének (1) bekezdése alapján úgy határozott, hogy a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelésére van szükség.

18

2020. április 15‑én a Dán Királyság és a Németországi Szövetségi Köztársaság az 528/2012 rendelet 48. cikkének (3) bekezdése alapján kifogást nyújtott be az e rendelet 35. cikke alapján létrehozott koordinációs csoporthoz a szóban forgó biocid termék engedélyezésével kapcsolatban a Francia Köztársaság és a Svéd Királyság által bevezetett módosításokkal szemben.

19

Mivel a koordinációs csoportban nem sikerült megállapodásra jutni, a Svéd Királyság 2020. augusztus 7‑én, a Francia Köztársaság pedig 2020. október 21‑én az 528/2012 rendelet 36. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Bizottság elé terjesztette a megoldatlan kifogásokat, és részletes beszámolót küldött számára azokról a kérdésekről, amelyekkel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, továbbá a véleménykülönbségük okairól.

20

A Ruokavirasto (élelmiszerügyi hatóság, Finnország) és a Finlands Veterinärförbund (állatorvosi szövetség, Finnország) által az alfaklóralóz‑alapú termékeknek a kedvtelésből tartott állatokra gyakorolt hatásáról készített vélemény kézhezvételét követően a Finn Köztársaság 2021. december 8‑án szintén módosította az alfaklóralózt tartalmazó rágcsálóírtó termékekre vonatkozó engedélyeket annak érdekében, hogy azok felhasználását szakemberek általi felhasználásra korlátozza.

21

2022. június 23‑án a Bizottság az 528/2012 rendelet 36. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadta a megtámadott határozatot. E határozat értelmében a tagállamok és a felperes által benyújtott információk alapos vizsgálatát követően a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a szóban forgó biocid termék nem felel meg teljes mértékben az 528/2012 rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában meghatározott feltételeknek.

22

Ezért a Bizottság úgy vélte, hogy az 528/2012 rendelet 19. cikkének (5) bekezdésével összhangban a szóban forgó biocid termék csak azokban a tagállamokban engedélyezhető, amelyek úgy ítélik meg, hogy e biocid termék engedélyezésének megtagadása aránytalanul kedvezőtlen hatást gyakorolna a társadalomra nézve ahhoz képest, amelyet e terméknek az engedélyben meghatározott feltételek szerinti felhasználása jelentett az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre. Ezenkívül a Bizottság úgy vélte, hogy engedélyezés esetén a szóban forgó biocid termék alkalmazása csak megfelelő kockázatenyhítési intézkedések mellett megengedett, az állatok és a környezet e biocid terméknek való expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében.

23

A felperes keresetében azt kéri, hogy a Törvényszék:

24

A Bizottság – a Finn Köztársaság támogatásával – azt kéri, hogy a Törvényszék:

25

A Finn Köztársaság által támogatott Bizottság – anélkül, hogy formálisan elfogadhatatlansági kifogást emelt volna – arra hivatkozik, hogy a kereset elfogadhatatlan, mivel a felperes nem felel meg az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésében foglalt egyik feltételnek sem.

26

Először is a felperes nem címzettje a megtámadott határozatnak. Másodszor, e határozat nem minősül olyan rendeleti jellegű jogi aktusnak, amely nem von maga után végrehajtási intézkedéseket, mivel a tagállamoknak a meglévő engedélyeket visszavonó vagy módosító határozatot kell hozniuk. Harmadszor a felperest nem érinti közvetlenül a megtámadott határozat, mivel még ha ez utóbbi kötelező joghatásokkal is bír, végrehajtási intézkedéseket tesz szükségessé, és széles mérlegelési jogkört biztosít a tagállamok számára. A tagállamok ugyanis eldönthetik, hogy fenntartják‑e a szóban forgó biocid termék engedélyét, vagy sem, az arányosságra vonatkozó saját diszkrecionális értékeléseik alapján. Engedélyezhetik a terméket olyan feltételek mellett, amelyek megfelelnek az 528/2012 rendelet 19. cikke (5) bekezdése rendelkezéseinek, miközben széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek az általuk legmegfelelőbbnek ítélt kockázatenyhítési intézkedések elfogadása tekintetében.

27

Ráadásul az 528/2012 rendelet 36. cikkének (4) bekezdéséből nem következik, hogy a tagállamoknak automatikusan vissza kell vonniuk a kiadott engedélyeket. Ellenkezőleg, a megtámadott határozat nem ír elő eredményt. Nem zárja ki továbbá a szóban forgó biocid termék forgalmazását és felhasználását az 528/2012 rendelet 17. cikkének (1) bekezdése alapján, mivel a tagállamoknak 30 nap áll rendelkezésükre ahhoz, hogy megfeleljenek a megtámadott határozatnak, és az említett rendelet 36. cikke (4) bekezdésének megfelelően felülvizsgálják a szóban forgó engedélyt.

28

A felperes vitatja a Bizottság és a Finn Köztársaság érveit.

29

Emlékeztetni kell arra, hogy az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében bármely természetes vagy jogi személy az e cikk első és második bekezdésében említett feltételek mellett eljárást indíthat a neki címzett vagy az őt közvetlenül és személyében érintő jogi aktusok ellen, továbbá az őt közvetlenül érintő olyan rendeleti jellegű jogi aktusok ellen, amelyek nem vonnak maguk után végrehajtási intézkedéseket.

30

A jelen ügyben, elsősorban, a felek nem vitatják, hogy a megtámadott határozat címzettjei kizárólag a tagállamok. A felperes tehát nem címzettje e határozatnak.

31

Másodsorban emlékeztetni kell arra, hogy valamely természetes vagy jogi személy által olyan jogi aktussal szemben benyújtott kereset, amelynek e személy az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében nem címzettje, csak akkor fogadható el, ha e személynek kereshetőségi joga van, ami két esetben fordulhat elő. Egyrészt ilyen kereset csak azzal a feltétellel indítható, ha e jogi aktus e személyt közvetlenül és személyében érinti. Másrészt az ilyen személy keresetet indíthat olyan végrehajtási intézkedéseket nem tartalmazó, rendeleti jellegű jogi aktussal szemben, amely őt közvetlenül érinti (2015. szeptember 17‑iMory és társai kontra Bizottság ítélet, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, 59. és 91. pont).

32

Az ítélkezési gyakorlat szerint az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésében előírt azon feltétel, miszerint a kereset tárgyát képező határozatnak közvetlenül kell érintenie a természetes vagy jogi személyt, két kritérium együttes fennállását kívánja meg, vagyis egyrészt azt, hogy a kifogásolt intézkedés közvetlen hatást gyakoroljon a jogalany jogi helyzetére, és másrészt azt, hogy ne hagyjon mérlegelési lehetőséget az intézkedés végrehajtásával megbízott címzettek számára, mert az ilyen végrehajtás tisztán automatikus jellegű, és köztes szabályok alkalmazása nélkül, egyedül az uniós szabályozás alapján történik (1998. május 5‑iDreyfus kontra Bizottság ítélet, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, 43. pont; 1998. május 5‑iDreyfus kontra Bizottság ítélet, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, 43. pont; lásd úgyszintén: 2018. május 17‑iBayer CropScience és társai kontra Bizottság ítélet, T‑429/13 és T‑451/13, EU:T:2018:280, 57. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

33

Ezenkívül, mivel azt a feltételt, hogy a felperest a megtámadott jogi aktusnak közvetlenül kell érintenie, az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésének második fordulata és ugyanezen rendelkezés harmadik fordulata azonos módon fogalmazza meg, e feltételnek mindkét fordulatban azonos jelentéssel kell bírnia. Ezen objektív jellegű feltétel értékelése ugyanis nem változhat e rendelkezés különböző fordulataitól függően (2022. július 12‑iNord Stream 2 kontra Parlament és Tanács ítélet, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, 73. pont).

34

Következésképpen minden, akár rendeleti jellegű, akár más jellegű jogi aktus főszabály szerint közvetlenül érinthet egy magánszemélyt, és így közvetlen hatást gyakorolhat annak jogi helyzetére, függetlenül attól, hogy von‑e maga után végrehajtási intézkedéseket. Így abban az esetben, ha a megtámadott jogi aktus ilyen joghatásokat vált ki, az a körülmény, hogy a végrehajtási intézkedéseket már elfogadták‑e, vagy azokat még el kell fogadni, önmagában nem releváns, mivel azok nem teszik kérdésessé az e jogi aktus és e hatások között fennálló kapcsolat közvetlen jellegét, feltéve hogy e jogi aktus nem biztosít mérlegelési jogkört a tagállamok számára az említett joghatások magánszemélyekkel szembeni kiváltása terén (lásd ebben az értelemben: 2022. július 12‑iNord Stream 2 kontra Parlament és Tanács ítélet, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, 74. pont).

35

A jelen ügyben a megtámadott határozat 1. cikke szerint a szóban forgó biocid termék nem felel meg teljes mértékben az 528/2012 rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában meghatározott feltételeknek. E rendelet 19. cikkének (5) bekezdése alapján a megtámadott határozat tehát előírja egyrészt, hogy e termék csak azokban a tagállamokban engedélyezhető, amelyek úgy ítélik meg, hogy a biocid termék engedélyezésének elmaradása aránytalan negatív hatást gyakorolna a társadalomra az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre az engedély által meghatározott feltételek szerinti felhasználásból eredő kockázatokhoz képest, másrészt pedig, hogy e biocid termék felhasználására kockázatenyhítési intézkedéseket kell alkalmazni, amelyeket az egyes tagállamokban a különleges körülmények és a másodlagos mérgezési balesetek előfordulására vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján kell elfogadni.

36

E tekintetben először is meg kell állapítani, hogy a szóban forgó biocid termékre a megtámadott határozat elfogadását megelőzően kiadott engedélyek azon a megállapításon alapultak, amely szerint e biocid termék megfelel az 528/2012 rendelet 19. cikkének (1)–(4) bekezdésében előírt feltételeknek. A felperes ennek alapján nyújtotta be az említett rendelet 33. cikke értelmében vett, egymást követő kölcsönös elismerés iránti kérelmeit az érintett tagállamokhoz, és az említett biocid termék engedélyét ezen államok adták ki. Márpedig a megtámadott határozat cáfolja ezt a megállapítást, mivel immár azt állítja, hogy e biocid termék nem felel meg teljes mértékben az 528/2012 rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában foglalt feltételeknek.

37

Ezenkívül az 528/2012 rendelet 36. cikkének (4) bekezdéséből – amely értelemszerűen alkalmazandó a jelen ügyben – kitűnik, hogy a megtámadott határozathoz hasonló bizottsági határozatról szóló értesítéstől számított 30 napon belül a tagállamok kötelesek az engedélyezésüket összhangba hozni e határozattal. Így a megtámadott határozat a szóban forgó biocid termékre engedélyt kiadó valamennyi tagállamot ezen engedély felülvizsgálatára kötelezi. E tekintetben az 528/2012 rendelet 19. cikke (5) bekezdésének megfelelően meg kell vizsgálniuk, hogy az említett biocid termék engedélyezésének elmaradása aránytalanul nagy negatív következménnyel járna a társadalomra nézve azokhoz a kockázatokhoz képest, amelyeket a biocid terméknek a felhasználása többek között az állati egészségre jelentene.

38

Egyébiránt a megtámadott határozat elfogadása előtt az 528/2012 rendelet 32. cikkének (2) bekezdése értelmében valamennyi tagállam, amely egy biocid termékre vonatkozó nemzeti engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet kapott kézhez, köteles volt ugyanazon feltételek mellett engedélyezni e terméket.

39

Márpedig a megtámadott határozat 1. cikke módosítja a szóban forgó biocid termékre addig alkalmazandó kölcsönös elismerési rendszert, amelyet az 528/2012 rendelet 32. cikke vezetett be, mivel arra kötelezi az egyes tagállamokat, hogy vizsgálják felül a megadott engedélyt, mérlegelve egyrészt az engedélyezés elmaradásának aránytalan negatív hatását a társadalomra nézve, másrészt pedig a termék felhasználásából eredő kockázatokat. Az ilyen mérlegelés, amely az egyes tagállamokra jellemző, arra késztetheti őket, hogy visszavonják az említett biocid termék engedélyét, még akkor is, ha más tagállamok úgy döntenek, hogy – adott esetben – bizonyos feltételek mellett fenntartják ezt az engedélyt.

40

A megtámadott határozat tehát megkérdőjelezi a tagállamok által a szóban forgó biocid termékre kiadott engedélyeket. Az 528/2012 rendelet 19. cikkének (5) bekezdését alkalmazva módosítja az ezen engedélyekre vonatkozó kritériumokat, valamint az e termék kölcsönös elismerésére vonatkozó rendszert. E határozat tehát a fenti 32. pontban felidézett ítélkezési gyakorlat értelmében közvetlen hatást gyakorol a felperes jogi helyzetére.

41

Ami azt a kérdést illeti, hogy a megtámadott határozat hagy‑e mérlegelési jogkört a végrehajtásával megbízott címzettek számára, meg kell jegyezni, hogy kétségtelen, hogy a tagállamok mérlegelési mozgástérrel rendelkeznek az 528/2012 rendelet 19. cikke (5) bekezdésének megfelelően a biocid termék esetleges engedélyezésének a társadalomra gyakorolt aránytalan negatív hatásai és az e termék felhasználásából eredő kockázatok mérlegelése során.

42

Mindazonáltal a megtámadott határozat azzal a hatással jár, hogy a szóban forgó biocid terméket automatikusan aláveti az 528/2012 rendelet 19. cikkének (5) bekezdésében előírt összehasonlító értékelési eljárásnak, amelyet e termék valamennyi meglévő vagy jövőbeli engedélye tekintetében el kell végezni. A tagállamok tehát kötelesek elvégezni az említett összehasonlító értékelést a meglévő engedélyek, valamint az esetleges jövőbeli engedélyek iránti kérelmek felülvizsgálata során, anélkül hogy e tekintetben bármilyen mérlegelési mozgástérrel rendelkeznének (lásd analógia útján: 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 57. pont).

43

Ezenkívül a felperesnek a megtámadott határozat általi közvetlen érintettségére vonatkozó vizsgálat keretében annak van jelentősége, hogy e határozat immár az 528/2012 rendelet 19. cikke (5) bekezdésének alkalmazását írja elő, ami automatikusan módosítja a szóban forgó biocid termék engedélyeinek kölcsönös elismerésére alkalmazandó jogi szabályozást (lásd analógia útján: 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 59. pont).

44

Ezen okokból meg kell állapítani, hogy a megtámadott határozat közvetlen hatást gyakorol a felperes – mint a szóban forgó biocid termékre vonatkozó nemzeti engedélyek engedélyese – jogi helyzetére, és nem hagy mérlegelési jogkört a végrehajtásával megbízott tagállamok számára, mivel ez utóbbiak kötelesek elvégezni a meglévő engedélyek felülvizsgálatát, és alkalmazni az 528/2012 rendelet 19. cikkének (5) bekezdésében előírt, a fenti 39. pontban felidézett mérlegelésre vonatkozó kiegészítő feltételt. A felperest tehát közvetlenül érinti a megtámadott határozat.

45

Mivel a felperest a megtámadott határozat közvetlenül érinti, ebből az következik, hogy az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében vett kereshetőségi jog elismeréséhez még az is szükséges, hogy őt e határozat személyében érintse.

46

E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az a jogalany, aki valamely jogi aktusnak nem címzettje, csak akkor hivatkozhat arra, hogy az aktus őt az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében személyében érinti, ha ez az aktus meghatározott sajátos jellemzői miatt vagy az őt minden más személytől megkülönböztető ténybeli helyzet folytán vonatkozik rá, és ezáltal a címzetthez hasonló módon egyéníti őt (1963. július 15‑iPlaumann kontra Bizottság ítélet, 25/62, EU:C:1963:17, 223. o.; lásd úgyszintén: 2018. március 13‑iEuropean Union Copper Task Force kontra Bizottság ítélet, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 93. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

47

A jelen ügyben egyrészt a megtámadott határozat a szóban forgó biocid termékre vonatkozó engedély feltételeire vonatkozik, amelynek a felperes több tagállamban az engedélyese. E tekintetben a felperest a megtámadott határozat (1) preambulumbekezdése az említett biocid termék engedélyének jelenlegi engedélyeseként név szerint említi.

48

Másrészt az 528/2012 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott koordinációs csoporthoz fordulás a francia és a svéd hatóságok azon határozataiból ered, amelyek módosítják a szóban forgó biocid termék engedélyezésének feltételeit, amint az a megtámadott határozat (4) és (5) preambulumbekezdéséből kifejezetten kitűnik. Ennek alapján a felperes részt vett a koordinációs csoporton belüli, az 528/2012 rendelet 35. cikkében előírt egyeztetési eljárásban, amint az a megtámadott határozat (16) preambulumbekezdéséből kitűnik. Olyan információkat is szolgáltatott, amelyeket a Bizottság figyelembe vett e határozat elfogadása céljából, amint az e határozat (16) preambulumbekezdéséből kitűnik.

49

Ezen okokból meg kell állapítani, hogy a megtámadott határozat a felperest sajátos jellemzői és egy őt minden más személytől megkülönböztető ténybeli helyzet folytán érinti, így a felperest a megtámadott határozat személyében is érinti.

50

Következésképpen a Bizottság állításával ellentétben a felperes kereshetőségi joggal rendelkezik a megtámadott határozat megsemmisítése tekintetében, mivel az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésének második fordulata értelmében őt e határozat közvetlenül és személyében érinti.

51

Ami a felperes arra alapított érveit illeti, hogy a Bizottság nem közölt bizonyos információkat, és nem fért hozzá az azon adatokat tartalmazó dokumentumokhoz, amelyeket a Bizottság a megtámadott határozatban szereplő következtetés levonása érdekében állítólag elemzett, azokat a negyedik jogalap alábbi elemzése keretében kell megvizsgálni.

52

Keresetének alátámasztására a felperes lényegében négy jogalapra hivatkozik, amelyek közül az első az 528/2012 rendelet 32. cikke (2) bekezdésének, valamint 48. cikke (1) és (3) bekezdésének megsértésén, a második az 528/2012 rendelet 48. cikke (3) bekezdése harmadik albekezdésének megsértésén, az e rendelet 35. és 36. cikkének megsértéséből eredő lényeges eljárási hibákon, valamint a Bizottság hatáskörének túllépésén alapul, a harmadik az 528/2012 rendelet 51. cikkének, a jogbiztonság és a bizalomvédelem elvének megsértésén, valamint a Bizottság hatáskörének túllépésén, a negyedik pedig az 528/2012 rendelet 19. cikkében foglalt kritériumok alkalmazása során elkövetett nyilvánvaló értékelési hibán, az arányosság, a bizalomvédelem és a jogbiztonság elvének megsértésén, valamint a vállalkozás szabadságához való jog megsértésén alapul.

53

Amint a (3) preambulumbekezdéséből kitűnik, az 528/2012 rendelet célja az, hogy az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének biztosítása mellett javítsa a biocid termékek szabad mozgását az Unión belül. A biocid termékek kereskedelmét korlátozó akadályok minél teljesebb felszámolása érdekében a rendelet szabályokat állapít meg az engedélyek kölcsönös elismerésére vonatkozóan. E tekintetben az 528/2012 rendelet (40) preambulumbekezdése kifejti, hogy a biocid termékekre vonatkozó engedélyek kölcsönös elismerésének lehetővé kell tennie az értékelési eljárások megismétlésének elkerülését és az ilyen termékek Unión belüli szabad mozgásának biztosítását.

54

A kölcsönös elismerésre vonatkozó szabályok, amelyeket az 528/2012 rendelet 32–40. cikke ír elő, e rendelet egyik sarokkövét képezik.

55

Mindemellett az 528/2012 rendelet (3) preambulumbekezdéséből az is kitűnik, hogy a biocid termékek Unión belüli szabad mozgásának javítását – amelynek végrehajtására az e rendeletben előírt kölcsönös elismerési mechanizmus irányul – össze kell egyeztetni az emberi és állati egészség védelmével, a környezet megóvásával, valamint az elővigyázatosság elvével. Amint arra az 528/2012 rendelet (28) preambulumbekezdése rámutat, csak olyan termékek forgalmazhatók, amelyek megfelelnek e rendelet rendelkezéseinek, különösen a 19. cikkének.

56

Ezen okokból a kölcsönös elismerés 528/2012 rendelet 32. cikkének (2) bekezdésében kimondott szabálya nem minősül abszolút elvnek. Így e rendeletben a jogalkotó az emberi és állati egészség védelme, valamint a környezet megóvása érdekében e szabály alól olyan kivételeket írt elő, amelyek a közérdek körébe tartoznak.

57

Egyrészt, amint az az 528/2012 rendelet 32. cikkének (2) bekezdéséből kitűnik, a kölcsönös elismerés szabálya e rendelet „37. cikk[ének] sérelme nélkül” alkalmazandó, amely cikk e szabály alól a közérdekkel kapcsolatos, taxatíve felsorolt okokból eltéréseket ír elő.

58

Másrészt az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) bekezdése alapján a tagállami hatóság visszavonhatja vagy módosíthatja az általa megadott engedélyt, ha többek között úgy ítéli meg, hogy az e rendelet 19. cikkében említett feltételek nem vagy már nem teljesülnek.

59

E megfontolások tükrében kell megvizsgálni a felperes által hivatkozott jogalapokat.

60

A felperes arra hivatkozik, hogy az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) és (3) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy kizárólag az e rendelet 33. cikke értelmében vett referencia‑tagállam illetékes hatósága jogosult visszavonni vagy módosítani egy olyan biocid termékre vonatkozó engedélyt, amely egymást követő kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képezte. Márpedig, amint az az e rendelet 48. cikkének alkalmazására vonatkozó, a koordinációs csoportnak címzett adminisztratív feljegyzésből kitűnik, a Bizottság úgy vélte, hogy e rendelkezés valamennyi illetékes hatóságot, és nem csupán az eredeti referencia‑tagállam illetékes hatóságát hatalmazta fel arra, hogy visszavonja vagy módosítsa a biocid termékre vonatkozó, kölcsönös elismerés útján megadott engedély feltételeit. Ebben az összefüggésben a felperes, anélkül hogy jogellenességi kifogást emelt volna, nehezményezi az említett rendelet 48. cikke egyértelműségének és pontosságának hiányát.

61

A felperes azt állítja, hogy az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) és (3) bekezdésében szereplő „engedély” fogalmát e rendelet 3. cikke (1) bekezdésének o) pontja határozza meg, és az az említett rendelet 26. cikkének megfelelő nemzeti vagy uniós engedélyt, illetve engedélyezést jelent. A felperes szerint ez a meghatározás kizárja ugyanezen rendelet VII. fejezete alapján kölcsönös elismerés útján megadott engedélyeket.

62

A Bizottság azáltal, hogy kiterjesztette az 528/2012 rendelet 48. cikke (1) és (3) bekezdésének hatályát, és felhatalmazta a tagállamok bármely illetékes hatóságát arra, hogy egy kölcsönös elismerés útján megadott engedély feltételeit visszavonja vagy módosítsa, megsértette e rendelet 32. cikkének (2) bekezdését is, amely szerint az uniós piacon forgalomba hozott biocid termékeket valamennyi tagállamban ugyanazon feltételek mellett kell engedélyezni. Az ilyen megközelítés ugyanis bármely tagállam számára lehetővé tenné, hogy az összes többi tagállamot az ilyen módosításokhoz való igazodásra kényszerítse, ami az 528/2012 rendelet alkalmazása egységességének hiányához, valamint a tagállamok között számos véleménykülönbséghez vezetne. A Szerződések őreként a Bizottság e tekintetben köteles biztosítani a rendelet olyan harmonizált alkalmazását, amely nem sérti a kölcsönös elismerés elvét.

63

A Finn Köztársaság által támogatott Bizottság azt a választ adja, hogy az első jogalap elfogadhatatlan, és mindenesetre megalapozatlan.

64

A jelen ügyben úgy kell érteni, hogy érvelésével a felperes lényegében azt rója fel a Bizottságnak, hogy a megtámadott határozatot annak ellenére fogadta el, hogy erre nem volt jogosult, mivel a koordinációs csoporton belüli vitafolyamat, amelyet a megoldatlan kifogások Bizottság elé terjesztése követett, a szóban forgó biocid termékre vonatkozó meglévő engedélyeknek az 528/2012 rendelet 33. cikke értelmében vett eredeti referencia‑tagállamtól eltérő tagállamok általi visszavonásán vagy módosításán alapul.

65

E tekintetben igaz ugyan, hogy a jelen ügyben a Francia Köztársaság és a Svéd Királyság által a szóban forgó biocid termék engedélyének módosításáról 2019‑ben elfogadott határozatok nem tudhatók be a Bizottságnak, ez nem változtat azon, hogy az 528/2012 rendelet 36. cikke alapján a megoldatlan kifogásoknak a Bizottsággal való közlése szükségképpen feltételezi, hogy az ilyen kifogásokat ugyanezen rendelet 48. cikke (3) bekezdésének megfelelően megállapították, amelynek harmadik albekezdése értelemszerűen utal az említett rendelet 35. és 36. cikkére. Márpedig a tagállamok illetékes hatóságai között az 528/2012 rendelet 48. cikk (3) bekezdése értelmében vett véleménykülönbség kérdése csak akkor merülhet fel, ha egy meglévő engedélynek e rendelet 48. cikkének (1) bekezdésében említett valamely tagállam általi visszavonásáról vagy módosításáról van szó. Ilyen véleménykülönbség hiányában a Bizottság nem tekinthető olyannak, mint amely szabályszerűen jogosult annak eldöntésére az említett rendelet 35. és 36. cikkében előírt eljárás keretében.

66

Ebben az összefüggésben mindenképpen el kell utasítani a Bizottság azon érvelését, amely szerint a felperesnek az 528/2012 rendelet 48. cikke (1) bekezdésének megsértésére alapított jogalapja elfogadhatatlan, mivel a biocid termék engedélyezését módosító határozatok nem neki tudhatók be.

67

Érdemben meg kell állapítani, hogy az 528/2012 rendelet 48. cikke a meglévő engedélyek visszavonásának vagy módosításának mechanizmusát írja elő. E cikk (1) bekezdése tehát lehetővé teszi a tagállam illetékes hatósága számára, hogy az e rendelkezésben meghatározott feltételek mellett bármikor visszavonja vagy módosítsa az általa megadott engedélyt. A felperes érveinek megválaszolása érdekében ezért értelmezni kell a „tagállam illetékes hatósága” fogalmát.

68

E tekintetben meg kell jegyezni, hogy az 528/2012 rendelet 48. cikkére tekintettel, az – további pontosítás nélkül – lehetővé teszi, hogy a tagállam illetékes hatósága módosítsa „az általa megadott engedélyt”. Így semmi nem utal arra, hogy e rendelkezés – a Bizottságon kívül – csak az e rendelet 33. cikkének (1) bekezdése értelmében vett „referencia‑tagállam” illetékes hatóságának adna felhatalmazást.

69

Ugyanakkor emlékeztetni kell arra, hogy valamely uniós jogi rendelkezés értelmezéséhez annak nemcsak kifejezéseit, hanem szövegkörnyezetét, valamint annak a szabályozásnak a célkitűzéseit is figyelembe kell venni, amelynek az említett rendelkezés részét képezi (lásd: 2018. július 25‑iConfédération paysanne és társai ítélet, C‑528/16, EU:C:2018:583, 42. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat)

70

E tekintetben meg kell állapítani, hogy az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) bekezdésében szereplő „engedély” fogalmát e rendelet 3. cikke (1) bekezdésének o) pontja határozza meg, és az az említett rendelet 26. cikkének megfelelő nemzeti vagy uniós engedélyt, illetve engedélyezést jelent. Az említett rendelet 3. cikke (1) bekezdésének m) pontjából az is kitűnik, hogy a „nemzeti engedély, illetve engedélyezés” kifejezés olyan közigazgatási aktusra vonatkozik, amellyel valamely tagállam illetékes hatósága a tagállam területén vagy annak egy részén engedélyezi egy adott biocid termék vagy biocid termékcsalád forgalmazását és felhasználását.

71

Ily módon az 528/2012 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének m) pontja sem az e rendelet 33. cikkének (1) bekezdése értelmében vett referencia‑tagállamra, sem pedig az Unión belüli eredeti vagy első engedélyre nem hivatkozik. Ez a meghatározás egyáltalán nem utal kizárólag az említett rendelet VI. fejezetének a biocid termékek nemzeti engedélyezésére vonatkozó rendelkezéseire sem, kizárva az e rendelet VII. fejezete értelmében vett kölcsönös elismerés útján megadott engedélyeket.

72

Éppen ellenkezőleg, meg kell állapítani, hogy az 528/2012 rendeletnek az „[e]ngedélyezés kölcsönös elismerés útján” című 32. cikke az „engedélyezi” igét használja azon aktus jelölésére, amellyel az illetékes hatóság helyt ad a nemzeti engedély kölcsönös elismerése iránti kérelemnek.

73

A Bizottság azt is joggal jelezte, hogy az 528/2012 rendelet más cikkeiben a „nemzeti engedély” kifejezést a kizárólag a referencia‑tagállam által kiadott engedélyeknél tágabb értelemben használják. Ez a helyzet többek között az 528/2012 rendeletnek a hivatalos vagy tudományos szervek által benyújtott, kölcsönös elismerés iránti kérelemre vonatkozó 39. cikke esetében, amely lehetővé teszi e szervek számára, hogy „kölcsönös elismerési eljárás alapján” kérelmezzék valamely biocid termék nemzeti engedélyezését, amennyiben egy adott tagállamban nem nyújtottak be egy másik tagállamban már engedélyezett biocid termékre vonatkozó „nemzeti engedély” iránti kérelmet.

74

Ezenkívül az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) bekezdése e rendeletnek a már megadott engedélyek – többek között a kölcsönös elismerési mechanizmus alapján történő – visszavonásáról, felülvizsgálatáról és módosításáról szóló IX. fejezetében található. Így e rendelet 35. és 36. cikkével ellentétben, amelyek egy vagy több tagállam által az engedély esetleges megadása érdekében emelt esetleges kifogásokra vonatkoznak, az említett rendelet 48. cikke arra a helyzetre vonatkozik, amikor valamely tagállam illetékes hatósága valamely biocid termék engedélyezését követően megállapítja, hogy az említett rendelet 32. cikkében előírt kölcsönös elismerési mechanizmusból eredő kötelezettségektől eltérve ezen engedélyt vissza kell vonni vagy módosítani kell.

75

Az 528/2012 rendelet IX. fejezetének egyetlen más rendelkezése sem említi a referencia‑tagállamot. Épp ellenkezőleg, e rendelet 47. és 49. cikkéből az következik, hogy az engedély visszavonása vagy módosítása iránti kérelmeket „a nemzeti engedélyt kiadó illetékes hatóságnak” kell benyújtani.

76

Közelebbről, az 528/2012 rendelet 47. cikke (3) bekezdésének második albekezdése előírja, hogy váratlan vagy káros hatásoknak az engedélyes általi bejelentése esetén azon tagállamok illetékes hatóságai, amelyek „a kölcsönös elismerési eljárás keretében ugyanannak a biocid terméknek a vonatkozásában nemzeti engedélyeket” adtak ki, megvizsgálják, hogy az említett rendelet 48. cikke alapján szükség van‑e ezen engedély visszavonására.

77

Hasonlóképpen, az 528/2012 rendelet 49. cikkéből kitűnik, hogy az engedélyes indokolással ellátott kérelmére a nemzeti engedélyt megadó illetékes hatóság visszavonja ezt az engedélyt. E cikk nem értelmezhető úgy, hogy az kizárólag a referencia‑tagállam által megadott nemzeti engedélyre vonatkozik, kizárva minden más, az említett rendeletben előírt kölcsönös elismerési mechanizmus alapján kiadott engedélyt, ellenkező esetben megtiltanák az említett engedélyesnek, hogy a választása szerinti tagállamban kérje az engedély visszavonását, és így meghiúsítanák e rendelkezés hatékony érvényesülését.

78

Ami az 528/2012 rendelet 48. cikke (1) bekezdésének célját illeti, amint azt a Bizottság joggal hangsúlyozza, e rendelet (47) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy e rendelet IX. fejezete, amely alá e 48. cikk tartozik, meghatározza azokat a feltételeket, amelyek mellett az engedélyek visszavonhatók, felülvizsgálhatók vagy módosíthatók, többek között a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében. E preambulumbekezdés megállapítja továbbá, hogy szükség van az engedélyezést érintő értesítésre és információcserére is annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok és a Bizottság meg tudja tenni a szükséges lépéseket. A fenti 56. pontból következik, hogy e mechanizmusok létjogosultsága az emberek és állatok egészségének, valamint a környezetnek a szükséges védelmében keresendő.

79

E tekintetben az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) bekezdése kimerítően felsorolja azokat az indokokat, amelyek alapján valamely tagállam visszavonhatja vagy módosíthatja a biocid termékre vonatkozó, általa megadott engedélyt. Márpedig nem zárható ki, hogy ezen indokok közül egy vagy több megállapítható valamely tagállamban például bizonyos helyi jellemzők miatt, anélkül hogy ugyanez lenne a helyzet az ugyanezen terméket engedélyező más tagállamokban is. Ellentétes lenne a fenti 78. pontban felidézett célkitűzéssel, ha a biocid terméket engedélyező ilyen tagállam nem vizsgálhatná felül ezt az engedélyt, ha – különösen a tudományos és műszaki fejlődés miatt – tudomást szerezne arról, hogy e termék engedélye jelen állapotában nem tartható fenn.

80

Általánosabban, az 528/2012 rendelet 48. cikke (1) bekezdése alkalmazásának kizárólag a referencia‑tagállamra való korlátozása ellentétes lenne az elővigyázatosság elvével, amely szerint megelőző intézkedéseket kell tenni az emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázatok elkerülése érdekében, és amelyen az említett rendelet 1. cikke (1) bekezdésének megfelelően e rendelet rendelkezései alapulnak.

81

A felperes állításával ellentétben továbbá a „nemzeti engedély” kifejezést nem lehet úgy értelmezni, hogy az kizárólag az 528/2012 rendelet 33. cikke értelmében vett referencia‑tagállam által kiadott engedélyekre vonatkozik. Éppen ellenkezőleg, e kifejezésnek az e rendeletben való alkalmazásából kitűnik, hogy a „nemzeti” kifejezés használatát úgy kell értelmezni, hogy az a nemzeti szinten engedélyezett biocid termékeket jelöli, szemben azokkal a biocid termékekkel, amelyek az 528/2012 rendelet VIII. fejezete alapján uniós engedélyezés tárgyát képezik.

82

A felperesnek a kölcsönös elismerés elvének ezen értelmezés általi megsértésére alapított érveit illetően emlékeztetni kell arra, hogy – amint az a fenti 55. és 56. pontban megállapításra került – a biocid termékek szabad mozgása, amelynek végrehajtására az 528/2012 rendelet 32–40. cikkében előírt kölcsönös elismerésre vonatkozó szabályok irányulnak, az emberi és állati egészség védelmének, a környezet megóvásának, valamint az elővigyázatosság elvének tiszteletben tartásával alkalmazandó.

83

Így az 528/2012 rendelet 32. cikkének (2) bekezdésében kimondott kölcsönös elismerésre vonatkozó szabály nem abszolút jellegű, mivel a kölcsönös elismerési eljárás nem hoz létre automatizmust, és mérlegelési mozgásteret hagy azon tagállam számára, amelyhez kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtottak be az emberek és állatok egészsége védelmének, a környezet megóvásának, valamint az elővigyázatosság elvének érdekében.

84

E tekintetben az 528/2012 rendelet 35. és 36. cikke olyan mechanizmust hoz létre, amely lehetővé teszi azon esetleges véleménykülönbségek feloldását, amelyek a tagállamok között a kölcsönös elismerés iránti kérelem keretében a biocid termék e rendelet 19. cikkében előírt feltételeknek való megfelelésével kapcsolatban merülhetnek fel. Ez a mechanizmus azon alapul, hogy megállapodás jöjjön létre a tagállamok között. E mechanizmusra tekintettel a felperes nem állíthatja, hogy az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) bekezdése alapján bármely tagállam képes arra, hogy az összes többi tagállamot a saját módosításaihoz való igazodásra kényszerítse.

85

Következésképpen el kell utasítani a felperes azon érvét, amely szerint a kölcsönös elismerés elve alapján kizárólag az eredeti nemzeti engedélyt az Unióban kiállító referencia‑tagállam jogosult az általa az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) bekezdése alapján megadott engedély visszavonására vagy módosítására.

86

Végül a megtámadott határozat megsemmisítése iránti kérelmének alátámasztására a felperes nem hivatkozhat az 528/2012 rendelet 48. cikke (1) bekezdése egyértelműségének és pontosságának hiányára, sem pedig, ennélfogva, a jogbiztonság és a bizalomvédelem elvének megsértésére.

87

A jogbiztonság elve ugyanis megköveteli, hogy a jogszabályok egyértelműek és pontosak legyenek, és hogy alkalmazásuk előre látható legyen a jogalanyok számára, lehetővé téve az érdekeltek számára a szóban forgó szabályozás alapján őket terhelő kötelezettség terjedelmének pontos ismeretét, és hogy ez utóbbiak egyértelműen megismerhessék jogaikat és kötelezettségeiket, és ezeknek megfelelően járjanak el (lásd: 2022. november 17‑iAvicarvil Farms ítélet, C‑443/21, EU:C:2022:899, 46. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat). Ugyanakkor, ha a jogszabállyal együtt jár bizonyos fokú bizonytalanság a jogszabály tartalmát és alkalmazási körét illetően, meg kell vizsgálni, hogy vajon a szóban forgó jogszabály annyira kettős értelmű‑e, hogy a jogalanyok emiatt nem tudják kielégítő bizonyossággal eloszlatni az e szabály hatályát vagy tartalmát illető esetleges kétségeket (2005. április 14‑iBelgium kontra Bizottság ítélet, C‑110/03, EU:C:2005:223, 31. pont).

88

Márpedig, amint az a fenti 68–81. pontból kitűnik, az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) bekezdésében használt „illetékes hatóság” fogalmának, vagyis annak az értelmezése, amely a nemzeti engedélyt megadta, kellően egyértelműen következik nemcsak az említett rendelet 48. cikk egészéből, hanem e rendelet szövegkörnyezetéből és céljából is.

89

A bizalomvédelem elvét illetően emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az ezen elvre való hivatkozáshoz való jog azt feltételezi, hogy az illetékes uniós hatóságoknak feljogosított és megbízható forrásokból származó pontos, feltétel nélküli és egybehangzó ígéretet kell tenniük az érintett számára (lásd: 2016. június 14‑iMarchiani kontra Parlament ítélet, C‑566/14 P, EU:C:2016:437, 77. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat). Márpedig a jelen ügyben a felperes nem bizonyította, hogy a Bizottság pontos ígéreteket tett számára arra vonatkozóan, hogy az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) bekezdésében előírt „illetékes hatóság” fogalmát kizárólag a származási referencia‑tagállam hatóságaira korlátozza.

90

Az első jogalapot ezért el kell utasítani.

91

A felperes arra hivatkozik, hogy a tagállamok közötti véleménykülönbségek esetén az 528/2012 rendelet 48. cikkének (3) bekezdése az e rendelet 35. és 36. cikkében előírt eljárások „értelemszerű” alkalmazását írja elő. Az ilyen „értelemszerű” alkalmazás kizárólag a szükséges módosításokat teszi lehetővé, anélkül azonban, hogy el lehetne térni az alapvető jogi elvtől. Márpedig a jelen ügyben az 528/2012 rendelet 48. cikke (3) bekezdésének értelmezése során a Bizottság módosította a „referencia‑tagállam” és az „érintett tagállam” e rendelet 33. cikkének (1) bekezdésében alkalmazott fogalommeghatározásait, és ezáltal megsértette a jogbiztonság elvét.

92

A felperes szerint az 528/2012 rendelet 36. cikkének (1) bekezdése egyértelműen kimondja, hogy amennyiben a tagállamok nem jutnak megállapodásra, a „referencia‑tagállam” erről késedelem nélkül értesíti a Bizottságot. Arról az államról van szó, amely e rendelet 17. cikke alapján megadta a biocid termékre vonatkozó eredeti nemzeti engedélyt. Márpedig a Francia Köztársaság és a Svéd Királyság, amelyek a jelen ügyben a Bizottsággal közölték a megoldatlan kifogásokat, a szóban forgó biocid termék vonatkozásában nem felelnek meg e meghatározásnak. A Bizottság azon döntése, hogy nem utasítja el az 528/2012 rendelet 36. cikke értelmében vett értesítéseiket, „lényeges eljárási hibának” minősül. Az ilyen kifogások elfogadásával a Bizottság tévesen alkalmazta a jogot, és „formai” hibákat követett el, valamint túllépte hatáskörét.

93

A Finn Köztársaság által támogatott Bizottság vitatja a felperes érveit.

94

A jelen ügyben az 528/2012 rendelet 48. cikkének (3) bekezdéséből kitűnik, hogy amennyiben egyes tagállamok illetékes hatóságai nem jutnak egyezségre a kölcsönös elismerés tárgyát képező nemzeti engedélyekkel kapcsolatban, azt követően, hogy valamely tagállam az említett rendelet 48. cikkének (1) bekezdésével összhangban visszavonta vagy módosította az engedélyt, az e rendelet 35. és 36. cikkében előírt eljárásokat kell „értelemszerűen” alkalmazni.

95

E tekintetben igaz, hogy az 528/2012 rendelet 36. cikkének (1) bekezdése a „referencia‑tagállamot” bízza meg azzal, hogy tájékoztassa a Bizottságot a koordinációs csoportban folytatott megbeszéléseket követően a tagállamok között fennálló véleménykülönbségről.

96

Mindazonáltal, amint az az 528/2012 rendelet 48. cikkének (3) bekezdésében az „értelemszerűen” kifejezés használatából kitűnik, e rendelet 36. cikkének (1) bekezdését különleges kontextusban kell alkalmazni, nevezetesen egy már megadott nemzeti engedély visszavonásának vagy módosításának kontextusában. Ez a kontextus eltér az első engedély kölcsönös elismerés útján történő megadásának az említett rendelet 32–40. cikkében szabályozott kontextusától.

97

A nemzeti engedély illetékes hatóság általi megadása keretében ugyanis az 528/2012 rendeletnek az egymást követő kölcsönös elismerési eljárásra, illetve a párhuzamos kölcsönös elismerési eljárásra vonatkozó 33., illetve 34. cikke döntő szerepet ruház a referencia‑tagállamra. Ez utóbbi feladata a biocid termék engedélyezése iránti első kérelem értékelésének elvégzése. Ezen értékelés és az azt követő nemzeti engedély alapján kaphatja meg a kérelmező e nemzeti engedély kölcsönös elismerését egy vagy több érintett tagállamban. Az egyik érintett tagállam esetleges kifogásai tehát a referencia‑tagállam által végzett értékelés eredményeire, valamint arra a kérdésre vonatkoznak, hogy a biocid termék teljesíti‑e az engedély megadása vonatkozásában az 528/2012 rendelet 19. cikkében meghatározott feltételeket, amint az az említett rendelet 35. cikke (1) bekezdésének első albekezdéséből kitűnik.

98

Ebben a kontextusban, amennyiben a tagállamok között nem jön létre megállapodás az 528/2012 rendelet 35. cikkének (3) bekezdésében meghatározott 60 napos határidőn belül, a referencia‑tagállam késedelem nélkül értesíti a Bizottságot, és részletes beszámolót küld azokról a kérdésekről, amelyekkel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, továbbá a véleménykülönbségük okairól, az említett rendelet 36. cikke (1) bekezdésének megfelelően. A referencia‑tagállam e kontextusban való kijelölése ily módon a kölcsönös elismerési eljárás keretében elfoglalt központi helyzetével magyarázható.

99

Ezzel szemben, ha a nemzeti engedélyeket egy kölcsönös elismerési eljárás keretében már megadták, de – többek között a tudományos vagy műszaki ismeretek fejlődése vagy különleges hatások megjelenése miatt – valamely tagállam illetékes hatósága megállapítja, hogy az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) bekezdésében meghatározott okok miatt az ilyen engedélyt vissza kell vonni vagy módosítani kell, már nem a referencia‑tagállam engedélyező határozatát kell elismerni, hanem az azt elfogadó tagállam visszavonó vagy módosító határozatát. Főszabály szerint szintén ezt a visszavonó vagy módosító határozatot kell alkalmazni más tagállamokban.

100

Mivel az 528/2012 rendelet 35. és 36. cikkét e rendelet 48. cikke (3) bekezdése harmadik albekezdésének szövege szerint „értelemszerűen” kell alkalmazni, a rendelet 36. cikkének (1) bekezdésére való hivatkozás a referencia‑tagállamra nem értelmezhető úgy, hogy kizárólag ez az állam tájékoztathatná a Bizottságot a szóban forgó visszavonó vagy módosító határozattal kapcsolatos véleménykülönbségről.

101

Egyébiránt, amint azt a Finn Köztársaság joggal hangsúlyozza, az ilyen értelmezés lehetővé teszi az 528/2012 rendelet 48. cikkének (3) bekezdésében előírt mechanizmus hatékony érvényesülésének biztosítását, mivel a visszavonó vagy módosító határozatot elfogadó tagállam ismeri a legjobban a határozatát alátámasztó azon elemeket, amelyek a többi tagállamban a nemzeti engedély visszavonásához vagy módosításához vezethetnek. Így ő van a legjobb helyzetben ahhoz, hogy tájékoztassa a Bizottságot, és közölje vele az e rendelet értelemszerűen alkalmazandó 36. cikkének (1) bekezdésében előírt beszámolót.

102

Mindenesetre, még azt feltételezve is, hogy az 528/2012 rendelet 36. cikkének (1) bekezdését megsértették amiatt, hogy e közlést egy másik tagállam végezte el, nem tekinthető úgy, hogy az ilyen szabálytalanságnak a jelen ügyben a megtámadott határozat megsemmisítését kell maga után vonnia. A „referencia”‑tagállam illetékes hatóságának a Bizottság tájékoztatásáért felelős hatóságként történő kijelölése ugyanis mindenekelőtt gyakorlati célt követ, anélkül azonban, hogy olyan jogokat ruházna magánszemélyekre, amelyek figyelmen kívül hagyása hatással lenne a Bizottság határozatának tartalmára.

103

Mivel az 528/2012 rendelet 36. cikke (1) bekezdésének állítólagos megsértése legfeljebb eljárási szabálytalanságon alapul, ez csak akkor vonhatja maga után a megtámadott határozat teljes vagy részleges megsemmisítését, ha megállapítást nyer, hogy e szabálytalanság hiányában a megtámadott határozat tartalma más lehetett volna (lásd ebben az értelemben: 2020. március 11‑iBizottság kontra Gmina Miasto Gdynia és Port Lotniczy Gdynia Kosakowo ítélet, C‑56/18 P,EU:C:2020:192, 80. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat). Márpedig a felperes nem terjesztett elő egyetlen olyan érvet sem, amely alkalmas lenne annak bizonyítására, hogy ha a Francia Köztársaság és a Svéd Királyság helyett az Olasz Köztársaság tájékoztatta volna a Bizottságot a tagállamok közötti véleménykülönbségről, akkor a megtámadott határozatnak más lehetett volna a tartalma.

104

Végül az 528/2012 rendelet (42) preambulumbekezdése értelmében, amely preambulumbekezdés az e rendelet 35. és 36. cikkében meghatározott vitarendezési mechanizmusról szól, amennyiben a koordinációs csoportnak meghatározott időtartamon belül nem sikerülne megállapodásra jutnia, a Bizottságot kell felhatalmazni a határozathozatalra. A Bizottság ilyen határozat meghozatalára való felhatalmazása tehát nem abból ered, hogy a „referencia‑tagállam” hozzá fordul, hanem magának a rendeletnek a 35. és 36. cikkéből, amely cikkek előírják a Bizottság beavatkozását, amint az e rendelet 35. cikkének (3) bekezdésében előírt 60 napos határidő anélkül telt el, hogy megállapodásra jutottak volna. Márpedig a felek között nem vitatott, hogy a fent említett határidő lejártakor a koordinációs csoport keretében ülésező tagállamok nem jutottak megállapodásra a Francia Köztársaságnak és a Svéd Királyságnak a szóban forgó biocid termék engedélyének módosítására vonatkozó határozatait illetően.

105

Ebből következik, hogy a megtámadott határozat elfogadásával a Bizottság nem lépte túl az 528/2012 rendelet 35. és 36. cikkében ráruházott hatásköröket.

106

Következésképpen a második jogalapot el kell utasítani.

107

A felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság megsértette az 528/2012 rendelet 51. cikkét, mivel nem határozta meg végrehajtási aktusok útján az e rendelet 48. cikkének alkalmazására vonatkozó részletes szabályokat. Noha ez szükséges lett volna, tekintettel azokra a kételyekre, amelyeket e rendelkezés alkalmazása vetett fel a tagállamok és a biocid termékekre vonatkozó engedélyek engedélyesei körében. A Bizottság megelégedett azzal, hogy adminisztratív iránymutatásokat fogadjon el, amint az a keresetlevél A14, A15 és A29. mellékletből kitűnik, és ad hoc értelmező közleményeket küldjön a tagállamok illetékes hatóságainak, megsértve ezzel a jogbiztonság és a bizalomvédelem elvét. Azáltal, hogy a megtámadott határozat előtt és után értelmező nyilatkozatokat fogadott el, szintén túllépte a hatáskörét, mivel az uniós jog értelmezése az Európai Unió Bírósága számára van fenntartva.

108

A Finn Köztársaság által támogatott Bizottság vitatja a felperes érveit.

109

Az 528/2012 rendelet 51. cikkéből kitűnik, hogy az engedélyek visszavonásának és módosításának összehangolt megközelítése érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén részletes szabályokat állapít meg a 47–50. cikk alkalmazására vonatkozóan.

110

Kétségtelen, hogy a Bizottság elismeri, hogy még nem fogadott el ilyen végrehajtási aktusokat. A jelen ügyben azonban a megtámadott határozat jogszerűségét mindenekelőtt az 528/2012 rendelet 35. és 36. cikkével összefüggésben értelmezett 48. cikke alapján kell értékelni, amint azokat az uniós jogalkotó elfogadta. Az EUMSZ 288. cikk második bekezdése értelmében e rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Az tehát, hogy a Bizottság nem fogadott el végrehajtási jogi aktusokat, egyáltalán nem akadályozza meg az 528/2012 rendelet 48. cikkének alkalmazását, és nem teszi jogellenessé ezen alkalmazást.

111

Hozzá kell tenni, hogy a jelen ügyben a felperes nem az EUMSZ 265. cikk alapján indított mulasztási keresetet a Bizottság ellen, hanem a megtámadott határozat megsemmisítése iránt nyújtott be keresetet, az EUMSZ 263. cikk alapján.

112

Így, még azt feltételezve is, hogy a Bizottság megsértette az 528/2012 rendelet 51. cikkét, sőt a jogbiztonság és a bizalomvédelem elvét azzal, hogy nem fogadta el a szükséges végrehajtási aktusokat, a jelen ügyben az ilyen jogsértés nem teszi lehetővé a megtámadott határozat jogellenességének megállapítását, és ennélfogva annak megsemmisítését. Ez az érv tehát hatástalan.

113

Ráadásul a felperes egyáltalán nem fejti ki, hogy a végrehajtási intézkedések Bizottság általi elfogadásának elmulasztása mennyiben vezetett volna a jogbiztonság és a bizalomvédelem elvének megsértéséhez. Mivel nem megalapozott, ezt az érvet el kell utasítani.

114

Egyébiránt a Bizottság „adminisztratív iránymutatásait” illetően, amelyekre a felperes hivatkozik, meg kell jegyezni, hogy a keresetlevél A14 és A29. mellékletében szereplő dokumentum először is a biocid termékekkel foglalkozó koordinációs csoportnak címzett feljegyzés, másodszor pedig a tagállamok illetékes hatóságait arra felszólító feljegyzés, hogy jussanak megállapodásra az alfaklóralózt tartalmazó biocid termékek engedélyezésének harmonizációjáról. E két feljegyzés mindenekelőtt pontosítja, hogy nem a Bizottság hivatalos álláspontját képviselik, és hogy a tagállamok jogilag nem kötelesek azt tiszteletben tartani, mivel kizárólag az Európai Unió Bírósága jogosult az uniós jog kötelező erejű értelmezésére.

115

Ami a keresetlevél A15. mellékletében szereplő e‑mail‑váltást illeti, az semmilyen utalást nem tartalmaz az 528/2012 rendelet 48. cikkének a Bizottság általi, állítólagosan kötelező értelmezésére vonatkozóan.

116

Következésképpen és mindenesetre a felperes nem állíthatja megalapozottan, hogy a Bizottság túllépte a hatáskörét az érintett „adminisztratív iránymutatások” elfogadásával.

117

Ennélfogva a harmadik jogalapot el kell utasítani.

118

A felperes arra hivatkozik, hogy a megtámadott határozat (16) preambulumbekezdésében szereplő információk, amelyekre a Bizottság e határozat elfogadásakor támaszkodott, csak az alfaklóralóz hatóanyagra vonatkoznak. A Bizottság által megvizsgált tudományos adatok nem tartalmaznak semmilyen információt a biocid termékek felhasználásáról, vagy a kutyákat és macskákat érintő másodlagos mérgezés kockázatának csökkentése érdekében bevezetett kockázatenyhítési intézkedések elégtelenségéről. Ezek az információk legfeljebb a szóban forgó biocid termék használatával fennálló okozati összefüggésre utaló „valószínűsítő körülményeknek” minősülnek.

119

A felperes szerint a Bizottság nem vette figyelembe azt a tényt, hogy az alfaklóralóz hatóanyag jóváhagyási eljárása keretében uniós szinten már megvizsgálták és elfogadhatónak ítélték a másodlagos mérgezés kockázatát, feltéve hogy bizonyos kockázatenyhítési intézkedéseket vezetnek be. A felperes tiszteletben tartotta e követelményeket, sőt meg is haladta azokat, amikor a szóban forgó biocid terméket előre kitöltött csalétekdobozokban kínálta. Továbbá Nagy‑Britannia és Észak‑Írország Egyesült Királysága arra a következtetésre jutott, hogy a macskákat érintő mérgezés kockázata elhanyagolható, tekintettel a hatóanyag jellemzőire, és arra a formára, amelyben a felperes a szóban forgó biocid termékeket a piacon forgalomba hozta.

120

A Finn Köztársaság és a Svéd Királyság által benyújtott tudományos információk az alfaklóralóz hatóanyag mérgező tulajdonságaira és az ezen anyag által okozott mérgezés klinikai tüneteire vonatkozó általános jellegű információkra vonatkoznak. Az illetékes svéd hatóságtól származó, az ellenkérelem B9. mellékletében szereplő adatok egyáltalán nem támasztják alá a Bizottság álláspontját, amely tisztán hipotetikus kockázati megközelítést fogadott el. Egyébiránt a Francia Köztársaság nem nyújtott be olyan tudományos adatokat, amelyek igazolnák a területén történt állítólagos mérgezési eseteket.

121

E tekintetben a Bizottság és az érintett tagállamok egyáltalán nem vizsgálták meg alaposan az annak ellenőrzése érdekében benyújtott tudományos bizonyítékokat, hogy az 528/2012 rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében foglalt feltételek már nem teljesülnek. Végeredményben a felperes az 528/2012 rendelet 36. cikkének (2) bekezdése alapján azt kérte a Bizottságtól, hogy hívja fel a Vegyianyag‑ügynökséget (ECHA) arra, hogy nyilvánítson véleményt arról a kérdésről, hogy a szóban forgó biocid termék megfelel‑e az 528/2012 rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában foglalt feltételeknek. A Bizottság elutasította ezt a kérelmet, tekintettel az alfaklóralóz hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló, folyamatban lévő eljárásra, amelynek eredményeképpen határozatra legkorábban csak 2026‑ban kerülhet sor.

122

Válaszában a felperes hozzáteszi, hogy a Bizottság nem közölte a következtetéseit alátámasztó tudományos adatokat és elemzéseket, sem az alkalmazott értékelési módszert, ami lehetővé tette volna a szóban forgó biocid termék és a Finnországban, illetve Svédországban bejelentett esetek közötti kapcsolat megállapítását.

123

A megtámadott határozat tehát olyan önkényes határozatnak minősül, amely sérti az arányosság elvét, figyelembe véve különösen a felperesnek a biocid termékének engedélyezésével és az alfaklóralóz hatóanyag jóváhagyási eljárásának meghosszabbításával kapcsolatos jelentős beruházásait. Ráadásul az elkövetett nyilvánvaló mérlegelési hiba a jogbiztonság, a bizalomvédelem és az arányosság elvének megsértését, valamint a felperesnek az Európai Unió Alapjogi Chartájának 16. cikke által védett vállalkozási szabadsághoz való alapvető jogának megsértését vonja maga után.

124

A Bizottság vitatja a felperes érveit.

125

Előzetesen meg kell állapítani, hogy a jelen kereset, amely a biocid termékek kölcsönös elismerésére vonatkozik, egy fejlődő jellegű, rendkívül összetett műszaki és tudományos kontextusba illeszkedik. Ennélfogva az uniós hatóságok – különösen a tudományos és technikai rend rendkívül összetett ténybeli elemeit illetően – széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek az általuk elfogadott intézkedések jellegének és terjedelmének meghatározásában. Az uniós bíróság felülvizsgálatának tehát annak vizsgálatára kell korlátozódnia, hogy az ilyen jogkör gyakorlása nem volt‑e nyilvánvalóan hibás, vagy nem követtek‑e el hatáskörrel való visszaélést, illetve hogy e hatóságok nem lépték‑e nyilvánvalóan túl a mérlegelési jogkörük határait. E körülmények között az uniós bíróság nem helyettesítheti a saját tudományos és technikai jellegű ténybeli megállapításaival az intézmények megállapításait, mivel az EUM‑Szerződés kizárólag ez utóbbiakat hatalmazta fel e feladat elvégzésére (lásd ebben az értelemben: 2011. július 21‑iEtimine ítélet, C‑15/10, EU:C:2011:504, 60. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

126

Ezenkívül annak megállapításához, hogy az intézmény elkövetett‑e az összetett tények értékelésekor olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá tenné valamely aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét (2021. október 13‑iEuropean Union Copper Task Force kontra Bizottság ítélet, T‑153/19, nem tették közzé, EU:T:2021:688, 65. pont).

127

A jelen ügyben a megtámadott határozat (16) preambulumbekezdésében az szerepel, hogy a Bizottság egyrészt a tagállamok és a felperes által benyújtott információkra, másrészt pedig a finn élelmiszerügyi hatóság és a finn állatorvosi szövetség véleményét, valamint az uppsalai (Svédország) egyetemi állatkórház és a Sveriges Veterinärförbund (állatorvosi szövetség, Svédország) jelentéseire támaszkodott, amelyek szerint a szóban forgó biocid termék elfogadhatatlan hatással van az állatok egészségére, és a mérgezett állatokon végzett analitikai vizsgálatok megerősítették, hogy jelentős számú, macskákat is érintő alfaklóralóz‑mérgezési baleset fordult elő.

128

A svéd agrártudományi egyetem állatkórházának a 2014 és 2019 között az alfaklóralózmérgezés‑gyanús esetekről szóló 2019. november 19‑i jelentéséből kitűnik, hogy az említett állatkórház 2014 óta feltételezett másodlagos alfaklóralóz‑mérgezési eseteket rögzített, és 2019‑ben jelentősen megnőtt ezen esetek száma. E kórház e jelentésben különösen azt jelzi, hogy ezen évben november és december hónapban közel napi egy mérgezési esetet kezeltek. Több ilyen esetben az érintett állatok tulajdonosai 30–60 percen belül azt követőn, hogy az állatok megették a rágcsálót, mérgezés tüneteit észlelték macskájukon, míg más, mérgezést szenvedő állatok gyomrában rágcsálómaradványokat találtak.

129

Ezenkívül a macskákat érintő másodlagos alfaklóralóz‑mérgezési eseteket megerősítették a Statens veterinärmedicinska anstalt (nemzeti állategészségügyi intézet, Svédország), a svéd agrártudományi egyetem állatkórházának és az uppsalai egyetem orvoskémiai tanszékének kutatói által végzett tanulmány nyomán, amelynek eredményeit 2021. július 27‑én tették közzé a Journal of Analytical Toxicology tudományos folyóiratban. Ez a tanulmány maga is különböző tudományos cikkeken alapul. A svéd illetékes hatóság által 2019. december 18‑án az 528/2012 rendelet 48. cikke alapján a többi tagállam illetékes hatóságainak küldött értesítés – a mellékletében – szintén tartalmazott igazoló dokumentumokat.

130

A finn élelmiszerügyi hatóságnak az alfaklóralóz‑alapú készítmények nem vadon élő és vadon élő állatokra gyakorolt hatásairól szóló 2021. június 8‑i véleményéből kitűnik továbbá, hogy 2018‑ban jelezték az első megerősített macskamérgezési esetet. Ezt követően e hatóság állatorvosoktól és állattulajdonosoktól több figyelmeztető jelzést kapott alfaklóralózmérgezés‑gyanús esetekre vonatkozóan. 2019‑ben állatorvosok körében felmérést végeztek, valamint 2020–2021‑ben elkészült a skandináv országok közös tanulmánya e mérgezésgyanús esetekről. Bár a tanulmányról szóló jelentést még nem véglegesítették, és akkoriban Finnországban egyetlen laboratórium sem végezte el az alfaklóralóz kimutatására szolgáló teszteket, a finn élelmiszerügyi hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az ezen anyagon alapuló készítmények jelentős szenvedést okoznak a nem vadon élő és vadon élő állatoknak, és hogy a jelzett mérgezések száma jelentős. A finn állatorvosi szövetség 2021. június 4‑i véleményében a maga részéről azt is megállapította, hogy az alfaklóralóz a macskákra különösen veszélyes méreg.

131

A felperes nem terjesztett elő egyetlen olyan bizonyítékot sem, amely alkalmas lenne annak bizonyítására, hogy a fenti 128. és 129. pontban ismertetett állítások tévesek voltak, így a Bizottság nem támaszkodhatott azokra, sem pedig azt, hogy a Bizottság ezeket az információkat nyilvánvalóan helytelenül értelmezte volna. Ezenkívül az a tény, hogy a Bizottság a megtámadott határozatban anélkül utalt a tagállamok által benyújtott dokumentumokra, hogy konkrétan válaszolt volna a felperes által az 528/2012 rendelet 36. cikke (2) bekezdésének megfelelően a határozattervezetre tett észrevételeiben felhozott minden egyes érvre, nem jelenti azt, hogy tévesen figyelmen kívül hagyta volna ezeket az érveket.

132

E tekintetben először is igaz, hogy a fenti 131. pontban említett dokumentumok nem kifejezetten a szóban forgó biocid termékre vonatkoznak, és semmilyen kifejezett okozati összefüggést nem állapítanak meg az azonosított mérgezési esetek és konkrétan e termék között. Mindazonáltal a szóban forgó biocid terméket – az alfaklóralózt tartalmazó egyéb biocid termékekhez hasonlóan – a tagállamok csak a 2009/93 irányelv mellékletében előírt feltételek teljesülése esetén engedélyezhették (lásd a fenti 11. pontot). Így különösen, e termékek kültéri felhasználás céljából nem voltak engedélyezhetők, és csak az illetéktelen beavatkozás ellen védett, biztonságosan lezárt csalétektartó dobozokban elhelyezett termék volt engedélyezhető.

133

A felperes nem jelöli meg, hogy biocid terméke mennyiben különbözik a svéd vagy finn piacon forgalomba hozott, alfaklóralózt tartalmazó egyéb biocid termékektől, így a másodlagos mérgezés macskákra jelentett kockázata kisebb, mint a többi terméké. Kétségtelen, hogy a felperes arra hivatkozott, hogy biocid termékét előre kitöltött csalétekdobozokban forgalmazta. Mindazonáltal az összes alfaklóralóz‑alapú terméket szükségszerűen illetéktelen beavatkozás ellen védett, biztonságosan lezárt csalétektartó dobozokban kellett felhasználni. Ezenkívül a Finn Köztársaság már 2019‑ben előírta, hogy az alfaklóralózt tartalmazó biocid termékeket a felpereséhez hasonló, előretöltött dobozokban kell forgalmazni. Márpedig e további követelmény nem tette lehetővé a macskákat érintő mérgezések számának megfelelő csökkentését (a megtámadott határozat (12) preambulumbekezdése).

134

Másodszor, kétségtelen, hogy a másodlagos mérgezés kockázatát uniós szinten elfogadhatónak ítélték az alfaklóralóz hatóanyag jóváhagyási eljárása keretében. Mindazonáltal ezen anyagnak a 98/8 irányelv I. mellékletébe 2009. július 31‑én történő felvétele a jóváhagyás kérelmezője által ugyanezen irányelv 11. cikkének megfelelően az annak idején közölt adatokon alapult. Márpedig valamely hatóanyagra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok a tudományos és műszaki fejlődésnek köszönhetően változhatnak, amint az az 528/2012 rendelet (13) preambulumbekezdéséből kitűnik. Ezért az uniós szinten jóváhagyott hatóanyagokat e rendelet 12–16. cikkének megfelelően az említett anyagok jóváhagyásának megújítása vagy felülvizsgálata keretében rendszeresen vizsgálni kell.

135

Ami a szóban forgó biocid termék Egyesült Királyságban történő első engedélyezését illeti, ezen állam illetékes hatóságának 2013 júniusában készített értékelő jelentéséből kitűnik, hogy figyelembe véve egyrészt a felperes biocid terméke és a hatóanyag jóváhagyási eljárása keretében vizsgált reprezentatív biocid termék közötti hasonlóságokat, másrészt pedig a tervezett felhasználások azonosságát, a környezeti kitettség értékelése az alfaklóralóz hatóanyagra vonatkozó 2008. május 30‑i értékelő jelentésből származik. E tekintetben a másodlagos mérgezés elhanyagolható kockázatának megállapítása érdekében az értékelő jelentés a 2000., 2001. és 2003. évi tanulmányokon, az alfaklóralózt fogyasztó rágcsálók magatartásán, valamint azon alapult, hogy a hatás eléréséhez ezen anyagból csekély mennyiség szükséges. Ezenfelül meg kell állapítani, hogy ebben az értékelő jelentésben a másodlagos mérgezés kockázatának értékelése a biocid terméknek az egerekre kifejtett gyors hatásán, valamint az elfogyasztott csekély mennyiségeken alapult, anélkül hogy utalt volna a hatóanyagot tartalmazó pép csomagolásának módjára.

136

A másodlagos mérgezés kockázatának ezen értékelését mindazonáltal megkérdőjelezték a későbbi, lényegében 2019‑ből származó adatok, amelyek azt mutatták, hogy az előírt használati és címkézési feltételek ellenére egyre több másodlagos mérgezés következett be, legalábbis egyes tagállamokban, amint az a fenti 128–130. pontból kitűnik.

137

Harmadszor, igaz, hogy az iratok között szereplő, a Francia Köztársaságtól és a Finn Köztársaságtól származó információk általános jellegűek, és nem szolgáltatnak számszerűsített tudományos adatokat. Mindazonáltal a fenti 128. és 129. pontban említett, a svédországi helyzetre vonatkozó jelentések pontos adatokat tartalmaznak az azonosított mérgezési esetekre vonatkozóan. Ezenkívül a fenti 129. pontban említett cikk részletes magyarázatokkal szolgál a macskákat érintő másodlagos alfaklóralóz‑mérgezési esetekre vonatkozóan végzett részletes vizsgálattal kapcsolatban. A fenti 132. és 133. pontban ismertetett okokból ezek az elemek nem tekinthetők irrelevánsnak pusztán amiatt, hogy a hatóanyagra vonatkoznak, nem pedig magára a biocid termékre.

138

Amint az 528/2012 rendeletnek a (3) preambulumbekezdésével összefüggésben értelmezett 1. cikkének (1) bekezdéséből is következik, a rendelet célja a biocid termékek forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok harmonizálásán keresztül a belső piac működésének javítása, biztosítva eközben mind az emberi és állati egészség, mind pedig a környezet magas szintű védelmét, a rendelet rendelkezései pedig az elővigyázatosság elvére épülnek, az emberek és az állatok egészségének védelme, valamint a környezet megóvása érdekében. E tekintetben, amint azt a Bíróság már megállapította, magának a hatóanyagnak a termékben való jelenléte az, amely kockázatot jelenthet a környezetre vagy az állati egészségre (lásd ebben az értelemben: 2021. október 14‑iBiofa ítélet, C‑29/20, EU:C:2021:843, 35. pont).

139

Negyedszer, ami a benyújtott tudományos bizonyítékoknak a Bizottság által annak ellenőrzése érdekében végzett alapos vizsgálatának állítólagos hiányát illeti, hogy az 528/2012 rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében foglalt feltételek ténylegesen nem teljesültek‑e, a felperes nem jelöli meg, hogy melyek azok az adatok, amelyeket a Bizottság figyelmen kívül hagyott vagy rosszul értelmezett.

140

Ezenkívül az 528/2012 rendelet 36. cikkének (2) bekezdéséből kitűnik, hogy a Bizottság felkérheti az ECHA‑t, hogy adjon véleményt a tagállamok által felvetett tudományos vagy technikai kérdésekről. Így az ECHA‑val folytatott konzultáció csak lehetőség a Bizottság számára, nem pedig kötelezettség.

141

Arra is emlékeztetni kell, hogy a biocid termék forgalomba hozatal céljából történő engedélyezésének szakaszában kerül sor az ilyen termék valamennyi tervezett felhasználásának részletes vizsgálatára és a termék kockázatainak az egyes felhasználások tekintetében történő értékelésére (lásd ebben az értelemben: 2022. november 16‑iSciessent kontra Bizottság ítélet, T‑122/20 és T‑123/20, EU:T:2022:712, 61. pont). Az 528/2012 rendelet VII. fejezetében előírt kölcsönös elismerési eljárások keretében az ilyen vizsgálat elvégzése a referencia‑tagállam feladata, a biocid termékek engedélyezése pedig az érintett tagállamok, nem pedig a Bizottság feladata. Minden egyes érintett tagállam feladata tehát annak vizsgálata, hogy valamely biocid termék kölcsönösen elismerhető‑e, vagy fennállnak‑e olyan, az 528/2012 rendeletben taxatíve felsorolt közérdekű indokok, amelyek igazolják, hogy ne adjanak helyt az ilyen elismerés iránti kérelemnek.

142

E tekintetben az 528/2012 rendelet 36. cikkében a Bizottságra ruházott szerep nem egyezik meg a tagállamoknak a nemzeti engedélyezési eljárásaik keretében betöltött szerepével. Kizárólag a Bizottság feladata, hogy határozatot fogadjon el az elé terjesztett kérdésekről annak érdekében, hogy megoldást találjon az ezen államok között kialakult vitára. Ebben az összefüggésben, noha a Bizottság köteles a megfelelő ügyintézés elvének tiszteletben tartásával eljárni, és gondosan és pártatlanul megvizsgálni az e vita megoldása érdekében elé terjesztett valamennyi körülményt, nem feladata az 528/2012 rendelet 19. cikkében foglalt valamennyi feltétel tiszteletben tartásának újbóli, kimerítő jellegű vizsgálata.

143

Márpedig a jelen ügyben a Bizottság elé terjesztett kérdés az alfaklóralózt tartalmazó szóban forgó biocid termék által az állati egészségre gyakorolt elfogadhatatlan hatások fennállására vonatkozott. E tekintetben a felperes nem jelöli meg, hogy mennyiben lett volna szükség az ECHA‑val való konzultációra ahhoz, hogy a Bizottság határozatot hozhasson, sem pedig azt, hogy mely tudományos vagy műszaki kérdésekre vonatkozóan kellett volna véleményt nyilvánítani, noha az iratanyag dokumentumai azt bizonyítják, hogy Svédországban, sőt más tagállamokban is előfordultak macskákat érintő alfaklóralóz‑mérgezési esetek, az ezen anyagot tartalmazó termékek forgalomba hozatalára vonatkozó szigorú feltételek ellenére.

144

Az állatok egészségére gyakorolt ezen elfogadhatatlan hatásokra tekintettel, amelyeket több tagállam is jelzett, a Bizottság az 528/2012 rendelet 19. cikkének (5) bekezdése alapján feloldotta a biocid terméket engedélyező uniós tagállamok közötti véleménykülönbséget. Ezt a megoldást az említett rendelet 36. cikkével összefüggésben értelmezett 48. cikkének (3) bekezdése egyáltalán nem zárja ki.

145

Ami azt az érvet illeti, amely szerint a Bizottság nem közölte a következtetéseit alátámasztó tudományos adatokat és elemzéseket, sem pedig a szóban forgó biocid termék, valamint a Finnországban és Svédországban bejelentett esetek közötti kapcsolat megállapítását lehetővé tevő értékelési módszert, meg kell állapítani, hogy ezt az érvet, amely lényegében a felperesnek az iratokba való betekintéshez való jogának megsértésén alapul, első alkalommal a válasz szakaszában hozták fel.

146

Márpedig az eljárási szabályzat 84. cikkének (1) bekezdéséből kitűnik, hogy az eljárás további részében semmilyen új jogalapot nem lehet felhozni, kivéve, ha az olyan jogi vagy ténybeli helyzetből származik, amely az eljárás során merült fel. E tekintetben, azon jogalapot, amely valamely korábban közvetlenül vagy közvetve a keresetlevélben kifejtett jogalap kiegészítését jelenti, és amely ahhoz szorosan kapcsolódik, elfogadhatónak kell tekinteni. Ezzel szemben az olyan jogalapot, amely nem az eljárás során felmerült jogi vagy ténybeli helyzetből származik, elfogadhatatlannak kell tekinteni. E körülmények között ugyanis semmi nem akadályozta meg a felpereseket abban, hogy e jogalapra a keresetlevél szakaszában hivatkozzanak (lásd ebben az értelemben: 2008. szeptember 9‑iBayer CropScience és társai kontra Bizottság ítélet, T‑75/06, EU:T:2008:317, 134. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

147

Mivel a felperes csak a válasz szakaszában hozta fel a bizonyos tudományos adatok és információk közlésének elmaradására vonatkozó érvet, és mivel az nem olyan tényeken alapul, amelyek a kereset benyújtását követően merültek fel, azt elkésettnek, és ennélfogva elfogadhatatlannak kell tekinteni.

148

Az arányosság elvének állítólagos megsértését illetően emlékeztetni kell arra, hogy ez az elv, amely az uniós jog egyik általános elvét képezi, megköveteli, hogy az uniós intézmények aktusai ne haladják meg a szóban forgó szabályozás által kitűzött, jogos cél elérésére alkalmas és ahhoz szükséges mértéket, így több megfelelő intézkedés közül a kevésbé korlátozó jellegűt kell választani, így amennyiben több alkalmas intézkedés kínálkozik, a kevésbé kényszerítő intézkedéshez kell folyamodni, és az okozott hátrányok a kitűzött célokhoz képest nem lehetnek aránytalanok (lásd ebben az értelemben: 2011. július 21‑iEtimine ítélet, C‑15/10, EU:C:2011:504, 124. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

149

A 148. pontban említett feltételek bírósági felülvizsgálatával kapcsolatban, amennyiben valamely határozat Bizottság általi elfogadása ezen intézmény részéről politikai, gazdasági és szociális jellegű választást követel meg, amelynek keretén belül összetett értékelést kell elvégeznie, széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik az adott területen, ezért ezen aktusok bírósági felülvizsgálata csak korlátozott lehet. Csupán az e területen meghozott intézkedésnek a Bizottság által elérni kívánt céllal kapcsolatos nyilvánvalóan alkalmatlan jellege lehet hatással az ilyen intézkedés jogszerűségére (lásd ebben az értelemben: 2011. július 21‑iEtimine ítélet, C‑15/10, EU:C:2011:504, 125. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

150

A jelen ügyben, noha a megtámadott határozat megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék nem felel meg teljes mértékben az 528/2012 rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában foglalt feltételeknek, az egyes tagállamokra bízza annak vizsgálatát, hogy e termék mégis engedélyezhető‑e az említett rendelet 19. cikke (5) bekezdése szerinti megfelelő kockázatenyhítési intézkedések mellett. Így azok a tagállamok, amelyek – mint a Finn Köztársaság és a Svéd Királyság – aggodalmukat fejezték ki a területükön előforduló, macskákat érintő számos mérgezési esettel kapcsolatban, adott esetben dönthetnek úgy, hogy az állatok egészségének védelme, valamint az elővigyázatosság elve érdekében módosítják vagy akár vissza is vonják a biocid termék engedélyét, amint arra a fenti 55–57. pont emlékeztet. Az ilyen határozat azonban nem érinti más tagállamok azon lehetőségét, hogy úgy tekintsék, hogy az 528/2012 rendelet 19. cikke (5) bekezdésének első albekezdésében előírt feltételek teljesülnek, és hogy a terméket új kockázatenyhítési intézkedések előírása nélkül engedélyezzék. A tagállamok számára biztosított e széles mérlegelési mozgástérre tekintettel nem vonható le az a következtetés, hogy a megtámadott határozat nyilvánvalóan alkalmatlan a kitűzött cél elérésére, vagyis arra, hogy az 528/2012 rendelet 36. cikke alapján megszüntessék a tagállamok között a szóban forgó biocid termékkel kapcsolatban kialakult vitát.

151

Következésképpen a felperes nem bizonyította, hogy a megtámadott határozat nyilvánvaló értékelési hibát tartalmazott, vagy sértette az arányosság elvét.

152

Végül, mivel a Törvényszék a felperes nyilvánvaló mérlegelési hibára alapított érveit elutasította, a felperes nem hivatkozhat arra, hogy e hiba a jogbiztonság és a bizalomvédelem elvének megsértését, valamint az Alapjogi Charta 16. cikke szerinti vállalkozás szabadságához való alapvető jog megsértését eredményezte.

153

A negyedik jogalapot tehát részben mint elfogadhatatlant, részben pedig mint megalapozatlant el kell utasítani.

154

Mivel a Törvényszék a felperes valamennyi jogalapját elutasította, a keresetet el kell utasítani.

155

Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. Mivel a felperes pervesztes lett, kötelezni kell a költségek viselésére.

156

Az eljárási szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése alapján az eljárásba beavatkozó tagállamok maguk viselik saját költségeiket. Következésképpen a Finn Köztársaság maga viseli saját költségeit.

A fenti indokok alapján

A TÖRVÉNYSZÉK (negyedik tanács)

a következőképpen határozott: