EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2014.5.28.

COM(2014) 319 final

2014/0165(COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről (kodifikált szöveg)

INDOKOLÁS

1.A Bizottság a népek Európájának jegyében nagy jelentőséget tulajdonít az uniós joganyag egyszerűsítésének és átláthatóbbá tételének annak érdekében, hogy az a polgárok számára világosabb és könnyebben hozzáférhető legyen, így tovább bővítve a számukra biztosított jogok gyakorlásának lehetőségeit.

Ez a cél nem érhető el mindaddig, amíg számos, sokszor jelentősen módosított rendelkezés részben az eredeti jogi aktusban, részben pedig a későbbi, módosító jogi aktusokban szétszórtan található meg. A hatályos rendelkezések megállapításához így jelentős kutatómunka és számos jogi aktus összevetése szükséges.

Ezen okból, valamint azért, hogy a joganyag egyértelmű és áttekinthető legyen, szükséges a többször módosított jogi aktusok kodifikációja.

2.A Bizottság 1987. április 1-jén úgy határozott 1 , hogy szervezeti egységei számára előírja valamennyi jogi aktusnak a legkésőbb a tizedik módosítást követő kodifikációját, hangsúlyozva, hogy ez minimumkövetelményként értendő, és ezen egységeknek törekedniük kell az illetékességükbe tartozó jogi aktusok kodifikációjának még gyakrabban történő elvégzésére annak érdekében, hogy e jogi aktusok rendelkezései áttekinthetők és könnyen érthetők legyenek.

3.Az 1992. decemberi edinburgh-i Európai Tanács következtetései 2 is megerősítették e követelményt, amennyiben rámutattak a kodifikáció fontosságára, ugyanis a tekintetben, hogy valamely adott helyzetre az adott időben mely jogi aktus alkalmazandó, a kodifikáció jogbiztonságot teremt.

A kodifikációt a szokásos uniós jogalkotási eljárással összhangban kell elvégezni.

Mivel a kodifikáció tárgyát képező jogi aktus érdemben nem módosítható, az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság 1994. december 20-án intézményközi megállapodást kötöttek arról, hogy a kodifikált jogi aktusok elfogadása során gyorsított eljárás alkalmazható.

4.Ezen javaslat célja az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló, 2003. május 26-i 953/2003/EK tanácsi rendelet kodifikációja 3 . Az új rendelet a benne foglalt jogi aktusok 4 helyébe lép. E javaslat teljes egészében megőrzi a kodifikált jogi aktusok tartalmát, és ennek megfelelően, kizárólag a kodifikáció elvégzéséhez szükséges alaki módosítások elvégzésével, azokat pusztán egybefoglalja.

5.A kodifikációs javaslatot a 953/2003/EK rendelet és a módosító jogi aktusok előzetes, 22 hivatalos nyelven készült, egységes szerkezetbe foglalt változata alapján az Európai Unió Kiadóhivatala készítette adatfeldolgozó rendszer segítségével. Abban az esetben, ha a cikkek új számozást kaptak, a régi és az új számozás közötti összefüggést a kodifikált rendelet VII. mellékletében található megfelelési táblázat tartalmazza.

ê 953/2003/EK (kiigazított szöveg)

2014/0165 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről (kodifikált szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak Ö 207. cikke (2) bekezdésére Õ ,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére 5 ,

rendes jogalkotási eljárás keretében,

mivel:

ê 

(1)A 953/2003/EK tanácsi rendeletet 6 , több alkalommal 7 jelentősen módosították. A rendeletet az áttekinthetőség és ésszerűség érdekében célszerű kodifikálni.

ê 953/2003 (4) preambulumbekezdés

(2)A legszegényebb fejlődő országok többségében sürgős szükség van arra, hogy a betegek elérhető árakon jussanak hozzá a fertőző betegségek kezelésében alapvető gyógyszerekhez. Ezen országok nagymértékű gyógyszerbehozatalra szorulnak, mivel a legritkább esetben beszélhetünk helyi gyógyszer-előállításról.

ê 953/2003 (5) preambulumbekezdés

(3)A fejlett országok piacai és a legszegényebb fejlődő országok piacai közötti ármegosztás azért szükséges, hogy a legszegényebb fejlődő országok erőteljesen mérsékelt árakon szerezhessék be az alapvető gyógyszereket. Az erősen mérsékelt árak azonban nem szolgálhatnak viszonyítási alapul ugyanezen termékek fejlett országok piacán fizetendő árához.

ê 953/2003 (6) preambulumbekezdés

(4)Sok fejlett országban törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezések gátolják a gyógyszerek bizonyos körülmények közötti behozatalát. Ebből következően megvan annak a kockázata, hogy ezek a jogi eszközök nem teszik lehetővé, hogy jelentős mennyiségű gyógyszer kerüljön erősen mérsékelt árakon értékesítésre a legszegényebb fejlődő országok piacain, ugyanakkor jelentős mértékben megnövekszik a magas árú piacok irányába történő kereskedelemeltérítéshez fűződő gazdasági érdek.

ê 953/2003 (7) preambulumbekezdés

(5)Ösztönözni kell a gyógyszergyártókat, hogy jelentősen megnövelt mennyiségben és erősen mérsékelt árakon tegyék elérhetővé gyógyszereiket e piacokon, továbbá e rendelettel biztosítani kell azt, hogy az érintett gyógyszerek ténylegesen ezen országok piacain maradjanak. E rendelet azonos feltételekkel alkalmazandó a gyógyszeradományok és a nemzeti kormányoktól vagy nemzetközi beszerző testületektől versenytárgyalásokon elnyert szerződéseken vagy a gyártó és a rendeltetési ország kormánya között létrejött partnerkapcsolaton alapuló termékértékesítés esetében, szem előtt tartva, hogy az adományok fenntartható módon nem biztosítják az e termékekhez történő hozzájutás javulását.

ê 953/2003 (8) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(6)E rendelet alkalmazása céljából olyan eljárást kell Ö előírni Õ, amely meghatározza e rendelet hatálya alá tartozó termékeket, országokat és betegségeket.

ê 953/2003 (9) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(7)E rendelet a többszintű árképzés alá vont termékek Ö Unióba Õ történő behozatalának megakadályozására szolgál. Bizonyos helyzetekre kivételek vonatkoznak azzal a megkötéssel, hogy minden egyes esetben biztosítani kell, hogy a szóban forgó termékek végső rendeltetési helye a II. mellékletben felsorolt országok egyike legyen.

ê 953/2003 (10) preambulumbekezdés

(8)A többszintű árképzés alá vont termékek gyártóinak az ilyen többszintű árképzés alá vont termékeket már külalakjukban is meg kell különböztetniük, megkönnyítve ezzel azonosításukat.

ê 953/2003 (11) preambulumbekezdés

(9)Szükséges felülvizsgálni az e rendelet hatálya alá tartozó betegségek és a rendeltetési országok jegyzékét, továbbá a többszintű árképzés alá vont termékek azonosítására szolgáló módszereket, többek között, az alkalmazásuk során nyert tapasztalatok tükrében.

ê 953/2003 (13) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(10)Az utazók személyes poggyászában található, személyes felhasználásra szolgáló többszintű árképzés alá vont termékekre ugyanazon szabályokat kell alkalmazni, mint amelyeket a 608/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 8 tartalmaz.

ê 953/2003 (14) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(11)Ha többszintű árképzés alá vont termékeket foglalnak le, e rendelet értelmében, az illetékes hatóság az érintett állam nemzeti jogszabályaival összhangban és annak biztosítása érdekében, hogy a lefoglalt termékek valóban a szándékolt célnak megfelelően a II. mellékletben felsorolt országok javára kerülnek felhasználásra, határozhat úgy, hogy azokat országon belül humanitárius célokra rendelkezésre bocsátja. Ilyen határozat hiányában a lefoglalt termékeket meg kell semmisíteni.

ê 38/2014/EU 1. cikk és 3. melléklet (kiigazított szöveg)

(12)Az említett rendelet hatálya alá tartozó termékek jegyzékének további termékekkel történő bővítése érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy a Szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el Ö e Õ rendelet mellékletének módosítására vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról,

ê 953/2003 (kiigazított szöveg)

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1) E rendelet megállapítja az alábbiakat:

a)a többszintű árképzés alá vont termékek meghatározásának kritériumai;

b)azon körülmények, amelyek fennállása esetén a vámhatóságoknak intézkedniük kell;

c)azon intézkedések, amelyeket az illetékes hatóságok a tagállamokban megtesznek.

(2) E rendelet alkalmazásában:

a)„többszintű árképzés alá vont termék”: bármely olyan gyógyszer, amelyet a IV. mellékletben említett betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére használnak, amely árképzése a 3. cikkben megállapított alternatív árkalkulációk egyikének felhasználásával történt, és amelyet a Bizottság vagy valamely független könyvvizsgáló a 4. cikk rendelkezéseinek megfelelően megvizsgált, továbbá amely bekerült az I. mellékletben megadott többszintű árképzés alá vont termékek jegyzékébe;

b)„rendeltetési országok”: a II. mellékletben felsorolt országok;

c)„illetékes hatóság”: a tagállam által kijelölt hatóság, amely megállapítja, hogy az adott tagállamban a vámhatóság által lefoglalt cikkek többszintű árképzés alá vont termékek-e, valamint utasításokat ad a vizsgálat eredményétől függően.

2. cikk

(1) Meg kell tiltani a többszintű árképzés alá vont termékek Ö Unióba Õ történő behozatalát, szabad forgalomba bocsátását, újrakivitelét, felfüggesztő eljárás alá helyezését, illetve vámszabad területen vagy vámszabad raktárban történő elhelyezését.

(2) A következők kivételt képeznek a többszintű árképzés alá vont termékekre vonatkozó, a (1) bekezdésben meghatározott tilalom alól:

a)a rendeltetési országokba történő újrakivitel;

b)a rendeltetési országba történő újrakivitel céljából tranzit- vagy vámraktározási eljárás alá vagy vámszabad területre vagy vámszabad raktárba helyezés.

3. cikk

A 4. cikk (2) bekezdésének b). pontjában meghatározott többszintű árak esetében a kérelmező az alábbi lehetőségek közül választhat:

a)az ár nem magasabb, mint a gyártó részéről a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD)piacokon ugyanazon termékre a kérelmezés idején felszámított gyári átvételi ár súlyozott átlagának a III. mellékletben meghatározott százalékos értéke, vagy pedig:

b)az ár nem magasabb, mint a gyártónak a III. mellékletben megállapított maximális százalékkal növelt közvetlen gyártási költségei.

4. cikk

(1) Annak érdekében, hogy a gyógyszergyártók vagy exportőrök élhessenek e rendelet kedvezményeivel, kérelmet kell benyújtaniuk a Bizottsághoz.

(2) A Bizottsághoz címzett kérelemnek a következő információkat kell tartalmaznia:

a)a többszintű árképzés alá vont termék neve és hatóanyaga, illetve elegendő információ annak igazolására, hogy mely betegség megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére szolgál;

b)a 3. cikkben meghatározott, szabadon választható árkalkulációk egyike alapján ajánlott ár, az igazolásához elegendő részletezettséggel. Ilyen részletes információk helyett a kérelmező benyújthat valamely független könyvvizsgáló által kiállított tanúsítványt, amely megállapítja, hogy az árat igazolták, és az megfelel a 3. mellékletben meghatározott kritériumok egyikének. A független könyvvizsgáló kinevezése a gyártó és a Bizottság közötti megegyezéssel történik. A könyvvizsgáló a kérelmező részéről átadott minden információt bizalmasan kezel;

c)a rendeltetési ország vagy országok, ahol a kérelmező értékesíteni kívánja az adott termékeket;

d)a kombinált nómenklatúrán alapuló kódszám, amint azt a 2658/87/EGK tanácsi rendelet 9 I. melléklete megállapítja, és ennek az Európai Közösségek Integrált Vámtarifájában (TARIC) alkalmazott albontással való kiegészítése, ha az érintett termékek egyértelmű azonosításához ez szükséges;

e)minden olyan intézkedés, amelyet a gyártó vagy az exportáló tett annak érdekében, hogy a többszintű árképzés alá vont termékeket könnyen megkülönböztethetővé tegye Ö az Unión Õ belül értékesítésre kínált termékektől.

ê 38/2014/EU 1. cikk és 3. melléklet 1. pont (kiigazított szöveg)

(3) Amennyiben a Bizottság azt állapítja meg, hogy egy adott termék megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 5. cikk (5) bekezdésének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az adott terméknek az I. mellékletbe való, a soron következő aktualizálás alkalmával történő felvétele céljából. A Bizottság a kérelmezőt a határozata elfogadását követő 15 napon belül értesíti határozatáról.

Amennyiben a terméknek az I. mellékletbe való késedelmes felvétele valamely fejlődő országban késleltetné a sürgősen szükséges, elérhető árú alapvető gyógyszerekhez való hozzájutás biztosítását, és ezért az rendkívül sürgős okokból szükséges, az első albekezdés alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 6. cikkében előírt eljárást kell alkalmazni.

ê 953/2003/EK (kiigazított szöveg)

(4) Amennyiben a kérelem nem részletezi a tárgyat a vizsgálathoz szükséges mértékben, a Bizottság írásban Ö felszólítja Õ a kérelmezőt a hiányzó információk benyújtására. Ha a kérelmező nem egészíti ki a kérelmét Ö az írásbeli felszólításban Õ meghatározott határidőn belül, a kérelem érvényét veszíti.

(5) Ha a Bizottság azt állapítja meg, hogy a kérelem nem teljesíti az e rendeletben megállapított követelményeket, akkor a kérelmet elutasítja, és határozatáról a kérelmezőt 15 napon belül értesíti. Semmi sem akadályozza meg a kérelmezőt abban, hogy ugyanazon termékre vonatkozóan módosított kérelmet nyújtson be.

(6) A II. mellékletben felsorolt országok valamelyikében található kedvezményezett részére történő adományozásra szánt termékek esetében az értesítés és az I. mellékletbe való felvétel a fentieknek megfelelően történik.

(7) Az I. mellékletet a Bizottság minden második hónapban frissíti.

ê 38/2014/EU 1. cikk és 3. melléklet 1. pont

(8) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy – szükség esetén – az 5. cikk (6) bekezdésének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II., a III. és a IV. melléklet módosítására vonatkozóan – az alkalmazás során nyert tapasztalatok fényében vagy egészségügyi válsághelyzetre való reagálás céljából – a betegségek jegyzékének, az e rendelet hatálya alá tartozó célországok meghatározásának, valamint a többszintű árképzés alá vont termékek azonosítására szolgáló képleteknek a felülvizsgálata érdekében.

ê 38/2014/EU 1. cikk és 3. melléklet 2. pont

5. cikk

(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.

(2) A Bizottság 4. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2014. február 20-tól kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb 9 hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.

(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 4. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.

(5) A 4. cikk (3) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.

(6) A 4. cikk (8) bekezdése alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam négy hónappal meghosszabbodik.

ê 38/2014/EU 1. cikk és 3. melléklet 3. pont

6. cikk

(1) Az e cikk alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek, és alkalmazandók, amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. Az Európai Parlament és a Tanács felhatalmazáson alapuló jogi aktusról való értesítése tartalmazza a sürgősségi eljárás alkalmazásának indokait.

(2) Az Európai Parlament vagy a Tanács az 5. cikk (5) és (6) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen. Ebben az esetben a Bizottság az Európai Parlament vagy a Tanács kifogásáról szóló határozatról való értesítést követően haladéktalanul hatályon kívül helyezi a felhatalmazáson alapuló jogi aktust.

ê 953/2003/EK (kiigazított szöveg)

7. cikk

A többszintű árképzés alá vont termékként jóváhagyott és az I. mellékletbe felvett termék addig marad a jegyzékben, amíg a 4. cikkben meghatározott követelmények teljesülnek, és a 12. cikknek megfelelően az éves értékesítési jelentéseket benyújtották a Bizottságnak. E követelmények teljesítésének biztosítása végett a kérelmezőnek tájékoztatást kell adnia minden változásról, amely a 4. cikkben megállapított alkalmazási terület vagy feltételek terén történt.

8. cikk

Az V. mellékletben megállapított állandó logót kell alkalmazni minden olyan csomagoláson, terméken vagy bármely olyan dokumentumon, amelyet a többszintű árképzéses árakon a rendeltetési országok részére eladott, jóváhagyott termékkel összefüggésben használnak. Ez addig érvényes, amíg az adott többszintű árképzés alá vont termék az I. mellékletben szerepel.

9. cikk

(1) Amennyiben alapos gyanú merül fel arra vonatkozóan, hogy a 2. cikkben írt tiltás ellenére többszintű árképzés alá vont termékeket importálnak Ö Unióba Õ, a vámhatóságok felfüggesztik az adott termékek vámkezelését, vagy azokat visszatartják mindaddig, amíg beérkezik az illetékes hatóságoknak az árucikk jellegét megállapító határozata. A felfüggesztés vagy visszatartás időtartama nem haladhatja meg a 10 munkanapot, különleges körülmények esetében a várakozási idő legfeljebb 10 nappal meghosszabbítható. A várakozási idő lejártát követően a terméket forgalomba kell bocsátani, feltéve, hogy az összes vámmal kapcsolatos formai követelmény teljesült.

(2) Valamely termék vámkezelésének felfüggesztésére vagy annak visszatartására elegendő okot szolgáltat a vámhatóságok számára, ha kellő információ áll rendelkezésre arról, hogy a kérdéses termék többszintű árképzés alá vont terméknek tekintendő.

(3) Az érintett tagállam illetékes hatóságát és az I. mellékletben megnevezett gyártót vagy exportőrt késedelem nélkül tájékoztatni kell a termékek vámkezelésének felfüggesztéséről vagy azok visszatartásáról, és át kell adni nekik minden, az adott termékekkel kapcsolatban rendelkezésre álló információt. Figyelembe kell venni a személyes adatok, az üzleti és ipari, valamint a szakmai és hivatali titok védelméről szóló nemzeti jogszabályokat. Az importőrnek, és ha helyénvaló, az exportőrnek kellő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a termékekre vonatkozó, általa lényegesnek vélt információt az illetékes hatóság elé tárja.

(4) Az áru felfüggesztésének vagy visszatartásának eljárását az importőr költségére végzik. Ha e költségek az importőrtől nem hajthatók be, akkor a nemzeti jogszabályokkal összhangban e költségek behajthatók bármely más olyan személytől, aki felelős a megkísérelt tiltott importért.

10. cikk

(1) Ha a termékeket – amelyek vámkezelését a vámhatóság felfüggesztette, illetve amelyeket visszatartott – az illetékes hatóság e rendelet szerint többszintű árképzés alá vont termékeknek nyilvánítja, akkor az illetékes hatóság gondoskodik e termékek lefoglalásáról vagy a nemzeti jogszabályoknak megfelelő ártalmatlanításáról. Ezen eljárásokat az importőr költségére végzik. Ha e költségek az importőrtől nem hajthatók be, akkor a nemzeti jogszabályokkal összhangban e költségek behajthatók bármely más olyan személytől, aki felelős a megkísérelt tiltott importért.

(2) Ha a vámhatóság a termékek vámkezelését felfüggesztette vagy azokat visszatartotta, és az illetékes hatóság a termékeket nem nyilvánítja e rendelet szerinti többszintű árképzés alá vont termékeknek, akkor a vámhatóság a termékeket az átvevő rendelkezésére bocsátja, feltéve, hogy az összes vámmal kapcsolatos formai követelmény teljesült.

(3) Az illetékes hatóság tájékoztatja a Bizottságot minden olyan határozatáról, amelyet e rendelet szerint hozott.

11. cikk

E rendelet nem vonatkozik az utazók poggyászában lévő, azok személyes használatára szolgáló, nem kereskedelmi jellegű cikkekre a vámmentesség megállapított határain belül.

12. cikk

(1) A gyógyszergyártók és -exportőrök által adott információk alapján a Bizottság évente ellenőrzi az I. mellékletben szereplő olyan többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenét, amelyeket Ö rendeltetési Õ országokba exportálnak. Erre a célra a Bizottság formanyomtatványt ad ki. A gyártók és az exportőrök évente eladási jelentést nyújtanak be a Bizottságnak minden egyes többszintű árképzés alá vont termékről; ezeket a Bizottság bizalmasan kezeli.

ê 38/2014/EU 1. cikk és 3. melléklet 4. pont

(2) A Bizottság kétévenként beszámol az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenéről, beleértve valamely gyártó és a rendeltetési ország kormánya által kötött partnerségi megállapodás keretében exportált mennyiségeket is. A jelentésnek vizsgálnia kell az országok és a betegségek körét, valamint a 3. cikk végrehajtására vonatkozó általános kritériumokat.

(3) Az Európai Parlament a Bizottság jelentésének benyújtását követő egy hónapon belül meghívhatja a Bizottságot illetékes bizottságának eseti ülésére, hogy ismertesse az e rendelet alkalmazásával kapcsolatos tényeket, illetve magyarázattal szolgáljon az esetleg felmerülő kérdésekre.

(4) A Bizottság a jelentést legkésőbb az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak történő benyújtásától számított hat hónapon belül nyilvánosságra hozza.

ê 953/2003/EK

13. cikk

(1) E rendelet alkalmazása semmilyen körülmények között nem kerülhet ellentmondásba a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel 10 , valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel 11 .

(2) E rendelet nem sérti a szellemi tulajdonjogokat vagy a szellemi tulajdonjogok jogosultjainak jogait.

ê 

14. cikk

Az 953/2003/EK rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett rendeletre történő hivatkozásokat ezen rendeletre való hivatkozásnak kell tekinteni, és a VII. mellékletben szereplő megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.

ê 953/2003 (kiigazított szöveg)

15. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő Ö huszadik Õ napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, -án/-én.

(1) COM(87) 868 PV.

(2) Lásd a következtetések A. részének 3. mellékletét.

(3) E kodifikáció a 2014. évi jogalkotási programban szerepel.

(4) Lásd ezen javaslat VI. mellékletét.

(5) HL C […]., […]., […]. o.

(6) A Tanács 2003. május 26-i 953/2003/EK rendelete az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről (HL L 135 ., 2003.6.3, 5.o.)

(7) Lásd VI. melléklet

(8) Az Európai Parlament és a Tanács 2013. június 12-i 608/2013/EU rendelete a szellemi tulajdonjogok vámhatósági érvényesítéséről és az 1383/2003/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181 ., 2013.6.29., 15. o.)

(9) A Tanács 1987. július 23-i 2658/87/EGK rendelete a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról (HL L 256., 1987.9.7., 1. o.)

(10) Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló irányelve (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.)

(11) Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.)

EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2014.5.28.

COM(2014) 319 final

MELLÉKLETEK

a következőhöz

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről (kodifikált szöveg)

I MELLÉKLET

TÖBBSZINTŰ ÁRKÉPZÉSES TERMÉKEK JEGYZÉKE

ê 1662/2005 1. cikk és melléklet (kiigazított szöveg)

_______________________

ê 953/2003 (kiigazított szöveg)

II MELLÉKLET

RENDELTETÉSI ORSZÁGOK

Afganisztán

Angola

Azerbajdzsán

Banglades

Benin

Bhután

Bissau-Guinea

Botswana

Burkina Faso

Burma/Mianmar

Burundi

Comore-szigetek

Csád

Dél-afrika

Dzsibuti

Egyenlítői-Guinea

Elefántcsontpart

Eritrea

Észak-Korea

Etiópia

Gambia

Ghána

Guinea

Haiti

Honduras

India

Indonézia

Jemen

Kambodzsa

Kamerun

Kelet-Timor

Kenya

Kína

Ö Kirgizisztán Õ

Kiribati

Kongói Demokratikus Köztársaság

Kongói Köztársaság

Közép-Afrikai Köztársaság

Ö Laosz Õ 

Leshoto

Libéria

Madagaszkár

Malawi

Maldív-szigetek

Mali

Mauritánia

Mianmar

Moldova

Mongólia

Mozambik

Namíbia

Nepál

Nicaragua

Niger

Nigéria

Örményország

Pakisztán

Ruanda

Salamon-szigetek

São Tomé és Príncipe

Sierra Leone

Szamoa

Szenegál

Szomália

Szudán

Szváziföld

Tádzsikisztán

Tanzánia

Togo

Tuvalu

Türkmenisztán

Uganda

Vanuatu

Vietnám

Zambia

Zimbabwe

Zöld-foki Köztársaság

__________________

III. MELLÉKLET

A 3. CIKKBEN EMLÍTETT SZÁZALÉKOK

A 3. cikk a) pontjában említett százalék: 25 %.

A 3. cikk b) pontjában említett százalék: 15 %.

__________________

IV. MELLÉKLET

A BETEGSÉGEK KÖRE

HIV/AIDS, malária, tuberkulózis és a kapcsolódó opportunista betegségek.

__________________

V. MELLÉKLET

LOGO

Aszklépiosz szárnyas botja a rátekeredő kígyóval a 12 csillag által alkotott kör közepén.

__________________

é

VI. MELLÉKLET

A hatályon kívül helyezett rendelet és egymást követő módosításainak jegyzéke

_____________

VII MELLÉKLET

Megfelelési táblázat

_____________

(1) Amennyiben helyénvaló.