INDOKOLÁS

1.           A JAVASLAT HÁTTERE

Általános háttér, a javaslat indokai és céljai

Az egyéni védőeszközökről szóló 89/686/EGK irányelvet[1] 1989. december 21-én fogadták el, és teljes körűen 1995. július 1-jétől alkalmazandó.

A 89/686/EGK irányelv (az egyéni védőeszközökről szóló vagy PPE-irányelv) biztosítja az egyéni védőeszközök szabad mozgását. Az irányelv jelentősen hozzájárult az egyéni védőeszközök belső piacának megvalósításához és működéséhez. A felhasználók legmagasabb szintű védelmének biztosításával egyidejűleg lehetővé teszi a hatálya alá tartozó egyéni védőeszközök Európán belüli szabad mozgását.

A PPE-irányelv meghatározza azokat az alapvető követelményeket, amelyeket az egyéni védőeszközöknek az uniós piacon történő forgalmazás feltételeként teljesíteniük kell. Az egyéni védőeszközök tervezését és gyártását az irányelv rendelkezéseinek megfelelően kell végezni. A gyártónak egyúttal fel kell tüntetnie a CE-jelölést, és a felhasználók számára mellékelnie kell az egyéni védőeszköz tárolására, használatára, tisztítására, karbantartására és fertőtlenítésére vonatkozó utasításokat.

A PPE-irányelv jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke, és ez az „új megközelítési” elveken alapuló egyik első harmonizációs irányelv, amelynek értelmében a gyártók kötelesek biztosítani, hogy termékeik megfeleljenek a jogalkotási eszközben foglalt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek. Az alapvető követelmények teljesítményalapúak, így konkrét műszaki megoldásokat vagy előírásokat nem tartalmaznak.

A PPE-irányelvet az egyéni védőeszközökre kell alkalmazni, amely „minden olyan készüléket vagy eszközt jelent, amelyet arra terveztek, hogy viselésével vagy kézben tartásával megvédje az egyént egy vagy több, egészséget és biztonságot érintő veszélytől”. Az irányelv hatálya kiterjed továbbá azokra a „cserélhető PPE alkatrészek[re], amelyek elengedhetetlenül szükségesek annak kielégítő működéséhez és kizárólag abban a berendezésben használják őket”, valamint „[m]inden olyan rendszer[re], amelyet a PPE-kkel kapcsolatban hoznak forgalomba, hogy azokat egy másik külső, kiegészítő készülékkel kapcsolják össze”. Egyéni védőeszköz például a védősisak, a fülvédő, a biztonsági lábbeli, a mentőmellény, de ugyanígy a kerékpáros sisak, a napszemüveg és a jó láthatóságot biztosító mellény is.

Az egyéni védőeszközök egyes típusai, például a kifejezetten a fegyveres erők általi felhasználásra vagy a közrend fenntartására kifejlesztett és gyártott egyéni védőeszközök, az önvédelmi célú egyéni védőeszközök, a légköri hatások, nedvesség, víz és hő elleni, magánhasználatra tervezett és gyártott egyéni védőeszközök, a hajók vagy légi járművek utasainak védelmére vagy mentésére kifejlesztett, nem állandó viselésre szánt egyéni védőeszközök, valamint a két- vagy háromkerekű gépjárművek használói számára készült bukósisakok és szemellenzők nem tartoznak a PPE-irányelv hatálya alól.

Noha az irányelv sikeresen megvalósította az egységes piac megteremtésére és az egyéni védőeszközöket használók nagyfokú védelmének biztosítására irányuló célkitűzéseit, a végrehajtás során több probléma merült fel. Ezek a nem megfelelő szintű védelmet biztosító, forgalomban lévő termékekkel, a bejelentett szervezetek által alkalmazott eltérő megközelítésekkel, a piacfelügyelet eredményességével és a jelenleg a PPE-irányelv hatályán kívül eső egyéni védőeszközök jelentette kockázatokkal kapcsolatosak. Mindemellett a PPE-irányelv egyes rendelkezéseit pontosítani és egyszerűsíteni kell.

E javaslat célja, hogy a Bizottság egyszerűsítési törekvéseivel összhangban rendelettel váltsa fel az egyéni védőeszközökről szóló 89/686/EGK irányelvet.

A kezdeményezés átfogó célkitűzései az egyéni védőeszközöket használók egészségének és biztonságának hatékonyabb védelme, az egyéni védőeszközökkel foglalkozó gazdasági szereplők számára egyenlő feltételek biztosítása a belső piacon, valamint az egyéni védőeszközökhöz kapcsolódó európai szabályozási környezet egyszerűsítése. A javaslat a meglévő irányelv számos rendelkezését módosítja és pontosítja, valamint összehangolja azokat a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló 768/2008/EK határozattal[2] (NLF-határozat).

Pontosabban a jelenlegi PPE-irányelvben foglalt – a hő, a nedvesség és a víz ellen védő, magánhasználatra tervezett termékekre vonatkozó – kizárás megszüntetésével az irányelv hatályának kismértékű bővítését javasolja. A PPE-irányelv végrehajtása és érvényesítése során szerzett tapasztalatokból kiderült, hogy ez a kizárás a továbbiakban nem indokolt. A felhasználók egészségének és biztonságának javítása érdekében a PPE-irányelv követelményeit, és így e javaslat követelményeit ezekre a termékekre is alkalmazni kell. Az értelmezési lehetőségek szűkítése érdekében pontosítások történtek, például a személyre szabott és az egyedileg átalakított egyéni védőeszközökre vonatkozó rendelkezéseket illetően. A következetlenségek megszüntetése érdekében felülvizsgáltuk a legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó termékek listáját. A piacfelügyeleti hatóságok munkájának javítása céljából módosultak a dokumentációs követelmények, valamint három alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmény is, mely utóbbiak a félreértések forrását voltak hivatottak kiküszöbölni.

A javaslat célja, hogy a PPE-irányelvet összhangba hozza az NLF-határozattal. A horizontális szinten felismert általános problémák közül sokat a PPE-irányelv végrehajtásával összefüggésben is megvizsgáltunk (a nem megfelelő szintű védelmet biztosító egyéni védőeszközök forgalomba hozatala, az egyes bejelentett szervezetek által nyújtott szolgáltatások minőségével kapcsolatos problémák, a tagállamok közötti eltérő gyakorlatok a bejelentett szervezetek értékelése és nyomon követése terén). Több gyártó ezenfelül azzal a nehézséggel is szembesül, hogy a jogi keret összetett, és bizonyos esetekben következetlen. A PPE-irányelvnek az új jogszabályi kerettel történő összehangolása az NLF-határozat 2. cikkében foglalt politikai kötelezettségvállalásnak tesz eleget.

Az NLF-határozat közös keretet határoz meg az uniós termékharmonizációs jogi aktusok számára. Ez a keret a termékekre vonatkozó uniós jogi aktusokban található közös rendelkezésekből áll (pl. fogalommeghatározások, a gazdasági szereplők kötelezettségei, védelmi mechanizmusok stb.). E közös rendelkezéseket megerősítették, hogy a jogi aktusokat a gyakorlatban hatékonyabban lehessen alkalmazni és érvényesíteni. Olyan új elemek bevezetése is megtörtént, mint pl. az importőrök kötelezettségei, amelyek elengedhetetlenek a forgalomban lévő termékek nagyobb biztonságossága érdekében.

A Bizottság – a 2011. november 21-én elfogadott „NLF végrehajtási csomag” révén – már kilenc irányelv esetében javasolta az NLF-határozattal való összehangolást.

Az ipari termékekre vonatkozó uniós harmonizációs jogi aktusok egységessége érdekében – az NLF-határozat elfogadásából eredő politikai kötelezettségvállalással és az NLF-határozat 2. cikkében foglalt jogi kötelezettségvállalással összhangban – ezt a javaslatot is össze kell hangolni az NLF-határozat rendelkezéseivel.

A javaslat figyelembe veszi az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet[3].

Figyelembe veszi továbbá a termékek piaci felügyeletéről szóló rendeletre irányuló, 2013. február 13-i bizottsági javaslatot[4], amelynek célja, hogy a nem élelmiszer jellegű termékek, a fogyasztói vagy nem fogyasztói termékek, valamint az uniós harmonizációs jogi aktusok hatálya alá tartozó vagy nem tartozó termékek terén folytatott piacfelügyeleti tevékenységekre vonatkozóan egyetlen jogi eszközt hozzon létre. Ez a javaslat az Unión belül végzett piacfelügyeleti tevékenységek hatékonyságának növelése érdekében egyesíti az általános termékbiztonságról szóló 2001/95/EK irányelv[5], a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6], valamint az ágazatspecifikus harmonizációs jogi aktusok piacfelügyeleti szabályait. A termékek piaci felügyeletéről szóló rendeletre irányuló javaslatban a vonatkozó piacfelügyeleti és védzáradékokról szóló rendelkezések is szerepelnek. Ennélfogva a meglévő ágazatspecifikus harmonizációs jogi aktusok piacfelügyeletre és védzáradékokra vonatkozó rendelkezéseit törölni kell az adott harmonizációs jogi aktusokból. A rendeletjavaslat átfogó célja, hogy a hatékonyabb működés érdekében az uniós piacfelügyeleti keretet egyszerűbbé tegye annak fő felhasználói, így a piacfelügyeleti hatóságok és a gazdasági szereplők számára. A hatályos PPE-irányelv védzáradéki eljárást ír elő. A termékek piaci felügyeletéről szóló rendeletre irányuló javaslattal létrehozandó kerettel összhangban ez a PPE-rendeletre irányuló javaslat nem tartalmaz az egyéni védőeszközökre vonatkozó, az NLF-határozatban foglalt piacfelügyeleti és védzáradéki eljárással kapcsolatos rendelkezéseket. A jogi egyértelműség biztosítása érdekében azonban hivatkozik a termékek piaci felügyeletéről szóló rendeletre irányuló javaslatra.

Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és célkitűzéseivel

Ez a kezdeményezés összhangban áll az egységes piaci intézkedéscsomaggal[7], amely hangsúlyozta, hogy vissza kell nyerni a piaci termékek minősége iránti fogyasztói bizalmat, valamint meg kell erősíteni a piacfelügyeletet.

Ezenfelül a javaslat támogatja a Bizottság jobb szabályozással és a szabályozási környezet egyszerűsítésével kapcsolatos politikáját.

Ez a javaslat nem módosítja a munkavállalók által a munkahelyen használt egyéni védőeszközök egészségvédelmi és biztonsági minimumkövetelményeiről szóló, 1989. november 30-i 89/656/EGK irányelvhez[8] (harmadik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) fűződő kapcsolatot.

2.           AZ ÉRDEKELTEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK EREDMÉNYEI ÉS HATÁSVIZSGÁLATOK

Konzultáció az érdekeltekkel

A PPE-irányelv felülvizsgálata valamennyi érdekelt féllel, köztük a tagállamokkal, a gyártói szervezetekkel, a bejelentett szervezetekkel és a szabványügyi testületek képviselőivel egyeztetésben zajlott. A konzultáció keretében válogatott szakértői csoporttal tartott találkozókra, valamint az egyéni védőeszközökkel foglalkozó munkacsoporttal és a piacfelügyeleti hatóságok egyéni védőeszközökért felelős AdCo csoportjával folytatott konzultációra is sor került.

Noha az irányelv sikerét általánosan elismerik, a tagállamok és más érdekelt felek között széles körű egyetértés mutatkozik azt illetően, hogy szükség van bizonyos javításokra, amelyek hozzájárulnának a felhasználók egészségének még eredményesebb védelméhez, valamint az egyéni védőeszközökről szóló jogi aktus hatékonyabb működéséhez, az eredményesebb piacfelügyeletet is ideértve. A javasolt javítások többsége a tagállami hatóságoknak és más érdekelt feleknek az egyéni védőeszközökről szóló jogi aktus végrehajtásával kapcsolatos mindennapi tapasztalatain alapul, és nem áll közvetlen összefüggésben a balesetekkel.

2011. április és június között az érintett érdekelt felek és a polgárok nyilvános konzultáció keretében oszthatták meg az azokkal kérdésekkel kapcsolatos nézeteiket és véleményüket, amelyekre a PPE-irányelv felülvizsgálata megoldást jelenthet. Összesen 77 válasz érkezett, 74 a 27 tagállamból (hatóságok, vállalkozások, bejelentett szervezetek, kereskedelmi szövetségek, egyes polgárok), kettő az EFTA-országok egyikéből és egy a tengerentúlról. A válaszok segítségével a bizottsági szolgálatok átfogóbb képet alkothattak a megállapított szakpolitikai igényekről, és a felvázolt megközelítések ilyen módon megerősítést nyertek[9].

Általánosságban valamennyi érdekelt fél támogatta a kezdeményezést. A hatóságok és az ágazat egyaránt úgy véli, hogy az egyéni védőeszközökről szóló jogi aktus egyszerűsítésre és pontosításra szorul. Egyetértenek abban, hogy javítani kell a piacfelügyeletet, valamint a bejelentett szervezetek értékelésére és ellenőrzésére szolgáló rendszert.

Egyetértés mutatkozik továbbá abban is, hogy a PPE-irányelvet össze kell hangolni az új jogszabályi kerettel, és így a meglévő általános szabályozási keretet tökéletesíteni kell. A hatóságok teljes körűen támogatják az intézkedést, mivel az megerősíti a meglévő rendszert, és javítja az uniós szintű együttműködést. Az ágazat a szabályozásnak nem megfelelő termékek elleni eredményesebb fellépésnek köszönhetően egyenlőbb feltételekre, valamint arra számít, hogy a jogszabályok összehangolása nyomán egyszerűbbé válik a szabályozás.

A tagállamok és az érdekelt felek továbbá támogatásukról biztosították a következőket:

– A PPE-irányelv hatálya alá tartozó termékkör kibővítése;

– Az egyéni védőeszközök egyes típusainak felvétele a legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó termékek listájára;

– Három alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmény módosítása; és

– A műszaki dokumentációra, az EK-típusvizsgálati tanúsítvány érvényességére és tartalmára, valamint az EK megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelmények módosítása.

Szakértői vélemények összegyűjtése és felhasználása – hatásvizsgálat

A PPE-irányelv felülvizsgálatáról hatásvizsgálat készült. A hatásvizsgálat részletesen ismerteti a PPE-irányelv ágazatspecifikus szempontjainak különböző felülvizsgálati lehetőségeit.

Az új jogszabályi kerettel való összehangolás vonatkozásait illetően a PPE-irányelv felülvizsgálatához kapcsolódó hatásvizsgálati jelentés hivatkozik a 2011. november 21-i NLF végrehajtási csomag[10] keretében végzett általános hatásvizsgálatra.

Így elmondható különösen, hogy az NLF-határozattal való összehangolás miatti módosítások és azok hatásai várhatóan ugyanazok lesznek, mint az összehangolási csomagba tartozó kilenc termékharmonizációs irányelv esetében.

Az összehangolási csomagról szóló hatásvizsgálati jelentés már részletesen megvizsgálta az egyes lehetőségeket, amelyek a PPE-irányelv esetében is megegyeznek. A jelentés egyúttal az NLF-határozat rendelkezéseivel való jogalkotási összehangolásból eredő hatások elemzését is tartalmazta.

Ennélfogva a PPE-irányelv felülvizsgálatáról szóló hatásvizsgálati jelentés ezekre a szempontokra nem tért ki, hanem a PPE-irányelvhez kapcsolódó sajátos problémákra, valamint azok megoldási módjaira összpontosított.

A konzultáció eredményeinek kiegészítése céljából a Bizottság 2010-ben külső tanulmányra[11] adott megbízást, amely még abban az évben el is készült. A tanulmány áttekintést ad az egyéni védőeszközök piacának szerkezetéről, továbbá ismerteti a javasolt intézkedések hatását.

2012-ben újabb kiegészítő tanulmány született. Ennek középpontjában a tervezett változások versenyképességre gyakorolt hatásainak elemzése állt[12].

Az összegyűjtött információk alapján a Bizottság által végzett hatásvizsgálat három lehetőséget vizsgált meg és vetett össze a PPE-irányelvhez kapcsolódó problémák és kérdések tekintetében.

1. lehetőség – „Nincs intézkedés” – A meglévő helyzet nem változik

E lehetőség javaslata szerint a PPE-irányelv nem módosul.

2. lehetőség – Nem jogalkotási intézkedések útján történő beavatkozás

A 2. lehetőség önkéntes intézkedések, például a PPE-irányelv közösen elfogadott értelmezését ismertető útmutatók segítségével oldaná meg a megállapított problémákat.

3. lehetőség – Jogalkotási intézkedések útján történő beavatkozás

Ez a lehetőség a PPE-irányelv módosítását foglalja magában.

Az előnyben részesített megoldás az alábbi okok miatt a 3. lehetőség:

– hatékonyabb, mint a 2. lehetőség: a 2. lehetőség végrehajthatóságának hiánya miatt kérdéses, hogy a gyakorlatban érvényesülnének-e az említett lehetőség kedvező hatásai;

– jogbiztonságot teremtő keretben fokozottan védi a felhasználók egészségét és biztonságát;

– biztosítja a piacfelügyeleti hatóságok eredményesebb munkáját, ennélfogva csökkenti a nem megfelelő termékek számát, és egyenlőbb feltételeket teremt;

– nem jár számottevő költséggel a gazdasági szereplők és a bejelentett szervezetek számára; azon gyártók költségei, akiknek termékei jelenleg nem tartoznak a PPE-irányelv hatálya alá, növekedni fognak, ez azonban csak azokat a gyártókat érinti, akik jelenleg nem teljesítik az alapvető követelményeket; az ilyen termékek ugyanakkor sorozatgyártással készülnek, így ez az egységárakat kevéssé befolyásolja;

– a gazdasági szereplők számára biztosított egyenlő feltételeknek és az egyéni védőeszközöket használók fokozott védelmének köszönhetően megerősíti az európai vállalkozások versenyképességét;

– az 1. és a 2. lehetőség nem kínál megoldást a jogi következetlenségekre és kétértelműségekre, ezért nem segíti elő a PPE-irányelv hatékonyabb végrehajtását.

3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI

3.1. Hatály és fogalommeghatározások

A javasolt rendelet hatálya a 89/686/EGK irányelv hatályához viszonyítva kibővül. A hő, nedvesség és víz elleni védelmet szolgáló, magánhasználatra tervezett és gyártott egyéni védőeszközökre vonatkozó – a 89/686/EGK irányelv I. mellékletében foglalt – kizárás megszűnik. E termékek a javasolt rendelet hatálya alá tartoznak.

A javaslat a többi meglévő kizárást fenntartja, és egyértelművé teszi, hogy azt a két- vagy háromkerekű gépjárművek használóinak szánt, a fej, az arc és a szem védelmére szolgáló, az ENSZ-EGB vonatkozó előírásának hatálya alá tartozó egyéni védőeszközökre nem kell alkalmazni.

A szöveg az egyéni védőeszközökkel kapcsolatos két egyedi fogalom – az „egyedileg átalakított egyéni védőeszköz” és a „személyre szabott egyéni védőeszköz” – meghatározásával bővül.

Mindemellett a szövegben helyet kaptak az NLF-határozatban foglalt általános fogalommeghatározások.

3.2. Forgalmazás, szabad mozgás, a gazdasági szereplők kötelezettségei, CE-jelölés

A javaslat a termékekkel kapcsolatos uniós harmonizációs jogi aktusok jellemző rendelkezéseit tartalmazza, és az NLF-határozatnak megfelelően meghatározza az érintett gazdasági szereplők (gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök és forgalmazók) kötelezettségeit.

A javaslat arra kötelezi az egyéni védőeszközök gyártóit, hogy készítsenek műszaki dokumentációt, és biztosítsák, hogy az egyéni védőeszközökhöz mellékelik az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát vagy egy egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozatot.

3.3. Bejelentett szervezetek

A bejelentett szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen a magas szintű egészségvédelem és biztonság szavatolásához, valamint ahhoz, hogy elnyerjük az érintett felek bizalmát az új megközelítési rendszer iránt.

Ennélfogva a javaslat az NLF-határozattal összhangban megerősíti a megfelelőségértékelő szervezetekért (bejelentett szervezetek) felelős nemzeti hatóságokra vonatkozó követelményeket. A bejelentett szervezetek kijelöléséért és ellenőrzéséért elsősorban továbbra is az egyes tagállamok felelnek.

3.4. Kategóriák és megfelelőségértékelés

A javaslat egyszerűsíti az egyéni védőeszközök kategóriáinak meghatározását. A kategória kizárólag attól függ, hogy az adott egyéni védőeszköz rendeltetése szerint milyen kockázatok ellen nyújt védelmet. Az egyes kategóriákhoz kapcsolódó kockázatok felsorolása az I. mellékletben található. A személyre szabott egyéni védőeszközök a II. kategóriába tartoznak.

Az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárást az egyéni védőeszköz kategóriája határozza meg.

A javasolt rendelet a 89/686/EGK irányelvvel összevetve módosítja az egyéni védőeszközök egyes típusainak besorolását. A vízbefulladás, a kézi láncfűrész általi vágás, a nagynyomású vágás, a golyó általi sebesülés és a késszúrás, valamint az ártalmas zaj ellen védelmet nyújtó egyéni védőeszközök a III. kategóriában találhatók, és azokat a legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárásnak kell alávetni.

A javaslat fenntartja a 89/686/EGK irányelvben előírt alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat. A vonatkozó modulokat azonban az NLF-határozattal összhangban aktualizálja.

Az EU-típusvizsgálatot jelentő B. modulon belül az EU-típusvizsgálati tanúsítványok minimális tartalma és érvényességi ideje tekintetében további követelményeket vezet be. Ez a modul a tanúsítvány felülvizsgálatára vonatkozó eljárásról rendelkezik.

A B. modul egyúttal konkrét lépéseket is előír az egyedileg átalakított egyéni védőeszközökre és a személyre szabott egyéni védőeszközökre vonatkozóan.

3.5. Alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények

A javasolt rendelet némileg módosítja a II. mellékletben meghatározott három alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményt. A 3.1.3., 3.5. és a 3.9.1. alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmény módosul, így megszűnnek a gyakorlati szempontból bizonyítottan megvalósíthatatlan vagy félreértést eredményező követelmények.

3.6. Végrehajtási aktusok

A javaslat felhatalmazza a Bizottságot, hogy adott esetben végrehajtási aktusokat fogadjon el, amelyekkel biztosítja e rendeletnek a bejelentéshez szükséges feltételeket nem vagy már nem teljesítő bejelentett szervezetek tekintetében történő egységes alkalmazását.

E végrehajtási aktusokat a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtási aktusokkal kapcsolatos rendelkezéseivel összhangban kell elfogadni.

3.7. Felhatalmazáson alapuló jogi aktusok

A javaslat felhatalmazza a Bizottságot, hogy a műszaki ismeretek fejlődésének vagy az új tudományos bizonyítékoknak a figyelembevétele érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el valamely adott kockázati kategória módosítására vonatkozóan.

3.8. Záró rendelkezések

A javasolt rendelet alkalmazását a hatálybalépése után két évvel kell megkezdeni annak érdekében, hogy a gyártóknak, a bejelentett szervezeteknek és a tagállamoknak elegendő idő álljon a rendelkezésére az új követelményekhez való alkalmazkodáshoz.

A bejelentett szervezeteket azonban már röviddel e rendelet hatálybalépését követően az új követelmények és eljárás szerint kell kijelölni. Ezáltal biztosítható, hogy a javasolt rendelet alkalmazásának megkezdésekor elegendő számú, az új szabályoknak megfelelően bejelentett szervezet működik majd, és elkerülhetők a folyamatos gyártást és a piaci kínálatot érintő problémák.

A javaslat a 89/686/EGK irányelv alapján gyártott termékek, illetve kiállított tanúsítványok tekintetében átmeneti rendelkezéseket irányoz elő, amelyek lehetővé teszik a készletek felhasználását és az új követelményekre való zökkenőmentes átállást.

A javasolt rendelet hatályon kívül helyezi és felváltja a 89/686/EGK irányelvet.

3.10. Az Unió hatásköre, jogalap, a szubszidiaritás elve és a jogi forma

Jogalap

A javaslat jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke.

A szubszidiaritás elve

A szubszidiaritás elve különösen a 89/686/EGK irányelv eredményes végrehajtásának javítását célzó új rendelkezések, többek között a gazdasági szereplők kötelezettségei, a nyomonkövethetőségi rendelkezések, valamint a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére és bejelentésére vonatkozó rendelkezések tekintetében merül fel.

A szabályozás végrehajtásával kapcsolatos tapasztalatok arra utalnak, hogy a nemzeti szintű intézkedések eltérő megközelítéseket és a gazdasági szereplőkkel szembeni különböző elbánást eredményeztek az Unión belül, ami veszélyezteti a 89/686/EGK irányelv céljait. Ha a problémákat nemzeti szintű intézkedésekkel kívánják orvosolni, az akadályozhatja az áruk szabad mozgását. Mindemellett a nemzeti szintű fellépés az egyes tagállamok területi hatáskörére korlátozódik. Az összehangolt uniós szintű fellépéssel hatékonyabban megvalósíthatók a kitűzött célok, és az különösen eredményesebbé teszi a piacfelügyeletet. Ennélfogva indokoltabb uniós szinten fellépni.

Arányosság

Az arányosság elvének megfelelően a javasolt módosítások nem lépik túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéket.

Az új vagy módosított kötelezettségek nem rónak felesleges terhet és költségeket az ágazatra – különösen a kis- és középvállalkozásokra –, illetve a közigazgatási szervekre. Abban az esetben, ha a módosítások bizonyítottan kedvezőtlen hatással járnak, a szakpolitikai lehetőség hatásainak elemzése hivatott biztosítani azt, hogy a meghatározott problémára a legarányosabb válaszintézkedés szülessen. Több módosítás a meglévő irányelv egyértelműségét hivatott javítani, és nem vezet be további költségekkel járó új követelményeket.

Az alkalmazott jogalkotási módszer

A javaslat formája rendelet.

Az irányelv és a rendelet közötti javasolt váltás figyelembe veszi a szabályozási környezet egyszerűsítésére irányuló általános bizottsági célkitűzést, valamint azt, hogy Unió-szerte biztosítani kell a javasolt jogi aktus egységes végrehajtását.

A rendelet alkalmazása nem ellentétes a szubszidiaritás elvével. E jogi aktus jogalapja az EUMSZ 114. cikke, és célja az egyéni védőeszközök belső piaca megfelelő működésének biztosítása. E célkitűzés elérése érdekében az egyéni védőeszközökről szóló 89/686/EGK irányelv teljes harmonizációs irányelv. A tagállamok nemzeti jogukban nem írhatnak elő szigorúbb vagy további követelményeket az egyéni védőeszközök forgalomba hozatalára vonatkozóan. A termékekre vonatkozóan előírt kötelező egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek és a gyártók által alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásoknak különösen valamennyi tagállamban azonosnak kell lenniük. Az egyéni védőeszközök szabad mozgása előtt álló akadályok elkerüléséhez szükséges ilyen fokú harmonizációra tekintettel a tagállamoknak szinte semmiféle mozgástere nincs az irányelv saját nemzeti jogukba történő átültetése során, és annak tartalmát a nemzeti átültető jogszabályok sok esetben szó szerint átveszik.

Ugyanez vonatkozik a 768/2008/EK NLF-határozattal történő összehangolás nyomán a szövegbe illesztendő új rendelkezésekre is. Ezek a rendelkezések az egyéni védőeszközök gyártóira, importőreire és forgalmazóira, valamint a megfelelőségértékelési eljárásokat végző bejelentett szervezetekre vonatkozó követelményeket, kötelezettségeket és eljárásokat határozzák meg. E rendelkezések mindegyike egyértelmű és kellően pontos ahhoz, hogy az érintett szereplők közvetlenül alkalmazzák őket.

A jogi aktusban a tagállamokra vonatkozóan előírt kötelezettségeket, például a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére, kijelölésére és bejelentésére vonatkozó kötelezettséget mindazonáltal nem közvetlenül ültetik át a nemzeti jogba, hanem a tagállamok a szükséges szabályozási és közigazgatási intézkedések útján hajtják végre azokat. Ez akkor sem változik majd, ha az érintett kötelezettségeket rendelet írja elő.

Az irányelv és a rendelet közötti váltás nem módosítja a szabályozási megközelítést. Az új megközelítés jellemzői teljes körűen fennmaradnak, így különösen az a gyártók számára biztosított lehetőség, hogy rugalmasan megválaszthatják az alapvető követelmények (harmonizált szabványok vagy más műszaki előírások) teljesítéséhez igénybe vett eszközöket, valamint a rendelkezésre álló megfelelőségértékelési eljárások közül a megfelelőség igazolása céljából alkalmazott eljárást. A szabályozás végrehajtását támogató meglévő mechanizmusokat (szabványosítási eljárás, munkacsoportok, közigazgatási együttműködés (AdCo), útmutatók kidolgozása stb.) a jogi eszköz jellege nem érinti, és azok működési módja a rendelet alapján is megegyezik majd az irányelv szerinti jelenlegi működési módjukkal.

Végül, a belső piaci jogi szabályozás e területén a rendelet alkalmazása – az érdekelt felek kívánságaival is összhangban – lehetővé teszi a túlszabályozás kockázatának elkerülését. Lehetővé teszi továbbá azt is, hogy a gyártók közvetlenül a rendelet szövegével dolgozzanak, így nem kell 28 átültető jogszabályt felkutatniuk és megvizsgálniuk.

Ennek alapján megállapítást nyer, hogy a rendelet valamennyi érintett fél számára a legmegfelelőbb megoldás, mivel lehetővé teszi a javasolt jogi aktus mielőbbi és egységes alkalmazását, valamint egyértelműbb szabályozási környezetet teremt a gazdasági szereplők számára.

4.           KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK

A javaslatnak nincsen az Európai Unió költségvetését érintő vonzata.

5.           OPCIONÁLIS ELEMEK

Meglévő jogi aktusok hatályon kívül helyezése

A javaslat elfogadásával a 89/686/EGK irányelv hatályát veszti.

Európai Gazdasági Térség

A javaslat érinti az Európai Gazdasági Térséget, ezért arra is ki kell terjeszteni.

2014/0108 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

az egyéni védőeszközökről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamentek számára való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,

rendes jogalkotási eljárás keretében,

mivel:

(1)       a 89/686/EGK tanácsi irányelvet[13] az egyéni védőeszközökre vonatkozó követelmények valamennyi tagállamon belüli harmonizációját és az egyéni védőeszközök tagállamok közötti kereskedelme előtt álló akadályok felszámolását célzó belső piac létrehozásának keretében fogadták el.

(2)       A 89/686/EGK irányelv a műszaki harmonizáció és a szabványosítás új megközelítési módjáról szóló tanácsi állásfoglalásban[14] meghatározott új megközelítési elveken alapul. Ennek megfelelően csak az egyéni védőeszközökre alkalmazandó alapvető követelményeket határozza meg, a műszaki részleteket pedig az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (Cenelec) fogadja el az európai szabványosításról szóló 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban[15]. Az ilyen módon megállapított harmonizált szabványoknak – amelyek hivatkozási számát az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették – való megfelelés vélelmezhetővé teszi a 89/686/EGK irányelv követelményeinek való megfelelést. A tapasztalatok azt mutatják, hogy ezek az alapelvek beváltak ebben az ágazatban, ezért indokolt megtartani, sőt szélesebb körben alkalmazni ezeket.

(3)       Az irányelv alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok azonban az érintett termékkörrel és a megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos problémákra és következetlenségekre mutattak rá. A tapasztalatok figyelembevétele és az e rendelet hatálya alá tartozó termékek forgalmazását lehetővé tevő keretre vonatkozó pontosítás érdekében a 89/686/EGK irányelv egyes vonatkozásait felül kell vizsgálni és tovább kell fejleszteni.

(4)       Mivel minden tagállamra azonos hatály, alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények és megfelelőségértékelési eljárások irányadók, az új megközelítési elveken alapuló irányelveknek a nemzeti jogba való átültetése igen csekély mozgásteret hagy. A 89/686/EGK irányelvet tehát rendelettel célszerű felváltani, mivel ez a jogalkotási eszköz a legmegfelelőbb olyan egyértelmű és részletes szabályok előírására, amelyek nem adnak alkalmat eltérő tagállami átültetésekre.

(5)       A 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[16] horizontális rendelkezéseket tartalmaz a megfelelőségértékelő szervezetek akkreditálására és a CE-jelölésre vonatkozóan.

(6)       A 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat[17] közös elveket és referenciarendelkezéseket ír elő az új megközelítési elveken alapuló jogalkotás céljából. A más ágazatok termékeivel való összhang biztosítása érdekében szükség van arra, hogy ennek a rendeletnek bizonyos rendelkezései összhangban legyenek a fenti határozattal, amennyiben az ágazati sajátosságok nem tesznek szükségessé más megoldást. Ezért bizonyos meghatározásokat, a gazdasági szereplők általános kötelezettségeit, a megfelelőség vélelmét, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, a CE-jelölésre vonatkozó szabályokat, a megfelelőségértékelő szervezetekkel szembeni, valamint a bejelentési eljárásokat érintő követelményeket, illetve a kockázatot jelentő termékekkel foglalkozó megfelelőségértékelési eljárásokra és az ezen eljárásokról szóló rendelkezésekre vonatkozó követelményeket össze kell hangolni a fenti határozattal.

(7)       Az 1025/2012/EU rendelet meghatározza azt az eljárást, amely akkor alkalmazandó, ha kifogás merül fel azzal kapcsolatban, hogy a harmonizált szabványok teljes mértékben eleget tesznek-e e rendelet követelményeinek.

(8)       A(z) xx/xxxx/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet[18] részletes piacfelügyeleti és ellenőrzési szabályokat állapít meg az Unióba harmadik országokból belépő harmonizált termékekre, beleértve az egyéni védőeszközöket is. Az említett rendelettel összhangban a tagállamok feladata a piacfelügyelet megszervezése és elvégzése, a piacfelügyeleti hatóságok kijelölése, azok hatáskörének és feladatkörének meghatározása, valamint általános és ágazatspecifikus piacfelügyeleti programok kidolgozása. A rendelet egyúttal védzáradéki eljárásról is rendelkezik.

(9)       A felhasználó számára védőfunkciókat biztosító egyes termékek nem tartoznak a 89/686/EGK irányelv hatálya alá. Annak érdekében, hogy ezek a termékek a 89/686/EGK irányelv hatálya alá tartozó egyéni védőeszközök által biztosítottal megegyező szintű védelmet nyújtsanak a felhasználó számára, e rendelet hatályának – a már jelenleg is a 89/686/EGK irányelv hatálya alá tartozó, szakmai felhasználásra szánt egyéni védőeszközökhöz hasonlóan – ki kell terjednie a nedvesség, víz és hő elleni védelmet szolgáló, magánhasználatra szánt egyéni védőeszközökre (pl. mosogatókesztyű, sütőkesztyű) is. Azok a kézműves termékek – például kézzel készített kesztyűk –, amelyek a gyártó szerint nem rendelkeznek kifejezetten védőfunkcióval, nem egyéni védőeszközök, és ennélfogva a hatály e bővítése azokat nem érinti. Indokolt továbbá a más jogi aktusok hatálya alá tartozó, és így a PPE-irányelv hatálya alól kizárt termékekre való hivatkozással pontosítani a 89/686/EGK irányelv I. mellékletében szereplő kizárási listát.

(10)     A rendelet értelmezésének és egységes alkalmazásának elősegítése érdekében be kell vezetni az „egyedileg átalakított egyéni védőeszköz” és a „személyre szabott egyéni védőeszköz” fogalmának meghatározását, az egyéni védőeszközök e fajtáira vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást pedig azok egyedi gyártási körülményeinek megfelelően módosítani kell.

(11)     A termékek megfelelőségét az ellátási láncon belüli szerepüknek megfelelően a gazdasági szereplőknek indokolt biztosítaniuk, hogy ezáltal gondoskodjanak a közérdekek, például az egészség és a biztonság magas szintű védelméről, illetve a felhasználók védelméről, valamint tisztességes versenyt biztosítsanak az uniós piacon.

(12)     Az ellátási és értékesítési láncba bekapcsolódó valamennyi gazdasági szereplőnek megfelelő intézkedéseket indokolt hoznia annak biztosítására, hogy az egyéni védőeszközök biztosítsák a személyek egészségének és biztonságának védelmét, valamint hogy csak olyan termékeket forgalmazzon, amelyek megfelelnek ennek a rendeletnek. Ennek a rendeletnek egyértelműen és arányosan kell megosztania a szállítási és forgalmazási folyamatban részt vevő minden egyes gazdasági szereplő szerepének megfelelő kötelezettségeket.

(13)     Mivel a gyártó részletes ismerettel rendelkezik a tervezésről és a gyártásról, ő a legalkalmasabb arra, hogy elvégezze a teljes megfelelőségértékelési eljárást. A megfelelőségértékelésnek ezért kizárólagosan a gyártó kötelezettségének kell maradnia.

(14)     Gondoskodni kell arról, hogy a harmadik országokból az uniós piacra lépő egyéni védőeszközök megfeleljenek ennek a rendeletnek, és különösen arról, hogy a gyártók valamennyi szükséges értékelési eljárást elvégezzék. Ezért olyan rendelkezéseket kell hozni, amelyekkel biztosítható, hogy az importőrök által forgalomba hozott egyéni védőeszközök megfelelnek e rendelet követelményeinek, továbbá hogy az importőrök ne hozzanak forgalomba olyan egyéni védőeszközöket, amelyek nem felelnek meg ezeknek a követelményeknek vagy kockázatot jelentenek. Ezért az importőröket annak ellenőrzésére is kötelezni kell, hogy sor került-e a megfelelőségértékelési eljárásokra, és hogy a CE-jelölés és a gyártók által készített műszaki dokumentáció ellenőrzés céljából az illetékes piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére áll-e.

(15)     A forgalmazó forgalmazza az egyéni védőeszközt, miután a gyártó vagy az importőr forgalomba hozta azt, és kellő gondossággal indokolt eljárnia, hogy az egyéni védőeszköz kezelése ne befolyásolja hátrányosan a termék megfelelőségét.

(16)     Indokolt, hogy egyéni védőeszköz forgalomba hozatalakor az importőr feltüntesse a terméken a nevét és azt a címét, amelyen kapcsolatba lehet lépni vele. Ez alól akkor kell kivételt tenni, ha az egyéni védőeszköz mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé. Ide tartoznak azok az esetek is, amikor az importőrnek fel kellene bontania a csomagolást ahhoz, hogy nevét és címét a terméken feltüntethesse.

(17)     Indokolt gyártónak tekinteni és a gyártóval azonos kötelezettségekkel terhelni minden olyan gazdasági szereplőt, aki a saját nevében vagy védjegye alatt hoz forgalomba egy egyéni védőeszközt, illetve olyan módosítást végez rajta, amely befolyásolja, hogy a termék megfelel-e e rendelet követelményeinek.

(18)     Mivel közel vannak a piachoz, a forgalmazókat és importőröket be kell vonni az illetékes nemzeti hatóságok által ellátott piacfelügyeleti feladatokba, és aktívan közre kell működniük azáltal, hogy az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátják az érintett egyéni védőeszközre vonatkozó összes szükséges információt.

(19)     Az egyéni védőeszköznek a teljes értékesítési láncban való nyomonkövethetőségének biztosítása segít egyszerűbbé és hatékonyabbá tenni a piacfelügyeletet. A hatékony nyomonkövetési rendszer megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságok feladatait a nem megfelelő egyéni védőeszköz értékesítéséért felelős gazdasági szereplő nyomon követésében.

(20)     A 89/686/EGK irányelv egyes alapvető biztonsági követelményeinek egyszerűsítése és a hatályos gyakorlathoz történő hozzáigazítása érdekében indokolt eltörölni az ártalmas zaj ellen védő egyéni védőeszközökön feltüntetendő komfortértékre vonatkozó követelményt, mivel a tapasztalatok szerint ilyen érték mérése és megállapítása nem lehetséges. A mechanikai rezgést illetően indokolt eltörölni a munkavállalók rezgésekkel szembeni kitettsége tekintetében az uniós jogi aktusokban előírt határértékek betartására vonatkozó követelményt, mivel ez a cél pusztán az egyéni védőeszközök használatával nem érhető el. A sugárzással szemben védelmet nyújtó egyéni védőeszközök tekintetében a továbbiakban nincs szükség arra a követelményre, hogy a gyártó által melléklet használati utasításban szerepeljenek az átviteli görbék, mivel a védőfokozat feltüntetése hasznosabb, és a felhasználó számára elegendő.

(21)     A félreértések és a kétértelműségek elkerülése, és ennélfogva a megfelelő egyéni védőeszközök szabad mozgásának biztosítása érdekében pontosan meg kell határozni e rendeletnek a tagállamok azon – különösen a 89/656/EGK tanácsi irányelv[19] szerinti – jogosultságához fűződő viszonyát és hatályát, hogy meghatározhatják a munkahelyen használt egyéni védőeszközökre vonatkozó követelményeket.

(22)     Az a más belső piaci szabályozásban foglalt követelmény, amely szerint a berendezéshez mellékelni kell az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, a tapasztalatok szerint megkönnyíti a piacfelügyeletet, és javítja annak hatékonyságát, ezért annak ebben a rendeletben is szerepelnie kell. Az e követelményből fakadó terhek csökkentése érdekében, ám annak hatékonyságát fenntartva lehetőséget kell adni egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozat megadására. A rendeletben ezért mindkét lehetőséget biztosítani kell.

(23)     A piacfelügyelet hatékonyságának javítása érdekében a teljes műszaki dokumentáció elkészítésére vonatkozó kötelezettséget valamennyi egyéni védőeszközre ki kell terjeszteni.

(24)     Az egyéni védőeszközök legkorszerűbb módszerekkel történő vizsgálatának biztosítása érdekében az EU-típusvizsgálati tanúsítvány maximális érvényességi idejét öt évben kell meghatározni. Rendelkezni kell a tanúsítvány felülvizsgálatára szolgáló eljárásról. A piacfelügyeleti hatóságok munkájának megkönnyítése érdekében elő kell írni a tanúsítvány kötelező minimális tartalmát.

(25)     A termék megfelelőségét megtestesítő CE-jelölés a szélesebb értelemben vett megfelelőségértékelésből álló eljárás egészének látható végeredménye. A CE-jelölésre vonatkozó általános elveket a 765/2008/EK rendelet határozza meg. A CE-jelölés egyéni védőeszközökön történő elhelyezésére vonatkozó szabályokat ebben a rendeletben kell megállapítani.

(26)     Alapvető fontosságú világossá tenni a gyártók és a felhasználók számára, hogy a CE-jelölésnek a terméken való elhelyezésével a gyártó kijelenti, hogy a termék megfelel ennek a rendeletnek, és ezért a gyártó teljes felelősséget vállal.

(27)     Egyedül a CE-jelölés jelezheti azt, hogy az egyéni védőeszköz megfelel az uniós harmonizációs jogi aktusoknak. Mindazonáltal más jelölések használatát is lehetővé kell tenni, amennyiben ezek hozzájárulnak a fogyasztóvédelem javításához, és uniós harmonizációs jogi aktusok nem rendelkeznek róluk.

(28)     Annak biztosítása érdekében, hogy az alapvető biztonsági követelmények teljesüljenek, szükség van a gyártók által követendő megfelelőségértékelési eljárások meghatározására. A 89/686/EGK irányelv az egyéni védőeszközöket három kategóriába sorolja, amelyek esetében eltérő megfelelőségértékelési eljárást kell alkalmazni. Az egyéni védőeszközök egységesen magas szintű biztonságosságának garantálása érdekében ki kell bővíteni a gyártási szakaszhoz kapcsolódó valamely megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó termékek listáját. Az egyéni védőeszközök egyes kategóriáira vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat a lehetséges mértékben a 768/2008/EK határozatban foglalt megfelelőségértékelési modulok alapján kell meghatározni.

(29)     Unió-szerte biztosítani kell az egyéni védőeszközök megfelelőségértékelését végző szervezetek egységesen magas szintű teljesítményét, és minden ilyen szervezetnek azonos szinten és tisztességes versenyfeltételek mellett kell ellátnia feladatát. Ezért kötelező követelményeket kell megállapítani azokra a megfelelőségértékelő szervezetekre nézve, amelyek az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési szolgáltatások nyújtása céljából be kívánják jelentetni magukat.

(30)     Az egyéni védőeszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelés egységes minőségi színvonalának biztosítása érdekében a bejelentő hatóságok, valamint a bejelentett szervezetek értékelésében, bejelentésében és ellenőrzésében részt vevő egyéb szervezetek által teljesítendő követelményeket is meg kell fogalmazni.

(31)     A műszaki ismeretek területén tapasztalt előrelépés és az új tudományos bizonyítékok figyelembevétele érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban a Bizottságot fel kell hatalmazni az egyes kategóriákba tartozó egyéni védőeszközök listájának módosítását célzó jogi aktusok elfogadására. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkálatok során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és megszövegezése során a Bizottságnak gondoskodnia kell az alkalmazandó dokumentumoknak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz történő egyidejű, időben és megfelelő módon történő eljuttatásáról.

(32)     Ezen rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel[20] összhangban kell gyakorolni. A tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni azon végrehajtási aktusok elfogadására, amelyek a bejelentéshez szükséges feltételeket nem vagy már nem teljesítő bejelentett szervezetek tekintetében szükséges korrekciós intézkedések elfogadását írják elő a bejelentő tagállam számára.

(33)     A tagállamoknak szabályokat kell megállapítaniuk az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókról, és biztosítaniuk kell ezek végrehajtását. A szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.

(34)     Annak érdekében, hogy a gyártóknak és más gazdasági szereplőknek elegendő idő álljon rendelkezésére az e rendeletben foglalt követelményekhez való alkalmazkodásra, e rendelet hatálybalépése után kellően hosszú átmeneti időszakot kell biztosítani, amelynek során a 89/686/EGK irányelvnek megfelelő egyéni védőeszközök forgalomba hozhatók.

(35)     Mivel e rendelet célját – nevezetesen az emberi egészség és biztonság magas szintű védelmének biztosítását és ezzel egyidejűleg az egyéni védőeszközökre vonatkozó harmonizált egészségvédelmi és biztonsági követelmények, valamint piacfelügyeleti minimumkövetelmények meghatározása révén a belső piac működésének szavatolását – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és így az léptéke és hatásai miatt uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvvel összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az ugyanazon cikkben foglalt arányossági elvnek megfelelően ez a rendelet nem lépi túl a fenti cél eléréséhez szükséges mértéket.

(36)     A 89/686/EGK irányelv több ízben módosult. Mivel további lényeges módosításokra lehet számítani, valamint az Unió-szerte egységes végrehajtás biztosítása érdekében a 89/686/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni, és rendelettel kell felváltani.

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy

Ez a rendelet meghatározza az egyéni védőeszközök tervezésére és gyártására vonatkozó, a felhasználók egészségvédelmét és biztonságát szavatoló követelményeket, valamint az egyéni védőeszközök Unión belüli szabad mozgására vonatkozó szabályokat.

2. cikk

Hatály

(1)          Ezt a rendeletet a 3. cikk szerinti egyéni védőeszközökre kell alkalmazni.

(2)          Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre:

a)      a kifejezetten a fegyveres erők általi felhasználásra vagy a rendfenntartási célra tervezett egyéni védőeszközök;

b)      önvédelmi célú egyéni védőeszközök;

c)      nem szélsőséges jellegű légköri körülmények elleni védelmet szolgáló, magánhasználatra szánt egyéni védőeszközök;

d)      a tagállamokban alkalmazandó vonatkozó nemzetközi szerződések hatálya alá tartozó hajókon vagy légi járműveken történő felhasználásra szánt egyéni védőeszközök;

e)      a két- vagy háromkerekű gépjárművek használóinak szánt, a fej, az arc és a szem védelmére szolgáló. az ENSZ Európai Gazdasági Bizottsága (ENSZ-EGB) vonatkozó előírásának hatálya alá tartozó egyéni védőeszközök.

3. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1.           „egyéni védőeszköz”:

a)      olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy viselve vagy kézben tartva megvédje az egyént az egészségét vagy a biztonságát érintő egy vagy több kockázattal szemben, és amelyet önállóan vagy nem védő jellegű egyéni eszközzel együtt hoznak forgalomba;

b)      az a) pontban említett eszközök azon cserélhető alkatrészei, amelyek az eszköz védőfunkciója szempontjából nélkülözhetetlenek;

c)      az a) pontban említett eszközökhöz tartozó, nem kézben tartott és nem viselt kikötési rendszerek, amelyek feladata, hogy az adott eszközt külső eszközzel vagy szerkezettel kapcsolják össze, és amelyek eltávolíthatók, továbbá nem egy szerkezethez való állandó rögzítésre szolgálnak;

2.           „egyedileg átalakított egyéni védőeszköz”: olyan sorozatgyártású egyéni védőeszköz, amelynek esetében a sorozat minden egyes darabja egy adott felhasználó igényeinek megfelelően készül;

3.           „személyre szabott egyéni védőeszköz”: olyan egyéni védőeszköz, amelyből egy alapmodell mintájára a modell tervezőjének utasításai szerint, valamint engedélyezhető változatok meghatározott körén belül egy adott felhasználó egyedi igényeinek megfelelően egyetlen darab készül;

4.           „forgalmazás”: valamely egyéni védőeszköznek gazdasági tevékenység keretében az uniós piacon történő rendelkezésre bocsátása terjesztés vagy használat céljára, akár ingyenesen, akár ellenérték fejében;

5.           „forgalomba hozatal”: valamely egyéni védőeszköz első alkalommal történő forgalmazása az uniós piacon;

6.           „gyártó”: az egyéni védőeszközt tervező vagy gyártó, illetve ilyen egyéni védőeszköz tervezésére vagy gyártására megbízást adó természetes vagy jogi személy, aki vagy amely azt a saját nevében vagy védjegye alatt értékesíti; a 8. cikk (2) bekezdése második albekezdésének alkalmazásában a személyre szabott egyéni védőeszköz alapmodelljének tervezője gyártónak minősül;

7.           „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy meghatározott feladatokban a nevében eljárjon;

8.           „importőr”: az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó egyéni védőeszközt hoz forgalomba az uniós piacon;

9.           „forgalmazó”: az a gyártótól vagy importőrtől eltérő természetes vagy jogi személy az ellátási láncban, aki vagy amely az egyéni védőeszközt forgalmazza;

10.         „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó;

11.         „műszaki előírás”: az egyéni védőeszköz által teljesítendő műszaki követelményeket meghatározó dokumentum;

12.         „harmonizált szabvány”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke 1. pontjának c) alpontjában meghatározott harmonizált szabvány;

13.         „akkreditálás”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 10. pontja szerinti akkreditálás;

14.         „nemzeti akkreditáló testület”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 11. pontjában meghatározott nemzeti akkreditáló testület;

15.         „megfelelőségértékelés”: az az értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy az e rendeletben foglalt, valamely egyéni védőeszközzel kapcsolatos alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesültek;

16.         „megfelelőségértékelő szervezet”: megfelelőségértékelési tevékenységeket – többek között kalibrálást, vizsgálatot, tanúsítást és ellenőrzést – végző szervezet;

17.         „visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára már elérhető valamely egyéni védőeszköz visszaküldésének elérése;

18.         „kivonás a forgalomból”: minden olyan intézkedés, amelynek célja az ellátási láncban elérhető egyéni védőeszköz forgalmazásának megakadályozása;

19.         „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az egyéni védőeszköz megfelel a jelölés elhelyezését előíró uniós harmonizációs jogi aktusban foglalt vonatkozó követelményeknek;

20.         „uniós harmonizációs jogi aktus”: minden olyan uniós jogi aktus, amely a termékek piacra bocsátásának feltételeit harmonizálja.

4. cikk

Forgalmazás

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az egyéni védőeszközök forgalmazására csak akkor kerüljön sor, ha azok megfelelő karbantartás és rendeltetésszerű használat esetén eleget tesznek ennek a rendeletnek.

5. cikk

Alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények

Az egyéni védőeszközöknek teljesíteniük kell a II. mellékletben meghatározott, alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket.

6. cikk

Az egyéni védőeszközök használatára vonatkozó rendelkezések

Ez a rendelet nem érinti a tagállamokat – különösen a 89/656/EGK irányelv végrehajtása során – megillető azon jogot, hogy az egyéni védőeszközök használatára vonatkozó követelményeket határozzanak meg, feltéve hogy ezek a követelmények nem érintik az e rendelet alapján forgalomba hozott egyéni védőeszközök tervezését.

7. cikk

Szabad mozgás

(1)          A tagállamok az e rendelet hatálya alá tartozó szempontok tekintetében nem akadályozzák az e rendeletnek megfelelő egyéni védőeszközök saját területükön történő forgalmazását.

(2)          A tagállamok nem akadályozzák meg az e rendeletnek nem megfelelő egyéni védőeszközök vásárokon, kiállításokon és bemutatókon történő bemutatását, feltéve hogy jól látható felirattal egyértelműen jelezve van, hogy az adott egyéni védőeszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, és azt mindaddig nem hozzák forgalomba, amíg megfelelősége nincs biztosítva.

A bemutatók során megfelelő intézkedéseket kell hozni a személyek védelmének biztosítására.

II. FEJEZET

A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI

8. cikk

A gyártó kötelezettségei

(1)          Az egyéni védőeszközök forgalomba hozatalakor a gyártók meggyőződnek arról, hogy azok tervezése és gyártása a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek megfelelően történt.

(2)          A gyártók elkészítik a III. mellékletben említett műszaki dokumentációt, és elvégzik vagy elvégeztetik a 18. cikkben említett alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás(oka)t.

A személyre szabott egyéni védőeszközök alapmodelljének tervezője elkészíti a III. mellékletben említett műszaki dokumentációt, és elvégzi vagy elvégezteti az V. mellékletben előírt EU-típusvizsgálatot.

A személyre szabott egyéni védőeszközök gyártói elvégzik a VI. mellékletben előírt megfelelőségértékelési eljárást.

Amennyiben a megfelelő eljárás(ok) igazolja (igazolják) az egyéni védőeszköznek a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését, a gyártó elkészíti a 15. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és elhelyezi a terméken a 16. cikkben említett CE-jelölést.

(3)          A gyártók a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot az egyéni védőeszköz forgalomba hozatalát követően tíz évig kötelesek megőrizni.

(4)          A gyártó biztosítja a sorozatgyártás e rendelet szerinti folyamatos megfelelőségének fenntartását szolgáló eljárások meglétét. Megfelelően figyelembe kell venni az egyéni védőeszköz tervezésének és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy műszaki előírások változásait, amelyek alapján az egyéni védőeszköz megfelelőségét megállapították.

(5)          A gyártók biztosítják, hogy az általuk forgalomba hozott egyéni védőeszközökön fel legyen tüntetve az azonosításukat lehetővé tevő típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy más ilyen elem, illetve – ha az egyéni védőeszköz mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé – a szükséges információ az egyéni védőeszköz csomagolásán vagy kísérő dokumentációjában szerepeljen.

(6)          A gyártók feltüntetik az egyéni védőeszközön, vagy ha ez nem lehetséges, az egyéni védőeszköz csomagolásán vagy kísérő dokumentációján a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és azt a postacímüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. A megadott címen a gyártó általános kapcsolattartója kell, hogy elérhető legyen. Az elérhetőségi adatokat a végfelhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok számára könnyen érthető nyelven kell megadni.

(7)          A gyártók gondoskodnak arról, hogy az egyéni védőeszközhöz mellékelve legyen a II. melléklet 1.4. pontjában előírt használati utasítást az érintett tagállam által meghatározott, a végfelhasználók által könnyen érthető nyelven.

(8)          A gyártók gondoskodnak arról, hogy az egyéni védőeszközhöz mellékelve legyen a 15. cikk (2) bekezdésében említett EU-megfelelőségi nyilatkozat másolata. A gyártók dönthetnek úgy, hogy e követelmény teljesítése érdekében a 15. cikk (3) bekezdésében említett egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozatot mellékelik az egyéni védőeszközhöz. Egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozat mellékelése esetén közvetlenül annak végén fel kell tüntetni azt a pontos internetcímet, ahol az EU-megfelelőségi nyilatkozat teljes szövege elérhető.

(9)          Azok a gyártók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy valamely általuk forgalomba hozott egyéni védőeszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, azonnal meghozzák az e termék megfelelőségének biztosítása, illetve adott esetben a forgalomból történő kivonása vagy visszahívása érdekében szükséges korrekciós intézkedéseket. Továbbá ha az egyéni védőeszköz kockázatot jelent, a gyártók erről haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben az egyéni védőeszközt forgalmazták, részletes tájékoztatást adva különösen a megfelelés hiányáról és a meghozott korrekciós intézkedésekről.

(10)        A gyártók valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják az egyéni védőeszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, az e hatóság számára könnyen érthető nyelven. Az említett hatóság kérésére együttműködnek ezzel a hatósággal az általuk forgalomba hozott egyéni védőeszközök jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.

9. cikk

Meghatalmazott képviselők

(1)          A gyártók írásbeli meghatalmazás útján kijelölhetnek egy meghatalmazott képviselőt. A 8. cikk (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségek és a 8. cikk (2) bekezdésében említett, a műszaki dokumentáció elkészítésére vonatkozó kötelezettség nem képezi a meghatalmazott képviselő meghatalmazásának részét.

(2)          A meghatalmazott képviselők a gyártótól kapott meghatalmazásban meghatározott feladatokat látják el. A meghatalmazásnak legalább az alábbiak elvégzését kell lehetővé tennie a meghatalmazott képviselő számára:

a)      az egyéni védőeszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz évig megőrzi és a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére bocsátja az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt;

b)      valamely nemzeti piacfelügyeleti hatóság indokolt kérésére az említett hatóság rendelkezésére bocsátja az egyéni védőeszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt,

c)      a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok kérésére együttműködik velük a meghatalmazása körébe tartozó egyéni védőeszközök jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.

10. cikk

Az importőrök kötelezettségei

(1)          Az importőrök kizárólag megfelelő egyéni védőeszközt hoznak forgalomba.

(2)          Az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala előtt az importőrök meggyőződnek arról, hogy a gyártó elvégezte a 18. cikkben említett alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás(oka)t. Meggyőződnek arról, hogy a gyártó elkészítette a műszaki dokumentációt, hogy az egyéni védőeszközön feltüntették a CE-jelölést, hogy mellékelték hozzá az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, valamint a 8. cikk (7) bekezdésében említett használati utasítást, továbbá hogy a gyártó teljesítette a 8. cikk (5), illetve (6) bekezdésében foglalt követelményeket.

Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy valamely egyéni védőeszköz nem felel meg a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, az érintett egyéni védőeszközt mindaddig nem hozza forgalomba, amíg annak megfelelősége nincs biztosítva. Továbbá amennyiben az adott egyéni védőeszköz kockázatot jelent, az importőr erről tájékoztatja a gyártót, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat.

(3)          Az importőrök feltüntetik az egyéni védőeszközön, vagy ha ez nem lehetséges, az egyéni védőeszköz csomagolásán vagy kísérő dokumentációján a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és azt a postacímüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. Az elérhetőségi adatokat a végfelhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok számára könnyen érthető nyelven kell megadni.

(4)          Az importőrök meggyőződnek arról, hogy az egyéni védőeszközhöz mellékelték a II. melléklet 1.4. pontjában előírt használati utasítást az érintett tagállam által meghatározott, a fogyasztók és más végfelhasználók által könnyen érthető nyelven.

(5)          Az importőrök biztosítják, hogy amíg valamely egyéni védőeszköz a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék annak a II. mellékletben meghatározott, alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését.

(6)          Azok az importőrök, amelyek úgy ítélik meg, illetve okkal feltételezik, hogy valamely általuk forgalomba hozott egyéni védőeszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, haladéktalanul meghozzák az érintett egyéni védőeszköz megfelelőségének biztosítása, illetve adott esetben a forgalomból történő kivonása vagy visszahívása érdekében szükséges korrekciós intézkedéseket. Továbbá ha az egyéni védőeszköz kockázatot jelent, az importőrök erről haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, amelyekben az egyéni védőeszközt forgalmazták, részletes tájékoztatást adva különösen a megfelelés hiányáról és a meghozott korrekciós intézkedésekről.

(7)          Az importőrök az egyéni védőeszköz forgalomba hozatalát követően a piacfelügyeleti legalább tíz évig megőrzik és a hatóságok rendelkezésére bocsátják az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát, és biztosítják, hogy a műszaki dokumentáció kérésre e hatóságok rendelkezésére bocsátható legyen.

(8)          Az importőrök valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére nyomtatott vagy elektronikus formában átadják az egyéni védőeszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, az említett hatóság számára könnyen érthető nyelven. Az említett hatóság kérésére együttműködnek ezzel a hatósággal az általuk forgalomba hozott egyéni védőeszközök jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.

11. cikk

A forgalmazók kötelezettségei

(1)          Az egyéni védőeszközök forgalmazásakor a forgalmazók kellő gondossággal járnak el az e rendeletben foglalt követelményekkel kapcsolatban.

(2)          Az egyéni védőeszköz forgalmazását megelőzően a forgalmazók megbizonyosodnak arról, hogy az egyéni védőeszközön fel van tüntetve a CE-jelölés és mellékelve van hozzá az EU-megfelelőségi nyilatkozatot vagy az egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozatot, valamint a II. melléklet 1.4. pontjában meghatározott használati utasítást, az azon tagállam végfelhasználói által könnyen érthető nyelven, amelyben az egyéni védőeszközt forgalmazni fogják, továbbá arról, hogy a gyártó és az importőr teljesítette a 8. cikk (5) és (6) bekezdésében, illetve a 10. cikk (3) bekezdésében meghatározott követelményeket.

Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy valamely egyéni védőeszköz nem felel meg a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, az érintett egyéni védőeszközt mindaddig nem hozza forgalomba, amíg annak megfelelősége nincs biztosítva. Továbbá amennyiben az egyéni védőeszköz kockázatot jelent, a forgalmazó tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat.

(3)          A forgalmazók biztosítják, hogy amíg valamely egyéni védőeszköz a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék annak a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését.

(4)          Azok a forgalmazók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy valamely általuk forgalmazott egyéni védőeszköz nem felel meg az e rendeletben foglalt követelményeknek, gondoskodnak az érintett egyéni védőeszköz megfelelőségének biztosítása, illetve adott esetben a forgalomból történő kivonása vagy visszahívása érdekében szükséges korrekciós intézkedések meghozataláról. Továbbá, amennyiben az adott egyéni védőeszköz kockázatot jelent, a forgalmazók erről haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, amelynek piacán az egyéni védőeszközt forgalmazták, részletes tájékoztatást adva különösen a megfelelés hiányáról és a meghozott korrekciós intézkedésekről.

(5)          A forgalmazók valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére nyomtatott vagy elektronikus formában átadják az egyéni védőeszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt. Az említett hatóság kérésére a forgalmazók együttműködnek azzal a hatósággal az általuk forgalomba hozott egyéni védőeszközök jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.

12. cikk

Azon esetek, amelyekben a gyártói kötelezettségek vonatkoznak az importőrökre és a forgalmazókra

Azt az importőrt vagy forgalmazót, aki vagy amely a saját nevében vagy védjegye alatt hoz forgalomba egyéni védőeszközt, illetve olyan módon módosít egy már piaci forgalomba hozott egyéni védőeszközt, ami befolyásolhatja annak a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését, e rendelet alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és a gyártó 8. cikkben előírt kötelezettségei terhelik.

13. cikk

A gazdasági szereplők azonosítása

Kérésre a gazdasági szereplőknek a piacfelügyeleti hatóságok részére azonosítaniuk kell:

a)      minden gazdasági szereplőt, amely részükre egyéni védőeszközt szállított;

b)      minden gazdasági szereplőt, amelynek a részére egyéni védőeszközt szállítottak.

A gazdasági szereplőknek az egyéni védőeszköz részükre történő szállítását követően tíz éven át, illetve az egyéni védőeszköz általuk történő szállítását követően tíz éven át rendelkezésre kell tudniuk bocsátani az első bekezdésben említett információkat.

III. FEJEZET

AZ EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK MEGFELELŐSÉGE

14. cikk

A megfelelőség vélelme

Azokról az egyéni védőeszközökről, amelyek megfelelnek azon harmonizált szabványoknak vagy azok részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek azoknak a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, amelyekre az említett szabványok, illetve azok említett részei vonatkoznak.

15. cikk

EU-megfelelőségi nyilatkozat

(1)          Az EU-megfelelőségi nyilatkozat megállapítja, hogy a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesültek.

(2)          Az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a IX. mellékletben szereplő minta alapján kell elkészíteni és az ott felsorolt elemeket kell tartalmaznia, valamint rendszeresen aktualizálni kell. Le kell fordítani az azon tagállam által kívánt nyelvre vagy nyelvekre, amelynek piacán az egyéni védőeszközt forgalmazzák.

(3)          Az egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozatnak a X. melléklet felsorolt elemeket kell tartalmaznia, és azt rendszeresen aktualizálni kell. Le kell fordítani az azon tagállam által kívánt nyelvre vagy nyelvekre, amelynek piacán az egyéni védőeszközt forgalmazzák. Az interneten elérhető EU-megfelelőségi nyilatkozatot az azon tagállam által kívánt nyelven vagy nyelveken kell biztosítani, amelynek piacán az egyéni védőeszközt forgalmazzák.

(4)          Amennyiben egy adott egyéni védőeszköz egyszerre több EU-megfelelőségi nyilatkozatot előíró uniós jogi aktus hatálya alá is tartozik, valamennyi ilyen jogi aktus tekintetében egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteni. A nyilatkozatban meg kell nevezni az érintett uniós jogi aktusokat, a közzétételükre vonatkozó hivatkozásokkal együtt.

(5)          Az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítésével a gyártó teljes körű felelősséget vállal azért, hogy az adott egyéni védőeszköz megfelel az e rendeletben foglalt követelményeknek.

16. cikk

CE-jelölés

(1)          A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.

(2)          A CE-jelölést az egyéni védőeszközön jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell elhelyezni. Amennyiben ez az egyéni védőeszköz jellegénél fogva nem lehetséges vagy nem biztosítható, akkor azt – ha van ilyen – a csomagoláson és a kísérő okmányokon kell feltüntetni.

(3)          A CE-jelölést az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala előtt kell elhelyezni. A CE-jelölést az azon kockázatot jelölő piktogram vagy bármilyen egyéb jelölés is követheti, amely ellen az egyéni védőeszköz rendeltetése szerint védelmet nyújt.

(4)          A III. kategóriába tartozó egyéni védőeszközök esetében a CE-jelölést a termékellenőrzésen alapuló típusmegfelelőséget biztosító eljárásban vagy a gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőséget biztosító eljárásban részt vevő bejelentett szervezet azonosító száma követi.

IV. FEJEZET

MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS

17. cikk

Az egyéni védőeszközök kockázati kategóriái

Az egyéni védőeszközöket az I. mellékletben meghatározott kockázati kategóriákba kell besorolni.

18. cikk

Megfelelőségértékelési eljárás

Az I. mellékletben meghatározott egyes kockázati kategóriák esetében a következő eljárásokat kell alkalmazni:

a)           I. kategória: a IV. mellékletben meghatározott belső gyártásellenőrzés (A. modul);

b)           II. kategória: az V. mellékletben meghatározott EU-típusvizsgálat (B. modul), amelyet a VI. mellékletben meghatározott, belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség (C. modul) követ;

c)           III. kategória: az V. mellékletben meghatározott EU-típusvizsgálat (B. modul) az alábbiak egyikével együtt:

1.       a VII. mellékletben meghatározott, termékellenőrzésén alapuló típusmegfelelőség (F. modul).

2.       a VIII. mellékletben meghatározott, a gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség (D. modul).

V. FEJEZET

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ SZERVEZETEK BEJELENTÉSE

19. cikk

Bejelentés

A tagállamok bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat a szervezeteket, amelyek jogosultak az e rendelet szerinti, harmadik fél által végzendő megfelelőségértékelési feladatok ellátására.

20. cikk

Bejelentő hatóságok

(1)          A tagállamok kijelölnek egy bejelentő hatóságot, amely a megfelelőségértékelési szervezetek értékeléséhez és bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért és végrehajtásáért, valamint a bejelentett szervezet felügyeletéért felel, ideértve a 25. cikk rendelkezéseinek való megfelelés felügyeletét is.

(2)          A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdésben említett értékelést és felügyeletet egy, a 765/2008/EK rendelet szerinti nemzeti akkreditáló testület végzi el annak rendelkezéseivel összhangban.

(3)          Amennyiben a bejelentő hatóság az (1) bekezdés szerinti értékelést, bejelentést vagy felügyeletet átruházza vagy más módon egy olyan szervezetre bízza, amely nem kormányzati szervezet, akkor annak a szervezetnek jogi személynek kell lennie, és értelemszerűen meg kell felelnie a 21. cikkben foglalt követelményeknek. Emellett ennek a szervezetnek gondoskodnia kell a tevékenységeiből eredő felelősségéért való helytállásról.

(4)          A bejelentő szervezet teljes felelősséget vállal a (3) bekezdésben említett szervezet által elvégzett feladatokért.

21. cikk

A bejelentő hatóságokra vonatkozó követelmények

(1)          A bejelentő hatóságot úgy kell létrehozni, hogy ne alakuljon ki összeférhetetlenség a megfelelőségértékelő szervezetekkel.

(2)          A bejelentő hatóságot úgy kell megszervezni és működtetni, hogy biztosítható legyen tevékenységeinek objektivitása és pártatlansága.

(3)          A bejelentő hatóságot úgy kell megszervezni, hogy a megfelelőségértékelő szervezet bejelentésével kapcsolatban minden egyes döntést az értékelést végzőktől eltérő illetékes személy hozzon meg.

(4)          A bejelentő hatóság nem kínál és nem végez kereskedelmi vagy piaci alapon semmilyen olyan tevékenységet vagy szaktanácsadási szolgáltatást, amelyet a megfelelőségértékelő szervezetek végeznek.

(5)          A bejelentő hatóság megőrzi a kapott információ bizalmas jellegét.

(6)          A bejelentő hatóság kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkezik ahhoz, hogy megfelelően ellássa feladatait.

22. cikk

A bejelentő hatóságok tájékoztatási kötelezettségei

A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot azokról a nemzeti eljárásokról, amelyeket megfelelőségértékelő szervezetek értékelése és bejelentése, valamint a bejelentett szervezet felügyelete érdekében hoztak létre, továbbá ezek bármilyen változásáról.

A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az erre vonatkozó információkat.

23. cikk

A bejelentett szervezetre vonatkozó követelmények

(1)          A bejelentés érdekében a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a (2)–(11) bekezdésben meghatározott követelményeket.

(2)          A megfelelőségértékelő szervezet a nemzeti jogszabályok szerint jön létre, és jogi személyiséggel rendelkezik.

(3)          A megfelelőségértékelő szervezet olyan harmadik fél, amely független az általa értékelt szervezettől vagy egyéni védőeszköztől.

Ilyen szervezetnek tekinthető az a szervezet is, amely az általa értékelt egyéni védőeszköz tervezésében, gyártásában, szállításában, összeszerelésében, használatában vagy karbantartásában részt vevő vállalkozásokat képviselő üzleti szerveződésekhez vagy szakmai szövetségekhez tartozik, feltéve hogy bizonyítottan független és mentes az összeférhetetlenségtől.

(4)          A megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző személyzete nem lehet annak az egyéni védőeszköznek a tervezője, gyártója, szállítója, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója, amelyet értékelnek, valamint nem lehet a felsorolt felek meghatalmazott képviselője sem. Ez nem zárja ki az olyan értékelt egyéni védőeszközök felhasználását, amelyek a megfelelőségértékelő szervezet működéséhez szükségesek, illetve az egyéni védőeszköz személyes célra történő használatát.

A megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző személyzete nem vehet részt közvetlenül ezen egyéni védőeszközök tervezésében, gyártásában, forgalmazásában, használatában vagy karbantartásában, és nem képviselheti az ilyen tevékenységben részt vevő feleket sem. Nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeikkel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét. Ez különösen érvényes a szaktanácsadási szolgáltatásokra.

A megfelelőségértékelő szervezetek biztosítják, hogy a leányvállalataiknak és alvállalkozóiknak tevékenysége ne befolyásolja megfelelőségértékelési tevékenységeik bizalmas jellegét, objektivitását és pártatlanságát.

(5)          A megfelelőségértékelő szervezetek és személyzetük a megfelelőségértékelési tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki szaktudással végzik el, és függetlennek kell lenniük minden olyan, különösen az ilyen tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek csoportjaitól eredő – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy a megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit.

(6)          A megfelelőségértékelő szervezetnek alkalmasnak kell lennie a számára az V., VII. és VIII. mellékletben előírt valamennyi megfelelőségértékelési feladat elvégzésére, amelyek elvégzésére bejelentették, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat a megfelelőségértékelő szervezet maga végzi el, vagy a nevében és felelősségi körében végzik el.

A megfelelőségértékelő szervezetnek – mindenkor és minden egyes megfelelőségértékelési eljárás, valamint az egyéni védőeszközök minden olyan típusa vagy kategóriája tekintetében, amelyre bejelentették – rendelkeznie kell a következőkkel:

a)      személyzettel, amely műszaki ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;

b)      az eljárások leírásával, amelyekkel összhangban a megfelelőségértékelés zajlik, biztosítva ezen eljárások átláthatóságát és reprodukálhatóságát. Rendelkeznie kell megfelelő stratégiákkal és eljárásokkal, amelyek segítségével a bejelentett szervezetként végzett feladatok és az egyéb tevékenységek elkülönülnek egymástól;

c)      olyan eljárásokkal, amelyek segítségével tevékenysége végzése során megfelelően figyelembe tudja venni a vállalkozás méretét, azt az ágazatot, amelyben az tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott egyéni védőeszköz gyártásához használt technológia összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét.

A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos műszaki és adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges eszközökkel, továbbá hozzáféréssel valamennyi szükséges felszereléshez vagy létesítményhez.

(7)          A megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felelős személyzetnek a következőkkel kell rendelkeznie:

a)      alapos műszaki és szakmai képzettség, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre, amelyekre a szervezetet bejelentették;

b)      megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről, és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére;

c)      a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények, a kapcsolódó harmonizált szabványok, valamint az uniós harmonizációs jogi aktusok vonatkozó rendelkezéseinek megfelelő ismerete és megértése;

d)      az értékelés elvégzését bizonyító tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság.

(8)          Biztosítani kell a megfelelőségértékelő szervezet, a szervezet vezetése és az értékelést végző személyzet pártatlanságát.

A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetésének és az értékelést végző személyzetnek a javadalmazása nem függ az elvégzett értékelések számától vagy azok eredményétől.

(9)          A megfelelőségértékelő szervezetek felelősségbiztosítást kötnek, kivéve ha a felelősséget a nemzeti joggal összhangban az állam vállalja át, vagy ha a tagállam közvetlenül felel a megfelelőségértékelésért.

(10)        A megfelelőségértékelő szervezet személyzetének be kell tartania a szakmai titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely az V., VII. és VIII. melléklet vagy az azokat átültető nemzeti jogszabály rendelkezései alapján ellátott feladatai végrehajtása során jutott a birtokába; ez alól kivételt képez az azon tagállam illetékes hatóságaival folytatott kommunikáció, ahol a szervezet a tevékenységét gyakorolja. A tulajdonjogokat védelmezni kell.

(11)        A megfelelőségértékelő szervezetek részt vesznek a vonatkozó szabványosítási tevékenységekben, valamint az e rendelet alapján létrehozott, a bejelentett szervezeteket koordináló csoport tevékenységeiben, illetve gondoskodnak arról, hogy az értékelést végző személyzetük tájékoztatást kapjon ezekről a tevékenységekről, továbbá általános útmutatóként alkalmazzák az említett csoport munkája eredményeként létrejött adminisztratív döntéseket és dokumentumokat.

24. cikk

A bejelentett szervezetek megfelelőségének vélelme

Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet igazolja, hogy teljesíti az olyan harmonizált szabványokban vagy azok részeiben rögzített kritériumokat, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, akkor vélelmezni kell, hogy megfelel a 23. cikkben meghatározott követelményeknek, amennyiben az alkalmazandó harmonizált szabványok kiterjednek az említett követelményekre.

25. cikk

A bejelentett szervezetek leányvállalatai és alvállalkozói

(1)          Amennyiben a bejelentett szervezet egyes, a megfelelőség értékelésével kapcsolatos feladatokat alvállalkozásba ad vagy azok ellátását leányvállalatra bízza, biztosítania kell, hogy az alvállalkozó vagy a leányvállalat megfeleljen a 23. cikkben meghatározott követelményeknek, továbbá tájékoztatnia kell erről a bejelentő hatóságot.

(2)          A bejelentett szervezetek teljes felelősséget vállalnak az alvállalkozók vagy leányvállalatok által elvégzett feladatokért, függetlenül attól, hogy azok hol vannak letelepedve.

(3)          A tevékenységeket csak az ügyfél beleegyezésével lehet alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal elvégeztetni.

(4)          A bejelentett szervezetek a bejelentő hatóság számára elérhetővé teszik az alvállalkozó vagy a leányvállalat képesítésének értékelésére, valamint az utóbbiak által az V., VII. és VIII. melléklet szerint elvégzett munkára vonatkozó megfelelő dokumentumokat.

26. cikk

Bejelentés iránti kérelem

(1)          A megfelelőségértékelő szervezet bejelentés iránti kérelmet nyújt be a székhelye szerinti tagállam bejelentő hatóságához.

(2)          A kérelemhez mellékelni kell a megfelelőségértékelési tevékenység, a megfelelőségértékelési eljárás(ok), valamint az egyéni védőeszközök azon fajtáinak leírását, amelyek tekintetében a szervezet szakmailag illetékesnek tekinti magát, továbbá – amennyiben van ilyen – a nemzeti akkreditáló testület által kiállított akkreditálási tanúsítványt, amely tanúsítja, hogy a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a 23. cikkben előírt követelményeket.

(3)          Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet nem nyújt be akkreditálási tanúsítványt, be kell nyújtania a bejelentő hatóságnak az annak ellenőrzéséhez, elismeréséhez és rendszeres nyomon követéséhez szükséges összes igazoló okmányt, hogy teljesíti a 23. cikkben előírt követelményeket.

27. cikk

Bejelentési eljárás

(1)          A bejelentő hatóságok csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelenthetnek be, amelyek teljesítették a 23. cikkben előírt követelményeket.

(2)          A tagállamok a Bizottság által kifejlesztett és kezelt elektronikus bejelentési eszközzel értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot.

(3)          A bejelentés részletes információkat tartalmaz a megfelelőségértékelési tevékenységekről, a megfelelőségértékelési eljárás(ok)ról, az egyéni védőeszközök érintett fajtáiról, és tartalmazza a megfelelő szakmai alkalmasság igazolását.

(4)          Amennyiben a bejelentés nem a 26. cikk (2) bekezdésében említett akkreditálási tanúsítványon alapul, a bejelentő hatóság benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat az okmányokat, amelyek tanúsítják a megfelelőségértékelő szervezet szakmai felkészültségét, valamint azon meghozott intézkedéseket, amelyek biztosítják a szervezet rendszeres ellenőrzését és azt, hogy az továbbra is megfeleljen a 23. cikkben foglalt követelményeknek.

(5)          Az érintett szervezet csak akkor láthatja el a bejelentett szervezet tevékenységeit, ha a Bizottság és a többi tagállam akkreditálási tanúsítvány használata esetén a bejelentést követő két héten belül, akkreditálás használata nélkül a bejelentést követő két hónapon belül nem emelt kifogást.

E rendelet alkalmazásában csak az ilyen szervezet tekinthető bejelentett szervezetnek.

(6)          A bejelentő hatóság értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a bejelentés bármely későbbi lényeges változásáról.

28. cikk

Azonosító számok és a bejelentett szervezetek jegyzéke

(1)          A Bizottság azonosító számmal látja el a bejelentett szervezetet.

A Bizottság egyetlen azonosító számot ad ki, akkor is, ha a szervezetet több uniós jogi aktus alapján is bejelentik.

(2)          A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az e rendelet szerint bejelentett szervezetek jegyzékét, beleértve a számukra kiadott azonosító számokat és azokat a tevékenységeket is, amelyekre ezeket bejelentették.

A Bizottság gondoskodik a jegyzék naprakészen tartásáról.

29. cikk

A bejelentés változásai

(1)          Amennyiben a bejelentő hatóság megállapítja, vagy ezt a hatóságot arról tájékoztatják, hogy a bejelentett szervezet már nem teljesíti a 23. cikkben meghatározott követelményeket, vagy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, akkor a bejelentő hatóság adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja a bejelentést, attól függően, hogy mennyire súlyos mértékben mulasztották el teljesíteni a követelményeket vagy kötelezettségeket. A bejelentő hatóságot erről haladéktalanul tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállamot.

(2)          Amennyiben a bejelentés korlátozásra, felfüggesztésre vagy visszavonásra kerül, illetve ha a bejelentett szervezet megszüntette tevékenységét, a bejelentő tagállam megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy vagy egy másik bejelentett szervezet dolgozza fel az említett szervezet ügyiratait, vagy azok kérésre az illetékes bejelentő vagy piacfelügyeleti hatóságok számára elérhetők legyenek.

30. cikk

A bejelentett szervezet szakmai alkalmasságának vitatása

(1)          A Bizottság kivizsgál minden olyan esetet, amikor kétségesnek tekinti a bejelentett szervezet szakmai alkalmasságát vagy azt, hogy a bejelentett szervezet folyamatosan teljesíti-e a rá háruló követelményeket és kötelezettségeket, illetve amikor erre felhívják a figyelmét. A bejelentő tagállam kérésre a Bizottság rendelkezésére bocsátja az érintett bejelentett szervezet bejelentésének vagy szakmai alkalmassága fenntartásának alapjául szolgáló összes információt.

(2)          A Bizottság biztosítja, hogy a vizsgálata során kapott kényes információkat bizalmasan kezeli.

(3)          Amennyiben a Bizottság meggyőződik róla, hogy a bejelentett szervezet nem, illetve már nem tesz eleget a rá vonatkozó bejelentés követelményeinek, végrehajtási aktust fogad el, amelyben felkéri a bejelentő tagállamot a szükséges korrekciós intézkedések meghozatalára, szükség esetén akár a bejelentés visszavonására is.

(4)          Ezt a végrehajtási aktust a 38. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárással kell elfogadni.

31. cikk

A bejelentett szervezetek működési kötelezettségei

(1)          A bejelentett szervezetek a megfelelés értékelését az V., VII. és VIII. mellékletben előírt megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban végzik el.

(2)          A megfelelőségértékelést az arányosság elvével összhangban, a gazdasági szereplőkre háruló szükségtelen terhek elkerülésével végzik el. A megfelelőségértékelő szervezetek a vállalkozás méretét, azt az ágazatot, amelyben az tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott egyéni védőeszköz gyártásához használt technológia összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét megfelelően figyelembe véve végzik tevékenységüket.

Ennek során ugyanakkor tiszteletben kell tartaniuk az egyéni védőeszköz e rendeletben foglalt követelményeknek való megfeleléséhez szükséges szigorúság mértékét és védelem szintjét.

(3)          Amennyiben a bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem teljesítette a II. mellékletben, a megfelelő harmonizált szabványokban vagy más műszaki előírásokban megállapított vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, felszólítja a gyártót a megfelelő korrekciós intézkedések meghozatalára, és nem ad ki megfelelőségi tanúsítványt.

(4)          Amennyiben a tanúsítvány kiadása után a megfelelőség ellenőrzése során a bejelentett szervezet megállapítja, hogy egy egyéni védőeszköz már nem megfelelő, felszólítja a gyártót a megfelelő korrekciós intézkedések meghozatalára, és szükség esetén felfüggeszti vagy visszavonja a tanúsítványt.

(5)          Amennyiben a korrekciós intézkedéseket nem hajtják végre, vagy azok nem érik el a kívánt hatást, a bejelentett szervezet adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja a tanúsítványt.

32. cikk

Fellebbezés a bejelentett szervezetek döntéseivel szemben

A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentett szervezetek döntése ellen fellebbezési eljárást lehessen kezdeményezni.

33. cikk

A bejelentett szervezetek tájékoztatási kötelezettsége

(1)          A bejelentett szervezetek tájékoztatják a bejelentő hatóságot a következőkről:

a)      a tanúsítványok bármilyen elutasításáról, korlátozásáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról;

b)      azokról a körülményekről, amelyek érinthetik a bejelentés hatályát vagy feltételeit;

c)      a piacfelügyeleti hatóságoktól kapott, a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó tájékoztatási felkérésekről;

d)      kérésre a bejelentésük hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési tevékenységekről, valamint minden más elvégzett tevékenységről, beleértve a határokon átnyúló tevékenységeket és a tevékenységek alvállalkozásba adását is.

(2)          A bejelentett szervezetek tájékoztatják az e rendelet szerint bejelentett, hasonló megfelelőségértékelési tevékenységeket végző és az egyéni védőeszközök ugyanazon típusaival foglakozó más szervezeteket a negatív és – kérésre – a pozitív megfelelőségértékelési eredményekről.

34. cikk

Tapasztalatcsere

A Bizottság gondoskodik a tagállamok bejelentéssel kapcsolatos szakpolitikai intézkedésekért felelős nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcsere megszervezéséről.

35. cikk

A bejelentett szervezetek koordinálása

A Bizottság biztosítja, hogy a bejelentett szervezetek ágazati csoportja formájában megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre az e rendelet szerint bejelentett szervezetek között, és az valóban működjön.

A tagállamok biztosítják, hogy az általuk bejelentett szervezetek közvetlenül vagy kijelölt képviselőkön keresztül részt vegyenek a csoport munkájában.

VI. FEJEZET

FELHATALMAÁSON ALAPULÓ ÉS VÉGREHAJTÁSI JOGI AKTUSOK

36. cikk

Hatáskörrel való felhatalmazás

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 37. cikkel összhangban – a műszaki fejlődésre és ismeretekre vagy az új tudományos bizonyítékokra reagálva, valamint az egyes kockázati kategóriák esetében a 18. cikk szerint alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásra is figyelemmel – felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I. melléklet valamely adott kockázati kategória tekintetében történő módosításáról.

37. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1)          A Bizottság az ebben a cikkben meghatározott feltételekkel kap felhatalmazást felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására..

(2)          A Bizottság [a 42. cikk (2) bekezdésében meghatározott időpont]-tól/-től kezdődően ötéves időtartamra felhatalmazást kap a 36. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Ha az Európai Parlament vagy a Tanács legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt nem emel kifogást a meghosszabbítás ellen, a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.

(3)          Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 36. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a határozatban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.

(4)          A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően arról egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(5)          A 36. cikkben foglaltaknak megfelelően elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha a nevezett jogi aktusról szóló értesítéstől számított két hónapos határidőn belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, vagy ha az Európai Parlament és a Tanács az időtartam leteltét megelőzően arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem emel kifogást. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ezen időtartam két hónappal meghosszabbodik.

38. cikk

Bizottsági eljárás

(1)          A Bizottság munkáját egy bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet szerinti bizottság.

(2)          E bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.

VII. FEJEZET

ZÁRÓ ÉS ÁTMENETI RENDELKEZÉSEK

39. cikk

Szankciók

A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és minden szükséges intézkedést megtesznek azok érvényesítése érdekében. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok legkésőbb [e rendelet alkalmazásának kezdete előtt három hónappal] értesítik a Bizottságot ezekről a rendelkezésekről, és haladéktalanul tájékoztatják az azokat érintő bármely későbbi módosításról.

40. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 89/686/EGK irányelv hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett irányelvre való hivatkozásokat erre a rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni, a XI. mellékletben foglalt megfelelési táblázatnak megfelelően.

41. cikk

Átmeneti időszak

(1)          A (2) bekezdés sérelme nélkül a tagállamok nem akadályozzák a 89/686/EGK irányelv hatálya alá tartozó és az említett irányelvnek megfelelő, [az alkalmazás kezdetének napjától számított 1 éven] belül forgalomba hozott termékek forgalmazását.

(2)          A 89/686/EGK irányelv alapján kiadott EK-típusvizsgálati tanúsítványok [az alkalmazás kezdetének napjától számított 6 évig] továbbra is érvényesek, kivéve, ha érvényességük ennél rövidebb időre szól.

42. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet [két évvel a hatálybalépését követően]-tól/-től kell alkalmazni.

A 19–35. cikket azonban [hat hónappal a hatálybalépését követően]-tól/-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, -án/-én.

az Európai Parlament részéről                      a Tanács részéről

az elnök                                                          az elnök

[1]               HL L 399., 1989.12.30., 18. o.

[2]               HL L 218., 2009.8.13., 82. o.

[3]               HL L 316., 2012.11.14., 12. o.

[4]               Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete a termékek piaci felügyeletéről és a 89/686/EGK és a 93/15/EGK irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, az 1999/5/EK, a 2000/9/EK, a 2000/14/EK, a 2001/95/EK, a 2004/108/EK, a 2006/42/EK, a 2006/95/EK, a 2007/23/EK, a 2008/57/EK, a 2009/48/EK, a 2009/105/EK, a 2009/142/EK, a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 305/2011/EU, a 764/2008/EK és a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (COM(2013) 75 final).

[5]               HL L 11., 2002.1.15., 4. o.

[6]               HL L 218., 2008.8.13., 30. o.

[7]               A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának, COM(2011) 206 végleges.

[8]               HL L 393., 1989.12.30., 18. o.

[9]               Az eredményekről szóló jelentés elérhető a következő címen: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.

[10]             Az új jogszabályi keret (NLF) összehangolási csomagja (végrehajtási árucsomag), bizottsági szolgálati munkadokumentum – hatásvizsgálat, amely a következő dokumentumokat kíséri: 10 javaslat a termékharmonizációs irányelvek 768/2008/EK határozattal való összehangolására (SEC(2011) 1376 final).

[11]             Lásd: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (a piacfelügyeletről szóló 1. rész) és http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (a hatásvizsgálatról szóló 2. rész).

[12]             Lásd: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.

[13]             A Tanács 1989. december 21-i 89/686/EGK irányelve az egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 399., 1989.12.30., 18. o.).

[14]             A Tanács 1985. május 7-i állásfoglalása a műszaki harmonizáció és a szabványosítás új megközelítési módjáról (HL C 136., 1985.6.4., 1. o.).

[15]             Az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i 1025/2012/EU rendelete az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 316., 2012.11.14., 12. o.).

[16]             Az Európai Parlament és a Tanács 2008. július 9-i 765/2008/EK rendelete a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról (HL L 218., 2008.8.13., 30. o.).

[17]             Az Európai Parlament és a Tanács 2008. július 9-i 768/2008/EK határozata a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13., 82. o.).

[18]             [Rendelet (COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD)) a termékek piaci felügyeletéről és a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, az 1999/5/EK, a 2000/9/EK, a 2000/14/EK, a 2001/95/EK, a 2004/108/EK, a 2006/42/EK, a 2006/95/EK, a 2007/23/EK, a 2008/57/EK, a 2009/48/EK, a 2009/105/EK, a 2009/142/EK, a 2011/65/EU irányelv, valamint a 305/2011/EU, a 764/2008/EK és a 765/2008/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, HL L XXXX.].

[19]             A Tanács 1989. november 30-i 89/656/EGK irányelve a munkavállalók által a munkahelyen használt egyéni védőeszközök egészségvédelmi és biztonsági minimumkövetelményeiről (HL L 393., 1989.12.30., 18. o.).

[20]             Az Európai Parlament és a Tanács 2011. február 16-i 182/2011/EU rendelete a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).

I. MELLÉKLET

Az egyéni védőeszközök kockázati kategóriái

I. kategória

Minimális kockázatokkal szemben védelmet nyújtó egyéni védőeszközök Az I. kategória kizárólag azokat az egyéni védőeszközöket foglalja magában, amelyek a felhasználót a következőkkel szemben védik:

a)      felületi mechanikai sérülés;

b)      vízzel vagy kis hatásfokú tisztítószerrel való érintkezés;

c)      legfeljebb 50 °C hőmérsékletű forró felületekkel való érintkezés;

d)      napfénynek való kitettség (a nap megfigyelésének kivételével) okozta szemsérülés;

e)      nem szélsőséges jellegű légköri körülmények.

II. kategória

A II. kategória az alábbiakat foglalja magában:

a)      az I. és a III. kategóriában felsoroltaktól eltérő kockázatokkal szemben védelmet nyújtó egyéni védőeszközök;

b)      személyre szabott egyéni védőeszközök, kivéve ha az egyéni védőeszközök az I. kategóriában felsorolt kockázatok ellen védik a felhasználót.

III. kategória

Rendkívül súlyos kockázatokkal szemben védelmet nyújtó egyéni védőeszközök A III. kategória kizárólag azokat az egyéni védőeszközöket foglalja magában, amelyek a felhasználót a következőkkel szemben védik:

a)      káros anyagok belégzése;

b)      agresszív vegyszerek;

c)      ionizáló sugárzás;

d)      legalább 100 °C-os környezeti levegőhöz hasonló hatást keltő magas hőmérsékletű környezetek;

e)      legfeljebb -50 °C-os környezeti levegőhöz hasonló hatást keltő alacsony hőmérsékletű környezetek;

f)       lezuhanás a magasból;

g)      áramütés és feszültség alatti munkavégzés;

h)      vízbefulladás;

i)       kézi láncfűrész általi vágás;

j)       nagynyomású vágás;

k)      golyó általi sebesülés vagy késszúrás;

l)       ártalmas zaj.

II. MELLÉKLET

Alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények

1.         VALAMENNYI EGYÉNI VÉDŐESZKÖZRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK

Az egyéni védőeszközöknek megfelelő védelmet kell nyújtaniuk azon kockázatok ellen, amelyekkel szemben rendeltetésük szerint védelmet nyújtanak.

1.1.      Tervezési elvek

1.1.1.   Ergonómia

Az egyéni védőeszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy előre látható körülmények közötti használat esetén a felhasználó a szokásos módon elvégezhesse a kockázattal járó tevékenységet, miközben a lehető legmagasabb szintű, megfelelő védelmet élvezi.

1.1.2.   A védelem szintjei és osztályai

1.1.2.1.            A védelem optimális szintje

A tervezés során a védelemnek azt az optimális szintjét kell figyelembe venni, amely felett az egyéni védőeszköz viselésével járó kényszer már megakadályozza annak a kockázatnak való kitettség idején történő hatékony alkalmazását vagy a tevékenység szokásos végrehajtását.

1.1.2.2.            A különböző kockázati szinteknek megfelelő védelmi osztályok

Amennyiben a használat különböző előrelátható körülményei olyanok, hogy a kockázati tényezők több szintje is megkülönböztethető, az egyéni védőeszköz tervezése során figyelembe kell venni a védelem megfelelő osztályait.

1.2.      Az egyéni védőeszköz ártalmatlansága

1.2.1.   Az eredendő kockázatok és más zavaró tényezők hiánya

Az egyéni védőeszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy előre látható körülmények közötti használat esetén kizárhatók legyenek a kockázatok és más zavaró tényezők.

1.2.1.1.            Megfelelő alkotórészek

Az anyagok, amelyekből az egyéni védőeszközök készülnek – beleértve lehetséges bomlástermékeiket is – nem veszélyeztethetik a felhasználó egészségét vagy biztonságát.

1.2.1.2.            Az egyéni védőeszközök minden, a felhasználóval érintkező alkotórészének kielégítő felületi állapota

Az egyéni védőeszköz azon részein, amellyel a felhasználó annak viselése során érintkezésbe kerül vagy kerülhet, nem lehetnek érdes felületek, éles szélek, hegyes csúcsok és hasonlók, amelyek túlzott irritációt vagy sérüléseket okozhatnak.

1.2.1.3.            A felhasználó megengedhető legnagyobb akadályozása

Az egyéni védőeszköz a lehető legkevésbé akadályozhatja a szükséges feladatok elvégzését, és a lehető legnagyobb mértékben lehetővé kell, hogy tegye a szükséges testtartások felvételét és az érzékszervi érzékelést; ezenfelül az egyéni védőeszköz használata nem vezethet olyan cselekedetekhez, amelyek veszélyeztetik a felhasználót vagy más személyeket.

1.3.      Kényelem és hatékonyság

1.3.1.   Az egyéni védőeszköz illeszkedése a felhasználó testi adottságaihoz

Az egyéni védőeszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy minél könnyebben lehessen megfelelően felhelyezni a viselőjére, és hogy a használat előrelátható időtartama alatt a helyén maradjon, figyelembe véve a környezeti tényezőket, az elvégzendő cselekvéseket és a szükséges testtartásokat. E célból minden alkalmas eszközzel – például megfelelő beállító- és rögzítőszerkezetekkel vagy megfelelő méretbeli változatokkal – lehetővé kell tenni az egyéni védőeszköznek a felhasználó testi adottságaihoz történő hozzáigazítását.

1.3.2.   Könnyű és szilárd kialakítás

Az egyéni védőeszköznek a lehető legkönnyebbnek kell lennie, ez azonban nem érintheti szilárdságát és hatékonyságát.

Azokon az egyedi kiegészítő követelményeken túlmenően, amelyeket az egyéni védőeszközöknek teljesíteniük kell ahhoz, hogy megfelelő védelmet nyújtsanak azon kockázatok ellen, amelyekkel szemben rendeltetésük szerint védelmet kell nyújtaniuk, az egyéni védőeszközöknek képeseknek kell lenniük arra is, hogy ellenálljanak az előrelátható használati körülmények között előforduló környezeti tényezőknek.

1.3.3.   Az egyéni védőeszközök egyidejű használatra szánt típusainak kompatibilitása

Amennyiben egy gyártó az egyéni védőeszköz különböző típusú modelljeit hozza forgalomba azzal céllal, hogy a test szomszédos részeinek egyidejű védelmét biztosítsa, e típusoknak kompatibiliseknek kell lenniük egymással.

1.4.      A gyártó utasításai

A gyártó által elkészítendő és az egyéni védőeszköz forgalomba hozatalakor ahhoz mellékelendő utasításoknak tartalmazniuk kell – a gyártó vagy meghatalmazott képviselője nevén és címén kívül – valamennyi lényeges információt a következőkre vonatkozóan:

a)      a tárolásra, használatra, tisztításra, karbantartásra, ellenőrzésre és fertőtlenítésre vonatkozó utasítások. A gyártók által javasolt tisztító-, karbantartó- vagy fertőtlenítőszerek a vonatkozó utasításoknak megfelelő használat esetén nem gyakorolhatnak káros hatást az egyéni védőeszközre vagy a felhasználóra;

b)      az egyéni védőeszköz által biztosított védelem szintjeinek vagy kategóriáinak ellenőrzésére szolgáló műszaki vizsgálatok során mért teljesítmény;

c)      az egyéni védőeszközzel együtt használható tartozékok és a megfelelő cserealkatrészek jellemzői;

d)      a különböző kockázati szinteknek megfelelő védelmi osztályok és a megfelelő használati határok;

e)      az egyéni védőeszköznek vagy az egyéni védőeszköz bizonyos alkatrészeinek elhasználódási ideje vagy lejárati határideje;

f)       a szállításhoz megfelelő csomagolásfajta;

g)      a jelölések jelentése (lásd: 2.12. pont);

h)      adott esetben hivatkozás más uniós harmonizációs jogi aktusokra;

i)       az egyéni védőeszköz megfelelőségértékelésében részt vevő bejelentett szervezet vagy szervezetek neve, címe és azonosító száma.

Ezeket az utasításokat, amelyeknek pontosnak és átfogónak kell lenniük, legalább a rendeltetési tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein biztosítani kell.

2.         AZ EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK TÖBB KÜLÖNBÖZŐ TÍPUSÁRA VONATKOZÓ KÖZÖS KIEGÉSZÍTŐ KÖVETELMÉNYEK

2.1.      A szabályozószerkezetet magában foglaló egyéni védőeszköz

Amennyiben az egyéni védőeszköz beállító- vagy szabályozószerkezettel rendelkezik, ez utóbbit úgy kell megtervezni és gyártani, hogy előrelátható körülmények közötti használat esetén a beállítás után véletlenül ne állítódhasson el.

2.2.      A védeni kívánt testrészeket fedő egyéni védőeszközök

A védeni kívánt testrészeket fedő egyéni védőeszközt a lehetséges mértékben megfelelő szellőzéssel kell ellátni a viselésből származó verejtékezés csökkentésére; ha pedig erre nincs mód, akkor olyan eszközökkel kell ellátni, amelyek a verejtéket magukba szívják.

2.3.      Az arc, a szem és a légzőrendszer védelmét szolgáló egyéni védőeszközök

Az arc, a szem és a légzőrendszer védelmét szolgáló egyéni védőeszközök a lehető legkisebb mértékben korlátozhatják a felhasználó látóterét és látását.

Az ilyen típusú egyéni védőeszközökhöz tartozó szűrőknek olyan mértékű optikai semlegességet kell biztosítaniuk, amely összeegyeztethető a felhasználó által végzett tevékenységek pontosságának mértékével és e tevékenységek időtartamával.

Szükség esetén a szűrőket a páraképződés megelőzését célzó eljárással kell kezelni, vagy erre alkalmas eszközökkel kell ellátni.

Az egyéni védőeszközök látáskorrekciót igénylő felhasználóknak szánt modelljeinek alkalmasaknak kell lenniük arra, hogy azokat szemüveggel vagy kontaktlencsével együtt viseljék őket.

2.4.      Az egyéni védőeszköz elöregedése

Amennyiben megállapítást nyer, hogy az új egyéni védőeszköz tervezett teljesítményét jelentősen befolyásolhatja az elöregedés, minden forgalomba hozott egyéni védőeszközön vagy annak cserélhető alkatrészén, valamint azok csomagolásán letörölhetetlenül és egyértelműen fel kell tüntetni a gyártás időpontját és/vagy – amennyiben lehetséges – a lejárat határidejét.

Amennyiben a gyártó nem tudja pontosan megadni az érintett egyéni védőeszköz élettartamát, a gyártói utasításoknak tartalmazniuk kell minden olyan szükséges információt, amelyek alapján a vásárló vagy a felhasználó a modell minőségi szintjét és a tárolás, a használat, a tisztítás és a karbantartás valós körülményeit figyelembe véve megállapíthat egy ésszerűen várható elhasználódási határidőt.

Amennyiben a gyártó által javasolt tisztítási eljárás rendszeres alkalmazása következtében bekövetkező elöregedés valószínűleg szembetűnően és gyorsan megváltoztatja az egyéni védőeszköz teljesítményét, a gyártónak, amennyiben lehetséges, minden forgalomba hozott egyéni védőeszközön el kell helyeznie egy olyan jelölést, amely tájékoztat arról, hogy az eszközön legfeljebb hány tisztítási művelet végezhető újabb vizsgálat vagy leselejtezés előtt; ennek hiányában az említett információkat a gyártói utasításokban kell közölni.

2.5.      A használat során beakadás veszélyének kitett egyéni védőeszköz

Amennyiben az előrelátható használati körülmények magukba foglalják annak kockázatát, hogy az egyéni védőeszköz mozgó tárgyba beakadhat, és ezáltal veszélyezteti a felhasználót, az egyéni védőeszköznek megfelelő ellenállási határértékkel kell rendelkeznie, amelyen túl egy alkotóelemének törése vagy szakadása megakadályozza és megszünteti a veszélyt.

2.6.      Robbanásveszélyes környezetben való használatra szánt egyéni védőeszközök

A robbanásveszélyes környezetben való használatra szánt egyéni védőeszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy ne váltson ki villamos, elektrosztatikus eredetű vagy ütközésből fakadó ívet vagy szikrát, amelynek következtében egy robbanóelegy begyulladhat.

2.7.      Gyors beavatkozásra, illetve gyors fel- és levételre szánt egyéni védőeszközök

Az ilyen típusú egyéni védőeszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy minimálisra csökkenjen az eszköz fel- és levételéhez szükséges idő.

Amennyiben az egyéni védőeszköz olyan rögzítőrendszereket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik, hogy az eszköz a viselőn a megfelelő pozícióban maradjon, illetve hogy levehető legyen, biztosítani kell azok gyors és egyszerű működtetését.

2.8.      Rendkívül veszélyes körülmények közötti beavatkozásra szánt egyéni védőeszközök

A rendkívül veszélyes körülmények közötti beavatkozásra szánt egyéni védőeszközökhöz mellékelt gyártói utasításokban meg kell adni különösen olyan adatokat, amelyek szakmailag alkalmas, képzett, valamint azok értelmezésére képesítéssel rendelkező és a felhasználó általi alkalmazásukat biztosító személyeknek szólnak.

A gyártói utasításokban le kell írni azt az eljárást is, amellyel meg lehet győződni az egyéni védőeszköz helyes beállításáról és működőképességéről, amikor azt a felhasználó viseli.

Amennyiben az egyéni védőeszköz a rendes körülmények között biztosított védelemi szint hiányát jelző riasztóberendezést foglal magában, azt úgy kell megtervezni és elhelyezni, hogy előrelátható körülmények közötti használat esetén a felhasználó észlelje a riasztást.

2.9.      A felhasználó által beállítható vagy eltávolítható alkotóelemeket tartalmazó egyéni védőeszköz

Amennyiben az egyéni védőeszköz olyan alkatrészekkel rendelkezik, amelyeket a felhasználó csere céljából beállíthat vagy eltávolíthat, azokat úgy kell megtervezni és gyártani, hogy szerszámok nélkül könnyen rögzíthetők és eltávolíthatók legyenek.

2.10.    Külső kiegészítő berendezéshez kapcsolható egyéni védőeszközök

Amennyiben az egyéni védőeszköz olyan kikötési rendszert foglal magában, amely lehetővé teszi, hogy azt egy másik, kiegészítő berendezéshez csatlakoztassák, a csatlakoztató eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy azt csak a megfelelő típusú eszközhöz lehessen alkalmazni.

2.11.    Folyadékkeringető rendszert tartalmazó egyéni védőeszköz

Amennyiben az egyéni védőeszköz folyadékkeringető rendszert tartalmaz, ez utóbbit úgy kell kiválasztani vagy megtervezni és elhelyezni, hogy a védett testrész egészének környezetében lehetővé tegye a folyadék megfelelő cseréjét, előrelátható körülmények közötti használat esetén a felhasználó cselekvéseitől, testtartásától vagy mozdulataitól függetlenül.

2.12.    Az egészséghez és biztonsághoz közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó, egy vagy több azonosító jelöléssel ellátott egyéni védőeszközök

Az egyéni védőeszközök ilyen típusain elhelyezett, az egészséghez és biztonsághoz közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó azonosító jelöléseket vagy mutatókat lehetőség szerint harmonizált piktogramok vagy ábrák formájában kell feltüntetni. Ezeknek az egyéni védőeszköz várható élettartama alatt mindvégig teljesen láthatóknak és olvashatóknak kell maradniuk. Emellett ezeknek a jelöléseknek minden félreértés elkerülése érdekében teljeseknek, pontosaknak és közérthetőknek kell lenniük; így abban az esetben, ha ezek a jelölések szavakat vagy mondatokat foglalnak magukban, ezeket annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni, ahol a védőeszközt használni fogják.

Amennyiben az egyéni védőeszköz (vagy annak cserélhető alkatrésze) túl kicsi ahhoz, hogy lehetővé tegye a teljes jelölésnek vagy a jelölés egy részének a feltüntetését, a vonatkozó információt a csomagoláson és a gyártói utasításokban kell megadni.

2.13.    A viselő láthatóságának biztosítására alkalmas egyéni védőeszközök

Az olyan előrelátható használati körülményekre szánt egyéni védőeszközöknek, amelyek között vizuálisan és egyénileg jelezni kell a felhasználó jelenlétét, rendelkezniük kell egy (vagy több) olyan megfelelően elhelyezett eszközzel vagy szerkezettel, amelyek közvetlenül látható fénysugarakat bocsátanak ki vagy fényvisszaverő tulajdonságúak, és e kibocsátás fényereje, valamint fotometriai és kolorimetriai tulajdonságai megfelelőek.

2.14.    Többféle kockázat elleni egyéni védőeszközök

A rendeltetésük szerint a felhasználó számára több lehetséges, egyidejűleg fellépő kockázat ellen védelmet nyújtó egyéni védőeszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy eleget tegyenek különösen az e kockázatokhoz kapcsolódó egyes alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

3.         ADOTT KOCKÁZATOKRA VONATKOZÓ KIEGÉSZÍTŐ KÖVETELMÉNYEK

3.1.      A mechanikai ütés elleni védelem

3.1.1.   A leeső vagy kirepülő tárgyak által okozott ütés, illetve valamely testrész akadályba ütközése

Az ilyen típusú kockázat ellen védelmet nyújtó egyéni védőeszközöknek kellő mértékben tompítaniuk kell az ütés hatásait a főként a védett rész zúzódásából vagy átfúródásából eredő sérülések megelőzése érdekében, legalább olyan ütközésienergia-szintig, amelyen túl az ütéscsillapító eszköz túlzott mérete vagy tömege a viselés várható időtartama alatt gátolná az egyéni védőeszköz hatékony használatát.

3.1.2.   Esések

3.1.2.1. Az elcsúszásos esések megelőzése

A csúszás megelőzésére tervezett biztonsági lábbelik talpát úgy kell megtervezni, gyártani vagy kiegészítő eszközzel ellátni, hogy a talajfelszín jellegétől vagy állapotától függően súrlódás révén, illetve stoplik vagy szegecsek segítségével biztosítsa a megfelelő tapadást.

3.1.2.2. A magasból történő leesés megelőzése

A magasból történő leesésnek vagy az esés hatásának a megelőzésére szánt egyéni védőeszközöknek egy testhevederből és egy biztos külső rögzítési ponthoz kapcsolható kikötési rendszerből kell állnia. Az egyéni védőeszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy előrelátható körülmények közötti használat esetén a felhasználó esését minimálisra csökkentse, és ezáltal megelőzze az akadályokkal történő ütközést; ezzel egyidejűleg a fékezőerő nem érheti el azt a küszöbértéket, amely mellett várhatóan testi sérülés következik be, vagy az egyéni védőeszköz valamely alkatrészének kinyílása vagy törése miatt a felhasználó lezuhanhat.

Ezenkívül biztosítani kell, hogy a lefékezést követően a felhasználó olyan megfelelő pozícióban maradjon, amelyben adott esetben kivárhatja a segítség megérkezését.

A gyártói utasításokban fel kell tüntetni különösen az alábbiakra vonatkozó összes lényeges információt:

a)      a biztos külső rögzítési pontra vonatkozóan előírt jellemzők és a felhasználó alatt szükséges minimális biztonságos magasság;

b)      a testheveder megfelelő elhelyezési módja és a kikötési rendszer biztos rögzítési ponttal való összekapcsolásának megfelelő módja.

3.1.3.   Mechanikai rezgés

A mechanikai rezgés hatásainak megelőzésére tervezett egyéni védőeszköznek biztosítania kell a kockázatnak kitett testrészre ártalmas rezgések megfelelő tompítását.

3.2.      A testrész statikus összenyomása elleni védelem

A valamely testrész statikus összenyomása elleni védelemre tervezett egyéni védőeszközöknek alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a komoly sérülések vagy a krónikus panaszok megelőzése érdekében tompítsák a nyomóterhelés hatásait.

3.3.      Mechanikai sérülések elleni védelem

A felületi sérülések, például horzsolás, szúrás, vágás vagy marás ellen a test egészének vagy egy részének védelmére tervezett egyéni védőeszközök alapanyagait vagy más alkotóelemeit úgy kell kiválasztani vagy megtervezni és beépíteni, hogy biztosítsák, hogy az egyéni védőeszközök e típusai előrelátható körülmények közötti használat esetén kellő mértékben ellenálljanak a horzsolásnak, az átszúrásnak és a vágásnak (lásd még: 3.1. pont).

3.4.      Védelem a vízben

3.4.1.   A vízbefulladás megelőzése

A vízbefulladás megakadályozására tervezett egyéni védőeszközöknek alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a kimerült, a folyékony közegbe merülés után eszméletét vesztett felhasználót az egészség károsodása nélkül a lehető leggyorsabban a felszínre hozzák, és lebegő helyzetben tartsák, ami a segítség megérkezéséig lehetővé teszi a lélegzést.

Az egyéni védőeszközök természetüknél fogva egészben vagy részben úszó tulajdonságokkal rendelkezhetnek, illetve manuálisan felszabadított vagy automatikusan felszabaduló gázzal vagy szájjal felfújhatók lehetnek.

A várható használati körülmények között:

a)      a megfelelő működés sérelme nélkül az egyéni védőeszköznek alkalmasnak kell lennie arra, hogy ellenálljon a folyékony közeg hatásainak és a közegre jellemző környezeti tényezőknek;

b)      a felfújható egyéni védőeszköznek gyorsan és teljesen fel kell fúvódnia.

Amennyiben a várható használati körülmények különleges volta megkívánja, bizonyos egyénivédőeszköz-típusoknak meg kell felelniük a következő egy vagy több kiegészítő követelményeknek:

a)      rendelkezniük kell minden, a második albekezdésben említett felfújó berendezéssel és/vagy egy fény- vagy hangjelző berendezéssel;

b)      rendelkezniük kell egy olyan eszközzel, amely lehetővé teszi a test megragadását és rögzítését úgy, hogy a felhasználót ki lehessen emelni a folyékony közegből;

c)      alkalmasnak kell lenniük hosszan tartó használatra olyan tevékenység teljes időtartalma alatt, amelynek során a felhasználó ki van téve annak a veszélynek, hogy – akár felöltözve – a folyékony közegbe esik, illetve amelynek során abban el kell merülnie.

3.4.2.   Az úszást, lebegést segítő eszközök

Olyan ruházatként, amely a várható alkalmazástól függően a lebegtetés megfelelő szintjét biztosítja, és amely viselése közben biztonságos és határozott segítséget nyújt a vízben, a várható használati körülmények között az egyéni védőeszköz nem korlátozhatja a felhasználó mozgását, viszont lehetővé kell tennie számára különösen azt, hogy ússzon vagy meneküljön a veszélytől, illetve más személyeknek segítséget nyújtson.

3.5.      Védelem az ártalmas zajhatások ellen

A zaj káros hatásai elleni védelemre szánt egyéni védőeszközöknek e hatásokat olyan mértékben kell tudniuk tompítani, hogy az a zajszint, amelynek a felhasználó ki van téve, semmilyen körülmények között ne haladja meg a 2003/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[1] előírt határértékeket.

Minden egyéni védőeszközön fel kell tüntetni azt a címkét, amely jelzi az eszköz által biztosított zajtompítási szintet; amennyiben ez nem lehetséges, a címkét a csomagoláson kell elhelyezni.

3.6.      A hő és/vagy a tűz elleni védelem

A test egészének vagy egy részének a hő és/vagy a tűz hatásai elleni védelmére tervezett egyéni védőeszközöknek az előrelátható használati körülményeknek megfelelő hőszigetelő képességgel és mechanikai ellenállással kell rendelkezniük.

3.6.1.   Az egyéni védőeszköz alapanyagai és egyéb alkotóelemei

A hősugárzás és a hőközlés elleni védelemre szolgáló alapanyagoknak és más alkotóelemeknek a beeső hőáramlásnak megfelelő átviteli együtthatóval kell rendelkezniük, és kellő mértékben tűzállóknak kell lenniük, hogy előrelátható körülmények közötti használat esetén elkerülhető legyen az öngyulladás veszélye.

Ha ezeknek az anyagoknak és alkotóelemeknek visszaverő tulajdonsággal kell rendelkezniük, akkor visszaverő képességüknek meg kell felelnie az infravörös tartományban kibocsátott hősugárzás jellemzőinek.

A magas hőmérsékletű környezetben rövid ideig történő használatra szánt anyagoknak és berendezések egyéb alkotóelemeinek, valamint olyan egyéni védőeszközök egyéb alkotóelemeinek, amelyek ki vannak téve forró anyagok – pl. nagy mennyiségű olvadt anyag – fröccsenésének, szintén rendelkezniük kell a megfelelő hőkapacitással, hogy a felvett hőmennyiség nagy részét csak azután adják le, miután a felhasználó elhagyta az expozíció területét, és eltávolította az egyéni védőeszközt.

Azoknak az egyéni védőeszköz részét képező anyagoknak és egyéb alkotóelemeknek, amelyekre nagy mennyiségű forró anyag fröccsenhet, megfelelő mértékben el kell nyelniük a mechanikai ütéseket is (lásd a 3.1. pontot).

Az egyéni védőeszközök olyan anyagainak és egyéb alkotóelemeinek, amelyek véletlenül lánggal érintkeznek és azoknak, amelyeket a tűzvédelmi berendezések gyártása során használnak, olyan lángállósági fokkal kell rendelkezniük, amely megfelel a várható alkalmazási körülményekkel járó kockázati kategóriának. Lángnak való kitettség esetén ezek nem olvadhatnak meg, és nem segíthetik elő a láng terjedését.

3.6.2.   Használatra kész, komplett egyéni védőeszköz

A várható használati körülmények között:

a)      az egyéni védőeszközön keresztül a felhasználóra érő hőmennyiségnek olyan csekélynek kell lennie, hogy a viselés során felhalmozódott hő a kockázatnak kitett testrésznél semmilyen körülmények között ne érje el a fájdalomküszöböt vagy azt a szintet, amely ártalmas lehet az egészségre;

b)      az egyéni védőeszköznek szükség esetén ellen kell állnia a folyadék vagy a gőz behatolásának, és nem okozhat égési sérüléseket, amennyiben a felhasználó érintkezik védőrétegével.

Amennyiben az egyéni védőeszköz hűtőberendezéssel van ellátva, amely folyadékpárologtatással vagy szilárd anyag szublimációjával lehetővé teszi a beeső hő elnyelését, azt úgy kell megtervezni, hogy a felszabaduló illékony anyagok az egyéni védőeszközön kívülre távozzanak, ne pedig a felhasználó felé.

Amennyiben az egyéni védőeszköz légzésvédő készülékkel van ellátva, annak megfelelő módon ténylegesen biztosítania kell a számára megszabott védőfunkciókat a várható használati körülmények között.

A magas hőmérsékletű környezetben rövid ideig történő használatra szánt egyéni védőeszközöket kísérő gyártói utasításoknak minden olyan vonatkozó adatot tartalmazniuk kell, amelyek alapján meghatározható az a legnagyobb megengedett hőhatás, amely a felhasználót a védőeszköz rendeltetésszerű használata esetén érheti.

3.7.      Hideg elleni védelem

A test egészének vagy egy részének a hideg hatásaival szembeni védelmére tervezett egyéni védőeszközöknek a rendeltetés szerinti előrelátható használati körülményeknek megfelelő hőszigetelő képességgel és mechanikai ellenállással kell rendelkezniük.

3.7.1.   Az egyéni védőeszköz alapanyagai és egyéb alkotóelemei

A hideg elleni védelemre alkalmas alapanyagoknak és egyéb alkotóelemeknek a várható használati körülmények között a lehető legalacsonyabb beeső hőáramlásnak megfelelő átviteli együtthatóval kell rendelkezniük. Az alacsony hőmérsékletű környezetben történő felhasználásra szánt rugalmas anyagoknak és egyéb egyéni védőeszköz alkotóelemeknek meg kell őrizniük rugalmasságukat, hogy lehetővé tegyék az elvégzendő mozdulatokat és a megfelelő testtartást.

Azoknak az egyéni védőeszköz részét képező anyagoknak és egyéb alkotóelemeknek, amelyek erős mechanikai hatásnak vannak kitéve, kielégítő mértékben tompítaniuk kell a mechanikai ütéseket (lásd a 3.1. pontot).

3.7.2.   Használatra kész, komplett egyéni védőeszköz,

Előrelátható körülmények közötti használat esetén:

a)      az egyéni védőeszköz által a felhasználót érő hőáramlás mennyisége megfelelően alacsony kell, hogy legyen annak megelőzésére, hogy a viselés során felhalmozódott hideghatás a kockázatnak kitett testrészben – beleértve a kéz és láb ujjvégeit is – ne érje el a fájdalomküszöböt vagy azt a szintet, amely egészségkárosodással jár;

b)      az egyéni védőeszköznek, amennyire lehetséges, meg kell akadályoznia a folyadékok – pl. esővíz – behatolását, és nem okozhat sérülést, amennyiben a felhasználó hideg védőrétegével érintkezik.

Amennyiben az egyéni védőeszköz légzőkészülékkel rendelkezik, annak a várható használati körülmények között megfelelően el kell látnia az előírt védőfunkciókat.

Az alacsony hőmérsékletű környezetben rövid ideig történő használatra szánt egyéni védőeszközöket kísérő gyártói utasításoknak minden olyan vonatkozó adatot tartalmazniuk kell, amelyek alapján meghatározható az a legalacsonyabb megengedett hőmérséklet, amely a felhasználót a védőeszköz használata során érheti.

3.8.      Az áramütés elleni védelem

3.8.1.   Szigetelő eszközök

A test egészének vagy egy részének a villamos áram hatásával szembeni védelmére tervezett egyéni védőeszköznek megfelelő szigeteléssel kell rendelkeznie az olyan feszültségértékekkel szemben, amelyeknek a felhasználó a legkedvezőtlenebb használati körülmények között ki lehet téve.

E célból az egyéni védőeszközök ilyen típusainak alapanyagait és más alkotóelemeit úgy kell kiválasztani, megtervezni és beépíteni, hogy a vizsgálati körülmények között a védőrétegen keresztül mért áram mértékét minimálisra csökkentsék olyan feszültség mellett, amely megfelel a rendes körülmények között várható feszültség mértékének, és minden esetben a tűréshatárnak megfelelő maximális, hagyományosan megengedett érték alatt tartsák azt.

Az egyéni védőeszközök azon típusain és azok csomagolásán, amelyeket kizárólag olyan elektromos berendezéseken végzett munka vagy tevékenység során történő felhasználásra szántak, amelyek feszültség alatt vannak vagy lehetnek, olyan jelöléseket kell elhelyezni, amelyek tájékoztatnak különösen azok védelmi osztályáról vagy a megfelelő használati feszültségről, sorozatszámukról és gyártási időpontjukról; az ilyen egyéni védőeszközök védőrétegén kívül elegendő helyet kell hagyni az üzembe helyezés időpontjának és a rendszeresen elvégzendő vizsgálatok vagy ellenőrzések időpontjának utólagos jelölésére.

A gyártói utasításokban meg kell jelölni különösen azt a kizárólagos felhasználást, amelyre az ilyen típusú egyéni védőeszközöket szánták, valamint a védőeszközök élettartama során elvégzendő dielektromos vizsgálatok jellegét és gyakoriságát.

3.8.2.   Vezetőképes eszközök

A nagyfeszültség alatt lévő berendezéseken való munkavégzésre szánt vezetőképes egyéni védőeszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy biztosítani lehessen, hogy a felhasználó és az intézkedés tárgyát képező berendezések között nincs feszültségkülönbség.

3.9.      Sugárvédelem

3.9.1.   Nem ionizáló sugárzás

A nem ionizáló sugárzásforrásból származó akut vagy krónikus szemkárosodás megelőzésére tervezett egyéni védőeszközöknek el kell nyelniük vagy vissza kell verniük az ártalmas hullámhosszokon sugárzott energia nagy részét anélkül, hogy ez túlságosan megváltoztatná a látható spektrum ártalmatlan részének továbbítását, a kontrasztok érzékelését és, ahol szükséges, a színek megkülönböztetését a várható használati körülmények között.

E célból a védőszemüvegeket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy minden ártalmas hullámhossz tekintetében rendelkezzenek egy spektrális átbocsátási tényezővel, amely minimálisra csökkenti a szűrőn keresztül a felhasználó szemét érő sugárzás fényerősségét, és az semmilyen körülmények között sem lépheti túl a legnagyobb megengedett expozíciós határértéket.

Továbbá a szemüvegek az előrelátható használati körülmények között kibocsátott sugárzás hatására nem rongálódhatnak meg és nem veszíthetik el tulajdonságaikat, és minden forgalomba hozott példányon fel kell tüntetni a rá jellemző átbocsátási tényező görbéjének megfelelő védőfokozati számot.

Az azonos típusú sugárzásforrásoknak megfelelő szemüvegeket védőfokozatuk számának növekvő sorrendjében kell besorolni, és a gyártói utasításoknak ismertetniük kell különösen a megfelelő egyéni védőeszköz kiválasztásának módját, figyelembe véve a felhasználás tényleges körülményeit, például a forrástól való távolságot és az ilyen távolságból sugárzott energia spektrális megoszlását.

A gyártónak minden egyes szűrőszemüvegen fel kell tüntetnie a vonatkozó védőfokozat számát.

3.9.2.   Ionizáló sugárzás

3.9.2.1. A külső sugárfertőzés elleni védelem

A test egészének vagy egy részének a radioaktív porok, gázok, folyadékok vagy azok keveréke elleni védelmére tervezett egyéni védőeszköz alapanyagait és más alkotóelemeit úgy kell kiválasztani vagy megtervezni és beépíteni, hogy a berendezés a várható használati körülmények között hatékonyan megakadályozza a szennyező anyagok áthatolását.

A szennyező anyagok jellegétől vagy állapotától függően a szükséges szigetelés biztosítható a védőréteg vízhatlanságával és/vagy más megfelelő eszközökkel, pl. a szellőző- és nyomás alá helyező rendszerekkel, amelyeket arra terveztek, hogy a szennyező anyagok visszajutását megelőzzék.

Az egyéni védőeszköz sugárszennyeződéstől való megtisztítására szolgáló intézkedések nem érinthetik a védőeszköznek az ilyen típusú berendezés várható élettartama során történő lehetséges újbóli használatát.

3.9.2.2. Külső besugárzás elleni védelem

A külső besugárzás ellen a felhasználó teljes védelmét biztosító egyéni védőeszközt, illetve ennek hiányában a külső besugárzást megfelelően tompító egyéni védőeszközt úgy kell megtervezni, hogy csak a gyenge elektron- (pl. béta-) vagy a gyenge foton- (pl. X-, gamma-) sugárzásnak álljon ellen.

Az ilyen típusú egyéni védőeszközök alapanyagait és más alkotóelemeit úgy kell kiválasztani vagy megtervezni és beépíteni, hogy biztosítsák a felhasználó védelmének előrelátható körülmények közötti használat esetén elvárt szintjét anélkül, hogy a felhasználó mozgásának, testtartásának vagy helyváltozatásának korlátozása miatt hosszabb expozíciós időt eredményeznének (lásd: 1.3.2. pont).

Az egyéni védőeszközökön olyan jelölést kell elhelyezni, amely jelzi az előrelátható használati körülményeknek megfelelő alapanyag(ok) típusát és sűrűség-egyenértékét.

3.10.    Veszélyes anyagok és fertőző anyagok elleni védelem

3.10.1. Légzésvédelem

A légzőrendszer védelmére szolgáló egyéni védőeszközöknek lehetővé kell tenniük a felhasználó belélegezhető levegővel való ellátását, amikor a felhasználó szennyezett és/vagy nem megfelelő oxigénkoncentrációjú légkör hatásának van kitéve.

Az egyéni védőeszköz által a felhasználóhoz juttatott belélegezhető levegőt megfelelő eszközökkel – például a szennyezett levegőnek a védőeszközön keresztül történő megszűrésével vagy nem szennyezett külső forrásból történő ellátással – kell kinyerni.

Az ilyen típusú egyéni védőeszközök alapanyagait és egyéb alkotóelemeit úgy kell kiválasztani vagy megtervezni és beépíteni, hogy előrelátható körülmények közötti használat esetén a viselés időtartama alatt biztosítva legyen a felhasználó megfelelő légzésfunkciója és légzési higiéniája.

Az arcrész szigetelésének, a belélegzésnél a nyomáscsökkenésnek és szűrőberendezések esetében a tisztítóképességnek biztosítania kell, hogy a szennyezett légkörből származó szennyező anyag behatolása kellően kismértékű legyen, és így ne károsítsa a felhasználó egészségét vagy higiéniáját.

Az egyéni védőeszközön fel kell tüntetni a gyártó azonosító jelét és az adott eszközre jellemző részletes adatokat, amelyek a gyártói utasításokkal együtt lehetővé teszik, hogy egy gyakorlott és szakképzett felhasználó megfelelően alkalmazni tudja a védőeszközt.

Szűrőberendezések esetében a gyártói utasításoknak továbbá meg kell adniuk, hogy az új szűrők eredeti csomagolásukban mennyi ideig tárolhatók.

3.10.2. A bőrrel és szemmel való érintkezés elleni védelem

Azon egyéni védőeszközöknek, amelyek célja, hogy megelőzzék a test egészének vagy egy részének veszélyes anyagokkal és fertőző kórokozókkal történő felületi érintkezését, meg kell előzniük, hogy az egyéni védőeszköz rendeltetésének megfelelő, előrelátható használati körülmények között az ilyen anyagok és kórokozók behatoljanak vagy átszivárogjanak a védőrétegen keresztül.

E célból az ilyen típusú egyéni védőeszközök alapanyagait és más alkotóelemeit úgy kell kiválasztani vagy megtervezni és beépíteni, hogy lehetőség szerint teljes szigetelést biztosítsanak, amely szükség esetén lehetővé teszi a hosszan tartó napi viselést, vagy ha ez nem lehetséges, a viselés időtartalmának csökkentését igénylő, korlátozott szigetelést biztosítsanak.

Ha természetükből adódóan, valamint az előrelátható használati körülmények miatt bizonyos veszélyes anyagok és fertőző anyagok olyan nagyfokú áthatolóképességgel rendelkeznek, amely korlátozza a szóban forgó egyéni védőeszköz által nyújtott védelem időtartamát, az egyéni védőeszközt a teljesítménye alapján történő besorolás céljából minőségi vizsgálatoknak kell alávetni. A vizsgálati előírásoknak megfelelő egyéni védőeszközökön olyan jelölést kell elhelyezni, amely tartalmazza különösen a vizsgálatok során felhasznált anyagok nevét vagy ennek hiányában azok kódját, valamint a megfelelő szabványos védelmi időtartamot. A gyártói utasításoknak tartalmazniuk kell továbbá különösen a kódok magyarázatát (amennyiben szükséges), a minőségi vizsgálatok részletes leírását és minden olyan megfelelő információt, amelynek alapján meghatározható a különböző előrelátható használati körülmények esetén megengedett leghosszabb viselési időtartam.

3.11.    Búvárfelszerelés

A légzőkészüléknek a várható használati körülmények között és a legnagyobb merülési mélységet figyelembe véve a felhasználó számára belélegezhető gázelegyet kell biztosítania.

Amennyiben az előrelátható használati körülmények úgy kívánják, a búvárfelszerelésnek a következőket kell magában foglalnia:

a)      olyan öltözetet, amely megvédi a felhasználót a hidegtől (lásd: 3.7. pont);

b)      riasztóberendezést, amely a felhasználót azonnal figyelmezteti, ha a belélegezhető gázeleggyel való ellátás megszűnéssel fenyeget (lásd 2.8. pont);

c)      életmentő készüléket, amely lehetővé teszi, hogy a felhasználó feljöjjön a felszínre.

III. MELLÉKLET

Az egyéni védőeszközök műszaki dokumentációja

A műszaki dokumentáció meghatározza a gyártó által annak biztosítása érdekében használt eszközöket, hogy az egyéni védőeszközök megfeleljenek az 5. cikkben említett és a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

A műszaki dokumentációnak tartalmaznia kell legalább a következőket:

1. az egyéni védőeszköznek és rendeltetésszerű használatának átfogó leírása;

2. azon kockázat(ok) értékelése, amelyek ellen az egyéni védőeszköz a rendeltetése szerint védelmet nyújt;

3. az egyéni védőeszközre alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények felsorolása;

4. az egyéni védőeszköznek, valamint alkatrészeinek, részegységeinek és áramköreinek tervezési és gyártási rajzai és tervei;

5. a 4. pontban említett rajzoknak és terveknek, valamint az egyéni védőeszköz működésének megértéséhez szükséges ismertetők és magyarázatok;

6. az egyéni védőeszköz tervezése és gyártása során alkalmazott harmonizált szabvány(ok)ra utaló, a 14. cikkben említett hivatkozás(ok); a harmonizált szabványok részleges alkalmazása esetén a dokumentációnak meg kell neveznie, hogy a szabvány mely részeit alkalmazták;

7. amennyiben harmonizált szabványokat nem vagy csak részben alkalmaztak, azon egyéb műszaki előírások ismertetése, amelyeket a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesítése érdekében alkalmaztak;

8. az annak ellenőrzése céljából végzett tervezési számítások, ellenőrzések és vizsgálatok eredményei, hogy az egyéni védőeszköz eleget tesz-e a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek;

9. az egyéni védőeszköz vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelésének ellenőrzését, valamint adott esetben a megfelelő védelmi osztály meghatározását célzó vizsgálatokról szóló jelentések;

10. a gyártó által az egyéni védőeszköz gyártása során annak biztosítása érdekében használt eszközök leírása, hogy az elkészült egyéni védőeszköz megfeleljen a tervezési előírásoknak;

11. a II. melléklet 1.4. pontjában említett gyártói utasítások másolata;

12. személyre szabott egyéni védőeszközök esetében az alapmodell tervezőjének valamennyi ahhoz szükséges utasítása, hogy a jóváhagyott alapmodell mintájára személyre szabott egyéni védőeszközt lehessen gyártani.

IV. MELLÉKLET

Belső gyártásellenőrzés

(A. modul)

1. A belső gyártásellenőrzés az a megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3. és 4. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelősségére nyilatkozik arról, hogy az érintett egyéni védőeszközök megfelelnek az 5. cikkben említett és a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

2. Műszaki dokumentáció

A gyártó elkészíti a III. mellékletben ismertetett műszaki dokumentációt. A dokumentáció lehetővé teszi annak értékelését, hogy az egyéni védőeszköz megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, és tartalmazza a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – amennyire ez az értékelés szempontjából szükséges – ismerteti az egyéni védőeszköz tervét, gyártását és működését.

3. Gyártás

A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és annak ellenőrzése biztosítsa, hogy az egyéni védőeszközök megfeleljenek a 2. pontban említett műszaki dokumentációnak és a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

4. CE-jelölés és EU-megfelelőségi nyilatkozat

4.1. A gyártó a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek megfelelő valamennyi egyéni védőeszközökön feltünteti a CE-jelölést.

4.2. A gyártó az egyéni védőeszköz egyes modelljeire vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt a műszaki dokumentációval együtt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé teszi a nemzeti hatóságok számára. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban meg kell nevezni azt az egyéni védőeszközt, amelyre vonatkozóan a nyilatkozatot kiállították.

Minden egyéni védőeszközhöz mellékelni kell az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát vagy egy egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozatot.

5. Meghatalmazott képviselő

A gyártónak a 4. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője által is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.

V. MELLÉKLET

EU-típusvizsgálat

(B. modul)

1. Az EU-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési eljárás azon része, amelynek keretében a bejelentett szervezet megvizsgálja egy egyéni védőeszköz műszaki tervezését, valamint ellenőrzi és tanúsítja, hogy az egyéni védőeszköz műszaki tervezése megfelel az 5. cikkben említett és a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

2. Az EU-típusvizsgálat a teljes egyéni védőeszköznek a tervezett gyártás tekintetében reprezentatív mintadarabján (gyártási típuson) végzett vizsgálattal történik.

3. Az EU-típusvizsgálat iránti kérelem

A gyártó az EU-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet egyetlen, általa választott bejelentett szervezethez nyújtja be.

A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a)      a gyártó neve és címe, és ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is;

b)      írásbeli nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;

c)      a III. mellékletben ismertetett műszaki dokumentáció. A dokumentáció lehetővé teszi annak értékelését, hogy az egyéni védőeszköz megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, és tartalmazza a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – amennyire ez az értékelés szempontjából szükséges – ismerteti az egyéni védőeszköz tervét, gyártását és működését;

d)      az egyéni védőeszköznek a tervezett gyártás tekintetében reprezentatív mintadarabja(i). A bejelentett szervezet további mintákat kérhet, ha ezekre vizsgálati programjának végrehajtásához szüksége van. Egyedileg átalakított egyéni védőeszközök esetében a különböző felhasználók köre szempontjából reprezentatív mintadarabot kell biztosítani;

e)      egyedileg átalakított egyéni védőeszközök esetében a gyártó által a próba- és a gyártási folyamat során annak érdekében hozott intézkedések leírása, hogy minden egyes egyéni védőeszköz megfeleljen a jóváhagyott típusnak, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

4. EU-típusvizsgálat

A bejelentett szervezet:

a)      az egyéni védőeszköz megfelelő műszaki tervezésének értékelése céljából megvizsgálja a műszaki dokumentációt;

b)      egyedileg átalakított egyéni védőeszközök esetében azok megfelelőségének értékelése céljából megvizsgálja a 3. pontban említett intézkedések leírását;

c)      személyre szabott egyéni védőeszközök esetében azok megfelelőségének értékelése céljából megvizsgálja az alapmodell tervezőjének valamennyi olyan utasítását, amelyek alapján a jóváhagyott alapmodell mintájára személyre szabott egyéni védőeszközt lehet gyártani;

d)      ellenőrzi, hogy a mintadarabo(ka)t a műszaki dokumentációnak megfelelően gyártották-e, és azonosítja a vonatkozó harmonizált szabványok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelően tervezett elemeket, továbbá a más műszaki előírások vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően tervezett elemeket;

e)      elvégzi vagy elvégezteti azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrizheti, hogy ahol a gyártó úgy döntött, hogy a vonatkozó harmonizált szabványok szerinti megoldásokat alkalmazza, azokat megfelelően alkalmazta-e;

f)       elvégzi vagy elvégezteti azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrzi, hogy ahol nem a vonatkozó harmonizált szabványok szerinti megoldásokat alkalmazták, a gyártó által alkalmazott, többek között a más műszaki előírások szerinti megoldások teljesítik-e a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, valamint hogy megfelelően alkalmazták-e ezeket a megoldásokat.

5. Értékelő jelentés

A bejelentett szervezetnek értékelő jelentést kell készítenie, melyben rögzíti az 4. ponttal összhangban vállalt tevékenységeket és azok eredményeit. A bejelentő hatóságokkal szembeni kötelezettségeinek sérelme nélkül a bejelentett szervezet e jelentés tartalmát kizárólag a gyártó hozzájárulásával teszi részben vagy egészben közzé.

6. EU-típusvizsgálati tanúsítvány

6.1. Ha a típus megfelel a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a bejelentett szervezet EU-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki a gyártó részére.

6.2. A tanúsítvány legalább az alábbi információkat tartalmazza:

a)      a bejelentett szervezet neve és azonosító száma;

b)      a gyártó neve és címe, és amennyiben a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak a neve és címe;

c)      a tanúsítvány hatálya alá tartozó egyéni védőeszköz megnevezése (típus, modell, a gyártóra való hivatkozás);

d)      arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az egyéni védőeszköz megfelel az 5. cikkben említett és a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek;

e)      részben vagy egészben alkalmazott harmonizált szabványok esetén az e szabványokra vagy azok részeire való hivatkozások;

f)       más műszaki előírások alkalmazása esetén az ezekre utaló hivatkozások;

g)      adott esetben az egyéni védőeszköz teljesítményszintje(i) vagy védelmi osztálya;

h)      személyre szabott egyéni védőeszközök esetében a jóváhagyott alapmodell mintájára készülő személyre szabott egyéni védőeszköz vonatkozó paramétereinek engedélyezett változatai;

i)       a kiállítás napja és adott esetben a megújítás időpontja(i);

j)       a lejárat napja (a kiállítás napját vagy az utolsó megújítás időpontját követően legfeljebb öt év);

k)      a tanúsítvány kiállításának esetleges feltételei;

l)       a III. kategóriába tartozó egyéni védőeszközök esetében arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a tanúsítvány csak a 18. cikkben említett megfelelőségértékelési eljárások valamelyikével együtt érvényes.

6.3. Az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet.

6.4. Személyre szabott egyéni védőeszközök esetében, amennyiben az a személy, akinek a részére az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállították, nem a személyre szabott egyéni védőeszköz gyártója:

a)      a személyre szabott egyéni védőeszköz gyártója csak a tanúsítvány jogosultjának írásos felhatalmazásával használhatja az említett tanúsítványt;

b)      a tanúsítvány jogosultja a személyre szabott egyéni védőeszköz gyártójának rendelkezésére bocsátja a III. melléklet 12. pontjában említett utasításokat.

6.5. Amennyiben a típus nem felel meg a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a bejelentett szervezet megtagadja az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és az elutasítás részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt.

7. Az EU-típusvizsgálati tanúsítvány felülvizsgálata

7.1. A bejelentett szervezetnek a tudomány általánosan elismert jelenlegi állásában bekövetkező valamennyi olyan változásról tájékozódnia kell, amely arra utal, hogy a jóváhagyott típus a továbbiakban nem feltétlenül felel meg a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, és meg kell állapítania, hogy ezek a változások igényelnek-e további vizsgálatot. Amennyiben igen, a bejelentett szervezetnek tájékoztatnia kell erről a gyártót.

7.2. A gyártó értesíti az EU-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja az egyéni védőeszköznek a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését vagy az adott tanúsítvány érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek.

7.3. A gyártó gondoskodik arról, hogy az egyéni védőeszköz a tudomány mindenkori állását figyelembe véve folyamatosan megfeleljen a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

7.4. A gyártó a következők szerint felkéri a bejelentett szervezetet, hogy vizsgálja felül az EU-típusvizsgálati tanúsítványt:

a)      az egyéni védőeszköznek a 7.2. pontban említett módosítása esetén;

b)      a tudomány állásának a 7.3. pontban említett változása esetén;

c)      legkésőbb a tanúsítvány lejárati időpontja előtt.

7.5. A bejelentett szervezet megvizsgálja az egyéni védőeszközt, és elvégez minden olyan szükséges vizsgálatot, amellyel meggyőződhet arról, hogy az egyéni védőeszköz továbbra is megfelel a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek Ha ez beigazolódik, megújítja az EU-típusvizsgálati tanúsítványt.

7.6. Amennyiben a felülvizsgálatot követően a bejelentett szervezet megállapítja, hogy az EU-típusvizsgálati tanúsítvány már nem érvényes, visszavonja azt, és a gyártó köteles megszüntetni az érintett egyéni védőeszköz forgalomba hozatalát.

8. A bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságát az általa kibocsátott vagy visszavont EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – a bejelentő hatóság rendelkezésére bocsátja az elutasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét.

A bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa elutasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy azok ilyen kiegészítéseiről, továbbá – kérésre – a kibocsátott tanúsítványokról és/vagy azok kiegészítéseiről.

Kérésre a Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet másolatot kap az EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítéseikről. Indokolt kérésre a Bizottság és a tagállamok másolatot kapnak a műszaki dokumentációról és a bejelentett szervezet által elvégzett vizsgálatok eredményeiről.

A bejelentett szervezet a tanúsítvány érvényességének lejártát követően öt évig köteles megőrizni az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak, illetve a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek másolatát, valamint a gyártó által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt.

9. A gyártó az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát a műszaki dokumentációval együtt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé teszi a nemzeti hatóságok számára.

10. A 3. pontban említett kérelmet a gyártó meghatalmazott képviselője is benyújthatja, és teljesítheti az 7. és az 9. pontban meghatározott kötelezettségeket, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.

VI. MELLÉKLET

Belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség

(C. modul)

1. A belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és a 3. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelősségére nyilatkozik arról, hogy az érintett egyéni védőeszközök megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek az 5. cikkben említett és a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

2. Gyártás

A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és annak ellenőrzése biztosítsa, hogy az egyéni védőeszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

Személyre szabott egyéni védőeszközök esetében a gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek ellenőrzése biztosítsa, hogy a személyre szabott egyéni védőeszközök megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt alapmodellnek, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

3. CE-jelölés és EU-megfelelőségi nyilatkozat

3.1. A gyártó minden egyes olyan egyéni védőeszközön feltünteti a CE-jelölést, amely megfelel az EU- típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

3.2. A gyártó az egyéni védőeszköz egyes modelljeire vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé teszi a nemzeti hatóságok számára. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban meg kell nevezni azt az egyéni védőeszközt, amelyre vonatkozóan a nyilatkozatot kiállították.

Minden egyéni védőeszközhöz mellékelni kell az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát vagy egy egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozatot.

4. Meghatalmazott képviselő

A gyártónak a 3. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője által is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.

VII. MELLÉKLET

Típusmegfelelőség a termékellenőrzés alapján

(F. modul)

1. A termékellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3., 5.2. és 6. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelősségére nyilatkozik arról, hogy az érintett egyéni védőeszköz – amelyre a 4. pontban foglalt rendelkezéseket alkalmazták – megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesz az 5. cikkben említett és a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

2. Gyártás

A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek ellenőrzése biztosítsa a gyártás egységességét és azt, hogy az egyéni védőeszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

3. Termékellenőrzés iránti kérelem

Az egyéni védőeszköz forgalomba hozatalát megelőzően a gyártó termékellenőrzés iránti kérelmet nyújt be az általa kiválasztott egyetlen bejelentett szervezethez.

A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a)      a gyártó neve és címe, és amennyiben a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak a neve és címe;

b)      írásbeli nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;

c)      az érintett egyéni védőeszköz megnevezése;

Amennyiben a választott szervezet nem az EU-típusvizsgálatot végző szervezet, a kérelemnek az alábbiakat is tartalmaznia kell:

a)      a III. mellékletben ismertetett műszaki dokumentáció;

b)      az EU-típusvizsgálati tanúsítvány másolata.

4. A megfelelőség ellenőrzése

4.1. A bejelentett szervezet elvégzi a megfelelő vizsgálatokat és teszteket a gyártás egységességének és annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyéni védőeszközök megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

4.2. A vizsgálatokat és teszteket legalább évente egyszer, illetve a bejelentett szervezet által meghatározott véletlenszerű időközönként kell elvégezni. Az első vizsgálatokat és teszteket az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállításának napjától számított egy éven belül el kell végezni.

4.3. A bejelentett szervezet a szervezet és a gyártó által közösen elfogadott helyszínen megfelelő véletlenszerű mintát választ a gyártott egyéni védőeszközök közül. A mintába felvett minden egyes egyéni védőeszközt külön meg kell vizsgálni, és el kell végezni rajtuk a vonatkozó harmonizált szabvány(ok)ban előírt vizsgálatokat és/vagy a más műszaki előírásokban előírt, ezekkel egyenértékű vizsgálatokat annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyéni védőeszközök megfelelnek-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

4.4. Amennyiben a 3. pontban említett bejelentett szervezet nem az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító szervezet, az előbbinek a minta megfelelőségének értékelésével kapcsolatos nehézségek esetén kapcsolatba kell lépnie az utóbbi szervezettel.

4.5. Amennyiben a vizsgálat és a tesztelés során megállapítást nyer, hogy a gyártás nem egységes, vagy hogy az egyéni védőeszközök nem felelnek meg az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, illetve a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a bejelentett szervezet megteszi a megállapított hiányosság(ok)nak megfelelő intézkedéseket, és tájékoztatja erről a bejelentő hatóságot.

5. Vizsgálati jelentés

5.1. A bejelentett szervezet a gyártó rendelkezésére bocsátja a vizsgálati jelentést, és felhatalmazza a gyártót arra, hogy minden olyan egyéni védőeszközön feltüntesse a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU- típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

5.2. A gyártó a vizsgálati jelentést az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé teszi a nemzeti hatóságok számára.

6. CE-jelölés és EU-megfelelőségi nyilatkozat

6.1. A gyártó minden olyan egyéni védőeszközön feltünteti a CE-jelölést és a 3. pontban említett bejelentett szervezet engedélyével ez utóbbi azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

6.2. A gyártó az egyéni védőeszköz egyes modelljeire vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé teszi a nemzeti hatóságok számára. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban meg kell nevezni azt az egyéni védőeszközt, amelyre vonatkozóan a nyilatkozatot kiállították.

Minden egyéni védőeszközhöz mellékelni kell az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát vagy egy egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozatot.

7. A gyártó a 3. pontban említett bejelentett szervezet beleegyezésével a gyártási eljárás során feltüntetheti az egyéni védőeszközön a bejelentett szervezet azonosító számát.

8. A meghatalmazott képviselő

A gyártó kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője által is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban. A meghatalmazott képviselő nem köteles teljesíteni a gyártó 2. pontban említett kötelezettségeit.

VIII. MELLÉKLET

A gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség

(D. modul)

1. A gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 5. és 6. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelősségére nyilatkozik arról, hogy az érintett egyéni védőeszköz megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesz az 5. cikkben említett és a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

2. Gyártás

A gyártó a 3. pontban meghatározott módon jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett egyéni védőeszközök gyártása, végső termékellenőrzése és vizsgálata céljából, a gyártót pedig a 4. pontban meghatározott módon felügyelik.

3. Minőségbiztosítási rendszer

3.1. A gyártó a minőségbiztosítási rendszer értékelése iránti kérelmet nyújt be az általa kiválasztott egyetlen bejelentett szervezethez.

A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a)      a gyártó neve és címe, és amennyiben a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak a neve és címe;

b)      írásbeli nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;

c)      az érintett egyéni védőeszköz megnevezése;

d)      a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó dokumentáció.

Amennyiben a választott szervezet nem az EU-típusvizsgálatot végző szervezet, a kérelemnek az alábbiakat is tartalmaznia kell:

a)      az egyéni védőeszköz III. mellékletben ismertetett műszaki dokumentációja;

b)      az EU-típusvizsgálati tanúsítvány másolata.

3.2. A minőségbiztosítási rendszer garantálja, hogy az egyéni védőeszköz megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

A gyártó által figyelembe vett összes szempontot, követelményt és rendelkezést rendszeres és rendezett módon dokumentálni kell írásbeli iránymutatások, eljárások és utasítások formájában. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését.

Különösen a következők megfelelő leírását kell tartalmaznia:

a)      minőségügyi célkitűzések, szervezeti felépítés, a vállalatirányítás feladatai és hatásköre a termékminőséget illetően;

b)      az ezeknek megfelelő, használandó gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, eljárások és szisztematikus intézkedések;

c)      a gyártás előtt, alatt és után végzett vizsgálatok és tesztek, valamint azok elvégzésének gyakorisága;

d)      a minőségi nyilvántartás, így például ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb., és

e)      az elvárt termékminőség elérésének és a minőségbiztosítási rendszer működési hatékonyságának a nyomon követéséhez használt eszközöket.

3.3. A bejelentett szervezet köteles értékelni a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.

A minőségbiztosítási rendszernek a vonatkozó harmonizált szabványok megfelelő előírásait teljesítő elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az e követelményeknek való megfelelést.

A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportnak legalább egy olyan tagja van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett egyéni védőeszközök és gyártástechnológia területén, és ismeri a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket. Az ellenőrzésnek a gyártó telephelyén tett értékelő szemlét is magában kell foglalnia. Az ellenőrzést végző csoport felülvizsgálja az egyéni védőeszköz 3.1. pontban említett műszaki dokumentációját annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, és el tudja-e végezni az egyéni védőeszköz e követelményeknek való megfelelőségét biztosító szükséges vizsgálatokat.

The result of that assessment shall be notified to the manufacturer. Az értesítésnek tartalmaznia kell az ellenőrzés alapján levont következtetéseket és az indokolással ellátott értékelési döntést.

3.4. A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből fakadó kötelezettségeit, és hogy fenntartja a rendszert annak érdekében, hogy az megfelelő és hatékony maradjon.

3.5. A gyártónak a minőségbiztosítási rendszert érintő minden tervezett változtatásról tájékoztatnia kell a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet.

A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.

Döntéséről értesítenie kell a gyártót. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat alapján levont következtetéseket és az indokolással ellátott értékelési döntést.

3.6. A bejelentett szervezet felhatalmazza a gyártót arra, hogy minden olyan egyéni védőeszközön feltüntesse a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

4. A kijelölt szerv által gyakorolt felügyelet

4.1. A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelően teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeket.

4.2. A gyártónak lehetővé kell tennie, hogy a bejelentett szervezet értékelési célból beléphessen a gyártás, az ellenőrzés, a vizsgálat és a raktározás helyszíneire, és rendelkezésre kell bocsátania a szükséges információkat, különösen a következőket:

a)      a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja;

b)      a minőségügyi feljegyzések, például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, kalibrálási adatok és az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések.

4.3. A bejelentett szervezet legalább évente egy alkalommal rendszeres ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségbiztosítási rendszert, továbbá a gyártó rendelkezésére bocsátja az ellenőrzési jelentést.

4.4. Emellett a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál. Az ilyen látogatások során a bejelentett szervezet szükség esetén a minőségbiztosítási rendszer helyes működésének ellenőrzése érdekében vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet az egyéni védőeszközökön. A bejelentett szervezetnek a gyártó rendelkezésére kell bocsátania a látogatási jelentést, valamint – amennyiben vizsgálatokat is végeztek – a vizsgálati jelentést.

5. CE-jelölés és EU-megfelelőségi nyilatkozat

5.1. A gyártó minden olyan egyéni védőeszközön feltünteti a CE-jelölést és a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet engedélyével ez utóbbi azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

5.2. A gyártó az egyéni védőeszköz egyes modelljeire vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé teszi a nemzeti hatóságok számára. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban meg kell nevezni azt az egyéni védőeszközt, amelyre vonatkozóan a nyilatkozatot kiállították.

Minden egyéni védőeszközhöz mellékelni kell az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát vagy egy egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozatot.

6. A gyártó az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz éven át elérhetővé teszi a nemzeti hatóságok számára a következőket:

a)      a 3.1. pontban említett dokumentáció;

b)      a 3.5. pontban említett jóváhagyott módosításra vonatkozó információk;

c)      a bejelentett szervezettől kapott, a 3.5., a 4.3. és a 4.4. pontban említett döntések és jelentések.

7. A bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságát a minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott vagy visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – a bejelentő hatóság rendelkezésére bocsátja a minőségbiztosítási rendszerek elutasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét.

A bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszerek általa elutasított, felfüggesztett, visszavont vagy más módon korlátozott jóváhagyásairól, valamint – kérésre – a minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásairól.

8. A gyártó a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet beleegyezésével a gyártási eljárás során feltüntetheti az egyéni védőeszközön a bejelentett szervezet azonosító számát.

9. A meghatalmazott képviselő

A gyártónak a 3.1., a 3.5., az 5. és a 6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője által is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.

IX. MELLÉKLET

EU-megfelelőségi nyilatkozat

1. Egyéni védőeszköz (termék-, tétel-, típus- vagy sorozatszám):

2. A gyártó vagy meghatalmazott képviselőjének neve és címe [A meghatalmazott képviselőnek a gyártó cégnevét és címét is meg kell adnia]:

3. Ez a megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelősségére kerül kiadásra:

4. A nyilatkozat tárgya (az egyéni védőeszköz megnevezése a nyomonkövethetőség érdekében; szükség esetén az egyéni védőeszköz azonosítása céljából mellékeljen megfelelő élességű színes képet):

5. A 4. pontban ismertetett nyilatkozat tárgya megfelel a vonatkozó uniós harmonizációs jogi aktusnak:

6. Az alkalmazott harmonizált szabványokra való hivatkozás és a szabvány dátumának megadása, vagy az azon egyéb műszaki előírásokra való hivatkozás – az előírás dátumával együtt –, amelyekre a megfelelőségi nyilatkozat vonatkozik:

7. Adott esetben a(z) ... (név, szám)… bejelentett szervezet elvégezte az EU-típusvizsgálatot (B. modul), és kiadta a(z) … (hivatkozás az érintett tanúsítványra) EU-típusvizsgálati tanúsítványt.

8. Adott esetben az egyéni védőeszközön a(z) … (név, szám) bejelentett szervezet felügyelete mellett elvégzik a(z) … megfelelőségértékelési eljárást ((termékellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség (F. modul) vagy (a gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség (D. modul)).

9. További információk:

A tanúsítványt a következő nevében és megbízásából írták alá:

(a kiállítás helye és dátuma):

(név, beosztás) (aláírás):

X. MELLÉKLET

Egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozat

Az egyszerűsített EU-megfelelőségi nyilatkozat a következő:

Alulírott, [a gyártó neve] kijelentem, hogy a(z) [az egyéni védőeszköz típusának megnevezése] típusú egyéni védőeszköz megfelel az egyéni védőeszközökről szóló [XXXX/YYYY]/EU rendeletnek.

XI. MELLÉKLET

Megfelelési táblázat

MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT

89/686/EGK irányelv || E rendelet

||

1. cikk, (1) bekezdés || 1. cikk és 2. cikk, (1) bekezdés

1. cikk, (2) és (3) bekezdés || 3. cikk, (1) bekezdés

1. cikk, (4) bekezdés || 2. cikk, (2) és (3) bekezdés

2. cikk, (1) bekezdés || 4. cikk

2. cikk, (2) bekezdés || 6. cikk

2. cikk, (3) bekezdés || 7. cikk, (2) bekezdés

3. cikk || 5. cikk

4. cikk, (1) bekezdés || 7. cikk, (1) bekezdés

4. cikk, (2) bekezdés || ___

5. cikk, (1), (4), (5), (6) bekezdés || ___

5. cikk, (2) bekezdés || 14. cikk

6. cikk || 38. cikk

7. cikk || ___

8. cikk, (1) bekezdés || 8. cikk, (2) bekezdés, első albekezdés

8. cikk, (2)–(4) bekezdés || 17. és 18. cikk, valamint I. melléklet

9. cikk || 19. cikk, 23. cikk, (1) bekezdés, 24. cikk és 29. cikk, (1) bekezdés

10. cikk || V. melléklet

11. cikk, A. szakasz || VII. melléklet

11. cikk, B. szakasz || VIII. melléklet

12. cikk, (1) bekezdés || 15. cikk

12. cikk, (2) bekezdés és 13. cikk || 16. cikk

14. cikk || ___

15. cikk || ___

16. cikk || ___

I. melléklet || 2. cikk, (2) bekezdés

II. melléklet || II. melléklet

III. melléklet || III. melléklet

IV. melléklet || 16. cikk

V. melléklet || 23. cikk, (2)–(11) bekezdés

VI. melléklet || IX. melléklet

[1]               Az Európai Parlament és a Tanács 2003. február 6-i 2003/10/EK irányelve a munkavállalók fizikai tényezők (zaj) hatásának való expozíciójára vonatkozó egészségügyi és biztonsági minimumkövetelményekről (HL L 42., 2003.2.15., 38. o.).