This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (EGT-vonatkozású szöveg)
HL C 304., 2008.11.27, p. 8–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 27/11/2008; közzététel napja
- Author:
- Európai Bizottság
- Form:
- Közlemény
- Additional information:
- EGT vonatkozás
- Treaty:
- Az Európai Közösséget létrehozó szerződés
- Legal basis:
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
27.11.2008 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 304/8 |
A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében
(EGT-vonatkozású szöveg)
(Az irányelvhez harmonizált szabványok címeinek és hivatkozási számainak közzététele)
(2008/C 304/06)
|
EszSz (1) |
A szabvány hivatkozási száma és címe (Hivatkozási dokumentum) |
A helyettesített szabvány hivatkozási száma |
A helyettesített szabvány feltételezett megfelelőségének megszűnési időpontja (1. megjegyzés) |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakusztika. Hallókészülékek. 13. rész: Elektromágneses összeférhetőség (EMC) (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.2.1.) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása (IEC 60522:1999) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők (IEC 60580:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények (IEC 60601-1:1988) |
– |
– |
|
A1:1993 módosítás az EN 60601-1:1990-hoz (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
3. megjegyzés |
– |
|
|
A2:1995 módosítás az EN 60601-1:1990-hoz (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
3. megjegyzés |
– |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 és módosításai 2.1. megjegyzés |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.12.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.11.1.) |
|
A1:2006 módosítás az EN 60601-1-2:2001-hoz (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) |
– |
2009.3.1. |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok (IEC 60601-1-2:2007 (Módosítva)) |
EN 60601-1-2:2001 és módosítása 2.1. megjegyzés |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére (IEC 60601-1-3:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme (IEC 60601-1-3:2008) |
EN 60601-1-3:1994 2.1. megjegyzés |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 1-4. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek (IEC 60601-1-4:1996) |
– |
– |
|
A1:1999 módosítás az EN 60601-1-4:1996-hoz (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.12.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-6:2004) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-6:2006) |
EN 60601-1-6:2004 2.1. megjegyzés |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai (IEC 60601-1-8:2003) |
– |
– |
|
A1:2006 módosítás az EN 60601-1-8:2004-hoz (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2007.1.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai (IEC 60601-1-8:2006) |
EN 60601-1-8:2004 és módosítása |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei (IEC 60601-1-10:2007) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban (IEC 60601-2-1:1998) |
– |
– |
|
A1:2002 módosítás az EN 60601-2-1:1998-hoz (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2005.6.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.8.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-2:2006) |
EN 60601-2-2:2000 2.1. megjegyzés |
2009.10.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-3:1991) |
– |
– |
|
A1:1998 módosítás az EN 60601-2-3:1993-hoz (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2001.7.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-4:2002) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-5:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-7:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10 kV–1 MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei (IEC 60601-2-8:1987) |
– |
– |
|
A1:1997 módosítás az EN 60601-2-8:1997-hoz (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (1998.6.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-10:1987) |
– |
– |
|
A1:2001 módosítás az EN 60601-2-10:2000-hoz (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.11.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Gyógyászati villamos készülékek. 2-11. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-11:1997) |
– |
– |
|
A1:2004 módosítás az EN 60601-2-11:1997-hoz (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2007.9.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők (IEC 60601-2-12:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei (IEC 60601-2-13:2003) |
– 2.3. megjegyzés |
– |
|
A1:2007 módosítás az EN 60601-2-13:2006-hoz (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) |
3. megjegyzés |
2010.3.1. |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-16:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2007.3.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2-18. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-18:1996) |
– |
– |
|
A1:2000 módosítás az EN 60601-2-18:1996-hoz (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.8.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-19:1990) |
– |
– |
|
A1:1996 módosítás az EN 60601-2-19:1996-hoz (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (1998.6.13.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-21:1994) |
– |
– |
|
A1:1996 módosítás az EN 60601-2-21:1994-hoz (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (1998.6.13.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-22:1995) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.1.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2-24. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei (IEC 60601-2-24:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-25:1993) |
– |
– |
|
A1:1999 módosítás az EN 60601-2-25:1995-hoz (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.5.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2006.3.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-27. rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket (IEC 60601-2-27:2005) |
EN 60601-2-27:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.11.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre (IEC 60601-2-28:1993) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.4.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.2.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-31:1994) |
– |
– |
|
A1:1998 módosítás az EN 60601-2-31:1995-hoz (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2001.1.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre (IEC 60601-2-32:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei (IEC 60601-2-33:2002) + Corrigendum 11.2008 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2005.7.1.) |
|
A1:2005 módosítás az EN 60601-2-33:2002-hoz (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.11.1.) |
|
|
A2:2008 módosítás az EN 60601-2-33:2002-hoz (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) |
3. megjegyzés |
2011.2.1. |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.11.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-35:1996) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-36:1997) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelő- berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-37:2001) |
– |
– |
|
A1:2005 módosítás az EN 60601-2-37:2001-hoz (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2008.1.1.) |
|
|
A2:2005 módosítás az EN 60601-2-37:2001-hoz (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) |
3. megjegyzés |
2008.12.1. |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői (IEC 60601-2-37:2007) |
EN 60601-2-37:2001 és módosításai 2.1. megjegyzés |
2010.10.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei (IEC 60601-2-38:1996) |
– |
– |
|
A1:2000 módosítás az EN 60601-2-38:1996-hoz (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.1.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-39:1999) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői (IEC 60601-2-39:2007) |
EN 60601-2-39:1999 2.1. megjegyzés |
2011.3.1. |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-40:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-41:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-43:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.7.1.) |
|
A1:2003 módosítás az EN 60601-2-44:2001-hoz (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2005.12.1.) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.7.1.) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-46:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei (IEC 60601-2-47:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-49:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-50:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket (IEC 60601-2-51:2003) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai (IEC 60627:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 2.1. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.10.1.) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei (IEC 60645-2:1993) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiométerek. 3. rész: Rövid idejű hallásvizsgáló jelek audiometriai és neurootológiai célokra (IEC 60645-3:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek (IEC 60645-3:2007) |
EN 60645-3:1995 2.1. megjegyzés |
2010.6.1. |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához (IEC 60645-4:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák (IEC 61217:1996) |
– |
– |
|
A1:2001 módosítás az EN 61217:1996-hoz (IEC 61217:1996/A1:2000) |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.12.1.) |
|
|
A2:2008 módosítás az EN 61217:1996-hoz (IEC 61217:1996/A2:2007) |
3. megjegyzés |
2011.2.1. |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére (IEC 61676:2002) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei (IEC 62083:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása (IEC 62220-1:2003) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők (IEC 62220-1-2:2007) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok (IEC 62304:2006) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága (IEC 62366:2007) |
– |
– |
|
1. megjegyzés: |
A megfelelőség feltételezésének megszűnési időpontja általában az európai szabványosítási szervezet által meghatározott visszavonási időpont („dow”), de ezen szabványok alkalmazóinak figyelemmel kell lenniük arra, hogy kivételes esetekben ez más is lehet. |
|
2.1. megjegyzés: |
Az új (vagy módosított) szabvány alkalmazási területe ugyanaz, mint a helyettesített szabványé. A megadott időponttól kezdve a helyettesített szabvány nem szolgáltat alapot az irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőség feltételezéséhez. |
|
2.3. megjegyzés: |
Az új szabvány alkalmazási területe szűkebb, mint a helyettesített szabványé. A megadott időponttól kezdve a (részben) helyettesített szabvány nem szolgáltat alapot az irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőség feltételezéséhez az olyan termékek esetében, amelyek az új szabvány alkalmazási területéhez tartoznak. Azokra a termékekre nézve azonban, amelyek továbbra is (a részben) helyettesített szabvány alkalmazási területéhez tartoznak, de nem tartoznak az új szabvány alkalmazási területéhez, az irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőség feltételezése nem változik. |
|
3. megjegyzés: |
Módosítások esetén a hivatkozott szabvány az EN CCCCC:YYYY, ennek korábbi módosításai, ha voltak ilyenek, és az új, megadott módosítás. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ezért az EN CCCCC:YYYY-ból és annak korábbi módosításaiból áll, ha voltak ilyenek, de az új, megadott módosítás nélkül. A megadott időponttól kezdve a helyettesített szabvány nem szolgáltat alapot az irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőség feltételezéséhez. Példa: Az EN 60601-1:1990-re az alábbiak vonatkoznak:
|
(1) ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
