52006PC0078

[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 11.7.2006

COM(2006) 78 végleges

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a glifozát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepce (Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) termékeknek a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKLÁS

1. A 2001/18/EK irányelv 13. cikkével összhangban a belga hatóságokhoz bejelentés érkezett (hivatkozás: C/BE/96/01) a glifozát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepce termékek ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) forgalomba hozatalára vonatkozóan.

2. A bejelentés a géntechnológiával módosított olajrepce termékek ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) termesztésére és behozatalára terjed ki, a termékek ugyanazon felhasználásaira, mint bármely más olajrepce esetében, beleértve a takarmányként vagy takarmányban történő felhasználást, de a Közösségen belül, élelmiszerként vagy élelmiszerben történő felhasználás kivételével.

3. Az irányelv 14. cikkével összhangban az illetékes belga hatóság továbbította a Bizottsághoz a bejelentésről készített értékelő jelentését, amely megállapítja, hogy a géntechnológiával módosított olajrepce termékek ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) forgalomba hozhatóak behozatal, feldolgozás és a bármely más olajrepcére is vonatkozó felhasználás céljából, a kérelmezett termesztési céllal azonban nem.

4. A Bizottság továbbította az értékelő jelentést az összes többi tagállamnak, amelyek közül egyesek kifogást emeltek a termékek forgalomba hozatalával szemben és azt továbbra is fenntartják a termékek allergén hatása, toxicitása, monitoring terve, a pollen-szétszóródás, a véletlenszerű kiszóródás és a termékek azonosítása terén; ennélfogva a 2001/18/EK irányelv 18. cikkével összhangban a Bizottságnak az irányelv 30. cikke (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően döntést kell hoznia, amelyre az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikke rendelkezéseire.

5. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (2) bekezdésével összhangban a végrehajtandó intézkedések tervezete, véleménynyilvánítás céljából benyújtották a 2001/18/EK irányelv 30. cikke értelmében felállított bizottsághoz.

6. A bizottság nem adott ki véleményt, ami szükségessé teszi, hogy a Bizottság – az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban – haladéktalanul egy javaslatot nyújtson be a Tanácshoz a végrehajtandó intézkedésekre vonatkozóan és tájékoztassa az Európai Parlamentet (2005. december 6-án tájékoztatva). Az Európai Parlament indokoltnak ítélheti, hogy az említett határozat 8. cikkével összhangban állásfoglalást tegyen.

7. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdése előírja, hogy a Tanács, adott esetben tekintettel bármely ilyen álláspontra, a javaslattal kapcsolatban minősített többséggel járhat el a 2001/18/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően megállapított három hónapos időtartamon belül. Ha e három hónapos időtartamon belül a Tanács minősített többséggel jelezte, hogy ellenzi a javaslatot, a Bizottságnak újra meg kell azt vizsgálnia; ha azonban az említett időtartam leteltével a Tanács nem fogadta el a javasolt végrehajtási jogi aktust és nem is tett ellenvetést, akkor a javasolt végrehajtási jogi aktust a Bizottságnak kell elfogadnia.

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a glifozát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepce ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) termékeknek a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról

(Csak a holland és francia nyelvű szöveg hiteles)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésére,

tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

(1) A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó vagy abból álló, vagy géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy abból álló termék forgalomba hozatalához írásbeli jóváhagyás szükséges, amelyet az érintett illetékes hatóság állít ki az irányelvben megállapított eljárással összhangban.

(2) A Bayer BioScience N.V. géntechnológiával módosított olajrepce termékek ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) forgalomba hozatalára vonatkozóan bejelentést nyújtott be Belgium illetékes hatóságához.

(3) A bejelentés a géntechnológiával módosított olajrepce termékek ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) termesztésére és behozatalára terjed ki, a termékek ugyanazon felhasználásaira, mint bármely más olajrepce esetében, beleértve a takarmányként vagy takarmányban történő felhasználást, de a Közösségen belül, élelmiszerként vagy élelmiszerben történő felhasználás kivételével.

(4) A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében előírt eljárással összhangban Belgium illetékes hatósága készített egy értékelő jelentést, amelyet a Bizottságnak és a többi tagállam illetékes hatóságainak nyújtottak be; az értékelő jelentés megállapítja, hogy a géntechnológiával módosított olajrepce termékek ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) forgalomba hozható behozatal, feldolgozás és a bármely más olajrepcére is vonatkozó felhasználás céljából, a kérelmezett termesztési céllal azonban nem.

(5) Egyes tagállamok illetékes hatóságai kifogást emeltek a termékek forgalomba hozatala ellen.

(6) Tekintetbe véve Belgium és egyes tagállamok illetékes hatóságai által a géntechnológiával módosított olajrepce termékek ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) termesztésével szemben tett ellenvetéseket, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye a behozatalra és a feldolgozásra szorítkozik, beleértve a takarmányban történő felhasználást.

(7) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által 2005 szeptemberében elfogadott vélemény megállapította, hogy a géntechnológiával módosított olajrepce termékek ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) emberre és állatra, valamint a tervezett felhasználások összefüggésében a környezetre is ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos olajrepce. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság ugyancsak megállapította, hogy a bejelentésben benyújtott monitoring terv elfogadható a tervezett felhasználások tekintetében.

(8) Az egyes kifogásoknak a 2001/18/EK irányelv fényében történő vizsgálata, a bejelentésben foglalt információk vizsgálata és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményének vizsgálata nem tár fel olyan okot, amely arra engedne következtetni, hogy a géntechnológiával módosított olajrepce termékek ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatással lesz az emberi- vagy az állati egészségre, vagy a környezetre.

(9) Az a) Ms8 olajrepce-vonalból és az összes hagyományos keresztezéséből, b) az Rf3 olajrepce-vonalból és az összes hagyományos keresztezéséből, valamint c) az Ms8xRf3 hibridkombinációból származó géntechnológiával módosított olajrepcéből készült feldolgozott olaj forgalomba került az új élelmiszerekről és új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[2] 5. cikkével összhangban. Következésképpen a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[3] 8. cikkében előírt követelmények vonatkoznak rá és a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában említett feltételekkel összhangban hozható forgalomba és használható fel.

(10) A 2001/18/EK irányelv módosításáról és a géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[4] és a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet[5] alkalmazásában a géntechnológiával módosított olajrepce termékekhez egyedi azonosítókat kell hozzárendelni.

(11) A termékekben található géntechnológiával módosított szervezetek véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen nyomai mentesülnek a 2001/18/EK irányelv és az 1829/2003/EK rendelet értelmében megállapított küszöbértékekkel összhangban álló címkézési és nyomon követhetőségi követelmények alól.

(12) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye fényében nem szükséges különös feltételeket megállapítani a termék kezelése és csomagolása, valamint konkrét ökoszisztémák, környezetek és földrajzi területek védelme tekintetében.

(13) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményének fényében megfelelő irányítási rendszert kell alkalmazni a géntechnológiával módosított olajrepce termékek ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonal) magvainak a termesztésbe való bekerülésének megakadályozása érdekében.

(14) A termék forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatal minden szintjén alkalmazhatónak kell lenniük a szükséges intézkedéseknek a címkézés és a nyomon követhetőség biztosítására, beleértve a jóváhagyott kimutatási módszerrel végzett hitelesítést.

(15) A 2001/18/EK irányelv 30. cikkének értelmében létrehozott bizottság nem adott ki véleményt a bizottsági határozattervezetben megállapított intézkedésekről, a vele való konzultációt követően, 2005. december 5-én, az irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében megállapított eljárással összhangban,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Jóváhagyás

Más közösségi jogszabályok, és különösen a 258/97/EK és az 1829/2003/EK rendelet sérelme nélkül Belgium illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges az e határozattal összhangban a Bayer BioScience N.V. bejelentése alapján (Hivatkozás C/BE/96/01) a 2. cikkben meghatározott termék forgalomba hozatalához.

A jóváhagyásnak a 2001/18/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdésével összhangban meg kell határoznia a jóváhagyás megadásának feltételeit a 3. és a 4. cikkben meghatározottak szerint.

2. cikkTermékek

1. A termékekként vagy termékekben forgalomba hozandó géntechnológiával módosított szervezetek, a továbbiakban: a termékek, azok az egyes nő- és hímivarú vonalakból származó Ms8, illetve Rf3 eseményeket tartalmazó olajrepce ( Brassica napus L.), valamint az említett nő- és hímivarú szülői vonal közötti hagyományos keresztezésekből (Ms8xRf3 hibrid) nyert magvak, amelyek a következő beépített DNS-t tartalmazzák:

Nőivarú vonal (Ms8)

1. PTA29- barnáz -3’NOS:

2. A PTA29 tapetum sejtspecifikus serkentő Nicotiana tabacum -ból

3. A barnáz gén Bacillus amyloliquefaciens -ból a hímivarú sterilitás előidézéséhez

4. Az Agrobacterium tumefaciens nopalin szintáz génje 3’ nem kódoló szakaszának (3’NOS) része

5. PssuAra- bar -3’g7:

6. PssuAra serkentő Arabidopsis thaliana -ból

7. A Streptomyces hygroscopicus -ból izolált, a glifozát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességért felelős bar gén

8. Az Agrobacterium tumefaciens TL-DNS-gén-7-jének le nem fordítódó 3’ szakasza

Hímivarú vonal (Rf3):

9. PTA29- barsztár -3’NOS:

10. A PTA29 tapetum sejtspecifikus serkentő Nicotiana tabacum -ból

11. A barsztár gén Bacillus amyloliquefaciens -ből a szaporodóképesség visszaállításához

12. Az Agrobacterium tumefaciens nopalin szintáz génje 3’ nem kódoló szakaszának (3’NOS) része

13. PssuAra- bar -3’g7:

14. PssuAra serkentő Arabidopsis thaliana -ból

15. A Streptomyces hygroscopicus -ból izolált, a glifozát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességért felelős bar gén

16. Az Agrobacterium tumefaciens TL-DNS-gén-7-jének le nem fordítódó 3’ szakasza

2. A jóváhagyás kiterjed az olajrepce Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 vonalának bármely más, hagyományosan szaporított olajrepcével való keresztezésével előállított szaporítóanyagából származó magvakra, termékként, vagy termékekben.

3. cikkA forgalomba hozatal feltételei

A termékek felhasználása ugyanolyan céllal történhet, mint bármely más olajrepcéé – a termesztés, valamint az élelmiszerként vagy élelmiszerben történő felhasználás kivételével – valamint forgalomba a következő feltételekkel hozható:

a) a jóváhagyás érvényességének időtartama a jóváhagyás kiállításának időpontjától számított 10 év;

b) a termék egyedi azonosítója a következő lesz:

ACS-BNØØ5-8 azon vonalak esetében, amelyek kizárólag az Ms8 eseményt tartalmazzák;

ACS-BNØØ3-6 azon vonalak esetében, amelyek kizárólag az Rf3 eseményt tartalmazzák; és

ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6 azon vonalak esetében, amelyek az Ms8 és Rf3 eseményeket egyaránt tartalmazzák.

c) a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa – bármikor kapjon is arra felkérést – köteles a termékek vagy azok genetikai anyagai pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani;

d) az 1829/2003/EK rendelet különleges címkézési előírásainak sérelme nélkül az „Ez a termék géntechnológiával módosított olajrepcét tartalmaz” vagy az „Ez a termék géntechnológiával módosított Ms8 olajrepcét tartalmaz” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított Rf3 olajrepcét tartalmaz” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított Ms8xRf3 olajrepcét tartalmaz” szavakat fel kell tüntetni a címkén vagy a termék kísérő dokumentumán, kivéve ahol egyéb közösségi jogszabály olyan küszöbértéket állapít meg, amely alatt az ilyen tájékoztatás nem szükséges; és

e) ameddig a termék termesztési célból történő forgalomba hozatala nem engedélyezett, a „nem termesztési célra” feliratot fel kell tüntetni vagy egy címkén, vagy a terméket kísérő dokumentumban.

4. cikkMonitoring

1. A jóváhagyás érvényességi időtartama alatt a jóváhagyás birtokosa gondoskodik a bejelentésben foglalt, a termékek kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi vagy állati egészségre, illetőleg a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatások felmérését szolgáló és egy általános felügyeleti tervet magában foglaló monitoring terv felállításáról és végrehajtásáról.

2. A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a gazdasági szereplőket és a felhasználókat a termékek biztonsági és általános jellemzőiről, valamint az monitoringra vonatkozó feltételekről, beleértve a magvak véletlenszerű kiszóródása esetén alkalmazott megfelelő kezelési intézkedéseket is. Az e cikk végrehajtására vonatkozó technikai útmutatások a határozat mellékletében találhatók.

3. A jóváhagyás birtokosa éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a monitoring tevékenységek eredményeiről.

4. A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelme nélkül a bejelentésben szereplő ellenőrzési tervet – adott esetben, és tekintettel a Bizottság és azon tagállam illetékes hatóságának megállapodására, amely az eredeti értesítést kapta – a hozzájárulás birtokosának és/vagy azon tagállam illetékes hatóságának, amely az eredeti bejelentést kapta, a monitoring tevékenységek eredményeinek figyelembevételével felül kell vizsgálnia. A felülvizsgált monitoring tervre vonatkozó javaslatokat a tagállamok illetékes hatóságai számára kell benyújtani.

5. A jóváhagyás birtokosának abban a helyzetben kell lennie, hogy bizonyítékot tudjon szolgáltatni a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak arról:

a) hogy a bejelentésben foglalt monitoring tervben meghatározott, meglévő monitoring hálózatok összegyűjtik a termék ellenőrzéséhez szükséges információkat; és

b) hogy ezek a meglévő monitoring hálózatok megállapodtak abban, hogy elérhetővé teszik ezeket az információkat a jóváhagyás birtokosa számára a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó monitoring jelentés beadási időpontja előtt.

5. cikkAlkalmazhatóság

Ez a határozat attól a naptól alkalmazandó, amikor az olajrepce Ms8 és Rf3 eseménye, valamint az Ms8xRf3 hibridje kimutatására szolgáló módszereket a közösségi referencialaboratórium jóváhagyja, ahogy azt az 1829/2003/EK rendelet melléklete említi, és az 1829/2003/EK rendelet végrehajtásának részletes szabályairól szóló 641/2004/EK bizottsági rendelet[6] meghatározta.

E határozat címzettje a Belga Királyság.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

Technikai iránymutatások a 4. cikk (2) bekezdésének alkalmazásához

1. A jóváhagyás birtokosa tájékoztatja a Közösség azon gazdasági szereplőit, akik importált olajrepce magvak – esetlegesen Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 olajrepcét tartalmazó – ömlesztett keverékének kezelésével, vagy feldolgozásával foglalkoznak, hogy:

a) az Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 olajrepce e határozat 3. cikkében megadott meghatározás szerinti importját és használatát jóváhagyták a Közösségben;

b) b) a jóváhagyás feltétele, hogy a fent említett felhasználások céljából az Ms8, Rf3 és az Ms8xRf3 olajrepce forgalomba hozatalának esetleges nem várt káros hatásaira vonatkozóan általános felügyeleti terv készüljön.

2. A jóváhagyás birtokosának gondoskodnia kell olyan országos szintű kapcsolattartó személyről, akinél a gazdasági szereplők bármilyen nem várt káros hatást bejelenthetnek.

3. A jóváhagyás birtokosának tájékoztatnia kell a gazdasági szereplőket, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) értékelést készített a tervezett felhasználás vonatkozásában az Ms8, Rf3 és az Ms8xRf3 olajrepce véletlenszerű kiszóródásának lehetőségéről és annak következményeiről. A jóváhagyás birtokosának fenn kell tartania a rendszeres kapcsolatot a gazdasági szereplőkkel, hogy azok értesüljenek a jelenlegi gyakorlatban bekövetkező bármiféle olyan változásról, amelyek megváltoztathatják a környezeti kockázatfelmérés következtetéseit.

4. A jóváhagyás birtokosának mindent el kell követnie, hogy a gazdasági szereplők felkészüljenek arra a lehetőségre, hogy az importált olajrepce magvaknak a kikötőkben vagy a zúzás során történő véletlenszerű kiszóródása vadon termő növények kicsírázását és meghonosodását eredményezheti, amelyek között Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 olajrepce is lehet.

5. Abban az esetben, ha a vadon termő olajrepce között Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 olajrepce is van, a jóváhagyás birtokosának a következőket kell tennie:

a) értesítenie kell a gazdasági szereplőket, hogy az Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 olajrepce esetleges nem várt káros hatásainak minimalizálása érdekében ezeket a növényeket ki kell irtani;

b) a gazdasági szereplőket az esetlegesen Ms8, Rf3 és Ms8xRf3 olajrepcét is tartalmazó vadon termő olajrepce kiirtására alkalmas tervekkel kell ellátnia.

6. A 2001/18/EK irányelv 4. cikkének (5) bekezdése, valamint a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének kiegészítésére szolgáló iránymutatások meghatározásáról szóló, 2002. október 3-i 2002/811/EK tanácsi határozat[7] melléklete C. szakaszának 1.6. pontja értelmében, a tagállamok további ellenőrzéseket és/vagy monitoring intézkedéseket hajthatnak végre az Ms8, Rf3 és az Ms8xRf3 olajrepce véletlenszerű kiszóródása és az ezáltal okozott esetleges nem várt káros hatások azonosítása vonatkozásában.

[1] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.) módosított irányelv.

[2] HL L 43., 1997.2.14., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.

[3] HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

[4] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[5] HL L 10., 2004.1.16., 5–10. o.

[6] HL L 102., 2004.4.7., 14. o.

[7] HL L 280., 2002.10.18., 27. o.