EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0568
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2024/568 rendelete (2024. február 7.) az Európai Gyógyszerügynökség részére fizetendő szolgáltatási és ügyintézési díjakról, az (EU) 2017/745 és az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 297/95/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2024/568 rendelete (2024. február 7.) az Európai Gyógyszerügynökség részére fizetendő szolgáltatási és ügyintézési díjakról, az (EU) 2017/745 és az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 297/95/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről
PE/59/2023/REV/1
HL L, 2024/568, 2024.2.14, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/02/2024
- Date of document:
- 07/02/2024; az aláírás napja
- Date of effect:
- 15/02/2024; hatálybalépés a közzététel napja +1 lásd cikk 18
- Date of effect:
- 01/01/2025; Alkalmazás lásd cikk 18
- Date of signature:
- 07/02/2024
- Deadline:
- 15/02/2029; lásd cikk 13.2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Parlament, Az Európai Unió Tanácsa
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Rendelet
- Procedure number:
- Link
- European Parliament - Legislative observatory
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
- Proposal:
-
- 52022PC0721 Adopted on: 07/02/2024
- Link
- Link
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Repeal 31995R0297 01/01/2025 Implicit repeal 31998R2743 01/01/2025 Implicit repeal 32003R0494 01/01/2025 Implicit repeal 32005R1905 01/01/2025 Implicit repeal 32008R0312 01/01/2025 Implicit repeal 32009R0249 01/01/2025 Implicit repeal 32010R0261 01/01/2025 Implicit repeal 32011R0301 01/01/2025 Implicit repeal 32012R0273 01/01/2025 Implicit repeal 32013R0220 01/01/2025 Implicit repeal 32014R0272 01/01/2025 Repeal 32014R0658 01/01/2025 Implicit repeal 32015R0490 01/01/2025 Implicit repeal 32016R0461 01/01/2025 Implicit repeal 32017R0612 01/01/2025 Modifies 32017R0745 helyettesítés cikk 106 bekezdés 14 01/01/2025 Implicit repeal 32018R0092 01/01/2025 Implicit repeal 32018R0471 01/01/2025 Implicit repeal 32018R1298 01/01/2025 Implicit repeal 32019R0480 01/01/2025 Implicit repeal 32020R0422 01/01/2025 Implicit repeal 32020R1431 01/01/2025 Modifies 32022R0123 helyettesítés cikk 30 pont (f) 01/01/2025 Implicit repeal 32022R0510 01/01/2025 Implicit repeal 32022R1520 01/01/2025 Implicit repeal 32023R0699 01/01/2025 Implicit repeal 32023R1766 01/01/2025
No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32024R0568R(01) - Instruments cited:
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
Hivatalos Lapja |
HU Sorozat L |
|
2024/568 |
2024.2.14. |
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2024/568 RENDELETE
(2024. február 7.)
az Európai Gyógyszerügynökség részére fizetendő szolgáltatási és ügyintézési díjakról, az (EU) 2017/745 és az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 297/95/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének b) és c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
|
(1) |
Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) kulcsszerepet játszik annak biztosításában, hogy csak biztonságos, jó minőségű és hatásos gyógyszerek kerüljenek forgalomba az uniós piacon, hozzájárulva ezáltal a belső piac zavartalan működéséhez, továbbá biztosítva az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények szigorú minőségi és biztonsági normáit, valamint a közegészség és az állategészség magas szintű védelmét. Megfelelő finanszírozást kell ezért nyújtani az Ügynökség működése fenntarthatóságának biztosításához. E célból biztosítani kell, hogy elegendő forrás álljon az Ügynökség rendelkezésére – különösen díjakból – ahhoz, hogy a feladatainak ellátásához szükséges szakértelmet megszerezze és megtartsa, és finanszírozza a tevékenységeit, továbbá fenntartható módon díjazza a tagállamok illetékes hatóságainak alapvető hozzájárulását az Ügynökség által elvégzett tudományos értékelésekhez. |
|
(2) |
E rendelet általános célkitűzése, hogy hozzájáruljon az Ügynökség működéséhez szükséges szilárd pénzügyi alapok biztosításához, és ezáltal hozzájáruljon a közegészség és az állategészség magas szintű védelmének biztosításához. E rendeletnek meg kell állapítania az Ügynökség által kiszabandó költségalapú szolgáltatási és ügyintézési díjakat, valamint az Ügynökség jogszabályban előírt feladatainak ellátásához a tagállamok illetékes hatóságai által nyújtott szolgáltatásokért járó költségalapú díjazást. Egységes uniós díjazási összeget kell biztosítani adott esetben díjtípusonként, az illetékes hatóság származási tagállamától függetlenül. A költségalapú díjak megállapításakor figyelembe kell venni az Ügynökség tevékenységeivel kapcsolatos költségeknek és a tagállamok illetékes hatóságai által az Ügynökség munkájához nyújtott hozzájárulások költségeinek az értékelését. E rendelet célja továbbá, hogy egységes keretet hozzon létre egy egyszerűsített díjrendszerre vonatkozóan az Ügynökség számára, és szabályozási rugalmasságot vezessen be e díjrendszer jövőbeli kiigazításához. |
|
(3) |
mivel e rendeletnek az Ügynökség által kiszabandó szolgáltatási és ügyintézési díjakat kell szabályoznia, az illetékes hatóságok által kiszabott díjakra vonatkozó hatáskör a tagállamoknál marad. A kérelmezőknek és a forgalombahozataliengedély-jogosultaknak azonban ugyanazon tevékenységért kétszer nem számíthatók fel díjak. |
|
(4) |
Az Ügynökségnek fizetendő díjaknak arányosnak kell lenniük az uniós forgalombahozatali engedély megszerzésével és hatályban tartásával kapcsolatban végzett munkával. A díjaknak az Ügynökség által a munkateherre és a hozzá kapcsolódó költségekre vonatkozóan készített tervezetek és előrejelzések átlátható értékelésén, valamint az Ügynökségnek nyújtott azon szolgáltatások költségeinek értékelésén kell alapulniuk, amelyeket a tagállamoknak a gyógyszerek szabályozásáért felelős illetékes hatóságai az Ügynökség tudományos bizottságai által kijelölt előadóként és adott esetben társelőadóként eljárva nyújtanak. A szolgáltatási és ügyintézési díjaknak és a díjszerkezetnek figyelembe kell venniük a költségekkel vagy a szabályozási keret változásaival kapcsolatos minden objektív információt. |
|
(5) |
A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 67. cikkének (3) bekezdése értelmében az Ügynökség bevételei a következőkből állnak: az Uniótól származó hozzájárulás; az olyan harmadik országoktól származó hozzájárulás, amelyek részt vesznek az Ügynökség tevékenységében, és amelyekkel az Unió e célból nemzetközi megállapodást kötött; az uniós forgalombahozatali engedélyek megszerzéséért és hatályban tartásáért, valamint a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladatainak teljesítésével összefüggésben a koordinációs csoport által nyújtott szolgáltatásokért a vállalkozások által fizetett szolgáltatási díjak; az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett ügyintézési díjak; valamint uniós finanszírozás kutatási és segítségnyújtási projektekben való részvételért járó támogatás formájában, összhangban az Ügynökség pénzügyi szabályaival és az Unió szakpolitikáit támogató releváns eszközök rendelkezéseivel. |
|
(6) |
A Covid19-világjárványt és az egészségügy területén uniós szinten megnövekedett kezdeményezéseket követően az Ügynökség folyamatosan növekvő munkateherrel szembesül, ami további költségvetési igényeket vonhat maga után a személyzet és a pénzügyi források tekintetében. A megnövekedett munkaterhet a 726/2004/EK rendeletben előírt megfelelő finanszírozásnak kell kísérnie, többek között annak biztosítása érdekében, hogy az Ügynökség teljesíteni tudja kötelezettségeit és átláthatósági kötelezettségvállalásait. |
|
(7) |
Bár finanszírozásának nagy része díjakból származik, az Ügynökség hatóság. Az uniós szabályozási keretbe vetett közbizalom fenntartása érdekében rendkívül fontos megőrizni integritását és függetlenségét. |
|
(8) |
Az Ügynökségnek fizetett díjak azon összetett értékeléseket tükrözik, amelyeket az Ügynökség végez, és amelyek az uniós forgalombahozatali engedélyek megszerzéséhez és hatályban tartásához szükségesek. Helyénvaló elismerni a tagállamok illetékes hatóságainak hozzájárulásait, valamint az általuk viselt költségeket. Különösen helyénvaló elismerni a multinacionális értékelő csoportok révén elért szinergiákat, és támogatni e csoportok együttműködésen alapuló erőfeszítéseit. A Bizottság és az Ügynökség ezért figyelemmel kíséri a fejleményeket, és meghatározza, hogy milyen változásokra van szükség a tagállamok díjazásának struktúrájában. |
|
(9) |
A szolgáltatási és ügyintézési díjaknak fedezniük kell az Ügynökség jogszabályban előírt szolgáltatásainak és tevékenységeinek azon költségeit, amelyeket az Ügynökség más bevételi forrásai nem fedeznek. A szolgáltatási és ügyintézési díjak megállapításakor az Ügynökség tevékenységeire és díjaira vonatkozó valamennyi releváns uniós jogszabályt figyelembe kell venni, ideértve a 141/2000/EK (5), a 726/2004/EK, az 1901/2006/EK (6), az 1394/2007/EK (7), a 470/2009/EK (8), az (EU) 2017/745 (9), az (EU) 2017/746 (10), az (EU) 2019/6 (11) és az (EU) 2022/123 (12) európai parlamenti és tanácsi rendeletet, a 2001/83/EK irányelvet, a 2141/96/EK (13), a 2049/2005/EK (14), az 1234/2008/EK (15) és az (EU) 2018/782 (16) bizottsági rendeletet, valamint az (EU) 2021/1281 bizottsági végrehajtási rendeletet (17). |
|
(10) |
A 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése értelmében az emberi felhasználásra szánt gyógyszer engedélyezése iránti minden egyes kérelemhez csatolni kell a kérelem megvizsgálásáért az Ügynökségnek fizetendő díjat. Az (EU) 2019/6 rendelet 43. cikkének (1) bekezdése értelmében az állatgyógyászati készítményre vonatkozó centralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez csatolni kell a kérelem megvizsgálásáért az Ügynökségnek fizetendő díjat. |
|
(11) |
Az Európai Parlamentnek, az Európa Unió Tanácsának és a Bizottságnak a decentralizált ügynökségekről elfogadott, 2012. július 19-i együttes nyilatkozatával összhangban azon szervek esetében, amelyek bevételei az uniós hozzájárulás mellett szolgáltatási és ügyintézési díjakból állnak, a szolgáltatási díjakat olyan szinten kell megállapítani, amelyen elkerülhető a hiány vagy a jelentős túlfizetés, és felül kell vizsgálni azokat, amikor nem ez a helyzet. Ezért átlátható rendszert kell létrehozni a költségek nyomon követésére. Az ilyen nyomonkövetési rendszernek az Ügynökség költségeiben bekövetkező olyan jelentős változások észlelésére kell irányulnia, amelyek – figyelembe véve az uniós hozzájárulást és az egyéb, nem díjjellegű bevételeket – szükségessé tehetik az e rendelet alapján megállapított szolgáltatási és ügyintézési díjak vagy díjazás megváltoztatását. Az említett nyomonkövetési rendszernek alkalmasnak kell lennie arra is, hogy objektív és ellenőrizhető információk alapján feltárja a jelentős változásokat azon szolgáltatásokért járó díjazások költségeiben, amelyeket a tagállamok előadóként és adott esetben társelőadóként eljáró illetékes hatóságai, valamint az Ügynökség által az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok munkájának elvégzésére szerződött szakértők nyújtanak az Ügynökségnek. Az olyan szolgáltatásokkal kapcsolatos költséginformációknak, amelyekért az Ügynökség díjazást nyújt, az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) 257. cikkének megfelelően ellenőrizhetőnek kell lenniük. |
|
(12) |
A forgalombahozatali engedélyek kérelmezőire és jogosultjaira méltányos díjakat kell kiszabni oly módon, hogy a felszámított díj arányos legyen az értékelési munkával. Ezért amennyiben az Ügynökség által végzett értékelésbe a tagállamok által engedélyezett gyógyszerek, illetve állatgyógyászati készítmények is beletartoznak, bizonyos engedélyezés utáni díjak felszámítása céljából díjszabási egységet kell megállapítani, függetlenül attól, hogy a gyógyszert, illetve az állatgyógyászati készítményt milyen eljárás szerint engedélyezték – nevezetesen a 726/2004/EK rendelet, az (EU) 2019/6 rendelet vagy a 2001/83/EK irányelv alapján –, valamint függetlenül attól is, hogy a tagállamok vagy a Bizottság hogyan rendelik ki a forgalombahozataliengedély-számokat. A 2001/83/EK irányelv 126a. cikke alapján forgalomba hozható, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket azonban nem lehet figyelembe venni a díjszabási egység megállapítása céljából. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a méltányosság és arányosság célját úgy kell teljesíteni, hogy a díjszabási egységet azon termékek tekintetében, amelyekre vonatkozik a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdése második albekezdésének l) pontjában említett adatbázisba történő – az Unióban engedélyezett valamennyi, emberi felhasználásra szánt gyógyszernek az ugyanezen rendelet 57. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében említett jegyzékében szereplő információkon alapuló – bejegyzés kötelezettsége, a gyógyszerek hatóanyagai és gyógyszerformája alapján állapítják meg. A hatóanyagokat nem kell figyelembe venni a homeopátiás gyógyszerekkel vagy a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos díjszabási egység megállapításakor. |
|
(13) |
Az állatgyógyászati készítmények esetében a méltányosság és arányosság ugyanezen célját úgy kell teljesíteni, hogy a díjszabási egységet az (EU) 2019/6 rendelet 55. cikkének (1) bekezdésében említett uniós készítmény-adatbázisban szereplő azon információk – így például a hatóanyagok, a gyógyszerforma és az állatgyógyászati készítmények hatáserőssége – alapján kell megállapítani, amelyeket figyelembe vesz az (EU) 2021/16 bizottsági végrehajtási rendelet (19) III. mellékletében a 3.2. adatmező-azonosító alatt említett készítményazonosító, valamint az említett végrehajtási rendelet III. mellékletében a 3.1. adatmező-azonosító alatt említett állandó azonosító. |
|
(14) |
A forgalombahozataliengedély-jogosultaknak megadott valamennyi, gyógyszerekre, illetve állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély figyelembevétele érdekében a díjszabási egységek említett engedélyeknek megfelelő számának figyelembe kell vennie azon tagállamok számát, amelyekben az egyes forgalombahozatali engedélyek érvényesek. |
|
(15) |
Az Ügynökség, valamint az előadók és adott esetben a társelőadók jogszabályban előírt feladatai sokféleségének figyelembevétele érdekében, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények értékelésével kapcsolatos költségek esetében a szolgáltatási díjakat eljárásonként kell kiszabni. Az Ügynökség egyéb olyan folyamatban lévő tevékenységeivel járó költségei esetében, amelyeket a megbízatása keretében végez, és amelyek általánosságban a forgalombahozataliengedély-jogosultak javára szolgálnak, a szolgáltatási díjakat évenként kell kiszabni. Az egyszerűsítés céljából az éves szolgáltatási díj átlagos becslés alapján tartalmazza az I. típusú kisebb módosításokhoz és a megújításokhoz kapcsolódó költségeket is. |
|
(16) |
Az Ügynökségnek a 726/2004/EK rendeletben meghatározott központosított eljárás szerint engedélyezett gyógyszerekre és az (EU) 2019/6 rendeletben meghatározott centralizált eljárás szerint engedélyezett állatgyógyászati készítményekre éves díjat kell kiszabnia, hogy fedezze az említett gyógyszerek, illetve állatgyógyászati készítmények tekintetében végzendő, engedélyezés utáni általános felügyeleti és hatályban tartási tevékenységekkel összefüggő költségeket. Az említett tevékenységek közé tartoznak az uniós eljárásokkal összhangban engedélyezett gyógyszerek tényleges forgalomba hozatalának regisztrálása, a forgalombahozatali engedélyezések dokumentációinak kezelése és az Ügynökség által kezelt különböző adatbázisok fenntartása, az I. típusú kisebb módosítások és a megújítások, valamint az engedélyezett gyógyszerek előny-kockázat egyensúlyának folyamatos figyelemmel kísérését biztosító tevékenységek. Az említett tevékenységek közé tartozik az uniós szintű egészségügyi adatokhoz való hozzáférés és azok elemzése is, hogy a gyógyszerek, illetve állatgyógyászati készítmények teljes termékéletciklusa során érvényes és megbízható, valós környezetből származó bizonyítékokkal támogassa a jobb döntéshozatalt. Az említett éves díjból származó bevételt a tagállamok illetékes hatóságai által biztosított előadók és társelőadók szolgáltatásai éves díjazásának finanszírozására kell fordítani, amely díjazás az Ügynökség felügyeleti és fenntartási tevékenységeihez történő hozzájárulásaik ellentételezését szolgálja. |
|
(17) |
Az Ügynökségnek éves farmakovigilianciai díjat kell kiszabnia a 2001/83/EK irányelvvel összhangban engedélyezett gyógyszerekre és az (EU) 2019/6 rendelettel összhangban a tagállamok által engedélyezett állatgyógyászati készítményekre az Ügynökség által végzett, a forgalombahozataliengedély-jogosultak javát általánosságban szolgáló farmakovigilanciai tevékenységekért. Az említett tevékenységek az információtechnológiához, különösen a 726/2004/EK rendelet 24. cikkének (1) bekezdésében említett EudraVigilance adatbázis, az (EU) 2019/6 rendelet 55. cikkének (1) bekezdésében említett uniós készítmény-adatbázis és az említett rendelet 74. cikkének (1) bekezdésében említett uniós farmakovigilancia-adatbázis fenntartásához, a kiválasztott orvosi szakirodalom nyomon követéséhez és az uniós szintű egészségügyi adatokhoz való kellő időben történő hozzáféréshez és azok elemzéséhez kapcsolódnak, hogy a gyógyszerek, illetve az állatgyógyászati készítmények teljes termékéletciklusa során érvényes és megbízható, valós környezetből származó bizonyítékokkal támogassák a döntéshozatalt. |
|
(18) |
Az Ügynökségnek szolgáltatási díjakat kell kiszabnia, amennyiben a szolgáltatási díj az Ügynökség által a megbízatása keretében nyújtott tudományos jellegű szolgáltatásoknak felel meg, amelyek hozzájárulnak a gyógyszerekkel, illetve állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos értékeléshez és az engedélyezett gyógyszerek, illetve állatgyógyászati készítmények hatályban tartásához, ideértve az előny-kockázat egyensúly folyamatos nyomon követését is. Az ellenőrzésekért járó díjakat különálló ellenőrzésenként kell megállapítani. Minden egyes különálló ellenőrzés egy külön díjat igényel. Az Ügynökségnek ügyintézési díjat kell kiszabnia az adminisztratív jellegű tevékenységekért és szolgáltatásokért, így például olyan tanúsítványok kiadásáért, amelyeket nem fedez az e rendeletben vagy egy másik uniós jogi aktusban előírt valamely szolgáltatási díj. |
|
(19) |
Amennyiben egy díjat teljes egészében elengednek, e rendeletnek továbbra is rendelkeznie kell a díj elméleti teljes összegéről az átláthatóság és a költségmegtérülés érdekében. |
|
(20) |
Az uniós szakpolitikákkal összhangban helyénvaló a díjak csökkentéséről rendelkezni bizonyos ágazatok és kérelmezők vagy forgalombahozataliengedély-jogosultak, így például a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv-k) támogatása érdekében. Az üzleti szervezetek mellett a nonprofit-szervezetek és a tudományos ágazat is fontos szerepet játszhatnak a gyógyszerfejlesztésben. A díjak azonban jelentős akadályt jelenthetnek azon szervezetek számára, amelyek nem folytatnak gazdasági tevékenységet. Ezért azoknak ugyancsak díjcsökkentésben kell részesülniük, feltéve, hogy nem állnak üzleti vállalkozás tulajdonában vagy ellenőrzése alatt, és hogy nem kötöttek egyetlen üzleti vállalkozással sem a gyógyszer, illetve állatgyógyászati készítmény fejlesztésének szponzorálására vagy az abban való részvételre vonatkozó, olyan megállapodást, amely az üzleti vállalkozásnak a végső gyógyszerre, illetve állatgyógyászati készítményre vonatkozó bármely jogot biztosítana. Szintén helyénvaló díjcsökkentésekről rendelkezni olyan különleges körülményekre való reagálás céljából, mint például az elismert közegészségügyi vagy állategészségügyi prioritásokra reagáló gyógyszerek, illetve állatgyógyászati készítmények, vagy az (EU) 2019/6 rendelet 23. cikkének megfelelően engedélyezett, korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények. |
|
(21) |
Az állatgyógyászati készítmények piaca az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek piacánál kisebb és széttagoltabb. Ezért helyénvaló csökkenteni az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó éves díjat és néhány specifikus díjat. Helyénvaló továbbá szorosan nyomon követni a tagállamok illetékes hatóságai és az Ügynökség kapcsolódó költségeit az (EU) 2019/6 rendelet célkitűzéseinek támogatása érdekében. Ezért a II. mellékletben foglalt összegekre alkalmazott inflációs kiigazítás a 2021-es és 2022-es naptári évre vonatkozó éves inflációs rátáknak, valamint a 2023-as évre előrejelzett inflációnak csak az 50 százalékát veszi figyelembe. |
|
(22) |
Az Ügynökség igazgatótanácsát fel kell hatalmazni arra, hogy megfelelően indokolt esetben a közegészség és az állategészség védelme céljából, vagy indokolt esetben konkrét típusú termékek vagy kérelmezők támogatása céljából további szolgáltatásidíj-, illetve ügyintézésidíj-csökkentéseket engedélyezzen. Az uniós joggal és az Unió általános szakpolitikáival való összhang biztosítása érdekében elő kell írni, hogy a további díjcsökkentések engedélyezése csak azután legyen lehetséges, hogy a Bizottság kedvező véleményt adott. Ezen túlmenően az Ügynökség ügyvezető igazgatója számára lehetővé kell tenni, hogy kellően indokolt kivételes esetekben, kényszerítő köz- vagy állategészségügyi okokból, az egyes esetek sajátos helyzetének vizsgálata alapján csökkentsen bizonyos típusú díjakat. |
|
(23) |
Elismert tény, hogy az információkhoz való jobb hozzáférés hozzájárul az általános tudatossághoz, és lehetőséget biztosít a nyilvánosságnak arra, hogy észrevételeket tegyen, amelyeket a hatóságok aztán megfelelően figyelembe vehetnek. A nyilvánosságnak ezért hozzáféréssel kell rendelkeznie a szolgáltatási és ügyintézési díjak csökkentésének vagy elengedésének az Ügynökség általi megadására, valamint az egyes tagállamok illetékes hatóságainak fizetett díjazás összegeire vonatkozó információkhoz, tagállamonkénti és tevékenységenkénti bontásban. Az említett információk nem tartalmazhatnak azonban üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat. Az Ügynökségnek ezért adott esetben előzetesen el kell távolítania az ilyen információkat. Az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (20) a lehető legnagyobb mértékben biztosítja a nyilvánosságnak a dokumentumokhoz való hozzáférését, és meghatározza e hozzáférés általános elveit és korlátait. Mindazonáltal bizonyos köz- és magánérdekeket, így például a személyes adatokat és az üzleti szempontból bizalmas jellegű adatokat kivételek útján védeni kell az 1049/2001/EK rendelettel összhangban. |
|
(24) |
A rugalmasság biztosítása, különösen a tudományos fejleményekhez való alkalmazkodás, valamint az előre nem látható körülményekre és egészségügyi szükségletekre való reagálás érdekében az Ügynökség igazgatótanácsa számára lehetővé kell tenni, hogy az ügyvezető igazgató kellően indokolt javaslata alapján munkaszervezési szabályokat határozzon meg e rendelet alkalmazásának megkönnyítése érdekében. Így különösen, az Ügynökség igazgatótanácsa számára lehetővé kell tenni, hogy megállapítsa a következőket: először is, az esedékességi napokat és a fizetési határidőket, a fizetési módokat, az ütemezést, a részletes osztályozást, a további díjcsökkentések listáját és a megállapított sávok határértékein belüli részletes összegeket; másodszor egy olyan egységes formátumot, amely kellően rugalmas ahhoz, hogy a tagállamok illetékes hatóságai vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok munkájának elvégzésére szerződött szakértők az Ügynökség rendelkezésére bocsáthassák a pénzügyi információkat; és harmadszor az egyes ellenőrzéstípusokra vonatkozóan azt, hogy mi minősül különálló ellenőrzésnek. Kötelező beszerezni a Bizottság kedvező véleményét az ügyvezető igazgató javaslatáról, mielőtt a javaslatot elfogadásra az Ügynökség igazgatótanácsa elé terjesztik, az uniós joggal és az Unió releváns szakpolitikáival való összhang biztosítása érdekében. |
|
(25) |
Az előadók, a társelőadók és az e rendelet alkalmazásában egyenértékűnek tekintett egyéb szerepeket betöltő személyek a tagállamok illetékes hatóságainak tudományos értékeléseire és erőforrásaira támaszkodnak értékeléseik során. A 726/2004/EK rendelet 55. cikkével összhangban az Ügynökség felelőssége, hogy a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos forrásokat koordinálja. |
|
(26) |
Ennek fényében, valamint az uniós szinten végrehajtott eljárásokkal kapcsolatos tudományos értékelésekhez szükséges megfelelő források biztosítása érdekében az Ügynökségnek díjazást kell biztosítania a tagállamok által az Ügynökség tudományos bizottságainak tagjaivá kinevezett előadók és társelőadók számára, vagy adott esetben a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoportban eljáró előadók és társelőadók számára, az általuk nyújtott tudományos értékelési szolgáltatásokért. Az említett szolgáltatásokért járó díjazás összegének a kapcsolódó munkateher becslésén kell alapulnia, és azt figyelembe kell venni az Ügynökség által kiszabott díjak szintjének meghatározásakor. |
|
(27) |
A 2003/361/EK bizottsági ajánlásban (21) meghatározott kkv-kra a támogatásukra irányuló uniós politikával összhangban díjcsökkentést kell alkalmazni. Az ilyen csökkentéseket olyan alapon kell megállapítani, amely kellően figyelembe veszi a kkv-k fizetőképességét. A kkv-k számára biztosított ilyen csökkentéseknek a 2049/2005/EK rendelettel való összhangjának biztosítása érdekében, a kkv-k számára biztosítani kell a jelenlegi, engedélyezés utáni díjcsökkentési rátákat. Továbbá, a mikrovállalkozásokat mentesíteni kell valamennyi engedélyezés utáni díj alól. |
|
(28) |
Az emberi felhasználásra szánt generikus gyógyszerekre és a generikus állatgyógyászati készítményekre, a jól megalapozott gyógyászati alkalmazásra vonatkozó rendelkezések alapján engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és állatgyógyászati készítményekre, az emberi felhasználásra szánt homeopátiás gyógyszerekre és a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre, valamint az emberi felhasználásra szánt növényi gyógyszerekre csökkentett éves farmakovigilanciai díj vonatkozik, mivel az említett gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények általában jól megalapozott biztonságossági profillal rendelkeznek. Azokban az esetekben azonban, amikor az ilyen gyógyszerek, illetve állatgyógyászati készítmények uniós szintű farmakovigilanciai eljárás tárgyát képezik, az Ügynökségnek – az azzal járó többletmunkára tekintettel – a teljes szolgáltatási díjat ki kell szabnia. |
|
(29) |
Az Ügynökség számára aránytalan adminisztratív munkateher elkerülése érdekében, a díjcsökkentéseket és a díjmentességeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy kérelmezőjének azon nyilatkozata alapján kell megadni, hogy jogosult ilyen intézkedésre. Az e tekintetben helytelen információk benyújtását egy külön ügyintézési díj alkalmazásával kell visszaszorítani, ha az Ügynökség megállapítja, hogy helytelen információkat nyújtottak be. |
|
(30) |
A kiszámíthatóság és az egyértelműség érdekében a szolgáltatási és ügyintézési díjak és a díjazás összegei euróban kerülnek megállapításra. |
|
(31) |
Az Ügynökség szolgáltatási és ügyintézési díjainak és a tagállamok illetékes hatóságainak fizetendő díjazás összegeit adott esetben ki kell igazítani a költségekben bekövetkező, a költségek nyomon követése révén észlelt jelentős változásoknak és az inflációnak a figyelembevétele érdekében. Az infláció hatásának figyelembevétele céljából az Eurostat által az (EU) 2016/792 európai parlamenti és tanácsi rendelet (22) alapján közzétett harmonizált fogyasztói árindexet kell használni. A szolgáltatási és ügyintézési díjak és a díjazás első inflációs kiigazításakor a mellékletekben foglalt összegekre 2024-ig bezárólag már alkalmazott inflációs kiigazítást követő egyes naptári évekre érvényes éves inflációs rátákat kell figyelembe venni. A mellékletekben foglalt összegekre már alkalmazott inflációs ráta 2023-ra vonatkozóan 5,9 %, ami a 2023-ra előrejelzett éves inflációnak felel meg, és 2024-re vonatkozóan 1,2 %. Az első inflációs kiigazításkor ezért figyelembe kell venni a 2023-ra és 2024-re vonatkozó végleges éves inflációs rátára tekintettel szükséges korrekciót is. |
|
(32) |
Annak biztosítása érdekében, hogy az Ügynökség szolgáltatási és ügyintézési díjainak és a tagállamok illetékes hatóságainak járó díjazásnak a szerkezete és összegei gyorsan igazodjanak a költségekben vagy folyamatokban bekövetkező jelentős változásokhoz, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az Ügynökség szolgáltatási vagy ügyintézési díjköteles tevékenységeinek meghatározása, valamint az ilyen szolgáltatási és ügyintézési díjak összegeinek, és adott esetben a tagállamok illetékes hatóságai díjazása összegének meghatározása tekintetében. Az említett meghatározást a költségekre vagy a szabályozási keret változásaira vonatkozó objektív információk alapján kell elvégezni. Az említett információkat főként az Ügynökség igazgatótanácsa által elfogadott különjelentés formájában biztosítják, amely indokolt ajánlásokat tartalmaz a szolgáltatási és ügyintézési díjak, valamint a díjazások összegének növelésére vagy csökkentésére, a mellékletek módosítására – többek között az Ügynökség jogszabályban előírt feladatainak változásai alapján –, újabb díjak bevezetésére, továbbá azon tevékenységek leírásának, amelyek után az Ügynökség szolgáltatási vagy ügyintézési díjakat szed, a változó feltételekhez és követelményekhez igazítására. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban (23) lefektetett elvekkel összhangban kerüljön sor. Így különösen a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein. Ha a díjak változása az Ügynökség részéről az ilyen díjak megnövekedett részesedését eredményezné, különös figyelmet kell fordítani azon törekvésre, hogy fenntartsák a díjaknak az Ügynökség és a tagállamok illetékes hatóságai közötti költségalapú, kiegyensúlyozott, objektív és méltányos elosztását. |
|
(33) |
A költségmegtérülés biztosítása érdekében az Ügynökségnek csak akkor kell a ráruházott feladatok körébe eső szolgáltatásokat nyújtania, ha a megfelelő szolgáltatási vagy ügyintézési díjat teljes összegben megfizették. Az (EU) 2019/715 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (24) 71. cikkének negyedik albekezdésével összhangban azonban kivételes körülmények között lehetőség van arra, hogy valamely szolgáltatást a megfelelő szolgáltatási vagy ügyintézési díj előzetes kifizetése nélkül nyújtsanak. |
|
(34) |
Az (EU) 2022/123 rendelet 30. cikkével összhangban a Bizottság nevében az Ügynökség biztosítja az (EU) 2017/745 rendeletnek megfelelően kijelölt szakértői bizottságok titkárságát. A szakértői bizottságok által nyújtott tanácsadás díjának megfizetésére vonatkozóan az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkét és az (EU) 2022/123 rendelet 30. cikkének f) pontját ezért módosítani kell annak érdekében, hogy az Ügynökség az említett szolgáltatás nyújtásáért szolgáltatási díjakat szabhasson ki, amint a Bizottság az (EU) 2017/745 rendelettel összhangban megállapított ilyen szolgáltatási díjakat. |
|
(35) |
Mivel e rendelet céljait – nevezetesen az uniós szinten végzett ügynökségi tevékenységek és feladatok megfelelő finanszírozásának az Ügynökség által kiszabott, költségalapú szolgáltatási és ügyintézési díjak megállapításával történő biztosítását – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme vagy hatásai miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat a szubszidiaritásnak az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt elvével összhangban. Az arányosságnak az említett cikkben foglalt elvével összhangban ez a rendelet nem lépi túl az említett célok eléréséhez szükséges mértéket. |
|
(36) |
E rendeletnek – az abban előírt intézkedések mielőbbi alkalmazásának lehetővé tétele érdekében – az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon kell hatályba lépnie, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) Ez a rendelet szabályokat állapít meg a következőkre vonatkozóan:
|
a) |
az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények forgalmazására vonatkozó uniós engedély megszerzésével és hatályban tartásával kapcsolatos értékelési tevékenységekért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért vagy végzett feladatokért kiszabott szolgáltatási és ügyintézési díjak, a 726/2004/EK és az (EU) 2019/6 rendeletben foglaltak szerint; |
|
b) |
a tagállamok illetékes hatóságainak előadói és adott esetben társelőadói által, vagy az e rendelet mellékleteiben említettek szerint e rendelet alkalmazásában egyenértékűnek tekintett egyéb szerepeket betöltő személyek által nyújtott szolgáltatásokért az Ügynökség által a tagállamok illetékes hatóságai számára fizetendő megfelelő díjazás; és |
|
c) |
az Ügynökség által biztosított tevékenységek és szolgáltatások költségeinek, valamint a b) pontban említett díjazás költségeinek a nyomon követése. |
(2) Ez a rendelet megállapítja továbbá a következőket:
|
a) |
az (1) bekezdés a) pontjában említett szolgáltatási és ügyintézési díjak költségalapú értékelés alapján megállapított összegei; és |
|
b) |
az (1) bekezdés b) pontjában említett díjazás költségalapú értékelés alapján megállapított megfelelő összegei. |
(3) Azon emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, amelyek forgalomba hozatalát a 2001/83/EK irányelv 126a. cikkének megfelelően engedélyezik, nem vonatkoznak az e rendelet mellékleteiben meghatározott, farmakovigilanciai tevékenységekért járó díjak.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
|
1. |
„emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos díjszabási egység”: a következő olyan adatkészlet egyedi kombinációjával meghatározott egység, amely az Unióban engedélyezett valamennyi gyógyszerre vonatkozó, az Ügynökség birtokában levő információkból származik, és összhangban áll a forgalombahozataliengedély-jogosultaknak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (2) bekezdésének b) és c) pontjában említett azon kötelezettségével, hogy ilyen információkat nyújtsanak be az említett rendelet 57. cikke (1) bekezdése második albekezdésének l) pontjában említett adatbázisba:
|
|
2. |
„állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos díjszabási egység”: az (EU) 2019/6 rendelet 55. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott uniós készítmény-adatbázis következő adatmezőinek egyedi kombinációjával meghatározott egység:
|
|
3. |
„középvállalkozás”: a 2003/361/EK ajánlás értelmében vett középvállalkozás; |
|
4. |
„kisvállalkozás”: a 2003/361/EK ajánlás értelmében vett kisvállalkozás; |
|
5. |
„mikrovállalkozás”: a 2003/361/EK ajánlás értelmében vett mikrovállalkozás; |
|
6. |
„közegészségügyi szükséghelyzet”: a Bizottság által az (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendelet (25) 23. cikkének (1) bekezdésével összhangban elismert közegészségügyi szükséghelyzet esete. |
3. cikk
A szolgáltatási és ügyintézési díjak típusai
Az Ügynökség a következő típusú szolgáltatási vagy ügyintézési díjakat szabhatja ki:
|
a) |
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos értékelési eljárásokért és szolgáltatásokért járó szolgáltatási és ügyintézési díjak, az I. mellékletben meghatározottak szerint; |
|
b) |
az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos értékelési eljárásokért és szolgáltatásokért járó szolgáltatási és ügyintézési díjak, a II. mellékletben meghatározottak szerint; |
|
c) |
az engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért és az engedélyezett állatgyógyászati készítményekért járó éves szolgáltatási díjak, a III. mellékletben meghatározottak szerint; |
|
d) |
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért, az állatgyógyászati készítményekért és az orvostechnikai eszközökről folytatott konzultációkért járó egyéb szolgáltatási és ügyintézési díjak, a IV. mellékletben meghatározottak szerint. |
4. cikk
További szolgáltatási és ügyintézési díjak
(1) Az Ügynökség tudományos szolgáltatási díjat szabhat ki az általa nyújtott tudományos szolgáltatásokért, ha az említett szolgáltatásokra nem vonatkozik az e rendeletben vagy egy másik uniós jogi aktusban előírt más szolgáltatási vagy ügyintézési díj. A tudományos szolgáltatási díj összegének figyelembe kell vennie a kapcsolódó munkaterhet. Az ilyen tudományos szolgáltatási díjak minimális és maximális összegét, valamint adott esetben az előadóknak és adott esetben a társelőadóknak járó megfelelő díjazást a IV. melléklet 5. pontja határozza meg.
(2) Az Ügynökség ügyintézési díjat szabhat ki egy harmadik fél kérésére általa nyújtott adminisztratív szolgáltatásokért, ha az említett szolgáltatásokra nem vonatkozik az e rendeletben vagy egy másik uniós jogi aktusban előírt más szolgáltatási vagy ügyintézési díj. Az adminisztratív szolgáltatásokért járó ügyintézési díj összegének figyelembe kell vennie a kapcsolódó munkaterhet. Az ilyen ügyintézési díjak minimális és maximális összegét a IV. melléklet 6.4. pontja határozza meg.
(3) Az (1) és a (2) bekezdés alapján kiszabott szolgáltatási és ügyintézési díjakat az Ügynökség igazgatótanácsa határozza meg a Bizottság kedvező véleményét követően, a 8. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően. Az alkalmazandó összegeket közzé kell tenni az Ügynökség honlapján.
(4) A Bizottság e rendelet bármely felülvizsgálatakor figyelembe veszi az Ügynökség által e cikknek megfelelően kiszabott minden szolgáltatási és ügyintézési díjat.
5. cikk
Az Ügynökségnek nyújtott szolgáltatásokért a tagállamok illetékes hatóságainak járó díjazás kifizetése
(1) Az Ügynökség az 1. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett díjazást az e rendeletben előírt összegeknek megfelelően fizeti meg a tagállamok illetékes hatóságainak.
(2) Amennyiben csökkentések vagy elengedések alkalmazandók a szolgáltatási vagy ügyintézési díjakra, nem csökkenthető a tagállamok illetékes hatóságai számára az e rendeletnek megfelelően fizetendő megfelelő díjazás, kivéve, ha e rendelet másként rendelkezik.
(3) A tagállamok illetékes hatóságai számára fizetendő díjazást a 726/2004/EK rendelet 62. cikke (3) bekezdésének első albekezdésében említett írásos szerződésnek megfelelően kell megfizetni. A díjazást euróban kell megfizetni. A díjazás megfizetésével kapcsolatos minden bankköltséget az Ügynökség viseli. A tagállamok illetékes hatóságai számára fizetendő díjazás kifizetésére vonatkozó részletes szabályokat az Ügynökség igazgatótanácsa állapítja meg e rendelet 8. cikkének megfelelően.
6. cikk
A szolgáltatási és ügyintézési díjak csökkentései és halasztásai
(1) Az Ügynökség az V. mellékletben megállapított csökkentéseket és halasztásokat alkalmazza.
(2) Azon tagállamokra vagy uniós intézményekre, amelyek értékelést, véleményt vagy szolgáltatást kértek az Ügynökségtől, nem vonatkoznak az e rendelet szerinti szolgáltatási vagy ügyintézési díjak.
(3) Az 5. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül, amennyiben a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja egy másik uniós jogi aktusban előírt csökkentésben is részesülhet, csak azon csökkentés alkalmazandó, amely a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja számára a legkedvezőbb.
(4) Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának – különösen a közegészség vagy az állategészség védelmét, vagy a megfelelően indokolt okokból kiválasztott bizonyos típusú készítmények vagy bizonyos típusú kérelmezők támogatását célzó – indokolással ellátott javaslata alapján az Ügynökség igazgatótanácsa a Bizottság kedvező véleményét követően a 8. cikknek megfelelően engedélyezheti az alkalmazandó szolgáltatási vagy ügyintézési díj teljes vagy részleges csökkentését. Az Ügynökség – az üzleti szempontból bizalmas jellegű adatok törlését követően – a honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az ilyen csökkentésekre vonatkozó információkat.
(5) Kivételes körülmények között és kényszerítő köz- vagy állategészségügyi okokból az Ügynökség ügyvezető igazgatója eseti alapon engedélyezheti az I., II., III. és IV. mellékletben meghatározott szolgáltatási díjak teljes vagy részleges csökkentését, az I. melléklet 6., 14. és 15. szakaszában, a II. melléklet 7. és 10. szakaszában, valamint a III. melléklet 3. szakaszában meghatározott szolgáltatási díjak kivételével. Az e cikk alapján hozott bármely határozatnak tartalmaznia kell az alapjául szolgáló indokokat. Az Ügynökség – az üzleti szempontból bizalmas jellegű adatok törlését követően – a honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az ilyen csökkentésekre vonatkozó információkat, beleértve a csökkentések okait is.
7. cikk
A szolgáltatási és ügyintézési díjak megfizetése
(1) Az e rendelet alapján az Ügynökségnek fizetendő szolgáltatási és ügyintézési díjakat euróban kell megfizetni.
(2) Amennyiben e rendelet alapján szolgáltatási és ügyintézési díjak fizetendők, az Ügynökség fizetési felszólítást bocsát ki a fizető fél számára, megállapítva a fizetendő összeget, és meghatározva a fizetési határidőt.
Amennyiben a fizető fél az első albekezdés szerinti fizetési felszólítást kap, a fizető félnek a felszólításban meghatározott fizetési határidőn belül teljesítenie kell a befizetést.
(3) A szolgáltatási és ügyintézési díjak befizetését az Ügynökségnek a fizetési felszólításban meghatározott bankszámlájára történő átutalással kell teljesíteni. Az említett befizetéssel kapcsolatos bármely bankköltséget a fizető félnek kell viselnie.
(4) Kizárólag akkor tekinthető úgy, hogy a fizető fél az Ügynökség által meghatározott határidőn belül teljesítette a befizetést, ha a teljes összeget befizették az említett határidőn belül. A befizetés teljesítési időpontja az a nap, amelyen a befizetés teljes összegét jóváírták az Ügynökség bankszámláján.
8. cikk
Munkaszervezési szabályok
(1) Az Ügynökség igazgatótanácsa – az ügyvezető igazgató indokolással ellátott javaslata alapján és a Bizottság kedvező véleményét követően – munkaszervezési szabályokat állapít meg e rendelet alkalmazásának megkönnyítése érdekében, ideértve az Ügynökség által kiszabott szolgáltatási és ügyintézési díjak fizetési módjait, a tagállamok illetékes hatóságainak e rendelet alapján járó díjazás fizetési mechanizmusait, az alkalmazandó szolgáltatási vagy ügyintézési díjaknak a 6. cikk (4) bekezdésének megfelelő részleges vagy teljes csökkentését, valamint egy átlátható módszertanon alapuló, egységes formátum megállapítását, amelyet a tagállamok illetékes hatóságainak vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok munkájára szerződött szakértőknek akkor kell használniuk, amikor a 10. cikk (4) bekezdésének megfelelően pénzügyi információkat szolgáltatnak az Ügynökségnek.
(2) Az (1) bekezdésben említett munkaszervezési szabályok részeként az Ügynökség igazgatótanácsa minden egyes ellenőrzéstípus tekintetében meghatározza a különálló ellenőrzések körét is. Ennek ki kell terjednie adott esetben az érintett gyógyszerre, az érintett helyszínre, az érintett tevékenységre és az érintett ellenőrző csoportra.
(3) Az Ügynökség a honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a munkaszervezési szabályokat.
9. cikk
Az esedékesség napja és a nemfizetés esetén alkalmazandó intézkedések
(1) Az e rendeletnek megfelelően kiszabott szolgáltatási vagy ügyintézési díjak esedékességi napjait 2025. január 1-jéig meg kell határozni az e rendelet 8. cikkének megfelelően megállapított munkaszervezési szabályokban. Kellően figyelembe kell venni a 726/2004/EK és az (EU) 2019/6 rendeletben, valamint a 2001/83/EK irányelvben előírt értékelési eljárások határidőit.
(2) Amennyiben késik az Ügynökség által e rendeletnek megfelelően kiszabott bármely szolgáltatási vagy ügyintézési díj befizetése, az Ügynökség ügyvezető igazgatója – az Ügynökség azon képességének sérelme nélkül, hogy a 726/2004/EK rendelet 71. cikke alapján bírósági eljárást indíthat a fizetés biztosítása érdekében – dönthet úgy, hogy az Ügynökség nem fogja azon szolgáltatásokat nyújtani, vagy nem fogja lefolytatni azon eljárásokat, amelyekre az adott szolgáltatási vagy ügyintézési díj vonatkozik, vagy hogy az Ügynökség fel fog függeszteni minden folyamatban lévő vagy jövőbeli szolgáltatást és eljárást mindaddig, amíg a vonatkozó szolgáltatási vagy ügyintézési díjat – ideértve az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 99. cikkében előírtak szerinti releváns kamatot is – be nem fizetik.
10. cikk
Átláthatóság és nyomon követés
(1) Az Ügynökség a honlapján közzéteszi a mellékletekben meghatározott szolgáltatási és ügyintézési díjak és díjazás összegeit.
(2) Az Ügynökség nyomon követi a költségeit, és az Ügynökség ügyvezető igazgatója az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek benyújtott éves tevékenységi jelentés részeként időben részletes és megalapozott információkat nyújt az e rendelet hatálya alá tartozó szolgáltatási és ügyintézési díjak által fedezendő költségekről. Az említett információknak tartalmazniuk kell a VI. mellékletben meghatározott, teljesítésre vonatkozó információkat, és tartalmazhatnak egyéb releváns információkat is, így például az Ügynökség tevékenységei végrehajtásának gyakorlati szempontjaival kapcsolatos információkat, valamint az előző naptári évvel és a következő évre vonatkozó előrejelzéssel kapcsolatos költségbontást. Az Ügynökség az említett információk áttekintését időben közzé is teszi az éves tevékenységi jelentésében.
(3) Éves tevékenységi jelentésében az Ügynökség közzéteszi a beszedett éves bevételt a szolgáltatási és ügyintézési díjak típusa szerint, ideértve azon eseteket, amikor csökkentések és elengedések megadására került sor, valamint ideértve azon szolgáltatási és ügyintézési díjakat is, amelyek esedékesek, de amelyeket még nem kapott meg az Ügynökség.
Az Ügynökségnek bele kell foglalnia éves tevékenységi jelentésébe a tagállamok illetékes hatóságai számára a munkájukért fizetett valamennyi díjazás részletes bontását is.
(4) A tagállamok gyógyszerekért felelős illetékes hatóságai vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok munkájára szerződött szakértők az Ügynökségnek bizonyítékot szolgáltathatnak az Ügynökség számára nyújtott szolgáltatások költségeinek jelentős változására, kivéve az inflációs kiigazítások hatását és az olyan tevékenységek költségeit, amelyek nem minősülnek az Ügynökség számára nyújtott szolgáltatásnak.
Az ilyen információkat naptári évenként egyszer vagy annál ritkábban lehet megadni, a VI. mellékletnek megfelelően szolgáltatott információk kiegészítéseként. Az ilyen bizonyítékoknak az Ügynökség számára nyújtott szolgáltatások költségeire gyakorolt pénzügyi hatás jellegére és mértékére vonatkozó, kellően indokolt és konkrét pénzügyi információkon kell alapulniuk. E célra a tagállamok illetékes hatóságainak vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok munkájának elvégzésére szerződött szakértőknek az összehasonlítást és az összesítést megkönnyítő, a 8. cikknek megfelelően megállapított egységes formátumot kell használniuk. A tagállamok illetékes hatóságai, valamint az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok eljárásainak céljára az Ügynökséggel szerződött szakértők az ilyen információkat az Ügynökség által megadott formátumban bocsátják rendelkezésre, minden olyan támogató információval együtt, amely lehetővé teszi a benyújtott összegek helyességének ellenőrzését. Az Ügynökség felülvizsgálja és összesíti az említett információkat, és a (6) bekezdésnek megfelelően forrásként használja fel az említett bekezdésben előírt különjelentéshez.
(5) E cikk (3) bekezdésének és e rendelet VI. mellékletének megfelelően az Ügynökség rendelkezésére bocsátott információkra az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 257. cikke alkalmazandó.
(6) 2025. január 1-jétől a Bizottság a szolgáltatási és ügyintézési díjak és a díjazás e rendelet mellékleteiben meghatározott összegeivel kapcsolatban nyomon követi az Eurostat által az (EU) 2016/792 rendelet alapján közzétett harmonizált fogyasztói árindex révén mért inflációs rátát. Az ilyen nyomon követésnek a legutóbbi inflációs kiigazítás óta eltelt időszakra kell vonatkoznia, és ezt követően évente sorra kell kerülnie. Az e rendeletnek megfelelően megállapított szolgáltatási és ügyintézési díjak és díjazás bármely, inflációt követő kiigazítása legkorábban azon naptári évet követő naptári év január 1-jén válik alkalmazandóvá, amelyben a nyomonkövetési gyakorlatra sor került.
(7) Legkorábban 2026. januárban és azt követően hároméves időközönként az Ügynökség ügyvezető igazgatója az Ügynökség igazgatótanácsa által elfogadott különjelentést nyújt be a Bizottságnak, amelyben objektíven, a tényekre alapozva és kellő részletességgel indokolással ellátott ajánlásokat vázol fel a következőkre vonatkozóan:
|
a) |
bármely szolgáltatási díj, ügyintézési díj vagy díjazás összegének növelése vagy csökkentése a vonatkozó költségeknek a jelentésben azonosított, dokumentált és alátámasztott jelentős változását követően; |
|
b) |
a mellékletekben foglalt, a szolgáltatási és ügyintézési díjaknak az Ügynökség általi kiszabásával kapcsolatos bármely más elem módosítása, ideértve a 4. cikkben említett további szolgáltatási és ügyintézési díjakat is; |
|
c) |
azon tevékenységek leírásának a változó feltételeknek és követelményeknek megfelelő kiigazítása, amelyekért az Ügynökség szolgáltatási vagy ügyintézési díjakat szed; |
|
d) |
bármely szolgáltatási díj, ügyintézési díj vagy díjazás növelése, csökkentése vagy bevezetése az Ügynökség jogszabályban előírt feladatainak olyan változását követően, amely költségeinek jelentős változásához vezet. |
(8) A (7) bekezdésben említett különjelentésnek és az abban foglalt ajánlásoknak a következőkön kell alapulniuk:
|
a) |
a (2) és (3) bekezdésben említett információknak, valamint az Ügynökség jogszabályban előírt feladatainak teljesítéséhez szükséges tevékenységek költségeinek nyomon követése, amelynek célja azonosítani az Ügynökség szolgáltatásai és tevékenységei költségalapjának jelentős változását; és |
|
b) |
az ajánlott kiigazítások relevanciáját közvetlenül alátámasztó objektív és ellenőrizhető információk, ideértve a számszerűsítést is. |
(9) Az Ügynökség a honlapján időben közzéteszi a (7) bekezdésben említett különjelentést.
(10) A Bizottság – ha szükségesnek ítéli – kérheti a különjelentés és ajánlásai pontosítását vagy további alátámasztását. Ilyen kérést követően az Ügynökség ügyvezető igazgatójának indokolatlan késedelem nélkül el kell készítenie egy aktualizált különjelentést, amely foglalkozik a Bizottság kérésében felvetett kérdésekkel. Az említett aktualizált különjelentést a (7) bekezdésnek megfelelően kell elfogadni, és haladéktalanul be kell nyújtani a Bizottsághoz.
(11) A (7) bekezdésben említett, az első különjelentés benyújtására előírt határidő, valamint jelentéstételi időköz a következő helyzetek bármelyikében lerövidíthető:
|
a) |
közegészségügyi szükséghelyzet; |
|
b) |
az Ügynökség jogszabályban előírt feladatainak megváltozása; |
|
c) |
bizonyíték van az Ügynökség költségeinek vagy költség-bevétel egyensúlyának jelentős változására vonatkozóan; |
|
d) |
bizonyíték van a tagállamok illetékes hatóságainak fizetendő költségalapú díjazás költségeinek jelentős változására vonatkozóan. |
11. cikk
Felülvizsgálat
(1) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 13. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a mellékletek módosítása céljából, amennyiben az a következők bármelyikére tekintettel indokolt:
|
a) |
a Bizottsághoz a 10. cikk (7) bekezdésének megfelelően benyújtott különjelentés; |
|
b) |
az inflációs rátának a 10. cikk (6) bekezdésében említett nyomon követéséből eredő megállapítások; vagy |
|
c) |
az Ügynökség költségvetési jelentése. |
(2) A szolgáltatási és ügyintézési díjak és a tagállamok illetékes hatóságainak fizetett díjazás e rendeletben előírt bármely felülvizsgálatának az Ügynökség költségeinek és bevételeinek, valamint a tagállamok illetékes hatóságai által e rendelet hatályán belül az Ügynökségnek nyújtott szolgáltatások teljes költségének a Bizottság általi értékelésén kell alapulnia, figyelembe véve az ilyen szolgáltatások által az Ügynökség működésének fenntarthatóságára gyakorolt hatást – ideértve a tagállamok illetékes hatóságai által az Ügynökségnek nyújtott szolgáltatásokat is –, valamint a szolgáltatási és ügyintézési díjak és a díjazás méltányos és objektív elosztását is.
A Bizottság figyelembe vehet minden olyan tényezőt, amely jelentős hatást gyakorolhat az Ügynökség költségeire, ideértve, de nem kizárólagosan a tevékenységeivel összefüggő munkaterhet és a díjbevétele ingadozásaival kapcsolatos potenciális kockázatokat is. A szolgáltatási és ügyintézési díjakat olyan szinten kell meghatározni, amely biztosítja, hogy az Ügynökség elegendő bevétellel rendelkezzen a nyújtott szolgáltatások költségeinek fedezésére.
(3) A mellékletek bármely felülvizsgálatakor a tagállamok illetékes hatóságainak fizetett, e rendeletben előírt díjazás összegeit egységes díjazási összegként kell fenntartani, az érintett illetékes hatóság tagállamától függetlenül.
12. cikk
Az Ügynökség tervezett költségvetése
A 726/2004/EK rendelet 67. cikke (6) bekezdésének megfelelően a következő pénzügyi évre szóló bevételi és kiadási előirányzat összeállításakor az Ügynökség részletes információkkal szolgál az egyes díjtípusokból származó bevételről és a megfelelő díjazásról. A szolgáltatási és ügyintézési díjak e rendelet 3. cikkében meghatározott tipológiájának megfelelően az említett információknak különbséget kell tenniük a következők között:
|
a) |
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és orvostechnikai eszközökről folytatott konzultációk; |
|
b) |
állatgyógyászati készítmények; |
|
c) |
éves díjak, típusonként; |
|
d) |
egyéb szolgáltatási és ügyintézési díjak, típusonként. |
Az Ügynökség az (EU) 2019/715 felhatalmazáson alapuló rendelet 32. cikke (1) bekezdésének megfelelően összeállított egységes programozási dokumentum egyik mellékletében megadhat eljárástípusonkénti bontást is.
13. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit ez a cikk határozza meg.
(2) A Bizottságnak a 11. cikk (1) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2024. február 15-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 11. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban megállapított elvekkel összhangban konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.
(5) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(6) A 11. cikk (1) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
14. cikk
Az (EU) 2017/745 rendelet módosítása
Az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikke (14) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(14) Az e cikk (13) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően megállapított díjakat átlátható módon és a nyújtott szolgáltatások költségei alapján kell meghatározni. A fizetendő díjak mértékét csökkenteni kell a IX. melléklet 5.1. szakasza c) pontjának megfelelően indított, a klinikai értékelés esetén alkalmazandó olyan konzultációs eljárás esetében, amely a 2003/361/EK ajánlás értelmében vett mikro-, kis- vagy középvállalkozásnak minősülő gyártót érint.
A szakértői bizottságok által nyújtott tanácsadással kapcsolatos díjakat az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet (*1) 30. cikke f) pontjának megfelelően az EMA részére kell megfizetni.
A szakértői laboratóriumok által nyújtott tanácsadással kapcsolatos díjakat a Bizottság részére kell megfizetni.
15. cikk
Az (EU) 2022/123 rendelet módosítása
Az (EU) 2022/123 rendelet 30. cikke f) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
|
„f) |
az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkének (14) bekezdésével összhangban szab ki díjakat, és biztosítja, hogy díjazást és költségtérítést a Bizottság által az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokkal összhangban nyújtsanak a szakértőknek;”. |
16. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (26) és a 297/95/EK tanácsi rendelet (27)2025. január 1-jével hatályát veszti.
A 297/95/EK rendeletre való hivatkozásokat e rendeletre való hivatkozásnak kell tekinteni és az e rendelet VII. mellékletében szereplő megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.
17. cikk
Átmeneti rendelkezések
Ez a rendelet nem alkalmazandó azon éves díjakra, eljárásokra vagy szolgáltatásokra, amelyek esetében az összeg a 297/95/EK rendelet vagy a 658/2014/EU rendelet alapján 2025. január 1. előtt vált esedékessé.
18. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2025. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2024. február 7-én.
az Európai Parlament részéről
az elnök
R. METSOLA
a Tanács részéről
az elnök
H. LAHBIB
(1) HL C 140., 2023.4.21., 85. o.
(2) Az Európai Parlament 2023. december 12-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2024. január 23-i határozata.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete (1999. december 16.) a ritka betegségek gyógyszereiről (HL L 18., 2000.1.22., 1. o.).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.).
(7) Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.).
(8) Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
(9) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
(10) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).
(11) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).
(12) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.).
(13) A Bizottság 2141/96/EK rendelete (1996. november 7.) a 2309/93/EK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének átruházására vonatkozó kérelem megvizsgálásáról (HL L 286., 1996.11.8., 6. o.).
(14) A Bizottság 2049/2005/EK rendelete (2005. december 15.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról (HL L 329., 2005.12.16., 4. o.).
(15) A Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról (HL L 334., 2008.12.12., 7. o.).
(16) A Bizottság (EU) 2018/782 rendelete (2018. május 29.) a 470/2009/EK rendeletben említett kockázatértékelésre és kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó módszertani elvek meghatározásáról (HL L 132., 2018.5.30., 5. o.).
(17) A Bizottság (EU) 2021/1281 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 2.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a helyes farmakovigilanciai gyakorlat tekintetében, valamint az állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációjának formátuma, tartalma és összegzése tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 279., 2021.8.3., 15. o.).
(18) Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2018/1046 rendelete (2018. július 18.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet és az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 193., 2018.7.30., 1. o.).
(19) A Bizottság (EU) 2021/16 végrehajtási rendelete (2021. január 8.) az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisára (uniós készítmény-adatbázis) vonatkozó szükséges intézkedések és gyakorlati intézkedések megállapításáról (HL L 7., 2021.1.11., 1. o.).
(20) Az Európai Parlament és a Tanács 1049/2001/EK rendelete (2001. május 30.) az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről(HL L 145., 2001.5.31., 43. o.).
(21) A Bizottság 2003/361/EK ajánlása (2003. május 6.) a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról (HL L 124., 2003.5.20., 36. o.).
(22) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/792 rendelete (2016. május 11.) a harmonizált fogyasztói árindexekről és a lakásárindexről, valamint a 2494/95/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 135., 2016.5.24., 11. o.).
(23) Intézményközi megállapodás az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság között a jogalkotás minőségének javításáról (HL L 123., 2016.5.12., 1. o.).
(24) A Bizottság (EU) 2019/715 felhatalmazáson alapuló rendelete (2018. december 18.) az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Euratom-Szerződés keretében létrehozott és az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendelet 70. cikkében említett szervekre vonatkozó pénzügyi keretszabályzatról (HL L 122., 2019.5.10., 1. o.).
(25) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 314., 2022.12.6., 26. o.).
(26) Az Európai Parlament és a Tanács 658/2014/EU rendelete (2014. május 15.) az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról (HL L 189., 2014.6.27., 112. o.).
(27) A Tanács 297/95/EK rendelete (1995. február 10.) az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról (HL L 35., 1995.2.15., 1. o.).
I. MELLÉKLET
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos értékelési eljárásokért és szolgáltatásokért járó szolgáltatási és ügyintézési díjak és díjazás
|
1. |
Az Ügynökség által a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdése n) pontjának megfelelően nyújtott tudományos tanácsadás
|
|
2. |
A 726/2004/EK rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése
|
|
3. |
A forgalombahozatali engedély iránti kérelem esetleges benyújtását megelőző tudományos vélemények és értékelések
|
|
4. |
A forgalombahozatali engedélynek az 1234/2008/EK rendelet I. melléklete értelmében vett kiterjesztése
|
|
5. |
A forgalombahozatali engedélyben foglaltak II. típusú jelentős módosítása az 1234/2008/EK bizottsági rendelettel összhangban
|
|
6. |
Beterjesztések és tudományos vélemények a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése alapján
|
|
7. |
A hagyományos növényi gyógyszerek értékelése a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjával összhangban A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos tanácsadása iránti kérelemre 34 900 EUR szolgáltatási díj alkalmazandó. Az előadó díjazása 4 500 EUR. |
|
8. |
A vérplazmatörzsadatok (PMF) uniós jogszabályoknak való megfelelésének tanúsítása a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének III. részével összhangban
|
|
9. |
A vakcinaantigén-törzsadatok uniós jogszabályoknak való megfelelésének tanúsítása
|
|
10. |
A minőségi és a nem klinikai adatok tanúsítása a kkv-k által kifejlesztett fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozóan, az 1394/2007/EK rendelettel összhangban
|
|
11. |
Gyermekgyógyászati alkalmazások az 1901/2006/EK rendelettel összhangban
|
|
12. |
Ritka betegségek gyógyszereként való minősítés a 141/2000/EK rendelettel összhangban A 141/2000/EK rendelet szerinti, ritka betegségek gyógyszereként való minősítésre irányuló kérelemre vagy a minősítés felülvizsgálatára 20 000 EUR szolgáltatási díj alkalmazandó. Az ilyen szolgáltatási díjat teljes egészében el kell engedni. Az előadó díjazása 1 900 EUR. |
|
13. |
Tudományos szakvélemények a kizárólag az Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerek értékeléséről A 726/2004/EK rendelet 58. cikke értelmében a kizárólag az Unión kívüli piacokra szánt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelését követő tudományos vélemény iránti kérelemre az e melléklet 1–5. szakaszában, valamint a IV. melléklet 1., 3., 4. és 5. szakaszában és az említett melléklet 6.1., 6.2. és 6.4. pontjában meghatározott szolgáltatási díj és megfelelő díjazás alkalmazandó. |
|
14. |
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
|
|
15. |
Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok
|
II. MELLÉKLET
Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos értékelési eljárásokért és szolgáltatásokért járó szolgáltatási és ügyintézési díjak és díjazás
|
1. |
Az Ügynökség által a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdése n) pontjának megfelelően nyújtott tudományos tanácsadás
|
|
2. |
Egy állatgyógyászati készítménynek az (EU) 2019/6 rendelet 4. cikkének 29. pontjában meghatározott korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményként való besorolására és az említett rendelet 23. cikkének megfelelő engedélyezésére való jogosultság vizsgálatára irányuló kérelem Egy állatgyógyászati készítménynek az (EU) 2019/6 rendelet 4. cikkének 29. pontjában meghatározott korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményként való besorolására és az (EU) 2019/6 rendelet 23. cikke szerinti engedélyezéshez való jogosultság vizsgálatára irányuló kérelemre 5 500 EUR ügyintézési díj alkalmazandó. |
|
3. |
MRL megállapítása, módosítása vagy kiterjesztése a 470/2009/EK rendeletben meghatározott eljárással összhangban
|
|
4. |
Az (EU) 2019/6 rendelet 42. cikke szerinti centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának engedélyezése
|
|
5. |
Korlátozott piacokra vonatkozó forgalombahozatali engedély felülvizsgálata Az (EU) 2019/6 rendelet 24. cikkének (3) bekezdése szerinti, korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély felülvizsgálata iránti kérelemre 20 100 EUR szolgáltatási díj alkalmazandó. Az előadó díjazása 3 300 EUR és a társelőadóé 2 500 EUR. |
|
6. |
A forgalombahozatali engedély feltételeinek az (EU) 2019/6 rendelet 64., 65. és 66. cikkének megfelelően értékelést igénylő módosításai
|
|
7. |
Az uniós érdeket érintő beterjesztés (referral) és választott bírósági eljárás
|
|
8. |
Annak tanúsítása, hogy a vakcinaantigén-törzsadatok megfelelnek az uniós jogszabályoknak
|
|
9. |
Annak tanúsítása, hogy a vakcinaplatformtechnológia-törzsadatok megfelelnek az uniós jogszabályoknak
|
|
10. |
A forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatok értékelése
|
|
11. |
Tudományos szakvélemények a kizárólag az Unión kívüli piacokra szánt állatgyógyászati készítmények értékelése céljából, a nemzetközi állategészségügyi szervezetekkel folytatott együttműködéssel összefüggésben Az (EU) 2019/6 rendelet 138. cikke értelmében kizárólag az Unión kívüli piacokra szánt állatgyógyászati készítményeket értékelő tudományos szakvélemény iránti kérelemre az e melléklet 1., 3., 4. és 6. szakaszában, valamint a IV. melléklet 1., 3., 4. és 5. szakaszában és az említett melléklet 6.1., 6.2. és 6.4. pontjában meghatározott szolgáltatási díj és megfelelő díjazás alkalmazandó. |
III. MELLÉKLET
Éves szolgáltatási díjak és díjazás
|
1. |
A 726/2004/EK rendeletnek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek éves szolgáltatási díja
|
|
2. |
Az (EU) 2019/6 rendeletnek megfelelően, centralizált eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó éves szolgáltatási díj
|
|
3. |
A 2001/83/EK irányelvnek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és a tagállamok illetékes hatóságai által az (EU) 2019/6 rendeletnek megfelelően engedélyezett állatgyógyászati készítmények éves farmakovigilanciai szolgáltatási díja
|
IV. MELLÉKLET
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel, az állatgyógyászati készítményekkel és az orvostechnikai eszközökről folytatott konzultációkkal kapcsolatos egyéb szolgáltatási és ügyintézési díjak
|
1. |
Ellenőrzések a 726/2004/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése, 19. cikke és 57. cikke (1) bekezdésének i) pontja, valamint az (EU) 2019/6 rendelet 126. cikkének (2) bekezdése alapján
|
|
2. |
A forgalombahozatali engedély átruházása A forgalombahozatali engedélynek a 2141/96/EK rendelet 3. cikke szerinti átruházása iránti kérelemre 4 400 EUR ügyintézési díj alkalmazandó. Ez egy adott gyógyszer valamennyi engedélyezett kiszerelését fedezi. Az ügyintézési díjat a forgalombahozatali engedély azon jogosultjára kell kiszabni, amely – az Ügynökséghez benyújtott kérelem szerint – az átruházást kérte. |
|
3. |
A leendő kérelmező benyújtást megelőző kérelmei a központosított eljárás hatálya alá tartozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem potenciális benyújtását megelőzően
|
|
4. |
A 726/2004/EK rendelet 56. cikkének (1) bekezdésében és az (EU) 2019/6 rendelet 139. cikkének (1) bekezdésében említett bizottságok véleményének felülvizsgálata A 726/2004/EK rendelet 56. cikkének (1) bekezdésében és az (EU) 2019/6 rendelet 139. cikkének (1) bekezdésében említett bizottságok véleménye felülvizsgálatának szolgáltatási díja az e rendelet I. mellékletének 3., 4., 5. és 6. szakaszával, valamint II. mellékletének 3., 4., 6. és 7. szakaszával összhangban az eredeti véleményre alkalmazandó szolgáltatási díj 30 %-a. Az előadónak és a társelőadónak járó díjazást a vonatkozó díjazás ugyanezen hányada alapján kell kiszámítani. |
|
5. |
Az e rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében említett tudományos szolgáltatások A 4. cikk (1) bekezdése szerinti tudományos szolgáltatásokért járó szolgáltatási díjakra vonatkozó sáv 5 000 EUR-tól 841 100 EUR-ig terjed. Az előadó és a társelőadó díjazására vonatkozó sáv 1 300 EUR-tól 272 200 EUR-ig terjed. A szolgáltatási díj és díjazás alkalmazandó összegét a fenti sávokon belül – e rendelet 8. cikkének megfelelően – kell meghatározni. |
|
6. |
Adminisztratív szolgáltatások
|
|
7. |
Konzultáció az orvostechnikai eszközökről
|
V. MELLÉKLET
Díjcsökkentések és halasztások
|
1. |
A kkv-k számára biztosított díjcsökkentések
|
|
2. |
Gazdasági tevékenységet nem folytató szervezetekre alkalmazandó díjcsökkentések
|
|
3. |
Emberi világjárvány esetén alkalmazandó alapdokumentációs gyógyszerekre vonatkozó kérelmek
|
|
4. |
Az 1901/2006/EK rendelet 30. cikke alapján benyújtott kérelmek 50 %-os díjcsökkentést kell alkalmazni az 1901/2006/EK rendelet 30. cikke alapján benyújtott, gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalombahozatali engedély iránti kérelmekre a következő szolgáltatások tekintetében:
|
|
5. |
Immunológiai állatgyógyászati készítmények 50 %-os díjcsökkentés vonatkozik az immunológiai állatgyógyászati készítményekre a következő tevékenységek esetében:
|
|
6. |
Korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények
|
|
7. |
Állatgyógyászati vakcinák egyes jelentős járványos állatbetegségek ellen
|
|
8. |
Az állatgyógyászati készítmények éves szolgáltatási díja 25 %-os díjcsökkentés alkalmazandó az állatgyógyászati készítmények III. melléklet 2. szakaszában meghatározott éves szolgáltatási díjára, az e melléklet 4. és 5. szakaszában már felsorolt termékek kivételével. |
|
9. |
A generikus, homeopátiás gyógyszerek és a növényi gyógyszerek, illetve állatgyógyászati készítmények, valamint a jól megalapozott gyógyászati alkalmazásra vonatkozó rendelkezések alapján engedélyezett gyógyszerek, illetve állatgyógyászati készítmények éves farmakovigilanciai díja 25 %-os díjcsökkentés alkalmazandó a III. melléklet 3. szakaszában meghatározott éves farmakovigilanciai díjra a következő gyógyszerek, illetve állatgyógyászati készítmények esetében:
|
VI. MELLÉKLET
A teljesítménnyel kapcsolatos információ
Az egyes naptári évekkel kapcsolatos, következő információkat az Ügynökség honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni:
|
1. |
az Ügynökségnek a 3. cikkben említett szolgáltatási és ügyintézési díjakhoz kapcsolódó személyzeti és nem személyzeti költségeinek lebontása; |
|
2. |
az Ügynökség érintett személyzetének létszáma, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények uniós forgalombahozatali engedélyének megszerzésével és hatályban tartásával, valamint az Ügynökség egyéb szolgáltatásaival kapcsolatos teljes költség; |
|
3. |
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények uniós forgalombahozatali engedélyének megszerzésére és hatályban tartására, valamint az Ügynökség egyéb szolgáltatásaira vonatkozó eljárások száma; |
|
4. |
a díjcsökkentések vagy elengedések száma és összege az uniós jogszabályok szerinti díjcsökkentés vagy elengedés típusa szerint, valamint az érintett kérelmezők vagy jogosultak száma; |
|
5. |
az előadók, társelőadók vagy az e rendelet mellékleteiben említettek szerint e rendelet alkalmazásában egyenértékűnek tekintett egyéb szerepeket betöltő személyek kijelölése tagállamonként és eljárástípusonként; |
|
6. |
az előadó, a társelőadók vagy az e rendelet mellékleteiben említettek szerint e rendelet alkalmazásában egyenértékűnek tekintett egyéb szerepeket betöltő személyek által ledolgozott munkaórák száma, ideértve a szakértők és a tagállamok illetékes hatóságai által a hatóságok részére történő segítségnyújtás céljából alkalmazott egyéb személyek által ledolgozott munkaórák száma, valamint az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok munkájára szerződött szakértők által ledolgozott munkaórák száma. Az információkat eljárástípusonként kell megadni az érintett tagállamok illetékes hatóságai által az Ügynökségnek szolgáltatott információk alapján. Az ide számítandó eljárástípusokról az Ügynökség javaslata alapján az igazgatótanács határoz; |
|
7. |
az e rendelet 4. cikke (1) és (2) bekezdésének megfelelően kiszabott tudományos szolgáltatási díjak vagy adminisztratív szolgáltatásokért járó ügyintézési díjak szempontjából releváns bármely teljesítménymutató; |
|
8. |
minden olyan további releváns fő teljesítménymutató, amely hatással van az Ügynökség és a tagállamok illetékes hatóságai munkaterhének alakulására az uniós gyógyszerészeti szabályozási kereten belül, ideértve a gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárásokat is. |
VII. MELLÉKLET
Megfelelési táblázat
|
A 297/95/EK rendelet |
Ez a rendelet |
|
8. cikk, (1) bekezdés |
I. melléklet, 1. szakasz és II. melléklet, 1. szakasz |
|
3. cikk, (1) bekezdés |
I. melléklet, 3. szakasz |
|
7. cikk |
II. melléklet, 3. szakasz |
|
5. cikk, (1) bekezdés |
II. melléklet, 4. szakasz |
|
3. cikk, (4) bekezdés |
IV. melléklet, 1. szakasz |
|
5. cikk, (4) bekezdés |
IV. melléklet, 1. szakasz |
|
8. cikk, (2) bekezdés |
IV. melléklet, 5. szakasz |
|
8. cikk, (3) bekezdés |
IV. melléklet, 6.1. (az utolsó bekezdés kivételével), 6.2. és 6.4. pont |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)
