EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D1844
Council Decision (EU) 2024/1844 of 25 June 2024 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 containing the list provided for in Article 101 to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)Text with EEA relevance.
A Tanács (EU) 2024/1844 határozata (2024. június 25.) az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és a 101. cikkben hivatkozott listát tartalmazó 37. jegyzőkönyvének módosításával kapcsolatban az Európai Unió által képviselendő álláspontról (Az Európai Gyógyszerügynökség megerősített szerepe a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén)EGT-vonatkozású szöveg.
A Tanács (EU) 2024/1844 határozata (2024. június 25.) az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és a 101. cikkben hivatkozott listát tartalmazó 37. jegyzőkönyvének módosításával kapcsolatban az Európai Unió által képviselendő álláspontról (Az Európai Gyógyszerügynökség megerősített szerepe a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén)EGT-vonatkozású szöveg.
ST/11123/2024/INIT
HL L, 2024/1844, 2024.7.5, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
2024/1844 |
2024.7.5. |
A TANÁCS (EU) 2024/1844 HATÁROZATA
(2024. június 25.)
az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és a 101. cikkben hivatkozott listát tartalmazó 37. jegyzőkönyvének módosításával kapcsolatban az Európai Unió által képviselendő álláspontról (Az Európai Gyógyszerügynökség megerősített szerepe a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, összefüggésben 218. cikke (9) bekezdésével,
tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás végrehajtására vonatkozó rendelkezésekről szóló, 1994. november 28-i 2894/94/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
mivel:
(1) |
Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás (2) (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) 1994. január 1-jén hatályba lépett. |
(2) |
Az EGT-megállapodás 98. cikke alapján az EGT Vegyes Bizottság határozhat – többek között – az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) (a továbbiakban: a II. melléklet) és a 101. cikkben hivatkozott listát tartalmazó 37. jegyzőkönyvének (a továbbiakban: a 37. jegyzőkönyv) módosításáról. |
(3) |
Az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (3) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba. |
(4) |
Az EGT-megállapodás II. mellékletét és 37. jegyzőkönyvét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(5) |
Ezért az EGT Vegyes Bizottságban az Unió által képviselendő álláspontnak a csatolt határozattervezeten kell alapulnia, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és a 101. cikkben hivatkozott listát tartalmazó 37. jegyzőkönyvének javasolt módosításával kapcsolatban az Unió által képviselendő álláspont az EGT Vegyes Bizottságnak az e határozathoz csatolt határozattervezetén alapul.
2. cikk
Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.
Kelt Luxembourgban, 2024. június 25-én.
a Tanács részéről
az elnök
H. LAHBIB
(1) HL L 305., 1994.11.30., 6. o.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.)
TERVEZET
AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG … HATÁROZATA
(…)
az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és a 101. cikkben hivatkozott listát tartalmazó 37. jegyzőkönyvének módosításáról
AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,
mivel:
(1) |
A HL L 266., 2022.10.13., 23. o. és a HL L 71., 2023.3.9., 37. o. által helyesbített, az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről szóló, 2022. január 25-i (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba. |
(2) |
Az EGT-megállapodás II. mellékletét és 37. jegyzőkönyvét ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a következőképpen módosul:
1. |
A bevezető rész tizennyolcadik bekezdése után a szöveg a következő két bekezdéssel egészül ki: „Az EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikkével létrehozott, a gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoport munkájában, és a szavazati jog kivételével ugyanazon jogokkal és kötelezettségekkel rendelkeznek, mint az uniós tagállamok. Az EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkével létrehozott szükséghelyzeti munkacsoport munkájában, és a szavazati jog kivételével ugyanazon jogokkal és kötelezettségekkel rendelkeznek, mint az uniós tagállamok.” |
2. |
A 15ze. pont szövegének helyébe a következő szöveg lép: „ 32022 R 0123: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.), helyesbítette: HL L 266., 2022.10.13., 23. o. és HL L 71., 2023.3.9., 37. o. A rendelet rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazítással értendők: A 34. cikk (2) bekezdése az »EUMSZ 101. cikke« szövegrész után a »vagy az EGT-megállapodás 53. cikke« szövegrésszel egészül ki.” |
2. cikk
Az EGT-megállapodás II. mellékletének XXX. fejezete a 15. pont ((EU) 2020/1207 bizottsági végrehajtási rendelet) után a következő ponttal egészül ki:
„16. |
32022 R 0123: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.), helyesbítette: HL L 266., 2022.10.13., 23. o. és HL L 71., 2023.3.9., 37. o.
Az EFTA-államok részvételére vonatkozóan az e megállapodás 101. cikkével összhangban megállapított szabályok: Az EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek az orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó ügyvezető irányítócsoport munkájában, és a szavazati jog kivételével ugyanazon jogokkal és kötelezettségekkel rendelkeznek, mint az uniós tagállamok. A rendelet rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazítással értendők: A 34. cikk (2) bekezdése az »EUMSZ 101. cikke« szövegrész után a »vagy az EGT-megállapodás 53. cikke« szövegrésszel egészül ki.” |
3. cikk
Az EGT-megállapodás 37. jegyzőkönyve 30. pontja szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoport, a szükséghelyzeti munkacsoport és az orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó ügyvezető irányítócsoport ((EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet).”
4. cikk
A HL L 266., 2022.10.13., 23. o. és a HL L 71., 2023.3.9., 37. o. által helyesbített (EU) 2022/123 rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
5. cikk
Ez a határozat …-án/-én lép hatályba, feltéve hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették (*1).
6. cikk
Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében is ki kell hirdetni.
Kelt Brüsszelben, …-án/-én.
az EGT Vegyes Bizottság részéről
az elnök
az EGT Vegyes Bizottság
titkárai
(1) HL L 20., 2022.1.31., 1. o.
(*1) [Alkotmányos követelmények fennállását nem jelezték.] [Alkotmányos követelmények fennállását jelezték.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)