(1)

A 470/2009/EK rendelettel összhangban a Bizottságnak rendelet útján meg kell állapítania az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL-ek).

(2)

A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat.

(3)

A ketoprofén anyag a szarvasmarha-, sertés- és lófélék esetében engedélyezett anyagként már szerepel az említett táblázatban. A meglévő bejegyzésben a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” osztályozás szerepel.

(4)

A 470/2009/EK rendelet 3. cikkével összhangban a Huvepharma NV 2020. december 14-én kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) a ketoprofénre vonatkozó jelenlegi bejegyzésnek csirkékre történő kiterjesztése iránt.

(5)

2022. május 12-én az Ügynökség az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményében csirkék esetében a ketoprofén anyagnak a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” kategóriába sorolását javasolta.

(6)

2023. március 1-jén a Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja felül 2022. május 12-i véleményét annak érdekében, hogy tovább vizsgálja az egyes metabolitokkal kapcsolatos esetleges biztonsági aggályokat, és adott esetben a csirkék szöveteiben előforduló ketoprofénre vonatkozó számszerű MRL-ek megállapítását javasolja.

(7)

2023. május 16-án a Hatóság – az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján, valamint a Huvepharma NV kérelmének és a Bizottság kérésének figyelembevételével – a ketoprofén csirkéknél történő alkalmazására vonatkozó számszerű, a természetes arányban jelenlévő izomra, bőrre és zsírra, a májra és a vesére alkalmazandó MRL-ek megállapítását javasolta, ugyanakkor nem javasolta az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál való alkalmazást.

(8)

A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Ügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a ketoprofénre vonatkozó MRL-eknek a csirkék szöveteiről más baromfifajok szöveteire való extrapolációja helyénvaló, a baromfitojás esetében azonban nem, mivel a ketoprofén tojásokban való előfordulására vonatkozóan nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési adatokat.

(9)

Az Ügynökség véleménye alapján a Bizottság úgy véli, hogy helyénvaló megállapítani a javasolt MRL-t a ketoprofén a csirkék szöveteiben való előfordulása tekintetében, továbbá helyénvaló azt más baromfifajokra is extrapolálni, a baromfitojásra azonban nem.

(10)

A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,