This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0151
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/151 of 4 February 2020 concerning the authorisation of Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 as a feed additive for all porcine species for fattening and for breeding other than sows, all avian species, all fish species and all crustaceans and repealing Regulations (EC) No 911/2009, (EU) No 1120/2010 and (EU) No 212/2011 and Implementing Regulations (EU) No 95/2013, (EU) No 413/2013 and (EU) 2017/2299 (holder of authorisation Danstar Ferment AG represented in the Union by Lallemand SAS) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2020/151 Végrehajtási Rendelete (2020. február 4.) a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítménynek a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamennyi madárfaj, halfaj és rákféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, továbbá a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel) (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2020/151 Végrehajtási Rendelete (2020. február 4.) a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítménynek a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamennyi madárfaj, halfaj és rákféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, továbbá a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel) (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2020/561
HL L 33., 2020.2.5, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 32009R0911 | 25/02/2020 | |||
Repeal | 32010R1120 | 25/02/2020 | |||
Repeal | 32011R0212 | 25/02/2020 | |||
Repeal | 32013R0095 | 25/02/2020 | |||
Repeal | 32013R0413 | 25/02/2020 | |||
Implicit repeal | 32016R2260 | 25/02/2020 | |||
Repeal | 32017R2299 | 25/02/2020 |
2020.2.5. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 33/12 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2020/151 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2020. február 4.)
a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítménynek a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamennyi madárfaj, halfaj és rákféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, továbbá a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
(2) |
A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (korábban Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) takarmány-adalékanyagként történő felhasználását lazacfélék és garnélarákok esetében a 911/2009/EK bizottsági rendelet (2), elválasztott malacok esetében az 1120/2010/EU bizottsági rendelet (3), tojótyúkok esetében a 212/2011/EU bizottsági rendelet (4), a lazacalakúak kivételével valamennyi halfajta esetében a 95/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5), elválasztott malacok, hízósertések, tojótyúkok és brojlercsirkék esetében a 413/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6), hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertések, brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok és kevésbé jelentős tojómadárfajok esetében pedig az (EU) 2017/2299 bizottsági végrehajtási rendelet (7) tíz évre engedélyezte. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkének megfelelően az említett engedélyek jogosultja kérelmeket nyújtott be Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok, tojótyúkok, kevésbé jelentős tojómadárfajok, elválasztott malacok, hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, továbbá valamennyi halfajta és garnélarák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása iránt, valamint a készítmény tojójércék, tenyészcsirkék, díszmadarak és egyéb nem élelmiszer-termelő madarak, hízópulykák, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tenyészpulykák, tenyésztés céljából nevelt csirkék és kevésbé jelentős rokon baromfifajok, egyéb díszmadarak és nem élelmiszer-termelő madarak, szopós malacok és kevésbé jelentős rokon sertésfélék, továbbá valamennyi rákféle takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezése iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 7. cikke (3) bekezdésében és 14. cikke (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. április 2-i véleményeiben (8) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 biztonságosnak tekintendő a célfajokra, az adalékanyaggal táplált állatokból származó termékek fogyasztóira és a környezetre nézve. Az is megállapításra került, hogy fennállhat a felhasználók belélegzés útján történő expozíciója, és hogy annak bőr- és szemirritáló, valamint a bőrszenzibilizáció hatására vonatkozóan nem lehet következtetéseket levonni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag hatékony a tojójércék, a tenyésztés céljából nevelt csirkék, a tenyészcsirkék, a tojó-/tenyésztési célból nevelt pulykák és kevésbé jelentős madárfajok, a tenyészpulykák és kevésbé jelentős tenyészmadárfajok, továbbá a szopós malacok és a kevésbé jelentős tenyész- és hízósertésfélék, valamint valamennyi rákféle esetében. |
(5) |
A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani. |
(6) |
A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésének az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendeletet valamint a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és – a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamint valamennyi madárfaj esetében – a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba, illetve – valamennyi halfaj és rákféle esetében – az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
A 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, valamint a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2020. február 4-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Bizottság 911/2009/EK rendelete (2009. szeptember 29.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény lazacféléknek és garnélarákoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 257., 2009.9.30., 10. o.).
(3) A Bizottság 1120/2010/EU rendelete (2010. december 2.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítménynek az elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 317., 2010.12.3., 12. o.).
(4) A Bizottság 212/2011/EU rendelete (2011. március 3.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítménynek tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 59., 2011.3.4., 1. o.).
(5) A Bizottság 95/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. február 1.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-et tartalmazó készítménynek a lazacalakúak kivételével valamennyi halfajta takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 33., 2013.2.2., 19. o.).
(6) A Bizottság 413/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 6.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-et tartalmazó készítménynek az elválasztott malacok, hízósertések, tojótyúkok és brojlercsirkék ivóvizében történő felhasználásra szánt adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 125., 2013.5.7., 1. o.).
(7) A Bizottság (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelete (2017. december 12.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok és kevésbé jelentős tojómadárfajok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, az említett takarmány-adalékanyag ivóvízben történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK, az 1200/2005/EK és a 413/2013/EU végrehajtási rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG; képviselője: Lallemand SAS) (HL L 329., 2017.12.13., 33. o.).
(8) EFSA Journal 2019;17(4):5691. és EFSA Journal 2019;17(5):5690.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
CFU/l ivóvízben |
||||||||||||||||
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
|||||||||||||||||
4d1712 |
a Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel |
Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 |
Az adalékanyag összetétele Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal Szilárd, bevonattal ellátott és bevonat nélküli formában |
Valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, a kocák kivételével |
- |
1 x 109 |
- |
5 x 108 |
- |
|
2030. február 25. |
||||||
A hatóanyag jellemzése Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek |
Valamennyi madárfaj |
||||||||||||||||
Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban, előkeverékekben, takarmányokban és vízben található hatóanyag számlálása: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15786:2009). Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer. |
|
||||||||||||||||
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: állattenyésztésben alkalmazott egyéb (a növekedést elősegítő) adalékanyagok. |
|||||||||||||||||
4d1712 |
a Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel |
Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 |
Az adalékanyag összetétele Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal |
Valamennyi halfaj |
- |
1 x 109 |
- |
- |
|
||||||||
A hatóanyag jellemzése Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek |
Valamennyi rákféle |
||||||||||||||||
Analitikai módszer A takarmány-adalékanyagban, előkeverékekben, takarmányokban és vízben található hatóanyag számlálása: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15786:2009). Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer. |
|
(1) (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.