This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1492
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1492 of 3 September 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tylvalosin’ (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2015/1492 végrehajtási rendelete (2015. szeptember 3.) a 37/2010/EU rendeletnek a tilvalozin anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2015/1492 végrehajtási rendelete (2015. szeptember 3.) a 37/2010/EU rendeletnek a tilvalozin anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 231., 2015.9.4, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32010R0037 | helyettesítés | melléklet TABL 1 szöveg | 24/09/2015 |
4.9.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 231/10 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1492 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. szeptember 3.)
a 37/2010/EU rendeletnek a tilvalozin anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani. |
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletében foglalt 1. táblázat tartalmazza a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat. |
(3) |
A tilvalozin sertésféléknél és baromfinál engedélyezett anyagént szerepel jelenleg a fent említett táblázatban, engedélyezése sertésfélék esetében azok izom-, bőr- és zsír-, máj, -és veseszövetére, baromfi esetében – az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatok kivételével – azok izom-, zsír- és májszövetére terjed ki. |
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett a tilvalozinra vonatkozó jelenlegi bejegyzésnek a tyúktojásra való kiterjesztése iránt. |
(5) |
Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján MRL megállapítását javasolta a tyúktojásra. |
(6) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban előforduló farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
(7) |
Az EMA véleménye szerint a tilvalozinra megállapított MRL-ek tyúktojásról más baromfifaj tojására történő extrapolációja helyénvaló. |
(8) |
A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(9) |
Az érdekelt felek számára helyénvaló ésszerű időkeretet biztosítani az új MRL-nek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatalára. |
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. november 3-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. szeptember 3-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tilvalozin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
„Tilvalozin |
Tilvalozin |
Sertésfélék |
50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg |
Izom Bőr és zsír Máj Vese |
NINCS ADAT |
Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok” |
Baromfi |
200 μg/kg |
Tojás |
||||
Tilvalozin és 3-O-acetil-tilozin összege |
Baromfi |
50 μg/kg 50 μg/kg |
Bőr és zsír Máj |