4.9.2013   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 235/3

(1)

Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte azokat, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.

(2)

Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadásra került a 432/2012/EU bizottsági rendelet (2), amely megállapította a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét.

(3)

Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújtják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA; a továbbiakban: Hatóság) tudományos értékelésre, valamint tájékoztatásul a Bizottsághoz és a tagállamokhoz is.

(4)

A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.

(5)

Az innováció ösztönzése céljából azon egészségre vonatkozó állítások esetében, amelyek újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokon alapulnak és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaznak, gyorsított engedélyezési eljárást kell alkalmazni.

(6)

A GlaxoSmithKline Services Unlimited által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy savas, alkoholmentes reformitalnak a fogak demineralizációjának csökkentésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-00784. sz. kérdés) (3). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A »fogbarát« italok segítenek megőrizni a fogak egészségét.”

(7)

2010. december 16-án a Bizottság és a tagállamok megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a tipikus, hagyományos gyümölcsitalok napi négyszeri alkalommal történő fogyasztása és a tipikus, cukorartalmú italok (8–12 g cukor/100 ml) napi hétszeri alkalommal történő fogyasztása, valamint a fogak demineralizációja között. A tudományos vélemény szerint ezenkívül az ilyen italok „fogbarát” italokkal való felváltása hozzájárulhat a fogak demineralizációjának csökkentéséhez.

(8)

A tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság további tanácsokat kért a Hatóságtól, többek között arra vonatkozóan, hogy igazolódott-e vagy várhatóan igazolódik-e a kedvező hatás a hagyományos gyümölcsitalokat, illetve a tipikus, cukortartalmú, alkoholmentes italokat ritkábban fogyasztó személyek esetében is. 2011. július 8-i véleményében (EFSA-Q-2011-00781. sz. kérdés) (4) a Hatóság azt a következtetést vonta le, hogy a fogak mineralizációjának megőrzése terén kedvező hatás várható azon személyek esetében, akik fogyasztanak hagyományos gyümölcsitalokat vagy cukortartalmú, alkoholmentes italokat, és emellett gyakran fogyasztanak más italokból vagy ételekből származó cukrokat és/vagy savakat is, amelyek hozzájárulhatnak a fogak demineralizációjához, amennyiben a hagyományos gyümölcsitalok vagy a cukortartalmú, alkoholmentes italok egy vagy több adagját ugyanannyi adag „fogbarát” itallal helyettesítik. Egyértelművé tették továbbá, hogy a „fogak demineralizációjának csökkentése” hasonló jelentésű, mint a „fogak mineralizációjának megőrzése”. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, és konkrét felhasználási feltételek kísérik, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.

(9)

A Hatóság a véleményében jelezte, hogy következtetéseihez tizenöt, a kérelmező állítása szerint védett tanulmányt kellett figyelembe venni. Ezek a következők:

(10)

A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy mind a tizenöt, védettnek tekintendő tanulmány kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. 2013. június 12-én kelt levelében a kérelmező tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy a vállalkozása szervezetét és helyét érintő változások történtek. A kérelmező ezért hivatalosan kérte, hogy a védett adatok védelmét a GlaxoSmithKline Services Unlimited és leányvállalatai – GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Egyesült Királyság – számára biztosítsák. Ennek megfelelően az említett tanulmányokban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az engedélyezéstől számított öt éven át nem használhatók fel egy következő kérelmező javára.

(11)

A Kraft Foods Europe – Biscuits R&D által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a keményítőtartalmú élelmiszerekben található, lassan emészthető keményítő hatásával és az étkezés utáni glikémiás reakciók mérséklésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-00966. sz. kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A lassan emészthető keményítő olyan szénhidrátokat biztosít, amelyek felszívódása és kibocsátása rendszeres és folyamatos. Az ilyen szénhidrátok hozzájárulnak ahhoz, hogy mérsékelt maradjon az étkezés utáni glikémiás reakció.”

(12)

A Bizottság és a tagállamok 2011. július 21-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a gabonakészítményekben található, lassan emészthető keményítő fogyasztása – gyorsan emészthető keményítő fogyasztása helyett – és az étkezés utáni glikémiás reakció mérséklése között. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.

(13)

A Hatóság a véleményében jelezte, hogy a kérelmező kérésére védettnek tekintendő négy tanulmány szükséges volt ahhoz, hogy megállapítsák ezen állítás alkalmazásának feltételeit. E tanulmányok a következők:

(14)

A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy a védettnek tekintendő tanulmányok kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. 2012. október 1-jén kelt levelében a kérelmező tájékoztatta a Bizottságot arról a szerkezetátalakítási folyamatról, amelynek révén a Kraft Foods csoport megosztotta üzleti tevékenységét, két teljesen független csoportot hozva így létre, amelyek egyike a Mondelēz International csoport. Mivel 2012. október 1-jétől a Kraft Foods Europe – Biscuits R&D a Mondelēz International csoporthoz tartozik, a kérelmező hivatalosan kérte, hogy a védett adatok védelmét a Mondelēz International csoport számára biztosítsák. Ennek megfelelően az említett tanulmányokban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az engedélyezéstől számított öt éven át nem használhatók fel egy következő kérelmező javára.

(15)

A Barry Callebaut Belgium nv által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a kakaóban található flavanoloknak az erek endotéliumfüggő tágulására gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00002. sz. kérdés) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A kakaóban található flavanolok segítenek fenntartani az erek endotéliumfüggő tágulását, amely hozzájárul az egészséges véráramláshoz.”

(16)

A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a kakaóban található flavanolok fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.

(17)

A Hatóság a véleményében jelezte, hogy következtetéseihez egy, a kérelmező állítása szerint védett, embereken végzett beavatkozásokat felhasználó tanulmányt kellett figyelembe venni. Ez a tanulmány a következő: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.

(18)

A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy a védettnek tekintendő tanulmány kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. Ennek megfelelően az említett tanulmányban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az említett cikkben meghatározott feltételek szerint az engedélyezéstől számított öt éven át nem használhatók fel egy következő kérelmező javára.

(19)

Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és hogy ezt figyelembe vegye a megszövegezés és a megjelenítés. Ezért abban az esetben, ha a kérelmező által alkalmazott állítások megfogalmazása ugyanazzal a jelentéssel bír a fogyasztók számára, mint egy engedélyezett, egészségre vonatkozó állítás, mivel ugyanolyan összefüggésre utal egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között, ugyanolyan alkalmazási feltételek kell, hogy vonatkozzanak rá, mint az e rendelet mellékletében felsorolt állításokra.

(20)

Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének megfelelően e rendelet figyelembevétele érdekében naprakésszé kell tenni a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások nyilvántartását, amely tartalmazza valamennyi engedélyezett, egészségre vonatkozó állítást.

(21)

Mivel a kérelmezők védett adatok védelmét kérik, indokoltnak tekinthető öt évig a kérelmezők javára korlátozni az ilyen állítások alkalmazását. Az egyetlen gazdasági szereplő által használható ilyen állítások engedélyezése azonban nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők engedélyt kérjenek ugyanazon állítások alkalmazására, amennyiben a kérelem nem az 1924/2006/EK rendelet 21. cikke szerint védelemben részesülő, hanem más adatokon és tanulmányokon alapul.

(22)

Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.

(23)

A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(24)

Sor került konzultációra a tagállamokkal,