Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R0532

    A Bizottság 532/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. május 31. ) a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma Belgium BVBA), valamint a 2430/1999/EK és az 1800/2004/EK rendelet módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

    HL L 146., 2011.6.1, p. 7–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg. (HR)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; hatályon kívül helyezte: 32023R2594

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/532/oj

    Date of document:
    31/05/2011
    Date of effect:
    21/06/2011; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 5
    Date of end of validity:
    11/12/2023; hatályon kívül helyezte: 32023R2594
    Author:
    Európai Bizottság
    Form:
    Végrehajtási rendelet
    Additional information:
    EGT vonatkozás
    Treaty:
    Szerződés az Európai Unió működéséről
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 31999R2430 módosítás melléklet I 21/06/2011
    Modifies 32004R1800 módosítás melléklet 21/06/2011
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32011R0532R(01) (CS)
    Modified by 32012R0118 módosítás melléklet I 02/03/2012
    Corrected by 32012R0118 melléklet II 21/06/2011
    Modified by 32013R1014 módosítás cím 12/11/2013
    Modified by 32013R1014 módosítás melléklet I 12/11/2013
    Repealed by 32023R2594 12/12/2023
    Instruments cited:
    Link

    1.6.2011   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 146/7

    A BIZOTTSÁG 532/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2011. május 31.)

    a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma Belgium BVBA), valamint a 2430/1999/EK és az 1800/2004/EK rendelet módosításáról

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

    (2)

    A robenidin-hidrokloridot (CAS-szám: 25875-50-7) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte kokcidiosztatikumként tenyésznyulak esetében, az 1800/2004/EK bizottsági rendelet (4) pedig pulykák, brojlercsirkék és hízónyulak esetében történő felhasználásra. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

    (3)

    Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére vonatkozóan kérelem került benyújtásra, kérve, hogy az adalékanyagot a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

    (4)

    Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. március 7-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a robenidin-hidroklorid nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és az adalékanyag hatékonyan alkalmazható a tenyésznyulak és hízónyulak kokcidiózisának leküzdésére (5). A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést is.

    (5)

    A robenidin-hidroklorid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezhető.

    (6)

    Az e rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, a tenyésznyulak esetében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.

    (7)

    Ezen új engedély egyik további következményeként az 1800/2004/EK rendelet mellékletében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést módosítani kell.

    (8)

    Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az e készítményt tartalmazó, a 2430/1999/EK rendelettel a tenyésznyulak, az 1800/2004/EK rendelettel pedig a hízónyulak esetében engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.

    (9)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    Az I. mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

    2. cikk

    A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 758 adalékanyag nyilvántartási száma alatti, a tenyésznyulak esetében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.

    3. cikk

    Az 1800/2004/EK rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

    4. cikk

    A 70/524/EGK irányelvnek megfelelően címkézett, robenidin-hidrokloridot tartalmazó, a 2430/1999/EK rendelettel a tenyésznyulak, az 1800/2004/EK rendelettel pedig a hízónyulak esetében való felhasználásra engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.

    5. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2011. május 31-én.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    José Manuel BARROSO

    (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

    (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

    (3)  HL L 296., 1999.11.17., 3. o.

    (4)  HL L 317., 2004.10.16., 37. o.

    (5)  EFSA Journal 2011;9(3):2102.

    I. MELLÉKLET

    Az adalékanyag azonosító száma

    Az engedély jogosultjának neve

    Adalékanyag

    (kereskedelmi név)

    Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

    Állatfaj vagy -kategória

    Maximális életkor

    Minimális tartalom

    Maximális tartalom

    Egyéb rendelkezések

    Az engedély lejárta

    Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben

    mg hatóanyag/12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány kg-jában

    Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

    5 1 758

    Alpharma Belgium BVBA

    Robenidin-hidroklorid 66 g/kg

    (Cycostat 66G)

     

    Az adalékanyag összetétele

     

    Robenidin-hidroklorid: 66 g/kg

     

    Lignoszulfonát: 40 g/kg

     

    Kalcium-szulfát-dihidrát: 894 g/kg

     

    Hatóanyag

    Robenidin-hidroklorid,

    C15H13Cl2N5. HCl,

    CAS-szám: 25875-50-7,

    1,3-bisz[(p-klórbenzilidén) amino]-guanidin-hidroklorid: > 97 %

    Rokon szennyező anyagok:

     

    N,N’,N”-Trisz[(p-Cl-benzilidén)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %

     

    Bisz-4[4-Cl-benzilidén]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 %

     

    Analitikai módszerek  (1)

    A takarmányban található robenidin-hidroklorid meghatározása: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia ultraibolya spektrometriával (HPLC/UV), a 152/2009/EK bizottsági rendelet (2) IV. melléklete E. módszerének megfelelően.

    Tenyésznyúl

    —

    50

    66

    1.

    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele az összetett takarmányba.

    2.

    A robenidin-hidrokloridot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.

    3.

    Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, -szemüveg és -kesztyű viselése kötelező.

    4.

    Az engedély jogosultja biztosítja az Eimeria ssp.-vel szembeni rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követő felügyeleti program tervezését és végrehajtását.

    5.

    Használata a vágás előtt legalább öt napon át tilos.

    2021. június 21.

    200 μg/kg nedves tömeg máj és vese esetében

    100 μg/kg nedves tömeg minden egyéb szövet esetében

    Hízónyúl

    50

    66

    (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása az Európai Unió referencialaboratóriumának honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

    (2)  HL L 54., 2009.2.26., 1. o.

    II. MELLÉKLET

    Az 1800/2004/EK rendelet melléklete helyébe a következő szöveg lép:

    „MELLÉKLET

    Az adalék anyag nyilván-tartási száma

    Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma

    Adalékanyag

    (kereskedelmi név)

    Összetétel, kémiai képlet, leírás

    Állatfaj vagy -kategória

    Maximális életkor

    Minimális tartalom

    Maximális tartalom

    Egyéb rendelkezések

    Az engedély lejárta

    hatóanyag (mg)/teljes értékű takarmány (kg)

    Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok

    E 758

    Alpharma Belgium BVBA

    Robenidin-hidroklorid 66 g/kg

    (Cycostat 66G)

     

    Az adalékanyag összetétele

     

    Robenidin-hidroklorid: 66 g/kg

     

    Lignoszulfonát: 40 g/kg

     

    Kalcium-szulfát-dihidrát: 894 g/kg

     

    Hatóanyag

    Robenidin-hidroklorid,

    C15H13Cl2N5. HCl,

    1,3-bisz[(p-klórbenzilidén) amino]-guanidin-hidroklorid, CAS-szám: 25875-50-7,

    Rokon szennyező anyagok:

     

    N,N’,N”-Trisz[(p-Cl-benzilidén)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %

     

    Bisz-4[4-Cl-benzilidén]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 %

    Brojlercsirke

    —

    30

    36

    Használata a vágás előtt legalább öt napon át tilos.

    2014. október 29.

    Pulyka

    30

    36

    Használata a vágás előtt legalább öt napon át tilos.

    2014. október 29.”
    Top