2004R0726 — HU — 30.12.2008 — 002.001

---

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

►B

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 726/2004/EK RENDELETE (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (EGT vonatkozású szöveg) (HL L 136, 30.4.2004, p.1)

Módosította:

		Hivatalos Lap
		No	page	date
►M1	AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1901/2006/EK RENDELETE (2006. december 12.)	L 378	1	27.12.2006
►M2	AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1394/2007/EK RENDELETE (2007. november 13.)	L 324	121	10.12.2007

---

▼B

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 726/2004/EK RENDELETE

(2004. március 31.)

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról

(EGT vonatkozású szöveg)

I. CÍM

FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS HATÁLY

1. cikk

E rendelet célja, hogy meghatározza az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, felügyeletére és faramkovigilanciájára vonatkozó közösségi eljárásokat, és létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség).

E rendelet rendelkezései nem érintik a tagállami hatóságoknak az egészségügyi, gazdasági és szociális feltételek alapján a gyógyszerek árának meghatározására, vagy azoknak a nemzeti betegbiztosítási vagy a társadalombiztosítási rendszer hatáskörébe való beemelésére vonatkozó hatáskörét. A tagállamok a forgalomba hozatali engedélyben szereplő adatokból kiválaszthatják azokat a terápiás javallatokat és csomagolási egységeket, amelyeket a társadalombiztosítási szerveik támogatni fognak.

2. cikk

E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében és a 2001/82/EK irányelv 1. cikkében megállapított fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

Az e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a Közösségben letelepedettnek kell lennie. A jogosult felelős a gyógyszer forgalomba hozataláért, függetlenül attól, hogy azt maga vagy az erre a célra általa kijelölt egy vagy több személyen keresztül végzi.

3. cikk

(1)  A mellékletben felsorolt gyógyszerek egyike sem hozható forgalomba a Közösségen belül a Közösség által e rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély nélkül.

(2)  A Közösség e rendelet rendelkezéseinek megfelelően a mellékletben nem említett gyógyszer vonatkozásában is adhat ki forgalomba hozatali engedélyt, ha:

A közösségi megelőző intézkedések tárgyát képező állatbetegségek kezelésére szolgáló állatgyógyászati immunológiai készítmények szintén kaphatnak ilyen engedélyt.

(3)  A Közösség által engedélyezett referencia-gyógyszer generikus készítményét a tagállamok illetékes hatóságai a 2001/83/EK és a 2001/82/EK irányelveknek megfelelően a következő feltételek mellett engedélyezhetik:

(4)  Az Ügynökség illetékes bizottságával folytatott konzultációt követően a mellékletet a tudományos és műszaki fejlődést figyelembe véve felül lehet vizsgálni abból a célból, hogy a központosított eljárás alkalmazási körének kiterjesztése nélkül elvégezzék a szükséges módosításokat. Az ilyen módosításokat a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

4. cikk

(1)  A 3. cikkben említett engedély iránti kérelmeket az Ügynökséghez kell benyújtani.

(2)  A Közösség az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét a II. címmel összhangban adja ki és felügyeli.

(3)  A Közösség az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyét a III. címmel összhangban adja ki és felügyeli.

II. CÍM

AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK ENGEDÉLYEZÉSE ÉS FELÜGYELETE

I. fejezet

Kérelmek benyújtása és vizsgálata – Engedélyek

5. cikk

(1)  Létrejön az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága. A bizottság az Ügynökség részét képezi.

(2)  Az 56. cikk vagy a Közösség által esetleg ráruházott egyéb feladatok sérelme nélkül, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága felelős az Ügynökség véleményének kialakításáért a központosított eljárásnak megfelelően benyújtott dokumentumok elfogadhatóságára, az állatgyógyászati készítmény – e címnek és a farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően – forgalomba hozatali engedélyének megadására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó bármely kérdésben.

(3)  Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának vagy a Bizottság képviselőjének kérésére az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményt fogalmaz meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos bármely tudományos kérdésben. A bizottság kellően figyelembe veszi a tagállamok vélemény adására irányuló megkereséseit. A bizottság véleményt ad minden olyan esetben is, amikor a kölcsönös elismerési eljárás során véleménykülönbség keletkezik a gyógyszerek értékelésében. A bizottság véleményét nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

6. cikk

(1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszer engedélye iránti minden kérelemnek kifejezetten és teljes körűen tartalmaznia kell a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésében, 10., 10a., 10b. és 11. cikkében és I. mellékletében említett adatokat és dokumentumokat. A dokumentumoknak nyilatkozatot kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy az Európai Unión kívül elvégzett klinikai vizsgálatok megfelelnek a 2001/20/EK irányelv etikai követelményeinek. Ezek az adatok és dokumentumok figyelembe veszik a kérelmezett engedély egyedi, közösségi jellegét, és – a védjegyekre vonatkozó jogszabályok alkalmazásával összefüggő rendkívüli esetektől eltekintve – tartalmazniuk kell egy egységes név alkalmazását a gyógyszer vonatkozásában.

A kérelemhez csatolni kell a kérelem megvizsgálásáért az Ügynökségnek fizetendő díjat is.

(2)  A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a 2001/18/EK irányelv 2. cikke értelmében a kérelemhez mellékelni kell:

A 2001/18/EK irányelv 13-24. cikkét nem kell alkalmazni a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre.

(3)  Az Ügynökség gondoskodik arról, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a véleményét az érvényes kérelem kézhezvételét követő 210 napon belül előterjessze.

A forgalomba hozatali engedély megszerzése céljából benyújtott dokumentációban szereplő tudományos adatok vizsgálatának időtartama nem lehet kevesebb 80 napnál, kivéve az olyan eseteket, amikor az előadó és a társelőadó kijelentik, hogy az értékelést a megadott idő előtt befejezték.

Megfelelő indoklással ellátott kérés alapján az említett bizottság kérheti a forgalomba hozatali engedély megszerzése céljából benyújtott dokumentációban szereplő tudományos adatok vizsgálatára szolgáló időtartam meghosszabbítását.

Géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszer esetén az említett bizottság véleménye tiszteletben tartja a 2001/18/EK irányelvben megállapított környezetbiztonsági követelményeket. A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek értékelési eljárása során az előadó megtartja a szükséges konzultációkat a Közösség vagy a tagállamok által a 2001/18/EK irányelvvel összhangban létrehozott szervekkel.

(4)  A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva kidolgozza az engedély iránti kérelmek benyújtásának formájára vonatkozó részletes útmutatót.

7. cikk

Véleménye kialakítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága:

8. cikk

(1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságától kapott írásbeli kérelem alapján a tagállam közli azt az információt, amely igazolja, hogy a gyógyszer gyártója vagy aki azt harmadik országból importálja, képes a 6. cikk értelmében megadott adatoknak és dokumentumoknak megfelelően előállítani az adott állatgyógyászati készítményt, és/vagy végrehajtani a szükséges ellenőrző vizsgálatokat.

(2)  Ha a kérelem vizsgálatának elvégzéséhez szükségesnek tartja, az említett bizottság előírhatja a kérelmező számára, hogy az adott gyógyszer gyártási helyén meghatározott ellenőrzést végezzenek. Ilyen ellenőrzések bejelentés nélkül is végezhetők.

Az ellenőrzést, amelyet a 6. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében előírt határidőn belül kell lefolytatni, a tagállam ellenőrei végzik, akik megfelelő képesítéssel rendelkeznek és akiket, ha kell, elkísér egy, a bizottság által kinevezett előadó vagy szakértő.

9. cikk

(1)  Az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleménye szerint:

(2)  Az (1) bekezdésben említett vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a kérelmező írásban értesítheti az Ügynökséget arról, hogy a vélemény felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a kérelmező a vélemény kézhezvételétől számított 60 napon belül írásban nyújtja be az Ügynökségnek a felülvizsgálati kérelem részletes indokolását.

A felülvizsgálati kérelem indokolásának kézhezvételétől számított 60 napon belül az említett bizottság a 62. cikk (1) bekezdésének negyedik albekezdésében megállapított feltételeknek megfelelően felülvizsgálja véleményét. A levont következtetések indokait mellékelni kell a végleges véleményhez.

(3)  Az elfogadásától számított 15 napon belül az Ügynökség megküldi a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek az említett bizottság végleges véleményét a gyógyszer értékeléséről, a következtetéseit indokoló jelentéssel együtt.

(4)  Ha a vélemény az adott gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadása szempontjából kedvező, a következő dokumentumokat kell a véleményhez mellékelni:

10. cikk

(1)  Az 5. cikk (2) bekezdésében említett vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a Bizottság elkészíti a kérelemre vonatkozó határozattervezetet.

Amennyiben a határozattervezet a forgalomba hozatali engedély megadását irányozza elő, mellékelni kell a 9. cikk (4) bekezdése a), b), c) és d) pontjában említett dokumentumokat, vagy hivatkozni kell azokra.

Olyan határozattervezet esetén, amely nem felel meg az Ügynökség véleményének, a Bizottság mellékeli az eltérés részletes magyarázatát is.

A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek.

(2)  A Bizottság meghozza a végleges határozatot a 87. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően, annak lezárását követő 15 napon belül.

(3)  A 87. cikk (1) bekezdésében említett, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága kiigazítja eljárási szabályzatát annak érdekében, hogy az figyelembe vegye az e rendelettel a bizottságra ruházott feladatokat.

Ezek a kiigazítások meghatározzák, hogy:

(4)  Amennyiben a Bizottság véleménye szerint egy tagállam írásos észrevételei olyan fontos, új tudományos vagy műszaki természetű kérdéseket vetnek fel, amelyekre az Ügynökség véleménye nem tért ki, az elnök felfüggeszti az eljárást, és további megfontolásra visszautalja a kérelmet az Ügynökségnek.

(5)  A (4) bekezdés végrehajtásához szükséges rendelkezéseket a Bizottság a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően fogadja el.

(6)  Az Ügynökség szétküldi a 9. cikk (4) bekezdése a), b), c) és d) pontjában említett dokumentumokat.

11. cikk

Ha egy kérelmező az Ügynökségnek benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet visszavonja, mielőtt a kérelemre véleményt adtak volna, a kérelmezőnek közölnie kell az Ügynökséggel a visszavonás okait. Az Ügynökség ezt az információt a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi, és adott esetben közzéteszi az értékelő jelentést, miután abból az üzleti titoknak minősülő információkat törölték.

12. cikk

(1)  A forgalomba hozatali engedélyt el kell utasítani, ha a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok ellenőrzése után úgy tűnik, hogy a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a gyógyszer minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát.

Hasonlóképpen el kell utasítani az engedélyt, ha a kérelmező által a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok helytelenek, vagy ha a kérelmező által javasolt címkézés és a betegtájékoztató nem felel meg a 2001/83/EK irányelv V. címének.

(2)  A közösségi forgalomba hozatali engedély megtagadása az érintett gyógyszer forgalomba hozatalának az egész Közösségre kiterjedő tilalmát jelenti.

(3)  Az engedélyezés megtagadására vonatkozó információt és az elutasítás okait nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

13. cikk

(1)   ►M2  A 2001/83/EK irányelv 4. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül az e rendelettel összhangban kiadott forgalombahozatali engedély a Közösség egész területén érvényes. ◄ Valamennyi tagállamban ugyanazokat a jogokat és kötelezettségeket biztosítja, mint az illető tagállam által a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély.

Az emberi felhasználásra szánt, engedélyezett gyógyszereket felveszik a Gyógyszerkészítmények Közösségi Nyilvántartásába, és hozzárendelnek egy számot, amelyet fel kell tüntetni a csomagoláson.

(2)  A forgalomba hozatali engedélyről szóló értesítést közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, feltüntetve különösen az engedély kiadásának időpontját és a közösségi nyilvántartási számot, a gyógyszer hatóanyagának nemzetközi szabadnevét (INN), annak gyógyszerformáját, és az esetleges anatómiai terápiás kémiai kódot (ATC).

(3)  Az Ügynökség, az üzleti titoknak minősülő információk törlése után, rendelkezésre bocsátja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által készített értékelő jelentést és az engedély megadását támogató véleményének indoklását.

Az európai nyilvános értékelő jelentésnek (EPAR) összegzést kell tartalmaznia, amelyet a nyilvánosság számra érthető módon írtak meg. Az összegzésnek különösen tartalmaznia kell a gyógyszer használati feltételeiről szóló szakaszt.

(4)  A forgalomba hozatali engedély megadását követően az engedély jogosultja tájékoztatja az Ügynökséget az emberi felhasználásra szánt gyógyszer tagállamokban történő tényleges forgalomba hozatalának dátumáról, figyelembe véve az engedélyezett különféle kiszereléseket.

Az engedély jogosultja arról is értesíti az Ügynökséget, ha a termék forgalmazása az adott tagállamban akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik. E bejelentést – különleges körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalmazás megszűntetése előtt 2 hónappal kell megtenni.

Az Ügynökség kérésére, különösen a farmakovigilanciával összefüggésben, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tagállamonkénti bontásban rendelkezésére bocsát minden, a gyógyszer közösségi szintű értékesítési mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények mennyiségével kapcsolatban birtokában lévő adatot.

14. cikk

(1)  A (4),(5) és (7) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, a forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes.

(2)  A forgalomba hozatali engedélyt az Ügynökség öt év után megújíthatja az előny/kockázat viszony újraértékelése alapján.

Ebből a célból a forgalomba hozatali engedély jogosultja átadja az Ügynökség számára a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a forgalomba hozatali engedély megadása után megvalósított valamennyi módosítást, legalább hat hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalomba hozatali engedély érvényessége megszűnik.

(3)  Megújítása esetén a forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha a Bizottság úgy dönt, hogy azt a farmakovigilanciával kapcsolatos indokok alapján egy további ötéves időszakra újítja meg a (2) bekezdéssel összhangban.

(4)  Bármely engedély érvényessége megszűnik, ha a megadását követő három éven belül nem hozzák a Közösségben ténylegesen forgalomba az emberi felhasználásra szánt, engedélyezett gyógyszert.

(5)  Ha egy korábban engedélyezett gyógyszer nincs többé ténylegesen jelen a piacon három egymást követő éven keresztül, akkor e gyógyszerre vonatkozó engedély érvényessége megszűnik.

(6)  A Bizottság kivételes körülmények között és közegészségügyi okokból felmentést adhat a (4) és az (5) bekezdés alól. E felmentéseket alaposan meg kell indokolni.

(7)  A kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt bizonyos, az Ügynökség által évente felülvizsgálandó különleges kötelezettségekhez kötötten is megadhatják. E kötelezettségek jegyzékét nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

Az (1) bekezdéstől eltérve az ilyen engedély egy évig érvényes és megújítható.

Az ilyen engedélyek megadására vonatkozó rendelkezéseket bizottsági rendeletben kell megállapítani, amelyet a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(8)  Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt csak abban az esetben adhatják meg, ha a kérelmező bizonyos feltételeknek eleget tesz, különösen a gyógyszer biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően. Ezt az engedélyt csak objektív és igazolható indokok alapján állíthatják ki, és annak a 2001/83/EK irányelv I. mellékletben említett okok egyikén kell alapulnia. Az engedély meghosszabbítását e feltételek teljesítésének éves újraértékeléséhez kötik.

(9)  Ha olyan emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vonatkozásában nyújtanak be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, amelyek közegészségügyi szempontból, és különösen a terápiás innováció szempontjából nagy jelentőséggel bírnak, a kérelmező gyorsított értékelési eljárást kérhet. A kérelmet részletesen meg kell indokolni.

Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elfogadja a kérelmet, a 6. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőt 150 napra kell csökkenteni.

(10)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a véleményébe a 2001/83/EK irányelv 70. cikke (1) bekezdésének megfelelően a gyógyszer rendelésével vagy használatával kapcsolatos kritériumokra vonatkozó javaslatot kell belefoglalnia.

(11)  Az ipari és kereskedelmi tulajdon védelméről szóló jogszabályok sérelme nélkül az e rendelet rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nyolcéves időtartamra szóló adatvédelmet és tízéves időtartamra szóló forgalomba hozatali védelmet élveznek, amely összefüggésben az utóbbi időtartam 11 évre meghosszabbodik, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a tízéves időtartam első nyolc évében egy vagy több új terápiás javallatra kap engedélyt, amelyeket az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy tekintenek, hogy a meglévő terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai hasznot jelentenek.

15. cikk

Az engedély megadása nem érinti a gyártónak vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a tagállamok alkalmazandó nemzeti joga szerinti polgári jogi és büntetőjogi felelősségét.

2. fejezet

Felügyelet és szankciók

16. cikk

(1)  Azt követően, hogy az engedélyt e rendeletnek megfelelően megadták, az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja – a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése d) és h) pontjában előírt gyártási és ellenőrzési módszerek vonatkozásában – figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és elvégzi az esetleg szükséges módosításokat, amelyek lehetővé teszik, hogy a gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék. A jogosult e rendeletnek megfelelően kérelmezi e módosítások jóváhagyását.

(2)  A forgalomba hozatali engedély jogosultja haladéktalanul átad az Ügynökségnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak minden új információt, ami a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésében, 10., 10a., 10b. és 11. cikkében, valamint I. mellékletében, vagy e rendelet 9. cikke (4) bekezdésében említett adatok és dokumentumok módosításával járhat.

Azonnal tájékoztatja az Ügynökséget, a Bizottságot és a tagállamokat bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország illetékes hatósága rendelt el, ahol az emberi felhasználásra szánt gyógyszert forgalmazzák, valamint bármilyen olyan új információról, amely esetleg befolyásolhatja az érintett emberi felhasználásra szánt gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését.

Abból a célból, hogy az előny/kockázat viszonyt folyamatosan lehessen értékelni, az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan adatokat, amelyek igazolják, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező.

(3)  Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszer engedélyének jogosultja a (2) bekezdésben említett adatok és dokumentumok bármilyen módosítását javasolja, erre vonatkozóan kérelmet nyújt be az Ügynökséghez.

(4)  A Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően rendelet formájában megfelelő rendelkezéseket fogad el a forgalomba hozatali engedélyben történt módosítások vizsgálatára.

17. cikk

A kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a benyújtott dokumentumok és adatok helyességéért.

18. cikk

(1)  A Közösségen belül gyártott emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a felügyelő hatóságok a tagállam vagy tagállamok azon illetékes hatóságai, amelyek megadták a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (1) bekezdésében meghatározott, az adott gyógyszer gyártását érintő gyártási engedélyt.

(2)  A harmadik országokból behozott gyógyszerek esetében a felügyelő hatóságok annak a tagállamnak vagy tagállamoknak az illetékes hatóságai, amelyek az importőrnek a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (3) bekezdésében előírt engedélyt kiadták, kivéve, ha a Közösség és az exportáló ország között megfelelő megállapodásokat kötöttek annak biztosítására, hogy az ellenőrzéseket az exportáló országban végezzék el, és hogy a gyártó a helyes gyártási gyakorlat olyan követelményeit alkalmazza, amelyek a Közösség által megállapítottakkal legalább egyenértékűek.

A tagállam kérheti egy másik tagállam vagy az Ügynökség segítségét.

19. cikk

(1)  A felügyelő hatóságok feladata a Közösség nevében annak ellenőrzése, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja vagy a közösségi illetőségű gyártó vagy importőr megfelel-e a 2001/83/EK irányelv IV., IX. és XI. címében megállapított követelményeknek.

(2)  Ha a 2001/83/EK irányelv 122. cikke szerint a Bizottságot a tagállamok közötti súlyos véleménykülönbségről tájékoztatják arra vonatkozóan, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja vagy a Közösségben letelepedett gyártó vagy importőr megfelel-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek, a Bizottság – az érintett tagállamokkal való konzultációt követően – a felügyelő hatóság ellenőrét a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyártó vagy az importőr újabb ellenőrzésére kérheti fel; a kérdéses ellenőrt a vitában részt nem vevő tagállamok két ellenőre, vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kijelölt két szakértő kísérheti.

(3)  A Közösség és harmadik országok között a 18. cikk második albekezdésének megfelelően esetlegesen létrejött megállapodásoktól függően a Bizottság – valamely tagállam vagy az említett bizottság indokolt kérelme alapján vagy saját kezdeményezésére – megkövetelheti egy harmadik országban működő gyártótól, hogy vesse alá magát az ellenőrzésnek.

Az ellenőrzést a tagállamok megfelelően képzett ellenőrei végzik, akiket, adott esetben, az említett bizottság által kijelölt előadó vagy szakértő is elkísér. Az ellenőrök jelentését a Bizottság, a tagállamok és az említett bizottság rendelkezésére bocsátják.

20. cikk

(1)  Ha bármelyik másik tagállam felügyelő hatóságai vagy illetékes hatóságai azon a véleményen vannak, hogy a Közösségben letelepedett gyártó vagy importőr már nem teljesíti a 2001/83/EK irányelv IV. címében meghatározott kötelezettségeket, erről haladéktalanul tájékoztatják az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát és a Bizottságot, részletesen ismertetve az indokokat és megjelölik a javasolt intézkedéseket.

Ugyanez érvényes abban az esetben, ha a tagállam vagy a Bizottság úgy találja, hogy a 2001/83/EK irányelv IX. vagy XI. címében előírt intézkedések egyikét kell alkalmazni az adott gyógyszerre, vagy ha e rendelet 5. cikkének megfelelően az említett bizottság ilyen értelmű véleményét fejezi ki.

(2)  A Bizottság kikéri az Ügynökség véleményét az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, hogy megvizsgálja előterjesztett indokokat. Amennyiben ez lehetséges, az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját fel kell kérni, hogy adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot.

(3)  Az Ügynökség véleményét követően a Bizottság elfogadja a szükséges átmeneti intézkedéseket, amelyeket azonnal alkalmazni kell.

A végleges döntést hat hónapon belül kell elfogadni a 87. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően.

(4)  Amennyiben az emberi egészség vagy a környezet védelme érdekében a sürgős intézkedés elengedhetetlen, valamely tagállam – saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérelmére – felfüggesztheti a területén valamely, e rendelettel összhangban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer használatát.

Ha a tagállam ezt saját kezdeményezésére teszi, legkésőbb a felfüggesztést követő munkanapon tájékoztatja ezen intézkedése indokairól a Bizottságot és az Ügynökséget. Az Ügynökség késedelem nélkül tájékoztatja erről a többi tagállamot. A Bizottság azonnal megindítja a (2) és (3) bekezdésben előírt eljárást.

(5)  Ebben az esetben a tagállam biztosítja, hogy az egészségügyi szakembereket gyorsan tájékoztassák az intézkedésről és annak okairól. Erre a célra a szakmai szervezetek által létrehozott hálózatokat lehet használni. A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot és az Ügynökséget az e célból meghozott intézkedésekről.

(6)  A (4) bekezdésben említett felfüggesztő intézkedéseket addig lehet hatályban tartani, amíg a 87. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően végleges döntés nem születik.

(7)  Az Ügynökség, kérésre, minden érdekelt személyt értesít a végleges döntésről, és a döntést közvetlenül meghozatala után nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.

3. fejezet

FARMAKOVIGILANCIA

21. cikk

E fejezet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 106. cikke (2) bekezdését kell alkalmazni.

22. cikk

Az Ügynökségnek el kell juttatni a 2001/83/EK irányelv 102. cikkének megfelelően létrehozott nemzeti farmakovigilancia-rendszerrel szoros együttműködésben minden lényeges információt azon emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól, amelyeket a Közösség e rendelet alapján engedélyezett. Ha szükséges, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága e rendelet 5. cikkének megfelelően véleményt alakít ki a szükséges intézkedésekről. Ezeket a véleményeket nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

Az első bekezdésben említett intézkedések magukban foglalhatják a 10. cikknek megfelelően megadott forgalomba hozatali engedély módosításait. Ezeket az intézkedéseket a 87. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a tagállamok illetékes hatóságai gondoskodnak arról, hogy az e rendelet alapján engedélyezett gyógyszereknél jelentkező feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információt e rendelet rendelkezéseivel összhangban az Ügynökség tudomására hozzák. A betegeket ösztönözni kell, hogy az egészségügyi szakembereket minden mellékhatásról tájékoztassák.

23. cikk

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerre e rendelet rendelkezéseivel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedély jogosultjának állandóan és folyamatosan rendelkezésére áll a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képzett személy.

Ez a képesített személy a Közösségben letelepedett személy, és a következőkért felelős:

24. cikk

(1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja gondoskodik arról, hogy a Közösségben az e rendelet előírásainak megfelelően engedélyezett gyógyszerek esetében fellépő valamennyi feltételezett, egészségügyi szakember által tudomására hozott súlyos mellékhatást nyilvántartásba vegyenek és azoknak a tagállamoknak, amelyeknek a területén az eset történt, azonnal, de legkésőbb az információ beérkezését követő 15 nappal jelentsék.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 26. cikkben említett útmutatónak megfelelően nyilvántartja azokat a feltételezett súlyos mellékhatásokat, amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról tudomása legyen és azokról haladéktalanul, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 napon belül értesíti az Ügynökséget, illetve azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az említett eset előfordult.

(2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja gondoskodik arról, hogy valamennyi feltételezett súlyos, váratlan mellékhatást, valamint bármely fertőző kórokozó gyógyszer útján történő feltételezett átvitelét, amely harmadik országban történt, azonnal jelentsék a tagállamoknak és az Ügynökségnek, legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül. A feltételezett váratlan, nem súlyos mellékhatások bejelentésére vonatkozó rendelkezéseket – függetlenül attól, hogy a Közösségen belül vagy harmadik országban léptek fel – a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

E mellékhatásokat – rendkívüli körülmények fennállása kivételével – a 26. cikkben említett útmutatónak megfelelően elkészített jelentés formájában, elektronikus úton kell bejelenteni.

(3)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja részletes nyilvántartást vezet az összes, a Közösségben és a harmadik országokban fellépő feltételezett mellékhatásról, amelyet egészségügyi szakember jelent számára.

Amennyiben a Közösség nem állapít meg egyéb feltételeket a forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatban, a mellékhatások tekintetében időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel tájékoztatják az Ügynökséget és a tagállamokat, kérés esetén haladéktalanul vagy az engedélyezést követően a forgalomba hozatal megkezdéséig legalább hathavonta. Továbbá időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani, kérésre haladéktalanul vagy az első ízben kiadott forgalomba hozatali engedély kiállítását követő első két év során legalább hathavonta, valamint az ezt követő két év során évente. Ezt követően a jelentéseket hároméves időközönként vagy kérés esetén haladéktalanul nyújtják be.

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéshez csatolni kell a gyógyszer előny/kockázat viszonyának tudományos értékelését.

(4)  A Bizottság rendelkezéseket állapíthat meg a (3) bekezdés módosítására az alkalmazása közben szerzett tapasztalatok fényében. A Bizottság a rendelkezéseket a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadja el.

(5)  A forgalomba hozatali engedély jogosultja az engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban farmakovigilanciai szempontokat érintő információkat nem közölhet a nyilvánossággal anélkül, hogy erről előzetes vagy egyidejű értesítést küldene az Ügynökségnek.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden esetben biztosítania kell, hogy az ilyen információt objektív módon mutatják be és az nem félrevezető.

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjára, aki nem teljesíti ezeket a kötelességeit, hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.

25. cikk

Minden tagállam gondoskodik arról, hogy az e rendeletnek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatban tudomásukra jutó, a területükön fellépő valamennyi feltételezett súlyos mellékhatást nyilvántartásba vegyenek, és azokat azonnal jelentsék az Ügynökségnek és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül.

Az Ügynökség továbbítja az információt a 2001/83/EK irányelv 102. cikkének megfelelően létrehozott nemzeti farmakovigilanciai rendszereknek.

26. cikk

A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva útmutatót készít a mellékhatásokról szóló jelentések összegyűjtéséhez, ellenőrzéséhez és előterjesztéséhez. Ennek az útmutatónak különösen az egészségügyi szakembereknek szóló ajánlásokat kell tartalmaznia a mellékhatásokról szóló információk közléséről.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az útmutatónak megfelelően eljárva, a nemzetközileg elfogadott orvosi terminológiát használja a mellékhatásokról szóló jelentések továbbítása során.

Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal konzultálva adatfeldolgozó hálózatot hoz létre az adatok illetékes közösségi hatóságokhoz történő gyors továbbítása céljából, a gyártási hibákra, súlyos mellékhatásokra és a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének megfelelően engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó más farmakovigilanciai adatokkal kapcsolatos riasztás esetére. Az ilyen adatokat az értékelést követően nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni, ha ennek jelentősége van.

A Közösségben történt első forgalomba hozatalt követő öt éves időszakban az Ügynökség felkérheti a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy megszervezze a különleges farmakovigilanciai adatok gyűjtését a betegek célzott csoportjaitól. Az Ügynökség megnevezi a kérés indokait. A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti és értékeli az összegyűjtött adatokat, és azokat értékelés céljából benyújtja az Ügynökségnek.

27. cikk

Az Ügynökség együttműködik a nemzetközi farmakovigilanciai területén az Egészségügyi Világszervezettel és megteszi a szükséges lépéseket, hogy azonnal megküldje az Egészségügyi Világszervezetnek a megfelelő, helyes információt a Közösségben tett intézkedésekről, amelyek összefüggésben lehetnek a közegészség védelmével harmadik országokban, és erről másolatot küld a Bizottságnak és a tagállamoknak.

28. cikk

Az Ügynökség és a tagállamok illetékes hatóságai együttműködnek annak érdekében, hogy folyamatosan olyan farmakovigilancia-rendszereket fejlesszenek ki, amelyek – tekintet nélkül az engedélyezés módjára – képesek valamennyi gyógyszer esetében a közegészségügy védelmének magas szintjét elérni, ideértve az együttműködési megközelítések alkalmazását, amelyek a Közösségben rendelkezésre álló erőforrások maximális hasznosítását szolgálják.

29. cikk

Azokat a módosításokat, amelyek e fejezet rendelkezéseinek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása miatt válnak szükségessé, a 87. cikk (2) bekezdése rendelkezéseinek megfelelően kell elfogadni.

III. CÍM

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ENGEDÉLYEZÉSE ÉS FELÜGYELETE

1. fejezet

Kérelmek benyújtása és vizsgálata – Engedélyek

30. cikk

(1)  Létrejön állatgyógyászati készítmények bizottsága. A bizottság az Ügynökség részét képezi.

(2)  Az 56. cikk vagy a Közösség által különösen a 2377/90/EGK rendelet ( 17 ) alapján ráruházott esetleges egyéb feladatok sérelme nélkül, az állatgyógyászati készítmények bizottsága felelős az Ügynökség véleményének kialakításáért a központosított eljárásnak megfelelően benyújtott dokumentumok elfogadhatóságára, az állatgyógyászati készítmény – e címnek és a farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően – forgalomba hozatali engedélyének megadására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó bármely kérdésben.

(3)  Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának vagy a Bizottság képviselőjének kérésére az állatgyógyászati készítmények bizottsága véleményt fogalmaz meg az állatgyógyászati készítmények értékelésével kapcsolatos bármely tudományos kérdésben. A bizottság kellően figyelembe veszi a tagállamok vélemény adására irányuló megkereséseit. A bizottság véleményt ad minden olyan esetben is, amikor a kölcsönös elismerési eljárás során véleménykülönbség keletkezik az állatgyógyászati készítmény értékelésében. A bizottság véleményét nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

31. cikk

(1)  Az állatgyógyászati készítmény engedélye iránti minden kérelemnek kifejezetten és teljes körűen tartalmaznia kell a 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésében, 13., 13a., 13b. és 14. cikkében és I. mellékletében említett adatokat és dokumentumokat. Ezek az adatok és dokumentumok figyelembe veszik a kérelmezett engedély egyedi, közösségi jellegét, és – a védjegyekre vonatkozó jogszabályok alkalmazásával összefüggő rendkívüli esetektől eltekintve – tartalmazniuk kell egy egységes név alkalmazását a gyógyszer vonatkozásában.

A kérelemhez csatolni kell a kérelem megvizsgálásáért az Ügynökségnek fizetendő díjat is.

(2)  A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmények esetében a 2001/18/EK irányelv 2. cikke értelmében a kérelemhez mellékelni kell:

A 2001/18/EK irányelv 13-24. cikkét nem kell alkalmazni a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítményekre.

(3)  Az Ügynökség gondoskodik arról, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottsága a véleményét az érvényes kérelem kézhezvételét követő 210 napon belül előterjessze.

Géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszer esetén az említett bizottság véleménye tiszteletben tartja a 2001/18/EK irányelvben megállapított környezetbiztonsági követelményeket. A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek értékelési eljárása során az előadó megtartja a szükséges konzultációkat a Közösség vagy a tagállamok által a 2001/18/EK irányelvvel összhangban létrehozott szervekkel.

(4)  A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva kidolgozza az engedély iránti kérelmek benyújtásának formájára vonatkozó részletes útmutatót.

32. cikk

(1)  Véleménye kialakítása érdekében az állatgyógyászati készítmények bizottsága:

(2)  Azokban az esetekben, amikor az analitikai módszert nem vetették alá a fent említett laboratóriumok valamelyikében a 2377/90/EGK rendelet által létrehozott eljárások szerinti ellenőrzésnek, az ellenőrzést e cikk keretében kell elvégezni.

33. cikk

(1)  Az állatgyógyászati készítmények bizottságától kapott írásbeli kérelem alapján a tagállam közli azt az információt, amely igazolja, hogy az állatgyógyászati készítmény gyártója vagy aki azt harmadik országból importálja, képes a 31. cikk értelmében megadott adatoknak és dokumentumoknak megfelelően előállítani az adott állatgyógyászati készítményt, és/vagy végrehajtani a szükséges ellenőrző vizsgálatokat.

(2)  Ha a kérelem vizsgálatának elvégzéséhez szükségesnek tartja, az említett bizottság előírhatja a kérelmező számára, hogy az adott állatgyógyászati készítmény gyártási helyén meghatározott ellenőrzést végezzenek. Ilyen ellenőrzések bejelentés nélkül is végezhetők.

Az ellenőrzést, amelyet a 31. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében előírt határidőn belül kell lefolytatni, a tagállam ellenőrei végzik, akik megfelelő képesítéssel rendelkeznek és akiket, ha kell, elkísér egy, a bizottság által kinevezett előadó vagy szakértő.

34. cikk

(1)  Az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, ha az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye szerint:

(2)  Az (1) bekezdésben említett vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a kérelmező írásban értesítheti az Ügynökséget arról, hogy a vélemény felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a kérelmező a vélemény kézhezvételétől számított 60 napon belül írásban nyújtja be az Ügynökségnek a felülvizsgálati kérelem részletes indokolását.

A felülvizsgálati kérelem indokolásának kézhezvételétől számított 60 napon belül az említett bizottság a 62. cikk (1) bekezdésének negyedik albekezdésében megállapított feltételeknek megfelelően felülvizsgálja véleményét. A levont következtetések indokait mellékelni kell a végleges véleményhez.

(3)  Az elfogadásától számított 15 napon belül az Ügynökség megküldi a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek az említett bizottság végleges véleményét az állatgyógyászati készítmény értékeléséről, a következtetéseit indokoló jelentéssel együtt.

(4)  Ha a vélemény az adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadása szempontjából kedvező, a következő dokumentumokat kell a véleményhez mellékelni:

35. cikk

(1)  A 30. cikk (2) bekezdésében említett vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a Bizottság elkészíti a kérelemre vonatkozó határozattervezetet.

Amennyiben a határozattervezet a forgalomba hozatali engedély megadását irányozza elő, mellékelni kell a 34. cikk (4) bekezdése a–e) pontjában említett dokumentumokat, vagy hivatkozni kell azokra.

Olyan határozattervezet esetén, amely nem felel meg az Ügynökség véleményének, a Bizottság mellékeli az eltérés részletes magyarázatát is.

A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek.

(2)  A Bizottság meghozza a végleges határozatot a 87. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően, annak lezárását követő 15 napon belül.

(3)  A 87. cikk (1) bekezdésében említett, az állatgyógyászati készítmények állandó bizottsága kiigazítja eljárási szabályzatát annak érdekében, hogy az figyelembe vegye az e rendelettel a bizottságra ruházott feladatokat.

Ezek a kiigazítások meghatározzák, hogy:

(4)  Amennyiben a Bizottság véleménye szerint egy tagállam írásos észrevételei olyan fontos, új, tudományos vagy műszaki természetű kérdéseket vetnek fel, amelyekre az Ügynökség véleménye nem tért ki, az elnök felfüggeszti az eljárást, és további megfontolásra visszautalja a kérelmet az Ügynökségnek.

(5)  A (4) bekezdés végrehajtásához szükséges rendelkezéseket a Bizottság a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően fogadja el.

(6)  Az Ügynökség szétküldi a 34. cikk (4) bekezdése a)–e) pontjában említett dokumentumokat.

36. cikk

Ha egy kérelmező az Ügynökségnek benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet visszavonja, mielőtt a kérelemre véleményt adtak volna, a kérelmezőnek közölnie kell az Ügynökséggel a visszavonás okait. Az Ügynökség ezt az információt a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi, és adott esetben közzéteszi az értékelő jelentést, miután abból az üzleti titoknak minősülő információkat törölték.

37. cikk

(1)  A forgalomba hozatali engedélyt el kell utasítani, ha a 31. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok ellenőrzése után úgy tűnik, hogy:

Hasonlóképpen el kell utasítani az engedélyt, ha a kérelmező által a 31. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok helytelenek, vagy ha a kérelmező által javasolt címkézés és a használati utasítás nem felel meg a 2001/82/EK irányelv V. címének.

(2)  A közösségi forgalomba hozatali engedély megtagadása az érintett állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának az egész Közösségre kiterjedő tilalmát jelenti.

(3)  Az engedélyezés megtagadására vonatkozó információt és az elutasítás okait nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

38. cikk

(1)  A 2001/82/EK irányelv 71. cikkének sérelme nélkül az olyan forgalomba hozatali engedély, amelyet az e rendelet által meghatározottaknak megfelelőn adtak ki, az egész Közösségben érvényes. Valamennyi tagállamban ugyanazokat a jogokat és kötelezettségeket biztosítja, mint az illető tagállam által a 2001/82/EK irányelv 5. cikkének megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély.

Az engedélyezett állatgyógyászati készítményeket felveszik a Gyógyszerkészítmények Közösségi Nyilvántartásába, és hozzárendelnek egy számot, amelyet fel kell tüntetni a csomagoláson.

(2)  A forgalomba hozatali engedélyről szóló értesítést közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, feltüntetve különösen az engedély kiadásának időpontját és a közösségi nyilvántartási számot, a gyógyszer hatóanyagának nemzetközi szabadnevét (INN), annak gyógyszerformáját, és az esetleges anatómiai terápiás kémiai állatgyógyászati kódot (ATC Vet Code).

(3)  Az Ügynökség az üzleti titoknak minősülő valamennyi információ törlése után rendelkezésre bocsátja az állatgyógyászati készítmények bizottság által készített értékelő jelentést és az engedély megadását támogató véleményének indoklását.

Az európai nyilvános értékelő jelentésnek (EPAR) összegzést kell tartalmaznia, amelyet a nyilvánosság számra érthető módon írtak meg. Az összegzésnek különösen tartalmaznia kell a gyógyszer használati feltételeiről szóló szakaszt.

(4)  A forgalomba hozatali engedély megadását követően az engedély jogosultja tájékoztatja az Ügynökséget az állatgyógyászati készítmény tagállamokban történő tényleges forgalomba hozatalának dátumáról, figyelembe véve az engedélyezett különféle kiszereléseket.

Az engedély jogosultja arról is értesíti az Ügynökséget, ha a termék forgalmazása az adott tagállamban akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik. E bejelentést – különleges körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalmazás megszűntetése előtt 2 hónappal kell megtenni.

Az Ügynökség kérésére, különösen farmakovigilanciai összefüggésben, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tagállamonkénti bontásban rendelkezésére bocsát minden, a gyógyszer közösségi szintű értékesítési mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények mennyiségével kapcsolatban birtokában lévő adatot.

39. cikk

(1)  A (4) és (5) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, a forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes.

(2)  A forgalomba hozatali engedélyt az Ügynökség öt év után megújíthatja az előny/kockázat viszony újraértékelése alapján.

Ebből a célból a forgalomba hozatali engedély jogosultja átadja az Ügynökség számára a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a forgalomba hozatali engedély megadása után megvalósított valamennyi módosítást, legalább hat hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalomba hozatali engedély érvényessége megszűnik. Az Ügynökség bármikor kérheti a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a felsorolt dokumentumokat.

(3)  Megújítása esetén a forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha a Bizottság úgy dönt, hogy azt a farmakovigilanciával kapcsolatos indokok alapján egy további ötéves időszakra újítja meg a (2) bekezdéssel összhangban.

(4)  Bármely engedély érvényessége megszűnik, ha a megadását követő három éven belül nem hozzák a Közösségben ténylegesen forgalomba az engedélyezett állatgyógyászati készítményt.

(5)  Ha egy korábban engedélyezett gyógyszer nincs többé ténylegesen jelen a piacon három egymást követő éven keresztül, akkor e gyógyszerre vonatkozó engedély érvényessége megszűnik.

(6)  A Bizottság kivételes körülmények között és közegészségügyi és/vagy állategészségügyi okokból felmentést adhat a (4) és az (5) bekezdés alól. E felmentéseket alaposan meg kell indokolni.

(7)  Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt csak abban az esetben adhatják meg, ha a kérelmező bizonyos feltételeknek eleget tesz, különösen a gyógyszer biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően. Ezt az engedélyt csak objektív és igazolható indokok alapján állíthatják ki. Az engedély meghosszabbítását e feltételek teljesítésének éves újraértékeléséhez kötik.

(8)  Ha olyan állatgyógyászati készítmények vonatkozásában nyújtanak be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, amelyek állategészségügyi szempontból, és különösen a terápiás innováció szempontjából nagy jelentőséggel bírnak, a kérelmező gyorsított értékelési eljárást kérhet. A kérelmet részletesen meg kell indokolni.

Ha az állatgyógyászati készítmények bizottsága elfogadja a kérelmet, a 31. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőt 150 napra kell csökkenteni.

(9)  Az említett bizottságnak a véleményébe az állatgyógyászati készítmények rendelésével vagy használatával kapcsolatos kritériumokra vonatkozó javaslatot kell belefoglalnia.

(10)  Az e rendelet rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett állatgyógyászati készítményekre a 2001/82/EK irányelv 13. és 13a. cikkének védelemről szóló rendelkezései vonatkoznak.

40. cikk

Az engedély megadása nem érinti a gyártónak vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a tagállamok alkalmazandó nemzeti joga szerinti polgári jogi és büntetőjogi felelősségét.

2. fejezet

Felügyelet és szankciók

41. cikk

(1)  Azt követően, hogy az engedélyt e rendeletnek megfelelően megadták, a forgalomba hozatali engedély jogosultja – a 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdése d) és i) pontjában előírt gyártási és ellenőrzési módszerek vonatkozásában – figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és elvégzi az esetleg szükséges módosításokat, amelyek lehetővé teszik, hogy a gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék. A jogosult e rendeletnek megfelelően kérelmezi e módosítások jóváhagyását.

(2)  A tagállam illetékes hatósága vagy az Ügynökség felkérheti a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy megfelelő mennyiségű gyógyszeranyagot biztosítson a vizsgálatok elvégzéséhez, amelyek az állatgyógyászati készítmények maradványai állati eredetű élelmiszerekben való előfordulásának kimutatását célozzák.

(3)  Valamely tagállam illetékes hatósága vagy az Ügynökség kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja szakmai segítséget nyújt, hogy elősegítse az állatgyógyászati készítmények maradványainak kimutatását szolgáló analitikai módszernek a közösségi referencialaboratórium, vagy megfelelő esetben az egyes élő állatokban és állati termékekben lévő anyagok és azok maradványainak ellenőrzésére szolgáló intézkedésekről szóló, 1996. április 29-i 96/23/EK tanácsi irányelvnek ( 18 ) megfelelően kijelölt nemzeti referencialaboratóriumok általi végrehajtását.

(4)  A forgalomba hozatali engedély jogosultja haladéktalanul átad az Ügynökségnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak minden új információt, ami a 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésében, 13., 13a., 13b. és 14. cikkében, valamint I. mellékletében, vagy e rendelet 34. cikke (4) bekezdésében említett adatok és dokumentumok módosításával járhat.

Azonnal tájékoztatja az Ügynökséget, a Bizottságot és a tagállamokat bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország illetékes hatósága rendelt el, ahol az állatgyógyászati készítményt forgalmazzák, valamint bármilyen olyan új információról, amely esetleg befolyásolhatja az érintett állatgyógyászati készítmény jelentette előnyök és kockázatok értékelését.

Abból a célból, hogy az előny/kockázat viszonyt folyamatosan lehessen értékelni, az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan adatokat, amelyek igazolják, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező.

(5)  Ha az állatgyógyászati készítmény engedélyének jogosultja a (4) bekezdésben említett adatok és dokumentumok módosítását javasolja, erre vonatkozóan kérelmet nyújt be az Ügynökséghez.

(6)  A Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően rendelet formájában megfelelő rendelkezéseket fogad el a forgalomba hozatali engedélyben történt módosítások vizsgálatára.

42. cikk

A kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a benyújtott dokumentumok és adatok helyességéért.

43. cikk

(1)  A Közösségen belül gyártott állatgyógyászati készítmények esetében a felügyelő hatóságok azok a tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságai, amelyek megadták a 2001/82/EK irányelv 44. cikke (1) bekezdésében előírt, az adott állatgyógyászati készítmény gyártására vonatkozó gyártási engedélyt.

(2)  A harmadik országokból behozott állatgyógyászati készítmények esetében a felügyelő hatóságok annak a tagállamnak vagy tagállamoknak az illetékes hatóságai, amelyek az importőrnek a 2001/82/EK irányelv 44. cikke (3) bekezdésében előírt engedélyt kiadták, kivéve, ha a Közösség és az exportáló ország között megfelelő megállapodásokat kötöttek annak biztosítására, hogy az ellenőrzéseket az exportáló országban végezzék el, és hogy a gyártó a helyes gyártási gyakorlat olyan követelményeit alkalmazza, amelyek a Közösség által megállapítottakkal legalább egyenértékűek.

A tagállam kérheti egy másik tagállam vagy az Ügynökség segítségét.

44. cikk

(1)  A felügyelő hatóságok feladata a Közösség nevében annak ellenőrzése, hogy az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja vagy a közösségi illetőségű gyártó vagy importőr megfelel-e a 2001/82/EK irányelv IV., VII. és VIII. címében megállapított követelményeknek.

(2)  Ha a 2001/82/EK irányelv 90. cikke szerint a Bizottságot a tagállamok közötti súlyos véleménykülönbségről tájékoztatják arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja vagy a Közösségben letelepedett gyártó vagy importőr megfelel-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek, a Bizottság – az érintett tagállamokkal való konzultációt követően – a felügyelő hatóság ellenőrét a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyártó vagy az importőr újabb ellenőrzésére kérheti fel; a kérdéses ellenőrt a vitában részt nem vevő tagállamok két ellenőre, vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága által kijelölt két szakértő kísérheti.

(3)  A Közösség és harmadik országok között a 43. cikk második albekezdésének megfelelően esetlegesen létrejött megállapodásoktól függően a Bizottság – valamely tagállam vagy az említett bizottság indokolt kérelme alapján vagy saját kezdeményezésére – megkövetelheti egy harmadik országban működő gyártótól, hogy vesse alá magát az ellenőrzésnek.

Az ellenőrzést a tagállamok megfelelően képzett ellenőrei végzik, akiket, adott esetben, az említett bizottság által kijelölt előadó vagy szakértő is elkísér. Az ellenőrök jelentését a Bizottság, a tagállamok és az említett bizottság rendelkezésére bocsátják.

45. cikk

(1)  Ha bármelyik másik tagállam felügyelő hatóságai vagy illetékes hatóságai azon a véleményen vannak, hogy a Közösségben letelepedett gyártó vagy importőr már nem teljesíti a 2001/82/EK irányelv VII. címében meghatározott kötelezettségeket, erről haladéktalanul tájékoztatják az állatgyógyászati készítmények bizottságát és a Bizottságot, részletesen ismertetve az indokokat és megjelölik a javasolt intézkedéseket.

Ugyanez érvényes abban az esetben, ha a tagállam vagy a Bizottság úgy találja, hogy a 2001/82/EK irányelv VIII. címében előírt intézkedések egyikét kell alkalmazni az adott állatgyógyászati készítményre, vagy ha e rendelet 30. cikkének megfelelően az említett bizottság ilyen értelmű véleményét fejezi ki.

(2)  A Bizottság kikéri az Ügynökség véleményét az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, hogy megvizsgálja előterjesztett indokokat. Amennyiben ez lehetséges, az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultját fel kell kérni, hogy adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot.

(3)  Az Ügynökség véleményét követően a Bizottság elfogadja a szükséges átmeneti intézkedéseket, amelyeket azonnal alkalmazni kell.

A végleges döntést hat hónapon belül kell elfogadni a 87. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően.

(4)  Amennyiben az emberi vagy állati egészség vagy a környezet védelme érdekében a sürgős intézkedés elengedhetetlen, valamely tagállam – saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérelmére – felfüggesztheti a területén valamely, e rendelettel összhangban engedélyezett állatgyógyászati készítmény használatát.

Ha a tagállam ezt saját kezdeményezésére teszi, legkésőbb a felfüggesztést követő munkanapon tájékoztatja ezen intézkedése indokairól a Bizottságot és az Ügynökséget. Az Ügynökség késedelem nélkül tájékoztatja erről a többi tagállamot. A Bizottság azonnal megindítja a (2) és (3) bekezdésben előírt eljárást.

(5)  Ebben az esetben a tagállam biztosítja, hogy az egészségügyi szakembereket gyorsan tájékoztassák az intézkedésről és annak okairól. Erre a célra a szakmai szervezetek által létrehozott hálózatokat lehet használni. A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot és az Ügynökséget az e célból meghozott intézkedésekről.

(6)  A (4) bekezdésben említett felfüggesztő intézkedéseket addig lehet hatályban tartani, amíg a 87. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően végleges döntés nem születik.

(7)  Az Ügynökség, kérésre, minden érdekelt személyt értesít a végleges döntésről, és a döntést közvetlenül meghozatala után nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.

3. fejezet

FARMAKOVIGILANCIA

46. cikk

E fejezet alkalmazásában a 2001/82/EK irányelv 77. cikke (2) bekezdését kell alkalmazni.

47. cikk

Az Ügynökségnek el kell juttatni a 2001/82/EK irányelv 73. cikkének megfelelően létrehozott nemzeti farmakovigilancia-rendszerrel szoros együttműködésben minden lényeges információt azon állatgyógyászati készítmények feltételezett mellékhatásairól, amelyeket a Közösség e rendelet alapján engedélyezett. Ha szükséges, az állatgyógyászati készítmények bizottsága e rendelet 30. cikkének megfelelően véleményt alakít ki a szükséges intézkedésekről. Ezeket a véleményeket nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

Ezen intézkedések magukban foglalhatják a 35. cikknek megfelelően megadott forgalomba hozatali engedély módosításait. Ezeket az intézkedéseket a 87. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a tagállamok illetékes hatóságai gondoskodnak arról, hogy az e rendelet alapján engedélyezett állatgyógyászati készítményeknél jelentkező feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információt e rendelet rendelkezéseivel összhangban az Ügynökség tudomására hozzák. Az állattulajdonosokat és -tenyésztőket ösztönözni kell, hogy az egészségügyi szakembereket minden mellékhatásról tájékoztassák.

48. cikk

Az állatgyógyászati készítmény számára e rendelet rendelkezéseivel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedély jogosultjának állandóan és folyamatosan rendelkezésére áll a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képzett személy.

Ez a képesített személy a Közösségben letelepedett személy, és a következőkért felelős:

49. cikk

(1)  Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja gondoskodik arról, hogy a Közösségben, az e rendelet előírásainak megfelelően engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban valamennyi feltételezett, egészségügyi szakember által tudomására hozott súlyos mellékhatást és az emberekben jelentkező mellékhatást nyilvántartásba vegyenek és azoknak a tagállamoknak, amelyeknek a területén az eset történt, azonnal, de legkésőbb az információ beérkezését követő 15 nappal jelentsék.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az 51. cikkben említett útmutatónak megfelelően nyilvántartja azokat a feltételezett súlyos mellékhatásokat, amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról tudomása legyen és azokról haladéktalanul, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 napon belül értesíti az Ügynökséget, illetve azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az említett eset előfordult.

(2)  Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja gondoskodik arról, hogy valamennyi feltételezett súlyos, váratlan mellékhatást és az emberekben jelentkező mellékhatást, valamint bármely fertőző kórokozó gyógyszer útján történő feltételezett átvitelét, amely harmadik országban történt, azonnal jelentsék a tagállamoknak és az Ügynökségnek, legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül. A feltételezett váratlan, nem súlyos mellékhatások bejelentésére vonatkozó rendelkezéseket – függetlenül attól, hogy a Közösségen belül vagy harmadik országban léptek fel – a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

E mellékhatásokat – rendkívüli körülmények fennállása kivételével – az 51. cikkben említett útmutatónak megfelelően elkészített jelentés formájában, elektronikus úton kell bejelenteni.

(3)  Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja részletes nyilvántartást vezet az összes, a Közösségben és a harmadik országokban fellépő feltételezett mellékhatásról, amelyet egészségügyi szakember jelent számára.

Amennyiben a Közösség nem állapít meg egyéb feltételeket a forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatban, a mellékhatások tekintetében időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel tájékoztatják az Ügynökséget és a tagállamokat, kérés esetén haladéktalanul vagy az engedélyezést követően a forgalomba hozatal megkezdéséig legalább hathavonta. Továbbá időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani, kérésre haladéktalanul vagy az első ízben kiadott forgalomba hozatali engedély kiállítását követő első két év során legalább hathavonta, valamint az ezt követő két év során évente. Ezt követően a jelentéseket hároméves időközönként vagy kérés esetén haladéktalanul nyújtják be.

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéshez csatolni kell a gyógyszer előny/kockázat viszonyának tudományos értékelését.

(4)  A Bizottság rendelkezéseket állapíthat meg a (3) bekezdés módosítására az alkalmazása közben szerzett tapasztalatok fényében. A Bizottság a rendelkezéseket a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadja el.

(5)  A forgalomba hozatali engedély jogosultja az engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban farmakovigilanciai szempontokat érintő információkat nem közölhet a nyilvánossággal anélkül, hogy erről előzetes vagy egyidejű értesítést küldene az Ügynökségnek.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden esetben biztosítania kell, hogy az ilyen információt objektív módon mutatják be és az nem félrevezető.

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjára, aki nem teljesíti ezeket a kötelességeit, hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.

50. cikk

Minden tagállam gondoskodik arról, hogy az e rendeletnek megfelelően engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban tudomásukra jutó, a területükön fellépő valamennyi feltételezett súlyos mellékhatást és emberekben jelentkező mellékhatást nyilvántartásba vegyenek, és azt azonnal jelentsék az Ügynökségnek és az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye jogosultjának, legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül.

Az Ügynökség továbbítja az információt a 2001/82/EK irányelv 73. cikkének megfelelően létrehozott nemzeti farmakovigilanciai rendszereknek.

51. cikk

A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva útmutatót készít a mellékhatásokról szóló jelentések összegyűjtéséhez, ellenőrzéséhez és előterjesztéséhez. Ennek az útmutatónak különösen az egészségügyi szakembereknek szóló ajánlásokat tartalmaznia a mellékhatásokról szóló információk közléséről.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az útmutatónak megfelelően eljárva, a nemzetközileg elfogadott orvosi terminológiát használja a mellékhatásokról szóló jelentések továbbítása során. Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal konzultálva adatfeldolgozó hálózatot hoz létre az adatok illetékes közösségi hatóságokhoz történő gyors továbbítása céljából, a gyártási hibákra, súlyos mellékhatásokra és a 2001/82/EK irányelv 5. cikkének megfelelően engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó más farmakovigilanciai adatokkal kapcsolatos riasztás esetére.

A Közösségben történt első forgalomba hozatalt követő öt éves időszakban az Ügynökség felkérheti a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy megszervezze a különleges farmakovigilanciai adatok gyűjtését az állatok célzott csoportjairól. Az Ügynökség megnevezi a kérés indokait. A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti és értékeli az összegyűjtött adatokat, és azokat értékelés céljából benyújtja az Ügynökségnek.

52. cikk

Az Ügynökség együttműködik az állat-egészségügyi farmakovigilanciával foglalkozó nemzetközi szervezetekkel.

53. cikk

Az Ügynökség és a tagállamok illetékes hatóságai együttműködnek annak érdekében, hogy folyamatosan olyan farmakovigilancia-rendszereket fejlesszenek ki, amelyek – tekintet nélkül az engedélyezés módjára – képesek valamennyi gyógyszer esetében a közegészségügy védelmének magas szintjét elérni, ideértve az együttműködési megközelítések alkalmazását, amelyek a Közösségben rendelkezésre álló erőforrások maximális hasznosítását szolgálják.

54. cikk

Azokat a módosításokat, amelyek e fejezet rendelkezéseinek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása miatt válnak szükségessé, a 87. cikk (2) bekezdése rendelkezéseinek megfelelően kell elfogadni.

IV. CÍM

EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG – HATÁSKÖR ÉS IGAZGATÁSI FELÉPÍTÉS

1. fejezet

Az Ügynökség feladatai

55. cikk

Létrejön az Európai Gyógyszerügynökség.

Az Ügynökség felelős a tagállamok által a gyógyszerek értékeléséhez és felügyeletéhez rendelkezésre bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért.

56. cikk

▼M1

(1)  Az Ügynökséget az alábbiak alkotják:

▼M2

▼M1

▼B

(2)   ►M2  (1) bekezdés a)–da) pontjában ◄ említett bizottságok mindegyike létrehozhat állandó és időszakos munkacsoportokat. Az (1) bekezdés a) és b) pontjában említett bizottságok az egyedi gyógyszer- vagy kezeléstípusok értékelésére tudományos tanácsadó csoportokat hozhatnak létre, amelyekre az érintett bizottság az 5. és 30. cikkben említett tudományos vélemények elkészítéséhez kapcsolódó bizonyos feladatokat ruházhat át.

A munkacsoportok és a tudományos tanácsadó csoportok létrehozatala során a bizottságok a 61. cikk (8) bekezdésében említett eljárási szabályzataikban előírják a következőket:

(3)  Az ügyvezető igazgató – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával, valamint az állatgyógyászati készítmények bizottságával szorosan együttműködve –az 57. cikk (1) bekezdése n) pontjában említettek szerint létrehozza a vállalkozások tanácsadásával foglalkozó szervezetet és eljárásokat, különös tekintettel az új terápiák kifejlesztésére.

Valamennyi bizottság állandó munkacsoportot hoz létre, amelyek egyedüli feladata az, hogy a vállalkozások számára tudományos tanácsot adjanak.

(4)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, valamint az állatgyógyászati készítmények bizottsága, amennyiben helyénvalónak ítélik, iránymutatást kérhetnek fontos általános tudományos vagy etikai jellegű kérdésekben.

57. cikk

(1)  Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és a Közösség intézményeinek az emberi gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó kérdésekben, amelyeket a gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően hozzá utalnak.

E célból az Ügynökség, különösen a bizottságain keresztül eljárva, a következő feladatokat látja el:

▼M1

▼B

(2)  Az (1) bekezdés l) pontjában előírt adatbázis tartalmazza az alkalmazási előíratokat, a beteg vagy a felhasználó részére a csomagolásban elhelyezett használati utasítást és a címkézésen található információt. Az adatbázist szakaszosan kell kiépíteni, elsőbbséget adva az e rendelet, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezete és a 2001/82/EK irányelv III. címének 4. fejezete által engedélyezett gyógyszereknek. Ezt követően az adatbázist a Közösségben forgalomba hozott bármely gyógyszerre ki kell terjeszteni.

Amennyiben szükséges, az adatbázis a 2001/20/EK irányelv 11. cikkében előírt, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatbázisban szereplő, folyamatban levő vagy már befejezett klinikai vizsgálatok adataira vonatkozó hivatkozásokat is tartalmazza. A Bizottság a tagállamokkal konzultálva iránymutatásokat tesz közzé azon adatmezőkről, amelyeket az adatbázisban szerepeltetni lehet, és amelyek nyilvánosan is hozzáférhetőek lehetnek.

58. cikk

(1)  Az Ügynökség az Egészségügyi Világszervezettel folytatott együttműködés keretében tudományos véleményt adhat a kizárólag a Közösségen kívüli piacokra tervezett, emberi felhasználásra szánt bizonyos gyógyszerek értékeléséről. E célból a 6. cikk rendelkezéseivel összhangban kérelmet kell az Ügynökséghez benyújtani. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az Egészségügyi Világszervezettel folytatott konzultációt követően a 6. és 9. cikkel összhangban tudományos véleményt készíthet. A 10. cikk rendelkezéseit nem kell alkalmazni.

(2)  Az említett bizottság az (1) bekezdés végrehajtására, valamint a tudományos vélemény nyújtására is különleges eljárási szabályokat állapít meg.

59. cikk

(1)  Az Ügynökség gondoskodik a saját, valamint a közösségi joganyag alapján létrehozott, a közös érdekű ügyekhez kapcsolódóan hasonló feladatot ellátó más szervek tudományos véleménye közötti potenciális konfliktusforrások korai azonosításáról.

(2)  A potenciális konfliktusforrás azonosításakor az Ügynökség felveszi a kapcsolatot az érintett szervvel annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi lényeges tudományos információt megosszanak, és azonosítsák a potenciális ütközőpontot jelentő tudományos kérdéseket.

(3)  Ha a tudományos kérdések vonatkozásában alapvető konfliktus mutatkozik, és az érintett szerv egy közösségi ügynökség vagy tudományos bizottság, az Ügynökség és az érintett szerv együttműködik a konfliktus megoldásában, vagy pedig a Bizottságnak közös okmányt küldenek, amely megmagyarázza a konfliktust előidéző tudományos kérdéseket. Ezt az okmányt az elfogadását követően azonnal közzé kell tenni.

(4)  E rendelet, a 2001/83/EK irányelv vagy a 2001/82/EK irányelv eltérő rendelkezése hiányában, ha a tudományos kérdések vonatkozásában alapvető konfliktus mutatkozik, és az érintett szerv egy tagállami szerv, az Ügynökség és az érintett nemzeti szerv vagy a konfliktus megoldásában működik együtt, vagy pedig a konfliktust okozó tudományos kérdéseket magyarázó közös okmány elkészítésében. Ezt az okmányt az elfogadását követően azonnal közzé kell tenni.

60. cikk

Az Ügynökség a Bizottság kérésére az engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában minden hozzáférhető információt összegyűjt azokról a módszerekről, amelyeket a tagállamok illetékes hatóságai az új gyógyszerek által nyújtott terápiás hozzáadott érték meghatározására alkalmaznak.

61. cikk

(1)  Az igazgatótanáccsal folytatott konzultációt követően minden tagállam hároméves, megújítható időtartamra kinevez egy tagot és egy póttagot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságába, valamint egy tagot és egy póttagot az állatgyógyászati készítmények bizottságába.

A póttagok a tagok távolléte esetén képviselik őket és szavaznak helyettük, valamint a 62. cikkel összhangban előadóként járhatnak el.

A tagokat és a póttagokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, illetve megfelelő esetben az állatgyógyászati készítmények értékelése terén betöltött szerepük és tapasztalataik alapján kell kiválasztani, és ők az illetékes nemzeti hatóságokat képviselik.

(2)  A bizottságok legfeljebb öt további tagot választhatnak, azok különleges tudományos szakértelme alapján. E tagokat hároméves időszakra nevezik ki, amely megújítható, póttagjuk nincs.

E tagok megválasztása céljából a bizottságok azonosítják a további tag(ok) egymást kiegészítő tudományos szakértelmét. A választott tagokat a tagállamok vagy az Ügynökség által megnevezett szakértők közül kell kiválasztani.

(3)  Minden bizottság tagjait meghatározott tudományos vagy technikai területek szakértői kísérhetik.

(4)  Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak a bizottságok, a munkacsoportok és a tudományos tanácsadói csoportok valamennyi ülésén, valamint az Ügynökség vagy annak bizottságai által összehívott valamennyi más ülésen részt venni.

(5)  Azon feladatuk mellett, hogy a hozzájuk utalt kérdésekben a Közösségnek és a tagállamoknak objektív tudományos véleményeket adnak, minden bizottság tagjai gondoskodnak arról, hogy megfelelő legyen a koordináció az Ügynökség feladatai és az illetékes nemzeti hatóságok munkája között, beleértve a forgalomba hozatal engedélyezésével foglalkozó tanácsadó szerveket is.

(6)  A bizottságok tagjai és a gyógyszerek értékeléséért felelős szakértők a forgalomba hozatali engedélyezéssel foglalkozó nemzeti szervek rendelkezésére álló tudományos ismeretekre és forrásokra támaszkodnak. Minden illetékes nemzeti hatóság figyelmet fordít az elvégzett értékelés tudományos szintjére és függetlenségére, és elősegíti a bizottságok kijelölt tagjai és a szakértők tevékenységét. A tagállamok tartózkodnak attól, hogy olyan utasítást adjanak a bizottsági tagoknak és a szakértőknek, ami saját feladataikkal, vagy az Ügynökség feladataival és felelősségével összeegyeztethetetlen.

(7)  Véleménye elkészítése során valamennyi bizottság megtesz mindent annak érdekében, hogy tudományos konszenzusra jusson. Ha ilyen konszenzust nem sikerül elérni, a véleménynek a tagok többségének álláspontját kell tükröznie, és tartalmaznia kell az eltérő álláspontokat, azok indoklásával együtt.

(8)  Minden bizottság kialakítja saját eljárási szabályzatát.

E szabályzatok megállapítják különösen:

A szabályzat a Bizottság és az igazgatótanács kedvező véleményének kézhezvételét követően lép hatályba.

62. cikk

(1)  Amennyiben e rendelet előírásaival összhangban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságot vagy az állatgyógyászati készítmények bizottságát valamely gyógyszer értékelésére kérik fel, a bizottság kijelöli egyik tagját, hogy előadóként járjon el az értékelés koordinálása érdekében. Az érintett bizottság egy további tagot is kinevezhet, hogy ő társelőadóként eljárjon.

Az 56. cikk (2) bekezdésében említett tudományos tanácsadó csoportokkal folytatott konzultáció során a bizottság átadja számukra az előadó vagy a társelőadó által készített értékelő jelentés(ek) tervezetét. A tudományos tanácsadó csoport által készített véleményt oly módon kell átadni az érintett bizottság elnökének, hogy a 6. cikk (3) bekezdésében, valamint a 31. cikk (3) bekezdésében meghatározott határidők betartása biztosított legyen.

A vélemény lényegét szerepeltetni kell a 13. cikk (3) bekezdésének és a 38. cikk (3) bekezdésének megfelelően közzétett értékelő jelentésben.

Amennyiben a bizottsághoz valamely véleményének felülvizsgálatára irányuló kérelem érkezik, az érintett bizottság előadót és szükség szerint társelőadót nevez ki, akik nem lehetnek azonosak az eredeti vélemény készítőjével. A felülvizsgálati eljárás a véleménynek csak a kérelmező által eredetileg megjelölt kérdéseivel foglalkozik, és csak azon tudományos adatokra támaszkodik, amelyek a bizottság eredeti véleményének elfogadásakor rendelkezésre álltak. A kérelmező kérheti, hogy a bizottság a felülvizsgálattal kapcsolatban egy tudományos tanácsadó csoporttal konzultáljon.

(2)  A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság, valamint az állatgyógyászati készítmények bizottsága munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közre tudnának működni.

Az Ügynökség naprakész jegyzéket vezet az akkreditált szakértőkről. A jegyzéken szerepelnek az első albekezdésben említett szakértők és az Ügynökség által közvetlenül kinevezett egyéb szakértők. A jegyzéket frissíteni kell.

(3)  Az előadók vagy a szakértők által nyújtott szolgáltatásokat az Ügynökség és az érintett személy, vagy megfelelő esetben az Ügynökség és a szakértő munkáltatója közötti írásos szerződés szabályozza.

Az érintett személy vagy munkáltatója az igazgatótanács által megállapított pénzügyi szabályzatban szereplő díjszabályzatnak megfelelően kapja a díjazását.

(4)  Amennyiben több potenciális szolgáltató létezik valamely tudományos szolgáltatás nyújtására, akkor e szolgáltatás szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívás tárgya lehet, amennyiben a tudományos és a technikai összefüggés ezt lehetővé teszi, és amennyiben ez összeegyeztethető az Ügynökség feladataival, különös tekintettel a közegészségügy magas szintű védelmének biztosítására.

Az igazgatótanács az ügyvezető igazgató javaslatára elfogadja a megfelelő eljárásokat.

(5)  Az Ügynökség vagy az 56. cikk (1) bekezdésében említett bármely bizottság igénybe veheti a szakértők szolgáltatásait saját feladataik és más különleges feladatok elvégzéséhez is.

63. cikk

(1)  Az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok összetételét nyilvánosságra kell hozni. Az egyes kinevezések közzétételekor fel kell tüntetni minden egyes tag szakmai képesítését.

(2)  Az igazgatótanács tagjai, a bizottsági tagok, az előadók és a szakértők nem rendelkezhetnek olyan anyagi vagy egyéb érdekeltséggel a gyógyszeriparban, ami befolyásolhatja pártatlanságukat. Arra kötelezik magukat, hogy a közjó érdekében és függetlenül járnak el, és pénzügyi érdekeltségeikről évente nyilatkozatot tesznek. Valamennyi közvetett érdekeltséget, amely ehhez az iparhoz fűződhet, fel kell tüntetni az Ügynökség által vezetett nyilvántartásban, amely a nyilvánosság számára az Ügynökség hivatalaiban kérésre hozzáférhető.

Az Ügynökség magatartási kódexe gondoskodik e cikk végrehajtásáról, különös tekintettel az ajándékok elfogadására.

Az üléseken vagy az Ügynökség munkacsoportjaiban résztvevő igazgatótanácsi tagok, bizottsági tagok, előadók és szakértők ülésenként ismertetnek bármilyen különleges érdekeltséget, amely összeegyeztethetetlen a függetlenségükkel, tekintettel a napirenden szereplő kérdésekre. E nyilatkozatokat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

64. cikk

(1)  Az ügyvezető igazgatót az igazgatótanács nevezi ki ötéves időtartamra a jelöltek Bizottság által javasolt jegyzéke alapján, amelyet az Európai Unió Hivatalos Lapjában és máshol közzétett, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívást követően állít össze a Bizottság. Kinevezése előtt az igazgatótanács által megnevezett jelöltet haladéktalanul felkérik, hogy tegyen nyilatkozatot az Európai Parlamentnek, és válaszoljon annak képviselői által feltett bármely kérdésre. A megbízás egyszer megújítható. A Bizottság javaslata alapján az igazgatótanács elmozdíthatja tisztségéből az ügyvezető igazgatót.

(2)  Az ügyvezető igazgató az Ügynökség törvényes képviselője. Az ügyvezető igazgató felelős:

(3)  Az ügyvezető igazgató minden évben jóváhagyásra megküldi az igazgatótanács részére az Ügynökség előző évi tevékenységéről szóló jelentéstervezetet, valamint a következő évre szóló munkaprogram tervezetét, különbséget téve az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, a növényi gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tevékenységei között.

Az Ügynökség előző évi tevékenységeiről szóló jelentéstervezetnek információkat kell tartalmaznia az Ügynökség által értékelt kérelmek számáról, az értékelés elvégzésére fordított időről, valamint az engedélyezett, elutasított vagy visszavont gyógyszerekről.

65. cikk

(1)  Az igazgatótanácsot tagállamonként egy képviselő, a Bizottság két képviselője és az Európai Parlament két képviselője alkotja.

Ezen felül a Tanács az Európai Parlamenttel konzultálva kinevezi a betegképviseleti szervek két képviselőjét, az orvosok szervezetének egy képviselőjét, valamint az állatorvosok szervezetének egy képviselőjét a Bizottság által összeállított jegyzék alapján, amely a betöltendő helyeknél lényegesen több nevet tartalmaz. A Bizottság által összeállított jegyzéket, a lényeges háttéranyagokkal együtt kell megküldeni az Európai Parlamentnek. A lehető leggyorsabban és az értesítést követő három hónapon belül az Európai Parlament megfontolásra megküldheti véleményét a Tanácsnak, amely azután kinevezi az igazgatótanácsot.

Az igazgatótanács tagjait oly módon kell kinevezni, hogy a szakképzettségek legmagasabb szintje, a vonatkozó szakértelem széles skálája, valamint az Európai Unión belüli lehető legszélesebb földrajzi lefedettség biztosított legyen.

(2)  Az igazgatótanács tagjait az igazgatás terén szerzett vonatkozó szakértelmük, valamint – amennyiben lehetséges – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények terén szerzett tapasztalataik alapján kell kinevezni.

(3)  Valamennyi tagállam és a Bizottság kinevezik tagjaikat az igazgatótanácsba, valamint egy póttagot, aki a tag távolléte esetén őt helyettesíti, és szavaz a nevében.

(4)  A képviselők megbízatása három évre szól. Megbízatásuk megújítható.

(5)  Az igazgatótanács a tagjai közül választ elnököt.

Az elnök megbízatása három évre szól, és akkor jár le, ha az igazgatótanácsi tagsága megszűnik. Megbízatása egy alkalommal megújítható.

(6)  Az igazgatótanács határozatait kétharmados többséggel hozza.

(7)  Az igazgatótanács elfogadja saját eljárási szabályzatát.

(8)  Az igazgatótanács meghívhatja üléseire a tudományos bizottságok elnökeit, azok azonban nem rendelkeznek szavazati joggal.

(9)  Az igazgatótanács jóváhagyja az Ügynökség éves munkaprogramját, és megküldi azt az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a tagállamoknak.

(10)  Az igazgatótanács elfogadja az Ügynökség tevékenységéről készült éves jelentést, és legkésőbb június 15-ig továbbítja azt az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak, a Számvevőszéknek és a tagállamoknak.

66. cikk

Az igazgatótanács:

2. fejezet

Pénzügyi rendelkezések

67. cikk

(1)  A naptári évvel megegyező minden pénzügyi évre össze kell állítani az Ügynökség összes tervezett bevételének és kiadásának előirányzatát, és azt fel kell tüntetni az Ügynökség költségvetésében.

(2)  A költségvetésben szereplő bevételeknek és kiadásoknak egyensúlyban kell lenniük.

(3)  Az Ügynökség bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a közösségi forgalomba hozatali engedély megadásáért és annak fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak.

Az Európai Parlament és a Tanács (a továbbiakban: a költségvetési hatóság) szükség szerint felülvizsgálja a Közösség hozzájárulását a szükségletekről készített értékelés alapján, valamint a díjak szintjének figyelembevételével.

(4)  A farmakovigilanciával, a távközlő hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek az átruházott feladatokkal arányos, megfelelő közfinanszírozásban részesülnek.

(5)  Az Ügynökség kiadásait a személyzeti, igazgatási, infrastrukturális és működési költségek, valamint a harmadik személyekkel kötött szerződésekből eredő költségek képzik.

(6)  Az ügyvezető igazgató által készített tervezet alapján az igazgatótanács minden évben összeállítja az Ügynökség következő pénzügyi évre vonatkozó bevételi és kiadási előirányzatát. Az igazgatótanács legkésőbb március 31-ig megküldi a Bizottság részére ezt a létszámtervet is magában foglaló előirányzatot.

(7)  A Bizottság az előirányzatot az Európai Unió általános költségvetésének előzetes tervezetével együtt megküldi a költségvetési hatóságnak.

(8)  Az előirányzatokra vonatkozó kimutatás alapján a Bizottság beilleszti az Európai Unió előzetes általános költségvetésének tervezetébe a létesítési terv céljaira általa szükségesnek tekintett előirányzatokat és az általános költségvetésre terhelendő támogatás összegét, majd az általános költségvetést a Szerződés 272. cikkének megfelelően a költségvetési hatóság elé terjeszti.

(9)  A költségvetési hatóság hagyja jóvá az Ügynökség támogatására szánt költségvetési előirányzatot.

Az Ügynökség létszámtervét a költségvetési hatóság fogadja el.

(10)  Az Ügynökség költségvetését az igazgatótanács elfogadja. A költségvetés az Európai Unió általános költségvetésének végleges elfogadását követően válik véglegessé. Azt adott esetben megfelelően kiigazítják.

(11)  A létszámterv és a költségvetés bármely módosítása költségvetés-módosítás tárgyát képezi, amelyet tájékoztatás céljából meg kell küldeni a költségvetési hatóságnak.

(12)  Az igazgatótanács a lehető leghamarabb értesíti a költségvetési hatóságot az olyan projektek megvalósítására irányuló szándékáról, amelyek jelentős pénzügyi hatást gyakorolhatnak a költségvetés finanszírozására, és különösen az olyan, ingatlannal kapcsolatos projektekről, mint például épületek bérbevétele vagy megvásárlása. Erről tájékoztatja a Bizottságot.

Ha a költségvetési hatóság valamely részlege jelezte vélemény kifejtésére vonatkozó szándékát, akkor véleményét a projektről szóló értesítés időpontját követő hat héten belül kell az igazgatótanácshoz eljuttatnia.

68. cikk

(1)  Az Ügynökség költségvetését az ügyvezető igazgató hajtja végre.

(2)  Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője minden pénzügyi évet követően legkésőbb március 1-jéig közli a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjével az előzetes elszámolást az adott pénzügyi év költségvetésének végrehajtásáról és pénzgazdálkodásáról szóló jelentéssel együtt. A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendelet ( 20 ) (a továbbiakban: általános költségvetési rendelet) 128. cikkének megfelelően konszolidálja az intézmények és decentralizált szervek előzetes elszámolását.

(3)  A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője minden pénzügyi évet követően legkésőbb március 31-ig megküldi a Számvevőszéknek az Ügynökség előzetes elszámolását az adott pénzügyi év költségvetésének végrehajtására és pénzgazdálkodására vonatkozó jelentéssel együtt. A pénzügyi év költségvetésének végrehajtására és pénzgazdálkodására vonatkozó jelentést az Európai Parlament és a Tanács részére is megküldik.

(4)  Az Ügynökség előzetes elszámolására vonatkozó számvevőszéki észrevételek kézhezvételét követően az ügyvezető igazgató saját felelősségére – az általános költségvetési rendelet 129. cikkének megfelelően – elkészíti az Ügynökség végleges elszámolását, és azt véleményezésre benyújtja az igazgatótanácshoz.

(5)  Az igazgatótanács véleményt nyilvánít az Ügynökség végleges elszámolásáról.

(6)  Az ügyvezető igazgató a végleges elszámolást minden pénzügyi évet követően legkésőbb július 1-jéig az igazgatóság véleményével együtt megküldi az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek.

(7)  A végleges elszámolást közzé kell tenni.

(8)  Az Ügynökség ügyvezető igazgatója legkésőbb szeptember 30-ig válaszol a Számvevőszéknek az általa tett észrevételekre. Ezt a választ az igazgatótanácsnak is megküldi.

(9)  Az általános költségvetési rendelet 146. cikke (3) bekezdésének megfelelően az ügyvezető igazgató az Európai Parlament részére, annak kérésére megküld minden olyan információt, amely az adott pénzügyi évre vonatkozó mentesítési eljárás zavartalan lebonyolításához szükséges.

(10)  Az Európai Parlament a Tanács minősített többséggel elfogadott ajánlása alapján eljárva az n + 2 év április 30. előtt mentesíti az ügyvezető igazgatót az n. évi költségvetés végrehajtására vonatkozó felelőssége alól.

(11)  Az Ügynökségre alkalmazandó pénzügyi szabályokat a Bizottsággal folytatott konzultációt követően az igazgatótanács fogadja el. E szabályok nem térhetnek el az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. november 19-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendelettől ( 21 ), hacsak az ilyen eltérést kifejezetten nem teszi szükségessé az Ügynökség működése, és a Bizottság nem adta hozzá előzetes hozzájárulását.

69. cikk

(1)  A csalás, a korrupció és más jogellenes tevékenységek elleni küzdelem érdekében az Európai Csaláselleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról szóló, 1999. május 25-i 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 22 ) rendelkezéseit korlátozás nélkül kell alkalmazni.

(2)  Az Ügynökség csatlakozik az Európai Csaláselleni Hivatal (OLAF) belső vizsgálatairól szóló, 1999. május 25-i intézményközi megállapodáshoz, és késedelem nélkül közzéteszi az Ügynökség valamennyi alkalmazottjára alkalmazandó megfelelő rendelkezéseket.

70. cikk

(1)  A 67. cikk (3) bekezdésében említett díjak összetételét és összegét a Szerződés által meghatározott feltételek szerint eljárva, a Bizottság javaslatára a Tanács állapítja meg a gyógyszeripart közösségi szinten képviselő szervezetekkel folytatott konzultációt követően.

(2)  Rendelkezéseket kell azonban a 87. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárással összhangban elfogadni, amelyek meghatározzák azon körülményeket, amelyek szerint a kis- és középvállalkozások csökkentett díjakat fizethetnek, elhalaszthatják a díjfizetést, vagy adminisztratív segítséget kaphatnak.

3. fejezet

Az Ügynökségre vonatkozó általános rendelkezések

71. cikk

Az Ügynökség jogi személyiséggel rendelkezik. Minden tagállamban élvezi annak jogszabályai által a jogi személyeknek nyújtott legszélesebb körű jogokat. Különösen ingó és ingatlan vagyont szerezhet vagy idegeníthet el, és bíróság előtt eljárhat.

72. cikk

(1)  Az Ügynökség szerződésből eredő felelősségére a kérdéses szerződésre alkalmazandó jog vonatkozik. Az Európai Közösségek Bírósága rendelkezik hatáskörrel az Ügynökség által kötött szerződésben szereplő választottbírósági kikötésnek megfelelően.

(2)  Szerződésen kívüli felelősség esetén az Ügynökség a tagállamok jogrendjében közös, általános elveknek megfelelően térít meg minden olyan kárt, amelyet ő vagy alkalmazottai feladataik teljesítése során okoztak.

A Bíróság joghatósággal bír minden ilyen kár megtérítésére vonatkozó vitában.

(3)  Az alkalmazottaknak az Ügynökséggel szemben fennálló felelősségére az Ügynökség személyzetére vonatkozó megfelelő rendelkezések érvényesek.

73. cikk

Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet ( 23 ) az Ügynökség birtokában lévő dokumentumokra is alkalmazni kell.

Az 1049/2001/EK rendelet 2. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvántartást hoz létre annak érdekében, hogy e rendelet alapján a nyilvánosan hozzáférhető valamennyi dokumentumot elérhetővé tegye.

E rendelet hatálybalépését követő hat hónapon belül az igazgatótanács elfogadja az 1049/2001/EK rendelet végrehajtására szolgáló rendelkezéseket.

Az Ügynökség által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke alapján hozott határozatok ellen az ombudsmannál panasszal lehet élni, illetve azok kereset tárgyát képezhetik a Bíróság előtt a Szerződés 195. és 230. cikkének megfelelően.

▼M1

73a. cikk

Az Ügynökségnek az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (gyermekgyógyászati rendelet) alapján hozott határozatai az Európai Közösségek Bírósága előtt megtámadhatók, a Szerződés 230. cikkében meghatározott feltételek szerint.

▼B

74. cikk

Az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv vonatkozik az Ügynökségre.

75. cikk

Az Ügynökség alkalmazottai az Európai Közösségek tisztviselőire és más alkalmazottaira vonatkozó szabályok és rendeletek hatálya alá taroznak. Alkalmazottai vonatkozásában az Ügynökség gyakorolja a kinevezés jogával járó hatósági jogköröket.

Az igazgatótanács a Bizottsággal egyetértésben elfogadja a szükséges végrehajtási rendelkezéseket.

76. cikk

Az igazgatótanács tagjai, az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok tagjai, a szakértők, valamint az Ügynökség tisztviselői és egyéb alkalmazottai megbízatásuk megszűnését követően sem hozhatják nyilvánosságra a szakmai titoktartási kötelezettség alá tartozó információkat.

77. cikk

A Bizottság az igazgatótanáccsal és az illetékes bizottsággal egyetértésben meghívhatja a gyógyszerekre alkalmazandó rendeletek harmonizációjában érdekelt nemzetközi szervezetek képviselőit, hogy megfigyelőként vegyenek részt az Ügynökség munkájában. A Bizottság előzetesen meghatározza a részvétel feltételeit.

78. cikk

(1)  Az igazgatótanács a Bizottsággal egyetértésben megfelelő kapcsolatot épít ki az Ügynökség és az iparág, a fogyasztók és a betegek, valamint az egészségügyi szakemberek képviselői között. E kapcsolatok az igazgatótanács által előzetesen meghatározott és a Bizottsággal egyeztetett feltételek mellett az Ügynökség munkájának bizonyos vonatkozásaiban megfigyelők részvételét is jelenthetik.

(2)  Az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok, valamint az említett cikknek megfelelően létrehozott valamennyi munkacsoport és tudományos tanácsadó csoport általános kérdésekben – tanácsadói alapon – kapcsolatokat létesít a gyógyszerek használatában érintett felekkel, különös tekintettel a betegképviseleti szervekre és az egészségügyi szakemberek szövetségeire. Az e bizottságok által kijelölt előadók – tanácsadói alapon – kapcsolatot létesíthetnek az érintett gyógyszer javallata szempontjából lényeges betegképviseleti szervekkel és az egészségügyi szakemberek szövetségeivel.

79. cikk

A korlátozott piaccal rendelkező vagy a regionális elterjedésű betegségek elleni állatgyógyászati készítmények esetén az igazgatótanács megfelelő intézkedéseket fogadhat el annak érdekében, hogy a vállalkozásoknak kérelmük benyújtásakor segítséget nyújtson.

80. cikk

Az átláthatóság megfelelő szintjének biztosítása érdekében az igazgatótanács az ügyvezető igazgató javaslata alapján és a Bizottsággal egyetértésben szabályokat fogad el annak érdekében, hogy biztosítsa a nyilvánosság számára a gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó, nem bizalmas jellegű szabályozási, tudományos vagy technikai információkhoz való hozzáférés lehetőségét.

Az Ügynökség belső szabályait és eljárásait, bizottságait és munkacsoportjait az Ügynökségnél és az Interneten nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

V. CÍM

ÁLTALÁNOS ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

81. cikk

(1)  Minden határozat, amely e rendeletnek megfelelően a forgalomba hozatali engedély megadására, megtagadására, módosítására, felfüggesztésére, visszavonására vagy érvénytelenítésére vonatkozik, részletesen tartalmazza a meghozatalának indokait. Az ilyen határozatokról értesíteni kell az érintett felet.

(2)  Az e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt kizárólag az e rendeletben meghatározott eljárásoknak megfelelően és ilyen okokra alapozva lehet megadni, megtagadni, módosítani, felfüggeszteni, visszavonni vagy érvényteleníteni.

82. cikk

(1)  Meghatározott gyógyszerre vonatkozóan egy kérelmezőnek csak egy engedély adható.

A Bizottság azonban engedélyezheti ugyanazon kérelmező számára, hogy ugyanazon gyógyszerre egynél több kérelmet nyújtson be az Ügynökséghez, amennyiben objektív, ellenőrizhető, közegészségügyi indokok állnak fenn a gyógyszerek egészségügyi szakemberek és/vagy betegek általi beszerezhetősége vonatkozásában, illetve a közös forgalomba hozatal miatt.

(2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vonatkozásában az e rendelet szerint engedélyezett gyógyszerekre a 2001/83/EK irányelv 98. cikke (3) bekezdését kell alkalmazni.

(3)  A 9. cikk (4) bekezdése a), b), c) és d) pontjában, valamint a 34. cikk (4) bekezdése a)–e) pontjában meghatározott dokumentumok tartalmának egyedi, közösségi jellege sérelme nélkül e rendelet egy és ugyanazon, egyetlen engedéllyel rendelkező gyógyszer esetében nem tiltja két vagy több kereskedelmi megjelenés használatát.

83. cikk

(1)  A 2001/83/EK irányelv 6. cikkétől eltérve a tagállamok lehetővé tehetik az e rendelet 3. cikke (1) és (2) bekezdésében említett kategóriába tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszer használatát engedélyezés előtti alkalmazás céljából.

(2)  E cikk alkalmazásában az engedélyezés előtti alkalmazás a 3. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott kategóriába tartozó gyógyszer kivételes okokból biztosított hozzáférhetőségét jelenti olyan betegek egy csoportja számára, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akik betegsége életet veszélyeztető, és akik engedélyezett gyógyszerrel kielégítő módon nem kezelhetők. Az érintett gyógyszernek az e rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálat tárgyát kell képeznie.

(3)  Ha valamely tagállam él az (1) bekezdésben meghatározott lehetőséggel, értesíti az Ügynökséget.

(4)  Ha az engedélyezés előtti alkalmazást tervezik, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a gyártóval vagy a kérelmezővel folytatott konzultációt követően véleményeket fogadhat el a felhasználási és a forgalmazási feltételekről, valamint a célzott betegekről. A véleményeket rendszeresen frissíteni kell.

(5)  A tagállamok figyelembe vesznek valamennyi elérhető véleményt.

(6)  Az Ügynökség a (4) bekezdéssel összhangban elfogadott véleményekről naprakész jegyzéket vezet, amelyet honlapján közzétesz. A 24. cikk (1) bekezdését és a 25. cikket értelemszerűen kell alkalmazni.

(7)  A (4) bekezdésben meghatározott vélemények nem befolyásolják a gyártó vagy a forgalomba hozatali engedély kérelmezője polgári jogi vagy büntetőjogi felelősségét.

(8)  Ahol engedélyezés előtti alkalmazással kapcsolatos programot indítottak el, a kérelmező biztosítja, hogy az új gyógyszer az engedélyezés és a forgalomba hozatal időpontja közötti időszakban is hozzáférhető legyen a részt vevő betegek számára.

(9)  Ez a cikk nem sérti a 2001/20/EK irányelvet és a 2001/83/EK irányelv 5. cikkét.

84. cikk

(1)  Az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv sérelme nélkül valamennyi tagállam meghatározza az e rendelet, vagy az e rendeletnek megfelelően elfogadott szabályok megszegése esetén alkalmazandó szankciókat, és megtesz minden szükséges intézkedést azok végrehajtásra. A szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.

A tagállamok legkésőbb 2004. december 31-ig értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről. Minden későbbi módosításról a lehető leghamarabb értesítést küldenek.

(2)  A tagállamok azonnal értesítik a Bizottságot az e rendelet megszegésével összefüggésben indított bármely peres eljárásról.

(3)  Az Ügynökség kérelmére a Bizottság pénzbírságot szabhat ki az e rendelet alapján kiállított forgalomba hozatali engedély jogosultjaira, ha az engedélyekkel kapcsolatban megállapított bizonyos kötelezettségeket nem tartják tiszteletben. E bírságok legmagasabb kiszabható összegét, valamint a behajtás feltételeit és módjait a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell megállapítani.

A Bizottság közzéteszi az érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nevét, valamint a kirótt pénzbírságok összegét és okait.

85. cikk

E rendelet nem érinti 178/2002/EK rendelet ( 24 ) által létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságra ruházott hatásköröket.

86. cikk

A Bizottság legalább tízévente általános jelentést tesz közzé az e rendeletben, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében, valamint a 2001/82/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárások működésének tapasztalatairól.

87. cikk

(1)  A Bizottságot a 2001/83/EK irányelv 121. cikke által létrehozott emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága, valamint a 2001/82/EK irányelv 89. cikke által létrehozott állatgyógyászati készítmények állandó bizottsága segíti.

(2)  Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikke rendelkezéseire.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében előírt időszak három hónap.

(3)  Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 4. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikke rendelkezéseire.

Az 1999/468/EK határozat 4. cikke (3) bekezdésében megállapított időszak egy hónap.

(4)  A bizottságok elfogadják saját eljárási szabályzataikat.

88. cikk

A 2309/93/EGK rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett rendeletre tett hivatkozásokat e rendeletre történő hivatkozásokként kell értelmezni.

89. cikk

A 14. cikk (11) bekezdésében, valamint a 39. cikk (10) bekezdésében meghatározott oltalmi idők nem vonatkoznak azokra a referencia-gyógyszerekre, amelyek engedélyezésére vonatkozó kérelmet a 90. cikk második bekezdésében említett időpont előtt nyújtották be.

90. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Az első bekezdéstől eltérve az I., II., III. és V. címet 2005. november 20-tól, a melléklet 3. pontjának ötödik és hatodik francia bekezdését pedig 2008. május 20-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

---

MELLÉKLET

A KÖZÖSSÉG ÁLTAL ENGEDÉLYEZENDŐ GYÓGYSZEREK

1.

Gyógyszerek, amelyeket a következő biotechnológiai eljárások valamelyikével fejlesztettek ki: — rekombináns DNS-technológia, — biológiailag aktív proteineket kódoló ellenőrzött génexpresszió prokariotákban és eukariotákban, ezen utóbbiakba az átalakított emlős sejtek is beleértendők, — hibridóma és monoklonális ellenanyag módszerek.

▼M2

1a.	A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 25 ) 2. cikkében meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények.

▼B

2.	Állatgyógyászati készítmények, elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított készítmények.

3.

Olyan új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, amely hatóanyag e rendelet hatálybalépésének időpontjában a Közösségben nem volt engedélyezett, és amelyek terápiás javallata a következő betegségek bármelyikének kezelése: — szerzett immunhiányos betegség, — rák, — neurodegeneratív rendellenesség, — cukorbetegség, 2008. május 20-tól kezdődő hatállyal pedig: — autoimmun betegségek és az immunrendszer más működési zavarai, — vírusos betegségek. ▼M2 2008. május 20-a után a Bizottság az ügynökséggel folytatott konzultációt követően megfelelő javaslatot tehet e pont módosítására, amelyről az Európai Parlament és a Tanács a Szerződéssel összhangban határozatot hoz. ▼B

4.	A 141/2000/EK rendeletnek megfelelően ritka betegségek gyógyszereiként megjelölt gyógyszerek.

---

( 1 ) HL C 75. E, 2002.3.26., 189. o. és HL C … (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

( 2 ) HL C 61., 2003.3.14., 1. o.

( 3 ) Az Európai Parlament 2002. október 23-i véleménye (HL C 300. E, 2003.12.11., 308. o.), a Tanács 2003. szeptember 29-i közös álláspontja (HL C 297. E, 2003.12.9., 1. o.), az Európai Parlament 2003. december 17-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2004. március 11-i határozata.

( 4 ) HL L 214., 1993.8.24., 1. o. A legutóbb az 1647/2003/EK rendelettel (HL L 245., 2003.9.29., 19. o.) módosított rendelet.

( 5 ) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK tanácsi irányelvvel módosított irányelv (lásd ennek a Hivatalos Lapnak a 34. oldalát).

( 6 ) HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A 2004/28/EK tanácsi irányelvvel módosított irányelv (lásd ennek a Hivatalos Lapnak az 58. oldalát).

( 7 ) HL L 15., 1987.1.17., 38. o. A 93/41/EGK irányelvvel hatályon kívül helyezett irányelv (HL L 214., 1993.8.24., 40. o.).

( 8 ) A Tanács 1996. április 29-i 96/22/EK irányelve az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a ß-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról (HL L 125., 1996.5.23., 3. o.).

( 9 ) HL L 121., 2001.5.1., 34. o.

( 10 ) HL C 172., 1999.6.18., 1. o.

( 11 ) HL L 18., 2000.1.22., 1. o.

( 12 ) HL C 218., 2000.7.31., 10. o.

( 13 ) HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.) módosított irányelv.

( 14 ) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

( 15 ) HL L 245., 2003.9.29., 19. o.

( 16 ) HL L 117., 1990.5.8., 15. o. A 2001/18/EK irányelv által hatályon kívül helyezett, de továbbra is bizonyos joghatással rendelkező irányelv.

( 17 ) A Tanács 1990. június 26-i 2377/90/EGK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról (HL L 224., 1990.8.18., 1. o.). A legutóbb az 1029/2003/EK bizottsági rendelettel (HL L 149., 2003.6.17., 15. o.) módosított rendelet.

( 18 ) HL L 125., 1996.5.23., 10. o. A 806/2003/EK rendelettel (HL L 122., 2003.5.16., 1. o.) módosított irányelv.

( 19 ) HL L 378., 2006.12.27., 1. o.

( 20 ) A Tanács 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom rendelete az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről (HL L 248., 2002.9.16., 1. o.).

( 21 ) HL L 357., 2002.12.31., 72. o.

( 22 ) HL L 136., 1999.5.31., 1. o.

( 23 ) HL L 145., 2001.5.31., 43. o.

( 24 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2002. január 28-i 178/2002/EK rendelete az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

( 25 ) HL L 324, 2007.12.10., 121. o.;