2002R1490 — HU — 07.09.2010 — 004.001

---

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

►B

A BIZOTTSÁG 1490/2002/EK RENDELETE (2002. augusztus 14.) a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról és a 451/2000/EK rendelet módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) (HL L 224, 21.8.2002, p.23)

Módosította:

		Hivatalos Lap
		No	page	date
►M1	COMMISSION REGULATION (EC) No 1044/2003 of 18 June 2003 (*)	L 151	32	19.6.2003
►M2	A BIZOTTSÁG 1744/2004/EK RENDELETE (2004. október 7.)	L 311	23	8.10.2004
►M3	A BIZOTTSÁG 1095/2007/EK RENDELETE (2007. szeptember 20.)	L 246	19	21.9.2007
►M4	A BIZOTTSÁG 741/2010/EU RENDELETE (2010. augusztus 17.)	L 217	2	18.8.2010

(*)	Ez a jogi aktus sosem jelent meg magyar nyelven.

---

▼B

A BIZOTTSÁG 1490/2002/EK RENDELETE

(2002. augusztus 14.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról és a 451/2000/EK rendelet módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

1. cikk

Tárgy és hatály

(1)  Ez a rendelet további részletes szabályokat állapít meg a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásához, a 451/2000/EK rendelet alapján bejelentett hatóanyagok további értékelésére tekintettel.

(2)  A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (3) bekezdése, valamint (4) bekezdésének második albekezdése mindaddig nem vonatkozik az e rendelet I. mellékletében felsorolt anyagokra, amíg ezeknek az anyagoknak a tekintetében az e rendeletben előírt eljárásokat nem öntik végső formába.

(3)  E rendelet alkalmazása nem érinti a következőket:

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a 91/414/EGK irányelv meghatározásait kell alkalmazni.

A következő meghatározásokat ugyancsak alkalmazni kell:

3. cikk

Tagállami hatóság

(1)  A tagállamok a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogramból adódó kötelezettségek végrehajtásáért viselt felelősséget egy vagy több hatóságnak adhatják át.

(2)  Minden tagállam kijelöl egy, a III. mellékletben említett nemzeti hatóságot, amely e rendeletnek megfelelően koordinálja és biztosítja a szükséges kapcsolattartást a bejelentőkkel, más tagállamokkal, a Bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EÉBH). Minden tagállam tájékoztatja a Bizottságot, az EÉBH-t és a többi tagállam kijelölt koordináló nemzeti hatóságát a saját kijelölt koordináló nemzeti hatóságára vonatkozó részletes adatokról és azok minden változásáról.

4. cikk

Intézkedések egyenlőtlenség esetén

Amennyiben a 9. és 10. cikkben említett felmérés és értékelés közben nyilvánvalóvá válik, hogy a referens tagállamokra háruló felelősség, az általuk elvégzendő vagy a ténylegesen elvégzett munka tekintetében egyenlőtlenség áll fenn, úgy a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően határozhatnak arról, hogy egy bizonyos hatóanyag tekintetében a referensként eredetileg kijelölt tagállam helyébe egy másik tagállam lépjen.

Ilyen esetekben az eredeti referens tagállam tájékoztatja az érintett bejelentőket, és továbbítja az újonnan kijelölt referens tagállamnak az összes levelezést és információt, melyet a vonatkozó hatóanyagról mint referens tagállam kapott. Az eredeti tagállam visszatéríti a bejelentőnek a 17. cikkben említett díjat, a cikk (2) bekezdésének d) pontjában említett részösszeg kivételével. Az újonnan kijelölt tagállam ezután igényli a bejelentőtől a 17. cikkben említett díj kifizetését, a 2. cikk (2) bekezdésének d) pontjában említett rész kivételével.

5. cikk

A bejelentő visszalépése vagy helyettesítése

(1)  Ha egy bejelentő úgy határoz, hogy egy hatóanyag munkaprogramjában befejezi részvételét, indokait megemlítve haladéktalanul tájékoztatja a referens tagállamot, a Bizottságot, az EÉBH-t és az érintett hatóanyag összes többi bejelentőjét. Amennyiben egy bejelentő befejezi részvételét, vagy elmulasztja az e rendeletben előírt kötelezettségeinek teljesítését, úgy a 9. és 10. cikkben előírt eljárások a dossziéját illetően lezárulnak.

(2)  Amikor egy bejelentő megegyezik egy másik termelővel a bejelentő helyettesítésében az e rendelet szerinti munkaprogramban való további részvétel céljából, a bejelentő és ez a másik termelő egy közös nyilatkozattal tájékoztatja a referens tagállamot, a Bizottságot és az EÉBH-t, egyetértve abban, hogy ez a másik termelő helyettesíti az eredeti bejelentőt a 6., 7., 9., 10. és 11. cikkben felsorolt kötelezettségek teljesítésében. Biztosítják az érintett anyag többi bejelentőjének ezzel egyidejű tájékoztatását. Ilyen esetben a másik termelő az eredeti bejelentővel közösen felel a tagállamok által a 17. cikk alapján létrehozott rendszer keretében a bejelentő jelentkezésével kapcsolatban még befizetendő díj tekintetében.

(3)  Minden benyújtott információ továbbra is a referens tagállamok, a Bizottság és az EÉBH rendelkezésére áll.

6. cikk

Az adatlisták benyújtása és ellenőrzése

(1)  A bejelentő(k) legkésőbb 2003. május 23-ig benyújtja (benyújtják) az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokra vonatkozó adatlistákat a hozzá(juk) tartozó referens tagállamnak, továbbá benyújt(anak) egy másolatot az EÉBH-nak.

Ha az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokról több bejelentés is létezik, az érintett bejelentők minden indokolt lépést megtesznek azért, hogy ezeket az adatlistákat közösen nyújtsák be.

Amennyiben az adatlistát nem az összes érintett bejelentő nyújtotta be, megemlítik a megtett erőfeszítéseket és az indokokat, amiért egyes bejelentők a benyújtásban nem vettek részt.

A több bejelentő által bejelentett hatóanyagokra vonatkozóan a bejelentők a gerinces állatokat felhasználó összes tanulmány esetében részletezik a párhuzamos tesztelés elkerülését célzó erőfeszítéseiket és – ha szükséges – megindokolják, hogy miért végeznek párhuzamos tanulmányt.

(2)  Az adatlistákat a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően meghatározott formátumban kell elkészíteni. A 451/2000/EK rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében meghatározott teljes adatcsomagot a bejelentők hozzáférhető állapotban tartják. A referens tagállam vagy a Bizottság írásbeli kérésére a bejelentő késedelem nélkül átadja a teljes adatcsomagot vagy annak bekért részét.

(3)  A referens tagállam megvizsgálja a benyújtott adatlistákat annak megállapítása céljából, hogy feltüntetik-e, hogy teljes adatcsomag vár benyújtásra. Ha egy referens tagállam úgy ítéli meg, hogy valamely hatóanyag tekintetében nincs benyújtásra váró teljes adatcsomag, a referens tagállam felkéri a bejelentőt, hogy haladéktalanul nyújtson be egy teljes adatcsomagot és ellenőrizze annak hiánytalanságát. A referens tagállam az ellenőrzések eredményeit legkésőbb az adatlisták kézhezvételétől számított három hónapon belül jelenti a Bizottságnak.

(4)  Ha egy referens tagállam úgy ítéli meg, hogy valamely hatóanyag tekintetében nincs benyújtásra váró teljes adatcsomag, akkor haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot. A 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően kell eldönteni, hogy rendelkezésre áll-e egy teljes adatcsomag.

(5)  Amennyiben egy bizonyos hatóanyag vonatkozásában vélhetően nincs rendelkezésre álló teljes adatcsomag, a Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak szerint határoz arról, hogy az érintett hatóanyagot ne vegyék fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

(6)  A bejelentő a 7. cikk (2) és (3) bekezdésében említett dossziékat a 7. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőkig csak akkor nyújtja be, ha a Bizottság nem tájékoztatja arról, hogy egy bizonyos hatóanyagról nincs rendelkezésre álló teljes adatcsomag.

7. cikk

A dossziék benyújtása

(1)  A bejelentő(k) a (2) bekezdésben említett összefoglaló dossziét és a (3) bekezdésben említett teljes dossziét az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyagokra vonatkozóan legkésőbb 2003. november 30-ig, míg az I. melléklet B. részében felsorolt hatóanyagokra vonatkozóan legkésőbb 2004. november 30-ig nyújtja (nyújtják) be a megfelelő referens tagállamnak.

Ha az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokról több bejelentés is létezik, az érintett bejelentők minden indokolt lépést megtesznek azért, hogy ezeket a dossziékat közösen nyújtsák be.

Amennyiben a dossziét nem az összes érintett bejelentő nyújtotta be, megemlítik a megtett erőfeszítéseket és az indokokat, amiért egyes bejelentők a benyújtásban nem vettek részt.

A több bejelentő által bejelentett hatóanyagokra vonatkozóan a bejelentők a gerinces állatokat felhasználó összes tanulmány esetében részletezik a párhuzamos tesztelés elkerülését célzó erőfeszítéseiket és – ha szükséges – megindokolják, hogy miért végeznek párhuzamos tanulmányt.

(2)  Az összefoglaló dosszié a következőket tartalmazza:

(3)  A teljes dosszié valóságosan tartalmazza az egyedi kísérleteket és vizsgálati jelentéseket a 2. cikk c) pontjában említett összes információról, vagy ahol a munka folyamatban van, a 2. cikk c) pontjának iii. alpontjában említett bizonyítékot.

(4)  Minden tagállam meghatározza a bejelentők által benyújtandó összefoglaló és teljes dossziék másolatainak számát és azok formátumát. A dosszié formátumának meghatározásában a tagállamok figyelembe veszik a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően tett ajánlásokat.

(5)  Ha a dossziékat vagy azok valamely részét a rájuk vonatkozó határidőn belül nem küldik be, a referens tagállam a bejelentők által a késedelem indokául közölt okokat megadva két hónapon belül tájékoztatja a Bizottságot és az EÉBH-t.

(6)  A referens tagállam által az (5) bekezdésnek megfelelően átadott információk alapján a Bizottság megállapítja, hogy a bejelentő bizonyította-e azt, hogy a dosszié benyújtásának késedelmét vis maior okozta. Ebben az esetben a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárással összhangban a (2) és (3) bekezdés követelményeit teljesítő dosszié benyújtására új határidőt állapít meg.

(7)  A Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak szerint határoz arról, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe nem veszi fel azt a hatóanyagot, amelynek dossziéját a megállapított határidőn belül nem nyújtották be.

8. cikk

Harmadik fél által benyújtott információk

Az a személy, aki olyan információt kíván benyújtani a referens tagállamnak, amely hozzájárulhat az értékeléshez – különös tekintettel a hatóanyag vagy maradványai által az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre gyakorolt esetleges veszélyes hatásokra – ezt az I. melléklet A. részében felsorolt anyagok tekintetében legkésőbb 2003. november 30-ig, az I. melléklet B. részében felsorolt anyagok tekintetében pedig legkésőbb 2004. november 30-ig kell megtennie. A referens tagállam az így kapott összes információt benyújtja az EÉBH-nak.

9. cikk

A dossziék teljességének ellenőrzése

(1)  Azoknak a hatóanyagoknak a vonatkozásában, amelyekkel összefüggésben referensnek jelöltek ki, a tagállam megvizsgálja a 7. cikk (2) és (3) bekezdésében említett dossziékat és értékeli a bejelentők által biztosított ellenőrzőlistákat. Valamely hatóanyag összes dossziéjának beérkezését követő legkésőbb hat hónappal a referens tagállam jelentést tesz az EÉBH-nak és a Bizottságnak a dossziék teljességéről.

Az EÉBH felméri a referens tagállamok által hozzá benyújtott jelentéseket, és jelentést tesz a Bizottságnak a dossziék teljességéről.

Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyek egy vagy több dossziéja is teljesnek tekinthető, a referens tagállam a 10. cikkben említett módon elvégzi az értékelést, hacsak az EÉBH nem tájékoztatja a referens tagállamot és a Bizottságot a tagállam teljességről szóló jelentésének átvételétől számított két hónapon belül arról, hogy a dossziét nem tekinti teljesnek.

Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyekről a dossziét a 7. cikk (2) bekezdése c) pontjának iii. alpontja alapján kell összeállítani, a jelentésnek meg kell erősítenie azt az időpontot, ameddig a dosszié elkészül, és ameddig a 10. cikkben említett értékelés megkezdődik.

(2)  Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyekről a referens tagállam vagy az EÉBH úgy véli, hogy a 7. cikk (2) és (3) bekezdésének értelmében nem teljes, a Bizottság a referens tagállamtól vagy az EÉBH-tól kapott jelentést – annak átvételétől számított három hónapon belül – a bizottság elé terjeszti. A 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárással összhangban kell eldönteni, hogy a 7. cikk (2) és (3) bekezdésének értelmében a dosszié teljesnek tekinthető-e.

(3)  A Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak szerint határoz arról, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe nem veszi fel azt a hatóanyagot, amelynek teljes dossziéját a megállapított határidőn belül nem nyújtották be.

10. cikk

A referens tagállam által végzett értékelés

(1)  A referens tagállam csak azokat a hatóanyagokat értékeli és csak azokról készít jelentést, amelyek tekintetében a 9. cikknek megfelelően legalább egy dossziét teljesnek nyilvánítottak. Az ilyen hatóanyagok vonatkozásában csak a teljes dossziékat értékeli, és csak azokról készít jelentést, a többi dosszié esetében a hatóanyag azonosságát és szennyeződéseit ellenőrzi. A referens tagállam figyelembe veszi a lehetséges veszélyes hatásokkal kapcsolatban bármely bejelentő vagy harmadik fél által a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően benyújtott más dossziékban rendelkezésre álló információkat. A dossziéban foglaltak felmérése nyomán mihamarabb jelentéstervezetet küld az EÉBH-nak, de legkésőbb 12 hónappal azután, hogy a dossziét teljesnek nyilvánították. A felmérésről készült jelentéstervezetet a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően meghatározott formátumban kell elkészíteni.

Egyidejűleg a referens tagállam a Bizottságnak vagy azt ajánlja, hogy:

A referens tagállam a felmérésről készült jelentéstervezetben mindenképpen utal a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének valamennyi pontja tekintetében a felmérésre támaszkodó összes kísérletre és vizsgálati jelentésre. Ez a hivatkozás a kísérleti és vizsgálati jelentéseket felsoroló jegyzék formájában készül el, amely tartalmazza a vizsgálat vagy kísérleti jelentés címét, szerzőjét (szerzőit), időpontját, a közzététel időpontját, a kísérlet vagy vizsgálat végrehajtásának alapjául szolgáló szabványt, a gazdálkodó nevét és – ha van ilyen – a gazdálkodó vagy a bejelentő adatvédelemre irányuló kérelmét. A hatóanyagok egyéb forrásainál is, melyeknél a dosszié nem volt teljesnek tekinthető, megemlítik, hogy levonható-e az a következtetés, hogy az ilyen hatóanyagok a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (5) bekezdése értelmében összehasonlíthatóak.

(2)  A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül az új tanulmányok benyújtása a 451/2000/EK rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében meghatározott tanulmányok kivételével nem fogadható el. A referens tagállam mindazonáltal felkérheti a bejelentőket, hogy a dosszié tisztázásához nyújtsanak be további szükséges adatokat. Amikor a referens tagállam így jár el, megszabja azt a határidőt, amelyen belül az információkat meg kell adni. Ez a határidő nem befolyásolja az (1) bekezdésben említett jelentés benyújtására vonatkozó határidőt.

A referens tagállam a dosszié vizsgálatának kezdetétől konzultálhat az EÉBH szakértőivel, és az értékelés támogatására további műszaki és tudományos információkat kérhet más tagállamoktól. A referens tagállam egy társ-referens tagállammal együtt is elvégezheti az értékelést.

A referens tagállam felkéri a bejelentőket, hogy naprakész összefoglaló dossziét nyújtsanak be az EÉBH-nak, a többi tagállamnak és kérésre a Bizottságnak ugyanakkor, amikor a referens a felmérésről készült jelentéstervezetet az EÉBH részére megküldi.

A tagállamok, a Bizottság vagy az EÉBH a referens tagállamon keresztül kérhetik, hogy a bejelentők nekik is küldjék meg a teljes, naprakész állapotba hozott dossziét vagy annak részeit.

(3)  Amint a referens tagállam számára bebizonyosodik, hogy az (1) bekezdésben a felmérésről készült jelentéstervezet EÉBH-nak történő benyújtására megállapított határidőt nem lesz képes betartani, erről tájékoztatja a Bizottságot és az EÉBH-t, továbbá közli a késedelem indokait. Ha szükséges, akkor bizonyos hatóanyagokat a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárással összhangban kijelölhetnek valamely más tagállam számára.

▼M3

11. cikk

Az értékelési jelentéstervezet kézhezvétele és a jelentéshez való hozzáférés

(1)  A 10. cikk (1) bekezdésében említett naprakész összefoglaló dosszié és a felmérésről készült jelentéstervezet átvételét követő 30 napon belül az EFSA visszaigazolja a jelentés átvételét a referens tagállamnak.

Kivételes esetekben – amennyiben a felmérésről készült jelentéstervezet nyilvánvalóan nem felel meg a Bizottság által ajánlott alaki követelményeknek – a Bizottság megállapodik az EFSA-val és a referens tagállammal a módosított jelentés újbóli benyújtásának határidejéről. Ez az időszak nem haladhatja meg a két hónapot.

(2)  Az EFSA az értékelési jelentés tervezetét megküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a bejelentőknek, és az érintett tagállamok és a bejelentők számára legfeljebb két hónapos időtartamot szab meg észrevételeik benyújtására.

Az EFSA összeszerkeszti a beérkezett észrevételeket, beleértve saját észrevételeit is, és továbbítja őket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentőknek.

(3)  Az EFSA külön kérésre rendelkezésre bocsátja vagy konzultáció céljára bárki számára hozzáférhetővé teszi a következőket:

11a. cikk

Az értékelési jelentéstervezet vizsgálata

A Bizottság az értékelési jelentéstervezetet és a referens tagállam ajánlását és a többi tagállamtól, az EFSA-tól és a bejelentőktől a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban beérkezett észrevételeket késedelem nélkül megvizsgálja.

11b. cikk

Hatóanyag, amelynél egyértelmű, hogy nincsen semmiféle káros hatása

Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan nincs az V. mellékletben felsorolt semmiféle káros hatása az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, a 12. cikk (1) bekezdésének a), illetve (2) bekezdésének a) pontját kell alkalmazni.

11c. cikk

Konzultáció az EFSA-val

(1)  Amennyiben a 11b. cikk nem alkalmazható, a Bizottság a kiértékelés során bármikor az értékelési jelentéstervezet egészének szakmai értékelésére kérheti fel az EFSA-t, vagy arra, hogy foglalkozzon annak bizonyos pontjaival, beleértve a VI. mellékletben előírt kérdésekhez kapcsolódókat. Az EFSA konzultációt szervez a tagállamok szakértőivel, beleértve a referens tagállam szakértőit.

Amennyiben a Bizottság teljes körű szakmai értékelés elvégzésére kéri fel az EFSA-t, az EFSA köteles megállapításait a felkérést követő hat hónapon belül benyújtani. Amennyiben a Bizottság nem kér teljes körű szakmai jelentést, csak egyes konkrét pontokra vonatkozó megállapítást, ez az időtartam három hónapra csökkenthető. A megállapításokat legkésőbb 2008. szeptember 30-ig mindenképpen be kell nyújtani.

(2)  Amennyiben a szakmai vizsgálat során egyértelműen kiderül, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VI. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, az EFSA köteles erről értesíteni a Bizottságot.

A Bizottság jogosult a 11f. cikkben említett döntés meghozatalára.

(3)  A Bizottság és az EFSA a munka tervezésének elősegítése érdekében megállapodik a megállapítások benyújtásának ütemezéséről. A Bizottság és az EFSA megegyeznek abban, hogy az EFSA megállapításait milyen formátumban nyújtsa be.

11d. cikk

Pótlólagos információk benyújtása az értékelési jelentéstervezetnek az EFSA-hoz való benyújtása után

(1)  A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, új tanulmányok benyújtását nem fogadják el.

(2)  Amennyiben az EFSA meggyőződése szerint pótlólagos információkra van szükség a bejelentőtől, hogy eleget tehessen a 11c. cikk értelmében a Bizottság által hozzá benyújtott kérésnek, a referens tagállam ezt az információt köteles bekérni. A kérést egyértelmű formában és írásban kell megfogalmazni, és a benyújtásra egy hónapos határidőt kell megszabni. A kérések nem vonatkozhatnak új tanulmányok benyújtására. A referens tagállam a kérelmekről írásban tájékoztatja a Bizottságot és az EFSA-t.

A referens tagállam az információ kézhezvételétől számított egy hónapon belül kiértékeli a kapott információt, és az értékelést megküldi az EFSA-nak.

(3)  A bejelentő által benyújtott kéretlen, vagy a (2) bekezdésben előírt határidőt követően benyújtott információt nem szabad figyelembe venni, kivéve, ha az információkat a 91/414/EGK irányelv 7. cikkével összhangban nyújtották be.

Amennyiben a referens tagállam az (1) bekezdés, vagy annak első albekezdése alapján megtagadja a bejelentőtől kapott tanulmányok vagy információk figyelembevételét, erről a Bizottságot és az EFSA-t is értesítenie kell az elutasítás indokainak ismertetésével.

11e. cikk

A bejelentő általi visszavonás

Amennyiben a 11b. cikk nem alkalmazható, a bejelentő a 11. cikk (2) bekezdésében említett értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonhatja a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását.

11f. cikk

Hatóanyagok, amelyeknél egyértelmű a káros hatások megléte

Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VI. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyagot ezen rendelet 12. cikke (1) bekezdésének a) pontja és (2) bekezdésének b) pontja értelmében nem veszi fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

12. cikk

Az irányelvtervezet vagy határozattervezet bemutatása

(1)  A Bizottság benyújtja a szakbizottságnak a felülvizsgálati jelentés tervezetét legkésőbb hat hónappal azt követően, hogy

(2)  A Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezettel együtt a szakbizottság elé terjeszti:

Az irányelvet vagy a határozatot a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.

(3)  A (2) bekezdés b) pontjától eltérően 2010. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok visszavonhatják engedélyezéseiket az (1) bekezdés c) pontja esetében, mindaddig, amíg a Bizottság szükség esetén az EFSA-val folytatott konzultáció során meg nem állapította, hogy az anyag megfelel a VI. melléklet kritériumainak. ►M4   Amennyiben azonban a kérelmet a 33/2008/EK bizottsági rendelet 14–19. cikkében előírt gyorsított eljárás szerint nyújtották be, 2011. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok engedélyeiket visszavonhatják ( 9 ). ◄

12a. cikk

Az EFSA véleménye

Amennyiben a hatóanyagot ezen rendelet 11b. cikke értelmében vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a Bizottság kérje fel az EFSA-t a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos véleményének 2010. december 31-ig történő kifejtésére. A tagállamok és a bejelentők működjenek együtt az EFSA-val és a Bizottsággal.

A munka megtervezésének megkönnyítése érdekében a Bizottság és az EFSA megállapodik annak ütemezéséről, hogy az EFSA mikorra fejti ki véleményét a felülvizsgálati jelentéstervezetről, valamint arról, hogy a véleményt milyen formátumban kell benyújtania.

▼B

13. cikk

Végleges áttekintő jelentés

Ha a Bizottság a 12. cikkel összhangban irányelvtervezetet vagy határozattervezetet nyújt be, akkor azzal egyidejűleg végleges áttekintő jelentés formájában benyújtja a bizottság vizsgálatának következtetéseit is, amit fel kell jegyezni az ülés összefoglaló jegyzőkönyvében. A végleges áttekintő jelentést – azoknak a részeknek a kivételével, amelyek a dossziéban található bizalmas információkra, valamint a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően annak nyilvánított információkra utalnak – nyilvános konzultáció céljára rendelkezésre bocsátják.

14. cikk

A határidők felfüggesztése

Amennyiben az 1. mellékletében említett egyik anyag tekintetében a Bizottság javaslatot tesz a 79/117/EGK irányelv alapján a teljes betiltásra, az e rendeletben előírt határidőket felfüggesztik, amíg nem hoznak döntést erről a javaslatról. Amennyiben a Tanács a 79/117/EGK mellékletében az anyag teljes tilalmáról dönt, az e rendelet szerinti eljárást megszüntetik.

15. cikk

A tagállamok által tett intézkedések

Ha valamelyik tagállam a 7. cikkben említett dossziékban vagy a 10. cikkben említett, valamely hatóanyagról szóló jelentésben fellelhető információ alapján úgy határoz, hogy kivonja a piacról a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket, vagy szigorúan korlátozza azok használatát, akkor erről a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a Bizottságot, az EÉBH-t, a többi tagállamot és a bejelentőket, és tervezett fellépését megindokolja.

16. cikk

Időközi beszámoló

Minden tagállam jelentést készít a Bizottság és az EÉBH részére arról, hogy miként haladnak annak a hatóanyagnak az értékelésével, amelynek referensei. Az ilyen jelentést az I. melléklet A. részében említett hatóanyagokra vonatkozóan 2004. november 30-ig, az I. melléklet B. részében említett hatóanyagokra vonatkozóan pedig 2005. november 30-ig készítik el.

17. cikk

Díjak

(1)  A tagállamok létrehoznak egy olyan rendszert, amely díj vagy illeték fizetésére kötelezi a bejelentőket a dossziék adminisztratív kezeléséért és értékeléséért.

(2)  Ebből a célból a tagállamok:

▼M1

▼B

18. cikk

Egyéb költségek, adók, illetékek vagy díjak

A 17. cikk nem sérti a tagállamoknak azt a jogát, hogy a Szerződésben megengedett mértékben a 17. cikkben előírt díjon felül a hatóanyagok és növényvédő szerek engedélyezése, piaci forgalmazása, használata és ellenőrzése tekintetében egyéb költségeket, adókat, illetékeket, vagy díjakat hagyjanak meg, vagy írjanak elő.

19. cikk

Átmeneti intézkedések

Ha szükséges, és esetenként, a Bizottság átmeneti intézkedéseket hozhat a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésben előírtak szerint azokra a felhasználásokra, amelyekre kiegészítő technikai bizonyítékot szolgáltattak, lényeges igényt mutatva ki a hatóanyag további felhasználása iránt, valamint azt, hogy arra nincs más hatékony megoldás.

20. cikk

A 451/2000/EK rendelet módosítása

A 451/2000/EK rendelet a következőképpen módosul:

21. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napját követő hetedik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

---

I. MELLÉKLET

A hatóanyagok (A. oszlop), a referens tagállamok (B. oszlop) és a bejelentő termelők (azonosító kód) (C. oszlop) jegyzéke

A. RÉSZ

B. RÉSZ

---

II. MELLÉKLET

A bejelentők azonosító kódjának, nevének és címének jegyzéke

---

III. MELLÉKLET

Koordináló hatóságok a tagállamokban (további részletek megtekinthetők a következő weboldalon: http://www.europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm)

AUSZTRIA

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIUM

Ministère des classes moyennes et de l’agriculture

Service Qualité des matières premières et analyses

WTC 3, 8e étage

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

DÁNIA

Ministry of Emvironment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

NÉMETORSZÁG

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GÖRÖGORSZÁG

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

SPANYOLORSZÁG

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINNORSZÁG

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

FRANCIAORSZÁG

Ministère de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires rurales

Sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux

Bureau de la réglementation et de la mise sur le marché des intrants

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

ÍRORSZÁG

Pesticide Control Service

Department of Agriculture and Food

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

OLASZORSZÁG

Ministero della Salute

Direzione generale della Sanitá pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

LUXEMBURG

Administration des services techniques de l’agriculture

Service de la protection des végétaux

Boîte postále 1904

16, route d’Esch

L-1019 Luxembourg

HOLLANDIA

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGÁLIA

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

SVÉDORSZÁG

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom

---

IV. MELLÉKLET

A tagállamoknak azok a szervezetei, amelyekkel a 17. cikkben említett díjfizetés további részleteire vonatkozóan érintkezésbe kell lépni, és amelyeknek ezeket a díjakat be kell fizetni

AUSZTRIA

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIUM

Fonds budgétaire des matières premières

Ministère des classes moyennes et de l’agriculture

Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

Számlaszám 679-2005985-25 (Banque de la Poste)

DÁNIA

Ministry of Emvironment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

NÉMETORSZÁG

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GÖRÖGORSZÁG

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

SPANYOLORSZÁG

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINNORSZÁG

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

Bank és számla:

LEONIA BANK PLC

PSP BFIHH

800015-18982

FRANCIAORSZÁG

Ministère de l’agriculture et de la pêche

Bureau de la réglementation et des produits antiparasitaires

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

ÍRORSZÁG

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

OLASZORSZÁG

Tesoreria provinciale dello Stato di Viterbo

Postai folyószámlaszám: 11281011

LUXEMBURG

Administration des services techniques de l’agriculture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

HOLLANDIA

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGÁLIA

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

Számlaszám: 003505840003800793097

Bank: Caixa Geral de Dipósitos

SVÉDORSZÁG

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

Nemzeti csekkszámla: 4465054-7

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom

▼M3

---

V. MELLÉKLET

A káros hatások hiányát egyértelműen mutató kritériumok

A hatóanyagot a 11b. cikk követelményeinek megfelelőnek kell tekinteni, azaz egyértelmű, hogy várhatóan semmiféle káros hatása sincs az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, ha az 1. és 2. pontban foglalt valamennyi kritériumnak megfelel.

1.

A hatóanyag megfelel az alábbi kritériumoknak: a) a 67/548/EGK irányelvvel összhangban állóan nem sorolták be, vagy nem javasolják besorolni az 1., 2. vagy 3. kategória C osztályába (rákkeltő hatás), az M osztályába (mutagén hatás), az R osztályába (reprodukciót károsító); b) a megengedhető napi bevitelt (ADI), a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintet (AOEL) és az akut referenciadózist (ARfD) vagy nem kell megállapítani, vagy a 100-as standard értékelési tényező alapján határozható meg; c) nem tekinthető úgy, hogy rendelkezik a 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben ( 10 ) a tartósan megmaradó szerves szennyeződésekkel kapcsolatos kritériumoknak való megfelelés potenciáljával; d) nem tekinthető úgy, hogy rendelkezik az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 11 ) XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak való megfelelés potenciáljával.

2.

A hatóanyag legalább egy alátámasztott reprezentatív felhasználása az alábbi kritériumok valamennyijének megfelel: a) a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a szerrel foglalkozó expozíciója legfeljebb 75 %-a a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL), amennyiben e modellezés használata alkalmas arra a támogatott használatra, amelynek során legfeljebb csak kesztyűt használnak egyéni védőeszközként (PPE); b) a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a közelben tartózkodók és a szerrel dolgozók expozíciója legfeljebb 75 %-a a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL), amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott egyéni védőeszköz nélküli (PPE) használatra; c) a fogyasztók expozíciója a hatóanyagra javasolt legnagyobb megengedett szermaradék-koncentárciók (MRL) alapján (külön korrekció nélkül) legfeljebb az elfogadható napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) (ha ilyen értékeket kötelezően meg kell határozni) 75 %-a, az összes elképzelhető európai fogyasztói étrendet figyelembe véve; d) a talajvízbe történő kilúgozódás a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetek, vagy a liziméteres, illetve helyszíni vizsgálatok legalább felében mind a kiindulási anyag, mind a fontos metabolitok vonatkozásában 0,1 μg/l alatt van; e) a környezet védelmét szolgáló pufferzónák további kockázatcsökkentő intézkedések (pl.: szivárgáscsökkentő szórófej) nélkül nem lépik túl a 30 métert; f) a nem célszervezetek kockázata a szabványos finomítási mutatók alapján elfogadható.

---

VI. MELLÉKLET

A káros hatások egyértelmű megállapításának kritériumai

A hatóanyagot a 11f. cikk követelményeinek megfelelőnek kell tekinteni, azaz egyértelmű, hogy a rendelkezésre álló és a 11d. cikk rendelkezéseivel összhangban kiértékelt adatok alapján várhatóan semmiféle káros hatása sincs az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, ha az 1. vagy a 2. pontban foglalt kritériumok bármelyikének megfelel.

1.

A hatóanyagot illetően a meglévő bizonyíték nem elégséges a megengedett napi bevitel (ADI), a megengedett munkahelyi terhelés (AOEL) és az akut referenciadózis (ARfD) megállapításához és ezekre az értékekre szükség van a fogyasztóra és a hatóanyagot kezelő személyekre jelentett kockázatának értékeléséhez.

2.

Legalább egy alátámasztott reprezentatív felhasználása az alábbi kritériumok valamennyijének megfelel: a) az egyéni védőeszközök, illetve légzésvédő eszközök (PPE/RPE) használatának valamennyi modellezett esetében, a szerrel dolgozók expozíciója a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL) több mint 100 %-a, amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott használatra és amennyiben az esetleg rendelkezésre álló tényleges expozíciós adatok azt mutatják, hogy az AOEL-t a normál használat körülményei között ezekre a csoportokra nézve túl fogják lépni; b) a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a közelben tartózkodók és a szerrel dolgozók expozíciója a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL) több mint 100 %-a, amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott használatra és amennyiben az esetleg rendelkezésre álló tényleges expozíciós adatok azt mutatják, hogy az AOEL-t a normál használat körülményei között ezekre a csoportokra nézve túl fogják lépni; c) a fogyasztó expozíciója a legnagyobb megengedett szermaradék-koncentrációk (MRL) alapján a rendelkezésre álló uniós fogyasztói étrendek legalább egyikében nagyobb a megengedett napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) 100 %-ánál (amennyiben ezt az értéket meg kell állapítani); d) a talajvízbe történő kilúgozódás mind a kiindulási anyag, mind a fontos metabolitok vonatkozásában 0,1 μg/l, vagy ennél jelentősebb valamennyi modellezett esetben.

---

( 1 ) HL L 148., 2002.6.6., 19. o.

( 2 ) HL L 230., 1991.8.9., 1. o.

( 3 ) HL L 259., 2000.10.13., 27. o.

( 4 ) HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

( 5 ) HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

( 6 ) HL L 31., 2002.2.1., 1. o.

( 7 ) HL L 33., 1979.2.8., 36. o.

( 8 ) A Tudományos Operatív Bizottság 1999. május 28-i véleménye a mikrobaölő-rezisztenciáról.

( 9 ) HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

( 10 ) HL L 158., 2004.4.30., 7. o. Helyesbítés: HL L 229., 2004.6.29., 5. o.

( 11 ) HL L 396., 2006.12.30., 1. o. Helyesbítés: HL L 136., 2007.5.29., 3. o.