Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62023TN0309

Predmet T-309/23: Tužba podnesena 5. lipnja 2023. – Aliud Pharma/Komisija

SL C 261, 24.7.2023, p. 41–42 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

24.7.2023   

HR

Službeni list Europske unije

C 261/41

Tužba podnesena 5. lipnja 2023. – Aliud Pharma/Komisija

(Predmet T-309/23)

(2023/C 261/56)

Jezik postupka: njemački

Stranke

Tužitelj: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Njemačka) (zastupnik: P. von Czettritz, odvjetnik)

Tuženik: Europska komisija

Tužbeni zahtjev

Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

—

poništi pobijanu odluku i

—

naloži Europskoj komisiji snošenje troškova postupka.

Tužbeni razlozi i glavni argumenti

U prilog tužbi protiv članaka 1., 2. i 3. Provedbene odluke Europske komisije od 2. svibnja 2023. (C(2023)3067 (final)) o izmjeni odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Tecfidera – dimetilfumarat” izdanog Odlukom C(2014) 601 final tužitelj ističe dva tužbena razloga.

1.

Prvi tužbeni razlog: očita pogreška u ocjeni i zlouporaba ovlasti prilikom tumačenja presude Suda Europske unije u spojenim predmetima C-438/21 P do C-440/21 P (1)

U toj je odluci Sud ispitao samo ocjenu Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Odbor za lijekove za humanu uporabu) iz 2013. i Odluku Komisije od 30. siječnja 2014. Međutim, u međuvremenu postoji nova znanstvena ocjena CHMP-a od 11. studenoga 2021. u pogledu dviju tvari sadržanih u lijeku, koju Sud uopće nije uzeo u obzir u okviru svojeg nadzora osnovanosti EMA-ine odluke o nevalidiranju od 30. srpnja 2018. Međutim, na temelju tog izvješća o ocjeni utvrđeno je da tvar nije aktivni sastojak, nego samo pomoćna tvar, s posljedicom da je lijek obuhvaćen globalnim odobrenjem u okviru prvog odobrenja za stavljanje u promet.

2.

Drugi tužbeni razlog: očita pogreška u ocjeni pri odobravanju dodatne godine zaštite stavljanja u promet u skladu s člankom 14. stavkom 11. Uredbe (EZ) br. 726/2004 (2)

Članak 14. stavak 11. Uredbe (EZ) br. 726/2004 propisuje da se odobrenje nove terapijske indikacije koja ima značajnu kliničku prednost u usporedbi s postojećim terapijama daje tijekom prvih osam godina nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje u promet, što ovdje nije slučaj jer su prvo odobrenje za stavljanje u promet 30. siječnja 2014. i odobrenje nove indikacije izdani tek 13. svibnja 2022. Pretpostavka za jednogodišnje produljenje zaštite stavljanja u promet iz članka 14. stavka 11. Uredbe (EZ) br. 726/2004 stoga nije ispunjena.

(1)  Presuda od 16. ožujka 2023., Komisija i dr./Pharmaceutical Works Polpharma, C-438/21 P do C-440/21 P, EU:C:2023:213

(2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)

Top