1

Svojom žalbom društva Global Silicones Council, Wacker Chemie AG, Momentive Performance Materials GmbH, Shin‑Etsu Silicones Europe BV i Elkem Silicones France SAS (u daljnjem tekstu zajedno: žalitelji) zahtijevaju ukidanje presude Općeg suda Europske unije od 30. lipnja 2021., Global Silicones Council i dr./Komisija (T‑226/18, u daljnjem tekstu: pobijana presuda, EU:T:2021:403), kojom je on odbio njihovu tužbu za poništenje Uredbe Komisije (EU) 2018/35 оd 10. siječnja 2018. o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu oktametilciklotetrasiloksana („D4”) i dekametilciklopentasiloksana („D5”) (SL 2018., L 6, str. 45., u daljnjem tekstu: sporna uredba).

2

Člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL 2006., L 396, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3. i ispravak SL 2017., L 135, str. 46.), kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/589 od 18. travnja 2018. (SL 2018., L 99, str. 7. i ispravak SL 2018., L 102, str. 99.) (u daljnjem tekstu: Uredba REACH) propisuje se:

„Ako je za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari potrebno ispitati tvar, ispitivanje se provodi u skladu s ispitnim metodama utvrđenim u Uredbi Komisije ili u skladu s međunarodnim ispitnim metodama koje Komisija odnosno [Europska agencija za kemikalije (ECHA)] ocijeni primjerenima. Komisija donosi tu Uredbu, koja bi trebala izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

Informacije o unutarnjim svojstvima tvari mogu se dobiti drugim ispitnim metodama ako su ispunjeni uvjeti iz Priloga XI.”

3

U skladu s člankom 57. točkama (d) i (e) navedene uredbe:

„U Prilog XIV. mogu se uvrstiti sljedeće tvari, u skladu s postupkom predviđenim u članku 58.:

[…]

(d) tvari koje su postojane, bioakumulativne i toksične u skladu s kriterijima iz Priloga XIII. ovoj Uredbi;

(e) tvari koje su vrlo postojane i vrlo bioakumulativne u skladu s kriterijima iz Priloga XIII. ovoj uredbi.”

4

Glava VIII. navedene uredbe, naslovljena „Ograničenja primjenjiva na proizvodnju, stavljanje na tržište i upotrebu određenih opasnih tvari i smjesa te određenih opasnih proizvoda”, sadržava članke 67. do 73. te uredbe.

5

Članak 68. Uredbe REACH, naslovljen „Uvođenje novih i izmjena postojećih ograničenja”, u stavku 1. propisuje:

„Ako iz proizvodnje, uporabe ili stavljanja na tržište tvari proizlazi neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji treba urediti na razini Zajednice, Prilog XVII. se izmjenjuje u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. donošenjem novih ograničenja ili izmjenama postojećih ograničenja iz Priloga XVII. u pogledu proizvodnje, uporabe odnosno stavljanja na tržište tvari pojedinačno, u smjesama ili proizvodima na temelju postupka iz članaka od 69. do 73. Kod ovakvih odluka uzima se u obzir socioekonomski učinak ograničenja i raspoloživost alternativa.

[…]”

6

Članak 69. te uredbe, naslovljen „Izrada prijedloga”, određuje:

„1.   Ako Komisija smatra da proizvodnja, stavljanje na tržište ili uporaba tvari pojedinačno, u smjesi ili proizvodu predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti, ona traži od [ECHA‑e] da izradi dosje u skladu sa zahtjevima Priloga XV.

[…]

4.   Ako država članica smatra da proizvodnja, stavljanje na tržište ili uporaba tvari pojedinačno, u smjesi ili proizvodu predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti, ona obavješćuje [ECHA‑u] o svom prijedlogu da izradi dosje u skladu sa zahtjevima odgovarajućih odjeljaka Priloga XV. […]

[…]”

7

U skladu s člankom 70. navedene uredbe, naslovljenim „Mišljenje [ECHA‑e] – Odbor za procjenu rizika”, „odbor za procjenu rizika na temelju razmatranja odgovarajućih dijelova dosjea daje svoje mišljenje o tome jesu li predložena ograničenja primjerena za smanjenje rizika za zdravlje ljudi i/ili okoliš.”

8

Članak 71. Uredbe REACH, naslovljen „Mišljenje [ECHA‑e]– Odbor za socioekonomsku analizu”, u stavku 1. određuje:

„[…] [O]dbor za socioekonomsku analizu daje svoje mišljenje o predloženim ograničenjima na temelju razmatranja odgovarajućih dijelova dosjea i socioekonomskog učinka. […]”

9

Članak 72. te uredbe, naslovljen „Dostava mišljenja Komisiji”, u stavku 1. predviđa:

„[ECHA] bez odlaganja dostavlja Komisiji mišljenja Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu o predloženim ograničenjima za tvari pojedinačno, u smjesama ili proizvodima. […]”

10

Članak 73. navedene uredbe, naslovljen „Odluka Komisije”, u stavku 1. propisuje:

„1.   Ako su ispunjeni uvjeti iz članka 68., Komisija izrađuje nacrt izmjene Priloga XVII. […]

Ako nacrt izmjene odstupa od izvornog prijedloga ili ako u njemu nisu uzeta u obzir mišljenja [ECHA‑e], Komisija prilaže detaljno objašnjenje razloga tih odstupanja.

2.   Konačna se odluka donosi u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. Komisija šalje nacrt izmjena državama članicama najmanje 45 dana prije glasovanja.”

11

Prilog I. Uredbi REACH, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 252/2011 od 15. ožujka 2011. (SL 2011., L 69, str. 3.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 5., svezak 7.), naslovljen „Opće odredbe za procjenjivanje tvari i izradu izvješća o kemijskoj sigurnosti”, glasi kako slijedi:

„0. Uvod

[…]

[…]

4. Procjena svojstava PBT i vPvB

4.0. Uvod

4.1. 1. korak: usporedba s kriterijima

U ovom koraku procjene svojstava PBT i vPvB uspoređuju se raspoložive informacije s kriterijima iz odjeljka 1. Priloga XIII. i daje izjava ispunjava li tvar te kriterije. Procjena se provodi u skladu s odredbama utvrđenima u uvodnom dijelu Priloga XIII. kao i u odjeljcima 2. i 3. tog Priloga.

4.2. 2. korak: karakterizacija emisija

Ako tvar ispunjava kriterije ili se u registracijskoj dokumentaciji smatra da ima svojstva PBT ili vPvB, provodi se karakterizacija emisija koja obuhvaća odgovarajuće dijelove procjene izloženosti, kako je opisano u odjeljku 5. […]

[…]

6. Karakterizacija rizika

[…]

6.3. Karakterizacija rizika sastoji se od:

[…]”

12

Prilog XIII. Uredbi REACH (u daljnjem tekstu: Prilog XIII.), naslovljen „Kriteriji za utvrđivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih tvari te vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari”, utvrđuje kriterije za utvrđivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih tvari (u daljnjem tekstu: PBT tvari) i vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari (u daljnjem tekstu: vPvB tvari) kao i informacije koje treba uzeti u obzir za potrebe procjene svojstva P (postojanost), B (bioakumulativnost) i T (otrovnost) neke tvari.

13

Prilog XV. Uredbi REACH (u daljnjem tekstu: Prilog XV.) naslovljen „Dosjei”„utvrđuje opća načela za izradu dosjea u kojima se predlažu i obrazlažu […] određivanja tvari […] PBT, vPvB [i] ograničenje proizvodnje, stavljanje na tržište i uporaba tvari u Zajednici.”

14

Dana 15. ožujka 2011. Komisija je donijela Uredbu (EU) br. 253/2011 od 15. ožujka 2011. o izmjeni Priloga XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL 2011., L 69, str. 7.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 5., svezak 6., str. 286.).

15

Uvodne izjave 5. i 6. Uredbe 253/2011 glase:

16

U preambuli Priloga XIII., kako je izmijenjen Uredbom br. 253/2011, navodi se:

„Ovim se Prilogom utvrđuju kriteriji za utvrđivanje [PBT] i [vPvB] tvari, kao i informacije koje se moraju uzeti u obzir za potrebe procjene svojstava P, B i T neke tvari.

Za utvrđivanje PBT tvari i vPvB tvari primjenjuje se pristup određivanja težine dokaza usporedbom svih odgovarajućih i raspoloživih informacija navedenih u odjeljku 3.2. s kriterijima određenim u odjeljku 1. Taj se pristup primjenjuje posebno ako se kriteriji određeni u odjeljku 1. ne mogu primijeniti izravno na raspoložive informacije.

Određivanje težine dokaza znači da se zajedno uzimaju u obzir sve raspoložive informacije povezane s utvrđivanjem PBT tvari ili vPvB tvari, poput rezultata praćenja i modeliranja, rezultata prikladnih ispitivanja in vitro, odgovarajućih podataka o učincima na životinje, informacija o primjeni pristupa s kategorijama (razvrstavanje u skupine, primjena podataka analogijom), rezultata na temelju (Q)SAR‑ova [kvantitativni odnosi između strukture i aktivnosti], podataka o iskustvu ljudi poput podataka o izloženosti na radu i podataka iz baza podataka o nesrećama, epidemioloških i kliničkih studija te dobro dokumentiranih izvješća i promatranja pojedinačnih slučajeva. Kvaliteti i dosljednosti podataka pridaje se odgovarajuća težina. Raspoloživi rezultati bez obzira na njihove pojedinačne zaključke sabiru se zajedno u jedinstveno određivanje težine dokaza.

Informacije korištene za potrebe procjene svojstava PBT/vPvB temelje se na podacima dobivenim pod odgovarajućim uvjetima.

Pri utvrđivanju se također uzimaju u obzir svojstva PBT/vPvB odgovarajućih sastojaka neke tvari i odgovarajući proizvodi pretvorbe i/ili razgradnje.

Ovaj se Prilog primjenjuje na sve organske tvari, uključujući organometale.”

17

Točke 1.1.2. i 1.2.2. Priloga XIII., kako su izmijenjene Uredbom br. 253/2011, glase kako slijedi:

„1.1.2. Bioakumulacija

Tvar ispunjava kriterij bioakumulacije (B) ako je faktor biokoncentracije (BCF) u vodenim vrstama viši od 2000.

[…]

„1.2.2. Bioakumulacija

Tvar ispunjava kriterij vrlo bioakumulativna (vB) ako je faktor biokoncentracije u vodenim vrstama viši od 5000.”

18

U skladu s točkama 3.2. i 3.2.2. Priloga XIII., kako su izmijenjene Uredbom br. 253/2011:

„3.2. Informacije za procjenu

Sljedeće informacije uzimaju se u obzir za procjenu svojstava P, vP [(vrlo postojane)], B, vB i T, pri čemu se koristi pristup na temelju težine dokaza:

[…]

3.2.2. Procjena svojstava B ili vB

19

Komisija je 30. svibnja 2008. na temelju članka 13. stavka 3. Uredbe REACH donijela Uredbu (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL 2008., L 142, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 33., str. 3.).

20

Odjeljak C.13. Priloga Uredbi br. 440/2008, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2017/735 od 14. veljače 2017. (SL 2017., L 112, str. 1.), odnosi se na „[b]ioakumulaciju u ribama: vodeno izlaganje ili izlaganje kroz hranu”.

21

Prvi odlomak uvoda tog odjeljka C.13 glasi kako slijedi:

„Ova ispitna metoda (IM) odgovara Smjernici OECD‑a [Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj] za ispitivanje (TG) 305 (2012.). Ova revizija ispitne metode ima dva ključna cilja. Kao prvo, namjerava se uključiti ispitivanje bioakumulacije kroz hranu radi otkrivanja potencijala bioakumulacije tvari vrlo niske topljivosti u vodi. […]”

22

Okolnosti spora iznesene su u točkama 9. do 20. pobijane presude na sljedeći način:

23

Tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 2. travnja 2018. žalitelji su pokrenuli postupak za poništenje sporne uredbe.

24

Odlukom predsjednika petog vijeća Općeg suda od 5. rujna 2018. Saveznoj Republici Njemačkoj, Ujedinjenoj Kraljevini, Europskom parlamentu i Vijeću Europske unije odobrena je intervencija u potporu Komisijinu zahtjevu.

25

Rješenjem od 25. listopada 2018. predsjednik petog vijeća Općeg suda prihvatio je zahtjev za intervenciju ECHA‑e u potporu Komisijinu zahtjevu.

26

Rješenjem od 13. prosinca 2018. predsjednik petog vijeća Općeg suda prihvatio je zahtjev za intervenciju društva American Chemistry Council Inc. (ACC) u potporu zahtjevu žalitelja.

27

U prilog svojoj tužbi žalitelji su istaknuli osam tužbenih razloga, prvi, koji se temeljio na očitim pogreškama u ocjeni, drugi na povredi načela proporcionalnosti jer sporna uredba nije prikladna ili nužna, ne predstavlja najmanje ograničavajuću mjeru i uzrokuje poteškoće koje su neproporcionalne u odnosu na ciljeve koji se žele postići, treći na bitnoj povredi postupka, osobito zato što Komisija „nikada nije na odgovarajući ili dostatan način ispitala ili provjerila temelj [sporne uredbe]” te zato što je CER, a ne MSC, trebao ocijeniti sve čimbenike i opravdanja na kojima se temelji ograničenje utvrđeno spornom uredbom, četvrti na povredi načela pravne sigurnosti i načela zaštite legitimnih očekivanja, peti na povredi institucionalne ravnoteže ovlasti jer je ECHA „donijela propis” donošenjem zaključka o svojstvima B i vB tvari D4 i D5 izvan i neovisno o primjenjivom pravu, šesti na povredi načela dobre uprave, osobito zbog toga što su Komisija i ECHA povrijedile obvezu da osiguraju da upravni postupci procjene rizika jamče znanstvenu objektivnost i isključe proizvoljne mjere, sedmi na povredi prava obrane i prava na saslušanje i osmi na povredi obveze obrazlaganja sporne uredbe.

28

Pobijanom presudom Opći sud odbio je svaki od istaknutih tužbenih razloga te je, slijedom toga, odbio tužbu u cijelosti.

29

Žalitelji, koje podupire društvo ACC, u svojoj žalbi od Suda zahtijevaju da:

30

Komisija, koju podupiru Savezna Republika Njemačka i ECHA, od Suda zahtijeva da:

31

U prilog svojoj žalbi žalitelji ističu pet žalbenih razloga:

32

Svojim drugim žalbenim razlogom, koji valja najprije razmotriti, žalitelji, koje podupire društvo ACC, tvrde da je Opći sud pogrešno utvrdio da Komisija nije povrijedila obvezu obrazlaganja, na temelju članka 296. drugog stavka UFEU‑a, time što u spornoj uredbi nije navela da je rizik povezan s uporabom D4 i D5 u određenim kozmetičkim proizvodima koji se ispiru „neprihvatljiv” u smislu članka 68. stavka 1. Uredbe REACH.

33

Prema mišljenju žaliteljâ, iako se u uvodnim izjavama 8. i 9. sporne uredbe u pogledu upotrebe D4 i D5 upućuje na postojanje rizika, u njima se ne navodi da je taj rizik neprihvatljiv. Doista, upućivanje na dosje izrađen u skladu s Prilogom XV. i na mišljenja MSC‑a, CER‑a i CASE‑a ne može otkloniti povredu te obveze obrazlaganja jer zakonodavac Unije tim odborima nije naložio da konačno utvrde je li rizik neprihvatljiv. Osim toga, čak i pod pretpostavkom da Komisija može implicitno utvrditi rizik, sporna uredba zahvaćena je nedostatkom obrazloženja i stoga se nad njom ne može provesti učinkovit sudski nadzor.

34

Žalitelji osporavaju točku 187. pobijane presude, u dijelu u kojem se iz nje može zaključiti da je Komisija poštovala svoju obvezu obrazlaganja samo zbog činjenice donošenja sporne uredbe.

35

Žalitelji tvrde da je Opći sud u točki 204. pobijane presude pogrešno utvrdio da „[i]z sudske prakse ne proizlazi da je Komisija trebala upotrijebiti izraz ‚neprihvatljivi rizik’” i tvrde da obveza navođenja takvog izraza izravno proizlazi iz članka 68. stavka 1. Uredbe REACH.

36

Prihvativši da Komisija ima pravo provesti implicitnu procjenu rizika, Opći sud potvrdio je tezu prema kojoj je, kada se odluka donosi nakon mišljenja znanstvenog tijela, sadržaj tog mišljenja, naveden u uvodnim izjavama te odluke, sastavni dio njezina obrazloženja. Međutim, pogrešno je smatrati da ECHA može provesti ocjenu neprihvatljivosti rizika i da se Komisija može samo implicitno pozvati na tu procjenu.

37

Tvrdnja Općeg suda iz točke 337. pobijane presude, prema kojoj nenavođenje pojma „neprihvatljiv” u spornoj uredbi nema nikakav utjecaj na sposobnost zainteresiranih osoba da razumiju doseg i opravdanja te uredbe, u očitoj je suprotnosti sa zahtjevima koji proizlaze iz obveze obrazlaganja.

38

Komisija, koju podupiru Savezna Republika Njemačka i ECHA, tvrdi da je argumentacija žalitelja neosnovana.

39

Valja primijetiti da žalitelji osporavaju, pozivajući se na povredu članka 296. drugog stavka UFEU‑a, način na koji je Opći sud odgovorio, osobito u točkama 187., 204. i 337. pobijane presude, na argumentaciju koja se temelji na nepostojanju navođenja pojma „neprihvatljiv”, u smislu članka 68. stavka 1. Uredbe REACH, u spornoj uredbi.

40

U tom pogledu valja podsjetiti na to da se dostatnost obrazloženja mora ocjenjivati ne samo s obzirom na njegov tekst nego i na njegov kontekst i na sva pravna pravila kojima se uređuje predmetno područje (presuda od 29. rujna 2022., ABLV Bank/SRB,C‑202/21 P, EU:C:2022:734, t. 193. i navedena sudska praksa).

41

U ovom slučaju valja istaknuti da je Opći sud, nakon što je u točkama 327. do 331. pobijane presude izložio doseg obveze obrazlaganja koju ima institucija koja je donijela predmetni akt, u točki 337. te presude razmotrio prigovor koji su istaknuli žalitelji i koji se odnosi na to da u spornoj uredbi nije naveden pojam „neprihvatljiv” u pogledu rizika za okoliš od prisutnosti D4 i D5 u određenim kozmetičkim proizvodima.

42

Utvrdio je da nenavođenje tog pojma u toj uredbi ni na koji način ne utječe na sposobnost zainteresiranih osoba da razumiju doseg i opravdanja navedene uredbe, ni na sposobnost suda Unije da izvršava svoj nadzor zakonitosti. U tu je svrhu Opći sud uputio na točku 204. pobijane presude, iz koje proizlazi da se iz uvodnih izjava 8. i 9. i pravne osnove sporne uredbe zaključuje kako je Komisija implicitno, ali nužno, smatrala da je rizik povezan s prisutnošću D4 i D5 u određenim kozmetičkim proizvodima neprihvatljiv rizik za okoliš. To isto utvrđenje također proizlazi iz točke 187. te presude.

43

Usto, u točki 338. navedene presude Opći je sud smatrao da valja uzeti u obzir obrazloženje dano u dosjeu izrađenom u skladu s Prilogom XV., kao i mišljenja MSC‑a, CER‑a i CASE‑a, koja su javna i čije je zaključke Komisija slijedila prilikom izrade sporne uredbe, kao što to proizlazi iz uvodnih izjava 1., 3. do 5. i 7. te uredbe.

44

Stoga je Opći sud mogao, a da pritom ne počini pogrešku koja se tiče prava, iz elemenata navedenih u točkama 42. i 43. ove presude zaključiti da nepostojanje izraza „neprihvatljiv rizik” u spornoj uredbi ne predstavlja prazninu u obrazloženju te uredbe jer iz teksta i konteksta navedene uredbe proizlazi da je Komisija nužno smatrala da je rizik povezan s prisutnošću D4 i D5 u određenim kozmetičkim proizvodima neprihvatljiv rizik.

45

Iz toga proizlazi da drugi žalbeni razlog treba odbiti kao neosnovan.

46

Prvim dijelom prvog žalbenog razloga žalitelji, koje podupire ACC, prigovaraju Općem sudu da je povrijedio članak 68. stavak 1. Uredbe REACH time što je potvrdio Komisijin pristup koji se sastoji od implicitnog utvrđenja postojanja neprihvatljivog rizika za zdravlje ljudi ili okoliš, u smislu te odredbe, te potvrdio zaključke iz mišljenja MSC‑a, CER‑a i CASE‑a bez provođenja vlastite ocjene neprihvatljivosti tog rizika.

47

Kao prvo, iz zajedničkog tumačenja članka 68. stavka 1., članka 69. stavaka 1. i 4. i članka 70. Uredbe REACH proizlazi da ni ECHA, ni CER, ni države članice nisu ovlaštene kvalificirati navedeni rizik kao neprihvatljiv. Prema mišljenju žaliteljâ, u ovom slučaju, iako je podnositelj dosjea izrađenog u skladu s Prilogom XV. naveo da se „jednostavne emisije i naknadna izloženost u slučaju tvari PBT ili vPvB mogu smatrati naznakom neprihvatljivog rizika”, ni u mišljenju CER‑a, ni u mišljenju CASE‑a nije navedena riječ „neprihvatljiv”, što dokazuje da se ti odbori nisu smatrali nadležnima za kvalifikaciju rizika.

48

Takva kvalifikacija proizlazi iz političke odluke koju je Komisija donijela u skladu s postupkom predviđenim u članku 133. stavku 4. Uredbe REACH. Komisija se ne može osloniti na Prilog I. za ocjenu „neprihvatljivog rizika”, s obzirom na to da se taj prilog ne odnosi na ocjenu takvog rizika. Opći je sud stoga počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u točki 192. pobijane presude utvrdio da se „[n]ačela utvrđena u Prilogu I. ne primjenjuju samo na dosje izrađen u skladu s Prilogom XV., nego i u okviru sljedećih faza postupka uvođenja ograničenja”.

49

Žalitelji ističu da ne postoji nikakva pravna osnova na temelju koje bi Opći sud mogao potvrditi da je Komisija vezana načelima utvrđenima u Prilogu I. prilikom ocjene rizika na temelju članka 68. stavka 1. Uredbe REACH. Opći sud nije uzeo u obzir činjenicu da su faza predviđena tom odredbom i faza predviđena člankom 69. te uredbe dvije različite faze od kojih svaka ima različitu pravnu osnovu i u okviru kojih se primjenjuju različita načela.

50

Kao drugo, Opći sud sam sebi proturječi u točkama 192., 199. i 217. pobijane presude tvrdeći, s jedne strane, da se načela utvrđena u Prilogu I. primjenjuju tijekom cijelog postupka donošenja ograničenja i, s druge strane, da je pojam „neprihvatljiv rizik” iz članka 68. stavka 1. Uredbe REACH različit od pojma „rizik koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti” iz članka 69. te uredbe i da Komisija nije bila dužna provesti novu znanstvenu ocjenu usporedivu s onom koju su proveli subjekti kojima je navedena uredba izričito povjerila tu zadaću.

51

Stoga, suprotno onomu što proizlazi iz pobijane presude, Komisija nije poštovala obvezu koju ima na temelju glave VIII. Uredbe REACH da utvrdi predstavlja li uporaba D4 i D5 u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru neprihvatljiv rizik u smislu članka 68. stavka 1. te uredbe jer puko upućivanje na procjenu rizika koju je proveo CER na temelju članka 69. te uredbe nije dovoljno. Opći je sud stoga pogrešno smatrao da je dopušteno implicitno utvrđivanje rizika.

52

Komisija, koju podupiru Savezna Republika Njemačka i ECHA, tvrdi da je argumentacija žalitelja neosnovana.

53

Kao prvo, valja podsjetiti da se, u skladu s člankom 68. stavkom 1. Uredbe REACH, uvođenje novog ograničenja u pogledu proizvodnje, uporabe ili stavljanja na tržište određenih tvari temelji na utvrđenju Komisije o neprihvatljivom riziku za zdravlje ljudi ili okoliš koji zahtijeva djelovanje na razini Unije i podrazumijeva uzimanje u obzir socioekonomskog učinka tog ograničenja, uključujući postojanje alternativa.

54

U skladu s člankom 69. te uredbe, postupak za donošenje novog ograničenja započinje izradom dosjea u skladu s Prilogom XV. ako Komisija ili država članica smatraju da postoji rizik koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti. U skladu s člankom 70. navedene uredbe, CER odlučuje o primjerenosti ograničenja radi smanjenja rizika za zdravlje ljudi ili okoliš i, u skladu s člankom 71. stavkom 1. iste uredbe, CASE daje mišljenje o predloženim ograničenjima, osobito na temelju njihova socioekonomskog učinka. ECHA podnosi mišljenja CER‑a i CASE‑a Komisiji na temelju članka 72. stavka 1. Uredbe REACH, koja, u skladu s člankom 73. stavkom 1. prvim podstavkom te uredbe, sastavlja nacrt izmjene Priloga XVII. navedenoj uredbi.

55

Iz tih odredbi proizlazi da, iako je utvrđivanje neprihvatljivog rizika koji proizvodnja, uporaba ili stavljanje na tržište neke tvari uzrokuje za zdravlje ljudi ili okoliš obuhvaćeno diskrecijskom ovlašću Komisije, to se određivanje temelji, među ostalim, na mišljenjima CER‑a i CASE‑a. Kao što je to Komisija istaknula u svojem odgovoru na žalbu, navedeno određivanje proizlazi iz jedinstvenog upravnog postupka tijekom kojeg različiti sudionici izrađuju znanstvena mišljenja nakon provođenja javnog savjetovanja radi pripreme konačne odluke.

56

Stoga, Opći je sud pravilno zaključio u točki 192. pobijane presude, da se načela utvrđena u Prilogu I. ne primjenjuju samo na dosje izrađen u skladu s Prilogom XV., nego i u okviru sljedećih faza postupka uvođenja ograničenja, u smislu članka 68. stavka 1. Uredbe REACH. Kao što to također ističe nezavisna odvjetnica u točki 55. svojeg mišljenja, žalitelji stoga ne mogu tvrditi da se Komisija nije mogla osloniti na Prilog I. u svrhu ocjene neprihvatljivosti rizika u smislu te odredbe.

57

Kao drugo, suprotno onomu što tvrde žalitelji, tumačenje točaka 192., 199. i 217. pobijane presude ne otkriva nikakvu proturječnost. Dakle, utvrđenje iz točke 192. te presude da se načela utvrđena u Prilogu I. primjenjuju tijekom cijelog postupka uvođenja ograničenja nije u suprotnosti s razlikovanjem iz točke 199. navedene presude između rizika koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli, u smislu članka 69. Uredbe REACH, i neprihvatljivog rizika u smislu njezina članka 68. Svrha izrade dosjea u skladu s Prilogom XV. i mišljenja MSC‑a, CER‑a i CASE‑a jest dostaviti Komisiji znanstvene dokaze koji su potrebni kako bi joj se omogućilo da kvalificira rizik. Iako je Komisija dužna provesti takvu kvalifikaciju, iz članka 68. stavka 1. navedene uredbe ne proizlazi, kao što je to pravilno utvrdio Opći sud u točki 217. pobijane presude, da bi ona trebala provesti novu znanstvenu ocjenu usporedivu s onom koju prethodno provode subjekti kojima je ta zadaća povjerena Uredbom REACH.

58

Naposljetku, u dijelu u kojem se žalitelji pozivaju na nepostojanje izričitog utvrđenja u spornoj uredbi o postojanju „neprihvatljivog rizika” i iz toga zaključuju da je Komisija propustila utvrditi predstavlja li uporaba D4 i D5 u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru takav rizik, dovoljno je podsjetiti, kao što je to navedeno u točki 44. ove presude, da iz teksta i konteksta te uredbe proizlazi da je Komisija nužno smatrala da je rizik povezan s prisutnošću D4 i D5 u određenim kozmetičkim proizvodima koji se ispiru neprihvatljiv rizik.

59

Iz toga proizlazi da prvi dio prvog žalbenog razloga treba odbiti kao neosnovan.

60

Prema mišljenju žaliteljâ, koje podupire društvo ACC, kao što to proizlazi iz presude od 11. rujna 2002., Pfizer Animal Health/Vijeće (T‑13/99, u daljnjem tekstu: presuda Pfizer, EU:T:2002:209, t. 151.), Komisija je trebala utvrditi kritičnu razinu vjerojatnosti štetnih učinaka koji nisu prihvatljivi za zdravlje ljudi ili okoliš, neovisno o pitanju treba li procjena te razine biti kvantitativna ili kvalitativna. Međutim, Opći sud je u točkama 185. i 202. pobijane presude odbio primijeniti presudu Pfizer.

61

Žalitelji ističu da postupak za utvrđivanje ograničenja na temelju Uredbe REACH sadržava, poput procjene rizika s obzirom na načelo opreznosti o kojem je riječ u predmetu u kojem je donesena presuda Pfizer, dvije faze, od kojih se prva odnosi na znanstvenu identifikaciju rizika, a druga na utvrđivanje je li tako utvrđeni rizik prihvatljiv za društvo. Utvrđivanje „razine rizika koja se smatra neprihvatljivom” koje je Opći sud proveo u presudi Pfizer stoga se može primijeniti na utvrđivanje je li rizik neprihvatljiv na temelju članka 68. stavka 1. Uredbe REACH. Time što je odbio postupiti kao u presudi Pfizer, Opći sud pogrešno je primijenio sudsku praksu Unije.

62

Slijedom toga, prema mišljenju žaliteljâ, kada određuje „neprihvatljiv rizik” u smislu članka 68. stavka 1. Uredbe REACH, Komisija treba ocijeniti doseže li rizik koji je utvrdio podnositelj dosjea kritičnu razinu vjerojatnosti štetnih učinaka koji se smatraju neprihvatljivima za društvo.

63

Komisija, koju podupiru Savezna Republika Njemačka i ECHA, tvrdi da je argumentacija žalitelja neosnovana.

64

Uvodno valja primijetiti da je Opći sud u točki 151. presude Pfizer presudio da je „na institucijama [Unije] da utvrde razinu zaštite koju smatraju prikladnom za društvo [i] da utvrde razinu rizika, to jest kritičnu razinu vjerojatnosti štetnih učinaka za zdravlje ljudi i ozbiljnost tih potencijalnih učinaka – koji im se ne čini prihvatljivim […] i koji, nakon prekoračenja, u interesu zaštite zdravlja ljudi zahtijeva primjenu preventivnih mjera”.

65

Iako je točno da se ta točka odnosi na ocjenu rizika u kontekstu primjene općeg načela opreznosti, iz presude Pfizer, koja je objavljena prije donošenja Uredbe REACH, ipak se ne može zaključiti da utvrđivanje razine rizika koja se može smatrati „neprihvatljivom” u smislu te uredbe obvezno mora sadržavati kritičnu razinu vjerojatnosti štetnih učinaka koja se može kvantificirati.

66

Naime, kao što to ističe nezavisna odvjetnica u točki 81. svojeg mišljenja, iz ustaljene sudske prakse Suda koja se odnosi na načelo opreznosti proizlazi da mjere opreza pretpostavljaju, kao prvo, identifikaciju mogućih negativnih posljedica i, kao drugo, sveobuhvatnu procjenu tog rizika na temelju najpouzdanijih znanstvenih podataka i najnovijih rezultata međunarodnih istraživanja (vidjeti u tom smislu presude od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska,C‑333/08, EU:C:2010:44, t. 92., i od 1. listopada 2019, Blaise i dr., C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 46.). Nasuprot tomu, Sud ne zahtijeva da se točno odredi granica rizika koji je još uvijek prihvatljiv.

67

U posebnom kontekstu tvari PBT i vPvB, kao što je to također utvrdio Opći sud u točkama 190., 191. i 202. pobijane presude, zakonodavac Unije donio je posebne odredbe u Prilogu I. radi poštovanja načela opreznosti.

68

U tom pogledu iz odjeljka 4.0.1. tog priloga proizlazi da za PBT i vPvB tvari ocjena opasnosti koja se odnosi na dugoročne učinke, u skladu s odjeljcima 1. i 3. navedenog priloga, i ocjena dugoročne izloženosti ljudi i okoliša provedena u skladu s odjeljkom 5.2. Priloga I. nisu dovoljno pouzdane. Odjeljak 6.5. tog priloga određuje da se za tvari, poput PBT i vPvB tvari, za koje nije moguće utvrditi razinu koncentracije ispod koje ne bi trebali postojati štetni učinci u odgovarajućoj sferi okoliša (PNEC), provodi „kvalitativna procjena vjerojatnosti da će se ti učinci izbjeći”.

69

Slijedom toga, Opći sud nije počinio pogrešku koja se tiče prava time što je potvrdio utvrđivanje neprihvatljivosti rizika, u smislu članka 68. stavka 1. Uredbe REACH, na temelju ocjene rizika provedene u skladu s Prilozima I. i XV., primjerenosti ograničenja radi smanjenja ocijenjenih rizika i socioekonomskog učinka takvog ograničenja u nedostatku kvantificirane kritične razine vjerojatnosti štetnih učinaka.

70

Stoga drugi dio prvog žalbenog razloga treba odbiti kao neosnovan.

71

Trećim žalbenim razlogom žalitelji, koje podupire društvo ACC, tvrde da točka 196. pobijane presude sadržava pogrešku koja se tiče prava jer je Opći sud u njoj utvrdio da neizvjesnost povezana s ocjenom razine rizika za PBT ili vPvB tvari opravdava pristup koji se sastoji od zaključka da su njihove emisije pokazatelj postojanja rizika. Opći sud tako je pogrešno primijenio svoju sudsku praksu koja se odnosi na pojam „nulti rizik”, kako proizlazi iz presude od 17. svibnja 2018., Bayer CropScience i dr./Komisija (T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, t. 116. i 123.) i presude Pfizer (točka 152.) (u daljnjem tekstu: sudska praksa u pogledu pojma „nulti rizik”), te je počinio pogrešku u tumačenju Priloga I.

72

Kad je riječ, s jedne strane, o pogrešnoj primjeni sudske prakse koja se odnosi na pojam „nulti rizik”, žalitelji navode da Komisija nije imala nikakav kriterij za ocjenu je li rizik neprihvatljiv u smislu članka 68. stavka 1. Uredbe REACH, osim tvrdnje koju je iznio podnositelj dosjea, a koji je poduprla ECHA, a prema kojoj svaka emisija neke tvari predstavlja naznaku postojanja rizika. Međutim, takav bi zaključak doveo do zahtijevanja postojanja „nultog rizika”, s obzirom na to da se samo nepostojanje emisija može smatrati prihvatljivim. On je stoga protivan toj sudskoj praksi iz koje proizlazi da se, prilikom utvrđivanja razine rizika koja se smatra neprihvatljivom, donošenje preventivne mjere, njezino povlačenje ili ublažavanje ne može uvjetovati dokazom nepostojanja bilo kakvog rizika, s obzirom na to da je takav dokaz općenito nemoguće podnijeti jer razina nultog rizika zapravo ne postoji.

73

Kad je riječ, s druge strane, o tumačenju Priloga I., žalitelji ističu da su podnositelj dosjea, CER i Opći sud kada je potvrdio zaključke CER‑a, pogrešno tumačili taj prilog jer se, kao prvo, iz kvalitativne procjene rizika predviđene u odjeljku 6.5. tog priloga ne može zaključiti da sve emisije predstavljaju naznaku postojanja rizika i, kao drugo, da je tvrdnja prema kojoj ta kvalitativna procjena isključuje kvantifikaciju rizika neosnovana.

74

Kad je riječ, kao prvo, o kvalitativnoj procjeni rizika predviđenoj u Prilogu I, odjeljci 0.1, 0.3 i 0.5 tog priloga imaju za cilj ocijeniti rizike i utvrditi jesu li podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, analizirajući moguće štetne učinke tvari i uspoređujući ih s procjenom izloženosti ljudi i okoliša tim tvarima. Takva usporedba provodi se na temelju kvantificiranih podataka. Odjeljak 0. navedenog priloga, naslovljen „Uvod”, ima opću primjenu, uključujući i za tvari PBT ili vPvB. Međutim, taj odjeljak sam po sebi pobija razmatranja koja je Opći sud iznio u točkama 190., 191. i 196. pobijane presude, u skladu s kojima se rizik povezan s tvarima PBT i vPvB ne može valjano kvantificirati i odgovarajuće kontrolirati, što mu je omogućilo da potvrdi da svaka emisija takvih tvari predstavlja naznaku postojanja rizika.

75

Ta tvrdnja Općeg suda također je dovedena u pitanje sustavnim tumačenjem Priloga I. Naime, za tvari PBT ili vPvB, za razliku od drugih tvari, odjeljak 4. tog priloga zahtijeva provedbu vlastite procjene tih tvari, a ne ocjene opasnosti, kako je predviđena u odjeljcima 1. i 3. navedenog priloga, kao i karakterizacije emisija (odjeljak 4.2.), uz procjenu izloženosti predviđenu u odjeljku 5. (faza 2) istog priloga. Tu ocjenu izloženosti treba provesti za PBT ili vPvB tvari, s obzirom na to da odjeljak 7. tog priloga, naslovljen „Obrazac izvješća o kemijskoj sigurnosti”, među obvezne elemente izvješća o kemijskoj sigurnosti u smislu članka 14. Uredbe REACH uključuje „procjenu izloženosti”, i to za sve tvari. Međutim, budući da je glavni cilj navedene procjene izloženosti dokazati da su rizici za zdravlje ljudi i okoliš podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, ta ocjena zahtijeva kvantifikaciju rizika kako bi se moglo dokazati da se on odgovarajuće kontrolira. Ako se prihvati da svaka emisija tvari predstavlja naznaku postojanja rizika, ne bi bilo potrebno ocijeniti izloženost ljudi i okoliša tvarima PBT ili vPvB, a ocjena njihove kemijske sigurnosti ograničila bi se na utvrđivanje je li tvar PBT ili vPvB.

76

Prema mišljenju žaliteljâ, kvalitativna procjena rizika iz odjeljka 6.5. Priloga I. uključuje ocjenu od slučaja do slučaja vjerojatnosti izbjegavanja štetnih učinaka i stoga odgovarajuću kontrolu rizika. Međutim, pod pretpostavkom da svaka emisija neke tvari predstavlja naznaku postojanja rizika, odjeljak 6. tog priloga bio bi beskoristan jer bi se samo na temelju činjenice da je tvar identificirana kao tvar PBT ili vPvB zaključilo da se rizik ne može kvantificirati i podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, a da nije bilo potrebno provesti procjenu.

77

Iz tih odjeljaka proizlazi da ako se emisije i vjerojatnost štetnih učinaka takvih tvari svode na najmanju moguću mjeru, može se smatrati da se rizik odgovarajuće kontrolira, čak i ako te emisije nisu jednake nuli. Međutim, zbog posebnih značajki D4 i D5 – poput njihove topljivosti, svojstva podjele, biorazgradivosti i nepostojanja potencijala biomagnifikacije – iz procjene rizika može se zaključiti da ne postoji vjerojatnost štetnih učinaka i da se rizik odgovarajuće kontrolira, što su CER i Opći sud zanemarili, pri čemu su se oni samo ograničili na tvrdnju da emisije predmetnih tvari upućuju na postojanje rizika.

78

Žalitelji ističu da upućivanje u točki 191. pobijane presude na članak 60. stavke 3. i 4. Uredbe REACH, u skladu s kojim se autorizacija ne može izdati za PBT i vPvB tvari jer se rizik za okoliš odgovarajuće kontrolira, ne proturječi argumentima iznesenima u točkama 74. do 77. ove presude. Ta odredba samo odražava volju zakonodavca Unije da ograniči mogućnost podnošenja zahtjeva za davanje autorizacije na temelju članka 60. stavka 2. te uredbe za tvari koje dosežu kritičnu razinu vjerojatnosti štetnih učinaka.

79

Žalitelji dodaju da, ako bi se priznalo da svaka emisija tvari predstavlja naznaku postojanja rizika, obveza provedbe mjera upravljanja rizicima kako bi se emisije svele na najmanju moguću mjeru bila bi lišena sadržaja jer bi, neovisno o tim mjerama, tvar i dalje podlijegala ograničenjima, s obzirom na to da u stvarnosti ne postoje emisije koje su jednake nuli. Međutim, time što su emisije i izloženost u skladu s odjeljkom 6. Priloga I. sveli na najmanju moguću mjeru, podnositelji registracije ispunjavaju potrebne uvjete kako bi se tvar PBT ili vPvB mogla zakonito staviti na tržište. Stoga bi ih trebalo zaštititi načelom pravne sigurnosti i osigurati da njihova tvar neće biti zabranjena samo na temelju toga što i dalje proizvodi emisije.

80

Kad je riječ, kao drugo, o tvrdnji Općeg suda prema kojoj kvalitativna procjena isključuje kvantifikaciju rizika, ona je u suprotnosti sa sadržajem Priloga I. U tom pogledu žalitelji tvrde da za utvrđivanje kvantifikacije rizika od PBT ili vPvB tvari ocjenjivači koriste tehničko izvješće Europskog centra za ekotoksikologiju i toksikologiju kemikalija (Ecetoc) koje se odnosi na „Ocjenjivanje rizika od PBT kemikalija” objavljeno 2005., kako je dopunjeno i pojašnjeno u izvješću Ecetoca objavljenom 2011. Međutim, u tom se izvješću navodi da faza „Karakterizacija rizika”, koja odgovara onoj predviđenoj u odjeljku 6. Priloga I., sadržava „kvalitativnu i/ili kvantitativnu procjenu vjerojatnosti, učestalosti i ozbiljnosti poznatih ili potencijalnih štetnih učinaka”.

81

Stoga žalitelji tvrde da se kvalitativna procjena rizika u načelu mora temeljiti na kvantitativnim podacima koji omogućuju kvantifikaciju rizika, tako da je Opći sud pogrešno utvrdio da se rizici povezani s predmetnim tvarima u ovom predmetu i s PBT ili vPvB tvarima općenito ne mogu odgovarajuće kvantificirati.

82

Komisija, koju podupiru Savezna Republika Njemačka i ECHA, tvrdi da je argumentacija žalitelja neosnovana. Konkretno, kad je riječ o argumentu navedenom u točki 80. ove presude, koji se temelji na upućivanju na izvješće Ecetoca iz te točke, Komisija tvrdi da je riječ o novom argumentu koji nije istaknut pred Općim sudom i da je njegovo iznošenje u stadiju žalbe nedopušteno. U svakom slučaju, taj je argument neosnovan jer to Ecetocovo izvješće proizlazi iz privatne inicijative koju su financirali poduzetnici u čijem je interesu proizvodnja i uporaba kemikalija.

83

Žalitelji u svojoj replici dodaju da tumačenje Općeg suda Priloga I., koje se osporava u okviru trećeg žalbenog razloga, također dovodi do povrede temeljnog prava na slobodu poduzetništva, s obzirom na to da to tumačenje ne omogućuje obavljanje nikakve održive djelatnosti povezane s PBT ili vPvB tvarima.

84

Žalitelji također ističu da argumenti koji se temelje na Ecetocovim dokumentima nisu novi i da se tim dokumentima nastoji prikazati da kvalitativna procjena rizika u skladu s odjeljkom 6.5. Priloga I. omogućava kvantifikaciju rizika.

85

U svojem odgovoru na repliku Komisija tvrdi da temeljno pravo na slobodu poduzetništva nije apsolutno pravo s obzirom na to da javna vlast može, u općem interesu, ograničiti obavljanje gospodarske djelatnosti.

86

Trećim žalbenim razlogom žalitelji u biti tvrde da točka 196. pobijane presude sadržava pogrešku koja se tiče prava jer je Opći sud potvrdio mišljenje CER‑a prema kojem se rizici povezani s D4 i D5 ne mogu valjano kvantificirati jer se emisije tih tvari mogu smatrati naznakom postojanja rizika. Žalitelji smatraju da je Opći sud pogrešno primijenio sudsku praksu koja se odnosi na pojam „nulti rizik” i da je pogrešno protumačio Prilog I. u pogledu kvalitativne ocjene rizika koja, prema mišljenju žalitelja, ne isključuje njegovu kvantifikaciju.

87

Kao prvo, kad je riječ o navodnoj primjeni pojma „nulti rizik”, valja primijetiti, kao što je to istaknula nezavisna odvjetnica u točki 91. svojeg mišljenja, da argumentacija žaliteljâ proizlazi iz pogrešnog tumačenja pobijane presude. U točki 196. te presude Opći sud samo je ustanovio da se ne može tvrditi da je sporna uredba zahvaćena očitom pogreškom u ocjeni jer je, poput Ujedinjene Kraljevine, CER zaključio da se „rizici povezani s D4 i D5 ne mogu valjano kvantificirati i da se njihove emisije mogu smatrati naznakom rizika”.

88

Slijedom toga, s jedne strane, valja utvrditi da se u navedenoj točki 196. ne tvrdi da „sve” emisije upućuju na postojanje rizika, nego da se emisije predmetnih tvari, koje je ispitao CER, odnosno emisije u vodeni okoliš zbog njihove uporabe u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru, mogu smatrati rizikom. S druge strane, valja primijetiti da je točka 196. pobijane presude dio analize procjene rizika koju je proveo Opći sud, koja započinje u točki 193. te presude i koja u točki 200. navedene presude dovodi do zaključka da je Komisija uzela u obzir sve potrebne faktore prilikom donošenja sporne uredbe. Konkretno, u točki 195. iste presude Opći sud uzeo je u obzir objašnjenja pružena u mišljenju CER‑a kako bi opravdao svoj zaključak, u točki 196. pobijane presude, prema kojem se rizici povezani s D4 i D5 ne mogu valjano kvantificirati te se njihove emisije u okoliš mogu smatrati naznakom postojanja rizika.

89

Slijedom toga, iz točke 196. pobijane presude ne proizlazi da je Opći sud primijenio pristup „nultog rizika”.

90

Kao drugo, kad je riječ o navodnom pogrešnom tumačenju Priloga I., valja primijetiti da su tvari PBT i vPvB predmet posebnih pravila u okviru tog priloga.

91

Odjeljak 0. navedenog priloga, naslovljen „Uvod”, u pododjeljku 0.6.3. određuje da ako se nakon prvih četiriju koraka procjene kemijske sigurnosti zaključi da predmetne tvari treba kvalificirati kao PBT ili vPvB, ta ocjena također mora uključivati korak 5. (procjena izloženosti) i korak 6. (karakterizacija rizika) u skladu s odjeljcima 5. i 6. istog priloga.

92

Odjeljak 4. Priloga I. naslovljen je „Procjena svojstava PBT i vPvB”. U skladu s pododjeljkom 4.0.1. te direktive, cilj je „procjene svojstava PBT i vPvB” opisati potencijalne emisije tvari koje su kvalificirane kao tvari PBT ili vPvB. Iz tog pododjeljka proizlazi da, zbog činjenice da procjena opasnosti koja se odnosi na dugoročne učinke, predviđena u odjeljcima 1. i 3. Priloga I., i procjena dugotrajne izloženosti ljudi i okoliša tvarima, predviđena u odjeljku 5.2. tog priloga, za navedene tvari nije dovoljno pouzdana, za njih je potrebno izraditi zasebnu procjenu, odnosno usporedbu s kriterijima (odjeljak 4.1.) i karakterizaciju emisija (odjeljak 4.2.). Te su procjene navedene u dijelu B odjeljku 8. Izvješća o kemijskoj sigurnosti u smislu članka 14. Uredbe REACH.

93

Slijedom toga, ako se pododjeljkom 0.6.3. za PBT i vPvB tvari zahtijeva da se provede procjena izloženosti u smislu odjeljka 5. Priloga I., taj pododjeljak treba tumačiti zajedno s pododjeljkom 4.0.1. prema kojem rezultati dobiveni nakon drugog koraka procjene izloženosti (odjeljak 5.2. – Procjena izloženosti) nisu dovoljno pouzdani, zbog čega se u odjeljku 4.2. predviđa karakterizacija emisija, koja uključuje relevantne elemente procjene izloženosti opisane u odjeljku 5.

94

Odjeljak 6., naslovljen „Karakterizacija rizika”, sadržava pododjeljak 6.5. koji se odnosi samo na tvari PBT, a u skladu s kojim se za učinke na ljude i okolišne medije za koje nije moguće odrediti PNEC, provodi kvalitativna procjena vjerojatnosti da će se ti učinci izbjeći provedbom scenarija izloženosti. Međutim, kao što je to pravilno utvrđeno u točki 190. pobijane presude, za dugoročne učinke PBT ili vPvB tvari PNEC se ne može pouzdano utvrditi.

95

Stoga iz strukture Priloga I. proizlazi da za tvari PBT i vPvB prednost ima primjena posebnih pravila. Osim toga, suprotno onomu što tvrde žalitelji, iz tog priloga ne proizlazi da se karakterizacija emisija, predviđena u odjeljku 4.2., dodaje procjeni izloženosti, opisanoj u odjeljku 5. istog priloga, nego da karakterizacija emisija specifična za PNB i vPvB sadržava relevantne elemente procjene izloženosti opisane u tom odjeljku 5., u mjeri u kojoj posebnost tih tvari to dopušta. Kao što to Komisija također ističe u svojem odgovoru na žalbu, prema odjeljku 4.2. Priloga I., samo se relevantni dijelovi procjene izloženosti opisani u navedenom odjeljku 5. primjenjuju na tvari PBT ili vPvB.

96

Stoga, iako iz prethodno navedenog proizlazi da se odjeljak 5. Priloga I., čiji je cilj utvrditi kvantitativnu i kvalitativnu procjenu doze/koncentracije tvari kojoj su ljudi i okoliš izloženi ili bi mogli biti izloženi, primjenjuje na „procjenu svojstava PBT ili vPvB” tvari, to ne znači da nužno treba provesti kvantitativnu procjenu rizika od tih tvari.

97

Naime, kao što je to Opći sud pravilno naveo u točki 191. pobijane presude, nije moguće dovoljno pouzdano i kvantitativno suzbiti rizike povezane s PBT i vPvB tvarima. Tu tvrdnju potvrđuje članak 60. stavci 3. i 4. Uredbe REACH, koji se protivi izdavanju autorizacije za uporabu PBT i vPvB tvari zbog toga što je rizik za okoliš podvrgnut odgovarajućoj kontroli, s obzirom na to da se takvo odobrenje može dodijeliti samo ako se dokaže da socioekonomske koristi nadilaze rizike i da ne postoje prikladne alternativne tvari ili tehnologije.

98

Kad je riječ o argumentu koji se temelji na tome da se zaključak Općeg suda u točki 191. pobijane presude može pobiti zaključcima iz izvješća Ecetoca, valja utvrditi, kao što to ističe Komisija, da je on prvi put istaknut u žalbenom postupku i da tim argumentom žalitelji pozivaju Sud da provede ocjenu činjenica, što prekoračuje okvir njegove ovlasti nadzora (vidjeti u tom smislu presudu od 9. ožujka 2023., PlasticsEurope/ECHA,C‑119/21, EU:C:2023:180, t. 84. i navedenu sudsku praksu). Taj je argument stoga nedopušten.

99

U prilog trećem žalbenom razlogu žalitelji se također pozivaju na povredu načela pravne sigurnosti i navode da su postupili u skladu sa zahtjevima iz Uredbe REACH kako bi smanjili emisije i izloženost u skladu s odjeljkom 6. Priloga I. te da su tako ispunili uvjete potrebne za uporabu predmetnih tvari. U tom pogledu valja podsjetiti na to da načelo pravne sigurnosti zahtijeva da pravila Unije omogućuju zainteresiranim osobama da znaju točan opseg obveza koje im ta pravila nameću i da mogu nedvojbeno znati svoja prava i obveze te da se posljedično mogu ponašati u skladu s njima (presuda od 29. ožujka 2011., ArcelorMittal Luxembourg/Komisija i Komisija/ArcelorMittal Luxembourg i dr., C‑201/09 P i C‑216/09 P, EU:C:2011:190, t. 68. i navedenu sudsku praksu). Međutim, pozivanje na povredu Uredbe REACH pred Općim sudom i tvrdnja da predmetne tvari ispunjavaju potrebne uvjete kako bi ih se moglo staviti na tržište nisu bile dovoljne da bi žalitelji uspjeli u postupku. Prihvaćanje stajališta koje zagovaraju žalitelji pretpostavlja da se, u svim situacijama u kojima podnositelji registracije provode mjere potrebne za smanjenje emisija neke tvari, njezina uporaba odobrava neovisno o činjenici da postoji rizik koji se smatra neprihvatljivim, što ne odgovara namjeri zakonodavca Unije.

100

Kad je riječ o prigovoru koji se temelji na povredi prava na slobodu poduzetništva, valja primijetiti da taj prigovor nije bio istaknut u žalbi, nego samo u stadiju replike, tako da ga treba odbaciti kao nedopušten.

101

Treći žalbeni razlog stoga treba odbiti kao djelomično neosnovan i odbaciti kao djelomično nedopušten.

102

Žalitelji tvrde da iz drugog odlomka preambule Priloga XIII. kao i iz uvodnih izjava 5. i 6. Uredbe br. 253/11 proizlazi da se ocjena svojstava B i vB neke tvari ne smije temeljiti samo na podacima o biokoncentraciji ili bioakumulaciji, predviđenima u točki (a) odjeljka 3.2.2. Priloga XIII., nego da treba uzeti u obzir i druge kategorije podataka, poput faktora biomagnifikacije (u daljnjem tekstu: FBA) ili faktora trofične magnifikacije (u daljnjem tekstu: FAT), izričito navedene u točki (c) tog odjeljka.

103

Prema mišljenju žaliteljâ, Opći sud je, kao prvo, počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u točki 88. pobijane presude presudio da je „zakonodavac odlučio dati određenu prednost rezultatima pouzdanih studija o FBC‑u tvari kod vodenih vrsta ili, u najmanju ruku, da je MSC smatrao, a da pritom nije počinio očitu pogrešku u ocjeni, da vrijednosti FBC‑a u ovom slučaju imaju veću dokaznu snagu od drugih podataka na koje upućuju žalitelji”. Ta se pogreška objašnjava činjenicom da je Opći sud, s jedne strane, u točki 86. te presude pogrešno ocijenio da je zakonodavac Unije odlučio u odjeljcima 1.1.2. i 1.2.2. Priloga XIII. utvrditi kriterije za identifikaciju svojstava B ili vB u odnosu na FBC kod tvari o kojima je riječ kod vodenih vrsta, dajući tako prednost podacima o FBC‑u i, s druge strane, da je davanje te prednosti u točki 87. navedene presude opravdao činjenicom da se, kada su dostupne pouzdane informacije o FBC‑u, kriteriji utvrđeni u odnosu na FBC mogu izravno primijeniti na te informacije.

104

Tumačenje prihvaćeno u pobijanoj presudi nije u skladu s odjeljkom 3.2. Priloga XIII. kao i s ECHA‑inim „Smjernicama o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti” u čijem se odjeljku R.11.4.1.2. navodi da se „uz vrijednosti FBC‑a moraju uzeti u obzir i druge relevantne informacije” i da „uvod Priloga XIII. […] tako zahtijeva da se svi drugi raspoloživi podaci o bioakumulaciji uzmu u obzir zajedno te da se primjeni pristup dokazne snage koji se temelji na stručnom mišljenju kako bi se došlo do zaključka” i koji „ne određuje važnost ili dokaznu snagu različitih vrsta podataka”.

105

Opći sud je u točki 87. pobijane presude također pogrešno protumačio drugi odlomak preambule Priloga XIII. kao i uvodnu izjavu 6. Uredbe br. 253/2011 u kojima se navodi da je određivanje težine dokaza osobito relevantno kada se kriteriji navedeni u odjeljku 1. tog priloga ne mogu izravno primijeniti na dostupne informacije. Prema mišljenju žaliteljâ, time što je potvrdio da su podaci iz odjeljka 3.2.2. navedenog Priloga važniji kada se podaci o FBC‑u ne mogu izravno primijeniti na dostupne podatke, Opći sud je zapravo smatrao da podacima iz točaka (b) i (c) tog odjeljka ne treba pripisati nikakvu posebnu relevantnost ili učinak ako su dostupni rezultati u smislu točke (a) navedenog odjeljka.

106

Međutim, taj zaključak nije potkrijepljen ni drugim odlomkom preambule Priloga XIII. ni uvodnim izjavama 5. i 6. Uredbe br. 253/2011, u kojima se ne navodi da je određivanje težine dokaza osobito relevantno kada izravna primjena kriterija B/vB na podatke o FBC‑u nije moguća, nego se navodi da je to određivanje osobito relevantno kada nije moguća izravna primjena kriterija B/vB na sve dostupne podatke. Takvo tumačenje također je u skladu s trećim odlomkom preambule tog priloga u kojem se naglašava potreba uzimanja u obzir svih dostupnih podataka, bez obzira na njihove zaključke. Doista, pobijana presuda pogrešno daje prednost podacima o FBC‑u upravo zbog mogućnosti njihove brojčane primjene na kriterije predviđene u odjeljku 1. navedenog priloga. Međutim, pristup temeljen na težini dokaza trebao se primijeniti u ovom slučaju kako bi se ocijenila svojstva B i vB predmetnih tvari, neovisno o činjenici da je Opći sud smatrao da se podaci o FBC‑u mogu izravno/brojčano primijeniti na kriterije predviđene u tom odjeljku.

107

Prema mišljenju žaliteljâ, Prilog XIII. zahtijeva da se u obzir uzmu podaci o FBC‑u kao i podaci koji se odnose na FBA i/ili FAT, bez davanja prioriteta bilo kojem od tih podataka. Kada su rezultati koji potječu iz tih podataka dostupni, ali su proturječni, kao što je to slučaj u ovom predmetu, i kad svojstva ispitivane tvari upućuju na to da određena kategorija podataka nije relevantna, kao što je to slučaj i s FBC‑om, u skladu je s unutarnjom dosljednošću tog priloga da se određivanju težine dokaza, pri čemu se ispituju podaci različiti od onih koji se odnose na FBC i koji su jednako važni, u načelu prida osobita važnost.

108

Kao drugo, žalitelji tvrde da je Opći sud u točki 96. pobijane presude prebacio teret dokazivanja time što je utvrdio da nepostojanje biomagnifikacije tvari u prehrambenom lancu ne dokazuje nepostojanje biomagnifikacije te tvari u drugim prehrambenim lancima. Time je Opći sud zanemario činjenicu da Uredba REACH ne zahtijeva podnošenje dokaza o nepostojanju biomagnifikacije u svim mogućim prehrambenim lancima, nego, naprotiv, ECHA‑i nalaže da dokaže da tvar ispunjava utvrđene kriterije kako bi je se identificiralo kao tvar koja ima svojstvo B ili vB, što ECHA u ovom slučaju nije dokazala.

109

Komisija smatra da je četvrti žalbeni razlog djelomično nedopušten i djelomično bespredmetan. Tako, u dijelu u kojem žalitelji osporavaju ocjene Općeg suda o dokaznoj snazi FBC‑a, njihova je argumentacija nedopuštena jer se zapravo njome nastoji ishoditi nova ocjena činjenica. Suprotno tomu, u dijelu u kojem se argumentacija žaliteljâ odnosi na pogrešku u tumačenju koju je Opći sud navodno počinio dajući prednost rezultatima iz pouzdanih istraživanja o FBC‑u, ona je bespredmetna. Naime, čak i da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je dao prednost tim rezultatima, quod non, njegova ocjena ne može se dovesti u pitanje jer je u ovom slučaju MSC smatrao, a da pritom nije počinio očitu pogrešku u ocjeni, da vrijednosti FBC‑a imaju veću dokaznu snagu od vrijednosti drugih podataka na koje žalitelji upućuju.

110

U svakom slučaju, prema Komisijinu mišljenju, koju podupire ECHA, četvrti žalbeni razlog je neosnovan jer davanje prednosti rezultatima pouzdanih istraživanja o FBC‑u neke tvari kod vodenih vrsta odražava, u znanstvenom smislu, veću dokaznu snagu podataka o FBC‑u.

111

U svojem odgovoru na žalbu Savezna Republika Njemačka dodaje da je, s obzirom na to da je FBC tvari D4 i D5 znatno viši od razina utvrđenih u Prilogu XIII., to samo po sebi bilo dovoljno da se opravda zabrana oslanjanja na biokoncentraciju tih tvari, iako su Komisija i ECHA ispitale druge informacije iz odjeljka 3.2.2. tog priloga.

112

U okviru četvrtog žalbenog razloga žalitelji, koje podupire društvo ACC, u biti tvrde da točke 86. do 88. i 96. pobijane presude sadržavaju više pogrešaka koje se tiču prava koje se temelje, kao prvo, na pogrešnom tumačenju Priloga XIII. u pogledu prednosti koju je Opći sud dao podacima o FBC‑u i, kao drugo, na prebacivanju tereta dokazivanja.

113

Kad je riječ, kao prvo, o prednosti koju je Opći sud u točkama 86. do 88. pobijane presude dao rezultatima pouzdanih istraživanja o FBC‑u tvari kod vodenih vrsta, iz strukture Priloga XIII., kako je izmijenjen Uredbom br. 253/2011, proizlazi da određivanje dokazne snage podataka pretpostavlja da se sve dostupne informacije koje utječu na identifikaciju tvari kao PBT ili vPvB uzimaju u obzir zajedno, neovisno o njihovim zaključcima, a da se odgovarajuća važnost treba pridati kvaliteti i dosljednosti podataka.

114

U skladu s drugim odlomkom preambule tog priloga, u svrhu identifikacije kao PBT i vPvB tvari, u okviru određivanja težine dokaza provodi se usporedba svih relevantnih i dostupnih informacija iz odjeljka 3.2. navedenog priloga, odnosno osobito relevantnih i dostupnih podataka o FBC‑u, FBA‑u i FAT‑u, s kriterijima utvrđenima u odjeljku 1. tog priloga.

115

U skladu s odjeljkom 1. Priloga XIII., koji se odnosi na kriterije za identifikaciju kao tvari PBT i vPvB, bioakumulacija se određuje u odnosu na FBC kod vodenih vrsta. Stoga je tvar „bioakumulativna” ako je FBC te tvari veći od 2000 i „vrlo bioakumulativna” ako je njezin FBC veći od 5000.

116

Iz drugog odlomka preambule tog priloga proizlazi da se određivanje težine dokaza osobito primjenjuje kada se kriteriji iz njegova odjeljka 1., u ovom slučaju FBC, ne mogu izravno primijeniti na dostupne informacije. To također proizlazi iz uvodne izjave 6. Uredbe br. 253/2011, u skladu s kojom je određivanje težine dokaza od osobite važnosti u slučajevima u kojima nije moguća neposredna primjena kriterija određenih u odjeljku 1. na raspoložive informacije.

117

Kao što je to istaknula nezavisna odvjetnica J. Kokott u točkama 44. do 50. svojeg mišljenja u predmetu Global Silicones Council i dr../ECHA (C‑559/21 P, EU:C:2023:321), iz teksta te preambule, u vezi s uvodnom izjavom 6. proizlazi da određivanje težine dokaza najprije treba pojasniti, uzimajući u obzir sve dostupne informacije navedene u odjeljku 3.2. Priloga XIII., pitanje jesu li dostupna istraživanja na relevantan i pouzdan način utvrdila FBC. Ako je to slučaj, relevantni i pouzdani podaci o FBC‑u dobivaju povlašteni položaj u strukturi Priloga XIII. u mjeri u kojoj se bioakumulacija izravno odnosi na te podatke. To tumačenje ne može se dovesti u pitanje uključivanjem u Uredbi 2017/735, kojom je izmijenjena Uredba br. 440/2008, ispitne metode prehrambenim putem, to jest biomagnifikacijom ili trofičnom magnifikacijom, koja je prilagođena tvarima vrlo slabo topljivima u vodi, kao metode koja se koristi za određivanje bioakumulacije kod riba, a koja je slična metodi izloženosti putem vodenog okoliša.

118

Slijedom toga, Opći sud je u točkama 86. i 88. pobijane presude mogao zaključiti, a da pritom ne počini pogrešku koja se tiče prava, da je zakonodavac Unije dao prednost rezultatima pouzdanih istraživanja o FBC‑u određene tvari kod vodenih vrsta. Kao što je to Opći sud pravilno utvrdio u točki 87. te presude, ta prednost ne dovodi u pitanje primjenu određivanja težine dokaza. U tom je kontekstu Opći sud utvrdio da MSC nije počinio očitu pogrešku u ocjeni time što je smatrao da podaci o FBC‑u imaju veću dokaznu snagu od drugih podataka na koje su žalitelji uputili, to jest onih koji se odnose na FAT i FBA. Slijedom toga, argumentacija žaliteljâ prema kojoj iz pobijane presude proizlazi da podacima iz odjeljka 3.2.2. točaka (b) i (c) Priloga XIII. ne treba dati nikakvu posebnu relevantnost ili učinak kada su dostupni rezultati koji se odnose na biokoncentraciju svjedoči o pogrešnom tumačenju te presude i stoga je treba odbiti kao neosnovanu.

119

Osim toga, u dijelu u kojem se četvrti žalbeni razlog odnosi na ocjenu Općeg suda o konkretnom načinu na koji je u ovom slučaju primijenjeno određivanje težine dokaza, kao i na dokaznu vrijednost koja je priznata podacima o FBC‑u prilikom razmatranja različitih dokaza, taj žalbeni razlog treba odbaciti kao nedopušten u nedostatku bilo kakvog navoda o iskrivljavanju dokaza, zbog istih razloga kao što su oni navedeni u točki 98. ove presude.

120

Kao drugo, kad je riječ o navodnom prebacivanju tereta dokazivanja koje je Opći sud učinio u točki 96. pobijane presude jer je implicitno smatrao da žalitelji moraju podnijeti dokaz o nepostojanju biomagnifikacije u svim prehrambenim lancima, dovoljno je utvrditi da je Opći sud u točki 95. te presude pravilno istaknuo da nepostojanje biomagnifikacije ne znači nepostojanje bioakumulacije i ne omogućuje nužno da se otkloni zabrinutost koja proizlazi iz biokoncentracije. U tom je kontekstu Opći sud u točki 96. pobijane presude naveo, a da pritom nije prebacio teret dokazivanja, da žalitelji nisu uspjeli dokazati da postojanje biorazgradivosti u određenim prehrambenim lancima isključuje biomagnifikaciju u drugim prehrambenim lancima.

121

Četvrti žalbeni razlog stoga treba odbiti kao djelomično neosnovan i odbaciti kao djelomično nedopušten.

122

Žalitelji, koje podupire društvo ACC, tvrde da se Prilog XIII. primjenjuje na organske tvari, uključujući organometalne tvari, a ne na anorganske tvari. Tvari D4 i D5 imaju jedinstvena svojstva zbog svoje hibridne prirode koja se očituju u različitim svojstvima topljivosti i podjelnim svojstvima koja utječu na njihovu distribuciju i sudbinu u okolišu, što prema mišljenju žaliteljâ objašnjava da podaci o FBC‑u ne smiju imati prednost u svrhu ocjene svojstava B i vB tih tvari. Istraživanja o biokoncentraciji provode se u umjetnim uvjetima u kojima je širenje tvari u zrak ili sedimente spriječeno te se održava stalna koncentracija tvari u vodi. FBC stoga ne odražava ponašanje D4 i D5 u okolišu u stvarnim uvjetima. Suprotno tomu, FBA i FAT u tim uvjetima predstavljaju relevantne parametre.

123

Prema mišljenju žalitelja, osim njihovih svojstava topljivosti i podjelnih svojstava, tvari D4 i D5 su biorazgradive jer se njihova koncentracija smanjuje povećanjem trofične razine, primjerice prilikom prelaska iz organizama koji žive u sedimentima na ribe te se metaboliziraju kada ih organizmi apsorbiraju prehrambenim putem, odnosno ne akumuliraju se u prehrambenom lancu. Doista, ECHA je trebala uzeti u obzir hibridnu prirodu D4 i D5 te je stoga trebala prilagoditi primjenu kriterija navedenih u odjeljcima 1.1.2. i 1.2.2. Priloga XIII.

124

Prema mišljenju žaliteljâ, Opći sud nije odgovorio na argumente iznesene u točkama 122. i 123. ove presude te se ograničio na tvrdnju, u točki 105. pobijane presude, da tvar koja ima hibridnu prirodu nije isključena iz područja primjene Priloga XIII. ili, u točki 108. te presude, da se nijednim od argumenata koje su žalitelji istaknuli ne može dokazati da su D4 i D5 anorganske tvari niti da se Prilog XIII. ili kriteriji koji su u njemu definirani ne primjenjuju na te tvari.

125

Međutim, žalitelji tvrde da Opći sud nije trebao utvrditi primjenjuje li se Prilog XIII. na navedene tvari, nego jesu li Komisija i ECHA počinile pogrešku time što nisu ispitale utjecaj posebne prirode tih tvari na način na koji bi se na njih mogli primijeniti kriteriji iz Priloga XIII. Doista, budući da žalitelji tvrde da su dokazali da ECHA nije uzela u obzir unutarnja svojstva D4 i D5 koja proizlaze iz njihove hibridne prirode, ECHA je bila dužna dokazati suprotno, a Opći sud provesti nadzor u tom pogledu. Međutim, zaključak do kojeg je Opći sud došao u točki 108. pobijane presude doveo je do prebacivanja tereta dokazivanja, s obzirom na to da je on također počinio pogrešku koja se tiče prava time što je presudio da taj ECHA‑in propust nije očita pogreška u ocjeni kojom je zahvaćena zakonitost sporne uredbe.

126

Komisija, koju podupire ECHA, poziva se na nedopuštenost petog žalbenog razloga kojim žalitelji zapravo nastoje ishoditi novu ocjenu činjenica i dokaza koje je ispitao Opći sud, osobito u pogledu pitanja je li ECHA uzela u obzir jedinstvena svojstva ili hibridnu prirodu tvari D4 i D5.

127

Kao i Savezna Republika Njemačka, Komisija smatra da je peti žalbeni razlog u svakom slučaju neosnovan jer je, kao što to proizlazi iz točke 118. i sljedećih pobijane presude, Opći sud pravilno shvatio argumente žalitelja i na njih odgovorio.

128

U svojoj replici žalitelji pojašnjavaju da ne žele ishoditi novu ocjenu znanstvene ocjene, nego odluku Suda o tome je li Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava prilikom tumačenja Priloga XIII., je li iskrivio njihove tužbene razloge i dokaze koje su mu podnijeli te je li povrijedio njihovo pravo na saslušanje.

129

U svojem odgovoru na repliku Komisija ističe da je argumentacija koja se odnosi na iskrivljavanje tužbenih razloga koje su istaknuli žalitelji i na povredu prava na saslušanje istaknuta samo u stadiju replike i da je stoga treba odbaciti kao nedopuštenu zbog istih razloga kao što su oni navedeni u točki 100. ove presude.

130

Petim žalbenim razlogom žalitelji u biti ističu da Opći sud nije bio pozvan utvrditi primjenjuje li se Prilog XIII. na tvari D4 i D5, kao što je to utvrdio u točkama 107. i 108. pobijane presude, nego ocijeniti posljedice koje proizlaze iz hibridne prirode tih tvari u pogledu primjene kriterija predviđenih u tom prilogu.

131

Kao prvo, kad je riječ o utvrđenjima iz pobijane presude koja se odnose na razvrstavanje tvari D4 i D5 kao organskih tvari koje ulaze u područje primjene Priloga XIII., iako iz postupovnih dokumenata podnesenih Općem sudu, osobito iz tužbe, proizlazi da su žalitelji usto tvrdili da „kriterije iz Priloga XIII., uključujući kriterije iz odjeljaka 1.1.2. i 1.2.2. […] treba prilagoditi radi utvrđivanja […] bioakumulacije za D4 i/ili D5”, utvrđenje Općeg suda o primjeni tog priloga na predmetne tvari ne šteti njihovim interesima. Naime, u strukturi te presude to utvrđenje predstavlja fazu koja prethodi analizi unutarnjih svojstava koja proizlaze iz hibridne prirode tih tvari i njihova utjecaja na procjenu svojstava PBT ili vPvB, a koju je Opći sud također proveo. Osim toga, kao što to proizlazi iz točaka 106., 107., 109. i 111. pobijane presude, koje žalitelji nisu osporavali, njihova argumentacija iznesena pred Općim sudom odnosila se i na organsku/anorgansku prirodu navedenih tvari, a Opći sud na nju je odgovorio u točkama 107. i 108. te presude.

132

Kao drugo, kad je riječ o navodnom propustu Općeg suda da analizira argumentaciju žaliteljâ u pogledu posljedica koje proizlaze iz hibridne prirode D4 i D5, iz točaka 118. do 126. pobijane presude, koje oni ne osporavaju, proizlazi da je Opći sud ispitao fizikalno‑kemijska svojstva tvari D4 i D5 te je u točki 122. te presude utvrdio da je sva ta svojstva razmotrio MSC prilikom procjene svojstava P i vP kao i svojstva B i vB tih tvari.

133

Također valja primijetiti da Opći sud ni na koji način nije prebacio teret dokazivanja u okviru svojeg ispitivanja posljedica koje proizlaze iz hibridne prirode D4 i D5. U tom pogledu valja podsjetiti, a da to ne predstavlja prebacivanje tereta dokazivanja, da stranka koja se poziva na to da je tijelo Unije o kojem je riječ nedostatno ispitalo relevantne elemente ili je počinilo očite pogreške u ocjeni treba podnijeti dokaze koji mogu biti osnova za značajne sumnje u ocjenu tog tijela, a na tom je tijelu da, ako je primjenjivo, otkloni te sumnje.

134

Kao treće, kad je riječ o navodnom iskrivljavanju tužbenih razloga i dokaza kao i povredi prava na saslušanje, valja primijetiti da su ti prigovori, koji usto nisu potkrijepljeni, prvi put istaknuti u replici te su stoga nedopušteni zbog istih razloga kao što su oni navedeni u točki 100. ove presude.

135

Iz toga slijedi da peti žalbeni razlog treba odbiti kao djelomično neosnovan i odbaciti kao djelomično nedopušten.

136

Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da žalbu treba odbiti u cijelosti.

137

Na temelju članka 184. stavka 2. Poslovnika Suda, kad žalba nije osnovana, Sud odlučuje o troškovima. U skladu s člankom 138. stavkom 1. istog Poslovnika, koji se na temelju njegova članka 184. stavka 1. primjenjuje na žalbeni postupak, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.

138

Članak 184. stavak 4. Poslovnika Suda predviđa da se stranci koja je intervenirala u prvostupanjskom postupku, a nije sama podnijela žalbu, ne može naložiti snošenje troškova žalbenog postupka, osim ako je sudjelovala u pisanom ili usmenom dijelu postupka pred Sudom. Kad je takva stranka sudjelovala u postupku, Sud može odlučiti da sama snosi vlastite troškove.

139

Sukladno odredbama članka 140. stavka 1. Poslovnika, države članice i institucije koje su intervenirale u postupak snose vlastite troškove.

140

Budući da je Komisija zahtijevala da se žaliteljima naloži snošenje troškova i da oni nisu uspjeli u postupku, treba im naložiti snošenje troškova.

141

Budući da su Savezna Republika Njemačka, ECHA i društvo ACC, intervenijenti u prvom stupnju, sudjelovali u pisanom dijelu postupka pred Sudom, snosit će vlastite troškove.

Slijedom navedenog, Sud (četvrto vijeće) proglašava i presuđuje: