This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Povezani predmeti C-495/21 i C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Kapi za nos) i dr.: Presuda Suda (sedmo vijeće) od 19. siječnja 2023. (zahtjevi za prethodnu odluku koje je uputio Bundesverwaltungsgericht – Njemačka) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland („Zahtjev za prethodnu odluku – Medicinski proizvodi – Direktiva 93/42/EEZ – Članak 1. stavak 2. točka (a) – Definicija – Članak 1. stavak 5. točka (c) – Područje primjene – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 1. točka 2. – 1743 / Definicija pojma „lijek” – Članak 2. stavak 2. – Primjenjivi pravni okvir – Klasifikacija kao „medicinski proizvod” ili kao „lijek””)
Povezani predmeti C-495/21 i C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Kapi za nos) i dr.: Presuda Suda (sedmo vijeće) od 19. siječnja 2023. (zahtjevi za prethodnu odluku koje je uputio Bundesverwaltungsgericht – Njemačka) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland („Zahtjev za prethodnu odluku – Medicinski proizvodi – Direktiva 93/42/EEZ – Članak 1. stavak 2. točka (a) – Definicija – Članak 1. stavak 5. točka (c) – Područje primjene – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 1. točka 2. – 1743 / Definicija pojma „lijek” – Članak 2. stavak 2. – Primjenjivi pravni okvir – Klasifikacija kao „medicinski proizvod” ili kao „lijek””)
SL C 83, 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.3.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 83/6 |
Presuda Suda (sedmo vijeće) od 19. siječnja 2023. (zahtjevi za prethodnu odluku koje je uputio Bundesverwaltungsgericht – Njemačka) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland
(Povezani predmeti C-495/21 i C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Kapi za nos) i dr.)
(„Zahtjev za prethodnu odluku - Medicinski proizvodi - Direktiva 93/42/EEZ - Članak 1. stavak 2. točka (a) - Definicija - Članak 1. stavak 5. točka (c) - Područje primjene - Lijekovi za humanu primjenu - Direktiva 2001/83/EZ - Članak 1. točka 2. - 1743 / Definicija pojma „lijek” - Članak 2. stavak 2. - Primjenjivi pravni okvir - Klasifikacija kao „medicinski proizvod” ili kao „lijek””)
(2023/C 83/07)
Jezik postupka: njemački
Sud koji je uputio zahtjev
Bundesverwaltungsgericht
Stranke glavnog postupka
Tužitelji: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Tuženik: Bundesrepublik Deutschland
Izreka
|
1. |
Članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. prosinca 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004., treba tumačiti na način da se: ne primjenjuje samo na „lijekove po funkciji” iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, nego i na „lijekove po izgledu” iz članka 1. točke 2. podtočke (a) navedene direktive. |
|
2. |
Članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007 te članak 1. točku 2. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, treba tumačiti na način da: kada glavni način djelovanja proizvoda nije znanstveno utvrđen, taj proizvod ne može biti obuhvaćen ni definicijom pojma „medicinski proizvod” u smislu Direktive 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, ni definiciji „lijeka po funkciji” u smislu Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27. Na nacionalnim je sudovima da u svakom slučaju zasebno ocijene jesu li ispunjeni uvjeti u vezi s definicijom pojma „lijek po izgledu” u smislu Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27. |