—

za Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, C. Rohnke, Rechtsanwalt,

—

za BIOS Medical Services GmbH, C. Krüger, Rechtsanwalt,

—

za njemačku vladu, T. Henze i A. Lippstreu, u svojstvu agenata,

—

za litavsku vladu, R. Krasuckaitė i G. Taluntytė, u svojstvu agenata,

—

za Europsku komisiju, B.-R. Killmann i P. Mihaylova, u svojstvu agenata,

1

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 1. stavka 2. točke (f) i članka 11. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL 1993., L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.), kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL 2007., L 247, str. 21.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 104.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 93/42).

2

Zahtjev je podnesen u okviru spora između društva Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (u daljnjem tekstu: L&R) i društva BIOS Medical Services GmbH, ranije BIOS Naturprodukte GmbH (u daljnjem tekstu: Bios) u vezi s prodajom od strane potonjeg društva kirurških zavoja koje proizvodi L&R.

3

Uvodne izjave 5. i 12. Direktive 93/42 glase kako slijedi:

„budući da bi medicinski proizvodi morali osigurati pacijentima, korisnicima i trećim osobama visoku razinu zaštite i postići razine učinkovitosti kakve im pripisuje proizvođač; budući da je, stoga, održavanje ili poboljšanje razine zaštite dostignute u državama članicama jedan od osnovnih ciljeva ove Direktive;

[…]

budući da je, kako bi se pokazala sukladnost s bitnim zahtjevima i omogućila provjera sukladnosti, poželjno imati usklađene europske norme zaštite od opasnosti povezanih s projektom, proizvodnjom i pakiranjem medicinskih proizvoda; budući da takve usklađene europske norme sastavljaju privatna tijela i da one moraju zadržati svoj neobvezujući značaj; budući da su u tu svrhu Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (CENELEC) nadležna tijela za donošenje usklađenih norma u skladu s općim smjernicama za suradnju Komisije i tih dvaju tijela potpisanim 13. studenoga 1984.;

[…]“

4

Članak 1. stavak 2. točka (f) te direktive određuje pojam „proizvođač“ kako slijedi:

„[…] fizička ili pravna osoba odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije njegova stavljanja u promet pod vlastitim imenom, neovisno o tome je li izvršio cijelu proizvodnju sam ili je ona izvršena u njegovo ime od druge osobe.

Obveze iz ove Direktive koje moraju ispuniti proizvođači također se odnose i na pravne i fizičke osobe koje sastavljaju, pakiraju, obrađuju, obnavljaju i/ili označuju medicinske proizvode u svrhu stavljanja na tržište pod vlastitim imenom. Ovaj podstavak ne odnosi se na osobu koja, iako nije proizvođač u smislu podstavka 1., sastavlja ili prilagođava medicinske proizvode određene namjene koji se već nalaze na tržištu i namijenjeni su određenom korisniku.“

5

Članak 3. prvi stavak navedene direktive glasi:

„Proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zahtjevima propisanim u Prilogu I. koji se na njih odnose, vodeći računa o namjeni tih proizvoda.“

6

Članak 4. stavak 1. iste direktive predviđa:

„Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu unutar svoga područja proizvoda koji nose CE oznaku sukladnosti iz članka 17. ove Direktive, što znači da je ocijenjena njihova sukladnost u skladu s odredbama članka 11. ove Direktive.“

7

Na temelju članka 10. Direktive 93/42:

„1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se svaki podatak koji saznaju, u skladu s odredbama ove Direktive, a odnosi se na dolje navedene štetne događaje s proizvodima klase rizika I., II.a, II.b ili III., zabilježi i procijeni na jednom središnjem mjestu:

2.   Ako neka država članica zahtijeva od liječnika ili zdravstvenih ustanova da izvijeste nadležna tijela o bilo kakvom štetnom događaju iz stavka 1. ovog članka, ona poduzima potrebne mjere kako bi osigurala da proizvođač tog proizvoda ili njegov ovlašteni zastupnik također bude obaviješten o tom štetnom događaju.

3.   Nakon utvrđivanja ocjene, po mogućnosti zajedno s proizvođačem ili njegovim ovlaštenim zastupnikom, države članice ne dovodeći u pitanje članak 8., odmah obavješćuju Komisiju i druge države članice o mjerama koje su poduzete ili koje se razmatraju kako bi se minimalizirala pojava štetnih događaja navedenih u stavku 1., uključujući informiranje o štetnim događajima koje su do toga dovele.

[…]“

8

Članak 11. stavak 5. te direktive predviđa:

„Kada proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, pripadaju klasi rizika I., proizvođač se, da bi stavio CE oznaku sukladnosti, mora pridržavati postupka izloženog u Prilogu VII. i sastaviti EZ izjavu o sukladnosti potrebnu prije stavljanja proizvoda u promet.“

9

Prema članku 14.b navedene direktive:

„Kada država članica smatra, vezano uz neki proizvod ili skupinu proizvoda, da kako bi se osigurala zaštita zdravlja i sigurnosti i/ili kako bi se osiguralo poštivanje zahtjeva za zdravljem, takvi proizvodi trebaju biti povučeni iz prometa ili njihovo stavljanje u promet i stavljanje u uporabu treba zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti posebnim zahtjevima, ona može poduzeti sve potrebne i opravdane privremene mjere.

Država članica zatim obavješćuje Komisiju i sve druge države članice navodeći razloge za svoju odluku.

Komisija se kad god je to moguće savjetuje sa zainteresiranim strankama i državama članicama.

Komisija donosi svoje mišljenje o tome jesu li nacionalne mjere opravdane ili ne. Komisija o tome obavješćuje sve države članice i zainteresirane stranke s kojima se savjetovala.

[…]“

10

Članak 17. stavak 1. iste direktive propisuje:

„Proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, za koje se smatra da su u skladu s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive, moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju na tržište.“

11

Točka 13. Priloga I. Direktivi 93/42 glasi:

„13. Podaci koje navodi proizvođač

[…]“

12

Prilog IX. Direktivi 93/42 poglavlju III. pravilu 1.4 glasi kako slijedi:

„Svi neinvazivni proizvodi koji dolaze u dodir s oštećenom kožom:

[…]“

13

Članak 6. stavak 1. Gesetz über Medizinprodukte (Zakon o medicinskim proizvodima, BGBl. 2002 I, str. 3146., u daljnjem tekstu: MPG) glasi:

„Medicinski proizvodi, osim proizvoda izrađenih po narudžbi, medicinskih proizvoda iz vlastite proizvodnje, medicinskih proizvoda iz članka 11. stavka 1. kao i medicinskih proizvoda namijenjenih kliničkoj kontroli ili proizvoda za dijagnostiku in vitro, namijenjenih za ocjenu učinkovitosti, mogu se staviti na tržište ili koristiti u Njemačkoj samo ako imaju CE oznaku propisanu u stavku 2. prvoj rečenici i stavku 3. prvoj rečenici. […]“

14

Članak 6. stavak 2. MPG-a propisuje:

„Medicinski proizvodi mogu nositi CE oznaku samo ako su ispunjeni bitni zahtjevi iz članka 7. koji se na njih primjenjuju s obzirom na njihovu namjenu i ako je proveden postupak ocjene sukladnosti propisan za predmetni medicinski proizvod u skladu s uvjetima propisanima uredbom [o medicinskim proizvodima] na koju se odnosi članak 37. stavak 1. [MPG-a].“

15

Članak 7. stavak 1. MPG-a predviđa:

„Bitni zahtjevi za aktivne medicinske proizvode za ugradnju su zahtjevi iz Priloga I. Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20. 7. 1990., str. 17.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 57., str. 29.), kako je zadnje izmijenjena člankom 1. Direktive [2007/47]; za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, zahtjevi iz Priloga I. Direktivi [98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL 1998., L 331, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 33.)]; i za druge medicinske proizvode, zahtjevi iz Priloga I. Direktivi [93/42], u njihovoj mjerodavnoj verziji.“

16

Članak 7. stavak 4. Verordnung über Medizinprodukte (Uredba o medicinskim proizvodima, BGB1. 2001 I, str. 3854.) predviđa:

„Za medicinske proizvode klase rizika I., osim proizvoda iz stavaka 5. i 9., proizvođač mora provesti postupak iz Priloga VII. Direktivi [93/42].“

17

Društvo L&R proizvodi sterilne kirurške zavoje. Na pakiranju je navedeno da je društvo L&R proizvođač tih proizvoda. Društvo L&R napravilo je izjavu o sukladnosti za te medicinske proizvode iz klase rizika I. koji nose CE oznaku.

18

Društvo Bios u drugim državama članicama nabavlja proizvode koje proizvodi društvo L&R s ciljem njihova uvoza i preprodaje u Njemačkoj. U tu svrhu društvo Bios na izvorno pakiranje stavlja naljepnicu na kojoj je ono navedeno kao društvo odgovorno za stavljanje proizvoda na njemačko tržište te navodi svoje poštanske i elektroničke adrese kao i brojeve telefona i telefaksa. Naljepnica također sadržava u obliku bar koda Biosov „centralni farmakološki broj“. Sud koji je uputio zahtjev navodi da taj broj, koji nije propisan nikakvim zakonodavnim ili regulatornim mjerama u Njemačkoj, služi olakšavanju računovodstvenih transakcija ljekarni, zavoda za zdravstveno osiguranje i veletrgovaca. Svi drugi navodi koji se nalaze na izvornom pakiranju proizvoda ostaju vidljivi, osim centralnog farmakološkog broja društva L&R ili društva za distribuciju koje je s njime povezano.

19

Društvo L&R smatra da je društvo Bios postupalo nezakonito izmijenivši pakiranje proizvoda koji nosi CE oznaku a da nije provelo dodatni postupak ocjene sukladnosti. Podnijelo je tužbu kojom je tražilo od društva Bios da prekine svoje djelatnosti i ta tužba je odbijena u prvostupanjskom postupku.

20

Ispitujući žalbu protiv te odluke, sud koji je uputio zahtjev smatra da ishod spora ovisi o tumačenju Direktive 93/42. Iz objašnjenja tog suda proizlazi da društvo L&R smatra da društvo Bios krši članak 6. MPG-a kojim se prenosi članak 17. Direktive 93/42.

21

Sudu koji je uputio zahtjev postavljeno je pitanje obvezuje li samo stavljanje prethodno opisane naljepnice paralelnog uvoznika na provođenje postupka ocjene sukladnosti u smislu članka 11. Direktive 93/42.

22

U okviru postupka pred sudom koji je uputio zahtjev društvo L&R se pozivalo na pojam „proizvođača“ iz članka 1. stavka 2. točke (f) Direktive 93/42 kako bi dokazalo da bi društvo Bios trebalo smatrati proizvođačem ako stavlja naljepnicu koja sadržava novi centralni farmakološki broj.

23

Međutim, sud koji je uputio zahtjev smatra da takav pristup ugrožava načelo slobodnog kretanja iz članka 4. Direktive 93/42 jer izmjena označavanja nije povezana sa sigurnošću i učinkovitošću predmetnog proizvoda. Navedeni sud izražava sumnju da naljepnica koju stavlja društvo Bios predstavlja sigurnosni problem jer informacije propisane Prilogom I. točkom 13. Direktivi 93/42, osobito identitet proizvođača i „LOT“ broj, ostaju čitljive te se javnost ne dovodi u zabludu da je društvo Bios proizvođač predmetnog proizvoda.

24

U tim je okolnostima Oberlandesgericht Düsseldorf (Visoki zemaljski sud u Düsseldorfu, Njemačka) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:

„Treba li članak 1. stavak 2. točku (f), članak 11., Prilog I. točku 13. i Prilog VII. točku 3. zadnju alineju [Direktive Vijeća 93/42/EEZ] od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima tumačiti na način da je za distribuciju medicinskog proizvoda klase rizika I. koji je proizvođač podvrgnuo postupku ocjene sukladnosti i koji zakonito nosi CE oznaku sukladnosti potreban dodatni postupak ocjene sukladnosti ako su podaci o farmaceutskom centralnom broju na vanjskom pakiranju medicinskog proizvoda prelijepljeni naljepnicom koja sadržava podatke o uvozniku i centralni farmakološki broj koji mu je dodijeljen, a preostali podaci ostaju vidljivi?“

25

Sud koji je postavio zahtjev u biti pita treba li članak 1. stavak 2. točku (f) i članak 11. Direktive 93/42 tumačiti na način da nalažu paralelnom uvozniku medicinskog proizvoda, kao što je to onaj u glavnom postupku koji nosi oznaku CE i bio je predmetom postupka ocjene sukladnosti u smislu navedenog članka 11., da provede novi postupak ocjene sukladnosti namijenjen potvrđivanju usklađenosti informacija pomoću kojih se uvoznik može identificirati i koje on dodaje na naljepnicu tog proizvoda s ciljem njegova stavljanja na tržište u državi članici uvoza.

26

Kako bi odgovorio na postavljeno pitanje, valja podsjetiti na obveze propisane Direktivom 93/42 proizvođačima i drugim osobama iz članka 1. stavka 2. točke (f) navedene direktive u svrhu ocjene sukladnosti propisane u članku 11. navedene direktive za medicinski proizvod kao što je to onaj iz glavnog postupka.

27

U tom pogledu valja istaknuti da je cilj Direktive 93/42, koja predstavlja mjeru usklađivanja donesenu na temelju članka 100. A Ugovora o EZ-u (koji je postao članak 95. UEZ-a), doprinijeti slobodnom kretanju medicinskih proizvoda koji su u skladu sa zahtjevima te direktive u svrhu zamjene različitih zakona i drugih propisa koji su na snazi u državama članicama, a koji stvaraju prepreke slobodi trgovine (presude od 14. lipnja 2007., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, t. 51., i od 19. studenoga 2009., Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, t. 20.).

28

Direktiva 93/42 ujednačava bitne zahtjeve koje moraju ispuniti medicinski proizvodi koji ulaze u njezino područje primjene. Te se proizvode, od trenutka kada odgovaraju usklađenim normama i kada su ovjereni u skladu s postupcima predviđenima spomenutom direktivom, mora smatrati usklađenima s navedenim bitnim zahtjevima i, slijedom toga, primjerenima za uporabu za koju su namijenjeni (presuda od 14. lipnja 2007., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, t. 42.).

29

U tu svrhu članak 17. stavak 1. Direktive 93/42 propisuje da svi proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, za koje se smatra da su u skladu s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive, moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju na tržište. Članak 4. stavak 1. navedene direktive državama članicama zabranjuje stvaranje ikakvih prepreka stavljanju u promet proizvoda koji nose CE oznaku ako su ti proizvodi prošli ocjenu sukladnosti prema članku 11. iste direktive.

30

Iz tih odredbi proizlazi da medicinski proizvodi, čija je sukladnost s bitnim zahtjevima iz Direktive 93/42 ocijenjena prema jednom od postupaka propisanih člankom 11. te direktive i koji nose CE oznaku, moraju imati zajamčenu slobodu kretanja u čitavoj Uniji a da neka država članica ne može zahtijevati da takav proizvod bude podvrgnut novom postupku ocjene sukladnosti (vidjeti, u tom smislu, presudu od 14. lipnja 2007., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, t. 42.). To je razlog zbog kojeg Direktiva 93/42 ne predviđa nikakav mehanizam provjere sukladnosti koji bi se mogao dodati onome iz članka 11. te direktive.

31

Sud koji je uputio zahtjev svejedno se pita treba li, kao što to tvrdi društvo L&R, zbog razloga sigurnosti pacijenata, paralelnog uvoznika koji izmijeni označavanje medicinskog proizvoda dodajući informacije pomoću kojih se on može identificirati, tretirati na isti način kao i proizvođača i, posljedično, provesti dodatni postupak ocjene sukladnosti.

32

U tom pogledu valja istaknuti da obveza provođenja ocjene suglasnosti iz članka 11. Direktive 93/42 postoji samo za proizvođače. Članak 1. stavak 2. točka (f) te direktive u svakom od svoja dva podstavka spominje kategorije osoba kojima je zajedničko to da stavljaju na tržište proizvod pod svojim imenom. Kada, u situaciji kao što je ona u glavnom postupku, neka osoba kupuje u državi članici medicinske proizvode nakon što ih je na tržište Unije stavio njihov proizvođač kako bi ih preprodala u drugoj državi članici pod proizvođačevim imenom, a da ne izmijeni njihovo pakiranje ili izvorni izgled osim stavljanjem naljepnice na kojoj se navodi kao odgovorna osoba za stavljanje na tržište te na kojoj su navedeni njezini podaci za kontakt kao i kod namijenjen identificiranju tih proizvoda, ne može se smatrati da je ta osoba prepakirala ili stavila te proizvode na tržište „pod svojim imenom“.

33

U takvim okolnostima paralelni uvoznik medicinskih proizvoda, osim ako ne prodaje te proizvode pod svojim imenom, neće ulaziti u područje primjene članka 1. stavaka 2. točke (f) Direktive 93/42. Zbog toga taj uvoznik ne mora predmetne proizvode podvrgnuti novom postupku ocjene sukladnosti na temelju članka 11. te direktive.

34

Pod pretpostavkom da može biti utvrđeno da određeni medicinski proizvodi koji nose CE oznaku mogu dovesti do rizika za zdravlje ili sigurnost, valja podsjetiti da se pretpostavka usklađenosti s bitnim zahtjevima iz Direktive 93/42 može pobiti.

35

Osobito se člankom 8. stavkom 1. Direktive 93/42 od država članica zahtijeva da, nakon što su utvrdile postojanje rizika za zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, ovisno o slučaju, drugih osoba u vezi s medicinskim proizvodima za koje je potvrđeno da su sukladni s tom Direktivom, poduzmu sve odgovarajuće privremene mjere kako bi povukle te medicinske proizvode iz prometa ili da zabrane ili ograniče njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu. U tim okolnostima predmetna država članica, sukladno istoj odredbi, odmah obavješćuje Europsku komisiju o donesenim mjerama precizirajući razloge zbog kojih su one donesene. U skladu sa stavkom 2. istog članka, Komisija mora sa svoje strane ispitati jesu li privremene mjere opravdane i, ako jesu, o tome odmah obavijestiti državu članicu koja je pokrenula inicijativu za donošenje takvih mjera kao i druge države članice (vidjeti presude od 14. lipnja 2007., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, t. 46., i od 19. studenoga 2009., Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, t. 24.).

36

Taj mehanizam zaštite dopunjen je postupkom stručnog nadzora iz članka 10. Direktive 93/42. Njime se od država članica zahtijeva da poduzmu nužne mjere kako bi se podaci za koje su saznale o slučajevima povezanima s proizvodom iz klase rizika I., II.a, II.b ili III., osobito „svaka neispravnost ili pogoršanje u svojstvima i/ili učinkovitosti proizvoda, kao i nedosljednost na označavanju u uputama za uporabu koji bi mogli dovesti ili su mogli dovesti do smrti pacijenta ili korisnika ili do ozbiljnog pogoršanja njegova zdravlja“, centralno zabilježili i ocijenili te da odmah obavijeste Komisiju o mjerama koje su poduzele ili namjeravaju poduzeti kako bi se ponavljanje takvih događaja svelo na minimum.

37

Usto, u skladu s člankom 14.b Direktive 93/42 o posebnim mjerama za nadzor zdravlja, kada država članica smatra da, vezano uz neki proizvod ili skupinu proizvoda, kako bi se osigurala zaštita zdravlja i sigurnosti pacijenata i/ili kako bi se osiguralo poštovanje zahtjeva za zdravlje, takvi proizvodi moraju biti povučeni iz prometa ili njihovo stavljanje u promet i stavljanje u uporabu treba zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti posebnim zahtjevima, ona može poduzeti sve potrebne i opravdane privremene mjere. Država članica o tome mora obavijestiti Komisiju i druge države članice navodeći razloge za svoju odluku.

38

Kombinacija postupaka zaštite, stručnog nadzora i nadzora zdravlja tako omogućuje zaštitu zdravlja i sigurnosti osoba, pritom ograničavajući povrede slobodnog kretanja robe koje bi podrazumijevale primjenu nacionalnih mjera koje uvozniku nalažu izvršavanje ocjene sukladnosti koja se odnosi na izmjene izvršene na oznaci medicinskog proizvoda koji već nosi CE oznaku.

39

S obzirom na prethodna razmatranja, na postavljeno pitanje valja odgovoriti tako da članak 1. stavak 2. točku (f) i članak 11. Direktive 93/42 treba tumačiti na način da ne nalažu paralelnom uvozniku medicinskog proizvoda, kao što je to onaj u glavnom postupku koji nosi oznaku CE i bio je podvrgnut postupku ocjene sukladnosti u smislu navedenog članka 11., da provede novi postupak ocjene sukladnosti namijenjen potvrđivanju usklađenosti informacija pomoću kojih se on može identificirati i koje on dodaje na naljepnicu tog proizvoda s ciljem njegova stavljanja na tržište u državi članici uvoza.

40

Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (šesto vijeće) odlučuje:

Članak 1. stavak 2. točku (f) i članak 11. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007., treba tumačiti na način da ne nalažu paralelnom uvozniku medicinskog proizvoda, kao što je to onaj u glavnom postupku koji nosi oznaku CE i bio je podvrgnut postupku ocjene sukladnosti u smislu navedenog članka 11., da provede novi postupak ocjene sukladnosti namijenjen potvrđivanju usklađenosti informacija pomoću kojih se on može identificirati i koje on dodaje na naljepnicu tog proizvoda s ciljem njegova stavljanja na tržište u državi članici uvoza.