1.

Godine 1998. i 1999. W. je cijepljen protiv hepatitisa B. Nedugo nakon toga razvio je simptome multiple skleroze. Njegovo se stanje pogoršavalo tijekom sljedećih godina. Umro je 2011.

2.

Članovi W.-ove obitelji (u daljnjem tekstu: tužiteljice) podnijeli su tužbu za naknadu štete protiv društva Sanofi Pasteur MSD SNC, koje je proizvođač cjepiva te jedan od tri tuženika u ovom predmetu (u daljnjem tekstu: društvo Sanofi ili prvi tuženik). Tužiteljice su tvrdile da je preminuli obolio od multiple skleroze zbog cjepiva. Međutim, njihova je tvrdnja odbijena jer nisu dokazale uzročnu vezu između neispravnosti cjepiva i štete koja je W.-u nastala. Tužiteljice su tu vezu nastojale dokazati pozivajući se na pravilo iz francuskog prava u skladu s kojim se postojanje uzročne veze presumira ako se bolest razvije nedugo nakon primjene navodno neispravnog lijeka, a u osobnoj anamnezi bolesnika ili u anamnezi njegovih članova obitelji nema prethodnih naznaka te bolesti.

3.

Tužiteljice su ovaj slučaj u konačnici iznijele pred Cour de cassation (Kasacijski sud, Francuska), koji sada Sudu postavlja pitanja u vezi s tumačenjem Direktive o odgovornosti za proizvode (u daljnjem tekstu: Direktiva) ( 2 ). Konkretno, sud koji je uputio zahtjev pita: (i) jesu li gore opisane presumpcije u skladu s Direktivom; (ii) je li sustavna primjena tih presumpcija u skladu s Direktivom; te (iii) ako navedene presumpcije nisu u skladu s Direktivom, mora li tužitelj predočiti dokaze o uzročnoj vezi.

4.

Direktiva usklađuje određena pravila o odgovornosti za proizvode putem sljedećih i drugih odredbi:

„Članak 4.

Oštećena osoba mora dokazati štetu, neispravnost i uzročnu vezu između neispravnosti i štete.

Članak 6.

1.   Proizvod je neispravan kad ne pruža sigurnost koju osoba ima pravo očekivati, obzirom na sve okolnosti, uključujući:

[…]

Članak 7.

Proizvođač nije odgovoran na temelju ove Direktive, ako dokaže:

[…]

5.

U razdoblju kada su nastale činjenice, u članku 1386‑1 (sada članak 1245‑8) francuskog građanskog zakonika predviđeno je da je proizvođač odgovoran za štetu koju uzrokuju njegovi neispravni proizvodi, neovisno o tome je li u ugovornom odnosu s oštećenim. U članku 1386‑9 predviđeno je da tužitelj mora dokazati štetu, neispravnost i uzročnu vezu između neispravnosti i štete.

6.

Nadalje, iz sudske prakse Cour de cassation (Kasacijski sud) proizlazi, u pogledu izvanugovorne odgovornosti farmaceutskih laboratorija za cjepiva koja proizvode, da se dokaz postojanja uzročne veze između neispravnosti proizvoda i štete koju oštećenik pretrpi može temeljiti na „ozbiljnim, preciznim i dosljednim presumpcijama” ( 3 ).

7.

U skladu sa sudskom praksom Cour de cassation (Kasacijski sud), sud može utvrditi da kratko razdoblje od ubrizgavanja cjepiva protiv hepatitisa B i pojave simptoma multiple skleroze, zajedno s nedostatkom bilo kakvih prethodnih naznaka bolesti u anamnezi bolesnika ili njegovih članova obitelji, stvara takve ozbiljne, precizne i dosljedne presumpcije. To vrijedi čak i ako medicinska istraživanja općenito ne potvrđuju postojanje takve veze ( 4 ).

8.

W. je između prosinca 1998. i srpnja 1999. primio tri injekcije cjepiva protiv hepatitisa B, koje je proizvelo društvo Sanofi. W. je u kolovozu 1999. počeo pokazivati razne simptome. U studenome 2000., dijagnosticirana mu je multipla skleroza. Njegovo se stanje s vremenom pogoršavalo. Imao je 90-postotni funkcionalni invaliditet te mu je do smrti, 30. listopada 2011., bila potrebna cjelodnevna njega.

9.

Godine 2006. W., njegova žena i dvije kćeri podnijeli su protiv društva Sanofi tužbu zbog izvanguovorne odgovornosti za štetu koju su mu cjepiva uzrokovala. Tvrdili su da kratko razdoblje od ubrizgavanja cjepiva i pojave prvih simptoma multiple skleroze, zajedno s nedostatkom bilo kakvih prethodnih naznaka te bolesti u anamnezi bolesnika ili njegovih članova obitelji, dovodi do ozbiljnih, preciznih i dosljednih presumpcija da je cjepivo bilo neispravno te da između te neispravnosti i W.-ove bolesti postoji uzročna veza.

10.

Tužbu je na prvom stupnju prihvatio Tribunal de Grande Instance de Nanterre (Regionalni sud u Nanterreu). Međutim, presudu tog suda povodom žalbe ukinuo je Cour d’appel de Versailles (Žalbeni sud u Versaillesu, Francuska). Potonji je zaključio da su okolnosti na koje su se tužiteljice pozivale dovele do presumpcije o postojanju uzročne veze, ali da nisu bile dovoljne da dokažu neispravnost cjepiva. Cour de cassation (Kasacijski sud) ukinuo je presudu Cour d’appel de Versailles (Žalbeni sud u Versaillesu), zaključivši da potonji nije naveo pravnu osnovu za svoju odluku u vezi s nepostojanjem neispravnosti cjepiva.

11.

Slučaj je iznesen pred Cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu, Francuska), koji je ponovno ukinuo prvostupanjsku presudu Tribunal de Grande Instance de Nanterre (Regionalni sud u Nanterreu). Cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu) zaključio je da kratko razdoblje između ubrizgavanja cjepiva i pojave prvih simptoma multiple skleroze, zajedno s nedostatkom bilo kakvih prethodnih naznaka te bolesti u anamnezi bolesnika ili njegovih članova obitelji, ne može dovesti do ozbiljnih, preciznih i dosljednih presumpcija o postojanju uzročne veze između cjepiva i W.-ove bolesti.

12.

U tom pogledu, Cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu) istaknuo je da ne postoji znanstveni konsenzus o tome da između cjepiva protiv hepatitisa B i multiple skleroze postoji uzročna veza. Nacionalna i međunarodna zdravstvena tijela odbila su ideje o vezi između vjerojatnosti pojave središnje ili periferne demijelinizirajuće bolesti (koja obilježava multiplu sklerozu) i cjepiva protiv hepatitisa B. Cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu) također je istaknuo da uzrok multiple skleroze nije poznat. Naposljetku je uputio na epidemiološka istraživanja koja su pokazivala da 92 do 95 % osoba s multiplom sklerozom nije u svojoj obitelji imalo članova čija je anamneza sadržavala prethodne naznake te bolesti.

13.

Protiv presude Cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu) ponovno je pokrenut postupak pred Cour de cassation (Kasacijski sud), koji je taj postupak odlučio prekinuti i Sudu uputiti sljedeća prethodna pitanja:

„Prvo pitanje:

U području odgovornosti farmaceutskih laboratorija za cjepiva koja proizvode, je li metoda dokazivanja prema kojoj sudac koji odlučuje o meritumu može, u izvršavanju svoje isključive diskrecijske ovlasti da ocjenjuje činjenice, smatrati da činjenice na koje se poziva tužitelj stvaraju ozbiljne, precizne i dosljedne presumpcije koje mogu dokazati neispravnost cjepiva i postojanje uzročne veze između cjepiva i bolesti, bez obzira na to što medicinska istraživanja nisu dokazala uzročnu vezu između cjepiva i nastanka bolesti, u suprotnosti s člankom 4. Direktive Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode?

Drugo pitanje:

U slučaju negativnog odgovora na prvo pitanje, protivi li se članku 4. Direktive 85/374 sustav presumpcija prema kojem se postojanje uzročne veze između neispravnosti koja se pripisuje cjepivu i štete koju je pretrpjela oštećena osoba uvijek smatra dokazanim ako postoje određene indicije o uzročnosti?

Treće pitanje:

U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje, treba li članak 4. Direktive 85/374 tumačiti u smislu da se dokaz, koji pada na teret oštećene osobe, o postojanju uzročne veze između neispravnosti koja se pripisuje cjepivu i štete koju je ta osoba pretrpjela može smatrati pruženim samo ako je ta veza znanstveno dokazana?”

14.

Pisana očitovanja podnijeli su tužiteljice i prvi tuženik, kao i češka, njemačka i francuska vlada te Europska komisija. Zainteresirane stranke koje su sudjelovale u pisanom postupku, osim njemačke vlade, iznijele su i usmena očitovanja na raspravi održanoj 23. studenoga 2016.

15.

Članak 4. Direktive predviđa da je u predmetima koji se odnose na odgovornost za proizvode oštećena osoba ta koja mora dokazati štetu, neispravnost i uzročnu vezu između neispravnosti i štete. Ovaj se predmet odnosi na pitanje zahtjeva i uvjeta koje pravo Unije nameće u pogledu načina na koji se ta obveza dokazivanja može ispuniti.

16.

Za početak ističem da Direktiva ne usklađuje dokazni standard ni pitanje koji su dokazi dovoljni da se taj standard zadovolji. Stoga, načelno, ta pitanja mora riješiti nacionalno pravo, u skladu, osobito, s uvjetima ekvivalentnosti i djelotvornosti. Nije zadaća Suda da utvrđuje detaljna pravila o dokazivanju iz tih općih načela, ili iz Direktive koja predviđa samo osnovna pravila o odgovornosti za potencijalno milijune različitih proizvoda.

17.

Međutim, pravo Unije ipak predviđa neke granice u pogledu dokazivanja, koje ću detaljnije razmotriti u nastavku kako bih pomogao nacionalnom sudu u rješavanju predmeta.

18.

Prije podrobnije analize pitanjâ suda koji je uputio zahtjev (D), prvo ću iznijeti neka opća zapažanja o zahtjevima iz Direktive u pogledu dokazivanja (B) te ću prokomentirati terminologiju (C).

19.

Direktiva nameće oštećenoj osobi obvezu tereta dokazivanja neispravnosti, štete i uzročne veze između toga dvoje ( 5 ). Postupovna posljedica tog pravila je jasna: ako oštećena osoba ne ispuni tu obvezu, njezin se zahtjev mora odbiti ( 6 ).

20.

Međutim, kako je Sud već naveo, Direktiva nema namjenu u cijelosti uskladiti područje odgovornosti za neispravne proizvode izvan područja koja uređuje ( 7 ). Osobito, Direktiva ne usklađuje pravila o dokazivanju kojima bi se utvrdilo na koji način oštećena osoba može ispuniti svoju obvezu dokazivanja ( 8 ). Što se tiče predmetnog slučaja, Direktiva ne sadržava precizan popis dokaza koje oštećena osoba mora predočiti nacionalnom sudu. Također, u Direktivi nije uređeno ni pitanje dopuštenosti ili značaja koji se predočenim dokazima treba pridati, niti pitanje zaključaka koji se iz tih dokaza trebaju izvući ( 9 ).

21.

Stoga, s ciljem praktične provedbe Direktive, detaljna pravila o dokazivanju utvrđuju nacionalni pravni poreci svake pojedine države članice, u skladu s načelom postupovne autonomije ( 10 ).

22.

Osim toga, s obzirom na izrazito različitu narav proizvoda na koje se Direktiva odnosi, vrstu štete koju mogu uzrokovati i način na koji se ta šteta može uzrokovati, za očekivati je da ta pravila možda neće biti identična u svim slučajevima. Stoga, po mojemu mišljenju, države članice trebaju, unutar granica članka 4. Direktive, imati mogućnost usvajanja različitih mjerodavnih pravila o dokazivanju kao i mogućnost njihove prilagodbe.

23.

Nadalje, Sud je priznao da države članice, kada određuju pravila o dokazivanju, mogu nastojati ispraviti neravnotežu koja postoji između potrošačâ i proizvođačâ, koja može proizlaziti, primjerice, iz razlike u pristupu informacijama ( 11 ). Ta mogućnost odražava i šire zahtjeve iz prava Unije u pogledu pristupa pravosuđu kao i u pogledu zaštite potrošača ( 12 ). Nastavno na prethodnu točku, jasno je da bi takva razlika u pristupu informacijama mogla biti osobito prisutna u područjima kao što je odgovornost farmaceutskih društava.

24.

Međutim, postupovna autonomija država članica nije neograničena prilikom određivanja pravila o dokazivanju koja se primjenjuju na slučajeve koji spadaju u područje primjene Direktive. Kombinirani učinak nacionalnih pravila o dokazivanju mora biti u skladu s načelima ekvivalentnosti i djelotvornosti ( 13 ). Drugim riječima, prijenos, u nacionalna prava, odredbi Direktive općenito i njezina članka 4. konkretno mora se vršiti unutar granica tih odredbi te se istodobno mora osigurati njihova djelotvorna provedba u nacionalni pravni sustav.

25.

Osobito, nacionalna pravila o dokazivanju koja neopravdano otežavaju mogućnost nacionalnog suda da ocijeni relevantne dokaze ( 14 ), ili koja nisu dovoljno stroga tako da u praksi dovode do prebacivanja tereta dokazivanja, ne bi bila u skladu s načelom djelotvornosti ( 15 ).

26.

Pitanje jesu li u skladu s tim načelom nacionalna pravila o dokazivanju koja su primijenjena u okviru provedbe Direktive glavno je meritorno pitanje u ovom predmetu.

27.

Prije nego što o tome iznesem ikakva opća zapažanja, prvo ću navesti neke opće napomene o terminologiji, a osobito o pojmu „presumpcija”.

28.

Na usmenoj se raspravi uvelike raspravljalo o točnom značenju izraza „présomption” (kako izvorno glasi na francuskom), koji je ključan za ovaj predmet. Pokazalo se da pojmovi koji na prvi pogled jednako zvuče (ili su barem jednako prevedeni) zapravo imaju poprilično različito značenje i primjenu u pojedinim nacionalnim pravnim sustavima. U multijezičnom i multikulturalnom pravnom sustavu Unije čest je slučaj da pojmovi koji naizgled imaju isti naziv nemaju uvijek i isto značenje ( 16 ).

29.

Dakle, koliko shvaćam, u francuskom se pravu izraz „présomption” može definirati kao metoda pravnog zaključivanja u skladu s kojom se postojanje neke nedokazane činjenice izvodi na temelju druge činjenice koja je dokazana. Presumpcija se smatra „činjeničnom” kada sudac u konkretnom predmetu može primijeniti takvo indukcijsko zaključivanje. Presumpcija se smatra „pravnom”, to jest općeprimjenjivom, kada zakonodavac postojanje neke nedokazane činjenice izvodi na temelju druge činjenice koja je dokazana. Pravna presumpcija je „jednostavna” ako se može oboriti dokazima o suprotnom. Ako se ne može oboriti, naziva se „neoborivom” ili „apsolutnom” ( 17 ).

30.

U njemačkom pravu postoji nešto drugačiji, iako zapravo sličan pristup ( 18 ). Nasuprot tomu, sljedeći odjeljak o uporabi tog pojma u engleskom pravu upućuje na očite probleme s prevođenjem francuskog izraza „présomption” u engleski izraz „presumption”: „Sud u određenim situacijama može izvlačiti zaključke iz činjenica koje su stranke dokazale. […] Te činjenice predstavljaju samo indicije, koje se često koriste u dokazivanju. Stoga je pogrešno te indicije smatrati presumpcijama u strogom smislu jer one ni u kojem trenutku ne prebacuju teret dokazivanja na osobu protiv koje se iznose […], njih se često pogrešno naziva ,presumpcijama’” ( 19 ).

31.

Sud koji je uputio zahtjev za prethodnu odluku koristi pojam „présomption” u tom zahtjevu. Taj je pojam doslovno preveden i u drugim jezičnim verzijama prethodnih pitanja koje su objavljene u Službenom listu, a stranke i intervenijenti njime su se koristili u svojim očitovanjima Sudu. Stoga, kako ne bih u ovoj fazi stvarao dodatne komplikacije u vezi s terminologijom, i ja ću se koristiti tim pojamom. Međutim, radi jasnoće iznijet ću u kojem ću ga značenju upotrebljavati. To značenje odgovara načinu na koji je, po mojemu shvaćanju, taj pojam uređen u francuskom pravu, što su stranke korisno opisale u raspravi.

32.

Dakle, u ovom ću se mišljenju pojmom „presumpcija” koristiti na način da označava situaciju u kojoj su činjenica ili skup činjenica (A) dokazani te se na temelju njih zaključuje o vjerojatnosti postojanja nekih drugih činjenica ili skupa činjenica (B). Što se tiče njegova praktičnog značenja, pojam „presumpcija” u ovom mišljenju u biti predstavlja indicije ili neizravne dokaze.

33.

„Presumpcije”, kada označavaju indicije kako je gore opisano, prilično su česta pojava. One odražavaju ranija iskustva u pogledu načina na koji se događaji obično odvijaju, koja su pretvorena u opća pravila kako bi se pojednostavio i ubrzao sudski postupak. Može ih se promatrati kao oznaku kojom se opisuje dio procesa u kojem se suca uvjerava u to koja bi stranka trebala pobijediti. Tužitelj sucu predočava neke dokaze o činjenicama, a sudac iz njih izvlači zaključke o vjerojatnosti postojanja drugih, povezanih činjenica. U toj se fazi navodi tužitelja čine uvjerljivijima. Tuženik uzvraća drugim, čvrstim dokazima te time vraća naklonost suca ( 20 ). Tužitelj tada mora smisliti nešto uvjerljivije ili bi mogao izgubiti u sporu ( 21 ).

34.

Za potrebe svoje kasnije analize te u skladu s francuskim pravom, ovdje pravim razliku između „pravnih” i „činjeničnih” presumpcija. Pojmom „pravna presumpcija” označavat ću presumpciju koju je sudac zakonski obvezan slijediti. Drugim riječima, da upotrijebim gore navedeni primjer, sudac mora postojanje činjenice B zaključiti na temelju činjenice A pa je u tom smislu njegova sloboda ocjene dokaza u određenoj mjeri ograničena. Nasuprot tomu, pojmom „činjenična presumpcija” označavat ću situaciju u kojoj, u našem primjeru, sudac može postojanje činjenice B zaključiti na temelju činjenice A, ali samo u okviru slobodne ocjene dokaza.

35.

Druga razlika koja je važna za ovu analizu jest ona između oborivih i neoborivih presumpcija. Da se vratim gore navedenom primjeru, presumpciju smatram neoborivom ako je druga stranka ne može opovrgnuti, neovisno o tome koje dokaze podnese sudu. Nasuprot tomu, pretpostavka je oboriva ako ta druga stranka može podnijeti dodatne dokaze na temelju kojih sud u okviru cjelovite ocjene zaključuje da presumpcija nije održiva.

36.

Imajući na umu ta pojašnjenja o terminologiji, sada se okrećem konkretnim pitanjima nacionalnog suda.

37.

Protivi li se članku 4. Direktive metoda prema kojoj određene činjenice mogu dovesti do činjenične presumpcije da je cjepivo neispravno te da je uzrokovalo bolest, iako medicinska istraživanja ne potvrđuju postojanje uzročne veze između cjepiva i bolesti? Mijenja li se odgovor na to pitanje ako je presumpcija pravna, a ne činjenična? Mora li se uzročna veza između cjepiva i bolesti dokazati na temelju znanstvenih dokaza? To su, u biti, tri pitanja koja je nacionalni sud postavio.

38.

Da upotrijebim gore razvijenu terminologiju (u poglavlju C), prvo pitanje shvaćam na način da se odnosi na „oborivu činjeničnu presumpciju”. Dakle, sud koji razmatra predmet nije obvezan primijeniti presumpciju, a čak i ako je odluči primijeniti, ona je samo dio njegove cjelokupne ocjene. Stoga, tuženik može slobodno podnijeti dodatne dokaze kako bi oborio presumpciju. Takvi dokazi mogu imati oblik elemenata koji izravno opovrgavaju činjeničnu osnovu presumpcije, ili oblik bilo kojih drugih elemenata koji sud uvjeravaju da se tužba treba odbiti ( 22 ).

39.

Po mojemu mišljenju, takve činjenične presumpcije načelno se ne protive Direktivi. Također, Direktiva ne zahtijeva da se poseban značaj pridaje medicinskim istraživanjima ili znanstvenim istraživanjima općenito.

40.

Kako je objašnjeno u točki 20. ovog mišljenja, člankom 4. Direktive uređen je teret dokazivanja, ali nisu uređena pravila o dokazivanju, metoda dokazivanja niti dokazni standard. Konkretno, u njemu, općenito govoreći, nije određen značaj koji se mora pridati određenim dokazima niti je uređena primjena presumpcija.

41.

Smatram da je ovdje, za potrebe analize, korisno razdvojiti tri aspekta prvog prethodnog pitanja, a to su: (1) uloga medicinskih istraživanja; (2) primjena presumpcija; i (3) dokaz o uzročnoj vezi u odnosu na dokaz o neispravnosti.

42.

Direktiva zahtijeva da se dokaže postojanje uzročne veze između neispravnosti i štete. Međutim, ne zahtijeva da se pritom koristi nekim točno određenim dokazima, bilo medicinskim bilo nekim drugima. Također, Direktiva ne predviđa da je nedostatak medicinskih istraživanja koja potvrđuju postojanje uzročne veze pouzdan dokaz da neispravnost ili uzročna veza ne postoje. To nije iznenađujuće s obzirom na vrlo općenitu narav Direktive, koja se primjenjuje na odgovornost za proizvode u velikom broju sektora ( 23 ), a u vezi s mnogima od njih medicinska istraživanja jednostavno nisu relevantna.

43.

Unatoč tomu, moguće je iznijeti neka opća razmatranja o zahtjevima da tužitelji kao dokaz predoče upravo medicinska istraživanja te o ulozi takvih dokaza općenito. U odjeljku (a) u nastavku, razmotrit ću mogu li se medicinska istraživanja zahtijevati kao uvjet uspješnosti tužbe. U odjeljku (b) razmotrit ću mogu li se medicinska istraživanja zahtijevati kao uvjet za primjenu činjenične presumpcije.

44.

Zahtjev koji nalaže, kako bi se ispunili uvjeti iz članka 4. Direktive, da se postojanje uzročne veze mora dokazati isključivo na temelju medicinskih istraživanja ne bi, po mojemu mišljenju, bio u skladu s tom odredbom i načelom djelotvornosti, zbog sljedećih razloga.

45.

Kao prvo, takav specifičan dokazni zahtjev praktički bi onemogućio da se odgovornost dokaže u predmetima u kojima ne postoje medicinska istraživanja, neovisno o kvaliteti drugih dokaza. U takvim predmetima Direktiva ne bi imala učinak te bi sloboda nacionalnog suda da ocjenjuje dokaze bila neopravdano ograničena.

46.

Kao drugo, sudsku ocjenu uzročnosti u konkretnoj situaciji nužno je razlikovati od opće znanstvene ocjene (potencijalne) uzročnosti. Potonja može biti relevantna za prvonavedenu, i obratno, ali ih se ne smije miješati ( 24 ). Članak 4. Direktive tužitelju nameće teret dokazivanja da mu je tvar koja mu je dana uzrokovala štetu koju je pretrpio u svojem konkretnom slučaju. Ne zahtijeva od njega da pokaže da su opća medicinska istraživanja dokazala potencijalnu štetnost te tvari. Posljedično, sustavnim nametanjem takvog dodatnog zahtjeva premašilo bi se ono što članak 4. propisuje ( 25 ).

47.

Kao treće, članku 4. Direktive protivilo bi se i ako bi se predvidjelo da proizvođač nije odgovoran kada nema medicinskih istraživanja koja potvrđuju postojanje uzročne veze jer bi se time zapravo proširio popis iznimki od odgovornosti naveden u članku 7. Direktive. U članku 7. točki (e) izričito je i konkretno propisano da je odgovornost isključena ako se dokaže da, u vrijeme kada je proizvod stavljen na tržište, nije bilo znanstveno moguće dokazati postojanje neispravnosti ( 26 ). Da je zakonodavac htio predvidjeti još primjera situacija u kojima medicinska istraživanja (ili njihov nedostatak) nužno isključuju odgovornost, to bi i bio učinio.

48.

Zbog tih razloga smatram da bi, u smislu Direktive i načela djelotvornosti, bilo problematično ako bi se nedostatak općih medicinskih istraživanja smatrao sustavnim i pouzdanim razlogom za odbijanje tužiteljevih argumenata.

49.

Naravno, to ne znači da su medicinska istraživanja nevažna u slučajevima poput predmetnog. Upravo suprotno. Kako je gore navedeno, čak i ako medicinska istraživanja potvrđuju da je neki proizvod potencijalno štetan u općem smislu, to nije dokaz da je taj proizvod uzrokovao štetu u konkretnom slučaju.

50.

Međutim, iz perspektive dokazivanja, ta bi istraživanja bilo pogrešno zanemariti. Sustavno odbacivanje dokaza u obliku medicinskih istraživanja kao irelevantnih bilo bi, u smislu Direktive i načela djelotvornosti, jednako problematično kao i odbacivanje drugih vrsta dokaza kada medicinska istraživanja ne postoje. Dokazi u obliku medicinskih istraživanja moraju se prikladno uzeti u obzir.

51.

Da zaključim o ovom pitanju, gore navedena razmatranja odražavaju ono što se, po mojemu mišljenju, može smatrati općim pravilom koje proizlazi iz načela djelotvornosti, a to je da nacionalni sudovi prilikom primjene prava Unije slobodno ocjenjuju dokaze ( 27 ). Kako se detaljnije raspravlja u nastavku, to samo po sebi ne sprečava da se u nacionalnom pravu osobit značaj pridaje određenim dokazima ili da se uz njih vežu presumpcije. Međutim, to ne znači da bi nacionalna pravila o dokazivanju, kojima se provodi članak 4. Direktive, stvorila ozbiljan rizik od sukoba s načelom djelotvornosti kada (i) izričito zabranjuju sucima da u obzir uzmu potencijalno relevantne dokaze ( 28 ) ili (ii) kada propisuju da su određeni dokazi sustavno pouzdani i neoborivi dokazi o određenoj činjenici ( 29 ).

52.

Sud koji je uputio zahtjev u svojem prvom pitanju ne navodi izričito da tužba automatski neće uspjeti ako ne postoje medicinska istraživanja. Umjesto toga, čini se da se u tom pitanju sugerira da tužba može uspjeti unatoč nedostatku medicinskih istraživanja, ali da se u tom slučaju ne mogu primijeniti činjenične presumpcije ( 30 ).

53.

Direktiva, kao što ne predviđa ni druga detaljna pravila o dokazivanju, ne uređuje ni pitanje treba li primijeniti činjenične presumpcije i pod kojim uvjetima. Stoga, to pitanje općenito treba urediti nacionalno pravo, poštujući načela ekvivalentnosti i djelotvornosti. A fortiori, usvajanje pravila da se presumpcija ne primjenjuje kada nedostaje određeni dokaz također je u nadležnosti nacionalnog prava.

54.

Općenito, pravo Unije se više bavi neopravdanom primjenom presumpcija koje mogu rezultirati prebacivanjem tereta dokazivanja ili na drugi način ugroziti načelo djelotvornosti, osobito zato što se temelje na irelevantnim ili nedovoljnim dokazima ( 31 ). Međutim, ovdje se konkretno razmatra odbijanje primjene presumpcija predviđenih nacionalnim pravom ako određeni uvjeti nisu ispunjeni (nedostatak medicinskih istraživanja).

55.

Mogu li takvi uvjeti biti u suprotnosti s načelom djelotvornosti? Mogu, barem u teoriji. Sud je u području prava tržišnog natjecanja zaključio, primjerice, da mora postojati mogućnost da se postojanje zabranjenih sporazuma, s obzirom na poteškoće pri njihovu dokazivanju na temelju izravnih dokaza, dokaže na temelju neizravnih dokaza (odnosno, primjenom „činjeničnih presumpcija”, kako su gore definirane ( 32 )). Sud koji je uputio zahtjev treba utvrditi bi li, u okolnostima predmetnog slučaja, a s obzirom na to da ne postoje izravni dokazi, isključenje presumpcija tužiteljicama onemogućilo ili izrazito otežalo dokazivanje uzročne veze ili neispravnosti te bi li to, stoga, potencijalno bilo u suprotnosti s načelom djelotvornosti.

56.

Neću preispitivati tu ocjenu suda koji je uputio zahtjev. Međutim, ako prethodno pitanje ne tumačim doslovno, ovaj predmet u širem smislu ne shvaćam na način da se predlaže isključenje svih presumpcija kada ne postoje medicinska istraživanja. Umjesto toga, sud koji je uputio zahtjev nastoji utvrditi je li opravdano isključiti konkretnu činjeničnu presumpciju ( 33 ). U tom smislu, praktično pitanje koje sud koji je uputio zahtjev želi riješiti odnosi se na dostatnost dokaza na kojima se temelji specifična presumpcija kojom se redovito koristi u ovakvim predmetima.

57.

Sada se okrećem tom pitanju.

58.

U skladu s općim pristupom pravilima o dokazivanju opisanim u poglavlju (B), nacionalni sud koji primjenjuje članak 4. Direktive treba odlučiti jesu li specifične presumpcije iz nacionalnog prava u skladu s načelima ekvivalentnosti i djelotvornosti.

59.

Međutim, ako je predmetno pravilo „oboriva činjenična presumpcija” ( 34 ), u nastavku ću odrediti neke opće smjernice koje bi nacionalnom sudu možda mogle pomoći u provedbi ocjene.

60.

Kako je Sud ranije zaključio, moguće je da nacionalna pravila o dokazivanju nisu dovoljno stroga, što u praksi dovodi do prebacivanja tereta dokazivanja te sukoba s načelom djelotvornosti ( 35 ). Takvo prebacivanje tereta dokazivanja i u ovom bi predmetu imalo za posljedicu povredu članka 4. Direktive. Koliko shvaćam, to i jest glavna tvrdnja prvog tuženika u ovom predmetu.

61.

U kojim se okolnostima može smatrati da presumpcija „nije dovoljno utemeljena”?

62.

Prepoznajem tri scenarija u kojima bi to mogao biti slučaj: (a) nisu potrebni nikakvi dokazi te jednostavno vrijedi presumpcija da je tužitelj dokazao svoje tvrdnje; (b) dokazi na kojima se presumpcije temelje nisu relevantni; ili (c) dokazi su relevantni, ali jednostavno „slabi”.

63.

Što se tiče scenarija (a), ako tužitelj ne mora predočiti nikakve dokaze da bi se njegova tvrdnja smatrala dokazanom, radi se o prebacivanju tereta dokazivanja, što je u suprotnosti s člankom 4. Direktive i načelom djelotvornosti ( 36 ). Koliko shvaćam, tužitelj u predmetnom glavnom postupku mora predočiti određene dokaze da bi došlo do primjene Direktive pa ovaj scenarij neću dalje razmatrati.

64.

Što se tiče scenarija (b), pod irelevantnim dokazima podrazumijevam da između predočenih dokaza i donesenih zaključaka nema racionalne ili logične veze. Primjerice, smatram da bi bilo problematično ako bi se promet prvog tuženika ili broj njegovih zaposlenika smatrao dokazom da su sporni proizvodi neispravni. Te dvije činjenice su jednostavno, barem na prvi pogled, nepovezane.

65.

Ako bi se dopustilo da se zaključci izvlače iz irelevantnih dokaza te da se presumpcije temelje isključivo na takvim dokazima, tužitelja bi se zapravo lišilo obveze da predoči ikakve dokaze. Kako je gore već navedeno, posljedica toga bilo bi prebacivanje tereta dokazivanja.

66.

Prvi tuženik u svojim pisanim očitovanjima tvrdi da ne postoji logična veza između predočenih dokaza i donesenih zaključaka. U tom pogledu osobito tvrdi da, s obzirom na nedostatak pouzdanih saznanja o uzroku multiple skleroze, činjenica da je između cijepljenja i pojave bolesti prošlo malo vremena ništa definitivno ne govori. Doista, takva vremenska veza može čak isključiti postojanje uzročne veze ako se dokaže da ta bolest ima dugačko razdoblje inkubacije.

67.

Neovisno o stajalištima koja postoje u pogledu zaključivanja post hoc ergo propter hoc, smatram da vremenska veza, u suprotnosti s tvrdnjama prvog tuženika, nije potpuno irelevantna kao što je to očit slučaj s gore navedenim primjerima prometa i broja zaposlenika.

68.

Međutim, smatram da nije zadaća Suda da odluči je li vremenska veza – ili drugi dokazi o presumpciji koju se razmatra – relevantna ili ne, niti da ulazi u detaljne rasprave o toj temi. Postoje barem dva dobra razloga zašto je tome tako.

69.

Kao prvo, kako je gore navedeno, nacionalni sud je svoje pitanje oblikovao na općenit način, ne spomenuvši različite uvjete primjene presumpcije. Doista, iako su stranke o tim uvjetima u određenoj mjeri govorile u svojim očitovanjima, njihov točan sadržaj ostaje nejasan ( 37 ).

70.

Kao drugo, ako bih detaljno razmatrao ovaj problem, mogao bih neopravdano pridati posebnu važnost pojedinim dokazima u specifičnim vrstama predmeta o odgovornosti za proizvode. To bi bilo u suprotnosti s naravi prethodnog postupka, pojmom nacionalne postupovne autonomije i slobodom ocjene dokaza koju imaju nacionalni sudovi.

71.

Što se tiče scenarija (c), s obzirom na to da nije zadaća Suda da detaljno ocjenjuje relevantnost pojedinih dokaza, a fortiori nije njegova zadaća ni da utvrdi opravdavaju li relevantni dokazi, promatrani zajedno, određenu presumpciju. Naime, pitanje je li presumpcija opravdana može biti još subjektivnije od pitanja relevantnosti. Dva primjera iz prava Unije o tržišnom natjecanju pomažu pri ilustraciji toga ( 38 ).

72.

Kao prvo, Europska komisija, kada brani svoje odluke od tužbi za poništenje, može se pozvati na oborivu ( 39 ) činjeničnu ( 40 ) presumpciju da je društvo majka vršilo utjecaj na društvo kćer čiji je isključivi vlasnik i da se na toj osnovi može smatrati odgovornim za povredu prava Unije o tržišnom natjecanju koju je potonje počinilo ( 41 ). Nisu potrebni dokazi da je društvo majka doista sudjelovalo u toj povredi. Isključivo vlasništvo je dovoljno. Ta je presumpcija mnogo puta preispitivana. Jedna od kritika je da isključivo vlasništvo jednostavno ne predstavlja dovoljnu osnovu za tu presumpciju ( 42 ). Drugim riječima, za tu se presumpciju može smatrati da nije dovoljno dokazno utemeljena. Bilo bi pogrešno pretvarati se da ti argumenti o nedovoljnoj dokaznoj utemeljenosti ne postoje ili da su neuvjerljivi ( 43 ). Međutim, Sud je jasno i opetovano prihvaćao tu presumpciju ( 44 ).

73.

Kao drugo, u predmetima koji se odnose na zabranjene sporazume, Komisija mora dokazati postojanje sporazuma ili usklađenog djelovanja. Često to mora učiniti uporabom indicija (to jest presumpcija, u značenju koje ovdje imaju). Dostatnost tih dokaza obično se ocjenjuje u svakom slučaju posebno. Međutim, Sud je mnogo puta ponovio da usporedno djelovanje poduzetnika samo po sebi nije dovoljan dokaz da se primijeni presumpcija o postojanju zabranjenog sporazuma. Drugim riječima, Sud je uveo pravno pravilo da su takvi dokazi jednostavno preslabi ( 45 ).

74.

Istina, gore navedeni primjeri odnose se na puno drugačije pravno područje, ali u tom području postoji opsežna sudska praksa o strogosti dokaznih pravila i presumpcijama. Zato smatram da ti primjeri pomažu prikazati, u kontekstu prava Unije, osjetljivu i u konačnici prilično subjektivnu i o konkretnom predmetu ovisnu narav bilo kakvih pouzdanih zaključaka o prikladnosti određenih dokaza ili o općim pravilima u pogledu značaja takvih dokaza i presumpcija koje se na temelju njih izvode.

75.

Stoga, zaključujem da nacionalni sud, prije nego što primijeni određenu činjeničnu presumpciju, mora biti uvjeren da se ista temelji na relevantnim dokazima te da je dovoljno utemeljena da bi bila u skladu s načelom djelotvornosti, kao i da u praksi ne dovodi do prebacivanja tereta dokazivanja, što se protivi članku 4. Direktive.

76.

Nacionalni sud u svojem prvom pitanju navodi da se presumpcija primjenjuje i na uzročnu vezu i na neispravnost. Valja istaknuti da se gore izneseni zaključci u vezi s općom mogućnošću propisivanja činjeničnih presumpcija u nacionalnom pravu, te u vezi s granicama te mogućnosti koje pravo Unije nameće, jednako primjenjuju i na presumpcije koje se odnose na neispravnost i na one koje se odnose na uzročnu vezu.

77.

Ipak bih dodao još tri zapažanja.

78.

Kao prvo, presumpcija o postojanju neispravnosti, s jedne, i presumpcija o postojanju uzročne veze, s druge strane, temelje se, koliko shvaćam, na istim činjeničnim elementima. Smatram da se takav pristup sam po sebi ne protivi članku 4. Direktive ili načelu djelotvornosti. U skladu s gore iznesenim zaključcima, pravo Unije ne nameće posebne dokazne zahtjeve u pogledu neispravnosti, s jedne, odnosno uzročne veze, s druge strane, niti predviđa da dokazi na kojima se temelji neispravnost moraju biti drugačiji od onih na kojima se temelji uzročna veza.

79.

Kao drugo, prvi tuženik u svojim očitovanjima navodi da se o postojanju neispravnosti zaključuje na temelju uzročne veze.

80.

Sud koji je uputio zahtjev nije na taj način oblikovao svoje pitanje. Naime, u prvom se pitanju implicira da su iste činjenice temelj obaju elemenata – uzročne veze i neispravnosti. Kako je gore navedeno, na pitanje jesu li te činjenice relevantne i jesu li dovoljna osnova za zaključak da su oba ta elementa dokazana treba odgovoriti sud koji je uputio zahtjev.

81.

Što ako je prvi tuženik u pravu te ako se u nacionalnom zakonodavstvu, tehnički, o postojanju neispravnosti doista zaključuje na temelju uzročne veze?

82.

Ne smatram da je pristup koji se temelji na takvom zaključivanju sam po sebi problematičan. U praksi, dokazi koji se koriste za dokazivanje postojanja uzročne veze neizravno služe i dokazivanju neispravnosti. Taj pristup dokazima analogan je presumpciji kako je gore definirana. Zaključak o postojanju neispravnosti (koju je u ovom predmetu teško izravno dokazati zbog „uništenja” proizvoda uporabom ( 46 )) temelji se na više neizravnih dokaza ( 47 ). Slično kao i kod presumpcija, sadržajno pitanje koje postavlja pravo Unije jest temelji li se zaključak na relevantnim i dostatnim dokazima.

83.

Kao treće, jednako kao i u slučaju presumpcija o postojanju uzročne veze, načelno je nacionalni sud taj koji mora provesti detaljnu ocjenu o tome jesu li određeni dokazi relevantni i dostatni da bi se na njima mogli temeljiti zaključci o postojanju neispravnosti.

84.

Međutim, postoji jedan aspekt dokaza o neispravnosti koji je ovdje potrebno razmotriti jer se odnosi na samu definiciju „neispravnosti”.

85.

U skladu s člankom 6. Direktive, proizvod je neispravan kada „ne pruža sigurnost koju osoba ima pravo očekivati, s obzirom na sve okolnosti”. Prvi tuženik na toj osnovi osobito tvrdi da elementi koji u određenom predmetu dokazuju postojanje uzročne veze između proizvoda i štete nisu sami po sebi dovoljni da dokažu neispravnost. Potrebna je šira ocjena prednosti i nedostataka proizvoda, koja nadilazi konkretan predmet.

86.

Ne slažem se.

87.

U Direktivi nije izričito predviđeno da pojam neispravnosti podrazumijeva da je proizvod općenito, a ne samo u konkretnom slučaju, štetan ili potencijalno štetan, niti je predviđeno da se mora provesti šira analiza prednosti i nedostataka koje proizvod ima za društvo. Točno je da su definicija neispravnosti iz članka 6. i povezana uvodna izjava općenito formulirane (sigurnost koju „osoba” ili „opća javnost” ima pravo očekivati). Međutim, smatram da su te formulacije u najgorem slučaju dvosmislene. Po mojemu shvaćanju, one se u biti odnose na ono što se od proizvoda minimalno očekuje kada se koristi na uobičajen način. Ne znače da je za donošenje zaključka o neispravnosti, kada se proizvod koristi na uobičajen način te uzrokuje ozbiljnu štetu u konkretnom slučaju, nužno odvagnuti prednosti i nedostatke proizvoda.

88.

Usporedno s onim što je gore već navedeno o odnosu između općih medicinskih istraživanja i konkretnog slučaja ( 48 ), smatram da bi se nametanjem takvog zahtjeva u pogledu neispravnosti zapravo stvorili (ili bi iz toga barem proizašli) novi uvjeti odgovornosti.

89.

Također, prvi tuženik se ne može pozivati na presudu Boston Scientific, koju navodi u prilog svojoj tvrdnji ( 49 ). U tom je predmetu utvrđeno da su pojedini medicinski uređaji u proizvodnoj seriji bili neispravni. U predmetu Boston Scientific radilo se o pitanju može li se na temelju tog utvrđenja donijeti zaključak da su i drugi uređaji iz te serije neispravni. To je potpuno drugačije od tvrdnje da se određeni proizvod može smatrati neispravnim samo ako je za njega općenito utvrđeno da je nesiguran.

90.

S obzirom na navedeno, smatram da se članku 4. Direktive, kada se radi o scenariju koji sud koji je uputio zahtjev opisuje u prvom prethodnom pitanju, ne protive činjenične presumpcije o postojanju uzročne veze i neispravnosti. Međutim, svaka takva presumpcija mora poštovati načela ekvivalentnosti i djelotvornosti te minimalne zahtjeve iz članka 4. Presumpcija mora biti dovoljno utemeljena tako da ne dovede do prebacivanja tereta dokazivanja. Konkretno, mora se temeljiti na relevantnim i dostatnim dokazima.

91.

Mijenja li se taj odgovor ako je presumpcija o postojanju uzročne veze pravna presumpcija (a ne činjenična)? To je u biti drugo pitanje suda koji je uputio zahtjev.

92.

Upućujem na gore iznesene zaključke u skladu s kojima se pravila o dokazivanju, uključujući pravila o primjeni presumpcija i uvjeta na kojim se presumpcije moraju temeljiti, uređuju u nacionalnom pravu, pri čemu se moraju poštovati načela ekvivalentnosti i djelotvornosti. Nacionalni sud je taj koji treba donijeti konačnu odluku jesu li ta načela bila poštovana u predmetnom slučaju.

93.

Međutim, dodao bih sljedeća tri zapažanja.

94.

Kao prvo, općim pravilom smatram da su neoborive pravne presumpcije – koje podrazumijevaju da je sudac obvezan utvrditi postojanje određenih činjenica koje nije moguće osporiti, neovisno o tome koje dokaze protivna stranka predoči – načelno problematičnije te da mogu biti u suprotnosti s načelom djelotvornosti. U tom pogledu upućujem na točku 51. ovog mišljenja, koja se odnosi na slobodu ocjene dokaza koju ima sud. Međutim, koliko mogu zaključiti iz usmene rasprave, presumpcije koje se ističu u ovom predmetu nisu neoborive te stoga ovaj aspekt neću dalje razmatrati.

95.

Kao drugo, pravnu presumpciju, iako nije „neoboriva” u strogom smislu riječi, ponekad je moguće opovrgnuti samo putem dokaza koji konkretno dovode u pitanje samu osnovu presumpcije. Slobodna ocjena dokaza koju sudac provodi i u takvim slučajevima podliježe značajnim ograničenjima koja mogu biti protivna načelu djelotvornosti.

96.

Stoga, kada je A temelj neoborive presumpcije o postojanju B, u teoriji je tu presumpciju moguće oboriti: (i) podnošenjem dokaza da A u stvarnosti nije dokazan ili (ii) podnošenjem dokaza „C” koji, na temelju opće ocjene činjenica koju sud provodi, dovode do obaranja presumpcije. Prvonavedeni scenarij nameće veća ograničenja slobodnoj ocjeni dokaza koju sud provodi.

97.

Kao treće, kako je gore objašnjeno, činjenične presumpcije u skladu su s načelom djelotvornosti samo ako se temelje na relevantnim dokazima koji su dovoljno čvrsti da potkrijepe donesene zaključke. To vrijedi i za pravne presumpcije.

98.

Razlika leži u činjenici da, po definiciji, nacionalni sud mora primijeniti pravne presumpcije ako tužitelj dokaže potrebne činjenične elemente. Zato postoji veća mogućnost da će se takva presumpcija primijeniti u konkretnim predmetima iako u stvarnosti nije opravdana.

99.

Međutim, smatram da takva mogućnost sama po sebi nije u suprotnosti s načelom djelotvornosti. Naime, gotovo je neizbježno da će pravne presumpcije, zbog svoje automatske naravi, u određenim predmetima biti „pogrešne”. Njihova svrha nije da uvijek dovedu do savršenog ishoda, nego da sudovanje učine djelotvornim. Ključno je to da tužitelj pravnu presumpciju može, ako se ona pogrešno primijeni, oboriti iznošenjem relevantnih dokaza. To ponovno naglašava važnost oborive naravi svih pravnih presumpcija.

100.

S obzirom na odgovore koji su prethodno pruženi na ostala pitanja suda koja je uputio zahtjev, nije potrebno odgovoriti na njegovo treće pitanje, koje se odnosi na važnost znanstvenih istraživanja. Međutim, u okviru odgovora na njegovo prvo pitanje iznio sam nekoliko zapažanja u vezi s važnošću koja se pridaje, konkretno, dokazima u obliku medicinskih istraživanja. Ako će to pomoći sudu koji je uputio zahtjev, smatram da ta zapažanja jednako vrijede i u pogledu važnosti i ograničenja znanstvenih istraživanja općenito.

101.

S obzirom na navedeno, predlažem da Sud na sljedeći način odgovori na pitanja koja je uputio Cour de cassation (Kasacijski sud):

U području odgovornosti farmaceutskih laboratorija za cjepiva koja proizvode, metoda dokazivanja prema kojoj sudac koji odlučuje o meritumu može, u izvršavanju svoje isključive diskrecijske ovlasti da ocjenjuje činjenice, smatrati da činjenice na koje se poziva tužitelj stvaraju ozbiljne, precizne i dosljedne presumpcije koje mogu dokazati neispravnost cjepiva i postojanje uzročne veze između cjepiva i bolesti, bez obzira na to što medicinska istraživanja nisu dokazala uzročnu vezu između cjepiva i nastanka bolesti, ne protivi se članku 4. Direktive Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode, kao takvom.

Konkretno, kod takvog načina dokazivanja moguća je primjena samo presumpcija koje: