This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52024XC02894
Communication from the Commission – Guiding criteria and principles for the essential use concept in EU legislation dealing with chemicals
Komunikacija komisije – Smjernice i načela za koncept nužne uporabe u zakonodavstvu EU-a u području kemikalija
Komunikacija komisije – Smjernice i načela za koncept nužne uporabe u zakonodavstvu EU-a u području kemikalija
C/2024/1995
SL C, C/2024/2894, 26.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2894/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
![]() |
Službeni list |
HR Serija C |
C/2024/2894 |
26.4.2024 |
KOMUNIKACIJA KOMISIJE
Smjernice i načela za koncept nužne uporabe u zakonodavstvu EU-a u području kemikalija
(C/2024/2894)
1. UVOD
U europskom zelenom planu (1) najavljena je predanost Komisije ključnoj zadaći ove generacije: borbi protiv klimatskih promjena, onečišćenja i gubitka bioraznolikosti. U većini proizvoda i tehnologija potrebnih za zelenu tranziciju koriste se kemikalije za brojne i raznolike namjene. Kemikalije su u središtu glavnih europskih lanaca vrijednosti, uključujući proizvode široke potrošnje, elektroniku, prijevoz, uključujući baterije za električna vozila, građevinske materijale i šire.
S druge strane, u Europi se više puta dogodilo da su kemikalije u širokoj uporabi uzrokovale znatnu štetu za zdravlje i okoliš. Raširena uporaba takvih kemikalija, posebno u industriji, primjer je složenih dvojbi s kojima se suočavamo tijekom zelene i digitalne tranzicije: najštetnije kemikalije mogu biti tehnički korisne i imati raznovrsne primjene te neke mogu imati važne funkcije u zelenim tehnologijama, ali su također vrlo problematične za zdravlje i sigurnost te ih se pronalazi u ljudima i mnogim okolišnim medijima u EU-i ostatku svijeta u količinama koje će se rasti ako se ne poduzmu odgovarajuće mjere. S obzirom na te dvojbe u prvi plan dolazi koncept „nužne uporabe”, koji je najavljen u Strategiji održivosti u području kemikalija (2) kako bi se pridonijelo postizanju cilja nulte stope onečišćenja za netoksični okoliš iz europskog zelenog plana (3).
Kako bi se povećala otpornost kemijske industrije EU-a i kako bi joj se omogućilo da odigra svoju ulogu u zelenoj tranziciji, industriji su za prioritetna ulaganja u inovacije potrebne jasnoća i predvidljivost u kontekstu svih dimenzija tranzicije. Cilj je ove Komunikacije razraditi predmetni koncept i relevantne kriterije te usmjeriti njegovu moguću upotrebu, među ostalim u budućem zakonodavstvu o kemikalijama (4). Nužna uporaba tvari dosad nije definirana ni u jednom zakonodavnom aktu EU-a.
Kao temelj za pripremu ove Komunikacije u proljeće 2022. provedeno je sveobuhvatno savjetovanje s brojnim dionicima iz tijela država članica, industrije, nevladinih organizacija i akademske zajednice u obliku radionice za dionike, anketa i ciljanih intervjua (5).
1.1. Svrha koncepta nužne uporabe
Opasne kemikalije mogu imati ozbiljne posljedice i nanijeti znatnu štetu zdravlju ljudi i okolišu. Kako bi se izbjegla i spriječila ne samo ta šteta već i troškovi za društvo koji proizlaze iz bolesti i saniranja onečišćenja okoliša te potaknule inovacije za cikluse netoksičnih materijala i postiglo čisto kružno gospodarstvo, Komisija je u Strategiji održivosti u području kemikalija najavila da bi najštetnije tvari (6) trebalo postupno ukinuti u uporabama koje nisu nužne, posebno u proizvodima široke potrošnje, te što je više moguće smanjiti i zamijeniti u svim uporabama. Određene uporabe takvih tvari mogu biti nužne za društvo, npr. za ublažavanje klimatskih promjena, digitalnu tranziciju, zaštitu zdravlja, sigurnost i obranu te stoga neophodne za ostvarivanje ključnih ciljeva politike EU-a kao što su europski zeleni plan i digitalna tranzicija. U Strategiji za kemikalije cilj je konkretno bio:
„[…] definirati kriterije za nužne uporabe kako bi se osiguralo da najštetnije kemikalije budu dopuštene samo ako je njihova uporaba nužna za zdravlje i sigurnost ili je neophodna za funkcioniranje društva te ako ne postoje prihvatljive alternative s obzirom na okoliš i zdravlje. Ti će kriteriji usmjeravati primjenu nužnih uporaba u cjelokupnom relevantnom zakonodavstvu EU-a za opće i posebne procjene rizika.”
Općenita je svrha koncepta nužne uporabe olakšati donošenje odluka i povećati regulatornu učinkovitost kako bi se postiglo brzo postupno ukidanje najštetnijih tvari u uporabama koje nisu nužne, a istodobno dopustiti uporabe koje su i dalje nužne za društvo i osigurati stalna dostupnost proizvoda koji su potrebni radi zdravlja ljudi i životinja. Kad je riječ o uporabama koje su nužne za društvo, taj koncept može poduzećima pružiti sigurnost da se tvari za koje se očekuje postupno ukidanje mogu i dalje upotrebljavati za ispunjavanje društvenih potreba sve dok ne budu dostupne alternative. Pomoću tog se koncepta može utvrditi u kojim je uvjetima uporaba najštetnije tvari opravdana s društvenog stajališta. Osim zakonodavstva kojim se utvrđuju pravila za pristup tržištu EU-a, taj se koncept može iskoristiti i za pružanje poticaja u okviru dobrovoljnih programa kao što je održivo financiranje, a možda i drugih inicijativa čiji je cilj promicanje i nagrađivanje prijelaza na sigurne i održive proizvode i prakse.
Primjena koncepta nužne uporabe trebala bi potaknuti poduzeća da budu proaktivna u postupnom prestanku korištenja najštetnijih tvari te da istraživanja i inovacije usmjere na sigurne i održive alternative (7) i tako promiču industriju EU-a kao globalnog predvodnika na temelju velikog unutarnjeg tržišta EU-a s velikom potražnjom potrošača za sigurnijim i netoksičnim proizvodima. Koncept nužne uporabe može se jednako primijeniti na proizvode proizvedene u EU-u i uvezene u EU, čime se osiguravaju jednaki uvjeti za poduzeća iz EU-a.
Koncept nužne uporabe ima pravni učinak tek kada se uvede u konkretno zakonodavstvo. Prije nego što ga se uključi u određeni zakonodavni akt, potrebno je pažljivo razmotriti izvedivost njegove primjene, uključujući kriterij „prihvatljivih alternativa”, uzimajući u obzir i ciljeve, potrebe i jedinstvene aspekte primjenjivog sektorskog zakonodavstva. Na primjer, kad je riječ o lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu, medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, prioritet se mora dati strateškoj autonomiji Unije i dostupnosti tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda za primjenu u zdravstvu.
Koncept nužne uporabe osmišljen je kako bi se industrijama u EU-u pružila potpora u obliku korisnog resursa koji olakšava izuzeća za uporabe koje jasno služe društvenim potrebama. To pak može doprinijeti stvaranju okruženja koje omogućava čistu i održivu proizvodnju u EU-u.
1.2. Temeljne politike
Vijeće je 2019. donijelo zaključke pod naslovom „Prema strategiji Unije za održivu politiku o kemikalijama”, u kojima poziva Komisiju da izradi akcijski plan za ukidanje svih uporaba PFAS-a (8) koje nisu nužne (9). Potom je 2021. donijelo zaključke pod naslovom „Strategija Unije za održive kemikalije: vrijeme je za rezultate” (10), u kojima naglašava da je koncept „nužne uporabe” jedan od glavnih elemenata u provedbi strategije održivosti u području kemikalija te će mu se posvetiti prioritetna pozornost kako bi bez nepotrebne odgode postao operativan.
Europski parlament donio je 2020. Rezoluciju o strategiji održivosti u području kemikalija (11) u kojoj, među ostalim, poziva Komisiju da definira koncept i kriterije „osnovne primjene” opasnih kemikalija kako bi se osigurao usklađen pristup regulatornim mjerama za uporabe koje nisu nužne.
Montrealskim protokolom (12), multilateralnim sporazumom o okolišu, još je 1992. uveden koncept nužne uporabe te su uspješno postupno ukinute kemikalije koje oštećuju ozonski omotač Zemlje, osim za određene nužne uporabe. O uvođenju koncepta nužne uporabe kao instrumenta za upravljanje rizikom za širi raspon kemikalija, posebno PFAS-a, sve se više raspravlja u akademskim i političkim krugovima (13), a u nekoliko znanstvenih publikacija raspravlja se o tome kako bi koncept nužne uporabe mogao biti izvediv za upravljanje rizikom (14) (15).
2. KONCEPT NUŽNE UPORABE
U ovom se odjeljku definiraju kriteriji za nužnu uporabu te utvrđuju načela za koncept nužne uporabe i glavni pojmovi u okviru tog koncepta.
2.1. Kriteriji za nužnu uporabu
Uporaba najštetnije tvari nužna je za društvo (16) ako su ispunjena sljedeća dva kriterija:
|
Cilj je ove Komunikacije pojasniti te kriterije i načine na koje ih se može unijeti u zakonodavstvo. Svrha je na jednostavan način opisati njihovu kumulativnu prirodu i istodobno omogućiti fleksibilnost kako bi se uzele u obzir posebnosti pojedinih zakonodavnih akata (npr. u pogledu pojma alternativa) u kojima bi se taj koncept mogao primijeniti.
Koncept je po prvi put upotrijebljen u Montrealskom protokolu o tvarima koje oštećuju ozonski omotač, međunarodnom ugovoru kojem je EU stranka. U protokolu je drugi kriterij definiran na sljedeći način: „nisu dostupna tehnički i ekonomski provediva zamjenska rješenja ili nadomjesci, koji bi bili prihvatljivi sa stajališta okoliša i zdravlja”.
Kao što je prikazano u nekim primjerima u Prilogu ovoj Komunikaciji, u pravu EU-a postoje različiti pojmovi koji se koriste za utvrđivanje alternativa. U većini zakonodavnih akata EU-a procjena alternativa uključuje procjenu tehničke i/ili gospodarske izvedivosti: na primjer, u Uredbi REACH nije dovoljno dokazati postojanje alternative in abstracto, u laboratorijskim uvjetima ili u iznimnim uvjetima. Neki od tih primjera navedeni su u Prilogu. Komisija ne namjerava promijeniti postojeća upućivanja na procjenu tehničke i/ili gospodarske izvedivosti ako predloži uvođenje koncepta nužne uporabe u bilo kojem takvom zakonodavnom području. Pri razmatranju uvođenja koncepta nužne uporabe u bilo koje drugo područje analizirat će primjerenost tih upućivanja na zakonodavni kontekst. U sljedećim odjeljcima dodatno se objašnjavaju i određuju kriteriji za nužnu uporabu.
2.2. Pojmovi na kojima se temelji koncept nužne uporabe
U tablici 1 u nastavku naveden je neiscrpan popis glavnih pojmova za koncept osnovne uporabe kako bi se na odgovarajući način usmjerila njihova primjena u relevantnim zakonodavnim aktima EU-a.
Tablica 1 Pojmovi relevantni za koncept nužne uporabe
Najštetnije tvari |
Najštetnija tvar ima jedno ili više sljedećih opasnih svojstava (17) (18) (19):
|
||||||||||||||||||||
Neophodno za zaštitu zdravlja ili sigurnost |
Uporaba najštetnije tvari neophodna je za zdravlje ili sigurnost ako su korištenje i tehnička funkcija tvari u toj uporabi neophodni za:
Ti su elementi opisani u odjeljku III.b tablici 2 Priloga. |
||||||||||||||||||||
Ključno za funkcioniranje društva |
Uporaba najštetnije tvari ključna je za funkcioniranje društva ako su uporaba i tehnička funkcija te tvari u toj uporabi ključne za:
Ti su elementi opisani u odjeljku III.b, tablici 3 Priloga. |
||||||||||||||||||||
Prihvatljive alternative |
Prihvatljive alternative su tvari, materijali, tehnologije, procesi i proizvodi koji s društvenog stajališta:
Prihvatljivost alternativa procjenjuje se iz perspektive društvenog interesa. Pojam „prihvatljive alternative” obično se definira konkretnim zahtjevima u svakom zakonodavnom aktu, a u većini zakonodavnih akata uključuje i procjenu tehničke i/ili gospodarske izvedivosti. Te postojeće definicije (na primjer, tehnička i/ili gospodarska izvedivost) trebalo bi uzeti u obzir u primjeni koncepta nužne uporabe u takvim područjima. |
||||||||||||||||||||
Uporaba tvari |
Bilo kakva prerada, formuliranje, potrošnja, skladištenje, držanje, obrada, punjenje u spremnike, premještanje iz jednog spremnika u drugi, miješanje, proizvodnja proizvoda ili bilo kakvo drugo korištenje. |
||||||||||||||||||||
Tehnička funkcija tvari (u uporabi) |
Uloga koju tvar ispunjava kad se upotrebljava, tj. što tvar čini u postupku, smjesi ili proizvodu. Tehničke su funkcije npr. ekstrakcijsko otapalo, sredstvo za odmašćivanje, inhibitor korozije itd. |
||||||||||||||||||||
Konačni proizvod |
Proizvod (pojedinačna tvar, smjesa, proizvod ili složeni proizvod) koji upotrebljavaju potrošači ili industrijski ili profesionalni korisnici. Najštetnija tvar može se upotrebljavati za proizvodnju konačnog proizvoda (iako nije prisutna u samom konačnom proizvodu) i/ili može biti sadržana u konačnom proizvodu. |
||||||||||||||||||||
Namjena |
Svrha koju konačni proizvod ispunjava za korisnika ili primatelja (aktivnost ili funkcija, a ne fizički predmet). |
2.3. Načela koncepta nužne uporabe
Temeljna načela koncepta nužne uporabe su sljedeća:
— |
Cilj je tog koncepta povećati zaštitu zdravlja i okoliša bržim postupnim ukidanjem uporaba najštetnijih tvari koje nisu nužne te, u slučajevima u kojima jesu nužne, osigurati vrijeme za njihovu zamjenu. |
— |
Pomoću tog koncepta nastoji se utvrditi je li za društvo nužno koristiti najštetniju tvar s određenom tehničkom funkcijom, pri čemu je ta tvar prisutna u konačnom proizvodu ili se koristi za proizvodnju tog proizvoda ili pružanje usluge. U svim će slučajevima biti potrebno uzeti u obzir kontekst uporabe konačnog proizvoda i namjenu ili svrhu koju on ima za društvo i korisnike (npr. potrošače). Uporaba određene tvari može u jednom kontekstu biti ključna za funkcioniranje društva ili neophodna za zdravlje ili sigurnost, a u drugom ne (npr. potreba za uporabom tvari koja ima određenu tehničku funkciju u svjetiljci za kiruršku salu u bolnici može se razlikovati od potrebe za njezinom uporabom za svjetiljke kod kuće ili u trgovini). |
— |
Cilj tog pojma nije utvrditi jesu li određena tvar, proizvod, skupina proizvoda ili usluga sami po sebi ključni za društvo, niti smatra li pojedinačni potrošač ili poduzeće uporabu ključnom za sebe. |
— |
Potrebna je procjena uporabe i njezina konteksta. Konkretne uporabe određene najštetnije tvari u bilo kojem sektoru mogu ispuniti prvi kriterij ili ne (npr. uporaba tvari u motoru zrakoplova, koji ima tehničku funkciju važnu za sigurnost, u odnosu na sjedala ili tepihe u zrakoplovima, čija je tehnička funkcija isključivo za ukrašavanje). |
— |
Da bi se određena uporaba mogla smatrati nužnom, moraju biti ispunjena oba kriterija iz odjeljka 2.1. Radi pojednostavnjenja i povećanja učinkovitosti procjene, prema potrebi, uporabe koje se procjenjuju ponekad mogu obuhvaćati šire kategorije proizvoda, a procjena kriterija može se provesti na strukturiran način (jedan po jedan). |
— |
Za uporabe za koje se dokaže da su nužne obično bi trebalo utvrditi uvjete kako bi se emisije i izloženost ljudi i okoliša sveli na najmanju moguću mjeru, posebno kako bi se izbjegla ili na najmanju moguću mjeru svela izloženost ranjivih skupina kao što su djeca, trudnice i starije osobe, koje su osjetljivije na izloženost štetnim kemikalijama. |
— |
Nužnost uporabe nije statična, već se s vremenom mijenja ovisno o novim informacijama o opasnostima, novim društvenim izazovima i potrebama te novim, inovativnim alternativama. Kako bi se postigla ravnoteža između potencijala za ulaganja, poticaja za inovacije u području sigurnijih alternativa na temelju izgleda za kasniji prodor na tržište i općeg cilja smanjenja uporabe najštetnijih tvari, posebno u proizvodima široke potrošnje, u većini je slučajeva korisno odrediti vremensko ograničenje i u primjerenom trenutku preispitati dopuštenja za nužne uporabe. |
— |
Kako bi se uzela u obzir ta promjenjiva priroda nužnih uporaba, mogli bi biti potrebni planovi zamjene s obvezama, rokovima i koracima predviđenima za prelazak na alternative za uporabe tvari koje se smatraju nužnima te bi se moglo razmotriti i njihovo moguće uključivanje u istraživačke i inovacijske programe. |
3. ZAKLJUČCI
Svrha je ove Komunikacije usmjeriti razmatranja o uvođenju koncepta nužne uporabe u zakonodavne akte EU-a koji se odnose na kemikalije. Pri uvođenju tog koncepta možda će biti potrebno uzeti u obzir posebnosti svakog zakonodavnog instrumenta. U tim zakonodavnim aktima potrebno je definirati postupke, aktere i tijela uključena u procjenjivanje i donošenje odluka o nužnim uporabama.
Pružanjem jasnoće Komisiji, drugim institucijama EU-a koje sudjeluju u donošenju zakonodavstva, kao i njihovim adresatima, ovim se skupom načela nastoji osigurati zajednički okvir kojim se može poboljšati predvidljivost i dosljednost te omogućiti industriji EU-a da brzo postigne nultu stopu onečišćenja i netoksični okoliš, koji su važan dio šireg političkog programa EU-a, posebno tranzicije u kontekstu zelenog plana.
(1) COM(2019) 640 final.
(2) COM(2020) 667 final.
(3) COM(2021) 400.
(4) Komunikacijom se ne dovodi u pitanje Komisijino pravo inicijative pri predstavljanju novih zakonodavnih prijedloga. Nema za svrhu ili niti joj je učinak tumačenje ikojeg pravnog akta koji je trenutačno na snazi.
(5) Europska komisija, Glavna uprava za okoliš, Bougas, K., Flexman, K., Keyte, I., et al., Potpora Komisiji u razvoju koncepta nužne uporabe: završno izvješće, Ured za publikacije Europske unije, 2023., https://data.europa.eu/doi/10.2779/529713.
(6) Vidjeti definiciju u odjeljku 2.2.
(7) Preporuka Komisije od 8. prosinca 2022. o uspostavi europskog okvira za procjenu kemikalija i materijala koji su „sigurni i održivi po dizajnu”. C(2022) 8854 final.
(8) Polifluoroalkilne i perfluoroalkilne tvari
(9) Zaključci Vijeća od 26. lipnja 2019. „Prema strategiji Unije za održivu politiku o kemikalijama”, https://www.consilium.europa.eu/hr/press/press-releases/2019/06/26/council-conclusions-on-chemicals.
(10) Zaključci Vijeća od 15. ožujka 2021. „Strategija Unije za održive kemikalije: vrijeme je za rezultate”, https://www.consilium.europa.eu/hr/press/press-releases/2021/03/15/council-approves-conclusions-on-the-eu-chemicals-strategy-for-sustainability/.
(11) Rezolucija Europskog parlamenta od 10. srpnja 2020. o strategiji održivosti za kemikalije,https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0201_HR.html.
(12) Montrealski protokol o tvarima koji oštećuju ozonski omotač Tajništvo za ozon (unep.org)
(13) Izjava iz Madrida o polialkilnim i perfluoroalkilnim tvarima (PFAS), https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/ehp.1509934.
(14) Vidjeti, među ostalim, Cousins, Ian T., et al. (2019). The concept of essential use for determining when uses of PFASs can be phased out. Environmental Science: Processes & Impacts 21.11 (2019): 1803-1815 (https://doi.org/10.1039/C9EM00163H).
(15) Cousins, Ian T., et al. (2021). Finding essentiality feasible: common questions and misinterpretations concerning the “essential-use” concept. Environmental Science: Processes & Impacts 23.06 (2021) (https://doi.org/10.1039/D1EM00180A).
(16) Strategija održivosti u području kemikalija: prelazak na netoksični okoliš, COM(2020) 667 final.
(17) Preporuka Komisije od 8. prosinca 2022. o uspostavi europskog okvira za procjenu kemikalija i materijala koji su „sigurni i održivi po dizajnu”. C(2022) 8854 final.
(18) Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa.
(19) Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (COM(2022) 748 final).
(20) Uključivanje svih tvari sa svojstvima PMT i vPvM u podskupinu najštetnijih tvari podlijegat će daljnjoj procjeni.
(21) Koncept nužne uporabe već je relevantan za tvari opasne za ozonski omotač u skladu s Montrealskim protokolom.
PRILOG
I. PREGLED KONCEPTA NUŽNE UPORABE U MONTREALSKOM PROTOKOLU
Montrealski protokol globalni je sporazum koji je stupio na snagu 1989. radi postupnog ukidanja uporabe kemikalija koje oštećuju ozonski omotač Zemlje. Zahvaljujući tom međunarodnom ugovoru uspješno su postupno ukinute uporabe s najvećim emisijama tvari koje oštećuju ozonski sloj, osim određenih nužnih uporaba. Potvrđeno je da bi za mali dio uporaba bilo potrebno više vremena za postupno ukidanje te se ono stoga mora provoditi odvojeno od dogovorenog rasporeda postupnog ukidanja. Stranke Montrealskog protokola stoga su 1992. odlučile (1) da bi se uporaba tvari trebala smatrati „nužnom” samo:
a) |
ako je neophodna za zdravlje ili sigurnost ili ključna za funkcioniranje društva (uključujući kulturne i intelektualne aspekte); i |
b) |
ako ne postoje tehnički ni ekonomski izvedive alternative ili zamjene koje su prihvatljive sa stajališta okoliša i zdravlja. |
Osim toga, stranke su odlučile da bi proizvodnja i potrošnja, ako postoje, trebale biti dopuštene samo ako su poduzete sve gospodarski izvedive mjere da se nužna uporaba i sve povezane emisije tvari svedu na najmanju moguću mjeru, a u postojećim zalihama akumuliranih ili recikliranih tvari tvar nije dostupna u dovoljnoj količini ili nije odgovarajuće kvalitete.
Nužne uporabe u skladu s Montrealskim protokolom uključivale su tvari u lijekovima, uglavnom u inhalatorima za astmu, laboratorijske i analitičke primjene, uporabu kao procesni agensi, u gašenju požara i kao otapala u zrakoplovno-svemirskim primjenama. Kako bi se te nužne uporabe svele na najmanju moguću mjeru, korištene su razne metode i uvjeti. Međutim, kriteriji nužne uporabe u Montrealskom protokolu nisu dodatno definirani u Protokolu ni u bilo kakvim smjernicama.
Montrealski protokol često se smatra jednim od najuspješnijih multilateralnih sporazuma o zaštiti okoliša. Međutim, važno je napomenuti da on obuhvaća relativno malen broj kemikalija i da se primjenjuje na globalnoj razini. Stoga kriteriji nužne uporabe iz Montrealskog protokola nisu dovoljno općeniti da bi bili provedivi u svim relevantnim zakonodavnim aktima EU-a koji se odnose na kemikalije.
II. KOJE SE KONKRETNE UPORABE PROCJENJUJU?
Utvrđivanje konkretne uporabe kemikalije i njezina područja primjene polazna je točka svake procjene na temelju elemenata navedenih u nastavku.
— |
Glavne značajke uporabe i postupka povezanih s određenom namjenom (npr. za što se tvar upotrebljava i kako i tko to izvodi); |
— |
Tehnička funkcija tvari u uporabi je uloga koju tvar ispunjava kad se upotrebljava samostalno ili u smjesi, proizvodu ili proizvodnom postupku; npr. može biti pomoćno tehnološko sredstvo, ekstrakcijsko otapalo, sredstvo za odmašćivanje, inhibitor korozije, plastifikator, antioksidans, bojilo i drugo. ECHA-in sustav deskriptora uporabe (2) za registraciju tvari u skladu s Uredbom REACH može poslužiti kao osnova za opis tehničkih funkcija, ali opis uporabe možda će trebati dopuniti detaljnijim informacijama, posebno o tehničkim značajkama i svojstvima tvari u uporabi (npr. sredstvo za čišćenje, svojstva koja smanjuju površinsku napetost tekućina). |
— |
Kontekst uporabe, konkretno:
|
Nakon što se utvrdi opseg određene uporabe, trebao bi se detaljno navesti u opisu uporabe kako bi se utvrdilo jesu li ispunjeni kriteriji za nužnu uporabu. Preporučuje se da opis uporabe sadržava sljedeće elemente:
— |
opis uporabe u odnosu na konačni proizvod ili namjenu koja proizlazi iz uporabe, |
— |
opis uporabe u odnosu na to koliko je neophodna za zdravlje ili sigurnost ili ključna za funkcioniranje društva (npr. tehnička funkcija i njezina važnost za konačni proizvod, uključujući kontekst uporabe), |
— |
opis uporabe u odnosu na analizu alternativa (npr. svojstva uporabe i konačnih proizvoda, kontekst analize alternativa), |
— |
opis uporabe u odnosu na scenarije izloženosti (npr. određeni dijelovi uporabe u zatvorenom sustavu), dopunjen odgovarajućim mjerama kako bi se uporaba, izloženost i emisije sveli na najmanju moguću mjeru. |
III. PROCJENA JE LI UPORABA NUŽNA ZA DRUŠTVO
U ovom se odjeljku navode smjernice za procjenu na temelju ključnih kriterija za uporabu. Kad se koncept uvodi u određeni zakonodavni akt potrebno je utvrditi postupke, tijela i aktere uključene u procjenu i donošenje odluka o nužnim uporabama. Iako bi dva kriterija za nužnu uporabu utvrđena u odjeljku 2.1. trebalo procijeniti zasebno, oni mogu biti međuovisni. Procjena neophodnosti za zdravlje ili sigurnost ili ključnosti za funkcioniranje društva mogla bi utjecati na prirodu procjene alternativa i obrnuto. Utvrđivanje uvjeta za dokazanu nužnu uporabu opisano je u odjeljku IV. u nastavku.
a. Isključivanje uporaba koje nisu nužne
Kumulativna priroda kriterija za nužnu uporabu i njihova strukturirana procjena (kriterij po kriterij) u svakom koraku omogućavaju isključivanje uporaba koje se ne smatraju nužnima, bez potrebe za potpunom procjenom svih preostalih kriterija. Time se omogućava potpuno iskorištavanje potencijala za pojednostavnjenje i učinkovitost tog koncepta (vidjeti prikaz u nastavku).
U načelu je dovoljno da uporaba ne ispunjava jedan od dvaju kumulativnih kriterija kako bi se zaključilo da uporaba nije nužna. Uporabe koje nisu u skladu s pojedinačnim kriterijem mogu se isključiti, a daljnja procjena preostalog kriterija može se zaustaviti, čime se postiže veća učinkovitost i pojednostavnjenje. Istodobno, zaključak da uporaba nije nužna trebalo bi donijeti s dovoljnom pouzdanošću. Na primjer, ako je prvi ocijenjeni kriterij neophodnost za zdravlje ili sigurnost ili ključnost za funkcioniranje društva i očigledno nije ispunjen, nije potrebno provesti procjenu kriterija o nepostojanju alternativa kako bi se zaključilo da uporaba nije nužna. Slično tome, ako je prvi kriterij koji se ocjenjuje nedostatak prihvatljivih alternativa i ako se lako može dokazati da za tu određenu uporabu postoje prihvatljive alternative, nema potrebe za procjenom kriterija neophodnosti za zdravlje ili sigurnost ili ključnosti za funkcioniranje društva kako bi se zaključilo da uporaba nije nužna.
Naprotiv, da bi se dokazalo da je određena uporaba nužna, oba kriterija moraju biti ispunjena i stoga zaključak da je ispunjen samo jedan kriterij nije dovoljan da bi se zaključilo da je uporaba nužna za društvo.
Slika 1: Procjena je li uporaba tvari ključna za društvo.
b. Procjena neophodnosti za zdravlje ili sigurnost ili ključnosti za funkcioniranje društva
Društvene potrebe obuhvaćene ovim kriterijem ispunjavaju se tehničkom funkcijom koju najštetnija tvar pruža konkretnom uporabom i kontekstom te uporabe. Težište bi trebalo biti na onome što je neophodno za zdravlje ili sigurnost ili ključno za funkcioniranje društva, tj.
— |
neophodnima za zdravlje ili sigurnost ili ključnima za funkcioniranje društva trebale bi se smatrati samo uporabe najštetnijih tvari koje su potrebne kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja, sigurnosti i/ili okoliša ili kod kojih bi izostanak uporabe doveo do neprihvatljivih posljedica za društvo, |
— |
tehničke funkcije najštetnijih tvari koje za korisnike konačnog proizvoda pružaju samo svojstva koja se odnose na praktičnost, razonodu, ukrašavanje ili luksuz obično se ne bi trebale smatrati neophodnima za zdravlje ili sigurnost ni ključnima za funkcioniranje društva. |
Možda će za različite namjene biti potrebno uzeti u obzir različite razine kontekstualizacije. Ponekad je dovoljno odrediti samo tehničku funkciju tvari u uporabi kako bi se zaključilo da uporaba nije nužna, ali često je potrebno uzeti u obzir i kontekst u kojem se konačni proizvod upotrebljava i ispunjava svoju namjenu. Da bi se uporaba smatrala neophodnom za zdravlje ili sigurnost ili ključnom za funkcioniranje društva, odgovor na oba pitanja u nastavku mora biti „da”:
i. |
Je li za ispunjavanje namjene konačnog proizvoda potrebna tehnička funkcija najštetnije tvari? |
ii. |
Ispunjava li uporaba najštetnije tvari barem jedan element naveden u tablici 2. ili 3. u nastavku, tako da ispunjava kriterij neophodnosti za zdravlje ILI sigurnost ILI ključnosti za funkcioniranje društva? (tj. mora biti ispunjen barem jedan od ta tri dijela ovog kriterija). |
Temeljno je pitanje je li tehnička funkcija tvari u uporabi uopće potrebna da bi konačni proizvod ispunio svoju namjenu ili za tehnička svojstva proizvoda koja su relevantna za njegovu namjenu. Ako nije, uporaba nije neophodna za zdravlje ni sigurnost niti je ključna za funkcioniranje društva.
Ako je tehnička funkcija potrebna za ispunjavanje namjene konačnog proizvoda, sljedeći je korak nastavak procjene kako bi se utvrdilo je li uporaba najštetnije tvari neophodna za zdravlje ili sigurnost ili je ključna za funkcioniranje društva. U toj će se procjeni u pravilu morati razmotriti i širi kontekst, uzimajući u obzir konkretno okruženje u kojem se odvija uporaba ili namjena kojoj služi konačni proizvod (npr. uporaba u bolnicama, uporaba u privatnim kućama, uporaba u industrijskim okruženjima).
U tablicama u nastavku navedeni su elementi kojima se dokazuje i provjerava je li uporaba neophodna za zdravlje ili sigurnost (tablica 2) ili ključna za funkcioniranje društva (tablica 3). Opisom svakog elementa nastoji se usmjeriti i urediti procjenu kako bi se povećala predvidljivost i osigurala dosljednost unutar pojedinih zakonodavnih akata i među njima.
Tablica 2 Neiscrpan popis elemenata kojima se opisuje kriterij „neophodno za zdravlje ili sigurnost” i okvirni opis uporaba koje bi se mogle kvalificirati u okviru svakog elementa.
Elementi |
Opis |
||||||||
Uporaba najštetnije tvari neophodna je za zdravlje ili sigurnost za jedan ili više elemenata navedenih u nastavku. |
|||||||||
Namjene povezane s bolestima i sličnim zdravstvenim stanjima |
Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi neophodna je za zdravlje ili sigurnost, primjerice kako bi se:
„Bolest i slična zdravstvena stanja” stanja su koja negativno utječu na kvalitetu života i svakodnevno funkcioniranje i/ili opterećuju simptomima i liječenjem. Trebalo bi pažljivo razmotriti potrebu za uporabom najštetnije tvari za sprečavanje, praćenje ili liječenje bolesti i sličnih zdravstvenih stanja jer bi sama uporaba mogla imati štetne učinke na zdravlje ljudi ili okoliš. |
||||||||
Održavanje osnovnih uvjeta života i zdravlja ljudi ili životinja |
Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi neophodna je za zdravlje ili sigurnost, primjerice kako bi se:
Potrebu za upotrebom najštetnije kemikalije kako bi se osigurali osnovni uvjeti za život i zdravlje ljudi ili životinja trebalo bi pažljivo razmotriti jer bi sama uporaba mogla imati štetne učinke na zdravlje ljudi ili okoliš. |
||||||||
Upravljanje zdravstvenim krizama i izvanrednim situacijama |
Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi neophodna je za zdravlje ili sigurnost, primjerice kako bi se:
Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana s krizama i hitnim operacijama. |
||||||||
Jamčenje osobne sigurnosti |
Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi neophodna je za zdravlje ili sigurnost, primjerice kako bi se:
|
||||||||
Jamčenje javne sigurnosti |
Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi neophodna je za zdravlje ili sigurnost, primjerice kako bi se:
Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana sa sigurnosnim postupcima. |
Tablica 3 Neiscrpan popis elemenata kojima se opisuje kriterij „ključno za funkcioniranje društva” i okvirni opis uporaba koje bi se mogle kvalificirati u okviru svakog elementa.
Elementi |
Opis |
||||||||||
Uporaba najštetnije tvari ključna je za funkcioniranje društva za jedan ili više sljedećih elemenata: |
|||||||||||
Osiguravanje resursa ili usluga koji su neophodni za funkcioniranje društva |
Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se:
„Resursi ili usluge koji su neophodni za funkcioniranje društva” oni su čiji bi neuspjeh ili propadanje doveli do znatnog narušavanja javne sigurnosti i zaštite ili drugih dramatičnih posljedica. Takvi resursi ili usluge mogli bi biti javni ili privatni i moraju biti kontekstualizirani u smislu onoga što uporaba najštetnije tvari znači na društvenoj (a ne pojedinačnoj) razini. Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana sa samim uslugama i infrastrukturama. |
||||||||||
Pružanje resursa kao što su infrastruktura i oprema za osiguravanje obrane i sigurnosti društva s obzirom na konvencionalne, nekonvencionalne i hibridne prijetnje |
Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se:
„Resursi kao što su infrastruktura i oprema za osiguravanje obrane i sigurnosti društva s obzirom na konvencionalne, nekonvencionalne i hibridne prijetnje” jesu resursi čiji bi neuspjeh ili propadanje onemogućili Europskoj uniji ili njezinim državama članicama da zaštite sebe i svoje stanovništvo od te vrste prijetnji. Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana s resursima kao što su sama infrastruktura i oprema. |
||||||||||
Upravljanje društvenim rizicima i učincima prirodnih kriza i katastrofa |
Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se:
Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana s kriznim operacijama. |
||||||||||
Zaštita i obnova prirodnog okoliša |
Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se:
Društvo ovisi o zaštiti i obnovi prirodnog okoliša. Trebalo bi pažljivo razmotriti ključnost uporabe najštetnije tvari za zaštitu prirodnog okoliša, uključujući uklanjanje onečišćenja, jer bi sama uporaba mogla doprinijeti onečišćenju. Dokazivanje ključnosti trebalo bi uključivati prikupljanje bitnih dokaza o tome u kojoj bi mjeri uporaba mogla doprinijeti usklađenosti s pravom EU-a i međunarodnim ugovorima. |
||||||||||
Znanstveno istraživanje i razvoj |
Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se:
|
||||||||||
Zaštita kulturne baštine |
Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se:
„Zaštitu kulturne baštine” trebalo bi tumačiti kao zahtjev da u prvom planu bude očuvanje kulturne baštine. U određenim se slučajevima može priznati da dekorativni aspekti ili estetska vrijednost imaju znatnu kulturnu vrijednost (npr. uvrštavanje na popis spomenika svjetske baštine UNESCO-a) ili da čine nematerijalnu kulturnu baštinu kako ju je definirao UNESCO (7), npr. tradicionalno obrtništvo koje priznaje UNESCO (8). Kulturnu baštinu svih sociodemografskih skupina trebalo bi jednako poštovati i ocjenjivati na objektivan način. Uporaba najštetnije tvari u svrhu zaštite kulturne baštine ne smije dovesti do izloženosti djece ili drugih ranjivih skupina. Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana s postupkom očuvanja, a druge uporabe ne bi se smatrale ključnima za funkcioniranje društva. |
c. Procjena nedostatka prihvatljivih alternativa
Da bi se zadovoljio ovaj kriterij za nužnu uporabu, analizom alternativa trebalo bi dokazati da ne postoje prihvatljive alternative. U skladu s tim, procjena na temelju ovog kriterija trebala bi se sastojati barem od sljedeća dva aspekta (9):
i. |
utvrđivanja mogućih alternativa za uporabu, uz razmatranje mogućnosti da se tvar koja se procjenjuje zamijeni alternativnom tvari, materijalom, proizvodom, postupkom ili tehnologijom (tj. moguće alternative kojima se u dovoljnoj mjeri može osigurati tehnička funkcija potrebna konačnom proizvodu za pružanje očekivane usluge). Pojam „alternativnog” obično je definiran konkretnim zakonodavnim aktom; I |
ii. |
procjene njihove prihvatljivosti. |
Prihvatljive alternative moraju moći osigurati funkciju i razinu učinkovitosti koju društvo može prihvatiti kao dostatno ispunjavanje očekivane namjene, a pritom biti sigurnije. Kako je opisano u odjeljku 2.2. ove Komunikacije, procjena alternativa obično se provodi s obzirom na posebne zahtjeve u svakom zakonodavnom aktu, a za većinu zakonodavnih akata uključuje i procjenu tehničke i/ili gospodarske izvedivosti. Kako je prethodno navedeno, Komisija ne namjerava promijeniti postojeća upućivanja na procjenu tehničke i/ili gospodarske izvedivosti ako predloži uvođenje koncepta nužne uporabe u bilo koje takvo zakonodavno područje. Procjena ne bi trebala biti ograničena na konkretne korisnike, već bi se trebala odnositi na uporabu na razini tržišta i na društvene potrebe. Stoga bi se u procjeni trebala razmotriti ne samo moguća alternativna rješenja s istom razinom učinkovitosti, već i svaka alternativa s funkcijom i razinom uspješnosti koju društvo može prihvatiti kao dostatno ispunjavanje očekivane namjene. Stoga je kao moguće alternative potrebno razmotriti sljedeće:
— |
proizvode na tržištu koji su u istoj kategoriji proizvoda, ali u kojima se ne upotrebljava najštetnija tvar, |
— |
alternative koje imaju nižu učinkovitost, pod uvjetom da je to prihvatljivo s društvenog stajališta (10), |
— |
alternative koje imaju sličnu tehničku funkciju i razinu učinkovitosti sličnu onoj koju pruža najštetnija tvar. |
U nastavku su navedeni neki primjeri načina na koji je procjena alternativa uređena u postojećim zakonodavnim aktima EU-a.
Uredbom REACH ((EZ) br. 1907/2006) (11) utvrđuje se okvir za registraciju, evaluaciju, autorizaciju i ograničavanje kemikalija. Procjena alternativa provodi se u kontekstu autorizacija i ograničavanja. Pri donošenju odluka o ograničenjima na temelju članka 68. stavka 1. treba uzeti u obzir dostupnost alternativa. Procjena se temelji na informacijama o alternativama, uključujući njihovu dostupnost te tehničku i gospodarsku izvedivost (12). U postupku autorizacije Uredbom REACH zahtijeva se procjena „prikladnosti” alternativa uporabi posebno zabrinjavajuće tvari, uključujući njihovu tehničku i gospodarsku izvedivost. Ti pojmovi nisu definirani u Uredbi REACH. Kad je riječ o autorizacijama, uređeni su relevantnom sudskom praksom (13). Prema toj sudskoj praksi:
— |
pojam „prikladan” ima za cilj ograničiti broj relevantnih alternativa na određeni broj „sigurnijih” alternativa, što znači tvari ili tehnologije čija uporaba podrazumijeva manji rizik u usporedbi s rizikom uporabe relevantne posebno zabrinjavajuće tvari. |
— |
Osim toga, pojam „prikladan” znači da alternativa mora biti „gospodarski i tehnički održiva” (14). Njegovo značenje nije ograničeno na postojanje alternative in abstracto, u laboratorijskim uvjetima ili u iznimnim uvjetima. |
— |
Kad je riječ o dostupnosti tehnički i gospodarski izvedivih alternativa, analiza alternativa mora se provesti iz perspektive proizvodnih kapaciteta za alternativne tvari i izvedivosti alternativnih tehnologija, kao i s obzirom na pravne i činjenične zahtjeve za njihovo stavljanje u promet. |
Uredbom (EU) br. 528/2012 (15) utvrđuje se okvir za stavljanje na tržište i uporabu biocidnih proizvoda kao što su dezinfekcijska sredstva, konzervansi, rodenticidi, insekticidi i drugi, koji su namijenjeni za suzbijanje organizama štetnih za ljude, njihove aktivnosti ili proizvode (uključujući proizvode široke potrošnje) ili za životinje ili okoliš. Uredbom se utvrđuju kriteriji za isključivanje za aktivne tvari s određenim opasnim svojstvima (CMR kategorije 1.A i 1.B, endokrini disruptori za zdravlje ljudi, PBT i vPvB), koje se u pravilu ne odobravaju. Odstupanje se može odobriti na temelju članka 5. stavka 2. te uredbe, koji, među ostalim kriterijima, sadržava neke elemente slične konceptu nužne uporabe, točnije:
— |
dokazano je da je aktivna tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, |
— |
za odobravanje odstupanja ključno je pitanje dostupnosti prikladnih i dostatnih alternativnih tvari ili tehnologija, |
— |
primjena za koju vrijedi odstupanje podliježe odgovarajućim mjerama za umanjivanje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi, životinja i okoliša svede na najmanju moguću mjeru. |
Komisija također može dopustiti državi članici da odobri biocidni proizvod koji sadrži neodobrenu aktivnu tvar ako je ta aktivna tvar nužna za zaštitu kulturne baštine (16) i ne postoji nikakva prikladna alternativa (članak 55. stavak 3.)
Uredbom o taksonomiji ((EU) 2020/852) (17) uspostavlja se opći okvir za utvrđivanje može li se gospodarska djelatnost smatrati okolišno održivom na temelju njezina doprinosa šest okolišnih ciljeva (18) utvrđenih tom uredbom. U kriterijima za načelo „ne nanosi bitnu štetu” u pogledu sprečavanja i kontrole onečišćenja (19) navodi se da djelatnost ne smije dovesti do proizvodnje, uporabe ni stavljanja na tržište tvari koje ispunjavaju kriterije za jedan od razreda opasnosti ili kategorija opasnosti iz članka 57. Uredbe REACH, osim ako subjekti procijene i dokumentiraju da na tržištu nisu dostupne druge prikladne alternativne tvari ni tehnologije te da se upotrebljavaju u kontroliranim uvjetima.
Uredbom o živi ((EU) 2017/852) (20) dopušta se proizvodnja i stavljanje na tržište novih proizvoda kojima je dodana živa te primjena novih proizvodnih procesa koji uključuju uporabu žive ili živinih spojeva samo ako se procjenom pokaže da bi nova uporaba žive donijela znatne koristi za okoliš ili zdravlje ljudi, da ne predstavlja znatan rizik za okoliš ni za zdravlje ljudi te da ne postoje tehnički izvedive alternative koje ne sadržavaju živu, a donose takve koristi.
IV. UVJETI POVEZANI S ODLUKOM O NUŽNOJ UPORABI
Ciljanom procjenom rizika za zdravlje ljudi i okoliš trebalo bi utvrditi dovode li mjere upravljanja rizikom i radni uvjeti za uporabu do emisija i izloženosti ljudi i okoliša koji su svedeni na najnižu razinu koja je tehnički i praktički moguća. Ako to nije slučaj, trebalo bi odrediti uvjete za postizanje tog cilja, kako je primjereno za svaki pojedini zakonodavni akt.
Načela za utvrđivanje uvjeta za uporabe za koje se smatra da su nužne za društvo:
— |
maksimalno smanjenje izloženosti ljudi i životinja te emisija u okoliš tijekom proizvodnje, uporabe, kraja životnog vijeka i recikliranja, uključujući uvjete kojima se ograničava količina tvari u uporabi (21), posebno kako bi se izbjegla ili maksimalno smanjila izloženost ranjivih skupina kao što su djeca, trudnice i starije osobe, koje su osjetljivije na izloženost štetnim kemikalijama, |
— |
osiguravanje poticaja za inovacije u području sigurnih i održivih alternativa i zamjena:
|
— |
osiguravanje dostupnosti informacija o uporabi u lancu opskrbe potrošačima i subjektima za gospodarenje otpadom. |
(1) Odluka IV/25 stranaka Montrealskog protokola: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses .
(2) Dodatak R.12.4. Smjernicama o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti poglavlje R.12: Opis uporabe, inačica 3.0 – prosinac 2015.
(3) Direktiva (EU) 2022/2557 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. prosinca 2022. o otpornosti kritičnih subjekata i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 2008/114/EZ.
(4) Komisijin Prijedlog uredbe o uspostavi okvira za sigurnu i održivu opskrbu kritičnim sirovinama, COM(2023) 160 final.
(5) Vidjeti npr. Uredbu (EU) 2023/1781 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. rujna 2023. o uspostavi okvira mjera za jačanje europskog ekosustava poluvodiča i izmjeni Uredbe (EU) 2021/694 (Akt o čipovima).
(6) UNESCO. Operativne smjernice za provedbu Konvencije o svjetskoj baštini. Preuzeto 29.3.2023. na https://whc.unesco.org/en/guidelines/ .
(7) Konvencija o zaštiti nematerijalne kulturne baštine, MISC/2003/CLT/CH/14.
(8) UNESCO-ovi popisi nematerijalne kulturne baštine i Registar dobrih praksi zaštite. Preuzeto 29.3.2023. na https://ich.unesco.org/en/lists .
(9) Taj je kriterij definiran i predložen za procjenu tako da se uzimaju u obzir relevantni dijelovi kriterija iz Montrealskog protokola za nužnu uporabu, kao i Strategija održivosti u području kemikalija.
(10) Međutim, i u okviru razmatranja alternativnih proizvoda, materijala i tehnologija u alternativnoj procjeni trebalo bi uzeti u obzir cjelokupnu namjenu i relevantne funkcije koje pruža proizvod te uporabe.
(11) Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
(12) Prilog XV. Uredbi REACH.
(13) Presuda Općeg suda EU-a od 7. ožujka 2019. u predmetu T-837/16, točke 71. – 74.
(14) U smislu članka 55. Uredbe REACH.
(15) Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda, SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
(16) Dosad je zatraženo samo jedno takvo izuzeće, za koje je utvrđeno da je opravdano te je odobreno: za zaštitu kulturnih dobara u muzejima upotrebom dušika dobivenog in situ.
(17) Uredba (EU) 2020/852 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2020. o uspostavi okvira za olakšavanje održivih ulaganja i izmjeni Uredbe (EU) 2019/2088 (SL L 198, 22.6.2020., str. 13.).
(18) Ublažavanje klimatskih promjena, prilagodba klimatskim promjenama, održiva uporaba i zaštita vodnih i morskih resursa, prelazak na kružno gospodarstvo, sprečavanje i kontrola onečišćenja te zaštita i obnova bioraznolikosti i ekosustavâ.
(19) Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/2485 оd 27. lipnja 2023. o izmjeni Dodatka C Delegiranom aktu o taksonomiji klimatski održivih djelatnosti ((EU) 2021/2139).
(20) Uredba (EU) 2017/852 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2017. o živi i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1102/2008, SL L 137, 24.5.2017., str. 1.
(21) Npr. Direktiva 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o zaštiti radnika od rizika zbog izloženosti karcinogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima na radu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2894/oj
ISSN 1977-1088 (electronic edition)