PRILOG

I.   PREGLED KONCEPTA NUŽNE UPORABE U MONTREALSKOM PROTOKOLU

Montrealski protokol globalni je sporazum koji je stupio na snagu 1989. radi postupnog ukidanja uporabe kemikalija koje oštećuju ozonski omotač Zemlje. Zahvaljujući tom međunarodnom ugovoru uspješno su postupno ukinute uporabe s najvećim emisijama tvari koje oštećuju ozonski sloj, osim određenih nužnih uporaba. Potvrđeno je da bi za mali dio uporaba bilo potrebno više vremena za postupno ukidanje te se ono stoga mora provoditi odvojeno od dogovorenog rasporeda postupnog ukidanja. Stranke Montrealskog protokola stoga su 1992. odlučile (1) da bi se uporaba tvari trebala smatrati „nužnom” samo:

a)	ako je neophodna za zdravlje ili sigurnost ili ključna za funkcioniranje društva (uključujući kulturne i intelektualne aspekte); i

b)	ako ne postoje tehnički ni ekonomski izvedive alternative ili zamjene koje su prihvatljive sa stajališta okoliša i zdravlja.

Osim toga, stranke su odlučile da bi proizvodnja i potrošnja, ako postoje, trebale biti dopuštene samo ako su poduzete sve gospodarski izvedive mjere da se nužna uporaba i sve povezane emisije tvari svedu na najmanju moguću mjeru, a u postojećim zalihama akumuliranih ili recikliranih tvari tvar nije dostupna u dovoljnoj količini ili nije odgovarajuće kvalitete.

Nužne uporabe u skladu s Montrealskim protokolom uključivale su tvari u lijekovima, uglavnom u inhalatorima za astmu, laboratorijske i analitičke primjene, uporabu kao procesni agensi, u gašenju požara i kao otapala u zrakoplovno-svemirskim primjenama. Kako bi se te nužne uporabe svele na najmanju moguću mjeru, korištene su razne metode i uvjeti. Međutim, kriteriji nužne uporabe u Montrealskom protokolu nisu dodatno definirani u Protokolu ni u bilo kakvim smjernicama.

Montrealski protokol često se smatra jednim od najuspješnijih multilateralnih sporazuma o zaštiti okoliša. Međutim, važno je napomenuti da on obuhvaća relativno malen broj kemikalija i da se primjenjuje na globalnoj razini. Stoga kriteriji nužne uporabe iz Montrealskog protokola nisu dovoljno općeniti da bi bili provedivi u svim relevantnim zakonodavnim aktima EU-a koji se odnose na kemikalije.

II.   KOJE SE KONKRETNE UPORABE PROCJENJUJU?

Utvrđivanje konkretne uporabe kemikalije i njezina područja primjene polazna je točka svake procjene na temelju elemenata navedenih u nastavku.

—	Glavne značajke uporabe i postupka povezanih s određenom namjenom (npr. za što se tvar upotrebljava i kako i tko to izvodi);

—

Tehnička funkcija tvari u uporabi je uloga koju tvar ispunjava kad se upotrebljava samostalno ili u smjesi, proizvodu ili proizvodnom postupku; npr. može biti pomoćno tehnološko sredstvo, ekstrakcijsko otapalo, sredstvo za odmašćivanje, inhibitor korozije, plastifikator, antioksidans, bojilo i drugo. ECHA-in sustav deskriptora uporabe (2) za registraciju tvari u skladu s Uredbom REACH može poslužiti kao osnova za opis tehničkih funkcija, ali opis uporabe možda će trebati dopuniti detaljnijim informacijama, posebno o tehničkim značajkama i svojstvima tvari u uporabi (npr. sredstvo za čišćenje, svojstva koja smanjuju površinsku napetost tekućina).

—

Kontekst uporabe, konkretno: — koji konačni proizvodi ili usluge proizlaze iz uporabe tvari, — potrebu za tvari u toj uporabi (npr. može li konačni proizvod ili postupak ispuniti svoju namjenu korisniku bez te tvari), — potrebu za tehničkom funkcijom konačnog proizvoda i način na koji na nju utječe tehnička funkcija tvari koja se upotrebljava za proizvodnju tog proizvoda pri utvrđivanju je li ta uporaba tvari neophodna za zdravlje ili sigurnost ili je ključna za funkcioniranje društva (npr. postoje li na tržištu drugi proizvodi koji mogu ispuniti istu namjenu bez te tvari ili tehničke funkcije koju ta tvar pruža), — skup značajki (npr. uvjeti, zahtjevi, tehnička svojstva) za uporabu i/ili konačni proizvod kako bi se definirala procjena alternativa i zamjena alternativama (npr. skup zahtjeva na temelju kojih se namjena i funkcija koje pruža uporaba tvari mogu isporučiti do potrebne razine i koji su prihvatljivi za društvo). Područje primjene trebalo bi definirati dovoljno usko kako bi se moglo dokazati da ne postoje alternative, — pojedinosti o tome kako se tvar koristi i o aktivnostima/zadaćama uključenima u uporabu, uključujući scenarije izloženosti i odgovarajuće mjere upravljanja rizikom i radne uvjete (iz perspektive zdravlja ljudi i okoliša).

Nakon što se utvrdi opseg određene uporabe, trebao bi se detaljno navesti u opisu uporabe kako bi se utvrdilo jesu li ispunjeni kriteriji za nužnu uporabu. Preporučuje se da opis uporabe sadržava sljedeće elemente:

—	opis uporabe u odnosu na konačni proizvod ili namjenu koja proizlazi iz uporabe,

—	opis uporabe u odnosu na to koliko je neophodna za zdravlje ili sigurnost ili ključna za funkcioniranje društva (npr. tehnička funkcija i njezina važnost za konačni proizvod, uključujući kontekst uporabe),

—	opis uporabe u odnosu na analizu alternativa (npr. svojstva uporabe i konačnih proizvoda, kontekst analize alternativa),

—	opis uporabe u odnosu na scenarije izloženosti (npr. određeni dijelovi uporabe u zatvorenom sustavu), dopunjen odgovarajućim mjerama kako bi se uporaba, izloženost i emisije sveli na najmanju moguću mjeru.

III.   PROCJENA JE LI UPORABA NUŽNA ZA DRUŠTVO

U ovom se odjeljku navode smjernice za procjenu na temelju ključnih kriterija za uporabu. Kad se koncept uvodi u određeni zakonodavni akt potrebno je utvrditi postupke, tijela i aktere uključene u procjenu i donošenje odluka o nužnim uporabama. Iako bi dva kriterija za nužnu uporabu utvrđena u odjeljku 2.1. trebalo procijeniti zasebno, oni mogu biti međuovisni. Procjena neophodnosti za zdravlje ili sigurnost ili ključnosti za funkcioniranje društva mogla bi utjecati na prirodu procjene alternativa i obrnuto. Utvrđivanje uvjeta za dokazanu nužnu uporabu opisano je u odjeljku IV. u nastavku.

a.   Isključivanje uporaba koje nisu nužne

Kumulativna priroda kriterija za nužnu uporabu i njihova strukturirana procjena (kriterij po kriterij) u svakom koraku omogućavaju isključivanje uporaba koje se ne smatraju nužnima, bez potrebe za potpunom procjenom svih preostalih kriterija. Time se omogućava potpuno iskorištavanje potencijala za pojednostavnjenje i učinkovitost tog koncepta (vidjeti prikaz u nastavku).

U načelu je dovoljno da uporaba ne ispunjava jedan od dvaju kumulativnih kriterija kako bi se zaključilo da uporaba nije nužna. Uporabe koje nisu u skladu s pojedinačnim kriterijem mogu se isključiti, a daljnja procjena preostalog kriterija može se zaustaviti, čime se postiže veća učinkovitost i pojednostavnjenje. Istodobno, zaključak da uporaba nije nužna trebalo bi donijeti s dovoljnom pouzdanošću. Na primjer, ako je prvi ocijenjeni kriterij neophodnost za zdravlje ili sigurnost ili ključnost za funkcioniranje društva i očigledno nije ispunjen, nije potrebno provesti procjenu kriterija o nepostojanju alternativa kako bi se zaključilo da uporaba nije nužna. Slično tome, ako je prvi kriterij koji se ocjenjuje nedostatak prihvatljivih alternativa i ako se lako može dokazati da za tu određenu uporabu postoje prihvatljive alternative, nema potrebe za procjenom kriterija neophodnosti za zdravlje ili sigurnost ili ključnosti za funkcioniranje društva kako bi se zaključilo da uporaba nije nužna.

Naprotiv, da bi se dokazalo da je određena uporaba nužna, oba kriterija moraju biti ispunjena i stoga zaključak da je ispunjen samo jedan kriterij nije dovoljan da bi se zaključilo da je uporaba nužna za društvo.

Slika 1: Procjena je li uporaba tvari ključna za društvo.

b.   Procjena neophodnosti za zdravlje ili sigurnost ili ključnosti za funkcioniranje društva

Društvene potrebe obuhvaćene ovim kriterijem ispunjavaju se tehničkom funkcijom koju najštetnija tvar pruža konkretnom uporabom i kontekstom te uporabe. Težište bi trebalo biti na onome što je neophodno za zdravlje ili sigurnost ili ključno za funkcioniranje društva, tj.

—

neophodnima za zdravlje ili sigurnost ili ključnima za funkcioniranje društva trebale bi se smatrati samo uporabe najštetnijih tvari koje su potrebne kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja, sigurnosti i/ili okoliša ili kod kojih bi izostanak uporabe doveo do neprihvatljivih posljedica za društvo,

—	tehničke funkcije najštetnijih tvari koje za korisnike konačnog proizvoda pružaju samo svojstva koja se odnose na praktičnost, razonodu, ukrašavanje ili luksuz obično se ne bi trebale smatrati neophodnima za zdravlje ili sigurnost ni ključnima za funkcioniranje društva.

Možda će za različite namjene biti potrebno uzeti u obzir različite razine kontekstualizacije. Ponekad je dovoljno odrediti samo tehničku funkciju tvari u uporabi kako bi se zaključilo da uporaba nije nužna, ali često je potrebno uzeti u obzir i kontekst u kojem se konačni proizvod upotrebljava i ispunjava svoju namjenu. Da bi se uporaba smatrala neophodnom za zdravlje ili sigurnost ili ključnom za funkcioniranje društva, odgovor na oba pitanja u nastavku mora biti „da”:

i.	Je li za ispunjavanje namjene konačnog proizvoda potrebna tehnička funkcija najštetnije tvari?

ii.	Ispunjava li uporaba najštetnije tvari barem jedan element naveden u tablici 2. ili 3. u nastavku, tako da ispunjava kriterij neophodnosti za zdravlje ILI sigurnost ILI ključnosti za funkcioniranje društva? (tj. mora biti ispunjen barem jedan od ta tri dijela ovog kriterija).

Temeljno je pitanje je li tehnička funkcija tvari u uporabi uopće potrebna da bi konačni proizvod ispunio svoju namjenu ili za tehnička svojstva proizvoda koja su relevantna za njegovu namjenu. Ako nije, uporaba nije neophodna za zdravlje ni sigurnost niti je ključna za funkcioniranje društva.

Ako je tehnička funkcija potrebna za ispunjavanje namjene konačnog proizvoda, sljedeći je korak nastavak procjene kako bi se utvrdilo je li uporaba najštetnije tvari neophodna za zdravlje ili sigurnost ili je ključna za funkcioniranje društva. U toj će se procjeni u pravilu morati razmotriti i širi kontekst, uzimajući u obzir konkretno okruženje u kojem se odvija uporaba ili namjena kojoj služi konačni proizvod (npr. uporaba u bolnicama, uporaba u privatnim kućama, uporaba u industrijskim okruženjima).

U tablicama u nastavku navedeni su elementi kojima se dokazuje i provjerava je li uporaba neophodna za zdravlje ili sigurnost (tablica 2) ili ključna za funkcioniranje društva (tablica 3). Opisom svakog elementa nastoji se usmjeriti i urediti procjenu kako bi se povećala predvidljivost i osigurala dosljednost unutar pojedinih zakonodavnih akata i među njima.

Tablica 2 Neiscrpan popis elemenata kojima se opisuje kriterij „neophodno za zdravlje ili sigurnost” i okvirni opis uporaba koje bi se mogle kvalificirati u okviru svakog elementa.

Elementi	Opis
Uporaba najštetnije tvari neophodna je za zdravlje ili sigurnost za jedan ili više elemenata navedenih u nastavku.
Namjene povezane s bolestima i sličnim zdravstvenim stanjima	Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi neophodna je za zdravlje ili sigurnost, primjerice kako bi se: — osigurala higijena i čišćenje u bolnicama i sličnim okruženjima te u situacijama u kojima je potrebna visoka razina dezinfekcije, na primjer u vezi s kirurškim zahvatima (u normalnim uvjetima, primjerice u kućanstvima, uporaba najštetnije tvari u higijeni i čišćenju ne bi se smatrala nužnom za zdravlje ili sigurnost), — spriječio prijenos i suzbile bolesti (uključujući zoonoze), — pružila zdravstvena skrb i spriječile teške bolesti, uključujući mentalne bolesti. „Bolest i slična zdravstvena stanja” stanja su koja negativno utječu na kvalitetu života i svakodnevno funkcioniranje i/ili opterećuju simptomima i liječenjem. Trebalo bi pažljivo razmotriti potrebu za uporabom najštetnije tvari za sprečavanje, praćenje ili liječenje bolesti i sličnih zdravstvenih stanja jer bi sama uporaba mogla imati štetne učinke na zdravlje ljudi ili okoliš.
Održavanje osnovnih uvjeta života i zdravlja ljudi ili životinja	Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi neophodna je za zdravlje ili sigurnost, primjerice kako bi se: — osiguralo dostatnu i sigurnu hranu i hranu za životinje, npr. uporabe u proizvodnji, preradi, skladištenju, distribuciji i isporuci hrane za prehranu ljudi, uporabe u proizvodnji sredstava za zaštitu bilja i biocida te dijagnostičkih instrumenata koji se upotrebljavaju u kontekstu zaštite zdravlja životinja, — osigurala dovoljna količina čiste vode, — osigurao čist zrak, — osigurala toplina i sklonište za zaštitu od vremenskih uvjeta. Potrebu za upotrebom najštetnije kemikalije kako bi se osigurali osnovni uvjeti za život i zdravlje ljudi ili životinja trebalo bi pažljivo razmotriti jer bi sama uporaba mogla imati štetne učinke na zdravlje ljudi ili okoliš.
Upravljanje zdravstvenim krizama i izvanrednim situacijama	Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi neophodna je za zdravlje ili sigurnost, primjerice kako bi se: — ublažile posljedice zdravstvenih kriza i izvanrednih situacija, — osiguralo funkcioniranje hitnih službi, uključujući hitnu pomoć i vatrogasnu službu. Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana s krizama i hitnim operacijama.
Jamčenje osobne sigurnosti	Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi neophodna je za zdravlje ili sigurnost, primjerice kako bi se: — osiguralo funkcioniranje osobne sigurnosne opreme, kao što je uporaba u sigurnosnim pojasevima, osobnoj zaštitnoj opremi na radnom mjestu, neprobojnim prslucima, prslucima za spašavanje, kacigama, protupožarnim alarmima, — zajamčila sigurnost proizvoda, opreme i alata, npr. podmazivanje kočnica vozila, vatrootpornost proizvoda za koje se očekuje da će biti zagrijani na temperaturu na kojoj bi moglo doći do zapaljenja, uporaba za zaštitu od korozije proizvoda koji se upotrebljavaju u okolišu u kojem je to potrebno.
Jamčenje javne sigurnosti	Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi neophodna je za zdravlje ili sigurnost, primjerice kako bi se: — zajamčila sigurnost infrastrukture, npr. sigurnost cestovnog, željezničkog i zračnog prometa te sigurnost zgrada (upotrebe u dizalima, protupožarnim alarmima i protupožarnoj opremi), — osiguralo funkcioniranje hitnih službi kako bi se spriječila opasnost za javnost, npr. vojske, policije, službi za borbu protiv terorizma, zaštitu od požara i kibernetičku sigurnost, — osigurala carinska kontrola i obalna straža. Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana sa sigurnosnim postupcima.

Tablica 3 Neiscrpan popis elemenata kojima se opisuje kriterij „ključno za funkcioniranje društva” i okvirni opis uporaba koje bi se mogle kvalificirati u okviru svakog elementa.

Elementi	Opis
Uporaba najštetnije tvari ključna je za funkcioniranje društva za jedan ili više sljedećih elemenata:
Osiguravanje resursa ili usluga koji su neophodni za funkcioniranje društva	Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se: — omogućila ugradnja, održavanje i prijenos infrastrukture i usluga ključnih za društvo, kao što su pretvorba, skladištenje i opskrba energijom (npr. energija iz obnovljivih izvora, električna energija, nafta, plin), mobilnost i promet (npr. cestovni, željeznički, zračni, plovni putovi, pomorski prijevoz i luke), pročišćavanje vode i opskrba vodom, obrada otpada, digitalna komunikacija i zdravstvena infrastruktura (3), — omogućilo funkcioniranje neophodnih digitalnih infrastruktura, tehnologija i usluga, kao što su obrada podataka, navigacija i očitavanje, — omogućilo vađenje, pretvorbu, recikliranje i skladištenje kritičnih sirovina (4) ili otpornost na poremećaje u opskrbi takvim materijalima, — omogućila uspostava sustava analize, mjerenja i testiranja resursa i usluga koji su ključni za društvo, — omogućilo proizvodnju, opskrbu, održavanje i recikliranje ključne opreme i komponenata za resurse i usluge koji su ključni za društvo (5). „Resursi ili usluge koji su neophodni za funkcioniranje društva” oni su čiji bi neuspjeh ili propadanje doveli do znatnog narušavanja javne sigurnosti i zaštite ili drugih dramatičnih posljedica. Takvi resursi ili usluge mogli bi biti javni ili privatni i moraju biti kontekstualizirani u smislu onoga što uporaba najštetnije tvari znači na društvenoj (a ne pojedinačnoj) razini. Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana sa samim uslugama i infrastrukturama.
Pružanje resursa kao što su infrastruktura i oprema za osiguravanje obrane i sigurnosti društva s obzirom na konvencionalne, nekonvencionalne i hibridne prijetnje	Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se: — omogućila ugradnja i održavanje obrambene i sigurnosne infrastrukture, — omogućila proizvodnja, opskrba, održavanje i recikliranje ključne opreme i komponenti za obranu i sigurnost. „Resursi kao što su infrastruktura i oprema za osiguravanje obrane i sigurnosti društva s obzirom na konvencionalne, nekonvencionalne i hibridne prijetnje” jesu resursi čiji bi neuspjeh ili propadanje onemogućili Europskoj uniji ili njezinim državama članicama da zaštite sebe i svoje stanovništvo od te vrste prijetnji. Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana s resursima kao što su sama infrastruktura i oprema.
Upravljanje društvenim rizicima i učincima prirodnih kriza i katastrofa	Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se: — spriječilo ili saniralo štetu na infrastrukturi uzrokovanu prirodnim katastrofama kao što su poplave, požari i potresi. Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana s kriznim operacijama.
Zaštita i obnova prirodnog okoliša	Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se: — smanjile i ublažile emisije stakleničkih plinova, npr. upotreba za tehnologije u području energije iz obnovljivih izvora energije i prometne tehnologije s nultom stopom emisija, — smanjila količina onečišćujućih tvari u vodi, tlu ili zraku, npr. uporaba u ispiračima i slične uporabe, — zaštitili ekosustavi i bioraznolikost, npr. uporaba za kontrolu invazivnih vrsta, — analiziralo i pratilo onečišćujuće tvari, — uklonilo onečišćujuće tvari iz okoliša. Društvo ovisi o zaštiti i obnovi prirodnog okoliša. Trebalo bi pažljivo razmotriti ključnost uporabe najštetnije tvari za zaštitu prirodnog okoliša, uključujući uklanjanje onečišćenja, jer bi sama uporaba mogla doprinijeti onečišćenju. Dokazivanje ključnosti trebalo bi uključivati prikupljanje bitnih dokaza o tome u kojoj bi mjeri uporaba mogla doprinijeti usklađenosti s pravom EU-a i međunarodnim ugovorima.
Znanstveno istraživanje i razvoj	Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se: — mogle provoditi laboratorijske analize, mjerenja i testiranja u kontroliranim uvjetima u svrhu znanstvenog istraživanja ili razvoja, — mogli provoditi laboratorijski pokusi u kontroliranim uvjetima na visokim učilištima (na razini sveučilišta) i u istraživačkim institutima.
Zaštita kulturne baštine	Tehnička funkcija najštetnije tvari u uporabi ključna je za funkcioniranje društva, primjerice kako bi se: — zaštitila kulturna baština, posebno spomenici, kako je definirano u operativnim smjernicama za provedbu Konvencije o svjetskoj baštini (6): (a) spomenici: arhitektonska djela, djela monumentalne skulpture i slikarstva, elementi ili strukture arheološke prirode, natpisi, špilje korištene za stanovanje i kombinacije obilježja koji su od iznimne univerzalne vrijednosti sa stajališta povijesti, umjetnosti ili znanosti; (b) skupine zgrada: skupine odvojenih ili povezanih zgrada koje zbog svoje arhitekture, homogenosti ili smještaja u krajoliku imaju izvanrednu univerzalnu vrijednost sa stajališta povijesti, umjetnosti ili znanosti; (c) lokacije: djela čovjeka ili kombinirana djela prirode i čovjeka te područja, uključujući arheološka nalazišta koja imaju izvanrednu univerzalnu vrijednost s povijesnog, estetskog, estetskog, etnološkog ili antropološkog stajališta. „Zaštitu kulturne baštine” trebalo bi tumačiti kao zahtjev da u prvom planu bude očuvanje kulturne baštine. U određenim se slučajevima može priznati da dekorativni aspekti ili estetska vrijednost imaju znatnu kulturnu vrijednost (npr. uvrštavanje na popis spomenika svjetske baštine UNESCO-a) ili da čine nematerijalnu kulturnu baštinu kako ju je definirao UNESCO (7), npr. tradicionalno obrtništvo koje priznaje UNESCO (8). Kulturnu baštinu svih sociodemografskih skupina trebalo bi jednako poštovati i ocjenjivati na objektivan način. Uporaba najštetnije tvari u svrhu zaštite kulturne baštine ne smije dovesti do izloženosti djece ili drugih ranjivih skupina. Uporaba najštetnije tvari trebala bi biti izravno povezana s postupkom očuvanja, a druge uporabe ne bi se smatrale ključnima za funkcioniranje društva.

c.   Procjena nedostatka prihvatljivih alternativa

Da bi se zadovoljio ovaj kriterij za nužnu uporabu, analizom alternativa trebalo bi dokazati da ne postoje prihvatljive alternative. U skladu s tim, procjena na temelju ovog kriterija trebala bi se sastojati barem od sljedeća dva aspekta (9):

i.

utvrđivanja mogućih alternativa za uporabu, uz razmatranje mogućnosti da se tvar koja se procjenjuje zamijeni alternativnom tvari, materijalom, proizvodom, postupkom ili tehnologijom (tj. moguće alternative kojima se u dovoljnoj mjeri može osigurati tehnička funkcija potrebna konačnom proizvodu za pružanje očekivane usluge). Pojam „alternativnog” obično je definiran konkretnim zakonodavnim aktom; I

ii.	procjene njihove prihvatljivosti.

Prihvatljive alternative moraju moći osigurati funkciju i razinu učinkovitosti koju društvo može prihvatiti kao dostatno ispunjavanje očekivane namjene, a pritom biti sigurnije. Kako je opisano u odjeljku 2.2. ove Komunikacije, procjena alternativa obično se provodi s obzirom na posebne zahtjeve u svakom zakonodavnom aktu, a za većinu zakonodavnih akata uključuje i procjenu tehničke i/ili gospodarske izvedivosti. Kako je prethodno navedeno, Komisija ne namjerava promijeniti postojeća upućivanja na procjenu tehničke i/ili gospodarske izvedivosti ako predloži uvođenje koncepta nužne uporabe u bilo koje takvo zakonodavno područje. Procjena ne bi trebala biti ograničena na konkretne korisnike, već bi se trebala odnositi na uporabu na razini tržišta i na društvene potrebe. Stoga bi se u procjeni trebala razmotriti ne samo moguća alternativna rješenja s istom razinom učinkovitosti, već i svaka alternativa s funkcijom i razinom uspješnosti koju društvo može prihvatiti kao dostatno ispunjavanje očekivane namjene. Stoga je kao moguće alternative potrebno razmotriti sljedeće:

—	proizvode na tržištu koji su u istoj kategoriji proizvoda, ali u kojima se ne upotrebljava najštetnija tvar,

—	alternative koje imaju nižu učinkovitost, pod uvjetom da je to prihvatljivo s društvenog stajališta (10),

—	alternative koje imaju sličnu tehničku funkciju i razinu učinkovitosti sličnu onoj koju pruža najštetnija tvar.

U nastavku su navedeni neki primjeri načina na koji je procjena alternativa uređena u postojećim zakonodavnim aktima EU-a.

Uredbom REACH ((EZ) br. 1907/2006)  (11) utvrđuje se okvir za registraciju, evaluaciju, autorizaciju i ograničavanje kemikalija. Procjena alternativa provodi se u kontekstu autorizacija i ograničavanja. Pri donošenju odluka o ograničenjima na temelju članka 68. stavka 1. treba uzeti u obzir dostupnost alternativa. Procjena se temelji na informacijama o alternativama, uključujući njihovu dostupnost te tehničku i gospodarsku izvedivost (12). U postupku autorizacije Uredbom REACH zahtijeva se procjena „prikladnosti” alternativa uporabi posebno zabrinjavajuće tvari, uključujući njihovu tehničku i gospodarsku izvedivost. Ti pojmovi nisu definirani u Uredbi REACH. Kad je riječ o autorizacijama, uređeni su relevantnom sudskom praksom (13). Prema toj sudskoj praksi:

—	pojam „prikladan” ima za cilj ograničiti broj relevantnih alternativa na određeni broj „sigurnijih” alternativa, što znači tvari ili tehnologije čija uporaba podrazumijeva manji rizik u usporedbi s rizikom uporabe relevantne posebno zabrinjavajuće tvari.

—	Osim toga, pojam „prikladan” znači da alternativa mora biti „gospodarski i tehnički održiva”  (14). Njegovo značenje nije ograničeno na postojanje alternative in abstracto, u laboratorijskim uvjetima ili u iznimnim uvjetima.

—	Kad je riječ o dostupnosti tehnički i gospodarski izvedivih alternativa, analiza alternativa mora se provesti iz perspektive proizvodnih kapaciteta za alternativne tvari i izvedivosti alternativnih tehnologija, kao i s obzirom na pravne i činjenične zahtjeve za njihovo stavljanje u promet.

Uredbom (EU) br. 528/2012  (15) utvrđuje se okvir za stavljanje na tržište i uporabu biocidnih proizvoda kao što su dezinfekcijska sredstva, konzervansi, rodenticidi, insekticidi i drugi, koji su namijenjeni za suzbijanje organizama štetnih za ljude, njihove aktivnosti ili proizvode (uključujući proizvode široke potrošnje) ili za životinje ili okoliš. Uredbom se utvrđuju kriteriji za isključivanje za aktivne tvari s određenim opasnim svojstvima (CMR kategorije 1.A i 1.B, endokrini disruptori za zdravlje ljudi, PBT i vPvB), koje se u pravilu ne odobravaju. Odstupanje se može odobriti na temelju članka 5. stavka 2. te uredbe, koji, među ostalim kriterijima, sadržava neke elemente slične konceptu nužne uporabe, točnije:

—	dokazano je da je aktivna tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš,

—	za odobravanje odstupanja ključno je pitanje dostupnosti prikladnih i dostatnih alternativnih tvari ili tehnologija,

—	primjena za koju vrijedi odstupanje podliježe odgovarajućim mjerama za umanjivanje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi, životinja i okoliša svede na najmanju moguću mjeru.

Komisija također može dopustiti državi članici da odobri biocidni proizvod koji sadrži neodobrenu aktivnu tvar ako je ta aktivna tvar nužna za zaštitu kulturne baštine (16) i ne postoji nikakva prikladna alternativa (članak 55. stavak 3.)

Uredbom o taksonomiji ((EU) 2020/852) (17) uspostavlja se opći okvir za utvrđivanje može li se gospodarska djelatnost smatrati okolišno održivom na temelju njezina doprinosa šest okolišnih ciljeva (18) utvrđenih tom uredbom. U kriterijima za načelo „ne nanosi bitnu štetu” u pogledu sprečavanja i kontrole onečišćenja (19) navodi se da djelatnost ne smije dovesti do proizvodnje, uporabe ni stavljanja na tržište tvari koje ispunjavaju kriterije za jedan od razreda opasnosti ili kategorija opasnosti iz članka 57. Uredbe REACH, osim ako subjekti procijene i dokumentiraju da na tržištu nisu dostupne druge prikladne alternativne tvari ni tehnologije te da se upotrebljavaju u kontroliranim uvjetima.

Uredbom o živi ((EU) 2017/852) (20) dopušta se proizvodnja i stavljanje na tržište novih proizvoda kojima je dodana živa te primjena novih proizvodnih procesa koji uključuju uporabu žive ili živinih spojeva samo ako se procjenom pokaže da bi nova uporaba žive donijela znatne koristi za okoliš ili zdravlje ljudi, da ne predstavlja znatan rizik za okoliš ni za zdravlje ljudi te da ne postoje tehnički izvedive alternative koje ne sadržavaju živu, a donose takve koristi.

IV.   UVJETI POVEZANI S ODLUKOM O NUŽNOJ UPORABI

Ciljanom procjenom rizika za zdravlje ljudi i okoliš trebalo bi utvrditi dovode li mjere upravljanja rizikom i radni uvjeti za uporabu do emisija i izloženosti ljudi i okoliša koji su svedeni na najnižu razinu koja je tehnički i praktički moguća. Ako to nije slučaj, trebalo bi odrediti uvjete za postizanje tog cilja, kako je primjereno za svaki pojedini zakonodavni akt.

Načela za utvrđivanje uvjeta za uporabe za koje se smatra da su nužne za društvo:

—

maksimalno smanjenje izloženosti ljudi i životinja te emisija u okoliš tijekom proizvodnje, uporabe, kraja životnog vijeka i recikliranja, uključujući uvjete kojima se ograničava količina tvari u uporabi (21), posebno kako bi se izbjegla ili maksimalno smanjila izloženost ranjivih skupina kao što su djeca, trudnice i starije osobe, koje su osjetljivije na izloženost štetnim kemikalijama,

—	osiguravanje poticaja za inovacije u području sigurnih i održivih alternativa i zamjena: — utvrđivanje uvjeta koji obvezuju na rad na zamjeni i praćenje napretka prema zamjeni (planovi zamjene) i — načelno određivanje roka za odstupanja od ograničenja i odobrenih uporaba,

—	osiguravanje dostupnosti informacija o uporabi u lancu opskrbe potrošačima i subjektima za gospodarenje otpadom.

---

(1)  Odluka IV/25 stranaka Montrealskog protokola: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses .

(2)  Dodatak R.12.4. Smjernicama o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti poglavlje R.12: Opis uporabe, inačica 3.0 – prosinac 2015.

(3)  Direktiva (EU) 2022/2557 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. prosinca 2022. o otpornosti kritičnih subjekata i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 2008/114/EZ.

(4)  Komisijin Prijedlog uredbe o uspostavi okvira za sigurnu i održivu opskrbu kritičnim sirovinama, COM(2023) 160 final.

(5)  Vidjeti npr. Uredbu (EU) 2023/1781 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. rujna 2023. o uspostavi okvira mjera za jačanje europskog ekosustava poluvodiča i izmjeni Uredbe (EU) 2021/694 (Akt o čipovima).

(6)  UNESCO. Operativne smjernice za provedbu Konvencije o svjetskoj baštini. Preuzeto 29.3.2023. na https://whc.unesco.org/en/guidelines/ .

(7)  Konvencija o zaštiti nematerijalne kulturne baštine, MISC/2003/CLT/CH/14.

(8)  UNESCO-ovi popisi nematerijalne kulturne baštine i Registar dobrih praksi zaštite. Preuzeto 29.3.2023. na https://ich.unesco.org/en/lists .

(9)  Taj je kriterij definiran i predložen za procjenu tako da se uzimaju u obzir relevantni dijelovi kriterija iz Montrealskog protokola za nužnu uporabu, kao i Strategija održivosti u području kemikalija.

(10)  Međutim, i u okviru razmatranja alternativnih proizvoda, materijala i tehnologija u alternativnoj procjeni trebalo bi uzeti u obzir cjelokupnu namjenu i relevantne funkcije koje pruža proizvod te uporabe.

(11)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

(12)  Prilog XV. Uredbi REACH.

(13)  Presuda Općeg suda EU-a od 7. ožujka 2019. u predmetu T-837/16, točke 71. – 74.

(14)  U smislu članka 55. Uredbe REACH.

(15)  Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda, SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(16)  Dosad je zatraženo samo jedno takvo izuzeće, za koje je utvrđeno da je opravdano te je odobreno: za zaštitu kulturnih dobara u muzejima upotrebom dušika dobivenog in situ.

(17)  Uredba (EU) 2020/852 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2020. o uspostavi okvira za olakšavanje održivih ulaganja i izmjeni Uredbe (EU) 2019/2088 (SL L 198, 22.6.2020., str. 13.).

(18)  Ublažavanje klimatskih promjena, prilagodba klimatskim promjenama, održiva uporaba i zaštita vodnih i morskih resursa, prelazak na kružno gospodarstvo, sprečavanje i kontrola onečišćenja te zaštita i obnova bioraznolikosti i ekosustavâ.

(19)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/2485 оd 27. lipnja 2023. o izmjeni Dodatka C Delegiranom aktu o taksonomiji klimatski održivih djelatnosti ((EU) 2021/2139).

(20)  Uredba (EU) 2017/852 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2017. o živi i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1102/2008, SL L 137, 24.5.2017., str. 1.

(21)  Npr. Direktiva 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o zaštiti radnika od rizika zbog izloženosti karcinogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima na radu.