EUROPSKA KOMISIJA
Bruxelles, 9.3.2021.
COM(2021) 108 final
2021/0055(COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o izmjeni Uredbe (EU) 2017/625 u pogledu službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla koji se izvoze iz trećih zemalja u Uniju kako bi se osiguralo poštovanje zabrane određenih primjena antimikrobnih sredstava
(Tekst značajan za EGP)
OBRAZLOŽENJE
1.KONTEKST PRIJEDLOGA
•Razlozi i ciljevi prijedloga
Uredbom (EU) 2019/6, koja se počinje primjenjivati 28. siječnja 2022., zamjenjuje se pravni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode uspostavljen Direktivom 2001/82/EZ i Uredbom (EZ) br. 726/2004. Člankom 118. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6 propisuje se da će subjekti iz trećih zemalja koji izvoze životinje i proizvode životinjskog podrijetla u Uniju morati poštovati zabranu primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih poticanju rasta i povećanju prinosa (članak 107. stavak 2.) te zabranu primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih isključivo liječenju određenih infekcija kod ljudi (članak 37. stavak 5.).
Člankom 118. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata pružanjem detaljnih pravila za primjenu zabrana iz članka 118. Uredbom (EU) 2019/6 utvrđuje se pravni okvir za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda, dok se članak 118. te uredbe, suprotno tome, primjenjuje na životinje i proizvode životinjskog podrijetla. Za razliku od drugih propisa kojima se utvrđuju pravila za životinje i proizvode životinjskog podrijetla, Uredba (EU) 2019/6 ne sadržava osnovne odredbe o uvjetima/zahtjevima za uvoz ili o službenim kontrolama nad usklađenosti uvoza s tim zahtjevima. Zahtjevi i uvjeti za uvoz (kao što je popis trećih zemalja i objekata te certifikati) životinja i proizvoda životinjskog podrijetla utvrđeni su u relevantnim sektorskim propisima, kao što je Zakon o zdravlju životinja, ali se mogu utvrditi i na temelju Uredbe (EU) 2017/625 (dalje u tekstu: Uredba o službenim kontrolama). Kako bi se treću zemlju uključilo na popis trećih zemalja kojima je odobren izvoz u Uniju, ona treba na primjer dati jamstva da dotične životinje i roba ispunjavaju zahtjeve Unije ili njima jednakovrijedne zahtjeve utvrđene u relevantnim propisima.
Međutim, u članku 1. stavku 4. točki (c) Uredbe o službenim kontrolama navodi se da se ta uredba ne primjenjuje na službene kontrole za verifikaciju usklađenosti s Direktivom 2001/82/EZ o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Kada Uredba (EU) 2019/6 stupi na snagu 28. siječnja 2022., upućivanje na Direktivu 2001/82/EZ zapravo će postati upućivanje na tu uredbu. Člankom 1. stavkom 4. točkom (c) Uredbe o službenim kontrolama iz njezina područja primjene u cijelosti se isključuje Uredba (EU) 2019/6. Budući da Uredba (EU) 2019/6 ne sadržava relevantne odredbe o službenim kontrolama nad usklađenosti uvoza sa zahtjevima iz prethodnog stavka, članak 118. Uredbe (EU) 2019/6 ne bi bilo moguće pravilno provesti ni primijeniti bez izmjene Uredbe o službenim kontrolama.
Cilj je ovog prijedloga izmijeniti članak 1. stavak 4. točku (c) Uredbe o službenim kontrolama kako bi uključivao iznimku od prethodno navedenog isključenja, čime bi se kontrole za verifikaciju usklađenosti s člankom 118. Uredbe (EU) 2019/6 obuhvatile područjem primjene Uredbe o službenim kontrolama. To bi značilo da bi se Unijin sustav službenih kontrola za životinje i proizvode životinjskog podrijetla mogao upotrebljavati kako bi se osiguralo poštovanje zabrana iz članka 118. Uredbe (EU) 2019/6. Time bi se pak omogućila pravilna provedba i primjena članka 118.
Člankom 123. Uredbe (EU) 2019/6, koji je bio obuhvaćen prijedlogom Komisije, propisano je da nadležna tijela država članica provode kontrole nad usklađenosti s tom uredbom. Međutim, te se kontrole primjenjuju samo na proizvođače i uvoznike veterinarsko-medicinskih proizvoda i djelatnih tvari (i druge osobe uključene u stavljanje u promet te primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda i djelatnih tvari). Kako bi se osiguralo da su životinje i proizvodi životinjskog podrijetla uvezeni u Uniju u skladu s člankom 118. Uredbe (EU) 2019/6, potrebno je propisati da su kontrole nad usklađenosti s člankom 118. uključene u područje primjene Uredbe o službenim kontrolama.
U okviru strategije „od polja do stola” Unija je postavila ambiciozan cilj da svoju ukupnu prodaju antimikrobnih sredstava za životinje iz uzgoja i akvakulturu smanji za 50 % do 2030. Na temelju pristupa „Jedno zdravlje”, Uredbom (EU) 2019/6 propisuje se širok raspon konkretnih mjera koje će se primjenjivati na subjekte iz Unije kako bi se poboljšala borba protiv antimikrobne otpornosti te promicala razboritija i odgovornija primjena antimikrobnih sredstava kod životinja. Kao predvodnik u globalnoj borbi protiv antimikrobne otpornosti, Unija je odgovorna i poticati smanjenje primjene i potrošnje antimikrobnih sredstava u trećim zemljama, posebno kada je riječ o uvozu iz trećih zemalja, te je dužna promicati svoju viziju održivije primjene antimikrobnih sredstava kako bi pomogla očuvati njihovu učinkovitost na međunarodnoj razini. Članak 118. Uredbe (EU) 2019/6 ključni je element u borbi protiv antimikrobne otpornosti.
2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST
•Pravna osnova
Pravna osnova za ovaj prijedlog su članak 43. stavak 2., članak 114. i članak 168. stavak 4. točka (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
•Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost)
Uvoz životinja i proizvoda životinjskog podrijetla iz trećih zemalja iscrpno je reguliran na razini Unije. Stoga se to pitanje ne bi moglo riješiti na nacionalnoj razini.
•Proporcionalnost
Izmjena Uredbe o službenim kontrolama kako bi obuhvaćala verifikaciju usklađenosti s člankom 118. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6 jedini je djelotvoran način kako bi se osiguralo da je uvoz životinja i proizvoda životinjskog podrijetla iz trećih zemalja u skladu s člankom 118. stavkom 1. te uredbe. Sama Uredba (EU) 2019/6 ne sadržava potrebne osnovne odredbe kojima bi se to omogućilo. Na temelju ovlasti iz članka 118. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija ne bi mogla donijeti potrebna pravila o službenim kontrolama životinja i proizvoda životinjskog podrijetla slična onima utvrđenima u Uredbi o službenim kontrolama. Izmjena je neophodna da bi se Unijin sustav službenih kontrola za životinje i proizvode životinjskog podrijetla primjenjivao na verifikaciju usklađenosti iz članka 118. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6.
3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA
S gledišta bolje regulative, plan djelovanja, savjetovanje s dionicima ili procjena učinka nisu potrebni jer je ovaj prijedlog tehnička mjera koja je potrebna da bi se osigurala provedba članka 118. Uredbe (EU) 2019/6. Kada se donese, prijedlog će omogućiti službene kontrole u skladu s Uredbom o službenim kontrolama te stoga neće dodatno znatno opteretiti gospodarske subjekte i države članice. Prijedlog treba donijeti prije nego što Uredba (EU) 2019/6 stupi na snagu u siječnju 2022. i dovoljno rano da bi se prije tog datuma stigli pripremiti provedbeni akti kojima se utvrđuju modaliteti službenih kontrola u vezi s člankom 118. Uredbe (EU) 2019/6.
4.UTJECAJ NA PRORAČUN
Prijedlog ne utječe na proračun Unije.
5.DRUGI ELEMENTI
•Detaljno obrazloženje posebnih odredaba prijedloga
Članak 1. stavak 4. točka (c)
Izmjena članka 1. stavka 4. točke (c) Uredbe o službenim kontrolama tehnička je izmjena kojom se omogućuje da se Uredbom o službenim kontrolama obuhvati verifikacija usklađenosti s člankom 118. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6. Na temelju te bi se izmjene Unijin sustav službenih kontrola za životinje i proizvode životinjskog podrijetla mogao upotrebljavati kako bi se osiguralo poštovanje zabrana iz članka 118. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6.
Komisija mora donijeti delegirani akt u skladu s člankom 118. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 kojim bi se trebala utvrditi materijalna pravila koja treba poštovati pri uvozu životinja i proizvoda životinjskog podrijetla koji ulaze u Uniju iz trećih zemalja kako bi bili u skladu s člankom 118. stavkom 1. Izmjenom članka 1. stavka 4. točke (c) Uredbe o službenim kontrolama bi se članak 118. stavak 1., koji se primjenjuje na uvoz životinja i proizvoda životinjskog podrijetla, uključio u područje primjene Uredbe o službenim kontrolama te bi se Komisiji omogućilo da zatim donese potrebni provedbeni akt.
Članak 47. stavak 1. točka (e)
Cilj je te odredbe ispraviti očitu pogrešku u Uredbi o službenim kontrolama koja se odnosi na upućivanje na Uredbu (EU) 2016/429.
2021/0055 (COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o izmjeni Uredbe (EU) 2017/625 u pogledu službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla koji se izvoze iz trećih zemalja u Uniju kako bi se osiguralo poštovanje zabrane određenih primjena antimikrobnih sredstava
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43. stavak 2., članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (b),
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora,
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
budući da:
(1)Uredbom (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđena su pravila za provedbu službenih kontrola za verifikaciju usklađenosti, među ostalim, s pravilima o sigurnosti hrane i hrane za životinje.
(2)Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđuju se pravila, među ostalim, za kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
(3)U skladu s člankom 118. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6, subjekti iz trećih zemalja koji izvoze životinje i proizvode životinjskog podrijetla u Uniju dužni su poštovati zabranu primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih poticanju rasta i povećanju prinosa, kao i zabranu primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih liječenju određenih infekcija kod ljudi kako bi se očuvala djelotvornost tih antimikrobnih sredstava.
(4)Članak 118. Uredbe (EU) 2019/6 temelji se na akcijskom planu „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti poboljšanjem prevencije i kontrole antimikrobne otpornosti te promicanjem razboritije i odgovornije primjene antimikrobnih sredstava kod životinja. To se odražava i u strategiji „od polja do stola” u kojoj je Komisija postavila ambiciozan cilj da do 2030. za 50 % smanji ukupnu prodaju antimikrobnih sredstava za životinje iz uzgoja i akvakulturu u Uniji.
(5)Kako bi se osigurala učinkovita provedba zabrane primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih poticanju rasta i povećanju prinosa te primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih liječenju određenih infekcija kod ljudi, u područje primjene Uredbe (EU) 2017/625 trebalo bi uključiti službene kontrole za verifikaciju usklađenosti životinja i proizvoda životinjskog podrijetla koji se izvoze u Uniju s člankom 118. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6.
(6)U skladu s člankom 47. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EU) 2017/625, nadležna tijela dužna su na graničnim kontrolnim postajama prvog ulaska u Uniju provoditi službene kontrole svake pošiljke koja sadržava životinje i robu na koje se primjenjuju, među ostalim, hitne mjere predviđene u aktima koji su doneseni u skladu s člankom 249. Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća. Međutim, članak 249. Uredbe (EU) 2016/429 ne odnosi se na hitne mjere Komisije. Stoga bi trebalo ispraviti tu pogrešku i uputiti na članak 261. Uredbe (EU) 2016/429.
(7)Uredbu (EU) 2017/625 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(8)Budući da se Uredba (EU) 2019/6 primjenjuje od 28. siječnja 2022., i ova bi se Uredba trebala primjenjivati od istog datuma,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EU) 2017/625 mijenja se kako slijedi:
1.u članku 1. stavku 4., točka (c) zamjenjuje se sljedećim:
„(c)Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća*; međutim, ova se Uredba primjenjuje na službene kontrole za verifikaciju usklađenosti s člankom 118. stavkom 1. te uredbe.”
------------------
*Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.)”;
2.u članku 47. stavku 1., točka (e) zamjenjuje se sljedećim:
„(e) životinje i robu koje podliježu hitnim mjerama predviđenima u aktima koji su doneseni u skladu s člankom 53. Uredbe (EZ) br. 178/2002, člankom 261. Uredbe (EU) 2016/429 ili člankom 28. stavkom 1., člankom 30. stavkom 1., člankom 40. stavkom 3., člankom 41. stavkom 3., člankom 49. stavkom 1., člankom 53. stavkom 3. i člankom 54. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/2031, prema kojima je pošiljke takvih životinja i robe koje su identificirane s pomoću njihovih tarifnih oznaka iz kombinirane nomenklature potrebno podvrgnuti službenim kontrolama pri njihovu ulasku u Uniju;”
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu,
Za Europski parlament
Za Vijeće
Predsjednik
Predsjednik