EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52021PC0108
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/625 as regards official controls on animals and products of animal origin exported from third countries to the Union to ensure compliance with the prohibition of certain uses of antimicrobials
Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o izmjeni Uredbe (EU) 2017/625 u pogledu službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla koji se izvoze iz trećih zemalja u Uniju kako bi se osiguralo poštovanje zabrane određenih primjena antimikrobnih sredstava
Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o izmjeni Uredbe (EU) 2017/625 u pogledu službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla koji se izvoze iz trećih zemalja u Uniju kako bi se osiguralo poštovanje zabrane određenih primjena antimikrobnih sredstava
COM/2021/108 final
EUROPSKA KOMISIJA
Bruxelles, 9.3.2021.
COM(2021) 108 final
2021/0055(COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o izmjeni Uredbe (EU) 2017/625 u pogledu službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla koji se izvoze iz trećih zemalja u Uniju kako bi se osiguralo poštovanje zabrane određenih primjena antimikrobnih sredstava
(Tekst značajan za EGP)
OBRAZLOŽENJE
1.KONTEKST PRIJEDLOGA
•Razlozi i ciljevi prijedloga
Uredbom (EU) 2019/6 1 , koja se počinje primjenjivati 28. siječnja 2022., zamjenjuje se pravni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode uspostavljen Direktivom 2001/82/EZ i Uredbom (EZ) br. 726/2004. Člankom 118. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6 propisuje se da će subjekti iz trećih zemalja koji izvoze životinje i proizvode životinjskog podrijetla u Uniju morati poštovati zabranu primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih poticanju rasta i povećanju prinosa (članak 107. stavak 2.) te zabranu primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih isključivo liječenju određenih infekcija kod ljudi (članak 37. stavak 5.).
Člankom 118. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata pružanjem detaljnih pravila za primjenu zabrana iz članka 118. Uredbom (EU) 2019/6 utvrđuje se pravni okvir za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda, dok se članak 118. te uredbe, suprotno tome, primjenjuje na životinje i proizvode životinjskog podrijetla. Za razliku od drugih propisa kojima se utvrđuju pravila za životinje i proizvode životinjskog podrijetla, Uredba (EU) 2019/6 ne sadržava osnovne odredbe o uvjetima/zahtjevima za uvoz ili o službenim kontrolama nad usklađenosti uvoza s tim zahtjevima. Zahtjevi i uvjeti za uvoz (kao što je popis trećih zemalja i objekata te certifikati) životinja i proizvoda životinjskog podrijetla utvrđeni su u relevantnim sektorskim propisima, kao što je Zakon o zdravlju životinja 2 , ali se mogu utvrditi i na temelju Uredbe (EU) 2017/625 (dalje u tekstu: Uredba o službenim kontrolama) 3 . Kako bi se treću zemlju uključilo na popis trećih zemalja kojima je odobren izvoz u Uniju, ona treba na primjer dati jamstva da dotične životinje i roba ispunjavaju zahtjeve Unije ili njima jednakovrijedne zahtjeve utvrđene u relevantnim propisima.
Međutim, u članku 1. stavku 4. točki (c) Uredbe o službenim kontrolama navodi se da se ta uredba ne primjenjuje na službene kontrole za verifikaciju usklađenosti s Direktivom 2001/82/EZ o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Kada Uredba (EU) 2019/6 stupi na snagu 28. siječnja 2022., upućivanje na Direktivu 2001/82/EZ zapravo će postati upućivanje na tu uredbu 4 . Člankom 1. stavkom 4. točkom (c) Uredbe o službenim kontrolama iz njezina područja primjene u cijelosti se isključuje Uredba (EU) 2019/6. Budući da Uredba (EU) 2019/6 ne sadržava relevantne odredbe o službenim kontrolama nad usklađenosti uvoza sa zahtjevima iz prethodnog stavka, članak 118. Uredbe (EU) 2019/6 ne bi bilo moguće pravilno provesti ni primijeniti bez izmjene Uredbe o službenim kontrolama.
Cilj je ovog prijedloga izmijeniti članak 1. stavak 4. točku (c) Uredbe o službenim kontrolama kako bi uključivao iznimku od prethodno navedenog isključenja, čime bi se kontrole za verifikaciju usklađenosti s člankom 118. Uredbe (EU) 2019/6 obuhvatile područjem primjene Uredbe o službenim kontrolama. To bi značilo da bi se Unijin sustav službenih kontrola za životinje i proizvode životinjskog podrijetla mogao upotrebljavati kako bi se osiguralo poštovanje zabrana iz članka 118. Uredbe (EU) 2019/6. Time bi se pak omogućila pravilna provedba i primjena članka 118.
Člankom 123. Uredbe (EU) 2019/6, koji je bio obuhvaćen prijedlogom Komisije, propisano je da nadležna tijela država članica provode kontrole nad usklađenosti s tom uredbom. Međutim, te se kontrole primjenjuju samo na proizvođače i uvoznike veterinarsko-medicinskih proizvoda i djelatnih tvari (i druge osobe uključene u stavljanje u promet te primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda i djelatnih tvari). Kako bi se osiguralo da su životinje i proizvodi životinjskog podrijetla uvezeni u Uniju u skladu s člankom 118. Uredbe (EU) 2019/6, potrebno je propisati da su kontrole nad usklađenosti s člankom 118. uključene u područje primjene Uredbe o službenim kontrolama.
U okviru strategije „od polja do stola” Unija je postavila ambiciozan cilj da svoju ukupnu prodaju antimikrobnih sredstava za životinje iz uzgoja i akvakulturu smanji za 50 % do 2030. Na temelju pristupa „Jedno zdravlje”, Uredbom (EU) 2019/6 propisuje se širok raspon konkretnih mjera koje će se primjenjivati na subjekte iz Unije kako bi se poboljšala borba protiv antimikrobne otpornosti te promicala razboritija i odgovornija primjena antimikrobnih sredstava kod životinja. Kao predvodnik u globalnoj borbi protiv antimikrobne otpornosti, Unija je odgovorna i poticati smanjenje primjene i potrošnje antimikrobnih sredstava u trećim zemljama, posebno kada je riječ o uvozu iz trećih zemalja, te je dužna promicati svoju viziju održivije primjene antimikrobnih sredstava kako bi pomogla očuvati njihovu učinkovitost na međunarodnoj razini. Članak 118. Uredbe (EU) 2019/6 ključni je element u borbi protiv antimikrobne otpornosti.
2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST
•Pravna osnova
Pravna osnova za ovaj prijedlog su članak 43. stavak 2., članak 114. i članak 168. stavak 4. točka (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
•Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost)
Uvoz životinja i proizvoda životinjskog podrijetla iz trećih zemalja iscrpno je reguliran na razini Unije. Stoga se to pitanje ne bi moglo riješiti na nacionalnoj razini.
•Proporcionalnost
Izmjena Uredbe o službenim kontrolama kako bi obuhvaćala verifikaciju usklađenosti s člankom 118. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6 jedini je djelotvoran način kako bi se osiguralo da je uvoz životinja i proizvoda životinjskog podrijetla iz trećih zemalja u skladu s člankom 118. stavkom 1. te uredbe. Sama Uredba (EU) 2019/6 ne sadržava potrebne osnovne odredbe kojima bi se to omogućilo. Na temelju ovlasti iz članka 118. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija ne bi mogla donijeti potrebna pravila o službenim kontrolama životinja i proizvoda životinjskog podrijetla slična onima utvrđenima u Uredbi o službenim kontrolama. Izmjena je neophodna da bi se Unijin sustav službenih kontrola za životinje i proizvode životinjskog podrijetla primjenjivao na verifikaciju usklađenosti iz članka 118. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6.
3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA
S gledišta bolje regulative, plan djelovanja, savjetovanje s dionicima ili procjena učinka nisu potrebni jer je ovaj prijedlog tehnička mjera koja je potrebna da bi se osigurala provedba članka 118. Uredbe (EU) 2019/6. Kada se donese, prijedlog će omogućiti službene kontrole u skladu s Uredbom o službenim kontrolama te stoga neće dodatno znatno opteretiti gospodarske subjekte i države članice. Prijedlog treba donijeti prije nego što Uredba (EU) 2019/6 stupi na snagu u siječnju 2022. i dovoljno rano da bi se prije tog datuma stigli pripremiti provedbeni akti kojima se utvrđuju modaliteti službenih kontrola u vezi s člankom 118. Uredbe (EU) 2019/6.
4.UTJECAJ NA PRORAČUN
Prijedlog ne utječe na proračun Unije.
5.DRUGI ELEMENTI
•Detaljno obrazloženje posebnih odredaba prijedloga
Članak 1. stavak 4. točka (c)
Izmjena članka 1. stavka 4. točke (c) Uredbe o službenim kontrolama tehnička je izmjena kojom se omogućuje da se Uredbom o službenim kontrolama obuhvati verifikacija usklađenosti s člankom 118. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6. Na temelju te bi se izmjene Unijin sustav službenih kontrola za životinje i proizvode životinjskog podrijetla mogao upotrebljavati kako bi se osiguralo poštovanje zabrana iz članka 118. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6.
Komisija mora donijeti delegirani akt u skladu s člankom 118. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 kojim bi se trebala utvrditi materijalna pravila koja treba poštovati pri uvozu životinja i proizvoda životinjskog podrijetla koji ulaze u Uniju iz trećih zemalja kako bi bili u skladu s člankom 118. stavkom 1. Izmjenom članka 1. stavka 4. točke (c) Uredbe o službenim kontrolama bi se članak 118. stavak 1., koji se primjenjuje na uvoz životinja i proizvoda životinjskog podrijetla, uključio u područje primjene Uredbe o službenim kontrolama te bi se Komisiji omogućilo da zatim donese potrebni provedbeni akt.
Članak 47. stavak 1. točka (e)
Cilj je te odredbe ispraviti očitu pogrešku u Uredbi o službenim kontrolama koja se odnosi na upućivanje na Uredbu (EU) 2016/429.
2021/0055 (COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o izmjeni Uredbe (EU) 2017/625 u pogledu službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla koji se izvoze iz trećih zemalja u Uniju kako bi se osiguralo poštovanje zabrane određenih primjena antimikrobnih sredstava
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43. stavak 2., članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (b),
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora 5 ,
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija 6 ,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
budući da:
(1)Uredbom (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća 7 utvrđena su pravila za provedbu službenih kontrola za verifikaciju usklađenosti, među ostalim, s pravilima o sigurnosti hrane i hrane za životinje.
(2)Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća 8 utvrđuju se pravila, među ostalim, za kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
(3)U skladu s člankom 118. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6, subjekti iz trećih zemalja koji izvoze životinje i proizvode životinjskog podrijetla u Uniju dužni su poštovati zabranu primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih poticanju rasta i povećanju prinosa, kao i zabranu primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih liječenju određenih infekcija kod ljudi kako bi se očuvala djelotvornost tih antimikrobnih sredstava.
(4)Članak 118. Uredbe (EU) 2019/6 temelji se na akcijskom planu „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti 9 poboljšanjem prevencije i kontrole antimikrobne otpornosti te promicanjem razboritije i odgovornije primjene antimikrobnih sredstava kod životinja. To se odražava i u strategiji „od polja do stola” 10 u kojoj je Komisija postavila ambiciozan cilj da do 2030. za 50 % smanji ukupnu prodaju antimikrobnih sredstava za životinje iz uzgoja i akvakulturu u Uniji.
(5)Kako bi se osigurala učinkovita provedba zabrane primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih poticanju rasta i povećanju prinosa te primjene antimikrobnih sredstava namijenjenih liječenju određenih infekcija kod ljudi, u područje primjene Uredbe (EU) 2017/625 trebalo bi uključiti službene kontrole za verifikaciju usklađenosti životinja i proizvoda životinjskog podrijetla koji se izvoze u Uniju s člankom 118. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6.
(6)U skladu s člankom 47. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EU) 2017/625, nadležna tijela dužna su na graničnim kontrolnim postajama prvog ulaska u Uniju provoditi službene kontrole svake pošiljke koja sadržava životinje i robu na koje se primjenjuju, među ostalim, hitne mjere predviđene u aktima koji su doneseni u skladu s člankom 249. Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća 11 . Međutim, članak 249. Uredbe (EU) 2016/429 ne odnosi se na hitne mjere Komisije. Stoga bi trebalo ispraviti tu pogrešku i uputiti na članak 261. Uredbe (EU) 2016/429.
(7)Uredbu (EU) 2017/625 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(8)Budući da se Uredba (EU) 2019/6 primjenjuje od 28. siječnja 2022., i ova bi se Uredba trebala primjenjivati od istog datuma,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EU) 2017/625 mijenja se kako slijedi:
1.u članku 1. stavku 4., točka (c) zamjenjuje se sljedećim:
„(c)Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća*; međutim, ova se Uredba primjenjuje na službene kontrole za verifikaciju usklađenosti s člankom 118. stavkom 1. te uredbe.”
------------------
*Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.)”;
2.u članku 47. stavku 1., točka (e) zamjenjuje se sljedećim:
„(e) životinje i robu koje podliježu hitnim mjerama predviđenima u aktima koji su doneseni u skladu s člankom 53. Uredbe (EZ) br. 178/2002, člankom 261. Uredbe (EU) 2016/429 ili člankom 28. stavkom 1., člankom 30. stavkom 1., člankom 40. stavkom 3., člankom 41. stavkom 3., člankom 49. stavkom 1., člankom 53. stavkom 3. i člankom 54. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/2031, prema kojima je pošiljke takvih životinja i robe koje su identificirane s pomoću njihovih tarifnih oznaka iz kombinirane nomenklature potrebno podvrgnuti službenim kontrolama pri njihovu ulasku u Uniju;”
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu,
Za Europski parlament Za Vijeće
Predsjednik Predsjednik
