52016DC0224

EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 21.4.2016.

COM(2016) 224 final

IZVJEŠĆE KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU, VIJEĆU, EUROPSKOM GOSPODARSKOM I SOCIJALNOM ODBORU I ODBORU REGIJA

o provedbi direktiva 2002/98/EZ, 2004/33/EZ, 2005/61/EZ i 2005/62EZ o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za ljudsku krv i krvne sastojke

{SWD(2016) 129 final}
{SWD(2016) 130 final}

1.Uvod

Člankom 26. Direktive 2002/98/EZ od država članica zahtijeva se da počevši od 31. prosinca 2003. i nakon toga svake tri godine Europskoj komisiji šalju izvješće o poduzetim aktivnostima u vezi s odredbama te Direktive, uključujući i informacije o poduzetim mjerama u vezi s inspekcijom i kontrolom. Komisija ta nacionalna izvješća mora dostaviti Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru te Odboru regija. Komisija im mora dostaviti i sažeto izvješće u vezi s provedbom zahtjeva Direktive, posebno u pogledu inspekcija i kontrole.

Usto, u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive 2002/98/EZ, države članice svake tri godine moraju Komisiji podnositi izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja. Na temelju tih nacionalnih izvješća Komisija mora obavješćivati Europski parlament i Vijeće o svim potrebnim daljnjim mjerama u pogledu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja koje namjerava poduzeti na razini Unije.

Ovo sveobuhvatno izvješće saž sastavljen na temelju upitnika koje je Komisija poslala državama članicama 2012. (provjera potpunosti prenošenja), 2013. (istraživanja o provedbi) 1 , 2 i 2014. (provedba načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja) te prati izvješće iz 2006. 3 i komunikaciju Komisije iz 2010. 4 Te dva izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja za krv i krvne sastojke objavljena 2006. 5 i 2011. 6 Sve su države članice odgovorile na upitnik o prenošenju. Na istraživanje o provedbi iz 2013. odgovorile su sve države članice te dvije zemlje EGP-a, Lihtenštajn i Norveška. Sve su države članice te Lihtenštajn i Norveška odgovorile i na istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.

Potpuna analiza odgovora država članica na istraživanje o provedbi iz 2013. i istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja iz 2014. uključena je u dvama radnim dokumentima Komisije koja su priložena ovom izvješću 7 .

Osim što je usklađeno s pravnim obvezama, u ovom se izvješću utvrđuje način na koji Direktiva 2002/98/EZ i pripadajuće provedbene direktive 2004/33/EZ, 2005/61/EZ i 2005/62/EZ (dalje u tekstu na njih se upućuje kao na zakonodavstvo EU-a o krvi) funkcioniraju u praksi s obzirom na važna znanstvena i organizacijska zbivanja (internacionalizacija, komercijalizacija) do kojih je došlo u europskom sektoru krvi i krvnih sastojaka tijekom proteklog desetljeća.

Prema potrebi, u obzir su uzeti i podatci prikupljeni drugim kanalima, a kojima se podupiru rezultati dvaju istraživanja (npr. razmjenom s nacionalnim nadležnim tijelima za krv tijekom sastanaka s Komisijom koji se održavaju dva puta godišnje, obveznim godišnjim izvješćivanjem Komisiji o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, upozorenjima objavljenima na platformi sustava brzog uzbunjivanja za krv (engl. Rapid Alerts for Blood, RAB), istraživanjem o gospodarskom okružju sektora te nedavno, istraživanjem Eurobarometra 8 , kao i rezultatima projekata koje financira EU).

2.Prenošenje zakonodavstva EU-a o krvi

Provjerom potpunosti prenošenja zakonodavstva EU-a o krvi u nacionalna zakonodavstva, koju je provela Komisija, pokazalo se da je ono u potpunosti preneseno u nacionalna zakonodavstva svih država članica osim jedne. U potonjem je slučaju u tijeku postupak zbog povrede u skladu s člankom 258. UFEU-a.

3.Provedba zakonodavstva EU-a o krvi

Općenito se provedbu zakonodavstva EU-a o krvi u državama članicama smatra primjerenom, a zakonodavstvo je dovelo do uspostavljanja mreže nadležnih tijela koja nadgledaju to područje izdavanjem odobrenja, inspekcijama i nadzorom. Međutim, utvrđene su određene poteškoće u tumačenju, provedbi i izvršenju zakonodavstva, u pojedinim slučajevima zbog znanstvenog i tehnološkog napretka od njegova donošenja. Budući da se predmetnim zakonodavstvom ne predviđa osnova za potpuno usklađivanje te se u okviru direktiva državama članicama omogućuje određen stupanj diskrecije u pogledu načina na koji osiguravaju njihovu provedbu, među državama članicama postoje brojne razlike kada je riječ o pristupu provedbi. Tim se razlikama omogućuje uspješna integracija zahtjeva u nacionalna zakonodavstva, ali u pojedinim slučajevima može doći do ograničenja uzajamnog priznavanja odobrenja uz posljedice za moguća prekogranična kretanja krvi i krvnih sastojaka.

3.1.Imenovanje nadležnih tijela

Sve su države članice imenovale nadležna tijela za krv. U polovini je država članica jedno tijelo odgovorno za čitav nadzor sektora krvi, dok su u drugim državama članicama zadaće podijeljene između dvaju ili triju tijela (na temelju vrste zadataka, npr. akreditacije/odobrenja ili inspekcija/nadzora, ili na temelju dodjele zadaća na saveznoj i regionalnoj razini). Nekoliko je država članica navelo ograničenu ulogu tijela na saveznoj/nacionalnoj razini i ukazalo na važne zadaće koje su dodijeljene regionalnim nadležnim tijelima ili koje ta tijela provode. U velikoj su većini država članica tijela nadležna za krv odgovorna i za nadzor drugih sektora (npr. sektora organa, tkiva, stanica i/ili lijekova) što može biti korisno za postizanje veće razine učinkovitosti i usklađenosti.

Slika 1.: Dodatna područja nadležnosti za nacionalna nadležna tijela za krv

Kad god različite aktivnosti u okviru nadzora (odobrenje, inspekciju, hematološki nadzor) provode različita tijela, potrebno je osigurati dobru komunikaciju i koordinaciju između dotičnih tijela. Kako bi se osigurala dobra regulatorna komunikacija između država članica i ispunjavanje zahtjeva u pogledu godišnjeg izvješćivanja Komisiji, ključna je dobro informirana nacionalna kontaktna točka za koordinaciju, čak i u slučajevima u kojima su odgovornosti nadležnih tijela podijeljene između više organizacija i regija. Neovisno o organizacijskom ustroju važno je da tijela raspolažu odgovarajućim resursima kako bi mogla provoditi potrebne zadatke i kako bi se zajamčila njihova neovisnost o gospodarskim subjektima u okviru sektora i o drugim utjecajima.

3.2. Obveze nadležnih tijela za krv

Akreditacija, imenovanje, odobrenje ili izdavanje dozvola za krvne ustanove. Istraživanjem o provedbi potvrdilo se da je ta ključna odgovornost nacionalnih nadležnih tijela na području Unije dobro razvijena. Krajem 2011. u EU-u je odobrenje izdano za 1 363 krvne ustanove. Tim je odobrenjem obuhvaćeno i 731 mobilna jedinica, 534 satelitske jedinice i 253 centra za prikupljanje plazme.

Postoje razlike između država članica u pogledu trajanja i uvjeta obnove pojedinačnih odobrenja. Neke su od država članica pozvale na veći broj zajedničkih postupaka za izdavanje odobrenja na području Unije.

Inspekcije i mjere kontrole. Tijekom 2012. godine 22 su zemlje izvijestile o 760 provedenih inspekcija na licu mjesta. Usto, organizirane su tematske/usmjerene inspekcije, inspekcije nakon prijave ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te procjene na temelju pregleda dokumentacije. U gotovo svim zemljama inspekcije krvnih ustanova preklapaju se s inspekcijama u drugim područjima.

Slika 2.: Preklapanje sustava inspekcija

Dok države članice uglavnom ispravno provode odredbe u vezi s inspekcijama, određene su države članice izvijestile o kadrovskim poteškoćama, što otežava ispunjavanje zahtjeva za vremenskim razmakom od dvije godine između inspekcija. Umjesto toga, nekoliko je država članica izrazilo interes u pogledu primjene plana određivanja prioriteta za inspekcije utemeljenog na rizicima.

Postoje razlike između država članica u pogledu organizacije inspekcija (npr. pregled dokumentacije ili inspekcije na licu mjesta) i rezultata inspekcija (tj. klasifikacija i praćenje nedostataka). Osim toga, pristupi inspekcijama znatno se razlikuju u pogledu mobilnih i satelitskih jedinica, bolničkih banaka krvi, centara za prikupljanje plazme i mogućih zainteresiranih strana iz trećih zemalja.

U odgovorima na istraživanje o provedbi redovito su se iznosile primjedbe o razinama ovlašćivanja i osposobljavanja osoba koje provode inspekcije. Većina nacionalnih nadležnih tijela iznimno cijeni korisnost međunarodnih projekata, na razini Unije i u organizaciji Vijeća Europe, kao sredstvo koje služi kao pomoć u održavanju odgovarajuće razine osposobljavanja i stručnosti osoba koje provode inspekcije i kao pomoć u osiguravanju jedinstvene razine provjere usklađenosti diljem EU-a.

Sljedivost. Gotovo sve zemlje izvješćuju da je u njihovoj zemlji uspostavljen sustav identifikacije darivatelja, u većini na nacionalnoj razini. Sve države članice izvješćuju o tome da se jednaka pravila o sljedivosti primjenjuju na krvne ustanove i bolničke banke krvi čime se omogućuje praćenje krvi i krvnih sastojaka od darivatelja do primatelja i obratno.

Prijava ozbiljnih štetnih reakcija i događaja. Sve su države članice osim Mađarske izvijestile o tome da imaju uspostavljen sustav prijave ozbiljnih štetnih reakcija i događaja, a u većini se njih taj sustav temelji na praktičnim smjernicama razvijenima u suradnji s državama članicama radi sastavljanja internetskog godišnjeg izvješća o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima. Ukupno 21 država članica ima na raspolaganju posebne službenike za nadzor. Međutim, nadležna tijela za krv u trećini zemalja smatraju da sve krvne ustanove ne izvješćuju o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima.

Slika 3.: Postotak krvnih ustanova koje podnose izvješća po zemljama

Dok sve zemlje izvješćuju o tome da imaju uspostavljene postupke za povlačenje, samo je njih 14 izvijestilo o povlačenjima (ukupno 1 867). Uobičajen su razlog povlačenja podatci primljeni od darivatelja koji se odnose na njegovo zdravstveno stanje, a stavljeni su na raspolaganje tek nakon postupka darivanja. Dvije su trećine zemalja uspostavile sustave za samoisključivanje darivatelja iako takvi sustavi nisu obvezni. Većina zemalja provodi analize temeljnih uzroka kako bi utvrdila razloge koji dovode do ozbiljnih štetnih reakcija i događaja, međutim, uglavnom se izvješćuje o interesu za daljnji razvoj tog pristupa, posebno radi suočavanja s izazovom uključivanja lokalnih stručnjaka i bolnica u te analize. Čini se da postoji dobra međusobna povezanost s drugim sustavima nadzora koji se odnose na zdravlje, posebno medicinskih proizvoda i zaraznih bolesti. Ta su dva područja često uzrok općih upozorenja u sektoru krvi kako se pokazalo od pokretanja sustava brzog uzbunjivanja za krv kojim upravlja Komisija, pri čemu su nacionalna nadležna tijela za krv međusobno podijelila niz upozorenja u vezi s rizicima od novih bolesti koji su bili važni za odabir ili testiranje darivatelja krvi, te u vezi s kvarovima medicinskih proizvoda koji su bili bitni u postupku prikupljanja ili obrade krvi. Tijela učinkovito djeluju u okviru sustava brzog uzbunjivanja za krv iako mnoga od njih ukazuju na potrebu za poboljšanjem prijenosa podataka od sustava do lokalnih krvnih ustanova, što je potrebno provesti na nacionalnoj razini. Stručnjaci za hematološki nadzor država članica smatrali bi korisnim pojašnjenje operativnih pravila o izvješćivanju o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima na razini EU-a.

Iako se u skladu s definicijom ozbiljne štetne reakcije iz članka 3. Direktive 2002/98/EZ jednaka važnost pridaje ozbiljnim štetnim reakcijama kod darivatelja kao i kod primatelja, postojeći se zahtjevi odnose samo na izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod primatelja. Bez obzira na to, razina se dobrovoljnog izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama kod primatelja povećala što ukazuje na sve veći interes država članica u pogledu zaštite živih darivatelja.

Uvoz i izvoz. Krv i krvni sastojci kao što su trombociti i crvene krvne stanice imaju ograničen rok upotrebe te se rijetko razmjenjuju među državama članicama, osim u rijetkim hitnim slučajevima ili humanitarnim situacijama. Plazma i derivati plazme mogu imati dulji rok upotrebe, a s obzirom na to da postrojenja za frakcioniranje postoje u samo 12 država članica, plazma (sirovina) i derivati plazme (krajnji proizvod) često se razmjenjuju preko granica, unutar EU-a i s trećim zemljama (koje nisu članice EU-a).

Za razliku od krvnih sastojaka za transfuziju, potražnja za derivatima plazme u stalnom je porastu (za oko 6 % godišnje) što također potiče uvozne tokove iz trećih zemalja u EU.

Većina država članica ima uspostavljena pravila za izdavanje odobrenja i kontrolu uvoza krvi i krvnih sastojaka za transfuziju, dok samo oko polovine njih ima uspostavljena takva pravila u pogledu plazme za frakcioniranje. Ona uključuju standarde za provjeru istovjetnih standarda sigurnosti i kvalitete koji u polovini država članica prelaze zahtjeve u okviru zakonodavstva EU-a o krvi, npr. dodavanjem zahtjeva u pogledu upotrebe složenijeg testiranja nukleinske kiseline koje je sada dostupno pri uobičajenom testiranju na hepatitis i HIV.

Nacionalnim se pravilima za izvoz često ograničava izvoz krvi i krvnih sastojaka ili se za njega postavljaju uvjeti, npr. isključivo u hitnim slučajevima, što mnoge zemlje smatraju dijelom svoje nacionalne politike za osiguravanje samodostatnosti (vidjeti u nastavku). Pravila za izvoz plazme za frakcioniranje obično su manje ograničavajuća iako se izvješćuje o praksi izvoza plazme za ugovorno frakcioniranje derivata koji će se potom upotrebljavati za pacijente isključivo u zemlji prikupljanja. Iako brojne zemlje izvješćuju da raspolažu podacima o uvezenim količinama, teško je donijeti zaključke u odsustvu usklađenog sustava za prikupljanje podataka o uvezenim i izvezenim količinama. Osim toga, razlika između uvoza/izvoza u treće zemlje i iz njih te distribucije u druge države članica EU-a i iz njih ne primjenjuje se dosljedno.

Zaštita podataka i povjerljivost. Nema izvješća ni o kakvim problemima u vezi s provedbom odredbi o zaštiti podataka.

4. Manjkovi, viškovi i samodostatnost

Istraživanje o dobrovoljnom i neplaćenom darivanju odnosilo se na pitanje ravnoteže između opskrbe i potražnje te mjere poduzete za postizanje dostatnosti. Ta je tema usko povezana s promicanjem i uspješnošću načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja kako se ističe u uvodnoj izjavi 23. Direktive 2002/98/EZ. Osam je zemalja u ovom istraživanju izvijestilo o redovitom manjku jednog ili više krvnih sastojaka. Ti se manjkovi često javljaju ljeti i tijekom sezone godišnjih odmora kada je broj darivatelja manji, a nastaje rizik od epidemija, primjerice groznice uzrokovane virusom zapadnog Nila zbog koje se broj prihvatljivih darivatelja može privremeno smanjiti. Zbog starenja stanovništva EU-a mogli bi se povećati izazovi u vezi s opskrbom što dovodi do povećane potražnje i smanjenog broja prihvatljivih darivatelja. Drugi izazovi u vezi s načelom (samo)dostatnosti navedeni su u nastavku.

Slika 4.: Zemlje koje izvješćuju o redovitim manjkovima

Ograničen broj zemalja izvješćuje o viškovima određenih krvnih sastojaka što ukazuje na mogućnost za prekogranične sporazume. Jedno je nacionalno nadležno tijelo preuzelo vodeću ulogu u razvoju takve inicijative u okviru mreže nacionalnih nadležnih tijela.

Sedam zemalja ne nadoknađuje svu plazmu iz darovane krvi za frakcioniranje plazme u derivate. Ujedinjena Kraljevina i Irska primjenjuju tu politiku kao dio svoje strategije ublažavanja rizika u pogledu prijenosa varijante Creutzfeldt-Jakobove bolesti. Ostale su države članice izvijestile o pregovorima za sklapanje sporazuma o frakcioniranju, dok je jedna država članica izvijestila o poteškoćama u pronalaženju partnera za provođenje frakcioniranja.

Kako bi riješile pitanje nedostataka, zemlje mogu uspostaviti politike za povećanje opskrbe i optimizaciju upotrebe. U gotovo svim zemljama aktivnosti promicanja darivanja čine glavne mjere poduzete u cilju povećanja opskrbe. Najčešće su aktivnosti kampanje za senzibilizaciju pojedinih skupina darivatelja kao što su studenti, ili događaji kao što su Svjetski dan darivatelja krvi (u organizaciji Svjetske zdravstvene organizacije, obilježava se 14. lipnja) ili Svjetski dan talasemije (obilježava se 8. svibnja u Grčkoj i na Cipru). Brojne su zemlje izvijestile o novčanoj potpori krvnim ustanovama i lokalnim dionicima u organizaciji takvih aktivnosti promicanja (iako se novčana potpora u mnogim od tih zemalja odnosi i na aktivnosti prikupljanja, obrade, skladištenja i distribucije). Rasprava o mogućim naknadama i poticajima za darivatelje ima važnu ulogu u upravljanju opskrbom (vidjeti u nastavku).

Za upravljanje potražnjom i ponudom krvi i krvnih sastojaka, gotovo sve zemlje imaju uspostavljene politike u okviru kojih kombiniraju godišnje predviđanje i tjedno praćenje. Te politike uključuju dionike na više razina, nacionalna nadležna tijela te lokalne kliničke liječnike. Za uključivanje tih dionika zemlje navode upotrebu revizija i programa kao što je provedba upravljanja krvlju za pacijente (za koju je trenutačno u tijeku istraživanje koje se provodi na temelju javnog natječaja u okviru Trećeg zdravstvenog programa Unije). Ugovorom o uslugama nastoje se razviti najbolje prakse kojima će se omogućiti znatno smanjenje potražnje krvi za brojne vrste liječenja.

Većina zemalja izvješćuje o tome da ima uspostavljene politike i za optimizaciju kliničke upotrebe derivata plazme, uz manji broj zemalja koje imaju na raspolaganju nacionalne strategije za određivanje prioriteta kako bi osigurale opskrbu onih skupina pacijenata koje ovise o liječenju tim proizvodima. Pojedine bi države članice razmjenu najboljih praksi u tom pogledu smatrale iznimno korisnom.

Slika 5.: Uspostavljanje politika za osiguravanje učinkovite upotrebe krvi, krvnih sastojaka i derivata plazme

Zbog globalnog rasta upotrebe derivata plazme, posebno intravenskog imunoglobulina, potreban je sve veći broj darivanja. Mnoge zemlje derivatima plazme uglavnom opskrbljuje jedan dobavljač, javni ili privatni. Javni nacionalni dobavljači prevladavaju u manjem broju zemalja EU-a. Postoji manji broj međunarodnih poduzeća koja opskrbljuju većinu zemalja.

Prekogranična kretanja darivatelja. Pet je zemalja izvijestilo o tome da primaju darivanja od darivatelja iz inozemstva, dok je šest zemalja izvijestilo o tome da njihovi građani putuju u inozemstvo radi darivanja. Dok dvije od navedenih šest zemalja također izvješćuju o redovitim manjkovima u nacionalnoj opskrbi, dostavljeni podatci nisu bili dovoljni za uspostavljanje uzročne povezanosti između tih manjkova i prekograničnog kretanja darivatelja. Slika o kojoj se izvješćuje nije potpuna s obzirom na to da postoje nedosljednosti između podataka koje su dostavile zemlje čiji građani putuju radi darivanja i zemlje u koje darivatelji dolaze iz druge države članice radi darivanja. Dok se većina prekograničnih darivanja provodi na pojedinačnu inicijativu, Mađarska i Slovačka izvijestile su o tome da svojim građanima osiguravaju organizirani prijevoz u Austriju radi darivanja plazme.

Stajališta se o poželjnosti takvih prekograničnih darivanja razlikuju. Deset je zemalja izvijestilo o tome da olakšavaju darivanje od darivatelja iz inozemstva osiguravanjem upitnika za darivatelje na različitim jezicima. Ukupno je 16 zemalja izvijestilo o odvraćanju od takvih darivanja traženjem lokalne identifikacijske isprave ili dokaza o lokalnom boravištu.

O zamjenskim darivateljima, odnosno darivateljima koje se potiče na darivanje radi nadomjestka krvi koja se upotrebljava za krvnog srodnika ili prijatelja izvješćuje se kao važnima za održavanje opskrbe u pet zemalja. Politike se u tom području razlikuju, od zabrane do shvaćanja zamjenskih darivanja kao prilike za doprinos nacionalnoj samodostatnosti njihovim pretvaranjem u redovita darivanja. Sa stajališta EU-a bitno je pitanje može li krv prikupljena od takvih darivatelja imati drukčiji profil u pogledu sigurnosti i kvalitete (vidjeti u nastavku).

5. Dobrovoljno i neplaćeno darivanje

Načine na koje su države članice EU-a provele načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja teško je procijeniti na sveobuhvatan način. Dobrovoljno i neplaćeno darivanje čimbenik je koji je u svojoj naravi ne samo etičan, već se njime može i pridonijeti višoj razini standarda sigurnosti zbog čega može biti i važan za zaštitu ljudskog zdravlja. U sustavu u kojem je omogućena isplata naknada, pojedinci bi tu naknadu mogli smatrati toliko važnom da bi zatajili bitne podatke o zdravstvenom stanju i/ili obrascu ponašanja. Dodatnim pregledima i testiranjima može se umanjiti, ali ne i potpuno ukloniti mogućnost prijenosa s darivatelja na primatelja. Stoga se podatcima koje je dostavio darivatelj pridonosi preciznoj procjeni svih rizika povezanih s transfuzijom krvi i krvnih sastojaka te kliničkom primjenom derivata plazme.

Iako je velika većina zemalja ispitanica (ukupno njih 26) izvijestilo o tome da je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja obvezno na nacionalnoj razini, u njihovim se zakonodavstvima često upućuje na „poticanje” ili „snažnu preporuku”.

Unutar EU-a postoje razlike u praktičnoj primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja. Ukupno je 17 država članica izvijestilo o tome da ima uspostavljene kazne za različite situacije kao što su ostvarivanje novčane dobiti ili prikupljanje darivanja bez pristanka. Prema izvješćima država članica takve kazne dosad nisu bile izrečene. Većina zemalja ima uspostavljene dodatne mjere potpore koje su prije svega usmjerene na promicanje načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja ili utvrđivanje naknada i poticaja (vidjeti u nastavku). EU se u velikoj mjeri oslanja na uvoz plazme za proizvodnju lijekova od derivata plazme, uglavnom iz Sjedinjenih Američkih Država. U tom kontekstu primjena zahtjeva za uvoz isključivo plazme koja potječe od dobrovoljnih i neplaćenih darivatelja za države članice predstavlja izazov.

Uobičajena je praksa osiguravanje osvježavajućih pića (u 27 zemalja) i davanje simboličnih poklona darivateljima kao što su značke, kemijske olovke, ručnici, majice i šalice (u 24 zemlje). U približno polovini država članica darivateljima se nadoknađuju putni troškovi i daje slobodan dan na poslu u javnom i privatnom sektoru. U pojedinim državama članicama darivateljima se isplaćuje određen iznos naknade koji nije izravno povezan sa stvarnim troškovima.

Postoje velike razlike na području EU-a u pogledu određenih praksi koje se smatra naknadama u jednoj, a poticajem u drugoj zemlji. Za potrebe ovog istraživanja „naknada” je definirana kao „nadoknada troškova izričito ograničena na podmirivanje troškova i neugodnosti povezanih s darivanjem”, a „poticaj” je definiran kao „pripomoć ili stimulacija za darivanje radi ostvarivanja novčane dobiti ili usporedive prednosti”, ali čak i u slučaju tih (neobvezujućih) definicija države članice imaju uspostavljene različite klasifikacije. Razlike u kupovnoj moći među državama članicama mogu biti jedan od čimbenika kojim se objašnjavaju različita stajališta o tome što se smatra, a što ne smatra poticajem za darivanje.

Najveće vrijednosti naknada i poticaja o kojima se izvješćuje iznose oko 25 – 30 eura po darivanju, dok vrijednosti osvježavajućih pića i simboličnih poklona o kojima se izvješćuje iznose između 1 i 10 eura po darivanju. U okviru nadoknade troškova mogu se podmiriti stvarni troškovi ili može biti riječ o jednokratnoj isplati naknade. Slobodan dan na poslu može varirati od manje od polovine dana do dva dana. Pojedine zemlje predviđaju naknadu za gubitak zarade u određenim okolnostima, npr. jedna država članica predviđa navedeno u slučaju darivanja plazme dobivene aferezom.

Manje je od polovice zemalja izvijestilo o tome da imaju nacionalna vodeća načela za utvrđivanje koji se oblik naknade ili druga praksa dopušta i u kojim okolnostima. U polovini zemalja krvne ustanove utvrđuju ili su uključene u utvrđivanje vrijednosti naknada i poticaja, dok su u trećini zemalja uključena nacionalna nadležna tijela za krv.

U istraživanju Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva 9 samo je 12 % građana EU-a izvijestilo o tome da smatra da je pri darivanju krvi ili plazme naknada uz troškove povezane s darivanjem prihvatljiva. Nasuprot tomu, 47, do 48 % građana smatra da je osiguravanje osvježavajućih pića, besplatnih krvnih pretraga ili besplatnog liječničkog pregleda prihvatljivo.

6. Kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka

Sigurnost i kvaliteta opskrbe krvlju važno je pitanje za građane EU-a, što je navelo 56 % ispitanika u istraživanju Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva pri čemu ih najviše zabrinjava rizik od zaraze bolešću kada primaju darovane tvari.

Sigurnost i kvaliteta krvi ovise o provedbi kombinacije triju stupova: probira darivatelja s obzirom na kriterije odbijanja, testiranja darivatelja i, kada je to moguće, tehnika inaktivacije patogena. Kombiniranje provedbe svih triju stupova, kada je to moguće, vjerojatno je najučinkovitiji način za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru.

Probir darivatelja s obzirom na prihvatljivost. Glavni su uzroci koji dovode do odbijanja kandidata za darivanje o kojima su izvijestile države članice bili niske razine hemoglobina (čime se izlaže riziku zdravlje darivatelja), kao i rizik od prijenosa zaraznih bolesti, (spolno) rizično ponašanje, putovanje, terapija lijekovima i drugi medicinski razlozi (kojima se izlaže riziku zdravlja primatelja).

Slika 6.: Glavni uzroci odbijanja po zemljama

Brojne su zemlje u 2013. izvijestile o izvedivosti/prikladnosti odbijanja darivatelja na osnovi spolnog rizičnog ponašanja, a oko dvije trećine zemalja imaju na raspolaganju nacionalne smjernice. Muškarci koji imaju odnose s muškarcima čine kriterij isključivanja zbog prisutnosti spolnog rizika o kojem se najčešće izvješćuje zbog veće učestalosti infekcija kao što je HIV u okviru te populacije. Od provođenja ovog istraživanja pojedine su zemlje izvijestile o promjenama u nacionalnim politikama tijekom sastanaka nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje. Prisutan je trend prijelaza s trajnog na privremeno odbijanje (obično 12 mjeseci) za muškarce koji imaju odnose s muškarcima.

Zemlje utvrđuju porast maksimalne dobi darivatelja kao inicijativu koja najviše obećava u pogledu poboljšanja opskrbe krvlju i krvnim sastojcima. Ostali kriteriji prihvatljivosti o kojima bi željelo razmisliti više zemalja odnose se na prethodno zabilježenu malignost, rizično ponašanje darivatelja i razine hemoglobina. Države članice općenito su izrazile interes u pogledu veće razine zaštite darivatelja i pregleda dodatnih nacionalnih kriterija prihvatljivosti u cilju povećanja transparentnosti i uzajamnog povjerenja tijekom razmjena.

Tehnologije testiranja i inaktivacije. U okviru zakonodavstva EU-a utvrđuje se minimalna razina testiranja na virus humane imunodeficijencije (HIV) 1/2, hepatitis B i hepatitis C koja je potrebno provesti pri svakom darivanju krvi i darivanju primjenom afereze. U svim državama članicama takva testiranja provode ovlašteni laboratoriji. Države članice mogu dodati testiranja za određene sastavnice ili epidemiološke situacije. Izvijestile su o provođenju dodatnih testiranja na sifilis, malariju, hepatitis A, hepatitis E i parvovirus B19. Oko dvije trećine zemalja navodi da krvne ustanove uz serološko testiranje primjenjuju i složenija testiranja nukleinske kiseline iako je nekoliko država članica također ukazalo na pitanje omjera troškova i koristi te relativno skupe tehnike testiranja. U pogledu prikupljanja plazme nije izviješteno o dodatnim testiranjima, u usporedbi s prikupljanjem darivanja krvi.

Ukupno 16 zemalja izvješćuje o tome da ima uspostavljene tehnologije za inaktivaciju patogena. Tehnike inaktivacije uglavnom se upotrebljavaju za plazmu iako će inaktivacija patogena za trombocite u budućnosti vjerojatno biti učestalija.

U svojim je odgovorima na istraživanje o provedbi nekoliko zemalja predložilo uvođenje obveznog testiranja na sifilis na razini EU-a, dok neke od njih predlažu uvođenje obveznog testiranja na HIV i hepatitis, unatoč suzdržanosti drugih zemalja u pogledu toga. Države članice naglašavaju i potrebu za prikladnom provjerom valjanosti tehnologija za testiranje kao i tehnologija za inaktivaciju patogena kako bi postigle učinkovitu razinu sigurnosti i kvalitete. Zemlje smatraju korisnim i daljnju centralizaciju rezultata laboratorijskih testiranja na razini EU-a kako bi se omogućilo određivanje referentnih vrijednosti u odnosu na prosječne stope pozitivnosti u EU-u.

Svaka promjena u pogledu politike odbijanja, testiranja ili inaktivacije patogena ima mogući učinak na sigurnost i kvalitetu, ali i na gospodarske aspekte te količinu darivanja i opskrbe. U tom je kontekstu prepoznata uloga zajedničkih procjena koje provode Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Komisija, npr. u razvoju plana pripravnosti radi pružanja pomoći krvnim ustanovama u rješavanju sezonskih epidemija groznice uzrokovane virusom zapadnog Nila u pojedinim južnim zemljama EU-a.

7. Potpora za provedbu direktiva o krvi

Europska komisija pruža potporu provedbi zakonodavstva u državama članicama poticanjem aktivnog sudjelovanja nadležnih tijela u nizu različitih aktivnosti, od stručnih sastanaka koji se održavaju dva puta godišnje do projekata koje financira EU.

Redovitim se sastancima stručne podskupine za krv i krvne sastojke (u okviru stručne skupine nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla – CASoHO E01718) omogućuje razmjena najboljih praksi i pojašnjenje zajedničkih poteškoća na koje se nailazi na nacionalnoj razini i razini EU-a.

Od 2003. godine niz je projekata financiran u okviru višegodišnjih programa za djelovanje Unije u području zdravlja pri čemu je pozornost posvećena području krvi i krvnih sastojaka. Projektima kao što su EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP i zajedničko djelovanje VISTART koje je u tijeku pruža se snažna potpora državama članicama u njihovim nastojanjima za provedbu zahtjeva direktiva o krvi. Tim je djelovanjima omogućen napredak u područjima od zajedničkoga interesa kao što su upravljanje kvalitetom te inspekcija i odabir darivatelja, a uključivala su tečajeve osposobljavanja za nadležna tijela država članica i osobe koje provode inspekcije.

Kada je riječ o riziku od prenošenja zaraznih bolesti krvlju i krvnim sastojcima, suradnja s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) pokazala se iznimno vrijednom. Uz redovito pružanje najnovijih podataka tijekom sastanaka stručnih podskupina za krv o epidemiološkoj situaciji bitnoj za sektor krvi koji se održavaju dva puta godišnje, razvoj procjene rizika (npr. za HTLV, malariju, denga groznicu i bolest chikungunya) i planova pripravnosti (npr. za groznicu uzrokovanu virusom zapadnog Nila) pokazali su se vrijednim doprinosom politici i donošenju odluka u ovom sektoru na nacionalnoj razini i razini EU-a.

Naposljetku, Komisija je u bliskoj suradnji s državama članicama razvila platformu sustava brzog uzbunjivanja za krv (RAB) koja olakšava komunikaciju internetom između država članica u slučaju upozorenja važnih za dvije ili više država članica.

8. Zaključci

Zaključno, ovim se izvješćem pokazuje opća odgovarajuća razina primjene trenutačnih zahtjeva u pogledu kvalitete i sigurnosti u okviru zakonodavstva EU-a o krvi. U mnogim je područjima postignut znatan napredak, često uz aktivnu potporu projekata koje financira Komisija i drugih inicijativa.

Međutim, u izvješću se isto tako ukazuje na određene nedostatke i poteškoće povezane s primjenom i provedbom postojećih odredbi (npr. definicijama, odredbama o sigurnosti darivatelja, okvirom inspekcija), a neke su od njih posljedica različitih pristupa koje primjenjuju države članice, dok su ostale posljedica znanstvenog i tehnološkog napretka te promjenama rizika do kojih je došlo od donošenja zakonodavstva. Komisija će pratiti države članice kako bi riješila situacije u kojima se zakonodavstvo možda ne provodi u potpunosti ili se ne provodi ispravno.

Istraživanjem o dobrovoljnom i neplaćenom darivanju pokazalo se da države članice uglavnom poštuju članak 20. Direktive 2002/98/EZ u kojem se od njih zahtijeva da poduzmu potrebne mjere kako bi potaknule dobrovoljno i neplaćeno darivanje. Međutim, znatno se razlikuju shvaćanja država članica u pogledu onoga što se smatra naknadom, a što poticajem.

Utvrđeni nedostatci i poteškoće ukazuju na to da bi moglo biti korisno daljnje temeljito ocjenjivanje. Komisija će razmotriti potrebu za ocjenjivanjem kako bi se procijenila važnost, djelotvornost, učinkovitost, usklađenost i dodana vrijednost za EU Direktive 2002/98/EZ i pripadajućih provedbenih direktiva.

(1)

Podrobnim se odgovorima država članica (te odgovorima Norveške i Lihtenštajna) može pristupiti na poveznici:

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/

(2)

U mnogim su slučajevima državama članicama poslani zahtjevi za pojašnjenje radi provjere. Važno je istaknuti da poveznice sadržavaju izvorne odgovore država članica, dok se u izvješćima odražavaju najnoviji podatci koje su omogućile države članice. Zbog toga može doći do određenih odstupanja. U takvim slučajevima ovo izvješće sadržava najnovije podatke.

(3)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf

(4)

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003

(5)

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf

(6)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf

(7)

Poveznice će se dodati nakon objavljivanja.

(8)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf ;