EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0710(01)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)Tekst značajan za EGP
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)Tekst značajan za EGP
SL C 226, 10.7.2015, p. 1–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
10.7.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 226/1 |
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju
(Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)
(Tekst značajan za EGP)
(2015/C 226/01)
|
ESO (1) |
Referentni broj i naslov norme (i referentni dokument) |
Prva objava SL |
Referentni broj zamijenjene norme |
Datum prestanka valjanosti pretpostavke o sukladnosti zamijenjene norme Napomena 1. |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” – 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode |
31.7.2002. |
EN 556:1994 + A1:1998 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.4.2002.) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” – 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske proizvode |
9.8.2007. |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli za uporabu u označivanju medicinskih proizvoda |
23.7.2008. |
EN 980:2003 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.5.2010.) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda |
19.2.2009. |
EN 1041:1998 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.8.2011.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 1. dio: Procjena i ispitivanje (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-1:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 3. dio: Ispitivanja za genotoksičnost, karcinogenetiku i reproduktivnu toksičnost (ISO 10993-3:2014) |
Prva objava |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 4. dio: Odabir ispitivanja za interakciju s krvlju (ISO 10993-4:2002, uključujući Amd 1:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-4:2002 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 5. dio: Ispitivanja za in vitro citotoksičnost (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-5:1999 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.12.2009.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 6. dio: Ispitivanja lokalnog djelovanja nakon implantacije (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-6:2007 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 7. dio: Ostaci pri sterilizaciji etilen oksidom (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010. |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 9. dio: Okvir za identifikaciju i količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-9:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-11:2006 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 12. dio: Priprema uzoraka i referentni materijali (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013. |
EN ISO 10993-12:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.1.2013.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 13. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od polimerskih medicinskih proizvoda (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011. |
EN ISO 10993-13:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.12.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 16. dio: Nacrt toksikokinetičkog istraživanja za istrošene proizvode i lužine (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010. |
EN ISO 10993-16:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.8.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 17. dio: Utvrđivanje dopuštenih granica za lužnate tvari (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-17:2002 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 18. dio: Kemijska svojstva materijala (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 10993-18:2005 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Etilen oksid – 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007. |
EN 550:1994 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.5.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Zračenje – 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006. |
EN 552:1994 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.4.2009.) |
|
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
16.1.2015. |
Napomena 3 |
Datum isteka (31.1.2014.) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Zračenje – 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013) |
16.1.2015. |
EN ISO 11137-2:2012 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.12.2013.) |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Biološki indikatori – 2. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji etilen oksidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11138-2:2006 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Biološki indikatori – 3. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji vodenom parom (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11138-3:2006 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Kemijski indikatori – 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009. |
EN ISO 11140-1:2005 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode – 1. dio: Zahtjevi za materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009. |
EN ISO 11607-1:2006 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006. |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.10.2006.) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.12.2011.) |
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
16.1.2015. |
Napomena 3 |
Datum isteka (30.11.2013.) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 2. dio: Filtracija (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.12.2011.) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 3. dio: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.12.2011.) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 4. dio: Tehnologije čišćenja na mjestu (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.12.2011.) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 5. dio: Sterilizacija na mjestu (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.12.2011.) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011. |
EN 13824:2004 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.12.2011.) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2003) |
30.8.2012. |
EN ISO 13485:2003 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.8.2012.) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude – Dobra klinička praksa (ISO 14155:2011) |
27.4.2012. |
EN ISO 14155:2011 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.4.2012.) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Opći zahtjevi za značajke sredstva za sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009) |
7.7.2010. |
EN ISO 14937:2000 Napomena 2.1 |
Datum isteka (21.3.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012. |
EN ISO 14971:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.8.2012.) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Vlažna toplina – 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006. |
EN 554:1994 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.8.2009.) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktivni implantabilni medicinski uređaji – 1. dio: Opći zahtjevi za sigurnost, označivanje i obavijesti koje mora dati proizvođač |
27.8.1998. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivni implantabilni medicinski uređaji – Dio 2-1: Posebni zahtjevi za aktivne implantabilne medicinske uređaje (elektrostimulatore srca) namijenjene liječenju bradiaritmija |
8.7.2004. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivni implantabilni medicinski uređaji – Dio 2-2: Posebni zahtjevi za aktivne implantabilne medicinske uređaje namijenjene liječenju tahiaritmija (uključuje implantabilne defibrilatore) |
27.11.2008. |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivni implantabilni medicinski uređaji – Dio 2-3: Posebni zahtjevi za usadne sustave pužnica i slušnih dijelova mozga |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medicinski električni uređaji – 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008. |
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Napomena 2.1 |
Datum isteka (1.6.2012.) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
Prva objava |
Napomena 3 |
31.12.2017. |
|
Dodatak napomenama 1. i 3. u vezi s datumima prestanka pretpostavke sukladnosti pri primjeni norme EN 60601-1:2006. Datum prestanka pretpostavke sukladnosti pri primjeni norme EN 60601-1:2006 jest 31.12.2017. Međutim, od 31.12.2015. u Prilogu ZZ normi EN 60601-1:2006 više se ne utvrđuje pretpostavka sukladnosti s bitnim zahtjevima Direktive 93/42/EEZ. Od 1.1.2016. samo se klauzulama i potklauzulama norme EN 60601-1:2006 koje odgovaraju klauzulama i potklauzulama iz Priloga ZZ normi EN 60601-1:2006/A1:2013 propisuje pretpostavka sukladnosti s bitnim zahtjevima Direktive 93/42/EEZ u mjeri navedenoj u Prilogu ZZ normi EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medicinski električni uređaji – Dio 1-6: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma: Upotrebljivost IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programske podrške medicinskih uređaja – Održavanje programske podrške za vrijeme životnog vijeka IEC 62304:2006 |
27.11.2008. |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011. |
|
|
|
(*): Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ |
||||
|
Napomena 1: |
Općenito je datum prestanka pretpostavke o sukladnosti datum povlačenja („dow”) koji određuje Europska organizacija za normizaciju, ali se korisnici ovih normi upozoravaju da to u određenim izvanrednim slučajevima može biti i drugačije. |
|
Napomena 2.1: |
Nova (ili izmijenjena) norma ima isto područje primjene kao i norma koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.2: |
Nova norma ima šire područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.3: |
Nova norma ima uže područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za (djelomično) zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge iz područja primjene nove norme. Pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge koje i dalje pripadaju u područje primjene (djelomično) zamijenjene norme, ali ne pripadaju u područje primjene nove norme, ostaje nepromijenjena. |
|
Napomena 3: |
U slučaju izmjena, referentna je norma EN CCCCC:YYYY, njezine prethodne izmjene ako ih je bilo te nova, citirana izmjena. Prema tome, zamijenjena norma sastoji se od EN CCCCC:YYYY i njezinih prethodnih izmjena ako ih je bilo, ali bez nove citirane izmjene. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
NAPOMENA:
|
— |
Sve informacije o dostupnosti normi mogu se dobiti od Europske organizacije za normizaciju ili od nacionalnih normizacijskih tijela čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 (2). |
|
— |
Norme donosi Europska organizacija za normizaciju na engleskom jeziku (CEN i Cenelec objavljuju i na francuskom i njemačkom jeziku). Zatim nacionalna normizacijska tijela prevode naslove normi na sve ostale obvezne službene jezike Europske unije. Europska komisija nije odgovorna za točnost naslova koji se dostavljaju za objavu u Službenom listu. |
|
— |
Upućivanja na ispravke „.../AC:YYYY” objavljuju se samo u informativne svrhe. Ispravkom se uklanjaju tiskarske, jezične i slične pogreške iz teksta norme, a on se može odnositi na jednu ili više jezičnih verzija (engleski, francuski i/ili njemački) norme koju je donijela jedna od europskih organizacija za normizaciju. |
|
— |
Objava upućivanja u Službenom listu Europske unije ne podrazumijeva da su norme dostupne na svim službenim jezicima Europske unije. |
|
— |
Ovaj popis zamjenjuje sve prethodne popise objavljene u Službenom listu Europske unije. Europska komisija osigurava ažuriranje popisa. |
|
— |
Više informacija o usklađenim normama i drugim europskim normama možete pronaći na internetu: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europska organizacija za normizaciju:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel. + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel.+32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) SL L 316, 14.11.2012., str. 12.