OBRAZLOŽENJE

1.           KONTEKST PRIJEDLOGA

Obrazloženje i ciljevi

Rad na europskom pravnom okviru za veterinarsko-medicinske proizvode započeo je 1965. donošenjem Direktive 65/65/EEZ,[1] kojom je bilo propisano da prije stavljanja takvih proizvoda u promet mora biti izdano odobrenje za njihovo stavljanje u promet. Od tada su donesene brojne druge direktive i uredbe kojima su se proširila i poboljšala pravila te je postupno uspostavljen usklađeni okvir. Sva pravila o proizvodnji, stavljanju u promet, distribuciji i uporabi konsolidirana su 2001. zakonikom o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Direktiva 2001/82/EZ);[2] nakon toga donesena je Uredba (EZ) br. 726/2004.[3] Tim dvama aktima uređuje se odobravanje, proizvodnja, stavljanje u promet, distribucija, farmakovigilancija i uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda tijekom njihova vijeka trajanja. U prilogu Direktivi 2001/82/EZ utvrđuju se podatci koje je potrebno dostaviti u zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Među ostalim, Uredbom (EZ) br. 726/2004 utvrđuju se postupci EU-a koji se primjenjuju na lijekove koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini  te se uspostavlja Europska agencija za lijekove („Agencija”).

Tijekom postupka suodlučivanja o prijedlogu uredbe o dopuštenim količinama rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani Komisija je podnijela izjavu[4] kojom priznaje važnost problema povezanih s raspoloživošću veterinarsko-medicinskih proizvoda, uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda kod vrsta za koje nisu odobreni te nerazmjernim regulatornim opterećenjem koje ometa inovacije. Ovaj prijedlog predstavlja Komisijino daljnje postupanje u vezi s tom izjavom.

Dionici i države članice izrazili su zabrinutost da se zakonodavstvom koje je na snazi ne osigurava u potpunosti jedinstveno tržište veterinarsko-medicinskim proizvodima te ne udovoljuje potrebama Unije u pogledu reguliranja lijekova. Privatni i javni sektori posebno su ukazali na sljedeća područja koja bi trebalo poboljšati:

· regulatorno opterećenje,

· nedostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno za mala tržišta poput onih za pčele i

· funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

U tom je smislu važno podsjetiti da kad je riječ o lijekovima, potrebe veterinarskog sektora znatno se razlikuju od potreba sektora lijekova za primjenu kod ljudi. Osobito se razlikuju pokretači za ulaganja za tržišta humanih lijekova i tržišta veterinarskih lijekova. Primjerice, u veterinarskom je sektoru mnogo različitih životinjskih vrsta zbog kojih je tržište rascjepkano te postoji potreba za velikim investicijama kako bi se odobrenje za lijekove za jednu životinjsku vrstu proširilo na drugu. Nadalje, mehanizmi utvrđivanja cijena u veterinarskom sektoru slijede potpuno drukčiju logiku. Stoga su cijene veterinarskih lijekova uglavnom znatno niže nego cijene medicinskih proizvoda za primjenu kod ljudi. U pogledu veličine veterinarska farmaceutska industrija samo je mali dio u odnosu na farmaceutsku industriju lijekova za primjenu kod ljudi. Stoga se smatra primjerenim razviti regulatorni okvir koji će obuhvaćati značajke i specifičnosti veterinarskog sektora koji se ne može smatrati modelom za tržište lijekova za primjenu kod ljudi.

Revizija Direktive 2001/82/EZ i ostalog zakonodavstva o veterinarsko-medicinskim proizvodima u skladu je s načelima koja su utvrđena u programima rada Komisije za 2013. i 2014. Istodobno štiteći javno zdravlje, zdravlje životinja, sigurnost hrane i okoliš, prijedlogom se nastoji uspostaviti ažurirano i razmjerno zakonodavstvo prilagođeno specifičnostima veterinarskog sektora, posebno s ciljem:

· povećanja raspoloživosti veterinarsko-medicinskih proizvoda,

· smanjenja administrativnih opterećenja,

· poticanja konkurentnosti i inovacija,

· poboljšanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta i

· uklanjanja rizika za javno zdravlje uzrokovanog antimikrobnom rezistencijom (AMR).

Ti rizici ne samo da se međusobno nadopunjuju, nego su i međusobno povezani, jer će se inovacijama osigurati novi i bolji lijekovi za liječenje i sprječavanje bolesti životinja te istodobno spriječiti nanošenje štete okolišu.

Širenje AMR-a najveća je opasnost za javno zdravlje i zdravlje životinja. U studenome 2011. Komisija je pokrenula petogodišnji akcijski plan[5] kojim se nastoje mobilizirati svi dionici u zajedničkom naporu u borbi protiv AMR-a; konkretno, cilj je 2. mjere plana ojačati regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode. Ovim se prijedlogom provodi ta mjera.

U Komisijinoj Komunikaciji o zdravlju pčela medarica[6] naglašava se važnost proaktivne zaštite zdravlja pčela, vodeći pritom računa o specifičnostima pčelarstva, te se potvrđuje ograničena raspoloživost lijekova za liječenje bolesti od kojih obolijevaju pčele. Što se tiče mjera za povećanje raspoloživosti, Komunikacija upućuje na reviziju zakonodavstva o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Pravna osnova

Pravne osnove za zakonodavne mjere u području zdravlja životinja, koje su ključne za politiku u području javnog zdravlja, zdravlja životinja, zaštite okoliša, trgovine i jedinstvenog tržišta, sadržane su u:

–     članku 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), kojim se predviđa uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta te usklađivanje odgovarajućih odredaba zakona i drugih propisa i

–     članku 168. stavku 4. točki (b) UFEU-a, koji obuhvaća mjere u veterinarskom području kojima je neposredan cilj zaštita javnog zdravlja.

2.           REZULTATI SAVJETOVANJA SA ZAINTERESIRANIM STRANAMA I OCJENA UTJECAJA

Javno savjetovanje o ključnim pitanjima predviđenoga zakonodavnog prijedloga, pod nazivom „Bolje reguliranje veterinarskih farmaceutskih proizvoda: kako uspostaviti jednostavniji pravni okvir kojim će se štititi javno zdravlje i zdravlje životinja te istodobno povećavati konkurentnost poduzeća”, pokrenuto je 13. travnja 2010. na web-mjestu Komisije i bilo je dostupno putem alata za interaktivno oblikovanje politike (interactive policy-making, IPM) do 15. srpnja 2010.[7]

Navedeno savjetovanje i studija „Procjena utjecaja revizije zakonodavstva o veterinarskim farmaceutskim proizvodima” bili su osnova za procjenu utjecaja provedenu za Komisiju između studenoga 2009. i lipnja 2011.[8]

Komisijin Odbor za procjenu utjecaja (Impact Assessment Board, IAB) objavio je konačno mišljenje u rujnu 2013.

3.           PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA

Poglavlje I.:    Predmet, područje primjene i definicije

Ovaj dio sadržava odredbe o području primjene Uredbe. U njemu se isto tako utvrđuju jasne definicije koje odražavaju predložene promjene.

Poglavlje II.: Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet — opće odredbe i pravila o zahtjevima za njihovo izdavanje

U Uniji se odobravaju samo oni veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju standarde neškodljivosti, kakvoće i djelotvornosti. Prijedlogom se utvrđuju pravila za dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u kojima se navodi da se predmetni proizvod može staviti u promet samo za odobrene indikacije. Indikacije su popisane u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je uključen u uvjete odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Ti uvjeti sadržavaju i opis svojstava proizvoda te uvjete povezane s njegovom uporabom. Prije nego što se izda odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, Komisija mora utvrditi najveće dopuštene količine rezidua farmakološki djelatne tvari koju proizvod sadržava.

Podnositelj zahtjeva mora navesti određene podatke o pakiranju i označivanju lijeka. Smanjenjem obveznih podataka te uvođenjem usklađenih piktograma i kratica prijedlogom se u velikoj mjeri pojednostavnjuju pravila. Time bi se trebali smanjiti troškovi prevođenja i pakiranja te potaknuti višejezična pakiranja i označivanja. Države članice imat će određeni stupanj fleksibilnosti u pogledu upotrijebljenih jezika.

U načelu, podnositelji zahtjeva moraju dokazati kakvoću, neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda. U iznimnim okolnostima (npr. u hitnim slučajevima) te ako je riječ o ograničenim tržištima može se izdati privremeno odobrenje bez sveobuhvatnih detaljnih podataka kako bi se popunile terapijske praznine na tržištu.

Ovaj dio prijedloga sadržava i odredbe o zahtjevima koji se odnose na generičke proizvode. Ako proizvod ispunjuje uvjete za generički veterinarsko-medicinski proizvod, podnositelj zahtjeva nije obvezan dokazati njegovu neškodljivost i djelotvornost te će se zahtjev oslanjati na podatke dostavljene za referentni proizvod. Prijedlog sadržava definiciju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Ovim se dijelom isto tako uređuje „razdoblje zaštite” koje se primjenjuje na tehničku dokumentaciju podnesenu radi dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Njime su obuhvaćene značajke i specifičnosti veterinarskog sektora. Iskustvo je pokazalo da se potrebe veterinarskog sektora znatno razlikuju od potreba sektora lijekova za primjenu kod ljudi. Osim toga, pokretači za ulaganja različiti su za tržište humanih lijekova i tržište veterinarskih lijekova, tako primjerice u sektoru zdravlja životinja postoji više životinjskih vrsta, zbog čega je tržište rascjepkano te postoji potreba za velikim investicijama kako bi se uključile druge životinjske vrste. Stoga se odredbe u ovom prijedlogu u pogledu poticanja inovacija ne mogu smatrati modelom za tržište lijekova za primjenu kod ljudi. Mehanizmima zaštite sprječava se da podnositelji zahtjeva za generički proizvod upućuju na dokumentaciju dostavljenu za referentni proizvod. U skladu s istim načelom trebalo bi zaštiti i podatke dostavljene radi proširenja primjene generičkog proizvoda na drugim vrstama životinja.

Produljenjem razdoblja zaštite predviđenih Direktivom 2001/82/EZ trebali bi se stvoriti poticaji i potaknuti inovacije u sektoru zdravlja životinja. Sadašnje desetogodišnje razdoblje zadržalo bi se za početna odobrenja za stavljanje u promet. Kako bi se industrija potaknula na proširenje primjene već odobrenih proizvoda na druge vrste, za svako proširenje primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda na druge vrste dodala bi se još jedna godina (do najviše 18 godina).

Kako bi se industrija u području zdravlja životinja potaknula na razvoj proizvoda za manje zastupljene vrste životinja, primjenjivat će se povećana zaštita: 14 godina za početno odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za primjenu na manje zastupljenoj vrsti životinja te dodatne četiri godine za proširenje primjene na manje zastupljenu vrstu životinja.

Kako bi se osigurala zaštita podataka, svaki zahtjev za proširenje mora biti dostavljen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite podataka. Time se osigurava da poduzeća mogu staviti generički proizvod u promet odmah po isteku razdoblja zaštite referentnog proizvoda. Kad je riječ o lijekovima za pčele, za razvoj proizvoda primjenjivat će se povećana zaštita podataka zbog male veličine tržišta lijekova za pčele i nedostatka djelotvornih lijekova za liječenje bolesti pčela. Zaštita koja se primjenjuje na podatke o okolišu bila bi ista kao i za podatke o neškodljivosti i djelotvornosti.

Rezultati kliničkih ispitivanja obuhvaćaju većinu podataka potrebnih radi dokazivanja kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda. Predviđen je postupak Unije za odobravanje kliničkih ispitivanja (koji trenutačno nije usklađen).

Važno je zaštititi djelotvornost određenih antimikrobika koji su ključni za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se predlaže da Komisija bude ovlaštena utvrditi pravila kojima se isključuje ili ograničuje uporaba određenih antimikrobika u veterinarstvu.

Poglavlje III.:             Postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Predviđaju se različiti postupci izdavanja odobrenja za stavljanje u promet:

· centralizirani postupak u kojem Komisija izdaje odobrenje,

· postupci u kojima države članice izdaju odobrenje,

· nacionalni postupak,

· postupak uzajamnog priznavanja i

· decentralizirani postupak.

Neovisno o tome izdaje li se odobrenje na razini Unije ili na nacionalnoj razini, vrijede isti zahtjevi u pogledu neškodljivosti, djelotvornosti i kakvoće proizvoda. U svim je postupcima odobravanja analiza koristi i rizika proizvoda ključan dio ocjene zahtjeva.

Centralizirani postupak obvezan je za sve veterinarsko-medicinske proizvode dobivene biotehnologijom i fakultativan je za sve ostale vrste veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kad je riječ o proizvodima koji su od interesa u većini država članica, primjena centraliziranog postupka može dovesti do ušteda za nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Postupak uzajamnog priznavanja primjenjuje se za veterinarsko-medicinske proizvode koji su već odobreni u jednoj državi članici, a za koje se traži odobrenje za dvije ili više država članica. Ovaj se postupak temelji na načelu da bi proizvod koji je odobren u jednoj državi članici trebala priznati druga država članica.

Decentralizirani postupak primjenjuje se u slučajevima kada za određeni lijek ni u jednoj državi članici nije izdano odobrenje za stavljanje u promet. Njime se podnositeljima zahtjeva omogućuje da svoj proizvod usmjere prema ograničenoj skupini država članica. Nakon što se odobrenje za stavljanje u promet izda za skupinu država članica navedenih u početnom zahtjevu, nositelji odobrenja za stavljanje u promet mogu dobiti odobrenje za dodatne države članice bez ponovnog provođenja znanstvene procjene. Time bi se moglo izbjeći nepotrebno udvostručivanje posla koji obavljaju nadležna tijela te olakšati širenje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet u druge države članice i time povećati raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji.

Kod decentraliziranog postupka i postupka uzajamnog priznavanja primjenjuje se mehanizam arbitraže ako se država članica ne može složiti sa znanstvenom procjenom. Ako se podnositelj zahtjeva ne može složiti s rezultatom procjene države članice, može zatražiti da Agencija ponovi ispitivanje. U takvim slučajevima Agencija daje znanstveno mišljenje koordinacijskoj grupi država članica, koja odluke donosi konsenzusom ili većinom glasova.

Trenutačno se odobrenja za stavljanje u promet moraju obnavljati svakih pet godina. Prijedlogom se predviđa neograničena valjanost, čime će se smanjiti regulatorno opterećenje.

Poglavlje IV.:             Mjere nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Ovim se dijelom uspostavlja jedinstvena baza podataka za sve odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji. Nadležna tijela bit će obvezna unositi podatke o nacionalnim odobrenjima za stavljanje u promet. Lako dostupnom i ažuriranom bazom podataka o svim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima omogućuje se, među ostalim, poboljšana primjena odredaba o uporabi veterinarsko-medicinskih proizvoda izvan okvira uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, jer će veterinari moći identificirati proizvode koji su im potrebni iz drugih država članica.

Mjere nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet uključuju izmjenu odobrenja za stavljanje u promet i praćenje proizvoda nakon što su stavljeni u promet (farmakovigilancija). Uvjete odobrenja može biti potrebno izmijeniti ako se, naprimjer, predlaže izmjena sažetka opisa svojstava proizvoda. Odredbe Uredbe (EZ) br. 1234/2008 ne bi trebalo više primjenjivati na izmjene veterinarsko-medicinskih proizvoda. Uredbom se utvrđuje sustav za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kojim se uzima u obzir razina uključenog rizika. Jedino se za izmjene koje značajno utječu na neškodljivost ili djelotvornost proizvoda još uvijek zahtijeva prethodno odobrenje nadležnih tijela ili Komisije prije njihove provedbe.

Veterinarsko-medicinski proizvodi često imaju neželjene učinke kod stvarne uporabe. Farmakovigilancija obuhvaća utvrđivanje štetnih događaja i određivanje eventualnih mjera koje je potrebno poduzeti. Cilj je osigurati stalnu neškodljivost proizvoda nakon što su odobreni. Ovim se prijedlogom uvodi pristup farmakovigilanciji koji se temelji na riziku i kojim se ublažavaju određeni zahtjevi koji ne pridonose učinkovito javnom zdravlju, zdravlju životinja ili zaštiti okoliša (npr. dostavljanje periodičnih izvješća o neškodljivosti). Agencija će voditi bazu podataka o štetnim događajima koji su povezani s lijekovima odobrenima u Uniji. Surađivat će s nadležnim tijelima na praćenju i ocjenjivanju prikupljenih podataka o štetnim događajima povezanima sa sličnim skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda (postupak upravljanja signalima).

Mnogi sažetci opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku mogu se u nekim pogledima razlikovati među državama članicama. Kao rezultat toga mogu se razlikovati i doziranja, primjene i upozorenja. Nedostatak usklađenosti mogao bi dovesti do nepodudarnosti između sažetaka opisa svojstava izvornog i generičkog proizvoda na istom nacionalnom tržištu. Ovim se dijelom isto tako nastoji uskladiti sažetke opisa svojstava proizvoda koji se nalaze na tržištu Unije, a odobreni su na nacionalnoj razini prema dvojnom postupku:

· proizvodi za koje se smatra da predstavljaju mali rizik podliježu administrativnom postupku i

· proizvodi kod kojih zbog njihove prirode postoji veća vjerojatnost da će predstavljati rizik za zdravlje životinja, javno zdravlje ili okoliš podliježu ponovnoj znanstvenoj procjeni.

Ovim bi se usklađenjem trebala povećati raspoloživost proizvoda u Uniji.

Države članice ili Komisija mogu zatražiti ponovnu ocjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su dostupni na tržištu uz obrazloženje da mogu predstavljati rizik za zdravlje životinja, javno zdravlje ili okoliš. Nakon pokretanja „Unijina postupka upućivanja”, Agencija donosi mišljenje o predmetnom slučaju te Komisija donosi odluku koja se primjenjuje u cijeloj Uniji.

Osim toga, uspostavlja se sustav evidentiranja i prijavljivanja primjene antimikrobnih sredstava. To je jedna od mjera iz Komisijina akcijskog plana za borbu protiv antimikrobne rezistencije.

Poglavlje V.:  Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi

Ovim se dijelom utvrđuju zahtjevi i pojednostavnjeni postupak registracije za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.

Poglavlje VI.: Proizvodnja, uvoz i izvoz

Ovaj dio obuhvaća postupak i zahtjeve za dobivanje odobrenja za proizvodnju, uvoz i izvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda. Njime se utvrđuju obveze nositelja odobrenja za proizvodnju. Tim će se pravilima osigurati kakvoća lijekova dostupnih na tržištu Unije.

Poglavlje VII.:           Isporuka i uporaba

Ovaj dio obuhvaća isporuku i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Njime se uvode nova ograničenja za isporuku antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda te se utvrđuju pravila o receptima i internetskoj prodaji veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, trgovcima na malo trebalo bi omogućiti prodaju proizvoda putem interneta ako imaju odobrenje za isporuku tih proizvoda u državi članici u kojoj kupac ima poslovni nastan. Internetska prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda mora u cijeloj Uniji biti usklađena i ograničena, jer krivotvoreni veterinarsko-medicinski proizvodi ili veterinarsko-medicinski proizvodi nedostatne kakvoće predstavljaju opasnost za javno zdravlje i zdravlje životinja. Države članice mogu zbog razloga javnog zdravlja odrediti uvjete za opskrbu stanovništva veterinarsko-medicinskim proizvodima putem interneta.

Odredbe o uporabi veterinarsko-medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet poboljšane su kako slijedi:

· ukinut je sustav rangiranja i uvedena je veća fleksibilnost, čime se veterinarima omogućuje odabir najboljega dostupnog liječenja za životinje koje liječe,

· karencije su određene u skladu sa sustavom multiplikacijskih faktora kojim se uzimaju u obzir odgovarajuće dostupne informacije,

· radi bolje zaštite okoliša uključene su posebne odredbe o uporabi proizvoda u vodenom okolišu i

· Komisija je ovlaštena isključiti ili ograničiti uporabu određenih antimikrobnih sredstava.

Poglavlje VIII.:          Kontrole

Inspekcijskim pregledima koje provode nadležna tijela država članica trebalo bi se osigurati poštovanje i provedba pravila Unije na nacionalnoj razini. Agencija bi trebala koordinirati kontrole veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih centraliziranim postupkom. Ključna je promjena u tome da će Komisija biti u mogućnosti provjeravati inspekcijske sustave država članica kako bi osigurala dosljednu provedbu zakonodavstva. Time su odredbe za veterinarsko-medicinske proizvode usklađene s onima u prehrambenom sektoru.

Poglavlje IX.:             Ograničenja i sankcije

U ovom je dijelu riječ o mjerama koje poduzimaju države članice i onima koje se poduzimaju na razini Unije radi suzbijanja rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš. Njime se predviđa:

· postupak za privremena sigurnosna ograničenja i

· suspendiranje, ukidanje ili izmjena odobrenja za stavljanje u promet ili

· zabrana isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Poglavlje X.: Regulatorna mreža

Ovim se dijelom uređuje Unijina regulatorna mreža za veterinarsko-medicinske proizvode. Odgovornost za veterinarsko-medicinske proizvode dijele države članice i Komisija. Potpuno razvijena europska mreža koja povezuje nadležna tijela država članica, Agenciju i Komisiju trebala bi osigurati:

· dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda na tržištu Unije,

· njihovo valjano ocjenjivanje prije odobrenja za uporabu i

· stalno praćenje njihove neškodljivosti i djelotvornosti.

U ovom se dijelu prijedloga detaljno navode funkcije i zadaće Agencijina Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) i Koordinacijske grupe za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak (za veterinarstvo) (CMDv). Glavne se promjene odnose na pojašnjenje nadležnosti CMDv-a, koji će u okviru novih mehanizama imati veće odgovornosti i donosit će odluke većinom glasova. Tim bi se promjenama trebalo poboljšati djelovanje mreže. Zadaće CVMP-a izmijenjene su kako bi odražavale predložene promjene postupaka izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i mjera koje se poduzimaju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Poglavlje XI.:             Završne odredbe

Ovim se prijedlogom stavlja izvan snage i zamjenjuje Direktiva 2001/82/EZ. Kako bi se subjektima na koje to utječe dalo dovoljno vremena za prilagodbu novom zakonodavstvu, ova će se Uredba početi primjenjivati dvije godine nakon objave.

Uredba (EZ) br. 726/2004 mora biti izmijenjena kako bi se uzela u obzir činjenica da se centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet odvaja od onog za lijekove za ljude. Izmjene se predlažu u posebnom aktu koji je priložen ovom prijedlogu.

4.           PRORAČUNSKE IMPLIKACIJE

Planira se da će troškovi Agencije za provedbu i primjenu novih pravila biti u cijelosti pokriveni naknadama koje će se naplaćivati industriji.

Stoga se ne očekuje da će prijedlog imati financijskog utjecaja na proračun EU-a.

Kao što je navedeno u zakonodavnom financijskom izvještaju, Agencija ima potrebe za dodatnim resursima, a to su osam članova osoblja te troškovi sastanaka, prijevoda, IT-a itd.

Komisija će naknadno provedbenim aktima utvrditi visinu naknada, njihovu strukturu, načine naplaćivanja i izuzetke. To vrijedi ne samo za naknade za nove zadaće Agencije koje su utvrđene u ovom prijedlogu, nego i za sve naknade općenito.

5.           NEOBVEZNI ELEMENTI

2014/0257 (COD)

Prijedlog

UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

o veterinarsko-medicinskim proizvodima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (b),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora[9],

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija[10],

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,

budući da:

(1)       Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[11] i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća[12] čine regulatorni okvir Unije za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, isporuku, farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(2)       U svjetlu stečenog iskustva i slijedom procjene funkcioniranja tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija, pravni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode potrebno je prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti.

(3)       Pravni okvir mora uzimati u obzir potrebe poslovnih subjekata u sektoru veterinarskih farmaceutskih proizvoda i trgovine veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji. Isto bi tako trebao uključivati glavne ciljeve politike utvrđene u Komunikaciji Komisije od 3. ožujka 2010. „Europa 2020. – Strategija za pametan, održiv i uključiv rast”[13].

(4)       Iskustvo je pokazalo da se potrebe veterinarskog sektora znatno razlikuju od potreba sektora lijekova za primjenu kod ljudi. Osobito se razlikuju pokretači za ulaganja za tržišta humanih lijekova i tržišta veterinarskih lijekova. Primjerice, u veterinarskom je sektoru mnogo različitih životinjskih vrsta zbog kojih je tržište rascjepkano te postoji potreba za velikim investicijama kako bi se odobrenje za lijekove za jednu životinjsku vrstu proširilo na drugu. Nadalje, mehanizmi utvrđivanja cijena u veterinarskom sektoru slijede potpuno drukčiju logiku. Stoga su cijene veterinarskih lijekova uglavnom znatno niže nego cijene medicinskih proizvoda za primjenu kod ljudi. U pogledu veličine veterinarska farmaceutska industrija samo je mali dio u odnosu na farmaceutsku industriju lijekova za primjenu kod ljudi. Stoga je primjereno razviti regulatorni okvir koji će obuhvaćati značajke i specifičnosti veterinarskog sektora koji se ne može smatrati modelom za tržište lijekova za primjenu kod ljudi.

(5)       Cilj je odredaba ovog akta smanjiti administrativno opterećenje, poboljšati unutarnje tržište i povećati raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda te istodobno jamčiti visoku razinu zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša.

(6)       Životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se mogu spriječiti ili liječiti. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture. 

(7)       Ovom se Uredbom moraju utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički problemi povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja. Ovom se Uredbom istodobno moraju uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji.

(8)       Kako bi se uskladilo unutarnje tržište za veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji i poboljšalo njihovo slobodno kretanje, potrebno je uspostaviti pravila o postupcima odobravanja takvih proizvoda kojima se osiguravaju jednaki uvjeti za sve zahtjeve za izdavanje odobrenja i transparentan okvir za sve zainteresirane strane.

(9)       Obvezna primjena centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg odobrenja vrijede u čitavoj Uniji mora obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od proizvoda tkivnog ili staničnog inženjerstva. Istodobno, kako bi se osigurala najveća moguća raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, centralizirani postupak odobravanja treba proširiti tako da se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu dostaviti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i generičke proizvode veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku.

(10)     Potrebno je zadržati nacionalni postupak odobravanja veterinarsko-medicinskih proizvoda zbog različitih potreba u različitim zemljopisnim područjima Unije te modela poslovanja malih i srednjih poduzeća (MSP).  Potrebno je osigurati da se odobrenja za stavljanje u promet izdana u jednoj državi članici priznaju u ostalim državama članicama.

(11)     Kako bi se podnositeljima zahtjeva, a posebno MSP-ovima, pomoglo kod usklađivanja sa zahtjevima iz ove Uredbe, države članice moraju osigurati pružanje savjeta podnositeljima zahtjeva tako da, naprimjer, uspostave službu za pomoć korisnicima. Takvo bi savjetovanje trebalo biti dodatak operativnim smjernicama te drugim savjetima i pomoći koju pruža Europska agencija za lijekove.

(12)     Kako bi se izbjegla nepotrebna administrativna i financijska opterećenja za podnositelje zahtjeva i nadležna tijela, potpuno i temeljito ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je provesti samo jedanput. Primjereno je stoga utvrditi posebne postupke za uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja.

(13)     Osim toga, treba utvrditi pravila koja će se primjenjivati u okviru postupka uzajamnog priznavanja kako bi se unutar koordinacijske grupe država članica bez nepotrebnog odlaganja riješila sva neslaganja između nadležnih tijela.

(14)     Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice.

(15)     U Uniji se ne smije dopustiti stavljanje u promet ili uporaba nijednoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije odobren i čija kakvoća, neškodljivost i djelotvornost nisu dokazani.

(16)     Ako je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, odobrenje za stavljanje u promet izdaje se jedino ako su farmakološki djelatne tvari koje proizvod sadržava odobrene u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 37/2010[14] za vrste za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen.

(17)     Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac.

(18)     Države članice moraju biti u mogućnosti dopustiti iznimnu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti bolesti s popisa Unije i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi članici.

(19)     Uzimajući u obzir potrebu za jednostavnim pravilima o izmjenama odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, znanstvenu je procjenu potrebno zahtijevati samo ako je riječ o promjenama koje mogu utjecati na zdravlje životinja, javno zdravlje ili okoliš.

(20)     Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća[15] utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti tako osmišljena i provedena da daju optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci za koje postoji najmanja vjerojatnost da će životinjama prouzročiti bol, patnju ili stres i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU.

(21)     Tijekom osmišljavanja i provedbe kliničkih ispitivanja treba stoga voditi računa o načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja koja se odnose na skrb o živim životinjama i njihovu upotrebu za znanstvene svrhe.

(22)     Priznato je da se boljim pristupom informacijama pridonosi svijesti javnosti, daje javnosti mogućnost iznošenja svojih očitovanja i omogućuje tijelima vlasti posvećivanje dužne pozornosti tim očitovanjima. Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća[16] daje najveći mogući značaj pravu javnog pristupa dokumentima te utvrđuje opća načela i ograničenja takvog pristupa. Europska agencija za lijekove trebala bi stoga omogućiti što širi pristup dokumentima, pažljivo uspostavljajući ravnotežu između prava na informacije i postojećih zahtjeva u pogledu zaštite podataka. Određene javne i privatne interese, poput onih koji se odnose na zaštitu osobnih podataka ili zaštitu poslovnih povjerljivih informacija, potrebno je zaštititi putem izuzeća u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001.

(23)     Poduzeća su manje zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta ograničene veličine. Kako bi se u Uniji pospješila dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda za ta tržišta, u nekim bi slučajevima trebalo biti moguće izdati odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji uz zahtjev nije priložena potpuna dokumentacija, i to na temelju procjene omjera koristi i rizika u predmetnoj situaciji i, ako je potrebno, podložno posebnim obvezama. To bi posebno trebalo biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima.

(24)     Procjene rizika za okoliš moraju biti obvezne za sve nove zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i moraju se sastojati od dviju faza. U prvoj je fazi potrebno procijeniti izloženost okoliša proizvodu, njegovim djelatnim tvarima i ostalim sastojcima, a u drugoj fazi ocijeniti učinke aktivnih rezidua.

(25)     Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinski proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.

(26)     Određene podatke i dokumente koje je obično potrebno dostaviti uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne bi trebalo zahtijevati ako je veterinarsko-medicinski proizvod generički proizvod veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odobrava ili je odobren u Uniji.

(27)     Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima.

(28)     Zaštitu tehničke dokumentacije treba primjenjivati na nove veterinarsko-medicinske proizvode, kao i na podatke prikupljene za potporu inovacijama proizvoda za koje postoji odobrenje za stavljanje u promet ili koji se pozivaju na postojeće odobrenje za stavljanje u promet, naprimjer u slučaju proširenja primjene postojećeg proizvoda na dodatnu vrstu životinja. U tom se slučaju u zahtjevu za izmjenu ili izdavanje odobrenja za stavljanje u promet može djelomično pozivati na podatke podnesene u prethodnim zahtjevima za izdavanje ili izmjenu odobrenja za stavljanje u promet te mora uključivati nove podatke koji su posebno prikupljeni radi potkrepljivanja potrebne inovacije postojećeg proizvoda.

(29)     Razlike u procesu proizvodnje bioloških veterinarsko-medicinskih proizvoda ili promjena upotrijebljene pomoćne tvari mogu dovesti do razlika u svojstvima generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. U zahtjevu koji se odnosi na generički veterinarsko-medicinski proizvod treba dokazati bioekvivalenciju kako bi se na temelju postojećih spoznaja osigurala slična kakvoća, neškodljivost i djelotvornost.

(30)     Kako bi se izbjegla nepotrebna administrativna i financijska opterećenja, kako za nadležna tijela, tako i za farmaceutsku industriju, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet trebalo bi, kao opće pravilo, izdati na neograničeno vrijeme. Uvjete za obnovu odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet potrebno je odrediti samo iznimno i u opravdanim slučajevima.

(31)     Priznato je da se samom znanstvenom procjenom rizika u nekim slučajevima ne mogu dobiti svi podatci na kojima se mora temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da je potrebno uzeti u obzir ostale odgovarajuće faktore, uključujući socijalne, gospodarske, etičke i ekološke faktore te faktore povezane s dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola.

(32)     U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za zdravlje životinja ili javno zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma WTO-a o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u Komunikaciji Komisije o načelu predostrožnosti[17].  U takvim okolnostima države članice ili Komisija moraju nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu konkretne zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru.

(33)     Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu. Mnogi antimikrobici koja se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika ključni su za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi.  Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebno je osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru treba ograničiti uporabu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili kritično važnih antimikrobika za ljude. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(34)     Nužno je ublažiti rizik razvoja antimikrobne rezistencije na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode. Stoga zahtjev za odobrenje antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda mora sadržavati podatke o mogućim rizicima razvoja antimikrobne rezistencije kod ljudi i životinja ili organizama koji su s njima povezani, a do kojih može dovesti uporaba proizvoda. Kako bi se osigurala visoka razina javnog zdravlja i zdravlja životinja, veterinarske antimikrobike treba odobriti tek nakon pomne znanstvene procjene omjera koristi i rizika.  Ako je potrebno, u odobrenju za stavljanje u promet treba utvrditi uvjete radi ograničenja primjene proizvoda. To treba uključivati ograničenja uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, posebno sa sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

(35)     Kombinirana uporaba nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja antimikrobne rezistencije. Kombinacije antimikrobnih tvari treba stoga odobriti jedno ako se pruže dokazi o povoljnom omjeru koristi i rizika predmetne kombinacije. 

(36)     Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u veterinarsko-medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika.

(37)     Kako bi se što je moguće dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju infekcija u ljudi, može biti potrebno ograničiti uporabu tih antimikrobika samo na primjenu kod ljudi. Stoga mora biti moguće donijeti odluku da određeni antimikrobici, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne smiju biti na raspolaganju na tržištu u sektoru veterinarstva.

(38)     Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika te stoga na njih kada propisuju te proizvode ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Stoga ti zdravstveni radnici moraju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe.

(39)     Pri ocjenjivanju omjera koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne rezistencije. Svaka mjera kojom se ograničuje uporaba tih proizvoda može utjecati na trgovinu proizvodima životinjskog podrijetla ili na konkurentnost određenih sektora proizvodnje životinja u Uniji. Osim toga, organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla uvezenih iz trećih zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima u trećim zemljama ili na druge načine. Stoga se mjere kojima se ograničuje uporaba veterinarskih antimikrobika u Uniji moraju temeljiti na znanstvenim savjetima i potrebno ih je razmatrati u kontekstu suradnje s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području antimikrobne rezistencije kako bi se osigurala usklađenost s njihovim aktivnostima i politikama.

(40)     Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije.

(41)     Većina veterinarsko-medicinskih proizvoda prisutnih na tržištu odobrena je u skladu s nacionalnim postupcima. Neusklađenost sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su prema nacionalnom postupku odobreni u više od jedne države članice stvara dodatne i nepotrebne prepreke prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda unutar Unije. Nužno je uskladiti te sažetke opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se izbjegli nepotrebni troškovi i opterećenja za države članice, Komisiju i farmaceutsku industriju te kako bi se što je moguće brže povećala raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda, mora biti moguće uskladiti sažetke opisa svojstava određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s administrativnim postupkom, vodeći pritom računa o riziku za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Tim se usklađenjem moraju obuhvatiti veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni prije 2004.[18].

(42)     Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje i u najvećoj mogućoj mjeri povećala raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u državama članicama, treba utvrditi pojednostavnjena pravila o izgledu pakiranja i označivanju. Tekstualne podatke treba smanjiti i po mogućnosti ih zamijeniti piktogramima i kraticama. Piktogrami i kratice moraju biti standardizirani u čitavoj Uniji. Potrebno je paziti da se tim pravilima ne ugrožava javno zdravlje, zdravlje životinja ili sigurnost okoliša.

(43)     Osim toga, države članice moraju biti ovlaštene odabrati jezik na kojemu će biti napisan tekst upotrijebljen pri pakiranju i označivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih na njihovu državnom području. Međutim, uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana na službenom jeziku ili službenim jezicima države članice.

(44)     S ciljem povećanja raspoloživosti veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji mora biti moguće izdati više od jednog odobrenja za stavljanje u promet određenoga veterinarsko-medicinskog proizvoda istom nositelju odobrenja za stavljanje tog proizvoda u promet u istoj državi članici. U tom slučaju sva svojstva proizvoda i podatci kojima se potkrepljuju zahtjevi za predmetni proizvod moraju biti identični. Međutim, višestruki zahtjevi za određeni proizvod ne smiju se upotrebljavati za zaobilaženje načela uzajamnog priznavanja te se stoga takvo podnošenje zahtjeva u različitim državama članicama mora odvijati unutar postupovnog okvira za uzajamno priznavanje.

(45)     Pravila o farmakovigilanciji nužna su za zaštitu javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša. Prikupljanje podataka o štetnim događajima trebalo bi pridonijeti dobroj uporabi veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(46)     S obzirom na stečeno iskustvo, postalo je jasno da je nužno poduzeti mjere za poboljšanje djelovanja sustava farmakovigilancije. Trebao bi uključivati i pratiti podatke na razini Unije. U interesu je Unije osigurati da veterinarski farmakovigilancijski sustavi za sve odobrene veterinarsko-medicinske proizvode budu dosljedni. Istodobno je potrebno uzeti u obzir promjene do kojih dolazi zbog međunarodnog usklađivanja pojmova, terminologije i tehnološkog razvitka na polju farmakovigilancije.

(47)     Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju biti odgovorni za trajnu farmakovigilanciju nad veterinarsko-medicinskim proizvodima koje stavljaju u promet. Moraju prikupljati izvješća o štetnim događajima koji su povezani s njihovim proizvodima, uključujući ona koja se odnose na uporabu izvan uvjeta izdanog odobrenja za stavljanje u promet.

(48)     Potrebno je povećati zajedničko korištenje resursima među nadležnim tijelima kako bi se povećala učinkovitost farmakovigilancijskog sustava. Prikupljene podatke potrebno je unijeti u sustav putem jedinstvenog mjesta za prijavljivanje kako bi se osiguralo dijeljenje tih informacija. Nadležna tijela moraju upotrebljavati te podatke za osiguravanje stalne sigurnosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u prometu.

(49)     U specifičnim slučajevima ili sa stajališta javnog zdravlja i zdravlja životinja, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

(50)     Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela.

(51)     Potrebno je provoditi kontrolu duž cijelog lanca distribucije veterinarsko-medicinskih proizvoda, od proizvodnje ili uvoza u Uniju do isporuke krajnjem korisniku. Veterinarsko-medicinski proizvodi iz trećih zemalja moraju udovoljivati istim onim zahtjevima koji se primjenjuju na proizvode proizvedene u Uniji ili onima za koje je priznato da su najmanje istovrijedni tim zahtjevima.

(52)     Kako bi se olakšalo kretanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i spriječilo da se ispitivanja obavljena u jednoj državi članici ponavljaju u drugoj, na veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u trećim zemljama ili uvezene iz trećih zemalja potrebno je primjenjivati minimalne zahtjeve.

(53)     Kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u Uniji potrebno je osigurati zahtjevom njihove sukladnosti s načelima dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode neovisno o njihovu konačnom odredištu.

(54)     Da bi mogla obavljati promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko ili na malo, poduzeća moraju imati odobrenje kako bi se osiguralo primjereno skladištenje, prijevoz i rukovanje tim proizvodima. Države članice moraju biti odgovorne osigurati ispunjivanje tih uvjeta. Odobrenja moraju biti valjana u čitavoj Uniji.

(55)     Kako bi se osigurala transparentnost, na razini Unije potrebno je uspostaviti bazu podataka za potrebe objavljivanja popisa veleprodaja za koje su nadležna tijela države članice inspekcijom ustanovila da djeluju u skladu s mjerodavnim Unijinim zakonodavstvom.

(56)     Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta.

(57)     Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti putem interneta prijetnja je javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni lijekovi i lijekovi nedostatne kakvoće. Nužno je poduzeti mjere protiv te prijetnje. Treba voditi računa o činjenici da specifični uvjeti za opskrbu javnosti lijekovima nisu usklađeni na razini Unije te stoga države članice mogu propisati uvjete za opskrbu javnosti lijekovima u granicama Ugovora.

(58)     Pri ispitivanju sukladnosti uvjeta opskrbe javnosti lijekovima s pravom Unije Sud Europske unije priznao je, u kontekstu lijekova za primjenu kod ljudi, specifičnu prirodu lijekova, koji se po svojim terapijskim učincima znatno razlikuju od ostale robe. Sud je ustvrdio i da su ljudsko zdravlje i život na prvom mjestu među dobrima i interesima koje štiti Ugovor te da je na državama članicama da odrede razinu zaštite javnog zdravlja koju žele osigurati i način na koji tu razinu treba postići. Budući da se ta razina može razlikovati od jedne do druge države članice, državama članicama mora se omogućiti određeno diskrecijsko pravo da na svojem državnom području određuju uvjete za opskrbu javnosti lijekovima. Državama članicama stoga mora biti omogućeno da za opskrbu lijekovima koji se nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva odrede uvjete opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja. Ti uvjeti ne smiju na nepropisan način ograničivati funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

(59)     Kako bi se osigurali visoki standardi i sigurnost veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude na prodaju na daljinu, javnosti treba pomoći u prepoznavanju web-mjesta koja zakonito nude takve veterinarsko-medicinske proizvode. Treba odrediti zajednički logotip koji će biti prepoznatljiv u cijeloj Uniji, istodobno omogućujući prepoznavanje države članice u kojoj osoba koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Komisija bi trebala izraditi dizajn za taj logotip. Web-mjesta gdje se javnosti nude veterinarsko-medicinski proizvodi na prodaju na daljinu moraju biti povezana s web-mjestom predmetnoga nadležnog tijela. Na web-mjestima nadležnih tijela država članica, kao i na web-mjestu Europske agencije za lijekove, mora se nalaziti objašnjenje upotrebe logotipa. Sva ta web-mjesta moraju biti povezana kako bi javnosti pružila sveobuhvatne informacije.

(60)     Sustavi za prikupljanje za vraćanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili kojima je istekao rok valjanosti trebali bi i dalje postojati u državama članicama radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš.

(61)     Oglašivanje bi moglo utjecati na javno zdravlje i zdravlje životinja te narušiti tržišno natjecanje, čak i kada je riječ o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Stoga oglašivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda mora udovoljivati određenim kriterijima. Osobe ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova mogu pravilno ocijeniti informacije iz oglašivanja zahvaljujući svojem znanju, izobrazbi i iskustvu u području zdravlja životinja. Oglašivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda usmjereno prema osobama koje ne mogu pravilno ocijeniti rizik povezan s uporabom tih proizvoda dovodi do pogrešne ili pretjerane upotrebe lijekova, što može nanijeti štetu javnom zdravlju, zdravlju životinja ili okolišu.

(62)     Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao pripadnik zakonom uređene struke u području zdravlja životinja, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.

(63)     Provedbu načela priznavanja recepata treba pojednostavniti utvrđivanjem standardnog recepta u kojemu su navedene informacije potrebne da bi se osigurala sigurna i djelotvorna uporaba proizvoda. Ništa ne bi smjelo sprječavati države članice da uključe dodatne elemente u svoje recepte sve dok se time ne sprječava priznavanje recepata iz drugih država članica.

(64)     Informacije o veterinarsko-medicinskim proizvodima nužne su kako bi zdravstveni radnici, tijela vlasti i poduzeća mogli donositi informirane odluke. Ključan je aspekt stvaranje europske baze podataka u kojoj bi se trebale prikupljati informacije o odobrenjima za stavljanje u promet izdanima u Uniji. Baza podataka mora povećati ukupnu transparentnost, usmjeriti i olakšati protok informacija među nadležnim tijelima te spriječiti višestruko izvješćivanje.

(65)     Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju imati mogućnost provođenja nenajavljenih inspekcijskih pregleda.

(66)     Nadležna tijela moraju odrediti učestalost kontrola uzimajući u obzir rizik i razinu usklađenosti koja se očekuje u različitim situacijama. Ovim bi se pristupom trebalo omogućiti nadležnim tijelima da raspodjele resurse tamo gdje je rizik najveći. Međutim, u nekim je slučajevima kontrole potrebno provesti neovisno o razini rizika ili očekivanoj neusklađenosti, naprimjer prije davanja odobrenja za proizvodnju.

(67)     U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji, Komisija mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.

(68)     U svrhu osiguranja transparentnosti, nepristranosti i dosljednosti u provedbenim aktivnostima država članica potrebno je da države članice uspostave odgovarajući okvir sankcija kako bi se u slučaju nepridržavanja mogle izreći učinkovite, primjerene i odvraćajuće sankcije, budući da nepridržavanje može rezultirati štetom za zdravlje životinja, javno zdravlje i okoliš.

(69)     Istodobno bi trebalo Komisiji delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja postupka za istraživanje prekršaja i izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana na temelju ove Uredbe, najvećih iznosa tih kazni te uvjeta i metoda njihova naplaćivanja.

(70)     Poduzeća i tijela vlasti često se suočavaju s potrebom da odrede spada li neki proizvod u veterinarsko-medicinske proizvode, dodatke hrani za životinje, biocidne proizvode ili ostale proizvode. Kako bi se izbjegle nedosljednosti u postupanju s tim proizvodima, povećala pravna sigurnost i državama članicama olakšalo donošenje odluka, potrebno je osnovati koordinacijsku grupu država članica koja bi, među ostalim, imala zadaću da od slučaja do slučaja daje preporuku o tome je li neki proizvod obuhvaćen definicijom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Kako bi se osigurala pravna sigurnost, Komisija može odlučiti je li određeni proizvod veterinarsko-medicinski proizvod.

(71)     S obzirom na posebne značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni postupak registriranja te predvidjeti posebne odredbe o označivanju određenih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija. Imunološki homeopatski proizvodi ne mogu se registrirati pojednostavnjenim postupkom jer imunološki proizvodi mogu izazvati reakciju pri visokoj brzini razrjeđivanja. Kakvoća homeopatskog lijeka neovisna je o njegovoj uporabi pa se stoga ne bi trebale primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne kakvoće.

(72)     Kako bi se slijedio znanstveni razvoj u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi izmjene pravila o određivanju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno dopustiti postupak registriranja.

(73)     Kako bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, potrebno je na odgovarajući način financirati aktivnosti i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće treba financirati naplaćivanjem naknada poduzećima. Navedene naknade ne smiju, međutim, utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade za aktivnosti i zadaće na nacionalnoj razini.

(74)     Kako bi se osiguralo da su prilozi ovoj Uredbi prilagođeni tehničkom i znanstvenom napretku, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora.

(75)     Radi prilagodbe ove Uredbe znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora u vezi s uporabom proizvoda izvan uvjeta izdanog odobrenja za stavljanje u promet, posebno u odnosu na uspostavljanje popisa antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je takva uporaba zabranjena.

(76)     Radi prilagodbe ove Uredbe znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi izmjene popisa skupina veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je obvezan centralizirani postupak odobravanja.

(77)     Radi prilagodbe ove Uredbe znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja detaljnih pravila o načelima za odbijanje ili ograničivanje odobrenja za stavljanje u promet antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno s ciljem očuvanja djelotvornosti određenih djelatnih tvari u liječenju infekcija u ljudi.

(78)     Kako bi mogla učinkovito izvršavati svoje nadzorne ovlasti, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja postupka za istraživanje prekršaja i određivanje globa ili periodičnih novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet izdanih na temelju ove Uredbe, najvećih iznosa tih kazni te uvjeta i metoda njihova naplaćivanja.

(79)     Kako bi se u Uniji uveli usklađeni standardi za metode prikupljanja podataka o uporabi antimikrobika i metode slanja tih podataka Komisiji, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja pravila o tim metodama.

(80)     Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća[19].

(81)     Uzimajući u obzir glavne promjene koje je potrebno unijeti u postojeća pravila te imajući za cilj poboljšanje funkcioniranja unutarnjeg tržišta, uredba je primjeren pravni instrument za zamjenu Direktive 2001/82/EZ radi utvrđivanja jasnih, detaljnih i izravno primjenjivih pravila. Osim toga, uredbom se osigurava istodobno i usklađeno provođenje pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.

(82)     S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, posebice utvrđivanje pravila o veterinarsko-medicinskim proizvodima kojima se osigurava zaštita zdravlja ljudi i životinja i okoliša te funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njihovih učinaka na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Poglavlje I. Predmet, područje primjene i definicije

Članak 1. Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, isporuku, farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Članak 2. Područje primjene

1.           Ova se Uredba primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode koji su pripremljeni industrijski ili metodom koja uključuje neki industrijski proces i namijenjeni su stavljanju u promet.

2.           Osim proizvoda iz stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na djelatne tvari, međuproizvode i pomoćne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima.

3.           Osim proizvoda iz stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na:

(a) tvari koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva i mogu se primjenjivati na životinjama;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u ljekarni na temelju veterinarskog recepta za pojedinu životinju ili malu skupinu životinja („magistralni pripravak”);

(c) veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, a koji su namijenjeni izravnoj isporuci krajnjem korisniku („galenski pripravak”).

4.           Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a) inaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji su proizvedeni od patogenih organizama i antigena dobivenih od jedne ili više životinja s gospodarstva i koji se upotrebljavaju za liječenje te životinje ili tih životinja na istoj lokaciji;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju autologne ili alogene stanice ili tkiva koji su bili podvrgnuti industrijskom procesu;

(c) veterinarsko-medicinske proizvode koji se temelje na radioaktivnim izotopima;

(d) dodatke hrani za životinje kako su definirani u Uredbi (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća[20];

(e) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene istraživanju i razvoju.

Članak 3. Sukob prava

1.           Ako veterinarsko-medicinski proizvod iz članka 2. stavka 1. spada i u područje primjene Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća[21] ili Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća te ako su odredbe ove Uredbe protivne odredbama Uredbe (EU) br. 528/2012 ili Uredbe (EZ) br. 1831/2003, prevladavaju odredbe ove Uredbe.

2.           Komisija može provedbenim aktima donijeti odluke o tome treba li određeni proizvod ili skupinu proizvoda smatrati veterinarsko-medicinskim proizvodom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Članak 4. Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(1) „veterinarsko-medicinski proizvod” znači svaka tvar ili kombinacija tvari koja ispunjuje najmanje jedan od sljedećih uvjeta:

(a) za nju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili sprječavanja bolesti životinja;

(b) namijenjena je uporabi kod životinja ili primjeni na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;

(c) namijenjena je eutanaziranju životinja;

(2) „tvar” znači bilo koja tvar sljedećeg podrijetla:

(a) ljudskog,

(b) životinjskog,

(c) biljnog,

(d) kemijskog

(3) „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava cjepiva, toksine, serume ili alergene i namijenjen je primjeni kod životinja u svrhu stvaranja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja;

(4) „biološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod čija je djelatna tvar biološkog podrijetla;

(5) „tvar biološkog podrijetla” znači tvar koja je proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora i za čiju je karakterizaciju i provjeru kakvoće potrebna kombinacija fizikalnih kemijskih i bioloških ispitivanja te poznavanje proizvodnog postupka i njegove kontrole;

(6) „generički veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni veterinarsko-medicinski proizvod i čija je bioekvivalencija s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti;

(7) „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen iz homeopatske izvorne tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama.

(8) „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme te vrste;

(9) „kliničko ispitivanje” znači istraživanje koje se provodi u terenskim uvjetima radi ispitivanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda ili i jednog i drugog, u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(10) „pretkliničko ispitivanje” znači ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja, a provodi se radi istraživanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(11) „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:

(a) svaki rizik povezan s kakvoćom, neškodljivošću i djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda s obzirom na zdravlje životinja ili ljudi;

(b) svaki rizik od neželjenih učinaka na okoliš;

(c) svaki rizik koji se odnosi na razvoj antimikrobne rezistencije;

(12) „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za veterinarsko-medicinski proizvod preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne postoji, naziv koji se općenito upotrebljava;

(13) „jačina” znači sadržaj djelatnih tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu iskazan kvantitativno po jedinici doze, po jedinici volumena ili po jedinici mase u skladu s farmaceutskim oblikom;

(14) „nadležno tijelo” znači tijelo koje je imenovala država članica u skladu s člankom 136.;

(15) „označivanje” znači skup podataka na vanjskom ili unutarnjem pakiranju;

(16) „vanjsko pakiranje” znači pakiranje u kojem se nalazi unutarnje pakiranje;

(17) „unutarnje pakiranje” znači spremnik ili bilo koji drugi oblik pakiranja u neposrednom dodiru s veterinarsko-medicinskim proizvodom;

(18) „uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu” znači uputa koja sadržava informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu radi osiguravanja njegove sigurne i djelotvorne primjene;

(19) „odobrenje za pristup” znači originalni dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se navodi da se nadležna tijela, Agencija ili Komisija mogu koristiti podatcima u korist treće strane za potrebe ove Uredbe;

(20) „ograničeno tržište” znači tržište za jednu od sljedećih vrsta proizvoda:

(a) veterinarsko-medicinske proizvode za liječenje ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce, svinje, pilići, psi i mačke;

(21) „farmakovigilancija” znači proces praćenja i istraživanja štetnih događaja;

(22) „glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu” znači detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji u pogledu jednog ili više odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda primjenjuje nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(23) „kontrola” znači svaka zadaća koju izvršava nadležno tijelo, uključujući inspekcijske preglede, radi provjere usklađenosti s ovom Uredbom;

(24) „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdala stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom;

(25) „karencija” znači minimalno razdoblje između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji i proizvodnje hrane od te životinje koje pod normalnim uvjetima uporabe mora proteći kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama štetnima za javno zdravlje;

(26) „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka veterinarsko-medicinskog proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;

(27) „stavljanje u promet” znači prvo stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda na raspolaganje na tržištu Unije.

Poglavlje II. Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet – opće odredbe i pravila o zahtjevima za njihovo izdavanje

Odjeljak 1. Opće odredbe

Članak 5. Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet

1.           Veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet tek kada odobrenje za njegovo stavljanje u promet izda nadležno tijelo, u skladu s člancima 44., 46. ili 48. ili Komisija, u skladu s člankom 40.

2.           Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme.

3.           Odluke o davanju, uskraćivanju, suspendiranju, ukidanju ili izmjeni odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet javno se objavljuju.

4.           Podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju imati poslovni nastan u Uniji.

Članak 6. Podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

1.           Zahtjevi se podnose nadležnom tijelu ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s bilo kojim od sljedećih postupaka:

(a) nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 42., 43. i 44.;

(b) decentraliziranim postupkom utvrđenim u člancima 45. i 46.;

(c) postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 47. i 48.

2.           Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet utvrđenim u člancima od 38. do 41. podnose se Europskoj agenciji za lijekove („Agencija”) uspostavljenoj Uredbom (EZ) br. 726/2004.

3.           Zahtjevi se podnose elektroničkim putem. Za zahtjeve koji se podnose u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.

4.           Podnositelj zahtjeva odgovoran je za točnost podnesenih dokumenata i podataka.

5.           U roku od 15 dana od primitka zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li dostavljeni svi podatci koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7.

6.           Ako nadležno tijelo ili Agencija smatraju da je zahtjev nepotpun, o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i određuju rok za dostavu podataka koji nedostaju.

Odjeljak 2. Zahtjevi u pogledu dokumentacije

Članak 7. Podatci koje je potrebno dostaviti uza zahtjev

1.           Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet sadržavaju sljedeće podatke:

(a) administrativne podatke utvrđene u Prilogu I.;

(b) tehničku dokumentaciju koja udovoljuje zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.;

(c) informacije koje je potrebno navesti na unutarnjem pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu u skladu s člancima od 9. do 14.

2.           Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, uz podatke navedene u stavku 1. dostavlja se i sljedeće:

(a) dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;

(b) informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

3.           Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ciljnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, osim podataka navedenih u stavku 1. dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća[22], Agenciji dostavljen zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua.

4.           Stavak 3. ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama iz porodice kopitara koje su u skladu s Uredbom Komisije (EZ) 504/2008[23] označene kao životinje koje nisu namijenjene klanju radi prehrane ljudi i djelatne tvari što ih sadržavaju ti veterinarsko-medicinski proizvodi nisu navedene u tablici 2. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010.

5.           Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava genetski modificirane organizme ili se sastoji od genetski modificiranih organizama u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[24], uz dokumente navedene u stavku 1. zahtjevu se prilažu:

(a) kopija pisane suglasnosti nadležnih tijela za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama za potrebe istraživanja i razvoja, kako je to predviđeno u dijelu B. Direktive 2001/18/EZ;

(b) potpuna tehnička dokumentacija u kojoj su navedeni podatci koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ;

(c) procjena rizika za okoliš u skladu s načelima iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ; i

(d) rezultati svih ispitivanja koja su provedena za potrebe istraživanja ili razvoja.

6.           Ako se zahtjev podnosi u skladu s nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 42., 43. i 44., podnositelj zahtjeva osim podataka navedenih u stavku 1. dostavlja i izjavu u kojoj navodi da zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nije podnio u drugoj državi članici.

7.           Komisija je u skladu s člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene priloga I. i II. kako bi se zahtjevi u pogledu podataka i dokumentacije prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku.

Odjeljak 3. Klinička ispitivanja

Članak 8. Odobrenje kliničkih ispitivanja

1.           Zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja podnosi se nadležnom tijelu države članice u kojoj će se provoditi kliničko ispitivanje.

2.           Klinička ispitivanja odobravaju se pod uvjetom da životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne ulaze u prehrambeni lanac ljudi, osim ako:

(a) je ispitivani proizvod veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili

(b) je ispitivani proizvod odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za ciljane vrste koje nisu one koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena u skladu s člankom 117.

3.           Nadležno tijelo donosi odluku o odobrenju kliničkog ispitivanja u roku od 60 dana od primitka zahtjeva. Ako u tom roku nadležno tijelo ne obavijesti podnositelja zahtjeva o svojoj odluci, smatra se da je kliničko ispitivanje odobreno.

4.           Klinička ispitivanja iz stavka 1. provode se vodeći računa o standardima koji su utvrđeni međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu Međunarodne konferencije za usklađivanje tehničkih standarda za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda.

5.           Za potrebe dostave dokumentacije iz članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prilažu se rezultati kliničkih ispitivanja.

6.           Podatci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja provedenih izvan Unije mogu se uzeti u obzir pri ocjenjivanju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet jedino ako su ta ispitivanja bila osmišljena, provedena i uključena u izvješća u skladu sa standardima koji su utvrđeni međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu Međunarodne konferencije za usklađivanje tehničkih standarda za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Odjeljak 4. Označivanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu

Članak 9. Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           Na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi jačina i farmaceutski oblik;

(b) navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni obujam ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;

(c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;

(d) naziv ili tvrtka ili logotip nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(e) ciljne vrste;

(f) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

(g) posebne mjere čuvanja, ako postoje.

2.           Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su zajednički za cijelu Uniju.

Članak 10. Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           Na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:

(a) podatci navedeni u članku 9. stavku 1.;

(b) sadržaj po masi, obujmu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) upozorenje da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece;

(d) upozorenje da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen samo za liječenje životinja;

(e) preporuka da se pročita uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu;

(f) zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;

(g) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

2.           Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji.

3.           Ako ne postoji vanjsko pakiranje, svi podatci navedeni u stavku 1. navode se na unutarnjem pakiranju.

Članak 11. Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

Odstupajući od članka 9., na malim jedinicama unutarnjeg pakiranja navode se samo sljedeći podatci:

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(b) kvantitativne pojedinosti za djelatne tvari;

(c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;

(d) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”.

Članak 12. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu

1.           Za svaki veterinarsko-medicinski proizvod mora postojati uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu koja sadržava najmanje sljedeće podatke:

(a) naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, tamo gdje je to primjenjivo, popis naziva veterinarsko medicinskog-proizvoda kako su odobreni u različitim državama članicama;

(c) jačinu i farmaceutski oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(d) ciljane vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;

(e) terapijske indikacije;

(f) kontraindikacije i štetne događaje u mjeri u kojoj su ti podatci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(g) karenciju, čak i ako je nula, ako su ciljane vrste životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(h) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(i) informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući i sve posebne mjere opreza u vezi s uporabom i sva druga upozorenja;

(j) zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;

(k) broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(l) u slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „generički veterinarsko-medicinski proizvod”;

(m) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

2.           Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s prometom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu na način da su jasno odijeljene od podataka iz stavka 1.

3.           Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan i razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.

Članak 13. Uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu

Odstupajući od članka 12. stavka 1., uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu registriranom u skladu s člancima od 89. do 90. sadržava samo sljedeće podatke:

(a) znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se trenutačno službeno upotrebljavaju u državama članicama;

(b) naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi, proizvođača;

(c) način i, ako je potrebno, put primjene;

(d) rok valjanosti napisan u obliku „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

(e) farmaceutski oblik;

(f) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(g) ciljne vrste;

(h) posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno;

(i) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;

(j) broj registracije;

(k) karenciju, ako je primjenjivo;

(l) tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

Članak 14. Jezici

1.           Jezik ili jezike na kojima moraju biti napisani podatci na oznakama određuje država članica u kojoj se veterinarsko-medicinski proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu.

2.           Države članice obavješćuju Komisiju o jezicima koje su odredile u svrhu stavka 1. Komisija javno objavljuje te podatke.

3.           Veterinarsko-medicinski proizvod može se označiti na nekoliko jezika.

Članak 15. Kratice i piktogrami koji su zajednički za cijelu Uniju

Komisija provedbenim aktima donosi popis kratica i piktograma zajedničkih za cijelu Uniju koje treba upotrebljavati za potrebe članka 9. stavka 2. i članka 10. stavka 2. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Odjeljak 5. Zahtjevi u pogledu dokumentacije za generičke, kombinirane i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode te za zahtjeve koji se temelje na informiranom pristanku i bibliografskim podatcima

Članak 16. Generički veterinarsko-medicinski proizvodi

1.           Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne mora sadržavati dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a) zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu III.;

(b) podnositelj zahtjeva može dokazati da se zahtjev odnosi na generički veterinarsko-medicinski proizvod veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je odobrila država članica ili Komisija te da je razdoblje zaštite tehničke dokumentacije u odnosu na taj referentni veterinarsko-medicinski proizvod, koje je utvrđeno u člancima 34. i 35., isteklo ili treba isteći za manje od dvije godine („referentni veterinarsko-medicinski proizvod”);

(c) nadležnom tijelu ili Agenciji na raspolaganju je dokumentacija iz članka 7. stavka 1. točke (b) za referentni veterinarsko-medicinski proizvod.

2.           Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.

3.           Ako referentni veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren u državi članici u kojoj se podnosi zahtjev za generički veterinarsko-medicinski proizvod ili ako se zahtjev podnosi u skladu s člankom 38. stavkom 3. u slučaju kad je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u nekoj državi članici, podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu navodi državu članicu u kojoj je odobren referentni veterinarsko-medicinski proizvod.

4.           Nadležno tijelo ili Agencija mogu zatražiti podatke o referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu od nadležnog tijela države članice u kojoj je odobren. Ti se podatci šalju strani koja ih je zatražila u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.

5.           Sažetak opisa svojstava generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda identičan je sažetku opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. Međutim, taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom. 

6.           Nadležno tijelo ili Agencija mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš u slučaju da je odobrenje za stavljanje u promet za referentni veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 20. srpnja 2000. ili u slučaju da se za referentni veterinarsko-medicinski proizvod zahtijevala druga faza procjene rizika za okoliš.

7.           Komisija je u skladu s člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene Priloga III. kako bi se zahtjevi prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku.

Članak 17. Kombinirani veterinarsko-medicinski proizvodi

Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, ali koje do tada nisu bile odobrene u toj kombinaciji („kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod”), mora ispunjivati sljedeće kriterije:

(a) zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu III.;

(b) podnositelj zahtjeva može dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod kombinacija referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je navedeno u članku 16. stavku 1. točki (b);

(c) nadležnom tijelu ili Agenciji na raspolaganju je dokumentacija iz članka 7. stavka 1. točke (b) za referentni veterinarsko-medicinski proizvod;

(d) dostavljena je dokumentacija o neškodljivosti te kombinacije.

Članak 18. Hibridni veterinarsko-medicinski proizvodi

1.           Odstupajući od članka 16. stavka 1., nužno je priložiti rezultate odgovarajućih pretkliničkih istraživanja i kliničkih ispitivanja ako proizvod nema sva svojstva generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda jer:

(a) su jedna ili više djelatnih tvari, terapijske indikacije, jačina, farmaceutski oblik ili put primjene generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda promijenjeni u usporedbi s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom ili

(b) se ispitivanja bioraspoloživosti ne mogu upotrijebiti za dokazivanje bioekvivalencije s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom ili

(c) postoje razlike u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnoga biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2.           Pretklinička istraživanja i klinička ispitivanja mogu se provesti na serijama referentnih proizvoda proizvedenima u Uniji ili u trećim zemljama.

Ako je riječ o serijama koje su proizvedene u trećim zemljama, podnositelj zahtjeva mora najsuvremenijim analitičkim ispitivanjima dokazati da su dva referentna proizvoda toliko slična da mogu biti međusobno zamjenjivi u kliničkim ispitivanjima.

Članak 19. Zahtjev koji se temelji na informiranom pristanku

Odstupajući od članka 16. stavka 1. točke (b), podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nije obvezan priložiti dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako dokaže, u obliku odobrenja za pristup, da mu je dopušteno koristiti se dokumentacijom o neškodljivosti i djelotvornosti iz članka 7. stavka 1. točke (b) koja je na raspolaganju za referentni veterinarsko-medicinski proizvod.

Članak 20. Zahtjev koji se temelji na bibliografskim podatcima

1.           Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti dokumentaciju navedenu u toj točki ako dokaže da su djelatne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj veterinarskoj uporabi u Uniji već najmanje deset godina te da su dokazano djelotvorne i imaju prihvatljivu razinu neškodljivosti.

2.           Zahtjev mora ispunjavati zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu III.

Odjeljak 6. Zahtjevi u pogledu dokumentacije koju je potrebno priložiti zahtjevima za ograničena tržišta ili u iznimnim okolnostima

Članak 21. Umanjeni zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima za ograničena tržišta

1.           Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog ograničenom tržištu izdaje se iako zahtjevu nije priložena dokumentacija o kakvoći i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II., ali samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a) korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća je od rizika koji leži u činjenici da određena dokumentacija nije priložena zahtjevu;

(b) podnositelj zahtjeva priložio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.

2.           Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za ograničeno tržište izdaje se na razdoblje od tri godine.

3.           Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o djelotvornosti i/ili kakvoći provedena samo ograničena procjena kakvoće i/ili djelotvornosti.

Članak 22. Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima u iznimnim okolnostima

1.           Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, ako je podnositelj zahtjeva dokazao da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije u mogućnosti dostaviti dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s dijelovima 1., 2. i 3. Priloga II., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati pod uvjetom bilo kojeg od sljedećih zahtjeva:

(a) zahtjeva da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(b) zahtjeva da se nadležna tijela obavijeste o svakom incidentu povezanim s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) zahtjeva da se provedu ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2.           Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda u izvanrednim okolnostima izdaje se na razdoblje od jedne godine.

3.           Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti provedena samo ograničena procjena kakvoće, neškodljivosti i/ili djelotvornosti.

Odjeljak 7. Razmatranje zahtjeva i izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Članak 23. Razmatranje zahtjeva

1.           Nadležno tijelo ili Agencija kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. moraju:

(a) provjeriti ispunjuje li dostavljena dokumentacija zahtjeve utvrđene u članku 7. stavku 1. i je li zadovoljavajuća za davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(b) ocijeniti veterinarsko-medicinski proizvod s obzirom na podnesenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti.

2.           Tijekom postupka ocjenjivanja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od genetski modificiranih organizama, kako je navedeno u članku 7. stavku 5., Agencija provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su Unija ili države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ.

Članak 24. Zahtjevi laboratorijima tijekom razmatranja zahtjeva

1.           Nadležno tijelo ili Agencija koji razmatraju zahtjev mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi uzorke veterinarsko-medicinskog proizvoda referentnom laboratoriju Unije, službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je za tu svrhu odredila država članica kako bi se u njemu:

(a) ispitali veterinarsko-medicinski proizvod, njegovi ishodišni materijali i, ako je to potrebno, njegovi međuproizvodi ili druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su metode kontrole kojima se koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu zadovoljavajuće;

(b) provjerilo, na uzorcima koje je dostavio podnositelj zahtjeva, je li analitička metoda detekcije koju je predložio podnositelj zahtjeva za potrebe ispitivanja neškodljivosti i testova na rezidue zadovoljavajuća i prikladna za uporabu u svrhu otkrivanja prisutnosti razina rezidua, posebno onih koje premašuju najveću dopuštenu raznu farmakološki djelatne tvari koju je Komisija utvrdila u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i Odlukom Komisije 2002/657/EZ[25].

2.           Rokovi utvrđeni u člancima 40., 44., 46. i 48. ne teku dok se ne dostave uzorci zatraženi u skladu sa stavkom 1.

Članak 25. Podatci o proizvođačima

Nadležno tijelo mora utvrditi mogu li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1.

Članak 26. Obavješćivanje podnositelja zahtjeva

Nadležno tijelo ili Agencija kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome je li dokumentacija koja je priložena zahtjevu nedostatna. Nadležno tijelo ili Agencija zahtijevaju od podnositelja zahtjeva da dostavi dokumentaciju u zadanom roku. U tom slučaju rokovi utvrđeni u člancima 40., 44., 46. i 48. ne teku do isteka navedenog roka.

Članak 27. Povlačenje zahtjeva

1.           U bilo kojem trenutku prije donošenja odluke iz članka 31. ili 32. podnositelj zahtjeva može povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji.

2.           Ako podnositelj zahtjeva povuče svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji i ako to učini prije završetka ocjenjivanja zahtjeva iz članka 23., podnositelj zahtjeva dužan je obavijestiti nadležno tijelo ili Agenciju kojima je podnio zahtjev u skladu s člankom 6. o razlozima za takvo povlačenje.

3.           Ako je sastavljeno izvješće o ocjeni ili, u slučaju centraliziranog postupka izdavanja odobrenja, mišljenje, nadležna tijela ili agencija javno ih objavljuju nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.

Članak 28. Ishod ocjenjivanja

1.           U slučaju pozitivne ocjene koja podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nadležno tijelo ili Agencija koji su razmatrali zahtjev pripremaju mišljenje koje uključuje sljedeće dokumente:

(a) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, koji sadržava podatke utvrđene u članku 30.;

(b) podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koja je potrebno odrediti u odnosu na opskrbu ili uporabu predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s člankom 29.;

(c) podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koja je potrebno odrediti u pogledu neškodljive i djelotvorne uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(d) odobreni tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

2.           Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod za ciljne vrste životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležno tijelo ili Agencija pripremaju izjavu o najvećim dopuštenim razinama farmaceutskih djelatnih tvari za pojedine prehrambene proizvode i vrste životinja, kako ih je Komisija utvrdila u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.

3.           Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.

Članak 29. Zahtjev za veterinarski recept

1.           Nadležno tijelo ili Komisija svrstavaju sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept:

(a) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., i Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(c) antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode;

(d) proizvode koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija uporaba može izazvati učinke koji sprječavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;

(e) galenske pripravke namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(f) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji.

2.           Nadležno tijelo ili Komisija mogu svrstati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept ako su u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30. navedene posebne mjere opreza, a posebno mogući rizici za:

(a) ciljne vrste;

(b) osobe koje veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju na životinjama;

(c) okoliš.

3.           Odstupajući od stavka 1., nadležno tijelo ili Agencija ne mogu svrstati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a) primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda;

(b) veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja primjenjuje proizvod ili za okoliš;

(c) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadržava upozorenja na potencijalne ozbiljne nuspojave koje proizlaze iz pravilne primjene;

(d) prethodno nije bilo dojava o učestalim štetnim događajima povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar;

(e) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne upućuje na kontraindikacije povezane s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta;

(f) veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja;

(g) nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi nestručno primjenjuju;

(h) nema opasnosti za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja otpornosti na antimikrobike ili antihelmintike, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju takve tvari nestručno primjenjuju.

Članak 30. Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda

1.           Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 28. stavka 1. sadržava sljedeće podatke:

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi jačina i farmaceutski oblik;

(b) kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari ili drugih sastojaka, navodeći uobičajeni naziv ili kemijski opis tvari ili drugih sastojaka;

(c) kliničke podatke:

i. ciljne vrste životinja;

ii. indikacije za primjenu;

iii. kontraindikacije;

iv. posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja;

v. posebne mjere opreza za primjenu, uključujući i posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama;

vi. učestalost i ozbiljnost štetnih događaja;

vii. primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja;

viii. interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija;

ix. putovi primjene i količine koje se primjenjuju;

x. simptomi predoziranja te hitni postupci i antidoti u slučaju predoziranja, gdje je to primjenjivo;

xi. prema potrebi, posebne indikacije ili ograničenja primjene u skladu s člancima od 107. do 109.;

xii. prema potrebi, klasifikacija antimikrobika s obzirom na njegovu stratešku primjenu;

xiii. posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobika kako bi se ograničio razvoj antimikrobne rezistencije;

(d) karencije, uključujući kombinacije životinjskih vrsta / prehrambenih proizvoda;

(e) farmakološke podatke:

i. farmakodinamičke podatke;

ii. farmakokinetičke podatke;

iii. farmaceutske podatke;

iv. glavne inkompatibilnosti;

v. rok valjanosti, prema potrebi i nakon rekonstitucije lijeka ili nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja;

vi. posebne mjere predostrožnosti za čuvanje;

vii. vrsta i sastav unutarnjeg pakiranja;

viii. zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;

(f) naziv nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(g) broj/brojeve odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(h) datum prvog odobrenja, ako je primjenjivo;

(i) datum zadnje revizije sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(j) ako je primjenjivo, za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 21. ili člankom 22., izjavu „odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda izdano za ograničeno tržište / u iznimnim okolnostima te se stoga ocjena temelji na posebno prilagođenim zahtjevima u pogledu dokumentacije”.

2.           U slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu se izostaviti dijelovi sažetka opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme stavljanja u promet generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda zaštićeni patentnim pravom u državi članici.

Članak 31. Odluke o davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

1.           Odluka o davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet donosi se na temelju dokumenata pripremljenih u skladu s člankom 28. i u noj se navode uvjeti povezani sa stavljanjem veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda („uvjeti odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet”).

2.           Nadležno tijelo ili Komisija javno objavljuju odluku o davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te je unose u bazu podataka iz članka 51.

Članak 32. Odluke o uskraćivanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

1.           Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet uskraćuje se zbog bilo kojeg od sljedećih razloga:

(a) omjer je koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda nepovoljan;

(b) podnositelj zahtjeva nije dostavio dostatne podatke o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) proizvod je zootehnički veterinarsko-medicinski proizvod ili je namijenjen poboljšanju proizvodnih svojstava, a podnositelj zahtjeva nije dovoljno dokazao koristi koje proizvod ima za zdravlje i dobrobit životinja ili javno zdravlje;

(d) proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;

(e) karencija nije dovoljno duga da bi osigurala sigurnost hrane;

(f) informacije koje je potrebno navesti na unutarnjem pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu ne ispunjavaju zahtjeve koji su utvrđeni u člancima 9. do 11.;

(g) rizik za javno zdravlje u slučaju razvoja antimikrobne rezistencije veći je od koristi koje proizvod ima za zdravlje životinja;

(h) proizvod nema terapijski učinak ili podnositelj zahtjeva nije pružio dovoljno dokaza za takav učinak što se tiče ciljnih vrsta;

(i) kvalitativni i kvantitativni sastav veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara onome koji je naveden u zahtjevu.

2.           Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda uskraćuje se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi.

3.           Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.

4.           Komisija provedbenim aktima određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Odjeljak 8.  Zaštita tehničke dokumentacije

Članak 33. Zaštita tehničke dokumentacije

1.           Ne dovodeći u pitanje zahtjeve i obveze utvrđene Direktivom 2010/63/EU, tehničkom dokumentacijom o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti koja je izvorno bila dostavljena radi dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smiju se koristiti ostali podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, osim ako:

(a) je isteklo razdoblje zaštite tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u člancima 34. i 35. ili

(b) su podnositelji zahtjeva dobili pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu te dokumentacije.

2.           Zaštita tehničke dokumentacije, kako je navedeno u stavku 1., („zaštita tehničke dokumentacije”) primjenjuje se i u državama članicama u kojima proizvod nije odobren ili više nije odobren.

3.           Za potrebe primjene pravila o zaštiti tehničke dokumentacije, svako odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji se od prethodno izdanog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet razlikuje samo u pogledu jačina, farmaceutskih oblika, putova primjene ili vrsta pakiranja smatra se istim odobrenjem za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kao što je ono koje je prethodno izdano.

Članak 34. Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

1.           Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije traje:

(a) deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke;

(b) 14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva;

(c) 18 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za pčele;

(d) 14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu navedene u stavku 1. točkama (a) i (c).

2.           Zaštita se primjenjuje od dana kada je u skladu s člankom 7. izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Članak 35. Produljenje razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

1.           Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno tim člankom produljuje se za jednu godinu za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. stavku 1. točki (a).

2.           Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste koje nisu navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine.

3.           Razdoblje zaštite prvog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti duže od 18 godina.

4.           Ako tijekom postupka podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnese, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, zahtjev za određivanje najveće dopuštene količine rezidua zajedno s kliničkim ispitivanjima, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se koristiti tim ispitivanjima u razdoblju od pet godina od davanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena, osim ako je taj drugi podnositelj zahtjeva pribavio pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu tih ispitivanja.

Članak 36. Prava povezana s patentima

Provođenje potrebnih istraživanja, ispitivanja i pokusa radi podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kao ni posljedični praktični zahtjevi, ne smatraju se protivnima pravima povezanima s patentima ili svjedodžbama o dodatnoj zaštiti za lijekove.

Poglavlje III. Postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Odjeljak 1. Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u cijeloj Uniji („odobrenja za stavljanje u promet izdana po centraliziranom postupku”)

Članak 38. Područje primjene centraliziranog postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

1.           Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u cijeloj Uniji.

2.           Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet primjenjuje se za sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode:

(a) veterinarsko-medicinske proizvode koji su dobiveni jednim od sljedećih biotehnoloških postupaka:

i.          tehnologijom rekombinantne DNK;

ii.         kontroliranom ekspresijom gena koji kodiraju biološki aktivne bjelančevine kod prokariota i eukariota, uključujući transformirane stanice sisavaca;

iii.        metodom hibridoma i metodom monoklonskog protutijela;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode koji su u prvom redu namijenjeni za uporabu kao pospješivači rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;

(c) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji;

(d) biološke veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju alogena tkiva ili stanice dobivene tkivnim ili staničnim inženjerstvom ili se sastoje od njih;

(e) generičke veterinarsko-medicinske proizvode referentnih veterinarsko medicinskih proizvoda odobrenih po centraliziranom postupku.

3.           Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati po centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet.

4.           Uzimajući u obzir stanje zdravlja životinja i javnog zdravlja u Uniji, Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi izmjene popisa navedenog u stavku 2.

Članak 39. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku

1.           Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku podnose se Agenciji. Zahtjevu se prilaže naknada koja se plaća Agenciji za razmatranje zahtjeva.

2.           U zahtjevu za odobravanje veterinarsko-medicinskog proizvoda po centraliziranom postupku navodi se jedinstveni naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se mora upotrebljavati u cijeloj Uniji.

3.           Prijevodi teksta za označivanje, upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu i sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda dostavljaju se na jezicima koje je odredila država članica u skladu s člankom 14.

Članak 40. Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

1.           Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija nakon procjene koju je izvršila Agencija.

2.           Kao ishod ocjenjivanja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet Agencija sastavlja mišljenje, kako je navedeno u članku 28.

3.           Mišljenje se daje u roku od 210 dana od primitka valjanog zahtjeva. Iznimno, ako je potrebna posebna ekspertiza, navedeni se rok može produljiti za najviše 90 dana.

4.           Kad se zahtjev podnosi za odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su od velikog interesa, posebno sa stajališta zdravlja životinja i terapijske inovacije, podnositelj zahtjeva može zatražiti provođenje ubrzanog postupka procjene. Taj zahtjev mora biti obrazložen. Ako Agencija udovolji tom traženju, rok od 210 dana skraćuje se na 150 dana.

5.           Mišljenje Agencije dostavlja se podnositelju zahtjeva. U roku od 15 dana od primitka mišljenja podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije preispitivanje mišljenja. U tom se slučaju primjenjuje članak 41.

6.           Nakon završetka postupka iz stavka 5. mišljenje se bez odgađanja dostavlja Komisiji.

7.           Komisija može od Agencije zatražiti objašnjenja u vezi sa sadržajem mišljenja te u tom slučaju Agencija odgovara na taj zahtjev u roku od 90 dana.

8.           U roku od 15 dana od zaprimanja mišljenja Komisija priprema nacrt odluke koju je potrebno donijeti u vezi sa zahtjevom. Kad se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nacrt odluke sadržava dokumente navedene u članku 28. ili upućuje na njih. Kad nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga tih razlika. Nacrt odluke dostavlja se državama članicama i podnositelju zahtjeva.

9.           Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet po centraliziranom postupku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

10.         Agencija dostavlja dokumente iz članka 28. podnositelju zahtjeva.

11.         Agencija javno objavljuje mišljenje nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.

Članak 41. Preispitivanje mišljenja Agencije

1.           Ako podnositelj zahtjeva zatraži preispitivanje mišljenja u skladu s člankom 40. stavkom 5., Agenciji podnosi obrazloženi zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja.

2.           U roku od 60 dana od primitka obrazloženog zahtjeva Agencija preispituje svoje mišljenje. Razlozi donesenih zaključaka prilažu se mišljenju.

3.           Agencija šalje mišljenje Komisiji i podnositelju zahtjeva u roku od 15 dana od dana njegova donošenja.

Odjeljak 2.  Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su valjana u samo jednoj državi članici („nacionalno odobrenje za stavljanje u promet”)

Članak 42. Područje primjene nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet izdaju nadležna tijela u skladu s ovim odjeljkom i odgovarajućim nacionalnim odredbama. Nacionalno odobrenje za stavljanje u promet valjano je u državi članici koja ga je izdala.

Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet izdaju se samo za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu obuhvaćeni člankom 38. stavkom 2.

Članak 43. Zahtjevi za izdavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

Nadležna tijela provjeravaju je li u drugoj državi članici podnesen zahtjev za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet ili je li izdano nacionalno odobrenje za isti veterinarsko-medicinski proizvod. Ako jest, nadležno tijelo te države članice odbija ocijeniti zahtjev te obavješćuje podnositelja zahtjeva o mogućnosti podnošenja zahtjeva u okviru postupka uzajamnog priznavanja ili centraliziranog postupka izdavanja odobrenja.

Članak 44. Postupak izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

1.           Postupak izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet završava u roku od najviše 210 dana od podnošenja potpunog zahtjeva.

2.           Nadležna tijela javno objavljuju izvješće o ocjeni nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.

Odjeljak 3. Odobrenja za stavljanje u promet valjana u više država članica („odobrenja za stavljanje u promet izdana po decentraliziranom postupku”)

Članak 45. Područje primjene decentraliziranog postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

1.           Odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku izdaju nadležna tijela u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u državama članicama koje su navedene u odobrenju.

2.           Odobrenja za stavljanje u promet izdaju se po decentraliziranom postupku samo za veterinarsko-medicinske proizvode za koje u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja po decentraliziranom postupku nije dodijeljeno nacionalno odobrenje za stavljanje u promet i koji nisu su obuhvaćeni člankom 38. stavkom 2.

Članak 46. Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku

1.           Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku podnose se državi članici koju je odabrao podnositelj zahtjeva („referentna država članica”).

2.           U zahtjevu se navode države članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („država članica na koje se zahtjev odnosi”).

3.           Referentna država članica priprema izvješće o ocjeni u roku od 120 dana od primitka valjanog zahtjeva. Izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica na koje se zahtjev odnosi.

4.           U roku od 90 dana od primitka dokumenata iz stavka 3. države članice ispituju izvješće o ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu te obavješćuju referentnu državu članicu o tome imaju li prigovora na izvješće o ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

5.           Kada se sve države usuglase, referentna država članica bilježi suglasnost, zaključuje postupak te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i države članice. Svaka država članica s popisa iz stavka 2. izdaje odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s odobrenim izvješćem o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu u roku od 30 dana od primitka obavijesti od referentne države članice o tome da je postignuta suglasnost.

6.           Ako se u bilo kojoj fazi postupka država članica na koju se odnosi zahtjev pozove na razloge iz članka 113. stavka 1. na temelju kojih zabranjuje veterinarsko-medicinski proizvod, više se neće smatrati državom članicom u kojoj podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Međutim, država članica koja se pozvala na te razloge može to odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet priznati naknadno, u skladu s člankom 57.

7.           Nadležna tijela javno objavljuju izvješće o ocjeni nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.

Odjeljak 4.  Uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su izdala nacionalna tijela

Članak 47. Područje primjene uzajamnog priznavanja odobrenja za stavljanje u promet

Nacionalno odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet priznaju druge države članice u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48.

Članak 48. Postupak uzajamnog priznavanja odobrenja za stavljanje u promet

1.           Zahtjevi za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se državi članici koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet („referentna država članica”).

2.           Između odluke o davanju prvoga nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet i podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet mora proteći najmanje šest mjeseci.

3.           Zahtjevu za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet prilažu se:

(a) podatci o državama članicama u kojima podnositelj zahtjeva traži priznavanje odobrenja za stavljanje u promet;

(b) kopije odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanih u drugim državama članicama;

(c) podatci o državama članicama u kojima je u tijeku razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji podnositelj zahtjeva podnio za isti veterinarsko-medicinski proizvod;

(d) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je predložio podnositelj zahtjeva;

(e) tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu;

(f) podatci o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u Uniji, u državi članici ili u trećoj zemlji te razlozi odbijanja.

4.           U roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica u kojima podnositelj zahtjeva želi da mu se prizna odobrenje za stavljanje u promet („države članice na koje se zahtjev odnosi”).

5.           U roku od 90 dana od primitka dokumenata iz stavka 3. države članice ispituju izvješće o ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu te obavješćuju referentnu državu članicu o tome imaju li prigovora na izvješće o ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

6.           Kada se sve države usuglase, referentna država članica bilježi suglasnost, zaključuje postupak te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i države članice. Svaka država članica s popisa iz stavka 3. izdaje odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s odobrenim izvješćem o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu u roku od 30 dana od primitka obavijesti od referentne države članice o tome da je postignuta suglasnost.

7.           Ako se u bilo kojoj fazi postupka država članica na koju se odnosi zahtjev pozove na razloge iz članka 113. stavka 1. na temelju kojih zabranjuje veterinarsko-medicinski proizvod, više se neće smatrati državom članicom u kojoj podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Međutim, država članica koja se pozvala na te razloge može to odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet priznati naknadno, u skladu s člankom 57.

8.           Nadležna tijela javno objavljuju izvješće o ocjeni nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.

Odjeljak 5. Preispitivanje koje obavlja koordinacijska grupa i znanstveno preispitivanje

Članak 49. Postupak preispitivanja koje obavlja koordinacijska grupa

1.           Ako u roku iz članka 46. stavka 4. ili članka 48. stavka 5. država članica uloži prigovor na izvješće o ocjeni, predloženi sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili predloženo označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu, dostavlja referentnoj državi, drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva detaljno izvješće o razlozima prigovora. O pitanjima oko kojih postoji neslaganje referentna država članica bez odgađanja obavješćuje koordinacijsku grupu za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke, osnovanu člankom 142. („koordinacijska grupa”).

2.           Unutar koordinacijske grupe imenuje se izvjestitelj koji je dužan pripremiti drugo izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

3.           Izvjestitelj podnosi koordinacijskoj grupi drugo izvješće o ocjeni u roku od 90 dana. Nakon što joj se podnese drugo izvješće o ocjeni, koordinacijska grupa donosi mišljenje većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku.

4.           U slučaju mišljenja koje podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, referentna država članica bilježi suglasnost država članica, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.

5.           U roku od 30 dana od primitka obavijesti od referentne države članice o postignutoj suglasnosti svaka država članica na koju se zahtjev odnosi izdaje odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s onim što je usuglašeno.

6.           U slučaju nepovoljnog mišljenja svaka država članica na koju se zahtjev odnosi odbija izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko medicinskog proizvoda u promet u roku od 30 dana od prihvaćanja suglasnosti. Znanstveni zaključci i razlozi za neizdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prilažu se nepovoljnom mišljenju.

Članak 50. Zahtjev za znanstveno preispitivanje

1.           U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 46. stavka 3. ili članka 48. stavka 4. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije preispitivanje izvješća o ocjeni. U tom slučaju podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji detaljno obrazloženje u roku od 60 dana od primitka izvješća o ocjeni. Zahtjevu se prilaže dokaz o uplati naknade koja se plaća Agenciji za navedeno preispitivanje.

2.           Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode osnovan člankom 139. („Odbor”) preispituje izvješće o ocjeni u roku od 120 dana od primitka obrazloženja. Razlozi donesenih zaključaka prilažu se mišljenju.

3.           Postupkom preispitivanja obuhvaćaju se samo one točke izvješća o ocjeni koje je podnositelj zahtjeva naveo u svojoj pisanoj obavijesti.

4.           U roku od 15 dana od njegova donošenja Agencija šalje koordinacijskoj grupi mišljenje Odbora, zajedno s izvješćem u kojem se opisuje ocjena Odbora o veterinarsko-medicinskom proizvodu i u kojem se navode razlozi njegovih zaključaka. Ti se dokumenti dostavljaju Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva za informaciju.

5.           Nakon što joj se podnese mišljenje Agencije, koordinacijska grupa odlučuje većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku. Referentna država članica bilježi suglasnost, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Članak 49. primjenjuje se na odgovarajući način. Ako odluka nije u skladu s mišljenjem Agencije, koordinacijska grupa prilaže odluci detaljno obrazloženje razloga tih razlika.

Poglavlje IV. Mjere nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Odjeljak 1.  Unijina baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima

Članak 51. Unijina baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima

1.           Agencija uspostavlja i vodi Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima”).

2.           Baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima sadržava podatke o:

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije, zajedno sa sažetcima opisa svojstava tih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uputama o veterinarsko-medicinskim proizvodima i popisom mjesta proizvodnje svakog od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(b) homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su Komisija i nadležna tijela registrirali u Uniji, zajedno s uputama o tim veterinarsko-medicinskim proizvodima i popisom mjesta proizvodnje svakog od tih proizvoda;

(c) veterinarsko-medicinskim proizvodima čija je uporaba dopuštena u državi članici u skladu s člancima 119. i 120.

3.           U roku od 12 mjeseci od datuma stupanja ove Uredbe na snagu Agencija objavljuje format za elektroničko dostavljanje podatka o odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet koja su izdala nadležna tijela.

4.           Nadležna tijela u bazu podataka o veterinarsko medicinskim proizvodima dostavljaju podatke o odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdala, koristeći se pritom formatom iz stavka 3.

5.           Agencija u bazu podataka o veterinarsko medicinskim proizvodima dostavlja podatke o odobrenjima za stavljanje u promet koja je izdala Komisija, koristeći se pritom formatom iz stavka 3.

6.           U roku od 12 mjeseci od datuma početka primjene ove Uredbe nadležna tijela elektronički šalju Agenciji podatke o svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su u njihovoj državi članici odobreni prije datuma početka primjene ove Uredbe, koristeći se pritom formatom iz stavka 3.

7.           U suradnji s državama članicama i Komisijom Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

8.           Komisija osigurava da se svi podatci koji se prijavljuju u bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima prikupljaju, uspoređuju, stavljaju na raspolaganje te dijele.

Članak 52. Pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima

1.           Nadležna tijela, Agencija i Komisija imaju puni pristup podatcima u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

2.           Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet imaju puni pristup podatcima u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se odnose na njihova odobrenja za stavljanje u promet.

3.           Javnost ima pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu popisa odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava tih proizvoda i uputa o tim proizvodima.

Odjeljak 2.  Stavljanje u promet

Članak 53. Stavljanje u promet

1.           Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet bilježe u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima datume na koje su njihovi odobreni veterinarsko-medicinski proizvodi stavljeni u promet u državi članici.

2.           Generički veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju se staviti u promet sve dok ne istekne razdoblje zaštite tehničke dokumentacije za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, kako je utvrđeno u člancima 34. i 35.

Članak 54. Prikupljanje podataka o prodaji i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           Države članice prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

2.           Države članice šalju Agenciji podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija analizira te podatke i objavljuje ih u godišnjem izvješću.

3.           Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi utvrđivanja detaljnih pravila o metodama prikupljanja podataka o uporabi antimikrobika te o metodi slanja tih podataka Agenciji.

4.           Komisija može provedbenim aktima odrediti format i zahtjeve u pogledu podataka koje je potrebno prikupljati u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Članak 55. Odgovornosti nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

1.           U pogledu procesa proizvodnje i kontrole koje je naveo u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja mora osigurati, kako bi uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak, uvođenje svih promjena koje mogu biti potrebne da bi se taj veterinarsko-medicinski proizvod proizvodio i kontrolirao u skladu s općeprihvaćenim znanstvenim metodama. Uvođenje tih promjena podliježe postupcima koji su utvrđeni u odjeljku 4. ovog poglavlja.

2.           Nadležna tijela mogu od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda zatražiti da dostavi dovoljne količine veterinarsko-medicinskih proizvoda da se omogući kontrola utvrđivanja prisutnosti rezidua predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.

3.           Na zahtjev nadležnog tijela nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osigurava svoju tehničku stručnost kako bi se olakšala primjena analitičke metode za otkrivanje rezidua veterinarsko-medicinskog proizvoda u nacionalnom referentnom laboratoriju koji je određen na temelju Direktive Vijeća 96/23/EC[26].

4.           Kako bi se omogućila stalna procjena omjera rizika i koristi, nadležno tijelo ili Agencija mogu u svakom trenutku od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zatražiti da dostavi podatke koji dokazuju da je omjer koristi i rizika i dalje povoljan.

5.           Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet bez odgađanja obavješćuje nadležno tijelo ili Komisiju o svakoj zabrani ili ograničenju koje je odredilo neko nadležno tijelo i o svakom novom podatku koji bi mogao utjecati na ocjenu koristi i rizika predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.

6.           Na zahtjev nadležnog tijela, Komisije ili Agencije nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavlja nadležnom tijelu, Komisiji ili Agenciji sve podatke kojima raspolaže, a koji se odnose na opseg prodaje.

Članak 56. Nacionalne službe za pomoć korisnicima za mala i srednja poduzeća

1.           Kako bi se malim i srednjim poduzećima pomoglo kod usklađivanja sa zahtjevima iz ove Uredbe, države članice uspostavljaju službe za pomoć korisnicima.

2.           Nacionalne službe za pomoć korisnicima pružaju savjete podnositeljima zahtjeva, nositeljima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, proizvođačima, uvoznicima i svim drugim zainteresiranim strankama koje spadaju u kategoriju malih ili srednjih poduzeća o njihovim odgovornostima i obvezama na temelju ove Uredbe te o zahtjevima za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Odjeljak 3. Naknadno priznavanje u postupku uzajamnog priznavanja i decentraliziranom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

Članak 57. Naknadno priznanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet od strane drugih država članica

1.           Nakon završetka postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 48. ili decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 46., nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može dodatnim državama članicama podnijeti zahtjev za odobrenje za stavljanje toga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Zahtjev sadržava sljedeće:

(a) popis svih odluka o davanju odobrenja za stavljanje predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(b) popis izmjena uvedenih nakon što je u Uniji izdano prvo odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(c) sažeto izvješće o farmakovigilancijskim podatcima.

2.           U roku od 30 dana od primitka dokumenata iz stavka 1. dodatna država članica donosi odluku o davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s izvješćem o ocjeni iz članka 46. stavka 3. i članka 48. stavka 4. ili, prema potrebi, ažuriranim izvješćem o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

3.           Stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode koji su odobreni postupkom uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom prije datuma početka primjene ove Uredbe.

4.           Odobrenja za stavljanje tih veterinarsko-medicinskih proizvoda priznaju se u skladu s postupkom iz članka 48.

Odjeljak 4. Izmjene odobrenja za stavljanje-veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Članak 58. Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

1.           Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet znači izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet iz članka 31. („izmjena”).

2.           Komisija provedbenim aktima utvrđuje popis onih izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje zahtijevaju ocjenjivanje („izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje”). Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

3.           Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije:

(a) potrebu da se izmjene podvrgnu znanstvenom ocjenjivanju kako bi se odredio rizik za javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš;

(b) utječu li izmjene na neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) podrazumijevaju li izmjene značajnu promjenu sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Članak 59. Posljedične promjene informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu

Ako izmjena dovodi do posljedičnih promjena sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanja ili upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu, te se promjene smatraju dijelom izmjene za potrebe ispitivanja zahtjeva za izmjenu.

Članak 60. Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje ne zahtijevaju ocjenjivanje

1.           Ako se izmjena ne nalazi na popisu utvrđenom u skladu s člankom 58. stavkom 2., nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet evidentira izmjenu u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u roku od 12 mjeseci od provedbe primjene.

2.           Prema potrebi, nadležna tijela ili, ako je riječ o veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom centraliziranim postupkom, Komisija, mijenjaju odluku o davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s navedenom izmjenom.

Članak 61. Zahtjev za izmjenama koje zahtijevaju ocjenjivanje

1.           Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnosi nadležnom tijelu ili Agenciji zahtjev za izmjenu koja zahtijeva ocjenjivanje.

2.           Zahtjev iz stavka 1. sadržava:

(a) opis izmjene;

(b) upućivanje na odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na koje zahtjev utječe;

(c) ako izmjena dovodi do izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, opis tih drugih izmjena;

(d) ako se izmjena odnosi na odobrenja za stavljanje u promet izdana u postupku uzajamnog priznavanja ili decentraliziranom postupku, popis država članica koje su izdale ta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Članak 62. Grupiranje izmjena

Kada podnosi zahtjev za više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti jedan zahtjev za sve izmjene.

Članak 63. Postupak podjele rada

1.           Prilikom podnošenja zahtjeva za izmjenama uvjeta više odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su istom nositelju odobrenja izdala različita nadležna tijela i/ili Komisija, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnosi zahtjev svim predmetnim nadležnim tijelima i Agenciji.

2.           Ako je jedno od odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet iz stavka 1. izdano u centraliziranom postupku, Agencija ocjenjuje zahtjev u skladu s postupkom utvrđenim u članku 64.

3.           Ako nijedno odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet iz stavka 1. nije izdano u centraliziranom postupku, koordinacijska grupa određuje jedno od nadležnih tijela koja su izdala odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ocjenjivanje zahtjeva u skladu s postupkom utvrđenim u članku 64.

Članak 64. Postupak za izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje

1.           Ako zahtjev za izmjenu ispunjuje uvjete utvrđene u članku 61., nadležno tijelo, Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3. potvrđuju primitak zahtjeva uz koji je priložena potpuna dokumentacija.

2.           Ako je zahtjev nepotpun, nadležno tijelo, Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3. traže od podnositelja zahtjeva da u razumnom roku upotpuni svoj zahtjev.

3.           Nadležno tijelo, Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3. ocjenjuju zahtjev i pripremaju mišljenje o izmjeni u roku od 60 dana od primitka valjanog zahtjeva. Međutim, mišljenje se donosi odmah ako je to potrebno zbog hitnosti slučaja.

4.           U roku iz stavka 3. nadležno tijelo ili Agencija mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da u određenom roku dostavi dodatne informacije. Postupak se obustavlja sve do dostave dodatnih informacija.

5.           Mišljenje se dostavlja podnositelju zahtjeva.

6.           Kada mišljenje priprema Agencija, dostavlja se Komisiji. Kada Agencija ocjenjuje zahtjev u skladu s člankom 63. stavkom 2., mišljenje se dostavlja Komisiji i svim predmetnim nadležnim tijelima.

7.           Kada mišljenje priprema nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3., dostavlja se svim predmetnim nadležnim tijelima.

8.           U roku od 15 dana od primitka mišljenja podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije ili nadležnog tijela preispitivanje mišljenja. U tom se zahtjevu navode detaljni razlozi zbog kojih se traži preispitivanje ili se ti razlozi dostavljaju Agenciji ili nadležnom tijelu u roku od 60 dana od primitka mišljenja.

9.           U roku od 60 dana od primitka obrazloženja Agencija ili nadležno tijelo preispituju one točke mišljenja koje je podnositelj zahtjeva naveo u svojem zahtjevu za preispitivanje te donose preispitano mišljenje. Razlozi donesenih zaključaka prilažu se mišljenju.

Članak 65. Mjere kojima se završavaju postupci za izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje

1.           U roku od 30 dana od završetka postupka utvrđenog u članku 64. stavcima 6. i 7. nadležno tijelo ili Komisija mijenjaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili odbijaju izmjenu i obavješćuju podnositelja zahtjeva o razlozima odbijanja. U slučaju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanog prema centraliziranom postupku, Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku o izmjeni odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili o odbijanju izmjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

2.           Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga zbog kojih nije postupila u skladu s mišljenjem Agencije.

3.           Nadležno tijelo ili Agencija bez odgađanja obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet o izmijenjenom odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

4.           Baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima ažurira se na odgovarajući način.

Članak 66. Preispitivanje koje obavlja koordinacijska grupa

Ako je mišljenje pripremilo nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3., svako predmetno nadležno tijelo mijenja odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je izdalo ili odbija izmjenu u skladu s mišljenjem koje je pripremilo nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3.

Međutim, ako se nadležno tijelo ne slaže s mišljenjem, primjenjuje se postupak preispitivanja koje obavlja koordinacijska grupa, utvrđen u članku 49.

Članak 67. Provedba izmjena koje zahtijevaju ocjenjivanje

1.           Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može provesti izmjenu koja zahtijeva ocjenjivanje tek nakon što nadležno tijelo ili Komisija izmijene odluku o davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s predmetnom izmjenom i nakon što o tome obavijeste nositelja odobrenja.

2.           Kada to od njega zatraži nadležno tijelo ili Agencija, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet bez odgađanja dostavlja sve informacije povezane s izmjenom uvjeta odobrenja.

Odjeljak 5. Usklađivanje sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku

Članak 68. Pripremna faza postupka usklađivanja

1.           Usklađeni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda priprema se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 69. za one veterinarsko-medicinske proizvode, osim homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prema nacionalnom postupku u različitim državama članicama prije 1. siječnja 2004. („slični veterinarsko-medicinski proizvodi”).

2.           Za potrebe određivanja kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari, različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima u pogledu neškodljivosti i/ili djelotvornosti.

Članak 69. Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           Do [12 mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbe – Ured za publikacije mora umetnuti stvarni datum] nadležna tijela dostavljaju koordinacijskoj grupi popise svih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prije 1. siječnja 2004.

2.           Koordinacijska grupa utvrđuje skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Za svaku skupinu sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koordinacijska grupa imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja.

3.           U roku od 120 dana od imenovanja izvjestitelj podnosi koordinacijskoj grupi izvješće o mogućem usklađivanju sažetaka opisa svojstava sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i predlaže usklađeni sažetak opisa svojstava tih proizvoda.

4.           Usklađeni sažetci opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda sadržavaju sve sljedeće podatke:

(a) sve vrste životinja koje su navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične proizvode u skupini;

(b) sve terapijske indikacije navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične proizvode u skupini;

(c) najkraću karenciju koja je navedena u sažetcima opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda.

5.           Nakon što joj se podnese izvješće, koordinacijska grupa donosi odluku većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku. Izvjestitelj bilježi suglasnost, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

6.           U slučaju da mišljenje podupire donošenje usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda, svaka država članica mijenja odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s onim što je usuglašeno, i to u roku od 30 dana od primitka obavijesti o postignutoj suglasnosti od izvjestitelja.

7.           U slučaju nepovoljnog mišljenja primjenjuje se postupak iz članka 49.

Članak 70. Usklađivanje sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon ponovnog ocjenjivanja

1.           Odstupajući od članka 69., Odbor može Komisiji preporučiti skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje prije pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda.

2.           Komisija provedbenim aktima donosi odluke o skupina proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

3.           Odstupajući od članka 69., veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni prije 20. srpnja 2000. te veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni nakon tog datuma, ali za koje je tijekom procjene rizika za okoliš utvrđeno da su potencijalno opasni za okoliš, ponovno se ocjenjuju prije pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

4.           Za potrebe stavaka 1. i 3., na odgovarajući se način primjenjuje postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije u skladu s člancima od 84. do 87.

Članak 71. Uloga nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Na zahtjev koordinacijske grupe ili Agencije, nositelji odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda uvrštenih u skupinu sličnih proizvoda za koje je predviđeno usklađivanje sažetaka opisa svojstava proizvoda dostavljaju podatke o svojim proizvodima.

Odjeljak 6. Farmakovigilancija

Članak 72. Farmakovigilancijski sustav nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

1.           Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osmišljavaju i održavaju sustav za prikupljanje informacija o rizicima veterinarsko-medicinskih proizvoda u pogledu zdravlja životinja, javnog zdravlja i okoliša, koji im omogućuje izvršavanje njihovih farmakovigilancijskih dužnosti navedenih u člancima 73., 76. i 77. („farmakovigilancijski sustav”).

2.           Nadležna tijela i Agencija nadziru farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

Članak 73. Farmakovigilancijski sustav Unije

1.           Države članice, Komisija, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet surađuju na uspostavi i održavanju sustava za praćenje sigurnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji im omogućuje izvršavanje njihovih dužnosti navedenih u člancima 77. i 79. („farmakovigilancijski sustav Unije”).

2.           Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet stavljaju na raspolaganje zdravstvenim radnicima i posjednicima životinja različite načine prijavljivanja sljedećih događaja, neovisno o tome smatra li se da je događaj povezan s proizvodom ili ne („štetni događaji”):

(a) svake štetne i neželjene reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod ili humani lijek koja se pojavila kod životinje;

(b) svakoga uočenog nedostatka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon što je primijenjen na životinji u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda;

(c) svakoga ekološkog incidenta uočenog nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;

(d) svakog nepoštovanja karencije nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda ili humanog lijeka na životinji;

(e) svake štetne reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka;

(f) svakog otkrića djelatne tvari u proizvodu dobivenom od životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a čija količina rezidua premašuje razine utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.

Članak 74. Farmakovigilancijski sustav Unije

1.           Agencija uspostavlja i održava Unijinu bazu podataka o farmakovigilanciji veterinarsko-medicinskih proizvoda („farmakovigilancijska baza podataka”).

2.           U suradnji s državama članicama i Komisijom Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka.

3.           Komisija osigurava da svi podatci koji se prijave u farmakovigilancijsku bazu podataka budu u nju uneseni i da im je moguće pristupiti u skladu s člankom 75.

Članak 75. Pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka

1.           Nadležna tijela imaju puni pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka.

2.           Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet imaju pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka u mjeri potrebnoj da izvrše svoje farmakovigilancijske dužnosti navedene u članku 77.

3.           Javnost ima pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka samo u pogledu sljedećih podataka:

(a) broja štetnih događaja prijavljenih svake godine, raščlanjenih po proizvodima, vrstama životinja i vrstama štetnih događaja;

(b) podataka o postupku i ishodu upravljanja signalima iz članka 81. za veterinarsko-medicinske proizvode i skupine proizvoda.

Članak 76. Prijavljivanje štetnih događaja

1.           U roku od 30 dana od primitka prijave štetnog događaja nadležna tijela evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se na području njihove države članice.

2.           U roku od 30 dana od primitka prijave štetnog događaja nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se u Uniji ili u trećoj zemlji i povezani su s njihovim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

3.           Nadležna tijela mogu na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Agencije zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke, posebno one povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda na određenoj vrsti životinja, u kontekstu javnog zdravlja i zdravlja životinja, sigurnosti osoba koje primjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama i zaštite okoliša. Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev te o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.

4.           U roku od 15 dana od primitka zahtjeva iz stavka 3. nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može nadležnom tijelu uputiti pisanu obavijest kojom traži preispitivanje zahtjeva za prikupljanje dodatnih posebnih farmakovigilancijskih podataka.

5.           U roku od 60 dana od primitka pisane obavijesti nadležno tijelo preispituje zahtjev i svoju odluku dostavlja nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko medicinskog proizvoda u promet.

Članak 77. Farmakovigilancijske dužnosti nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

1.           Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za farmakovigilanciju proizvoda za koje ima odobrenje za stavljanje u promet.

2.           Ako nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ugovorom povjerava izvršavanje farmakovigilancijskih zadataka trećoj strani, ti se dogovori detaljno utvrđuju u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.

3.           Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju. Te osobe moraju imati boravište i poslovati u Uniji. Nositelj odobrenja imenuje samo jednu stručnu osobu po pojedinom glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.

4.           Ako se izvršavanje zadataka stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju koji su navedeni u članku 78. ugovorom povjeravaju trećoj strani, ti se dogovori detaljno navode u ugovoru.

5.           Na temelju farmakovigilancijskih podataka i kada je potrebno nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavlja izmjene uvjeta odobrenja u skladu s člankom 61.

6.           Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije javnosti priopćiti podatke o štetnim događajima koji su povezani s veterinarsko-medicinskim proizvodom, a da o svojoj namjeri nije prethodno obavijestio nadležno tijelo ili nadležna tijela koja su izdala odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Agenciju ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja.

Kada nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet priopćava javnosti te podatke, dužan je osigurati da se ti podatci predstave objektivno i da ne dovode u zabludu.

Članak 78. Stručna osoba odgovorna za farmakovigilanciju

Stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju iz članka 77. stavka 3. izvršavaju sljedeće zadatke:

(a) za sve proizvode koji su pod njihovom odgovornošću izrađuju i održavaju detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet primjenjuje za veterinarsko-medicinski proizvod za koji mu je izdano odobrenje za stavljanje u promet („glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu”);

(b) dodjeljuju referentni broj glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljaju referentni broj glavnog spisa o farmakovigilanciji za svaki proizvod u bazu podataka ;

(c) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o mjestu gdje stručna osoba posluje i gdje je Uniji dostupan glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu;

(d) uspostavljaju i vode sustav koji osigurava da se informacije o svim štetnim događajima na koje je skrenuta pozornost nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u Uniji;

(e) pripremaju izvješća o štetnim događajima iz članka 76.;

(f) osiguravaju da prikupljena izvješća o štetnim događajima budu unesena u farmakovigilancijsku bazu podataka;

(g) osiguravaju da se u potpunosti i bez odgađanja odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje dodatnih podataka potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i dostavljanje podataka o opsegu prodaje ili propisivanja određenoga veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(h) dostavljaju nadležnim tijelima ili Agenciji sve druge informacije koje su važne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(i) s pomoću farmakovigilancijskog sustava ocjenjuju sve informacije, razmatraju mogućnosti smanjenja i sprječavanja rizika te po potrebi poduzimaju odgovarajuće mjere;

(j) nadziru farmakovigilancijski sustav te osiguravaju, ako je potrebno, pripremu i provođenje odgovarajućega korektivnog akcijskog plana;

(k) osiguravaju da sve osoblje uključeno u provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti prolazi stalno osposobljavanje;

(l) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u trećoj zemlji i temelji se na farmakovigilancijskim podatcima, i to u roku od 15 dana od primitka takvih informacija.

Članak 79. Farmakovigilancijske dužnosti nadležnih tijela i Agencije

1.           Nadležna tijela ocjenjuju sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, upravljaju rizicima i prema potrebi poduzimaju mjere iz članaka 130. do 135. u vezi s odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2.           Nadležna tijela poduzimaju sve potrebne mjere kako bi potaknula zdravstvene radnike i posjednike životinja da prijavljuju štetne događaje.

3.           Nadležna tijela mogu veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima odrediti strože zahtjeve u pogledu prijavljivanja štetnih događaja. Agencija i nadležna tijela mogu organizirati sastanke ili mrežu za skupine veterinara ili drugih zdravstvenih radnika ako postoji posebna potreba za prikupljanjem, uspoređivanjem ili analizom posebnih farmakovigilancijskih podataka.

4.           Nadležna tijela i Agencija dužni su pravodobno, elektronički ili putem drugih javno dostupnih sredstava priopćavanja pružiti javnosti, veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

5.           Nadležna tijela provjeravaju putem inspekcija iz članka 125. ispunjuju li nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zahtjeve u pogledu farmakovigilancije koji su utvrđeni u ovom odjeljku.

6.           Agencija ocjenjuje štetne događaje povezane s veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima po centraliziranom postupku, upravlja rizicima i Komisiji preporučuje mjere. Komisija prema potrebi poduzima mjere iz članaka 130. do 135. u vezi s odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Članak 80. Delegiranje zadataka od strane nadležnog tijela

1.           Nadležno tijelo može bilo koji zadatak koji mu je povjeren kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom tijelu druge države članice na temelju njezine pismene suglasnosti.

2.           Nadležno tijelo koje delegira o tome pismeno obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostale države članice. Nadležno tijelo koje delegira i Agencija javno objavljuju tu informaciju.

Članak 81. Postupak upravljanja signalima

1.           Nadležna tijela i Agencija surađuju u praćenju podataka u farmakovigilancijskoj bazi podataka kako bi utvrdili je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša („postupak upravljanja signalima”).

2.           Nadležna tijela i Agencija određuju skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se može kombinirati postupak upravljanja signalima radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša.

3.           Agencija i koordinacijska grupa dogovaraju se o podjeli posla povezanog s praćenjem podataka o skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda zabilježenih u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Za svaku skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda imenuje se nadležno tijelo ili Agencija kao tijelo odgovorno za praćenje predmetne skupine („vodeće tijelo”).

4.           Nadležna tijela i, prema potrebi, Agencija usuglasuju se o rezultatima postupka upravljanja signalima. Vodeće tijelo bilježi rezultate u farmakovigilancijsku bazu podataka. 

5.           Prema potrebi, na temelju rezultata postupka upravljanja signalima iz stavka 4. nadležna tijela ili Komisija poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima 130. do 135.

Odjeljak 7. Preispitivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima

Članak 82. Postupak preispitivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište

1.           Prije isteka razdoblja valjanosti od tri godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 21. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja. Nakon prvog preispitivanja odobrenje se preispituje svakih pet godina.

2.           Zahtjev za preispitivanje podnosi se nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji najmanje šest mjeseci prije isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište i u njemu se mora dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod i dalje namijenjen za uporabu na ograničenom tržištu te da nositelj odobrenja ispunjuje, ako je primjenjivo, uvjete iz članka 21. stavka 1.

3.           Kad se podnese zahtjev za preispitivanje, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište vrijedi sve dok nadležno tijelo ili Komisija ne donesu odluku o zahtjevu.

4.           Nadležno tijelo ili Agencija procjenjuju zahtjev za preispitivanje kako bi provjerili je li omjer koristi i rizika pozitivan.

5.           Nadležno tijelo ili Komisija mogu za veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za ograničeno tržište u svakom trenutku izdati odobrenje za njegovo stavljanje u promet koje će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište dostavi sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i kakvoći iz članka 21. stavka 1. koji su nedostajali.

Članak 83. Postupak preispitivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u iznimnim okolnostima

1.           Prije isteka razdoblja valjanosti od jedne godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda izdana u skladu s člankom 22. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja.

2.           Zahtjev za preispitivanje podnosi se nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji najmanje tri mjeseca prije isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

3.           Kad se podnese zahtjev za preispitivanje, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi sve dok nadležno tijelo ili Komisija ne donesu odluku o zahtjevu.

4.           Nadležno tijelo ili Komisija mogu u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog u promet koje će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavi sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i kakvoći iz članka 22. stavka 1. koji su nedostajali.

Odjeljak 8. Postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije

Članak 84. Područje primjene postupka upućivanja radi zaštite interesa Unije

1.           Kad su u pitanju interesi Unije, a posebno interesi javnog zdravlja, zdravlja životinja ili okoliša koji su povezani s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću veterinarsko-medicinskih proizvoda ili slobodnim kretanjem proizvoda unutar Unije, svaka država članica ili Komisija može pitanje koje izaziva zabrinutost uputiti Agenciji radi primjene postupka utvrđenog u članku 85. Pitanje koje izaziva zabrinutost mora biti jasno navedeno.

2.           Na zahtjev Agencije, države članice i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju joj sve raspoložive informacije koje se odnose na predmet Unijina postupka upućivanja radi zaštite interesa Unije.

3.           Ako se upućeni predmet iz stavka 1. odnosi na više od jednoga veterinarsko-medicinskog proizvoda ili na više od jedne terapijske skupine, Agencija može ograničiti postupak na određene dijelove uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Članak 85. Postupak upućivanja

1.           Agencija na svojem web-mjestu objavljuje informacije o predmetima upućenima u skladu s člankom 84. Zainteresirane stranke pozivaju se da dostave svoje komentare.

2.           Odbor razmatra upućeni predmet te donosi obrazloženo mišljenje u roku od 90 dana od datuma zaprimanja predmeta. Odbor može taj rok produljiti za još najviše 90 dana, uzimajući u obzir gledišta predmetnih nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

3.           Prije nego što donese mišljenje, Odbor omogućuje nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da u određenom roku podnese svoja obrazloženja. Odbor može odgoditi rok iz stavka 2. kako bi omogućio nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da pripremi obrazloženja.

4.           Kako bi mogao razmotriti predmet, Odbor imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja. Odbor može imenovati nezavisne stručnjake da ga savjetuju o posebnim pitanjima. Prilikom imenovanja tih stručnjaka Odbor određuje njihove zadatke i rokove za izvršenje tih zadataka.

5.           Ako to smatra potrebnim, Odbor može pozvati bilo koju drugu osobu da mu dostavi podatke koji se odnose na predmet.

6.           U roku od 15 dana od donošenja mišljenja Agencija prosljeđuje konačno mišljenje Odbora državama članicama, Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, zajedno s izvješćem o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda i razlozima za njegove zaključke.

Članak 86. Odluka nakon postupka upućivanja radi zaštite interesa Unije

1.           U roku od 15 dana od primitka mišljenja iz članka 85. stavka 6. Komisija priprema nacrt odluke. Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija u prilogu nacrtu odluke navodi detaljno obrazloženje razloga tih razlika.

2.           Nacrt odluke dostavlja se državama članicama.

Članak 87. Odluka Komisije nakon postupka upućivanja

1.           Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku o postupku upućivanja radi zaštite interesa Unije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. Osim ako je drukčije navedeno u obavijesti o postupku upućivanja u skladu s člankom 84., odluka se primjenjuje na sve veterinarsko-medicinske proizvode koji podliježu odobrenju za stavljanje u promet i sadržavaju djelatnu tvar na koju se odnosi upućeni predmet.

2.           Ako je veterinarsko-medicinski proizvod odobren po nacionalnom postupku, postupku uzajamnog priznavanja ili decentraliziranom postupku, odluka iz stavka 1. upućuje se svim državama članicama te se dostavlja za informaciju nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

3.           Države članice radi usklađivanja s navedenom odlukom poduzimaju sve potrebne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet za sve predmetne veterinarsko-medicinske proizvode, i to u roku od 30 dana od priopćavanja odluke, osim ako je u odluci predviđen drugi rok.

4.           U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih po centraliziranom postupku, odluka iz stavka 1. upućuje se nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Poglavlje V. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi

Članak 88. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi

1.           Odstupajući od članka 5., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjuju zahtjeve utvrđene u članku 89. i nisu imunološki homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi registriraju se u skladu s člankom 90.

2.           Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koje su registrirala nadležna tijela unose se u bazu podataka iz članka 51.

Članak 89. Registriranje homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjuju sve sljedeće uvjete podliježu postupku registracije:

(a) veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se putem opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako ta farmakopeja ne postoji, farmakopejama koje se trenutačno službeno koriste u državama članicama;

(b) stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno, veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova;

(c) na oznaci veterinarsko-medicinskog proizvoda ili bilo kojim podatcima povezanima s njim nisu navedene specifične terapijske indikacije.

2.           Komisija je u skladu s člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi prilagodbe stavka 1. točaka (b) i (c) na temelju novih znanstvenih dokaza.

Članak 90. Uvjeti i postupak registracije homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           Zahtjev za registraciju homeopatskoga veterinarsko-medicinskog proizvoda mora sadržavati sljedeće dokumente:

(a) znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te razne načine primjene, farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju;

(b) dokumentaciju u kojoj je opisano kako se homeopatska izvorna tinktura ili tinkture dobivaju i kontroliraju te kojom se dokazuje njezina/njihova homeopatska priroda na temelju odgovarajućih bibliografskih podataka; ako je riječ o homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju biološke tvari, opis mjera koje su poduzete kako bi se osigurala odsutnost patogena;

(c) dokumentaciju o proizvodnji i kontroli pojedinoga farmaceutskog oblika i opis metode razrjeđivanja i potencijacije;

(d) odobrenje za proizvodnju toga veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(e) primjerke svih izdanih registracija ili odobrenja za isti veterinarsko-medicinski proizvod u drugim državama članicama;

(f) tekst koji će se nalaziti na vanjskom i unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se registrira;

(g) podatke o stabilnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(h) u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, predloženu karenciju sa svim potrebnim obrazloženjima;

(i) u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi na vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koji sadržavaju farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u Uredbi (EU) br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, Agenciji dostavljen zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua.

2.           Zahtjev za registraciju može obuhvaćati seriju veterinarsko-medicinskih proizvoda dobivenih od iste izvorne tinkture ili tinktura.

3.           U odluci o registraciji nadležno tijelo određuje uvjete pod kojima se homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod smije staviti na raspolaganje krajnjim korisnicima u skladu s člankom 29.

4.           Postupak registriranja homeopatskoga veterinarsko-medicinskog proizvoda završava se u roku od 210 dana od podnošenja valjanog zahtjeva.

Poglavlje VI. Proizvodnja, uvoz i izvoz

Članak 91. Odobrenja za proizvodnju

1.           Odobrenje za proizvodnju potrebno je za obavljanje bilo koje od sljedećih aktivnosti („proizvodnja”):

(a) proizvodnju ili uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda ili

(b) obavljanje bilo kojeg dijela procesa proizvodnje veterinarsko-medicinskog proizvoda ili dovođenja veterinarsko-medicinskog proizvoda u konačno stanje, uključujući preradu, sastavljanje, pakiranje, označivanje, skladištenje, sterilizaciju, ispitivanje ili stavljanje na tržište proizvoda ili njegovih sastojaka u sklopu tog procesa.

2.           Neovisno o stavku 1., odobrenje za proizvodnju nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili opremanja ako se ti postupci obavljaju isključivo za promet na malo u skladu s člancima 107. i 108.

3.           Nadležna tijela evidentiraju odobrenja za proizvodnju koja su izdala u bazu podataka o proizvodnji, uvozu i prometu na veliko, uspostavljenu u skladu s člankom 94.

4.           Odobrenja za proizvodnju valjana su u čitavoj Uniji.

Članak 92. Uvjeti za dobivanje odobrenja za proizvodnju

1.           Zahtjevi za izdavanje odobrenja za proizvodnju podnose se nadležnom tijelu u državi članici u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje.

2.           Zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju sadržava najmanje sljedeće podatke:

(a) veterinarsko-medicinske proizvode koji će se proizvoditi ili uvoziti;

(b) farmaceutske oblike koji će se proizvoditi ili uvoziti;

(c) podatke o mjestu proizvodnje na kojemu će se veterinarsko-medicinski proizvodi proizvoditi ili ispitivati;

(d) izjava kojom se potvrđuje da podnositelj zahtjeva ispunjuje zahtjeve utvrđene u članku 98.

Članak 93. Izdavanje odobrenja za proizvodnju

1.           Prije izdavanja odobrenja za proizvodnju nadležno tijelo provodi, u skladu s člankom 125., inspekcijski pregled mjesta proizvodnje na kojemu će se veterinarsko-medicinski proizvodi proizvoditi ili ispitivati.

2.           Odobrenje se odnosi samo na mjesto proizvodnje, veterinarsko-medicinske proizvode i farmaceutske oblike koji su navedeni u zahtjevu.

3.           Države članice utvrđuju postupke za izdavanje odobrenja za proizvodnju. Postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju ne smije trajati dulje od 90 dana od dana kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.

4.           Nadležno tijelo može zatražiti od podnositelja zahtjeva da podnese dodatne podatke, uz one dostavljene u zahtjevu u skladu s člankom 92. Ako nadležno tijelo iskoristi tu mogućnost, rok iz stavka 3. ovog članka ne teče do dostavljanja traženih dodatnih podataka.

5.           Odobrenje za proizvodnju može biti izdano uvjetno, zahtijevajući od podnositelja zahtjeva da poduzme mjere ili uvede posebne postupke u određenom roku. Odobrenje za proizvodnju može se suspendirati ako se ti zahtjevi ne ispune.

Članak 94. Baza podataka o odobrenjima za proizvodnju

1.           Agencija uspostavlja i vodi Unijinu bazu podataka o proizvodnji, uvozu i prometu na veliko („baza podataka o proizvodnji i prometu na veliko”).

2.           Baza podataka sadržava podatke o svim odobrenjima za proizvodnju i promet na veliko koja su nadležna tijela izdala u Uniji.

3.           Agencija objavljuje format za elektroničko slanje podataka u bazu podataka.

4.           Koristeći se formatom iz stavka 3., nadležna tijela unose u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko podatke o odobrenjima i potvrdama izdanima u skladu s člancima 93 i 105., zajedno s podatcima o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su obuhvaćenim tim odobrenjima.

5.           U suradnji s državama članicama i Komisijom, Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko.

6.           Komisija osigurava da se svi podatci koji se prijavljuju u bazu podataka uspoređuju, stavljaju na raspolaganje i dijele.

Članak 95. Pristup bazi podataka o odobrenjima za proizvodnju

1.           Nadležna tijela imaju puni pristup bazi podataka uspostavljenoj u skladu s člankom 94.

2.           Proizvođači i veleprodaje imaju pristup bazi podataka u mjeri potrebnoj da izvrše svoje obveze.

3.           Javnost ima pristup onim podatcima u bazi podataka koji se odnose na poduzeća kojima je dano odobrenje za proizvodnju ili promet na veliko te na mjesta proizvodnje i proizvode na koje se ta odobrenja odnose.

Članak 96. Izmjene odobrenja za proizvodnju na zahtjev

1.           Ako nositelj odobrenja za proizvodnju zatraži izmjenu odobrenja, postupak razmatranja tog zahtjeva ne smije trajati dulje od 30 dana od dana kada je nadležno tijelo primilo zahtjev. U iznimnim slučajevima nadležno tijelo može produljiti taj rok na 90 dana.

2.           U zahtjevu se navodi opis tražene promjene i odobreni veterinarsko-medicinski proizvodi na koje ta promjena utječe.

3.           U roku iz stavka 1. nadležno tijelo može zatražiti od nositelja odobrenja da u određenom roku dostavi dodatne informacije. Postupak se obustavlja sve dok se ne dostave dodatne informacije.

4.           Nadležno tijelo obavješćuje nositelja odobrenja o ishodu ocjenjivanja te prema potrebi mijenja odobrenje za proizvodnju i ažurira bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko.

Članak 97. Odobrenje za proizvodnju za uvoz i izvoz

1.           Odobrenje za proizvodnju potrebno je i za uvoz iz trećih zemalja te za izvoz u treće zemlje.

2.           Zahtjev iz stavka 1. ne primjenjuje se na nositelje odobrenja za promet na veliko iz članka 104.

Članak 98. Obveze nositelja odobrenja za proizvodnju

Nositelj odobrenja za proizvodnju mora:

(a) raspolagati prikladnim i dostatnim prostorom, tehničkom opremom te prostorom i opremom za ispitivanje za proizvodnju, izvoz i uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda navedenih u odobrenju za proizvodnju;

(b) imati na raspolaganju najmanje jednu stručnu osobu u smislu članka 100.;

(c) omogućiti stručnoj osobi iz članka 100. da obavlja svoje dužnosti, stavljajući joj posebno na raspolaganje svu potrebnu tehničku opremu te prostor i opremu za ispitivanje;

(d) obavijestiti nadležno tijelo ako dođe do promjene stručne osobe iz članka 100.;

(e) imati na raspolaganju usluge osoblja koje su u skladu sa pravnim zahtjevima predmetne države članice za proizvodnju i kontrolu;

(f) dopustiti predstavnicima nadležnog tijela pristup u svoje pogone u bilo koje vrijeme;

(g) voditi detaljnu evidenciju o svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koje isporučuje, uključujući i uzorke, u skladu s člankom 99.

Članak 99. Vođenje evidencije

1.           Za sve proizvode koje je isporučio nositelj odobrenja za proizvodnju moraju biti zabilježeni sljedeći podatci:

(a) datum transakcije;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) isporučena količina;

(d) ime i adresa primatelja;

(e) broj serije.

2.           Evidencija iz stavka 1. nadležnim je tijelima na raspolaganju za inspekciju u razdoblju od tri godine.

Članak 100. Stručna osoba odgovorna za proizvodnju

1.           Nositelj odobrenja za proizvodnju ima stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne stručne osobe koja ispunjuje uvjete utvrđene u ovom članku, a koja je posebno odgovorna za izvršavanje zadataka iz članka 101.

2.           Stručna osoba mora imati diplomu, svjedodžbu ili drugi dokaz o odgovarajućoj stručnoj spremi te dovoljno stečenog iskustva u području proizvodnje. Nositelj odobrenja može sam preuzeti odgovornost iz stavka 1. ako osobno ispunjuje navedene uvjete.

Članak 101. Puštanje u promet serija veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           Ako je veterinarsko-medicinske proizvode proizveo nositelj odobrenja za proizvodnju, stručna osoba odgovorna za proizvodnju osigurava da je svaka serija veterinarsko-medicinskih proizvoda proizvedena i ispitana u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Stručna osoba odgovorna za proizvodnju priprema o tome izvješće.

2.           Ako su veterinarsko-medicinski proizvodi uvezeni iz trećih zemalja, stručna osoba odgovorna za proizvodnju osigurava da je svaka uvezena proizvodna serija u Uniji podvrgnuta kvalitativnoj i kvantitativnoj analizi barem svih djelatnih tvari te svim drugim ispitivanjima nužnima da se osigura kakvoća veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

3.           Izvješća koja je potpisala stručna osoba, kako je navedeno u stavku 1., vrijede u cijeloj Uniji.

4.           Stručna osoba odgovorna za proizvodnju vodi evidenciju o svakoj proizvodnoj seriji puštenoj u promet. Ta se evidencija nadopunjuje ovisno o odvijanju aktivnosti i na raspolaganju je nadležnom tijelu u razdoblju od pet godina.

5.           Ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji su proizvedeni u Uniji uvoze u Uniju iz treće zemlje, primjenjuje se stavak 1.

6.           Ako se veterinarsko-medicinski proizvodi uvoze iz trećih zemalja s kojima Unija ima dogovore o primjeni standarda dobre proizvođačke prakse koji su najmanje jednakovrijedni onima koji su utvrđeni Direktivom Komisije 91/412/EEZ[27] te ako je dokazano da su u zemlji izvoznici provedena ispitivanja iz stavka 1., nadležno tijelo u državi članici uvoznici može stručnu osobu osloboditi obveze provođenja ispitivanja iz stavka 2.

Članak 102. Mjere nadležnih tijela

1.           Nadležno tijelo osigurava da stručne osobe iz članka 100. ispunjuju svoje obveze, bilo pomoću odgovarajućih upravnih mjera ili tako da te osobe obvežu kodeksom o profesionalnom ponašanju.

2.           Nadležno tijelo može privremeno suspendirati te osobe nakon početka upravnog ili stegovnog postupka pokrenutog protiv njih zbog neispunjenja obveza.

Članak 103. Potvrde o odobrenjima za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda

Na zahtjev proizvođača ili izvoznika veterinarsko-medicinskih proizvoda ili na zahtjev tijela treće zemlje uvoznice, nadležno tijelo potvrđuje da proizvođač:

(a) ima odobrenje za proizvodnju predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda ili

(b) ima potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi iz članka 127.

Pri izdavanju tih potvrda nadležno tijelo prilaže odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, ako on ne postoji, jednakovrijedan dokument ako je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima namijenjenima izvozu koji su već odobreni na njihovu državnom području.

Poglavlje VII. Isporuka i uporaba

Odjeljak 1. Promet na veliko

Članak 104. Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko

1.           Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko podliježe posjedovanju odobrenja za promet na veliko. Države članice utvrđuju postupke za izdavanje odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko.

2.           Odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko valjana su u čitavoj Uniji.

3.           Isporuke malih količina veterinarsko-medicinskih proizvoda između dviju maloprodaja ne smatraju se prometom na veliko.

4.           Veleprodaje moraju imati plan hitnog postupanja koji jamči da će svako povlačenje veterinarsko-medicinskog proizvoda iz prometa koje narede nadležna tijela ili Komisija ili koje se provodi sporazumno u suradnji s proizvođačem predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda ili nositeljem odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet biti učinkovito provedeno.

5.           Veleprodaja isporučuje veterinarsko-medicinske proizvode samo osobama koje imaju odobrenje za promet na malo u državi članici u skladu s člankom 107. stavkom 1., drugim veleprodajama i izvoznicima veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Članak 105. Postupak izdavanja odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko

1.           Zahtjev za izdavanje odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko podnosi se nadležnom tijelu države članice u kojoj veleprodaja ima poslovni nastan.

2.           Postupak izdavanja odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko ne smije trajati dulje od 90 dana od dana kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.

3.           Podnositelj zahtjeva mora u zahtjevu dokazati da zadovoljava sljedeće zahtjeve:

(a) raspolaže tehnički kvalificiranim osobljem te odgovarajućim i dovoljnim brojem prostorija koje ispunjuju zahtjeve utvrđene u toj državi članici za čuvanje i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima;

(b) ima plan hitnog postupanja koji jamči da će svako povlačenje veterinarsko-medicinskog proizvoda iz prometa koje narede nadležna tijela ili Komisija ili koje se provodi sporazumno u suradnji s proizvođačem predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda ili nositeljem odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet biti učinkovito provedeno;

(c) ima odgovarajući sustav vođenja evidencije koji osigurava ispunjivanje zahtjeva iz članka 106.

4.           Nadležno tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o ishodu ocjenjivanja izdaje ili odbija izdati odobrenje za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko te unosi odgovarajuće podatke o odobrenju u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko.

Članak 106. Zahtjevi za veleprodaje u pogledu vođenja evidencije

1.           Veleprodaja mora voditi detaljnu evidenciju. Za svaku transakciju kupnje i prodaje potrebno je zabilježiti najmanje sljedeće podatke:

(a) datum transakcije;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) broj serije;

(d) rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(e) zaprimljenu ili isporučenu količinu;

(f) naziv i adresu dobavljača ako je riječ o kupnji ili primatelja ako je riječ o prodaji.

2.           Najmanje jednom godišnje nositelj odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje ulaze i izlaze veterinarsko-medicinskih proizvoda s proizvodima koji su trenutačno na zalihi. Moraju se evidentirati sva utvrđena odstupanja. Evidencija je nadležnim tijelima na raspolaganju za inspekciju u razdoblju od tri godine.

Odjeljak 2. Promet na malo

Članak 107. Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo i vođenje evidencije

1.           Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo mogu obavljati samo osobe kojima je prema nacionalnom pravu dopušteno obavljanje tih poslova.

2.           Osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom prodaju na malo antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode samo za životinje koje liječe i samo u količini potrebnoj za predmetno liječenje.

3.           Trgovci koji se bave maloprodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj kupnji i prodaji veterinarsko-medicinskih proizvoda:

(a) datum transakcije;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) broj serije,

(d) zaprimljenu ili isporučenu količinu;

(e) naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o kupnji, ili primatelja, ako je riječ o prodaji;

(f) ime i adresu veterinara koji je propisao veterinarsko-medicinski proizvod i kopiju recepta u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potreban recept u skladu s člankom 29.

4.           Najmanje jednom godišnje trgovac na malo provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje evidentirane ulaze i izlaze veterinarsko-medicinskih proizvoda s proizvodima koji su trenutačno na zalihi. Moraju se evidentirati sva utvrđena odstupanja. Evidencija je nadležnim tijelima na raspolaganju za inspekciju, u skladu s člankom 125., u razdoblju od tri godine.

Članak 108. Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na daljinu

1.           Osobe koje imaju odobrenje za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 107. stavkom 1. mogu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[28] fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ti veterinarsko-medicinski proizvodi u skladu sa zakonodavstvom odredišne države članice. 

2.           Osim zahtjeva u pogledu informacija koji su utvrđeni člankom 6. Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[29], web-mjesta putem kojih se nude veterinarsko-medicinski proizvodi moraju sadržavati najmanje sljedeće:

(a) podatke za kontakt nadležnog tijela države članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske proizvode ima poslovni nastan;

(b) poveznicu na web-mjesto države članice u kojoj je poslovni nastan, uspostavljeno u skladu sa stavkom 5.;

(c) zajednički logotip izrađen u skladu sa stavkom 3., koji je jasno istaknut na svakoj stranici web-mjesta povezanoj s nuđenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju javnosti na daljinu i koji sadržava poveznicu na popis ovlaštenih trgovaca na malo iz stavka 5. točke (c) u koji je upisan predmetni trgovac na malo.

3.           Izrađuje se zajednički logotip, prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje identifikaciju države članice u kojoj osoba koja javnosti nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Logotip mora biti jasno istaknut na web-mjestu putem kojeg se veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu. 

4.           Komisija provedbenim aktima određuje dizajn zajedničkog logotipa. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

5.           Svaka država članica uspostavlja web-mjesto koje se odnosi na prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pruža najmanje sljedeće informacije:

(a) informacije o nacionalnom zakonodavstvu kojim se regulira nuđenje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, uključujući informacije o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskim proizvodima;

(b) informacije o zajedničkom logotipu;

(c) popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi članici kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu sa stavkom 1. te adrese web-mjesta tih trgovaca na malo.

Web-mjesta koja su uspostavile države članice sadržavaju poveznicu na web-mjesto Agencije, uspostavljeno u skladu sa stavkom 6.

6.           Agencija uspostavlja web-mjesto koje sadržava informacije o zajedničkom logotipu. Na web-mjestu Agencije eksplicitno se navodi da web-mjesta država članica sadržavaju informacije o osobama kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u predmetnoj državi članici.

7.           Države članice mogu na svojem državnom području odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja, za maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva.

Članak 109. Promet na malo veterinarsko-medicinskih proizvoda koji imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva

1.           Samo proizvođači, veleprodaje i trgovci na malo kojima je u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom to izričito odobreno smiju isporučivati i kupovati veterinarsko-medicinske proizvode koji imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva ili tvari koje se mogu upotrebljavati kao veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju ta svojstva.

2.           Države članice vode upisnik proizvođača, veleprodaja i trgovaca na malo koji imaju odobrenje u skladu sa stavkom 1.

3.           Ti proizvođači i dobavljači vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj transakciji kupnje i prodaje:

(a) datum transakcije;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda i broj odobrenja za njegovo stavljanje u promet;

(c) zaprimljenu ili isporučenu količinu;

(d) naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o kupnji, ili primatelja, ako je riječ o prodaji.

Ta je evidencija nadležnim tijelima na raspolaganju za inspekciju u skladu s člankom 125. u razdoblju od tri godine.

Članak 110. Veterinarski recepti

1.           Veterinarski recept sadržava najmanje sljedeće elemente („minimalni zahtjevi”):

(a) identifikacijsku oznaku životinje koja se liječi;

(b) puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili posjednika životinje;

(c) datum izdavanja;

(d) puno ime, podatke za kontakt i kvalifikacije osobe koja izdaje recept te broj pod kojim je upisana u članstvo strukovne organizacije;

(e) potpis ili istovrijedan elektronički oblik identifikacije osobe koja izdaje recept;

(f) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se propisuje;

(g) farmaceutski oblik (tableta, otopina itd.);

(h) količinu;

(i) jačinu;

(j) režim doziranja;

(k) karenciju, ako je važno;

(l) sva potrebna upozorenja;

(m) ako se veterinarsko-medicinski proizvod propisuje za stanje koje nije navedeno u odobrenju za stavljanje tog proizvoda u promet, izjavu o tome.

2.           Veterinarski recept izdaje samo osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

3.           Ako se veterinarsko-medicinski proizvod izdaje na recept, propisana i izdana količina ograničuje se na količinu potrebnu za predmetno liječenje ili terapiju.

4.           Veterinarski recepti priznaju se u cijeloj Uniji. Propisani veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

Odjeljak 3. Uporaba

Članak 111. Uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           Veterinarsko-medicinski proizvodi upotrebljavaju se u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2.           Države članice utvrđuju postupke za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koje je dopušteno upotrebljavati na njihovu državnom području u skladu s člancima 115., 116., 119., 120. i 121.

Članak 112. Evidencija koju vode vlasnici ili posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane

1.           Vlasnici ili, ako životinje ne drže vlasnici, posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane vode evidenciju o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje upotrebljavaju i, ako je to primjenjivo, čuvaju kopiju veterinarskog recepta.

2.           Bilježe se sljedeći podatci:

(a) datum primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) primijenjena količina veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(d) naziv i adresa dobavljača;

(e) identifikacijske oznake liječenih životinja;

(f) ime i adresa veterinara koji je propisao veterinarsko-medicinski proizvod i, ako je to primjenjivo, kopija recepta.

3.           Podatci iz evidencije na raspolaganju su nadležnim tijelima za inspekciju, u skladu s člankom 125., u razdoblju od najmanje tri godine.

Članak 113. Uporaba imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           Nadležna tijela mogu u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, isporuku i/ili uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom svojem državnom području ili dijelu tog područja ako je ispunjen najmanje jedan od sljedećih uvjeta:

(a) primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama može ugroziti provedbu nacionalnog programa za dijagnosticiranje, suzbijanje ili iskorjenjivanje bolesti životinja;

(b) primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama može otežati utvrđivanje nepostojanja kontaminacije kod živih životinja, u hrani ili u drugim proizvodima dobivenima od liječenih životinja;

(c) bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen kako bi se razvio imunitet uglavnom ne postoji na predmetnom državnom području.

2.           Nadležna tijela obavješćuju Komisiju o svim slučajevima u kojima se primjenjuju odredbe stavka 1.

Članak 114. Veterinari koji pružaju usluge u drugim državama članicama

1.           Veterinar koji pruža usluge u državi članici koja nije ona u kojoj ima poslovni nastan („država članica domaćin”) može veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u državi članici domaćinu primijeniti na životinjama u drugoj državi članici koje liječi, i to u količini potrebnoj za liječenje tih životinja, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a) odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet predviđeno člankom 5. izdala su nadležna tijela države članice domaćina ili Komisija;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode veterinar prevozi u originalnom pakiranju;

(c) veterinarsko-medicinski proizvodi namijenjeni primjeni na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari kao i veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni u državi članici domaćinu;

(d) veterinar postupa u skladu s dobrom veterinarskom praksom koja se primjenjuje u toj državi članici i osigurava poštovanje karencije navedene na oznaci veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(e) veterinar će vlasniku ili posjedniku životinja koje liječi u državi članici domaćinu prodati veterinarsko-medicinski proizvod samo ako je to dopušteno pravilima države članice domaćina, ako je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen životinjama koje liječi te ako prodaje samo najmanje količine veterinarsko-medicinskog proizvoda koje su nužne za izlječenje tih životinja;

(f) veterinar vodi detaljnu evidenciju o liječenim životinjama, dijagnozi, primijenjenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, primijenjenim dozama, trajanju liječenja i primijenjenim karencijama koja je dostupna za inspekciju nadležnim tijelima države članice domaćina u razdoblju od tri godine.

2.           Stavak 1. ne primjenjuje se na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu odobreni za uporabu u državi članici domaćinu.

Članak 115. Uporaba medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, i to na vrstama koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane

1.           Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:

(a) lijekom:

i. veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim vrstama životinja ili za druga stanja u istih vrsta životinja;

ii. veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili na drugoj vrsti životinja za predmetno stanje ili drugo stanje;

iii. lijekom koji je odobren za primjenu kod ljudi u predmetnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[30] ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;

(b) ako ne postoji proizvod iz točke (a), veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.

2.           Veterinar može veterinarsko-medicinski proizvod primijeniti osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na njegovu odgovornost.

3.           Stavak 1. ovog članka primjenjuje se i u slučaju kada veterinar liječi životinju koja pripada porodici kopitara, pod uvjetom da je za predmetnu životinju navedeno, u skladu s Uredbom (EZ) br. 504/2008, da nije namijenjena klanju za prehranu ljudi.

            Članak 116. Uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, i to na vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane

1.           Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a ne pripadaju akvatičnim vrstama, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili za druga stanja u istih vrsta životinja;

(b) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili na drugoj vrsti životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane za predmetno stanje ili drugo stanje;

(c) lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili

(d) ako ne postoji proizvod iz točke (a), veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.

2.           Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u akvatičnih vrsta koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, liječiti predmetne životinje bilo kojim od sljedećih veterinarsko-medicinskih proizvoda:

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim akvatičnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili za druga stanja u istih akvatičnih vrsta;

(b) veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili drugoj akvatičnoj vrsti koja se upotrebljava za proizvodnju hrane za predmetno stanje ili drugo stanje.

3.           Odstupajući od stavka 2. i do donošenja provedbenog akta iz stavka 4., ako ne postoji proizvod iz stavka 2. podstavaka (a) i (b), veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti akvatične životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane na određenom gospodarstvu:

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici ili drugoj državi članici za primjenu na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koje ne pripadaju akvatičnim vrstama;

(b) lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.

4.           Komisija može provedbenim aktima utvrditi popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u Uniji odobreni za primjenu na kopnenim životinjama, a koji se mogu primjenjivati za liječenje akvatičnih životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u skladu sa stavkom 1. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije:

(a)  rizike za okoliš ako se akvatične životinje liječe tim veterinarsko-medicinskim proizvodima;

(b) utjecaj na zdravlje životinja i javno zdravlje ako se oboljele akvatične životinje ne mogu liječiti potencijalnim antimikrobnim veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je uvršten na popis;

(c) utjecaj na konkurentnost određenih sektora akvakulture u Uniji ako se oboljele akvatične životinje ne mogu liječiti predmetnim antimikrobnim medicinskim proizvodom;

(d) raspoloživost ili nedostatak drugih lijekova, načina liječenja ili mjera za sprječavanje ili liječenje određenih oboljenja u akvatičnih životinja.

5.           U svrhu liječenja u skladu sa stavcima od 1. do 3., veterinar može lijek primijeniti osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na njegovu odgovornost.

6.           Farmakološki djelatne tvari u lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavkom 1. moraju biti navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. Veterinar određuje odgovarajuću karenciju u skladu s člankom 117.

7.           Odstupajući od stavka 1. ovog članka i od članka 16. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 470/2009, u slučaju kada nije na raspolaganju lijek iz stavka 1., veterinar može liječiti pčele, izvan razdoblja proizvodnje meda ili drugih prehrambenih proizvoda, veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim za pčele u trećoj zemlji koja je članica ili promatrač Međunarodne konferencije za usklađivanje tehničkih standarda za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda.

8.           Veterinar mora voditi evidenciju o datumu pregleda životinja, podatcima o vlasniku, broju liječenih životinja, dijagnozama, propisanim lijekovima / veterinarsko-medicinskim proizvodima, primijenjenim dozama, trajanju liječenja i preporučenim razdobljima karencije, a te evidencije moraju biti dostupne za inspekcijski pregled nadležnim tijelima tijekom razdoblja od najmanje tri godine.

Članak 117. Karencija za proizvode koji se primjenjuju izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane

1.           Za potrebe članka 116., osim u slučaju kad je za primijenjeni proizvod karencija za predmetnu vrstu navedena u sažetku opisa njegovih svojstava, karenciju određuje veterinar u skladu sa sljedećim kriterijima:

(a) za meso i jestive nusproizvode sisavaca i ptica koji se upotrebljavaju za proizvodnju hrane karencija ne smije biti kraća od:

i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa svojstava predmetnog proizvoda predviđena za bilo koju vrstu životinja, pomnožene s faktorom 1,5;

ii. 28 dana ako proizvod nije odobren za primjenu na vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(b) za vrste životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:

i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa svojstava predmetnog proizvoda predviđena za bilo koju vrstu životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju mlijeka, pomnožene s faktorom 1,5;

ii. sedam dana ako proizvod nije odobren za primjenu na bilo kojoj vrsti životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju mlijeka;

(c) za vrste životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju jaja za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:

i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa svojstava predmetnog proizvoda predviđena za jaja, pomnožene s faktorom 1,5;

ii. sedam dana ako proizvod nije odobren za primjenu na bilo kojoj vrsti životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju jaja;

(d) za akvatične vrste životinja koje se upotrebljavaju za prehranu ljudi i akvatične životinjske vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju jaja za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:

 i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa svojstava predmetnog proizvoda navedena za bilo koju akvatičnu vrstu, pomnožene s faktorom 50 i izražene kao broj dana pomnožen s prosječnom temperaturom vode („stupanj-dana”). Karencija ne smije biti kraća od 50 stupanj-dana;

ii. 500 stupanj-dana ako proizvod nije odobren za primjenu na akvatičnim vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane.

2.           Komisija je u skladu s člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene pravila utvrđenih u stavku 1. na temelju novih znanstvenih dokaza.

3.           Za pčele veterinar određuje odgovarajuću karenciju od slučaja do slučaja, procjenjujući specifično stanje pojedine košnice ili košnica.

4.           Za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode karencija se utvrđuje na nula dana.

5.           Odstupajući od stavka 1., Komisija utvrđuje popis tvari:

(a) koje su prijeko potrebne za liječenje kopitara ili koje donose dodatnu kliničku korist u usporedbi s drugim raspoloživim mogućnostima liječenja kopitara;

(b) za koje karencija za kopitare nije kraća od šest mjeseci, u skladu s kontrolnim mehanizmima koji su utvrđeni odlukama 93/623/EEZ i 2000/68/EZ.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Članak 118. Uporaba antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

1.           Antimikrobni medicinski proizvodi upotrebljavaju se samo u skladu s člancima 115. i 116. za liječenje stanja za koja nema na raspolaganju drugih načina liječenja i ako njihova uporaba neće predstavljati rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja.

2.           Komisija može provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. i uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije utvrditi popis antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se ne mogu upotrebljavati u skladu sa stavkom 1. ili koji se mogu upotrebljavati samo za liječenje u skladu sa stavkom 1. pod određenim uvjetima.

Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije:

(a) rizike za javno zdravlje ako se antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod upotrebljava u skladu sa stavkom 1.;

(b) rizik za zdravlje životinja u slučaju razvoja antimikrobne rezistencije;

(c) dostupnost drugih načina liječenja životinja;

(d) dostupnost drugih antimikrobnih lijekova za ljude;

(e) posljedice za akvakulturu i poljoprivredu ako se oboljela životinja na liječi.

Članak 119. Zdravstvena situacija i bolesti s popisa

1.           Odstupajući od članka 111., nadležno tijelo može na svojem području dopustiti uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nisu odobreni u toj državi članici, ako to zahtijeva situacija u pogledu zdravlja životinja ili javnog zdravlja te ako je stavljanje u promet tih veterinarsko-medicinskih proizvoda odobreno u drugoj državi članici.

2.           Odstupajući od članka 111., u slučaju izbijanja neke od bolesti s popisa iz članka 5. Uredbe (EZ) br. .../.... Europskog parlamenta i Vijeća,[31] [Molimo Ured za publikacije da umetne broj i da u napomeni umetne datum, naslov i uputu na SL za Uredbu o zdravlju životinja] nadležno tijelo može, za ograničeno razdoblje i uz posebne uvjete, dopustiti uporabu imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u drugoj državi članici.

Članak 120. Izuzeće za veterinarsko-medicinske proizvode za određene životinje koje se drže isključivo kao kućni ljubimci

Ako su veterinarsko-medicinski proizvodi isključivo namijenjeni akvatičnim životinjama, pticama koje se drže u krletkama, golubovima listonošama, životinjama za terarije, malim glodavcima, pitomim vreticama i kunićima koji se drže isključivo kao kućni ljubimci, države članice mogu na svojem državnom području dopustiti iznimke od članka 5. pod uvjetom da ti proizvodi ne sadržavaju tvari čija uporaba zahtjeva veterinarsku kontrolu te da su poduzete sve moguće mjere da se spriječi neovlaštena uporaba tih proizvoda za druge životinje.

Članak 121. Uporaba imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja

Ako se životinja uvozi iz treće zemlje ili izvozi u treću zemlju i stoga podliježe posebnim obvezujućim zdravstvenim pravilima, nadležno tijelo može za tu životinju dopustiti primjenu imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nema odobrenje za stavljanje u promet u predmetnoj državi članici, ali je odobren u skladu sa zakonodavstvom treće zemlje. Nadležno tijelo nadzire uvoz i uporabu takvih imunoloških proizvoda.

Članak 122. Odlaganje veterinarsko-medicinskih proizvoda

Države članice osiguravaju da su uspostavljeni odgovarajući sustavi za prikupljanje za veterinarsko-medicinske proizvode koji su neiskorišteni ili im je istekao rok valjanosti.

Odjeljak 4. Oglašivanje

Članak 123. Oglašivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           Iz oglašivanja veterinarsko-medicinskog proizvoda mora jasno proizlaziti da je svrha oglašivanja poticanje propisivanja, prodaje i primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2.           Oglašivanje mora biti u skladu sa sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i ne smije uključivati informacije u bilo kojem obliku koje bi mogle dovoditi u zabludu ili do pretjerane uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Članak 124. Zabrana oglašivanja određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           Zabranjuje se oglašivanje sljedećih veterinarsko-medicinskih proizvoda:

(a) veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se izdaju samo na veterinarski recept;

(b) veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972. i Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.

2.           Zabrana utvrđena u stavku 1. ne primjenjuje se na oglašivanje prema osobama koje su ovlaštene propisivati ili izdavati veterinarsko-medicinske proizvode.

Poglavlje VIII. Inspekcijski pregledi i kontrole

Članak 125. Kontrole

1.           Nadležna tijela provode kontrole proizvođača, uvoznika, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, veleprodaja i dobavljača veterinarsko medicinskih proizvoda, i to redovito, na temelju procjene rizika, kako bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi koji su utvrđeni ovom Uredbom.

2.           Kontrole iz stavka 1. koje se temelje na procjeni rizika provode nadležna tijela, uzimajući u obzir:

(a) rizik neispunjivanja pravnih zahtjeva povezanih s aktivnostima poduzeća i mjestom odvijanja tih aktivnosti;

(b) podatke o rezultatima prethodnih inspekcijskih pregleda obavljenih kod predmetnog subjekta i ranije ponašanje subjekta u vezi s ispunjivanjem zahtjeva;

(c) sve informacije koje bi mogle ukazivati na neispunjivanje pravnih zahtjeva;

(d) posljedice za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš koje bi mogle nastati zbog neispunjivanja zahtjeva.

3.           Inspekcijski pregledi mogu se obaviti i na zahtjev drugoga nadležnog tijela, Komisije ili Agencije.

4.           Inspekcijske preglede obavljaju ovlašteni predstavnici nadležnog tijela koji su ovlašteni:

(a) pregledavati objekte za proizvodnju ili prodaju i sve laboratorije kojima je nositelj odobrenja za proizvodnju povjerio zadatak provođenja kontrolnih ispitivanja;

(b) uzimati uzorke veterinarsko-medicinskih proizvoda i ishodišnih materijala, uključujući i one za neovisnu analizu koju će izvršiti službeni kontrolni laboratorij za lijekove ili laboratorij koji je za tu svrhu odredila država članica;

(c) pregledavati sve dokumente koji se odnose na predmet inspekcijskog pregleda;

(d) pregledavati poslovne prostore, evidencije, dokumente i farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili svih subjekata koji u ime nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet obavljaju aktivnosti predviđene poglavljem IV.

Ako je potrebno, inspekcijski pregledi mogu se obaviti nenajavljeno.

5.           Nakon svake kontrole nadležno tijelo sastavlja izvješće o ispunjivanju zahtjeva utvrđenih ovom Uredbom. Prije usvajanja izvješća subjekt kod kojeg je izvršen inspekcijski pregled ima mogućnost dostaviti svoje primjedbe.

6.           Izvješća o inspekcijskim pregledima unose se u odgovarajuću bazu podataka i sva nadležna tijela imaju im stalan pristup.

Članak 126. Revizije koje provodi Komisija

Komisija može provoditi revizije u državama članicama u svrhu provjere kontrola koje obavljaju nadležna tijela. Nakon svake revizije Komisija sastavlja izvješće koje prema potrebi sadržava preporuke predmetnoj državi članici. Komisija može objaviti izvješće o reviziji.

Članak 127. Potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi

1.           U roku od 90 dana od inspekcijskog pregleda izvršenog kod proizvođača, proizvođaču se izdaje potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi ako je inspekcijskim pregledom utvrđeno da predmetni proizvođač ispunjuje zahtjeve propisane ovom Uredbom te da vodi računa o načelima i smjernicama o dobroj proizvođačkoj praksi.

2.           Nadležna tijela unose potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi u bazu podataka o odobrenjima za proizvodnju.

3.           Zaključci doneseni na temelju inspekcijskog pregleda izvršenog kod proizvođača vrijede u cijeloj Uniji.

4.           Na zahtjev samog proizvođača nadležno tijelo može izvršiti inspekcijske preglede kod proizvođača ishodišnih materijala. Nadležno tijelo provjerava jesu li proizvodni postupci koji se rabe u proizvodnji imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda validirani i je li zajamčena podudarnost svih serija.

5.           Ne dovodeći u pitanje bilo koji od dogovora koji su možda zaključeni između Unije i treće zemlje, nadležno tijelo, Komisija ili Agencija mogu zatražiti od proizvođača s poslovnim nastanom u trećoj zemlji da se podvrgne inspekcijskom pregledu iz stavka 1.

6.           Kako bi provjerilo jesu li podatci koji su dostavljeni za dobivanje potvrde o usklađenosti u skladu s monografijama Europske farmakopeje, tijelo za standardizaciju nomenklatura i normi kakvoće, u smislu Konvencije o izradi Europske farmakopeje prihvaćene Odlukom Vijeća 94/358/EZ[32] (Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb), može zatražiti od Komisije ili Agencije da zatraži inspekcijski pregled ako je ishodišni materijal o kojemu je riječ predmet monografije Europske farmakopeje. U slučaju kad je inspekcijski pregled izvršen na zahtjev Europske farmakopeje (Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb), izdaje se potvrda o usklađenosti s monografijom.

Članak 128. Posebna pravila o inspekcijskim pregledima koji se odnose na farmakovigilanciju

1.           Inspekcijske preglede koji se odnose na farmakovigilanciju koordinira Agencija zajedno s nadležnim tijelima i njima se osigurava redovito provjeravanje svih glavnih spisa o farmakovigilancijskom sustavu u Uniji, kako su navedeni u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

2.           Inspekcijske preglede koji se odnose na farmakovigilanciju provodi nadležno tijelo u državi članici u kojoj posluje stručna osoba odgovorna za farmakovigilanciju. Svakom inicijativom za podjelu posla i delegiranjem dužnosti među nadležnim tijelima mora se osigurati da se inspekcijski pregledi glavnih spisa o farmakovigilanciji ne udvostručuju.

3.           Rezultati inspekcijskih pregleda koji se odnose na farmakovigilanciju prikupljaju se u bazu podataka o farmakovigilanciji.

Članak 129. Dokaz o kakvoći proizvoda

1.           Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnosi dokaz o izvršenim kontrolnim ispitivanjima na veterinarsko-medicinskim proizvodima i/ili na sastojcima i međuproizvodima proizvodnog postupka, u skladu s metodama utvrđenima u odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2.           Za potrebe primjene stavka 1. nadležna tijela mogu zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet da nadležnim tijelima dostavi primjerke svih izvješća o kontroli koje je potpisala stručna osoba u skladu s člankom 101.

3.           Nositelj odobrenja za stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet mora se pobrinuti da na zalihi drži odgovarajući broj reprezentativnih uzoraka svake serije veterinarsko-medicinskih proizvoda najmanje do isteka roka valjanosti te da ih na zahtjev nadležnih tijela odmah dostavi.

4.           Tamo gdje to smatra nužnim, zbog zaštite zdravlja ljudi i životinja, nadležno tijelo može zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da u svrhu kontrole dostavi službenom laboratoriju za kontrolu lijekova uzorke serija proizvoda u rasutom stanju i/ili veterinarsko-medicinski proizvod prije nego što se proizvod stavi na raspolaganje na tržištu.

5.           Na zahtjev nadležnog tijela nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odmah dostavlja uzorke iz stavka 4., zajedno s izvješćima o kontroli iz ovog poglavlja. Nadležno tijelo obavješćuje nadležna tijela u drugim državama članicama u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren te Europsku upravu za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb o svojoj namjeri da izvrši kontrolu serija ili predmetne serije.

U tom slučaju nadležna tijela druge države članice ne primjenjuju odredbe stavka 4.

6.           Na temelju izvješća o kontroli iz ovog poglavlja laboratorij odgovoran za kontrolu ponavlja na dostavljenim uzorcima sva ispitivanja koja je proizvođač izvršio na gotovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, u skladu s odgovarajućim odredbama navedenima u dokumentaciji podnesenoj za dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

7.           Popis ispitivanja koja mora ponoviti laboratorij odgovoran za kontrolu ograničuje se na opravdana ispitivanja, pod uvjetom da se s tim slože sva nadležna tijela u predmetnim državama članicama i, prema potrebi, Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb.

Za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode odobrene po centraliziranom postupku popis ispitivanja koja mora ponoviti laboratorij za kontrolu može se smanjiti jedino uz suglasnost Agencije.

8.           Nadležna tijela priznaju rezultate ispitivanja.

9.           Nadležna tijela osiguravaju da se ta ispitivanja izvrše u roku od 60 dana od zaprimanja uzoraka, osim ako je Komisija obaviještena da je za izvođenje ispitivanja nužno dulje razdoblje.

10.         Nadležno tijelo u istom vremenskom razdoblju o rezultatima ispitivanja obavješćuje predmetna nadležna tijela drugih država članica, Europsku upravu za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i, prema potrebi, proizvođača.

11.         Ako nadležno tijelo zaključi da serija veterinarsko-medicinskog proizvoda nije u skladu s proizvođačevim izvješćem o kontroli ili specifikacijama navedenima u odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, poduzima mjere protiv nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i proizvođača te o tome obavješćuje nadležna tijela drugih država članica u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren.

Poglavlje IX. Ograničenja i kazne

Članak 130. Privremene sigurnosne mjere ograničenja

1.           U slučaju kad je rizik za javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš takav da je potrebno hitno djelovati, nadležna tijela ili, ako je riječ o odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanima po centraliziranom postupku, Komisija mogu nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odrediti privremene sigurnosne mjere ograničenja, koje mogu uključivati suspendiranje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i/ili zabranu isporuke veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ostale države članice i, ako je privremene sigurnosne mjere ograničenja odredilo nadležno tijelo, Komisiju obavješćuje se o uvedenoj privremenoj mjeri ograničenja najkasnije sljedećega radnog dana.

2.           Države članice i Komisija mogu uputiti predmet Agenciji, u skladu s člankom 84.

3.           Kad je to primjenjivo, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavlja zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s člankom 61.

Članak 131. Suspenzija, ukidanje ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

1.           Nadležno tijelo ili Komisija suspendiraju ili ukidaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ako je omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda nepovoljan.

2.           Nadležno tijelo ili Komisija suspendiraju ili ukidaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili zahtijevaju od nositelja odobrenja da dostavi zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja ako je karencija nedostatna kako bi osigurala da hrana dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue koji bi mogle štetiti javnom zdravlju.

3.           Nadležno tijelo ili Komisija mogu suspendirati ili ukinuti odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili zahtijevati od nositelja odobrenja da dostavi zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja u bilo kojem od sljedećih slučajeva:

(a) nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne ispunjuje zahtjeve utvrđene u članku 55.;

(b) nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne ispunjuje zahtjeve utvrđene u članku 129.;

(c) farmakovigilancijski je sustav koji se zahtijeva u skladu s člankom 72. nedostatan;

(d) nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne ispunjuje svoje obveze utvrđene u članku 77.;

(e) izmijenjena je najveća dopuštena količina rezidua djelatne tvari koja je utvrđena u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.

4.           Za potrebe stavaka 1. do 3., Komisija prije poduzimanja mjera prema potrebi traži mišljenje Agencije kako bi ispitala razloge, u roku koji odredi ovisno o hitnosti predmeta. Kad je god izvedivo, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet poziva se da dostavi usmena ili pisana obrazloženja.

5.           Nakon mišljenja Agencije, Komisija prema potrebi donosi privremene mjere koje se odmah primjenjuju. Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

6.           Države članice utvrđuju postupke za primjenu stavaka 1. do 3.

Članak 132. Suspendiranje ili ukidanje odobrenja za proizvodnju veterinarsko-medicinskog proizvoda

U slučaju neispunjivanja zahtjeva utvrđenih u članku 98. nadležno tijelo poduzima bilo koju od sljedećih mjera:

(a) obustavlja proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(b) obustavlja uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja;

(c) suspendira odobrenje za proizvodnju za određenu kategoriju pripravaka ili za sve pripravke;

(d) ukida odobrenje za proizvodnju za određenu kategoriju pripravaka ili za sve pripravke.

Članak 133. Zabrana isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda

1.           U valjano opravdanim slučajevima nadležno tijelo ili Komisija zabranjuju isporuku veterinarsko-medicinskog proizvoda i zahtijevaju od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da veterinarsko-medicinski proizvod povuče iz prometa ako se utvrdi bilo što od sljedećeg:

(a) omjer je koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda nepovoljan;

(b) kvalitativni i kvantitativni sastav veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara onome koji je naveden u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30.;

(c) preporučena karencija nedostatna je da bi osigurala da hrana dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue koji bi mogli štetiti javnom zdravlju;

(d) kontrolna ispitivanja iz članka 129. stavka 1. nisu provedena.

2.           Nadležna tijela ili Komisija mogu ograničiti zabranu isporuke i povlačenje iz prometa samo na sporne proizvodne serije.

Članak 134. Kazne koje određuju države članice

1.           Države članice mogu izreći novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su izdana u skladu s ovom Uredbom ako propuste izvršiti svoje obveze u skladu s ovom Uredbom.

2.           Države članice utvrđuju pravila o pokretanju, trajanju, rokovima i postupcima izricanja globa ili obročnih novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanih na temelju ove Uredbe, najveće iznose tih kazni te uvjete i metode njihova naplaćivanja. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, odvraćajuće i proporcionalne vrsti, trajanju i ozbiljnosti prekršaja te šteti nanesenoj javnom zdravlju, zdravlju životinja i okolišu.

3.           Države članice obavješćuju Komisiju o tim odredbama do [Ured za publikacije: umetnite datum računajući 36 mjeseci od datuma stupanja ove Uredbe na snagu] te je bez odgađanja obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.

4.           Kada država članica izrekne novčanu kaznu, objavljuje kratak sadržaj predmeta, uključujući imena nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kojima je kazna izrečena te iznose novčanih kazni i razloge za njihovo izricanje, vodeći pritom računa o legitimnim interesima nositelja odobrenja u pogledu zaštite njihovih poslovnih tajni.

Članak 135. Kazne koje određuje Komisija

1.           Komisija može izreći novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su izdana u skladu s ovom Uredbom ako oni propuste izvršiti svoje obveze u skladu s ovom Uredbom.

2.           Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi utvrđivanja pravila o pokretanju, trajanju, rokovima i postupcima izricanja globa ili obročnih novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanih na temelju ove Uredbe, najveće iznose tih kazni te uvjete i metode njihova naplaćivanja.

3.           Kada Komisija donese odluku o izricanju novčane kazne, objavljuje kratak sadržaj predmeta, uključujući imena nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kojima je kazna izrečena te iznose novčanih kazni i razloge za njihovo izricanje, vodeći pritom računa o legitimnim interesima nositelja odobrenja u pogledu zaštite njihovih poslovnih tajni.

4.           Sud ima neograničenu nadležnost u nadzoru odluka Komisije kojima ista izriče novčane kazne. Sud može poništiti, smanjiti ili povećati nametnutu globu ili obročnu novčanu kaznu.

Poglavlje X. Regulatorna mreža

Članak 136. Nadležna tijela

1.           Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe.

2.           Nadležna tijela međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela razmjenjuju odgovarajuće podatke, posebno one koji se odnose na ispunjivanje zahtjeva u pogledu odobrenja za proizvodnju i veleprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi i odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.

3.           Po primitku utemeljenog zahtjeva nadležna tijela odmah dostavljaju izvješća iz članka 125. i članka 129. nadležnim tijelima drugih država članica.

4.           Države članice razmjenjuju sve informacije koje su potrebne da se osigura kakvoća i neškodljivost homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode i stavljaju u promet u Uniji.

Članak 137. Obavijesti koje nadležna tijela dostavljaju Agenciji i međunarodnim organizacijama

1.           Svako nadležno tijelo odmah obavješćuje Agenciju o svim odlukama o izdavanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, odlukama o stavljanju odluke o odbijanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izvan snage, odlukama o zabrani isporuke ili o povlačenju veterinarsko-medicinskog proizvoda iz prometa, kao i o razlozima na kojima se temelje te odluke.

2.           Nadležna tijela odgovarajućim međunarodnim organizacijama odmah dostavljaju sve odgovarajuće obavijesti o mjerama poduzetima skladu sa stavkom 1. koje bi mogle utjecati na zaštitu zdravlja u trećim zemljama, a kopiju obavijesti šalju Agenciji.

Članak 138. Znanstveno mišljenje za međunarodne organizacije za zdravlje životinja

1.           Agencija može dati znanstveno mišljenje, u kontekstu suradnje s međunarodnim organizacijama za zdravlje životinja, za potrebe ocjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su isključivo namijenjeni tržištima izvan Unije. U tu se svrhu Agenciji podnosi zahtjev u skladu s odredbama članka 7. Agencija može, nakon savjetovanja s odgovarajućom organizacijom, sastaviti znanstveno mišljenje.

2.           Odbor je dužan donijeti posebna postupovna pravila radi primjene stavka 1.

Članak 139. Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode

1.           Ovom se Uredbom osniva Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode („Odbor”).

2.           Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sjednicama odbora, radnih i znanstveno-savjetodavnih skupina te svim drugim sjednicama koje sazivaju Agencija ili njezini odbori.

3.           Odbor može osnovati stalne i privremene radne skupine. Odbor može osnovati znanstveno-savjetodavne skupine u vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta lijekova ili liječenja te im delegirati određene zadatke povezane sa sastavljanjem znanstvenih mišljenja iz članaka 141. stavka 1. točke (b).

4.           Odbor osniva stalnu radnu skupinu čiji je jedini zadatak pružanje znanstvenih savjeta poduzećima. Izvršni direktor, uz savjetovanje s Odborom, uspostavlja upravne strukture i postupke koji omogućuju razvoj savjetovanja poduzeća, kako je to navedeno u članku 57. stavku 1. točki (n) Uredbe (EZ) br. 726/2004, posebno u pogledu razvoja novih terapija.

5.           Odbor utvrđuje vlastiti poslovnik. U tom se poslovniku posebno utvrđuju:

(a) postupci za imenovanje i zamjenu predsjednika;

(b) imenovanje članova radnih i znanstveno-savjetodavnih skupina na temelju popisa stručnjaka iz članka 62. stavka 2. drugog podstavka Uredbe (EZ) br. 726/2004 te postupci savjetovanja s radnim i znanstveno-savjetodavnim skupinama;

(c) postupak za hitno donošenje mišljenja, posebno u pogledu odredaba ove Uredbe o nadzoru tržišta i farmakovigilanciji.

Poslovnik stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije i Upravnog odbora Agencije.

6.           Tajništvo Agencije pruža tehničku, znanstvenu i upravnu podršku Odboru i osigurava dosljednost i kvalitetu mišljenja Odbora te odgovarajuću koordinaciju između tog Odbora, ostalih odbora Agencije i koordinacijske grupe.

7.           Mišljenja Odbora javno su dostupna.

Članak 140. Članovi Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode

1.           Svaka država članica ima pravo imenovati člana i zamjenskog člana Odbora. Zamjenici predstavljaju odsutne članove i glasuju umjesto njih te mogu djelovati kao izvjestitelji.

2.           Članovi i zamjenski članovi Odbora imenuju se na temelju njihova relevantnoga stručnog znanja i iskustva u znanstvenom ocjenjivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se jamčila najveća razina stručnih kvalifikacija i širok spektar relevantnoga stručnog znanja.

3.           Države članice Upravnom odboru Agencije dostavljaju odgovarajuće informacije o stručnom znanju i iskustvu koje u vezi sa znanstvenim profilom koji je utvrdio Odbor imaju stručnjaci koje država članica namjerava imenovati na položaj u Odboru.

4.           Upravni odbor ocjenjuje informacije o stručnjaku ili stručnjacima koje je dostavila država članica te o svojim zaključcima obavješćuje državu članicu i Odbor.

5.           Uzimajući u obzir zaključke iz stavka 4., svaka država članica imenuje jednog člana i jednog zamjenika u Odbor na razdoblje od tri godine koje se može produžiti.

6.           Država članica može delegirati svoje zadatke u Odboru drugoj državi članici. Svaka država članica može zastupati najviše još jednu državu članicu.

7.           Odbor može imenovati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnoga stručnog znanja. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine koje se može produžiti i nemaju zamjenike.

8.           U pogledu imenovanja tih članova, Odbor utvrđuje posebno dodatno stručno znanje dodatnog člana / dodatnih članova. Imenovani članovi biraju se iz redova stručnjaka koje imenuju države članice ili Agencija.

9.           Članove Odbora mogu pratiti stručnjaci u posebnim znanstvenim ili tehničkim područjima.

10.         Članovi Odbora i stručnjaci zaduženi za ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda oslanjanju se na znanstvenu ocjenu i izvore koji su na raspolaganju nadležnim tijelima. Svako nadležno tijelo dužno je pratiti i osigurati znanstvenu razinu i neovisnost ocjenjivanja koje se provodi, na odgovarajući način pridonositi zadaćama Odbora te olakšati aktivnosti imenovanih članova Odbora i stručnjaka. U tu svrhu države članice osiguravaju dostatne znanstvene i tehničke resurse članovima i stručnjacima koje su imenovale. 

11.         Države članice dužne su se suzdržati od davanja uputa članovima i stručnjacima Odbora koje su nespojive s njihovim vlastitim pojedinačnim zadatcima ili sa zadatcima Odbora i nadležnostima Agencije.

Članak 141. Zadatci Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode

1.           Odbor ima sljedeće zadatke:

(a) izvršava zadatke koji su dodijeljeni Odboru ovom Uredbom i Uredbom (EZ) br. 726/2004;

(b) priprema mišljenja Agencije o pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(c) na zahtjev izvršnog direktora Agencije ili Komisije sastavlja mišljenja o znanstvenim pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(d) sastavlja mišljenja Agencije o pitanjima koja se odnose na prihvatljivost dokumentacije dostavljene u skladu s centraliziranim postupkom te o izdavanju, izmjeni, suspendiranju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih po centraliziranom postupku;

(e) s dužnom pažnjom uzima u obzir sve zahtjeve država članica za izdavanje mišljenja;

(f) oblikuje mišljenja kad god tijekom postupka uzajamnog priznavanja ili decentraliziranog postupka postoji zahtjev za znanstveno preispitivanje;

(g) daje smjernice o važnim pitanjima opće znanstvene ili etičke prirode;

(h) daje znanstveno mišljenje, u kontekstu suradnje s međunarodnim organizacijama za zdravlje životinja, za potrebe ocjene određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili djelatnih tvari namijenjenih isključivo tržištima izvan Unije.

2.           Članovi Odbora dužni su osigurati da postoji odgovarajuća koordinacija između zadataka Agencije i rada nadležnih tijela.

3.           Prilikom pripremanja mišljenja Odbor je dužan uložiti najveće moguće napore kako bi postigao znanstveni konsenzus. Ako se takav konsenzus ne može postići, mišljenje se sastoji od mišljenja većine članova i izdvojenih mišljenja, s razlozima na kojima se ona temelje.

4.           Ako se zatraži preispitivanje mišljenja, kada je takva mogućnost predviđena pravom Unije, Odbor imenuje drugog izvjestitelja i, ako je to potrebno, drugog suizvjestitelja, pri čemu to ne smiju biti osobe koje su prvotno bile imenovane za predmetno mišljenje. Postupak preispitivanja mišljenja može se odnositi samo na one točke mišljenja koje je naveo podnositelj zahtjeva i može se temeljiti samo na znanstvenim podatcima koji su bili na raspolaganju kad je Odbor donio mišljenje. Podnositelj zahtjeva može zatražiti da se Odbor savjetuje sa znanstveno-savjetodavnom skupinom u vezi s preispitivanjem mišljenja.

Članak 142.  Koordinacijska grupa za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode

1.           Ovime se osniva koordinacijska grupa za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode („koordinacijska grupa”).

2.           Agencija koordinacijskoj grupi pruža usluge tajništva, koje osigurava učinkovitu i djelotvornu provedbu postupaka koordinacijske grupe i primjerenu povezanost između te grupe, Agencije i nacionalnih nadležnih tijela.

3.           Koordinacijska grupa sastavlja svoj poslovnik, koji stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije. Taj je poslovnik dostupan javnosti.

4.           Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima koordinacijske grupe.

5.           Koordinacijska grupa osigurava postojanje odgovarajuće suradnje i koordinacije između grupe, nadležnih tijela i Agencije.

Članak 143. Članovi koordinacijske grupe za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode

1.           Koordinacijsku grupu čine po jedan predstavnik svake države članice imenovan na razdoblje od tri godine koje se može produljiti. Članovi grupe mogu urediti da ih prate i stručnjaci.

2.           Pri izvršavanju svojih zadataka članovi koordinacijske grupe i njihovi stručnjaci oslanjaju se na znanstvene i regulatorne resurse koji su na raspolaganju njihovim nadležnim tijelima, na odgovarajuće znanstvene procjene te na preporuke Odbora. Svako nacionalno nadležno tijelo prati kvalitetu ocjenjivanja koje provodi njegov predstavnik te mu pruža podršku u obavljanju aktivnosti.

3.           Članovi koordinacijske grupe ulažu najveće moguće napore kako bi postigli konsenzus o pitanjima o kojima raspravljaju. Ako se takav konsenzus ne može postići, prevladava stajalište jednostavne većine članova koordinacijske grupe.

Članak 144. Zadatci koordinacijske grupe za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode

Koordinacijska grupa ima sljedeće zadatke:

(a) razmatra pitanja koja se odnose na uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak;

(b) razmatra pitanja koja se odnose na farmakovigilanciju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u državama članicama;

(c) razmatra pitanja koja se odnose na izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet koja su izdale države članice;

(d) daje preporuke državama članicama o tome treba li određenu tvar ili kombinaciju tvari smatrati veterinarsko-medicinskim proizvodom obuhvaćenim područjem primjene ove Uredbe.

Poglavlje XI. Završne odredbe

Članak 145. Stalni obor za veterinarsko-medicinske proizvode

1.           Komisiji pomaže Stalni odbor za veterinarsko-medicinske proizvode („Stalni odbor”). Stalni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.           Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Članak 146. Izvršenje delegiranja

1.           Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji pod uvjetima navedenima u ovom članku.

2.           Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 7. stavka 7., članka 16. stavka 6., članka 32. stavka 3., članka 38. stavka 4., članka 54. stavka 3., članka 89. stavka 2., članka 117. stavka 2. i članka 135. stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na neograničeno vrijeme od datuma stupanja ove Uredbe na snagu.

3.           Europski parlament ili Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz članka 7. stavka 7., članka 16. stavka 6., članka 32. stavka 3., članka 38. stavka 4., članka 54. stavka 3., članka 89. stavka 2., članka 117. stavka 2. i članka 135. stavka 2. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. To ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.           Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5.           Delegirani akt donesen u skladu s člankom 7. stavkom 7., člankom 16. stavkom 6., člankom 32. stavkom 3., člankom 38. stavkom 4., člankom 54. stavkom 3., člankom 89. stavkom 2., člankom 117. stavkom 2. i člankom 135. stavkom 2. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće ne ulože nikakav prigovor u roku od dva mjeseca od njegova priopćivanja Europskom parlamentu i Vijeću ili ako, prije isteka tog razdoblja, Europski parlament ili Vijeće obavijeste Komisiju da neće uložiti prigovor. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 147. Zaštita podataka

1.           Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ na obradu osobnih podataka provedenu u državama članicama u skladu s ovom Uredbom.

2.           Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provode Komisija i Agencija u skladu s ovom Uredbom.

Članak 148. Stavljanje izvan snage

Direktiva 2001/82/EZ stavlja se izvan snage.

Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu IV.

Članak 149. Prijelazne odredbe

1.           Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji su podneseni u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 prije datuma početka primjene ove Uredbe ispituju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.

2.           Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji su podneseni u skladu sa zahtjevima Direktive 2001/82/EZ prije datuma početka primjene ove Uredbe ispituju se u skladu s Direktivom 2001/82/EZ.

3.           Postupci započeti na temelju članaka 33., 34., 35., 39., 40. i 78. Direktive 2001/82/EZ prije datuma početka primjene ove Uredbe dovršavaju se u skladu s Direktivom 2001/82/EZ.

Članak 150. Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od [Molimo Ured za publikacije da umetne datum računajući 24 mjeseca od stupanja na snagu], osim članka 15., članka 54. stavka 4., članka 58. stavka 2., članka 108. stavka 4. i članka 116. stavka 4., koji se primjenjuju od datuma stupanja ove Uredbe na snagu.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu,

Za Europski parlament                                  Za Vijeće

Predsjednik                                                    Predsjednik

ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ

1.           OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

              1.1.    Naslov prijedloga/inicijative

              1.2.    Odgovarajuće područje / odgovarajuća područja politike u strukturi ABM/ABB

              1.3.    Vrsta prijedloga/inicijative

              1.4.    Ciljevi

              1.5.    Osnova prijedloga/inicijative

              1.6.    Trajanje i financijski utjecaj

              1.7.    Predviđena metoda / predviđene metode upravljanja

2.           MJERE UPRAVLJANJA

              2.1.    Pravila nadzora i izvješćivanja

              2.2.    Sustav upravljanja i kontrole

              2.3.    Mjere za sprječavanje prijevara i nepravilnosti

3.           PROCIJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

              3.1.    Naslov/naslovi višegodišnjega financijskog okvira i proračunska linija/linije u okviru rashoda na koje se prijedlog/inicijativa odnosi

              3.2.    Procijenjeni utjecaj na rashode

              3.2.1. Sažetak procijenjenog utjecaja na rashode

              3.2.2. Procijenjeni utjecaj na odobrena sredstva za poslovanje

              3.2.3. Procijenjeni utjecaj na odobrena sredstva administrativne prirode

              3.2.4. Usklađenost s tekućim višegodišnjim financijskim okvirom

              3.2.5. Doprinos trećih strana

              3.3.    Procijenjeni utjecaj na prihode

ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ

1.           OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

1.1.        Naslov prijedloga/inicijative

Prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima

1.2.        Odgovarajuće područje / odgovarajuća područja politike u strukturi ABM/ABB[33]

Naslov 3.: Sigurnost i građanstvo

Javno zdravlje, zdravlje životinja i sigurnost hrane.

1.3.        Vrsta prijedloga/inicijative

X Prijedlog/inicijativa odnosi se na novo djelovanje

¨ Prijedlog/inicijativa odnosi se na novo djelovanje nakon pokusnog projekta / pripremnog djelovanja[34]

¨ Prijedlog/inicijativa odnosi se na produženje postojećeg djelovanja

¨ Prijedlog/inicijativa odnosi se na djelovanje koje je preusmjereno na novo djelovanje

1.4.        Ciljevi

1.4.1.     Višegodišnji strateški cilj/ciljevi Komisije na koje se odnosi prijedlog/inicijativa

Pametan i uključiv rast (konkurentnost za rast i zapošljavanje) te sigurnost i građanstvo (javno zdravlje i zaštita potrošača)

1.4.2.     Posebni cilj/ciljevi i odgovarajuća djelatnost / odgovarajuće djelatnosti u okviru strukture ABM/ABB

Poseban cilj

Opći je cilj ovog prijedloga osigurati visoku razinu zaštite javnog zdravlja, visoke standarde kakvoće i sigurnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda te optimalno funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Posebni su ciljevi proširiti tržište tako da ne budu obuhvaćene samo četiri glavne vrste, pojednostavniti postupke za dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na više nacionalnih tržišta, revidirati zahtjeve u pogledu podataka koje je potrebno dostaviti u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, pojednostavniti zahtjeve u pogledu postupaka nakon izdavanja odobrenja te preispitati poticaje za revolucionarne lijekove.

Odgovarajuća aktivnost / odgovarajuće aktivnosti u okviru strukture ABM/ABB

Proširiti tržište tako da ne budu obuhvaćene samo četiri glavne vrste, pojednostavniti postupke za dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na više nacionalnih tržišta, revidirati zahtjeve u pogledu podataka koje je potrebno dostaviti u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, pojednostavniti zahtjeve u pogledu postupaka nakon izdavanja odobrenja te preispitati poticaje za revolucionarne lijekove.

1.4.3.     Očekivani rezultat/rezultati i utjecaj

Navesti učinke koje bi prijedlog/inicijativa trebali imati na ciljane korisnike/skupine.

Glavni su učinci prijedloga pojednostavnjeno regulatorno okruženje i smanjeno administrativno opterećenje te istodobno zadržavanje zaštitnih mjera radi osiguravanja zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja te sigurnosti okoliša i omogućivanje dostupnije uporabe lijekova, poticanje razvoja novih lijekova i olakšavanje prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima u cijelom EU-u.

Prijedlog se isto tako bavi pitanjem antimikrobne rezistencije i njime se uvode odredbe za smanjenje rizika za javno zdravlje koji nastaju zbog primjene antimikrobika u veterinarskoj medicini.

Učinci na farmaceutsku industriju, veleprodaje i uvoznike: smanjenje administrativnih opterećenja povezanih s odobravanjem veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovim držanjem na tržištu; potpora inovacijama.

Učinci na veterinare, poljoprivrednike i vlasnike kućnih ljubimaca: povećana raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda i veća dostupnost lijekova.

1.4.4.     Pokazatelji rezultata i utjecaja

Navesti pokazatelje koji omogućuju praćenje provedbe prijedloga/inicijative.

Broj novih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni

Broj zahtjeva koje su podnijeli MSP-ovi

Broj dostavljenih izmjena

Omjer broja odobrenja za stavljanje u promet generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda i broja odobrenja za stavljanje u promet inovativnih proizvoda

Broj proširenja postojećih odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet na nove vrste životinja

Prodaja antimikrobika upotrebljavanih u veterinarsko-medicinskim proizvodima

Broj upućenih predmeta koji se odnose na veterinarske antimikrobike

1.5.        Osnova prijedloga/inicijative

1.5.1.     Zahtjev/zahtjevi koje je potrebno kratkoročno ili dugoročno ispuniti

Farmaceutska industrija, veterinari, poljoprivrednici i šira javnost kritizirali su zakonodavstvo o veterinarsko-medicinskim proizvodima tvrdeći da ne odgovara potrebama veterinarskog sektora. Ti su dionici ukazivali na to da je trenutačno zakonodavstvo nerazmjerno i opterećujuće te da ne potiče inovacije. To uzrokuje opći problem raspoloživosti veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, onih za manje zastupljene životinjske vrste, za rijetke ili nove bolesti te za liječenje i sprječavanje nekih bolesti kod glavnih životinjskih vrsta. Nedostatak odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda uzrokuje značajne probleme, npr. lošije zdravlje i dobrobit životinja, povećani rizik za zdravlje ljudi te ekonomski i konkurentski nepovoljan položaj za poljoprivredu EU-a.

Zahtijeva se revidiranje zakonodavstva kako bi se osuvremenilo i prilagodilo potrebama sektora.

1.5.2.     Dodana vrijednost sudjelovanja EU-a

Trenutačno zakonodavstvo EU-a o veterinarsko-medicinskim proizvodima pruža pravno okruženje za odobravanje, proizvodnju, stavljanje u promet, distribuciju i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Njime su donekle usklađeni postupci i pravila potrebni za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet na tržištu EU-a, ali postoje dokazi da postojeće odredbe ne osiguravaju funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Različito ili nepotpuno prenošenje pravila u nacionalno zakonodavstvo te postojanje brojnih nacionalnih zahtjeva ima za posljedicu to da se poduzeća suočuju s različitim pravila i tumačenjima u različitim državama te je dovelo i do različitih razina zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja. Od ključne je važnosti imati jedinstveno tržište za veterinarsko-medicinske proizvode jer je pokretač veterinarskog farmaceutskog sektora ostvarivanje komercijalne dobiti na uložena sredstva prodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda. Sadašnja ograničena i rascjepkana tržišta ne omogućuju farmaceutskom sektoru ostvarivanje pozitivnog povrata ulaganja u razvoj novih proizvoda za određene životinjske vrste. Ambicije da se poboljša raspoloživost lijekova u Uniji i funkcioniranje unutarnjeg tržišta i tržišnog natjecanja mogu se provesti u djelo samo na razini EU-a. To bi u konačnici koristilo zdravlju životinja i ljudi u cijeloj Uniji.

1.5.3.     Pouke iz prijašnjih sličnih iskustava

Neki se elementi ove inicijative temelje na višegodišnjem iskustvu stečenom u području odobravanja veterinarsko-medicinskih proizvoda. Prijedlog se temelji na studiji o procjeni utjecaja revizije zakonodavstva o veterinarsko-medicinskim proizvodima (dostupnoj na ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf) i povratnim informacijama dobivenima tijekom javnog savjetovanja održanog od travnja do srpnja 2010.

1.5.4.     Usklađenost i moguća sinergija s ostalim odgovarajućim instrumentima

Očekuje se sinergija s revizijom zakonodavstva o ljekovitoj hrani za životinje prijedlogom uredbe o službenim kontrolama koje se provode kako bi se osigurala primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravilima o dobrobiti životinja, o biljnom reprodukcijskom materijalu i o sredstvima za zaštitu bilja, prijedlogom uredbe o zdravlju životinja, Uredbom (EZ) br. 470/2009 o određivanju najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, Uredbom Vijeća (EZ) br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (EMA) i Uredbom (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove.

1.6.        Trajanje i financijski utjecaj

¨ Prijedlog/inicijativa ograničenog trajanja

– ¨  Prijedlog/inicijativa na snazi od [DD/MM]GGGG do [DD/MM]GGGG

– ¨  Financijski utjecaj od GGGG do GGGG

X Prijedlog/inicijativa neograničenog trajanja

– Provedba s pripremnim razdobljem od 24 mjeseca (pripremno razdoblje predstavlja razdoblje između datuma stupanja Uredbe na snagu, 20 dana od objave te datuma početka primjene Uredbe).  U tom razdoblju Komisija mora donijeti sve provedbene mjere kako bi se osiguralo da Uredba može djelovati na datum početka svoje primjene. Nakon pripremnog razdoblja slijedi sveobuhvatno djelovanje.

1.7.              Predviđena metoda / predviđene metode upravljanja[35]

Iz proračuna za 2014.

X Izravno upravljanje Komisije

– ¨ upravljanje provode odjeli Komisije, uključujući osoblje u delegacijama Unije,

– ¨  upravljanje provode izvršne agencije.

¨ Podijeljeno upravljanje s državama članicama

X Neizravno upravljanje povjeravanjem zadataka izvršavanja proračuna:

– ¨ trećim zemljama ili tijelima koje su one odredile,

– ¨ međunarodnim organizacijama i njihovim agencijama (navesti),

– ¨EIB-u i Europskom investicijskom fondu,

– ¨ tijelima iz članaka 208. i 209. Financijske uredbe,

– ¨ tijelima javnog prava,

– ¨ tijelima uređenima privatnim pravom koja pružaju javne usluge u mjeri u kojoj daju odgovarajuća financijska jamstva,

– X tijelima uređenima privatnim pravom države članice kojima je povjerena provedba javno-privatnog partnerstva i koja daju odgovarajuća financijska jamstva,

– ¨ osobama kojima je povjerena provedba određenih aktivnosti u ZVSP-u u skladu s glavom V. UEU-a i koje su navedene u odgovarajućem temeljnom aktu.

– Ako je označeno više načina upravljanja, pojedinosti navesti u odjeljku „Napomene”.

Napomene

2.           MJERE UPRAVLJANJA

2.1.        Pravila nadzora i izvješćivanja

Navesti učestalost i uvjete.

Komisija je uspostavila mehanizme suradnje s državama članicama radi nadzora provedbe pravne stečevine EU-a u području reguliranja veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija će dostavljati Komisiji i Upravnom odboru godišnje informacije o veterinarskim aktivnostima. „Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode” i koordinacijska grupa država članica bit će glavni forum za praćenje i ocjenjivanje primjene nove Uredbe. Radi evaluacije provedbe i učinaka novih pravila redovito će se prikupljati i pratiti pokazatelji navedeni u točki 1.4.4.

2.2.        Sustav upravljanja i kontrole

2.2.1.     Utvrđeni rizik/rizici

Agencija možda neće imati dovoljno prihoda od naknada s obzirom na to da je teško predvidjeti točnu učestalost, opseg i troškove svih veterinarskih aktivnosti koje će se provoditi u Agenciji. Osim toga, predviđeno je da se potrebna sredstva za Europsku agenciju za lijekove osiguraju revidiranjem naknada koje se naplaćuju za veterinarsko-medicinske proizvode. Nužno je da nova struktura naknada bude pravovremeno uvedena.

Ažurirana baza podataka EU-a za veterinarsko-medicinske proizvode i farmakovigilanciju možda neće ispunjivati zahtjeve korisnika (nadležnih tijela i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet). Revizija pravila stoga možda neće dovesti do onog smanjenja opterećenja koje se njome želi postići.

2.2.2.     Informacije o uspostavi sustava unutarnje kontrole

Nadležno tijelo države članice dužno je provedbom inspekcijskih pregleda osigurati da se u toj državi članici ispunjuju pravni zahtjevi koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode. Komisija će provoditi revizije sustava kontrola država članica.

Osim toga, provodit će se praćenje kako bi se osiguralo da sredstva od naknada odgovaraju dodatnim zadatcima Agencije te će se svake godine preispitivati kadrovske potrebe i potrebe za sredstvima.

Bliski i redoviti kontakti sa stručnjacima koji rade na razvoju informatičkih alata trebali bi osigurati da baze podataka ispunjuju zahtjeve korisnika.

2.2.3.     Troškovi i koristi kontrola i procjena očekivane razine rizika od pogreške

Troškovi revizija koje će provoditi Komisija bit će ograničeni jer će se te revizije provoditi u sklopu revizija koje će Komisijin Ured za hranu i veterinarstvo (Food and Veterinary Office, FVO) provoditi u vezi s praćenjem rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla u državama članicama. Cilj revizije bit će utvrditi ispunjuje li nadležno tijelo svoju obvezu da provedbom inspekcijskih pregleda osigura da se u toj državi članici ispunjuju pravni zahtjevi koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode.  Revizijama će se ocjenjivati uspješnost nadležnog tijela i ostalih službeno ovlaštenih tijela koja sudjeluju u kontrolama te pravne i administrativne mjere koje su uspostavljene u svrhu ispunjivanja zahtjeva EU-a.

Očekivana je razina rizika od pogreške niska jer je sadašnjim zakonodavstvom državama članicama već propisana ta obveza. Revizije koje će provoditi Komisija dovest će do daljnjeg poboljšanja i usklađenosti sustava kontrola u državama članicama.

2.3.        Mjere za sprječavanje prijevara i nepravilnosti

Navesti postojeće ili predviđene mjere za sprječavanje i zaštitu od prijevare.

[Osim primjene svih regulatornih mehanizama kontrole, Glavna uprava za zdravlje i potrošače (GU SANCO) izradit će strategiju za borbu protiv prijevara u skladu s Komisijinom strategijom za borbu protiv prijevara (CAFS), usvojenom 24. lipnja 2011., kako bi se, između ostalog, osigurala potpuna usklađenost njezinih unutarnjih kontrola povezanih s borbom protiv prijevara sa strategijom CAFS i usmjerenost njezina pristupa upravljanju rizicima od prijevare na utvrđivanje područja s rizikom od prijevare i odgovarajućih rješenja. Prema potrebi, osnovat će se mrežne skupine i odgovarajući IT alati namijenjeni analiziranju slučajeva prijevare povezanih s financijskim aktivnostima provedbe Uredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Posebno će se uvesti niz mjera kao što su:      – odluke, sporazumi i ugovori koji su rezultat financijskih aktivnosti provedbe Uredbe izričito će ovlastiti Komisiju, uključujući OLAF, i Revizorski sud da provode revizije, provjere na licu mjesta i inspekcije,          – tijekom faze procjene poziva za dostavu prijedloga/ponuda predlagatelji i ponuditelji provjeravaju se prema objavljenim kriterijima za isključenje koji su zasnovani na izjavama i Sustavu ranog upozorenja (Early Warning System, EWS),            – pravila kojima se uređuje prihvatljivost troškova pojednostavnit će se u skladu s odredbama Financijske uredbe,            – svi zaposlenici koji su uključeni u upravljanje ugovorima te revizori i kontrolori koji na terenu provjeravaju izjave korisnika redovito se obučavaju o pitanjima povezanima s prijevarama i nepravilnostima.

3.           PROCIJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

3.1.        Naslov/naslovi višegodišnjeg financijskog okvira i proračunska linija / proračunske linije u okviru rashoda na koje se prijedlog/inicijativa odnosi

· Postojeće proračunske linije

Prema redoslijedu naslova višegodišnjega financijskog okvira i proračunskih linija.

Naslov višegodišnjega financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos

Broj [Naslov………………………...……………] || Dif./nedif.[36] || zemalja EFTA-e[37] || zemalja kandidatkinja[38] || trećih zemalja || u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe

3 || 17.0312 – EMA || Dif./nedif. || DA || NE || NE || NE

Godišnja subvencija za EMA-u plaća se u okviru ove proračunske linije. Međutim, smatra se da se sve aktivnosti na temelju ovog prijedloga financiraju naknadama. Stoga se ne očekuje da će prijedlog imati dodatnog utjecaja na proračun EU-a.

· Zatražene nove proračunske linije – NIJE PRIMJENJIVO

Prema redoslijedu naslova višegodišnjega financijskog okvira i proračunskih linija.

Naslov višegodišnjega financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos

Broj [Naslov………………………...……………] || Dif./nedif. || zemalja EFTA-e || zemalja kandidatkinja || trećih zemalja || u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe

|| [XX.YY.YY.YY] || || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE

3.2.        Procijenjeni utjecaj na rashode

[Ovaj se dio ispunjuje u proračunskoj tablici koja se odnosi na proračunske podatke administrativne prirode (drugi dokument u prilogu ovom financijskom izvještaju) koju je potrebno učitati na web-mjesta CISNET-a radi savjetovanja među službama.]

3.2.1.     Sažetak procijenjenog utjecaja na rashode

milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)

Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Broj || [Naslov……………...……………………………………………………………….]

GU <…….> || || || Godina N[39] || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO

Ÿ Odobrena sredstva za poslovanje || || || || || || || ||

Broj proračunske linije || Obveze || (1) || || || || || || || ||

Plaćanja || (2) || || || || || || || ||

Broj proračunske linije || Obveze || (1a) || || || || || || || ||

Plaćanja || (2 a) || || || || || || || ||

Odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe[40] || || || || || || || ||

Broj proračunske linije || || (3) || || || || || || || ||

UKUPNA odobrena sredstva za GU <…….> || Obveze || = 1 + 1a + 3 || || || || || || || ||

Plaćanja || = 2 + 2a +3 || || || || || || || ||

Ÿ UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Obveze || (4) || || || || || || || ||

Plaćanja || (5) || || || || || || || ||

Ÿ UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) || || || || || || || ||

UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA <….> višegodišnjega financijskog okvira || Obveze || = 4 + 6 || || || || || || || ||

Plaćanja || = 5 + 6 || || || || || || || ||

Ako prijedlog/inicijativa utječe na više naslova:

Ÿ UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Obveze || (4) || || || || || || || ||

Plaćanja || (5) || || || || || || || ||

Ÿ UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) || || || || || || || ||

UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 4. višegodišnjeg financijskog okvira (referentni iznos) || Obveze || = 4 + 6 || || || || || || || ||

Plaćanja || = 5 + 6 || || || || || || || ||

Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || 5 || „Administrativni rashodi”

milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)

|| || || Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO

GU: <…….> ||

Ÿ Ljudski resursi || || || || || || || ||

Ÿ Ostali administrativni rashodi || || || || || || || ||

UKUPNO ZA GU <…….> || Odobrena sredstva || || || || || || || ||

UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira || (ukupne preuzete obveze = ukupna plaćanja) || || || || || || || ||

milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)

|| || || Godina N[41] || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO

UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 5. višegodišnjeg financijskog okvira || Obveze || || || || || || || ||

Plaćanja || || || || || || || ||

3.2.2.     Procijenjeni utjecaj na odobrena sredstva za poslovanje

– X  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje odobrenim sredstvima za poslovanje

– ¨  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje odobrenim sredstvima za poslovanje, kako je objašnjeno u nastavku:

Odobrena sredstva za preuzete obveze u milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)

Navesti ciljeve i rezultate ò || || || Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO

REZULTATI

Tip[42] || Prosječni trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Ukupni broj rezultata || Ukupni trošak

POSEBAN CILJ br. 1[43]… || || || || || || || || || || || || || || || ||

— Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

— Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

— Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Međuzbroj za poseban cilj br. 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||

POSEBAN CILJ br. 2. ... || || || || || || || || || || || || || || || ||

— Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Međuzbroj za poseban cilj br. 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||

UKUPNI TROŠAK || || || || || || || || || || || || || || || ||

3.2.3.     Procijenjeni utjecaj na odobrena sredstva administrativne prirode

3.2.3.1.  Sažetak

– X  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje administrativnim odobrenim sredstvima

– ¨  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje administrativnim odobrenim sredstvima, kako je objašnjeno u nastavku:

milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)

|| Godina N [44] || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO

NASLOV 5. višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||

Ljudski resursi || || || || || || || ||

Ostali administrativni rashodi || || || || || || || ||

Međuzbroj za NASLOV 5. višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||

Izvan NASLOVA 5.[45] višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||

Ljudski resursi || || || || || || || ||

Ostali rashodi administrativne prirode || || || || || || || ||

Međuzbroj izvan NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||

UKUPNO || || || || || || || ||

Potrebna odobrena sredstva za ljudske resurse i ostale rashode administrativne prirode pokrit će se odobrenim sredstvima glavne uprave koja su već dodijeljena za upravljanje djelovanjem i/ili su preraspoređena unutar glavne uprave te, po potrebi, bilo kojim dodatnim sredstvima koja se mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava, uzimajući u obzir proračunska ograničenja.

3.2.3.2.  Procijenjene potrebe u pogledu ljudskih resursa

– X  Prijedlog/inicijativa ne zahtijeva korištenje ljudskim resursima.

– ¨  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje ljudskim resursima, kako je objašnjeno u nastavku:

Procjenu navesti u ekvivalentu punoga radnog vremena

|| || Godina N || Godina N+1 || Godina N + 2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.)

|| Ÿ Plan radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje) || ||

|| XX 01 01 01 (sjedište i predstavništva Komisije) || || || || || || ||

|| XX 01 01 02 (delegacije) || || || || || || ||

|| XX 01 05 01 (neizravna istraživanja) || || || || || || ||

|| 10 01 05 01 (izravna istraživanja) || || || || || || ||

Ÿ Vanjsko osoblje (u ekvivalentima punog radnog vremena: EPRV)[46] ||

|| XX 01 02 01 (UO, UNS, UsO iz „opće omotnice”) || || || || || || ||

|| XX 01 02 02 (UO, LO, UNS, UsO i MSD u delegacijama) || || || || || || ||

|| XX 01 04 gg [47] || u sjedištima || || || || || || ||

|| u delegacijama || || || || || || ||

|| XX 01 05 02 (LO, UNS, UsO – neizravna istraživanja) || || || || || || ||

|| 10 01 05 02 (UO, UNS, UsO – izravna istraživanja) || || || || || || ||

|| Ostale proračunske linije (navesti) || || || || || || ||

|| UKUPNO || || || || || || ||

XX se odnosi na odgovarajuće područje politike ili glavu proračuna.

Potrebe za ljudskim resursima pokrit će se osobljem iz glavne uprave koje je već dodijeljeno za upravljanje djelovanjem i/ili je preraspoređeno unutar glavne uprave te, po potrebi, bilo kojim dodatnim sredstvima koja se mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava, uzimajući u obzir proračunska ograničenja.

Opis zadaća:

Dužnosnici i privremeno osoblje ||

Vanjsko osoblje ||

3.2.4.     Usklađenost s tekućim višegodišnjim financijskim okvirom

– X  Prijedlog/inicijativa u skladu je s postojećim višegodišnjim financijskim okvirom.

– ¨  Prijedlog/inicijativa povlači za sobom reprogramiranje relevantnog naslova višegodišnjega financijskog okvira.

Objasniti o kakvom je reprogramiranju riječ te navesti odgovarajuće proračunske linije i iznose.

Komunikacijom Komisije „Programiranje ljudskih i financijskih resursa za decentralizirane agencije u razdoblju od 2014. do 2020.” (COM (2013)519 završna verzija) utvrđuju se Komisijini planovi u pogledu resursa za decentralizirane agencije, uključujući EMA-u, za razdoblje od 2014. do 2020. Ljudski resursi zatraženi u ovom zakonodavnom financijskom izvještaju bit će uključeni u financijsko programiranje koje je već predviđeno Komunikacijom. Od EMA-e će se zatražiti da dodatne aktivnosti koje se zahtijevaju na temelju ovoga zakonodavnog prijedloga o veterinarsko-medicinskim proizvodima pokrije unutarnjom preraspodjelom.

– ¨  Prijedlog/inicijativa zahtijeva primjenu instrumenta fleksibilnosti ili reviziju višegodišnjeg financijskog okvira.

Objasniti što je potrebno, navodeći naslove i proračunske linije na koje se odnosi i pripadajuće iznose.

3.2.5.     Doprinos trećih strana

– X Prijedlogom/inicijativom ne predviđa se sufinanciranje od trećih strana.

– Prijedlogom/inicijativom predviđa se sufinanciranje prema sljedećoj procjeni:

Odobrena sredstva u milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)

|| Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || Ukupno

Navesti tijelo koje sudjeluje u financiranju || || || || || || || ||

UKUPNA sredstva sufinanciranja || || || || || || || ||

3.3.        Procijenjeni utjecaj na prihode

– X  Prijedlog/inicijativa nema financijski utjecaj na prihode.

– ¨  Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski utjecaj:

– ¨         na vlastita sredstva

– ¨         na razne prihode

milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)

Proračunska linija u okviru prihoda: || Odobrena sredstva dostupna za tekuću proračunsku godinu || Utjecaj prijedloga/inicijative[48]

Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.)

Članak …………. || || || || || || || ||

Za razne namjenske prihode navesti odgovarajuću proračunsku liniju / proračunske linije u okviru rashoda.

Navesti metodu izračunavanja utjecaja na prihode.

Prilog: Procjena troškova i prihoda Europske agencije za lijekove

Predviđa se da će ukupan trošak aktivnosti Europske agencije za lijekove koje se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode, a povezane su s ovom revizijom, biti pokriven naknadama. Procjene i izračuni troškova u ovom Prilogu temelje se na tom načelu pa se stoga ne očekuje da će prijedlog imati financijski utjecaj na proračun EU-a. Prijedlogom se Komisija ovlašćuje za donošenje delegiranih akata radi izmjene naknada. Time će se Komisiji omogućiti da pravovremeno prilagodi strukturu naknada uz suglasnost Europskog parlamenta i Vijeća s ovim prijedlogom.

Troškovi se temelje na kvalitativnoj analizi očekivane promjene u sedam područja aktivnosti nakon provedbe Uredbe: aktivnosti prije izdavanja odobrenja (npr. znanstveni savjeti), aktivnosti ocjenjivanja (zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet), aktivnosti nakon izdavanja odobrenja (izmjene), arbitraža i upućivanje, aktivnosti praćenja (farmakovigilancija), ostala specijalizirana područja i aktivnosti (savjeti Komisiji, međunarodna suradnja, nadzor uporabe veterinarskih antimikrobika, transparentnost) te inspekcija i praćenje usklađenosti. U tablici u nastavku navedena je procjena povećanih troškova i prihoda od provedbe ovoga zakonodavnog prijedloga.

Procjene troškova uključuju trošak plaća, trošak ocjenjivanja, izravne troškove znanstvenih sastanaka, troškove prijevoda te paušalne troškove za IT i troškove održavanja IT-a te predstavljaju saldo očekivane promjene u troškovima i gubitka prihoda od naknada za EMA-u nakon provedbe revidirane uredbe. Kod troškova plaća nisu uzeti u obzir inflacija, devizni tečajevi i dodatni mirovinski troškovi (primjenjivi za Agenciju od 2016.). Trošak ocjenjivanja odnosi se na usluge koje pružaju nacionalna nadležna tijela (troškovi procjena koje provode izvjestitelji). Izravni troškovi za znanstvene sastanke uključuju putne troškove i dnevnice delegata. Troškovi prijevoda izravni su troškovi Agencije za prijevode mišljenja i drugih dokumenata povezanih s proizvodom.

Što se tiče prihoda, primijenjena su revidirana pravila za provedbu Uredbe o naknadama kako su bila na snazi 1. travnja 2013. U procjenama nisu uzeta u obzir umanjenja naknada koja se mogu primjenjivati kako bi se potaknuo razvoj lijekova za manje zastupljene namjene i manje zastupljene vrste ili umanjenja za MSP-ove.

|| || || || ||

Procjena troškova i prihoda EMA-e koji proizlaze iz provedbe revidiranih pravila || || || ||

|| || || || ||

Pregled radnog opterećenja || || || || ||

|| || || || || u EPRV-u

Radno opterećenje (dodatna potreba za ljudskim resursima) || 2017. || 2018. || 2019. || 2020. || 2021.

Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82

Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07

|| || || || ||

Radno opterećenje (uštede na ljudskim resursima) || || || || ||

Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95

Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9

|| || || || ||

Radno opterećenje (neto učinak na ljudske resurse, potrebne su manje uštede) || || || || ||

Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87

Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17

|| || || || ||

|| || || || ||

|| || || || ||

Procjene prihoda i troškova EMA-e koji proizlaze iz revizije veterinarsko-medicinskih proizvoda || || ||

|| || || || ||

|| || || || || u EUR

Troškovi (EUR) || 2017. || 2018. || 2019. || 2020. || 2021.

Trošak plaća za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu (89 685 EUR/god.) ||                         -   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821

Trošak plaća za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu (55 988 EUR/god.) || -           187 000 || -           130 452 || -             33 033 ||                  9 518 ||                  9 518

Troškovi ocjenjivanja ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300

Ispitivanje i uzorkovanje ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -  

Izravni trošak znanstvenih sastanaka ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365

Troškovi prijevoda ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512

Paušalni troškovi za IT ||              700 000 ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -  

Troškovi održavanja IT-a (uključujući operativne troškove za ESVAC) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764

Ukupni trošak ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280

|| || || || ||

Prihod || || || || ||

Procijenjeni prihod od naknada koje se plaćaju EMA-i ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280

|| || || || ||

|| || || || ||

|| || || || ||

|| || || || ||

[1]        Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa koji se odnose na patentirane lijekove (SL L 22, 9.2.1965., str. 369. – 373.).

[2]        Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).

[3]        Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

[4]        Komunikacija Komisije Europskom parlamentu u skladu s člankom 251. stavkom 2. drugim podstavkom Ugovora o EZ-u o zajedničkom stajalištu Vijeća o donošenju prijedloga Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća kojim se utvrđuju postupci Zajednice za utvrđivanje dopuštenih količina farmaceutski djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla i stavlja izvan snage Uredba (EEZ) br. 2377/90 (COM(2008) 912, 8.1.2009.).

[5]        Komunikacija Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o Akcijskom planu protiv povećane prijetnje od antimikrobne rezistencije (COM 2011/748, 15.11.2011.).

[6]      Komisijina Komunikacija o zdravlju pčela medarica (COM 2010/714, 6.12.2010.).

[7]        Za sažetak odgovora vidi: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.

[8]        Studiju je proveo GHK Consulting, član Europskog konzorcija za ocjenjivanje politike (EPEC), uz pomoć Triveritasa.

[9]               SL C , , str. .

[10]             SL C , , str. .

[11]             Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).

[12]             Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

[13]             COM(2010) 2020 završna verzija, 3.3.2010.

[14]             Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).

[15]             Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

[16]             Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.).

[17]             Komunikacija Komisije o načelu predostrožnosti, COM (2000) 1 (završna verzija).

[18]             Direktiva 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.).

[19]             Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

[20]             Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 55, 28.3.2011., str. 13.).

[21]             Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).

[22]             Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

[23]             Uredba Komisije (EZ) br. 504/2008 od 6. lipnja 2008. o provedbi Direktive Vijeća 90/426/EEZ i 90/427/EEZ s obzirom na metode za identifikaciju kopitara (SL L 149, 7.6.2008., str. 3.).

[24]             Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

[25]             Odluka Komisije 2002/657/EZ od 14. kolovoza 2002. o primjeni Direktive Vijeća 96/23/EZ o provođenju analitičkih metoda i tumačenju rezultata (SL L 221, 17.8.2002., str. 8.).

[26]          Direktiva Vijeća 96/23/EZ od 29. travnja 1996. o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla i o stavljanju izvan snage direktiva 85/358/EEZ i 86/469/EEZ te Odluka 89/187/EEZ i 91/664/EEZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 10.).

[27]             Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.08.1991., str. 70.).

[28]             Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.).

[29]             Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.).

[30]             Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

[31]             Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od….. o zdravlju životinja (SL L……).

[32]             Odluka Vijeća 94/358/EZ od 16. lipnja 1994. o prihvaćanju Konvencije o izradi europske farmakopeje u ime Europske zajednice (SL L 158, 25.6.1994., str. 17.).

[33]             ABM: upravljanje po djelatnostima (activity-based management); ABB: priprema proračuna na temelju djelatnosti (activity-based budgeting).

[34]             Kako je navedeno u članku 54. stavku 2. točkama (a) ili (b) Financijske uredbe.

[35]             Informacije o načinima upravljanja i upućivanju na Financijsku uredbu dostupne su na web-mjestu BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

[36]             Dif. = diferencirana odobrena sredstva / nedif. = nediferencirana odobrena sredstva.

[37]             EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.

[38]             Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalne zemlje kandidatkinje sa zapadnog Balkana.

[39]             Godina N godina je u kojoj počinje provedba prijedloga/inicijative.

[40]             Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”), neizravnih istraživanja i izravnih istraživanja.

[41]             Godina N godina je u kojoj počinje provedba prijedloga/inicijative.

[42]             Rezultati se odnose na proizvode i usluge koji se isporučuju (npr. broj financiranih studentskih razmjena, kilometri izgrađenih prometnica itd.).

[43]             Kako je opisano u točki 1.4.2. „Posebni cilj/ciljevi…”

[44]             Godina N godina je u kojoj počinje provedba prijedloga/inicijative.

[45]             Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”), neizravnih istraživanja i izravnih istraživanja.

[46]             UO = ugovorno osoblje; LO = lokalno osoblje; UNS = upućeni nacionalni stručnjaci; UsO = ustupljeno osoblje; MSD = mladi stručnjaci u delegacijama.

[47]             U okviru gornje granice za vanjsko osoblje iz odobrenih sredstava za poslovanje (prijašnje linije „BA”).

[48]             Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima (carine, pristojbe na šećer), navedeni iznosi moraju biti neto iznosi, to jest bruto iznosi umanjeni za 25 % na ime troškova naplate.

PRILOZI

Prijedlogu

UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

o veterinarsko-medicinskim proizvodima

PRILOG I.

Administrativni podatci iz članka 7. stavka 1. točke (a)

1. Podnositelj zahtjeva

1.1. Ime ili naziv pravne osobe i adresa ili registrirano sjedište osobe odgovorne za stavljanje proizvoda u promet

1.2. Ime i adresa proizvođača

1.3. Ime i adresa mjesta na kojima se odvijaju različite faze proizvodnje

1.4. Ime i adresa uvoznika, ako je potrebno

2. Identifikacija veterinarsko-medicinskog proizvoda

2.1. Predloženi naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda

2.2. Djelatne tvari

2.3. Jačina

2.4. Farmaceutski oblik

2.5. Put primjene

2.6. Način primjene

2.7. Ciljne vrste

3. Informacije o proizvodnji i farmakovigilanciji

3.1. Dokaz o odobrenju za proizvodnju

3.2. Identifikacijska oznaka ili referentni broj glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu

4. Informacije o proizvodu

4.1. Nacrt sažetka svojstava proizvoda koji je sastavljen u skladu s člankom 30.

4.2. Opis konačnog oblika proizvoda, uključujući pakiranje i označivanje.

4.3. Prijedlog informacija koje je potrebno navesti na unutarnjem pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu u skladu s člancima 9. do 14. ove Uredbe.

5. Ostale informacije

5.1. Popis zemalja u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren za stavljanje u promet

5.2. Preslike svih sažetaka svojstava proizvoda koji su uključeni u uvjete odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su izdale države članice, ako je potrebno

5.3. Popis zemalja u kojima je zahtjev podnesen ili odbijen

5.4. Popis zemalja u kojima će se veterinarsko-medicinski proizvod staviti u promet, ako je potrebno

5.5. Kritička izvješća stručnjaka o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti

PRILOG II.

Tehnički zahtjevi iz članka 7. stavka 1. točke (b)

DIO 1. – Tehnički zahtjevi za veterinarsko-medicinske proizvode, osim bioloških

1.1. UVOD

Tehnička dokumentacija sadržava detaljni i potpuni opis ispitivanja, studija i pokusa koji su provedeni ili na koje se poziva, uključujući primijenjene metode. Podatci su relevantni i dostatne kakvoće za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarskog proizvoda.

Podatci moraju biti dostatni kako bi se utvrdili:

– doziranje veterinarsko-medicinskog proizvoda za različite vrste životinja, njegov farmaceutski oblik, način i put primjene te rok valjanosti,

– sve mjere opreza i sigurnosne mjere koje je potrebno poduzimati pri čuvanju veterinarsko-medicinskog proizvoda, pri primjeni na životinjama ili zbrinjavanju u otpad, zajedno s navodom mogućih rizika koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati za okoliš, javno zdravlje i zdravlje životinja,

– karencija u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane,

– terapijske indikacije, kontraindikacije i štetni događaji.

Zahtjev sadržava opis metoda ispitivanja kojima se koristi proizvođač, rezultate farmaceutskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja i ispitivanja neškodljivosti, uključujući ispitivanja kojima se procjenjuju mogući rizici veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš. Osim toga, podnose se i rezultati ispitivanja na rezidue, pretkliničkih studija i kliničkih ispitivanja. 

Prema potrebi, podnose se studije koje sadržavaju informacije o izravnim ili neizravnim rizicima za zdravlje ljudi, sigurnost hrane ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnog proizvoda na životinjama kao i procjenu učinaka mjera ublažavanja rizika koje je podnositelj zahtjeva predložio za ograničavanje razvoja antimikrobne rezistencije.

Farmakološka ispitivanja, toksikološka ispitivanja, ispitivanja na rezidue i ispitivanja neškodljivosti provode se u skladu s odredbama o dobroj laboratorijskoj praksi (DLP) utvrđenoj Direktivom 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[1] i Direktivom 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[2].

U dokumentaciji se navodi procjena rizika za okoliš povezana sa stavljanjem u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO) ili se od njih sastoje u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ. Podatci se predstavljaju u skladu s odredbama Direktive 2001/18/EZ.

Pokusi na životinjama, osim kliničkih ispitivanja, provode se u skladu s Direktivom 2010/63/EU.

U zahtjevu su, prema potrebi, sadržani podatci koji se odnose na farmakovigilancijski sustav.

Za zahtjeve koji se podnose centraliziranim postupkom moraju se upotrebljavati formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.

1.2. DOKUMENTACIJA O KAKVOĆI

1.2.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI

Podatci o kakvoći za djelatne tvari i za gotove veterinarsko-medicinske proizvode uključuju sljedeće informacije:

– opis proizvodnog procesa,

– karakteristike i svojstva,

– postupci i zahtjevi za kontrolu kakvoće,

– stabilnost,

– opis sastava,

– razvoj veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Svi postupci ispitivanja moraju ispunjavati kriterije za analizu i kontrolu kakvoće ishodišnih materijala i gotovog proizvoda. Potrebno je priložiti rezultate studija validacije.

Podnose se informacije u kojima se opisuju svi primijenjeni postupci ispitivanja s dovoljno pojedinosti kako bi se mogli ponoviti u kontrolnim ispitivanjima koja se provode na zahtjev nadležnog tijela; svi korišteni posebni aparati i oprema opisuju se dovoljno detaljno.

Formule laboratorijskih reagensa potrebno je naznačiti, prema potrebi upotpuniti postupkom izrade. Ako su postupci ispitivanja uključeni u Europsku farmakopeju ili farmakopeju države članice, opis postupaka ispitivanja može se zamijeniti detaljnom referencom na dotičnu farmakopeju.

Ako je potrebno, upotrebljava se kemijski i biološki referentni materijal Europske farmakopeje. Ako su upotrijebljeni ostali referentni pripravci i standardi, oni se moraju detaljno identificirati i opisati.

Ako je djelatna tvar veterinarsko-medicinskog proizvoda uključena u medicinski proizvod za humanu primjenu odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, sveukupni sažetak o kakvoći predviđen modulom 2. točkom 2.3. Priloga I. toj Direktivi može zamijeniti dokumentaciju koja se odnosi na djelatnu tvar ili proizvod, kako je primjereno.

Ako je nadležno tijelo javno objavilo da se kemijske, farmaceutske i biološke/mikrobiološke informacije za gotovi proizvod mogu uključiti u dokumentaciju isključivo u formatu zajedničkog tehničkog dokumenta (CTD), detaljni i kritički sažetak o rezultatima farmaceutskih ispitivanja potrebnih za proizvodnju veterinarsko-medicinskog proizvoda može se prikazati u formatu sveukupnog sažetka o kakvoći.

Ako se zahtjev odnosi na ograničena tržišta, format CTD-a može se upotrebljavati bez prethodnog odobrenja nadležnih tijela.

1.2.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O KAKVOĆI

A. Kvalitativni i kvantitativni sastav

A.1. Kvalitativne pojedinosti za veterinarsko-medicinski proizvod 

A.2. Kvalitativne pojedinosti za spremnik i njegovo zatvaranje

A.3. Uobičajena terminologija

A.4. Kvantitativne pojedinosti

A.5. Farmaceutski razvoj

B. Opis proizvodne metode

C. Kontrola ishodišnih materijala

C.1. Djelatne tvari

i. Djelatne tvari navedene u farmakopejama

ii. Djelatne tvari koje nisu navedene u farmakopeji

iii. Fizikalno-kemijska svojstva koja mogu utjecati na bioraspoloživost

C.2. Pomoćne tvari

Dokumentacija se podnosi radi dokazivanja da bojila koja se dodaju veterinarsko-medicinskim proizvodima udovoljavaju zahtjevima Direktive 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[3], osim ako se zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet odnosi na određene veterinarsko-medicinske proizvode za lokalnu primjenu poput insekticidnih ovratnika i ušnih markica.

Dokumentacija se podnosi radi dokazivanja da upotrijebljeno bojilo ispunjava kriterije čistoće utvrđene Direktivom Komisije 2008/128/EZ[4].

C.3. Spremnik – sustavi zatvaranja

i. Djelatna tvar

ii. Gotovi proizvod

C.4. Tvari biološkog podrijetla

D. Kontrolna ispitivanja međuproizvoda tijekom proizvodnog procesa

E. Ispitivanja gotovog proizvoda

E.1. Opća svojstva gotovog proizvoda

E.2. Identifikacija i utvrđivanje djelatnih tvari

E.3. Identifikacija i utvrđivanje pomoćnih sastojaka

E.4. Ispitivanje neškodljivosti

F. Ispitivanje stabilnosti

F.1. Djelatne tvari

F.2. Gotovi proizvod

1.3. DOKUMENTACIJA O NEŠKODLJIVOSTI

1.3.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI

Dokumentacija o neškodljivosti uključuje procjenu:

(a) moguće toksičnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda i svih rizika neželjenih učinaka koji mogu nastati u predloženim uvjetima uporabe na životinjama; oni se ocjenjuju u odnosu na ozbiljnost predmetnog patološkog stanja;

(b) mogućih štetnih učinaka koje rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda ili djelatne tvari koje se nalaze u hrani dobivenoj od liječenih životinja mogu imati na ljude te svih poteškoća koje te rezidue mogu uzrokovati u industrijskoj preradi hrane;

(c) mogućih rizika koji mogu potjecati od izlaganja ljudi veterinarsko-medicinskom proizvodu u bilo kojoj fazi uporabnog vijeka veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(d) mogućih rizika za okoliš koji proizlaze iz uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(e) mogućih rizika koji se odnose na razvoj antimikrobne rezistencije.

U dokumentaciji o neškodljivosti mora se ukazivati na to da su se pri razradi pretkliničkih studija i kliničkih ispitivanja te ocjenjivanju rezultata primjenjivali matematički i statistički postupci. Uz to, potrebno je osigurati podatke koji se odnose na terapeutski potencijal proizvoda te o opasnostima koje su povezane s njegovom uporabom.

U nekim slučajevima može biti neophodno ispitati metabolite izvornog spoja ako oni predstavljaju dotične rezidue.

Pomoćni sastojak koji se prvi put upotrebljava u farmaceutskom području tretira se kao djelatna tvar.

Ako je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, dokumentacijom o reziduama mora se dokazati:

(a) u kojoj mjeri i koliko dugo rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda ili njihovih metabolita ostaju prisutne u jestivim tkivima liječenih životinja ili u mlijeku, jajima i/ili medu dobivenim od tih životinja;

(b) da je moguće utvrditi razumne karencije koje se mogu poštovati u stvarnim uvjetima uzgoja;

(c) da su analitičke metode primijenjene u studiji o izlučivanju rezidua dostatno validirane da se može osigurati da su podneseni podaci o reziduama primjereni za utvrđivanje karencije.

Procjena rizika za okoliš obavlja se u pogledu neželjenih učinaka koje uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda može uzrokovati po okoliš i rizika tih učinaka. U procjeni se utvrđuju i sve mjere opreza koje mogu biti potrebne za smanjenje tog rizika.

Ova se procjena uobičajeno obavlja u dvije faze. Prva faza procjene obavlja se uvijek, a druga faza ako je to potrebno. Pojedinosti o procjeni osiguravaju se u skladu s prihvaćenim smjernicama. U procjeni se navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem, posebno uzimajući u obzir sljedeće stavke:

(a) ciljne vrste životinja i predloženi način uporabe;

(b) način primjene proizvoda, a posebno opseg mogućeg izravnog ulaska proizvoda u okoliš;

(c) moguće izlučivanje proizvoda, njegovih djelatnih tvari ili relevantnih metabolita u okoliš putem liječenih životinja; postojanost u tim izlučevinama;

(d) odlaganje neupotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili drugih otpadnih proizvoda.

U drugoj se fazi u skladu s uspostavljenim smjernicama provode daljnja posebna istraživanja o zadržavanju proizvoda i njegovim učincima u pojedinim ekosustavima. U obzir se uzima opseg izlaganja proizvoda okolišu i dostupne informacije o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima predmetnih tvari, uključujući metabolite.

1.3.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O NEŠKODLJIVOSTI

A. Ispitivanje neškodljivosti

A.1. Precizna identifikacija proizvoda i njegovih djelatnih tvari

A.2. Farmakologija

A.2.1.  Farmakodinamika

A.2.2. Farmakokinetika

A.3. Toksikologija

A.3.1. Toksičnost jednokratne doze

A.3.2. Toksičnost ponovljenih doza

A.3.3. Podnošljivost kod ciljnih vrsta

A.3.4. Toksičnost na reprodukciju uključujući razvojnu toksičnost

A.3.4.1. Ispitivanje utjecaja na reprodukciju

A.3.4.2. Ispitivanje razvojne toksičnosti

A.3.5. Genotoksičnost

A.3.6. Kancerogenost

A.4. Ostali zahtjevi

A.4.1. Mikrobiološka svojstva rezidua (mogući učinci na crijevnu floru kod ljudi, mogući učinci na mikroorganizme koji se upotrebljavaju za industrijsku preradu hrane)

A.4.2. Opažanja kod ljudi

A.4.3. Razvoj otpornosti

A.5. Sigurnost korisnika

A.6. Procjena rizika za okoliš

A.6.1. Procjena rizika za okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode koji ne sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih ne sastoje

A.6.2. Procjena rizika za okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje

B. Ispitivanje rezidua

B.1. Metabolizam i kinetika rezidua

B.1.1. Farmakokinetika (apsorpcija, distribucija, metabolizam, izlučivanje)

B.1.2. Izlučivanje rezidua

B.2. Analitički postupak za rezidue

1.4. DOKUMENTACIJA O DJELOTVORNOSTI

1.4.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI

Prilaže se rezultat pretkliničkih studija i kliničkih ispitivanja.

Farmakološko djelovanje i podnošljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda predmetom su pretkliničkih studija.

Kliničkim ispitivanjima dokazuje se ili potkrepljuje djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda u pogledu režima doziranja i načina primjene te naznačuju njegove indikacije i kontraindikacije u skladu s vrstom, dobi, pasminom i spolom životinje, njegove upute za uporabu kao i svi štetni događaji koje može prouzročiti.

Podatci dobiveni tijekom ispitivanja potvrđuju se podatcima dobivenima u stvarnim terenskim uvjetima.

Klinička ispitivanja provode se na kontrolnim životinjama (kontrolirana klinička ispitivanja), osim ako je opravdano provođenje kliničkih ispitivanja bez kontrolnih životinja. Dobiveni rezultati djelotvornosti uspoređuju se s rezultatima dobivenima na ciljnim vrstama životinja koje su primile veterinarsko-medicinski proizvod odobren u Uniji za iste indikacije za uporabu kod istih ciljnih vrsta životinja ili placebo, ili nisu bile liječene. Izvješćuje se o svim dobivenim rezultatima, bilo pozitivnima bilo negativnima.

Uspostavljena statistička načela primjenjuju se u osmišljavanju protokola, analizi i procjeni kliničkih ispitivanja, osim ako je drukčije opravdano.

Sva se veterinarska klinička ispitivanja obavljaju u skladu s detaljnim protokolom ispitivanja.

Klinička terenska ispitivanja provode se u skladu s uspostavljenim načelima dobre kliničke prakse i u skladu s načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja ispitivanja na životinjama.

Prije početka svakog terenskog ispitivanja potrebno je dobiti i dokumentirati informirani pristanak vlasnika životinja koje se upotrebljavaju u ispitivanju. Posebno, vlasnik životinja pisanim se putem obavješćuje o posljedicama koje sudjelovanje u ispitivanju ima na kasnije uklanjanje liječenih životinja ili dobivanje hrane od liječenih životinja. Primjerak te obavijesti, koji je supotpisao i datirao vlasnik životinja, potrebno je priložiti dokumentaciji o ispitivanju.

Osim ako je riječ o slijepom ispitivanju, analogno se primjenjuju odredbe o označivanju formulacija namijenjenih uporabi u veterinarskim terenskim ispitivanjima. U svim slučajevima na oznaci moraju na jasno vidljivom mjestu na neizbrisiv način biti navedene riječi „samo za uporabu u veterinarskom terenskom ispitivanju”.

1.4.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O DJELOTVORNOSTI

A. Pretklinički zahtjevi

A.1. Studije kojima se dokazuje farmakološko djelovanje;

A.2. Studije kojima se dokazuju farmakodinamički mehanizmi koji su odgovorni za terapijski učinak;

A.3. Studije kojima se dokazuje glavni farmakokinetički profil;

A.4. Studije kojima se dokazuje neškodljivost ciljne životinje;

A.5. Studije kojima se istražuje rezistencija.

Ako se tijekom ispitivanja pojave neočekivani rezultati, potrebno ih je detaljno opisati.

B. Klinički zahtjevi

B.1. Sastav upotrijebljenih serija proizvoda

B.2. Podnošljivost ciljnih vrsta

B.3. Bibliografski podaci

DIO 2. – Tehnički zahtjevi za biološke veterinarsko-medicinske proizvode

2.1. UVOD

Tehnička dokumentacija sadržava detaljni i potpuni opis studija koje su provedene ili na koje se poziva, uključujući primijenjene metode. Potrebno je osigurati da su dostupni podatci relevantni i dostatne kakvoće za ispunjavanje zahtjeva.

Dostavljeni podatci moraju biti dostatni kako bi se utvrdili:

– doziranje za različite životinjske vrste za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, njegov farmaceutski oblik, njegov način i put primjene te njegov preporučeni rok valjanosti;

– obrazloženja za sve mjere opreza i sigurnosne mjere koje je potrebno poduzimati pri čuvanju veterinarsko-medicinskog proizvoda, pri primjeni na životinjama ili zbrinjavanju u otpad, zajedno s navodom mogućih rizika koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati za okoliš, javno zdravlje i zdravlje životinja,

– karencija u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane,

– terapijske indikacije, kontraindikacije i štetni događaji.

Zahtjev sadržava opis metoda ispitivanja kojima se koristi proizvođač, rezultate      farmaceutskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja i ispitivanja neškodljivosti, uključujući ispitivanja kojima se procjenjuju mogući rizici veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš. Ovaj se učinak ispituje te se za svaki pojedini slučaj razmatraju posebne odredbe kojima je svrha ograničiti taj učinak. Osim toga, podnose se i rezultati ispitivanja rezidua, pretkliničkih studija i kliničkih ispitivanja. 

Farmakološka i toksikološka ispitivanja te ispitivanja rezidua i neškodljivosti provode se u skladu s odredbama o dobroj laboratorijskoj praksi (DLP) utvrđenoj Direktivom 2004/10/EZ i Direktivom 2004/9/EZ.

Pokusi na životinjama, osim kliničkih ispitivanja, provode se u skladu s Direktivom 2010/63/EU.

U dokumentaciji se navodi procjena rizika za okoliš povezana sa stavljanjem u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO) ili se od njih sastoje u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ. Podatci se predstavljaju u skladu s odredbama Direktive 2001/18/EZ.

U zahtjevu su prema potrebi sadržani podatci koje se odnose na farmakovigilancijski sustav.

Za zahtjeve koji se podnose centraliziranim postupkom moraju se upotrebljavati formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.

2.2. DOKUMENTACIJA O KAKVOĆI

2.2.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI

Sve analitičke postupke ispitivanja potrebno je opisati s dovoljno pojedinosti kako bi se, prema potrebi, omogućilo njihovo ponavljanje (npr. u službenom laboratoriju). Podnositelj zahtjeva mora potvrditi sve postupke i dostaviti rezultate studija validacije.

Zahtjevi za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode sadržavaju informacije o potrebnim razrjeđivačima za konačan pripravak cjepiva.

Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod smatra se jednim proizvodom čak i kada je potrebno više od jednog razrjeđivača kako bi se pripravili različiti pripravci konačnog proizvoda, koji se može primjenjivati različitim putevima ili načinima. Razrjeđivači se mogu pakirati zajedno s cjepivom ili odvojeno.

2.2.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O KAKVOĆI

A. Kvalitativni i kvantitativni sastav

A.1. Kvalitativne pojedinosti

A.2. Uobičajena terminologija

A.3. Kvantitativne pojedinosti

A.4. Razvoj proizvoda

A.5. Spremnici

B. Opis proizvodne metode

C. Proizvodnja i kontrola ishodišnih materijala

C.1. Ishodišni materijali navedeni u farmakopejama

C.2. Ishodišni materijali koji nisu navedeni u farmakopeji

C.2.1. Ishodišni materijali biološkog podrijetla

C.2.2. Ishodišni materijali koji nisu biološkog podrijetla

C.2.3. Posebne mjere za sprečavanje prijenosa transmisivnih spongiformnih encefalopatija

D. Kontrolna ispitivanja tijekom proizvodnog procesa

E. Kontrolna ispitivanja gotovog proizvoda

E.1. Opća svojstva gotovog proizvoda

E.2. Identifikacija djelatnih tvari

E.3. Titar ili potencija serije

E.4. Identifikacija i utvrđivanje adjuvansa

E.5. Identifikacija i utvrđivanje pomoćnih sastojaka

E.6. Ispitivanje neškodljivosti

E.7. Ispitivanje sterilnosti i čistoće

E.8. Rezidualna vlaga

E.9. Inaktivacija

F. Ujednačenost među serijama

G. Ispitivanje stabilnosti

H. Ostale informacije o genetski modificiranim organizmima 

2.3. DOKUMENTACIJA O NEŠKODLJIVOSTI

2.3.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI

Ispitivanje neškodljivosti obavlja se na ciljnim vrstama.

Ispitivanjem neškodljivosti ukazuje se na moguće rizike koji mogu nastati zbog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda pod predloženim uvjetima uporabe na životinjama. Ti se rizici procjenjuju u odnosu na potencijalnu korist od proizvoda. Potvrde o usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom prilažu se uz relevantne studije.

Dokumentacija o neškodljivosti upotrebljava se za procjenu mogućih rizika do kojih može doći ako se ljudi izlažu veterinarsko-medicinskom proizvodu, primjerice tijekom primjene na životinji.

Ako se imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi sastoje od živih organizama, posebno onih koje mogu širiti cijepljene životinje, procjenjuje se mogući rizik za necijepljene životinje iste ili bilo kojih drugih potencijalno izloženih životinjskih vrsta. U slučaju živih cijepnih sojeva koji mogu biti zoonotske prirode, procjenjuje se rizik za ljude.

Procjenom rizika za okoliš procjenjuju se mogući štetni učinci na okoliš do kojih može doći zbog uporabe dotičnog proizvoda te se utvrđuju sve mjere opreza potrebne za smanjenje takvih rizika.

Ta se procjena obično obavlja u dvije faze. Pojedinosti o procjeni osiguravaju se u skladu s prihvaćenim smjernicama. Prva faza procjene obavlja se uvijek te se u njoj navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem posebno uzimajući u obzir sljedeće stavke:

— ciljanu vrstu životinja i predloženi način uporabe,

— način primjene proizvoda, a posebno opseg mogućeg izravnog ulaska proizvoda u okoliš,

— moguće izlučivanje proizvoda i njegovih djelatnih tvari u okoliš putem liječenih životinja; postojanost u tim izlučevinama,

— odlaganje neupotrijebljenih ili otpadnih proizvoda.

Ako zaključci iz prve faze ukazuju na moguću izloženost okoliša proizvodu, podnositelj zahtjeva nastavlja s drugom fazom i procjenjuje moguće rizike koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati za okoliš. Prema potrebi provode se dodatna ispitivanja o utjecaju proizvoda na tlo, vodu, zrak, vodene sustave, organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini.

2.3.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O NEŠKODLJIVOSTI

A. Pretkliničke studije

A.1. Neškodljivost primjene jedne doze

A.2. Neškodljivost primjene prekomjerne doze

A.3. Neškodljivost ponovljene primjene jedne doze

A.4. Ispitivanje reprodukcijske funkcije

A.5. Pregled imunoloških funkcija

A.6. Posebni zahtjevi za živa cjepiva

A.6.1. Prenošenje cijepnog soja

A.6.2. Širenje u tijelu cijepljenih životinja

A.6.3. Povratak virulencije atenuiranih cjepiva

A.6.4. Biološka svojstva cijepnog soja

A.6.5. Rekombinacija ili genomska preraspodjela sojeva

A.7. Sigurnost korisnika

A.8. Ispitivanje rezidua

A.9. Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima

B. Klinička ispitivanja

C. Procjena opasnosti za okoliš

D. Procjena potrebna za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje

2.4. DOKUMENTACIJA O DJELOTVORNOSTI

2.4.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI

Sva ispitivanja djelotvornosti provode se u skladu s pomno razmotrenim detaljnim protokolom koji se prije početka ispitivanja bilježi pisanim putem. Moraju postojati pisani, unaprijed utvrđeni sustavni postupci za organizaciju i izvođenje ispitivanja, sakupljanje podataka, dokumentiranje i provjeru ispitivanja djelotvornosti.

Sve studije djelotvornosti i ispitivanja potrebno je detaljno opisati kako bi se mogli ponoviti u kontrolnim studijama ili ispitivanjima koja se provode na zahtjev nadležnog tijela.

Ispitivanja djelotvornosti provedena u laboratoriju kontrolirana su ispitivanja, uključujući neliječene kontrolne životinje, osim ako je to opravdano zbog dobrobiti životinja, a djelotvornost se može dokazati na neki drugi način. Općenito, ta laboratorijska ispitivanja moraju biti potkrijepljena ispitivanjima koja su provedena u terenskim uvjetima, uključujući neliječene kontrolne životinje.

2.4.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O DJELOTVORNOSTI

A. Pretkliničke studije

A.1. Podaci o kakvoći u pogledu upotrijebljenih serija proizvoda

A.2. Opis studije

B. Klinička ispitivanja

B.1. Kvalitativni podatci u pogledu upotrijebljenih serija proizvoda

B.2. Opis ispitivanja

C. Bibliografske informacije

2.5. GLAVNI SPIS ZA ANTIGEN CJEPIVA

Glavni spis za antigen cjepiva samostalni je dio odobrenja za stavljanje u promet dokumentacije zahtjeva za cjepivo, koja sadržava sve relevantne informacije o kakvoći u pogledu svake djelatne tvari koja je dio dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Samostalni dio može biti zajednički za jedno ili više monovalentnih i/ili kombiniranih cjepiva koje predstavlja isti podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet.

2.6. DOKUMENTACIJA ZA VIŠE SOJEVA

Za cjepiva protiv slinavke i šapa, influence ptica i bolesti plavog jezika dostavlja se dokumentacija za više sojeva.

Dokumentacija za više sojeva jedna je dokumentacija koja sadržava relevantne podatke za jedinstvenu i temeljitu znanstvenu procjenu različitih opcija sojeva ili kombinacija sojeva na temelju koje se može izdati odobrenje za cjepiva protiv antigeno varijabilnih virusa.

DIO 3. – Tehnički zahtjevi za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode

3.1. UVOD

Zahtjevi opisani u dijelu 1. primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 88. sa sljedećim izmjenama.

3.2. KAKVOĆA

3.2.1. TERMINOLOGIJA

Latinski naziv za homeopatsku izvornu tinkturu opisanu u dokumentaciji zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet u skladu je s latinskim naslovom u Europskoj farmakopeji ili, ako ona nije dostupna, u službenoj farmakopeji države članice. Ako je potrebno, daju se tradicionalni nazivi koji se upotrebljavaju u svakoj državi članici.

3.2.2. KONTROLA ISHODIŠNIH MATERIJALA

Pojedinosti i dokumenti o ishodišnim materijalima, odnosno materijalima korištenima od prve faze proizvodnje homeopatske izvorne tinkture do konačnog razrjeđenja koje treba umiješati u gotovi homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod, a koji prate zahtjev, nadopunjuju se dopunskim podacima o homeopatskoj izvornoj tinkturi.

Opći zahtjevi u pogledu kakvoće odnose se na sve ishodišne i sirove materijale kao i međuproizvode tijekom proizvodnog procesa sve do konačnog razrjeđenja koje treba umiješati u gotovi homeopatski proizvod. Ako je prisutna toksična komponenta, potrebno ju je kontrolirati, ako je moguće, u konačnom razrjeđenju. Međutim, ako to nije moguće zbog znatnog razrjeđenja, toksičnu komponentu potrebno je kontrolirati u ranijoj fazi. Svaka faza proizvodnog procesa od ishodišnih materijala do konačnog razrjeđenja koji se uklapaju u gotovi proizvod mora biti u potpunosti opisana.

U slučaju razrjeđenja, te se faze razrjeđenja trebaju odvijati u skladu s homeopatskim proizvodnim metodama predviđenima u relevantnoj monografiji Europske farmakopeje ili, ako ona nije dostupna, u službenoj farmakopeji države članice.

3.2.3. KONTROLNA ISPITIVANJA GOTOVOG VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Svaku iznimku od općih zahtjeva u pogledu kakvoće podnositelj zahtjeva mora u potpunosti opravdati.

Obavlja se identifikacija i utvrđivanje svih sastavnica koje mogu imati toksikološki učinak. Ako se može opravdati da identifikacija i/ili utvrđivanje svih toksikološki značajnih sastavnica nije moguća, primjerice zbog njihova razrjeđenja u gotovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, kakvoća se dokazuje potpunom validacijom proizvodnog procesa i procesa razrjeđivanja.

3.2.4. ISPITIVANJE STABILNOSTI

Potrebno je dokazati stabilnost gotovog proizvoda. Podaci o stabilnosti homeopatskih izvornih tinktura općenito su prenosivi na od njih dobivena razrjeđenja ili potencijacije. Ako radi stupnja razrjeđenja nije moguća identifikacija ili utvrđivanje djelatne tvari, moguće je uzeti u obzir podatke o stabilnosti farmaceutskog oblika.

3.3. NEŠKODLJIVOST

Zahtjevi u pogledu neškodljivosti utvrđeni u dijelu 1. primjenjuju se na registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 88., ne dovodeći u pitanje odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 za tvari koje su uključene u homeopatske izvorne tinkture namijenjene primjeni na vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane.

Potrebno je opravdati bilo kakvu izostavljenu informaciju, tj. potrebno je opravdati zašto je moguće odobriti prihvatljivu razinu neškodljivosti iako neke studije nedostaju.

PRILOG III.

Zahtjevi za skraćenu i smanjenu dokumentaciju za zahtjeve za odobrenja za stavljanje u promet

1. Generički veterinarsko-medicinski proizvodi

Zahtjevi za generičke veterinarsko-medicinske proizvode sadržavaju dokumentaciju iz Priloga I., podatke o kakvoći i podatke kojima se dokazuje da proizvod ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav u djelatnim tvarima i isti farmaceutski oblik kao i referentni veterinarsko-medicinski proizvod te podatke kojima se dokazuje bioistovrijednost s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Svi oralni farmaceutski oblici s neposrednim otpuštanjem smatraju se istim farmaceutskim oblikom.

O svakoj tvrdnji u sažetku svojstava proizvoda koja nije poznata ili izvedena iz značajki veterinarsko-medicinskog proizvoda i/ili njegova terapeutska skupina raspravlja se u nekliničkim ili kliničkim pregledima i sažecima te je se potkrijepljuje objavljenom literaturom, dopunskim studijama ili i jednim i drugim.

Sljedeće informacije dostavljaju se kao dio zahtjeva:

— temelj za izjavu o esencijalnoj sličnosti,

— sažetak nečistoća koje se nalaze u serijama djelatnih tvari kao i onih u gotovom veterinarsko-medicinskom proizvodu (i, ako je to potrebno, proizvode raspadanja koji se javljaju tijekom čuvanja), kako je predloženo za uporabu u proizvodu zajedno s procjenom tih nečistoća,

— procjenu studija bioistovrijednosti ili opravdanje zašto studije nisu izvedene,

— ako je primjenjivo, podnositelj zahtjeva osigurava dopunske podatke radi prikazivanja istovrijednosti svojstava neškodljivosti i djelotvornosti različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari; ti podaci uključuju dokaz da ne postoji promjena u farmakokinetici ili farmakodinamici terapeutske tvari i/ili toksičnosti, što bi moglo utjecati na profil neškodljivosti/djelotvornosti.

Za generičke veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za primjenu u mišić, potkožno ili transdermalno, potrebno je osigurati sljedeće dopunske podatke:

— dokaz kojim se prikazuje ekvivalent ili različito izlučivanje rezidua s mjesta primjene, što može biti potkrijepljeno odgovarajućim studijama o izlučivanju rezidua,

— dokaz kojim se prikazuje podnošljivost ciljne životinje na mjestu primjene, što može biti potkrijepljeno odgovarajućim studijama o podnošljivosti ciljne životinje.

2. Slični biološki veterinarsko-medicinski proizvodi

Ako biološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je sličan referentnom biološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu ne udovoljava uvjetima u definiciji generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, podaci koji se moraju dostaviti nisu ograničeni na farmaceutske, kemijske i biološke podatke, pokrijepljene podacima o bioistovrijednosti i bioraspoloživosti. U takvim slučajevima osiguravaju se dopunski podaci, posebno o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda.

3. Bibliografski zahtjevi

Za veterinarsko-medicinske proizvode čije djelatne tvari jesu i/ili su bile u „čvrsto uspostavljenoj veterinarskoj uporabi”, kako se spominje u članku 20., s dokumentiranom djelotvornošću i prihvatljivom razinom neškodljivosti, primjenjuje se sljedeće:

A. Informacije navedene u Prilogu I.

B. Podaci o kakvoći.

C. Detaljna znanstvena bibliografija koja se odnosi na sve aspekte neškodljivosti i djelotvornosti.

D. Post-marketinško iskustvo s ostalim proizvodima koji sadržavaju iste sastavnice.

Nije dopušteno pozivanje na znanstvenu literaturu u skladu sa stavkom 1. ako se zahtjevom predviđa nova indikacija tvari u uspostavljenoj uporabi.

Izvješća o procjeni koja je objavila Agencija kao rezultat ocjenjivanja zahtjeva za najveće dopuštene količine rezidua u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 mogu se koristiti kao odgovarajuća znanstvena literatura iz stavka 1., posebno u svrhu dokazivanja neškodljivosti djelatne tvari.

4. Kombinirani veterinarsko-medicinski proizvodi

Podaci opisani u Prilogu II. osiguravaju se za kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod. Nije nužno osigurati studije o neškodljivosti i djelotvornosti svake djelatne tvari. Ipak treba biti moguće uključiti podatke o pojedinačnim tvarima u zahtjevu za određenu kombinaciju.

Podnošenje podataka o svakoj pojedinačnoj djelatnoj tvari, u skladu s traženim ispitivanjima o sigurnosti korisnika, studijama o izlučivanju rezidua i kliničkim studijama o proizvodu s fiksnom kombinacijom, može se smatrati primjerenim opravdanjem za izostavljanje podataka o kombiniranom proizvodu, temeljeno na osnovama dobrobiti životinja i nepotrebnom testiranju na životinjama, osim ako postoji sumnja na međudjelovanje koje dovodi do dodatne toksičnosti.

Ako je to primjenjivo, dostavljaju se podaci u pogledu mjesta proizvodnje i procjene neškodljivosti stranih tvari.

5. Zahtjevi za davanje informiranog pristanka

Zahtjevi koji se temelje na članku 19. sadržavaju podatke opisane u Prilogu I. pod uvjetom da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet za izvorni veterinarsko-medicinski proizvod dao svoj pristanak za upućivanje na dokumentaciju s podacima o neškodljivosti i djelotvornosti tog proizvoda.  U tom slučaju nema potrebe za podnošenjem detaljnih i kritičkih sažetaka o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti.

6. Dokumentacija za zahtjeve u iznimnim okolnostima

Odobrenje za stavljanje u promet može se dodijeliti podložno određenim specifičnim uvjetima i ograničenjima kojima se od podnositelja zahtjeva zahtijeva uvođenje posebnih procedura, posebno u odnosu na neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda ako, kako je predviđeno člankom 22., podnositelj zahtjeva može dokazati da nije u mogućnosti osigurati sveobuhvatne podatke o neškodljivosti i djelotvornosti pod normalnim uvjetima uporabe.

PRILOG IV.

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 2001/82/EZ

Direktiva 2001/82/EZ || Ova Uredba

Članak 1. || Članak 4.

Članak 2. stavak 1. Članak 2. stavak 2. Članak 2. stavak 3. || Članak 2. stavak 1. Članak 3. Članak 2. stavci 2., 3. i 4.

Članak 3. || Članak 2. stavak 4.

Članak 4. stavak 2. || Članak 120.

Članak 5. || Članak 5.

Članak 6. || Članak 7. stavak 4.

Članak 7. || Članak 119.

Članak 8. || Članci 119. i 121.

Članak 9. || Članak 8.

Članak 10. || Članak 115.

Članak 11. || Članci 116. i 117.

Članak 12. || Članak 7.

Članak 13. stavak 1. Članak 13. stavci 2., 3. i 4. || Članak 16.  Članak 18.

Članak 13.a || Članak 20.

Članak 13.b || Članak 17.

Članak 13.c || Članak 19.

Članak 14. || Članak 30.

Članak 16. || Članak 88.

Članak 17. || Članak 89.

Članak 18. || Članak 90.

Članak 19. || Članak 88.

Članak 20. || Članak 88.

Članak 21. stavak 1. Članak 21. stavak 2. || Članak 42. stavak 1. Članak 43.

Članak 22. || Članak 45.

Članak 23. || Članci 23. i 24.

Članak 24. || Članak 25.

Članak 25. || Članak 28.

Članak 26. stavak 3. || Članak 22.

Članak 27. || Članak 55.

Članak 27.a || Članak 53.

Članak 27.b || Članak 58.

Članak 28. || Članak 5. stavak 2.

Članak 30. || Članak 32.

Članak 31. ||  Članak 142.

Članak 32. || Članci 46. i 48.

Članak 33. || Članak 49.

Članak 35. || Članak 84.

Članak 36. || Članak 85.

Članak 37. || Članak 86.

Članak 38. || Članak 87.

Članak 39. || Članak 58.

Članak 44. || Članak 91.

Članak 45. || Članak 92.

Članak 46. || Članak 93.

Članak 47. || Članak 93.

Članak 48. || Članak 96.

Članak 50. || Članak 98.

Članak 51. || Članak 92.

Članak 52. || Članak 100.

Članak 53. || Članak 100.

Članak 55. || Članak 100.

Članak 56. || Članak 102.

Članak 58. || Članci 9. i 10.

Članak 59. || Članak 11.

Članak 60. || Članak 10. stavak 3.

Članak 61. || Članak 13.

Članak 65. || Članci 104. i 105.

Članak 66. || Članak 107.

Članak 67. || Članak 29.

Članak 68. || Članak 109.

Članak 69. || Članak 112.

Članak 70. || Članak 114.

Članak 71. || Članak 113.

Članak 72. || Članak 74.

Članak 73. || Članak 74.

Članak 74. || Članak 78.

Članak 75. || Članak 78.

Članak 76. || Članak 75.

Članak 78. stavak 2. ||  Članak 131.

Članak 80. || Članak 125.

Članak 81. || Članak 129.

Članak 83. || Članak 132.

Članak 84. || Članak 133.

Članak 85. stavak 3. || Članci 123. i 124.

Članak 87. || Članak 79. stavak 2.

Članak 88. || Članak 7. stavak 7.

Članak 95. || Članak 8. stavak 2.

Članak 95.a || Članak 122.

[1]               Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).

[2]               Direktiva 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (SL L 50, 20.2.2004., str. 28.).

[3]           Direktiva 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (SL L 109, 30.4.2009., str. 10.).

[4]               Direktiva Komisije 2008/128/EZ od 22. prosinca 2008. o posebnim kriterijima čistoće za boje za primjenu u prehrambenim proizvodima (SL L 6, 10.1.2009., str. 20.).