OBRAZLOŽENJE

1.           KONTEKST PRIJEDLOGA

Opći kontekst, razlozi za prijedlog i njegovi ciljevi

Direktiva 89/686/EEZ o osobnoj zaštitnoj opremi[1] donesena je 21. prosinca 1989., a u cijelosti se primjenjuje od 1. srpnja 1995.

Direktivom 89/686/EEZ (Direktiva o OZO-u) omogućuje se slobodno kretanje osobne zaštitne opreme (OZO), a u znatnoj se mjeri pridonijelo dovršetku i djelovanju jedinstvenog tržišta s obzirom na osobnu zaštitnu opremu. Njome se omogućuje slobodno kretanje osobne zaštitne opreme u Europi i njezinim korisnicima istovremeno osigurava visoka razina zaštite.

Direktivom o OZO-u utvrđuju se osnovni zahtjevi koje osobna zaštitna oprema mora zadovoljavati kako bi se mogla staviti na raspolaganje na tržištu. Osobna zaštitna oprema mora se oblikovati i proizvesti u skladu s odredbama Direktive. Proizvođači su dužni i staviti oznaku CE te korisnicima dobaviti upute za skladištenje, upotrebu, čišćenje, održavanje, servisiranje i dezinfekciju OZO-a.

Direktiva o OZO-u temelji se na članku 114. Ugovora u funkcioniranju Europske unije i jedna je od prvih direktiva o usklađivanju koja se temelji na načelima „novog pristupa” prema kojima proizvođači moraju jamčiti da su njihovi proizvodi u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima predviđenima zakonodavnim instrumentom. Bitni zahtjevi temelje se na uspješnosti djelovanja bez određivanja konkretnih tehničkih rješenja ili specifikacija.

Direktiva o OZO-u primjenjuje se na osobnu zaštitnu opremu koja se definira kao „bilo koji uređaj ili naprava namijenjeni da ih pojedinac nosi ili drži za zaštitu od jedne ili više opasnosti za zdravlje i sigurnost”. Ona obuhvaća i „zamjenjive dijelove OZO-a koji su bitni za njezino zadovoljavajuće djelovanje, a koji se isključivo koriste za takvu opremu” i „sve sustave koji se stavljaju na tržište zajedno s OZO-om sa svrhom da se priključe na drugu vanjsku napravu”. Primjeri osobne zaštitne opreme su zaštitne kacige, naušnjaci, zaštitne cipele, pojasevi za spašavanje, ali i biciklističke kacige, sunčane naočale i reflektirajući prsluci.

Iz područja primjene Direktive o OZO-u isključene su određene vrste osobne zaštitne opreme, primjerice osobna zaštitna oprema izričito oblikovana i proizvedena za vojnu upotrebu ili za održavanje zakona i reda, OZO za samoobranu, OZO oblikovan i proizveden za privatnu upotrebu kao zaštita od vremenskih uvjeta, vlage, vode i topline, OZO na plovilima ili zrakoplovima namijenjen zaštiti ili spašavanju osoba koji se ne nosi stalno te kacige i viziri namijenjeni korisnicima motorkotača i motornih trokolica.

Premda su ostvareni ciljevi direktive u pogledu stvaranja jedinstvenog tržišta i pružanja visokog stupnja zaštite korisnicima osobne zaštitne opreme, tijekom njezine provedbe pojavili su se određeni problemi. Riječ je o proizvodima dostupnima na tržištu koji ne osiguravaju odgovarajuću razinu zaštite, različitim pristupima prijavljenih tijela, učinkovitosti tržišnog nadzora te rizicima povezanima sa zaštitnom opremom koja trenutačno nije obuhvaćena Direktivom o OZO-u. Nadalje, potrebno je razjasniti i pojednostavniti određene odredbe Direktive o OZO-u.

Svrha je prijedloga zamjena Direktive 89/686/EZ o osobnoj zaštitnoj opremi Uredbom koja je u skladu s ciljevima Komisije usmjerenima k pojednostavnjenju.

Opći su ciljevi ove inicijative bolja zaštita zdravlja i sigurnosti korisnika OZO-a, stvaranje ravnopravnih uvjeta za gospodarske subjekte u sektoru OZO-a na unutarnjem tržištu i pojednostavnjenje europskog regulatornog okruženja u području osobne zaštitne opreme. Prijedlogom se izmjenjuje i razjašnjava određeni broj odredbi postojeće Direktive te se ona usklađuje s odredbama Odluke br. 768/2008/EZ[2] o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda (Odluka o NZO-u).

Točnije, predlaže se blago proširenje područja primjene tekuće Direktive o OZO-u ukidanjem isključenja proizvoda za privatnu upotrebu koji pružaju zaštitu od topline, vlage i vode. Iskustva primjene i provedbe Direktive o OZO-u pokazala su da ta isključivanja više nisu opravdana. Radi poboljšanja zdravlja i sigurnosti korisnika, zahtjevi Direktive o OZO-u a time i ovog prijedloga trebali bi se primjenjivati na te proizvode. Objašnjenja su uvedena kako bi se smanjila mogućnost tumačenja, primjerice u pogledu odredaba koje se odnose na osobnu zaštitnu opremu izrađenu po mjeri ili prilagođenu pojedincima. Revidiran je popis proizvoda na koje se primjenjuju najstroži postupak ocjenjivanja sukladnosti kako bi se uklonile nedosljednosti. Izmijenjeni su zahtjevi vezani uz dokumentaciju radi unapređenja rada tijela za nadzor tržišta te su izvršene manje izmjene u vezi s trima bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima kako bi se uklonili uzroci nejasnoće.

Prijedlogom se namjerava i uskladiti Direktiva o OZO-u s Odlukom o NZO-u. Mnogi od općenitih problema utvrđenih na horizontalnoj razini novim zakonodavnim okvirom uočeni su i u kontekstu promjene Direktive o OZO-u (OZO stavljen na tržište koji ne pruža odgovarajuću razinu zaštite, problemi s kvalitetom usluge koju pružaju određena prijavljena tijela, različite prakse u državama članicama u pogledu ocjenjivanja i praćenja prijavljenih tijela). Brojni proizvođači suočeni su i s problemom pretjerano složenog i ponekad neusklađenog zakonodavnog okvira. Usklađivanje Direktive o OZO-u s novim zakonodavnim okvirom u skladu je s političkim obvezama utvrđenima u članku 2. Odluke o NZO-u.

Odlukom o NZO-u utvrđuje se zajednički okvir za zakonodavstvo EU-a o usklađivanju proizvoda. Taj se okvir sastoji od odredbi koje se uobičajeno koriste u zakonodavstvu EU-a u vezi s proizvodima (na primjer definicije, obveze gospodarskih subjekata, prijavljena tijela, zaštitni mehanizmi itd.). Te su zajedničke odredbe pojačane kako bi se jamčila učinkovitija primjena i provedba zakonodavstva u praksi. Uvršteni su novi elementi poput obveza uvoznika, koji su ključni za poboljšanje sigurnosti proizvoda na tržištu.

Komisija je već predložila usklađivanje devet direktiva s Odlukom o NZO-u unutar paketa za njezinu provedbu koji je donesen 21. studenoga 2011.

Imajući u vidu postizanje dosljednosti u zakonodavstvu Unije o usklađivanju u području industrijskih proizvoda, u skladu s političkim obvezama koje proizlaze iz donošenja Odluke o NZO-u i pravnim obvezama predviđenima člankom 2. Odluke o NZO-u, ovaj prijedlog treba uskladiti s odredbama Odluke o NZO-u.

Prijedlogom se uzima u obzir Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.[3]

Prijedlogom se u obzir uzima i prijedlog Komisije od 13. veljače 2013. o Uredbi o nadzoru tržišta proizvoda[4], kojom se namjerava utvrditi jedinstveni pravni instrument o aktivnostima nadzora tržišta neprehrambenih proizvoda, potrošačkih ili nepotrošačkih proizvoda i proizvoda obuhvaćenih zakonodavstvom Unije o usklađivanju ili su iz njega izuzeti. Prijedlogom se objedinjavaju pravila o nadzoru tržišta iz Direktive 2001/95/EZ o općoj sigurnosti proizvoda[5], Uredbe (EZ) 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište[6] i iz zakonodavstva o usklađivanju specifičnog za svaki sektor, a radi povećanja učinkovitosti aktivnosti nadzora tržišta u Uniji. Predložena Uredba o tržišnom nadzoru proizvoda sadržava i relevantne odredbe o nadzoru tržišta te zaštitne klauzule. Stoga bi iz postojećeg zakonodavstva o usklađivanju, koje je specifično za svaki sektor, trebalo ukloniti odredbe koje se odnose na nadzor tržišta te zaštitne klauzule. Glavni je cilj predložene Uredbe temeljito pojednostavnjenje okvira za nadzor tržišta kako bi bolje funkcionirao za svoje glavne korisnike: tijela za nadzor tržišta i gospodarske subjekte. Trenutačnom Direktivom o OZO-u predviđen je i postupak zaštitne klauzule. U skladu s okvirom koji se namjerava uspostaviti predloženom Uredbom o tržišnom nadzoru proizvoda, ovim prijedlogom Uredbe o OZO-u nisu obuhvaćene odredbe o tržišnom nadzoru i postupci zaštitne klauzule za OZO predviđeni Odlukom o NZO-u. Međutim, radi osiguranja pravne jasnoće, osvrće se na predloženu Uredbu o nadzoru tržišta proizvoda.

Sukladnost s ostalim politikama i ciljevima Unije

Ova je inicijativa u skladu s Aktom o jedinstvenom tržištu[7] kojim se naglasila potreba za vraćanjem povjerenja kupaca u kvalitetu proizvoda na tržištu te važnost pojačanog nadzora tržišta.

Nadalje, njime se podržava politika Komisije o boljoj regulaciji i pojednostavnjenju regulatornog okruženja.

Ovim prijedlogom ne mijenja se odnos prema Direktivi 89/656/EEZ[8] od 30. studenoga 1989. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima za uporabu osobne zaštitne opreme na radnom mjestu (treća pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ).

2.           REZULTATI SAVJETOVANJA SA ZAINTERESIRANIM STRANAMA I OCJENE UTJECAJA

Savjetovanje sa zainteresiranim stranama

O reviziji Direktive o OZO-u raspravljalo se sa svim dionicima, uključujući države članice, udruženja proizvođača, prijavljena tijela i predstavnike normizacijskih tijela. Tijekom savjetovanja održani su sastanci s odabranom skupinom stručnjaka te savjetovanje s radnom skupinom za OZO i skupinom za administrativnu suradnju tijela za nadzor tržišta u području OZO-a.

Premda se Direktiva općenito smatra uspješnom, između država članica i drugih dionika postoji široki konsenzus da su moguća poboljšanja kojima bi se pridonijelo učinkovitijoj zdravstvenoj zaštiti korisnika i učinkovitijem djelovanju zakonodavstva o OZO-u, uključujući učinkovitiji tržišni nadzor. Većina predloženih poboljšanja temelje se na svakodnevnom iskustvu nadležnih tijela država članica i drugih dionika u području primjene i provedbe zakonodavstva o OZO-u, a nisu izravno povezana s nesrećama.

Tijekom javnog savjetovanja u razdoblju od travnja do lipnja 2011. prikupljeni su stavovi i mišljenja mjerodavnih dionika i građana o raznim pitanjima koja bi se mogla riješiti revizijom Direktive o OZO-u. Primljeno je ukupno 77 odgovora, 74 iz 27 država članica (nadležna tijela, poduzeća, prijavljena tijela, trgovinskih udruga, pojedinaca), 2 iz jedne države EFTA-e i 1 izvan Europe. Odgovori su službama Komisije omogućili obuhvatnije sagledavanje utvrđenih potreba politika i na taj način potvrdile predviđene pristupe[9].

Svi dionici općenito su podržali inicijativu. Nadležna tijela i industrija smatraju da zakonodavstvo o OZO-u treba pojednostavniti i objasniti. Nepodijeljeno je mišljenje o potrebi boljeg tržišnog nadzora te sustava za ocjenjivanje i praćenje prijavljenih tijela.

Jednako je mišljenje i o potrebi usklađivanja Direktive o OZO-u s novim zakonodavnim okvirom i time poboljšanja postojećeg općeg regulatornog okvira. Nadležna tijela u potpunosti podržavaju mjere jer će se njima ojačati postojeći sustav i poboljšati suradnja na razini EU-a. Industrija očekuje ravnopravnije uvjete poslovanja zbog učinkovitijeg djelovanja protiv proizvoda koji nisu usklađeni sa zakonodavstvom te pojednostavnjenja zbog usklađivanja zakonodavstva.

Nadalje, države članice i dionici izrazili su potporu sljedećem:

– proširenje popisa proizvoda na koje se primjenjuje Direktiva o OZO-u;

– dodavanje nekih vrsta osobne zaštitne opreme na popis proizvoda na koje se primjenjuje najstroži postupak ocjenjivanja sukladnosti;

– izmjena tri bitna zdravstvena i sigurnosna zahtjeva i

– izmjena zahtjeva u pogledu tehničke dokumentacije, valjanosti i sadržaja EZ potvrde o pregledu tipa te izjave EZ o sukladnosti.

Prikupljanje stručnih mišljenja i njihova uporaba – ocjena utjecaja

Izvršena je ocjena utjecaja revizije Direktive o OZO-u. U ocjeni utjecaja opširno se iznose različite opcije revizije sektorskih aspekata Direktive o OZO-u.

U pogledu aspekata usklađivanja s novim zakonodavnim okvirom, izvješće o ocjeni utjecaja za reviziju Direktive o OZO-u odnosi se na opću ocjenu utjecaja provedenu u okviru paketa za provedbu NZO-a od 21. studenoga 2011.[10]

Osobito se očekuje da će izmjene zbog usklađivanja s Odlukom o NZO-u i njihovi utjecaji biti jednaki za devet direktiva o usklađivanju proizvoda obuhvaćenih paketom za provedbu.

Izvješće o ocjeni utjecaja o u vezi s tim paketom za provedbu već je temeljito razmotreno u raznim opcijama, koje su potpuno jednake i u pogledu Direktive o OZO-u. U izvješću se nalazi i analiza utjecaja koji su posljedica usklađivanja zakonodavstva s odredbama Odluke o NZO-u.

Zbog toga se u izvješću o ocjeni utjecaja revizije Direktive o OZO-u ti aspekti nisu razmatrali, a glavne su teme izvješća posebna pitanja povezana s Direktivom o OZO-u i načini njihova rješavanja.

Vanjska studija naručena je i dovršena 2010.[11] radi nadopune rezultata savjetovanja. U studiji se prikazuje struktura tržišta osobne zaštitne opreme i ocjenjuje utjecaj predloženih mjera.

Druga dopunska studija, izrađena 2012., usredotočuje se na učinke predviđenih izmjena na konkurentnost[12].

Na temelju prikupljenih informacija, u ocjeni utjecaja koju je provela Komisija ispitane su i uspoređene tri mogućnosti u vezi s problemima i pitanjima koji se odnose na Direktivu o OZO-u.

Opcija 1. – „Ne činiti ništa” – bez promjena postojeće situacije

Ovom se opcijom ne predlažu promjene Direktive o OZO-u.

Opcija 2. – Intervencija s pomoću nezakonodavnih mjera

U opciji 2. razmatraju se dobrovoljne mjere za rješavanje utvrđenih problema, primjerice smjernice sa zajednički dogovorenim tumačenjem Direktive o OZO-u.

Opcija 3. – Intervencija s pomoću zakonodavnih mjera

Ovom opcijom izmjenjuje se Direktiva o OZO-u.

Opcija 3. poželjna je opcija zbog sljedećeg:

– smatra se učinkovitijom od opcije 2.: zbog nemogućnosti provedbe opcije 2., upitna je mogućnost ostvarivanja pozitivnih utjecaja u okviru te opcije;

– ostvaruje se bolja razina zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika u okviru pravne sigurnosti;

– osigurava se učinkovitije djelovanje tijela za tržišni nadzor i slijedom toga smanjuje broj neusklađenih proizvoda te stvaraju ravnopravniji uvjeti poslovanja;

– ne nastaju znatni troškovi za gospodarske subjekte i prijavljena tijela; proizvođačima će porasti troškovi proizvodnje proizvoda koji još nisu obuhvaćeni Direktivom o OZO-u, ali to se odnosi samo na one proizvođače koji trenutačno ne ispunjuju osnovne zahtjeve; međutim, ti se proizvodi proizvode serijski, pa će malo utjecati na jedinične troškove;

– ojačat će se konkurentnost europskih poduzeća zbog osiguranih ravnopravnih uvjeta poslovanja gospodarskim subjektima i dovesti do bolje zaštite korisnika osobne zaštitne opreme;

– opcije 1. i 2. ne daju odgovore na pravne nedosljednosti ili nejasnoće i stoga neće pridonijeti boljoj provedbi Direktive o OZO-u.

3.           PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA

3.1. Područje primjene i definicije

Područje primjene predložene Uredbe prošireno je u odnosu na područje primjene Direktive 89/686/EEZ. Uklonjena su isključenja osobne zaštitne opreme oblikovane i proizvedene za privatnu upotrebu koja pruža zaštitu od topline, vlage i vode utvrđena Prilogom I. 89/686/EEZ. Ti su proizvodi obuhvaćeni područjem primjene predložene Uredbe.

Prijedlogom se zadržavaju ostala postojeća isključenja i razjašnjava da njime nije obuhvaćen OZO za zaštitu glave, lica ili očiju, podložno odredbama odgovarajućeg pravilnika UNECE-a, namijenjen korisnicima motorkotača i motornih trokolica.

Dodane su dvije posebne definicije za OZO radi objašnjavanja primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti: „OZO prilagođen pojedincima” i „OZO izrađena po mjeri”.

Nadalje, umetnute su opće definicije iz Odluke o NZO-u.

3.2. Stavljanje na raspolaganje na tržištu, slobodno kretanje, obveze gospodarskih subjekata, oznake CE

Prijedlog sadržava tipične odredbe u pogledu zakonodavstva Unije o usklađivanju proizvoda, a njime se utvrđuju obveze relevantnih gospodarskih subjekata (proizvođača, ovlaštenih zastupnika, uvoznika i distributera) u skladu s Odlukom o NZO-u.

Prijedlogom se od proizvođača osobne zaštitne opreme zahtijeva izrada tehničke dokumentacije te da je uz osobnu zaštitnu opremu priložen primjerak EU izjave o sukladnosti ili pojednostavnjene EU izjave o sukladnosti.

3.3. Prijavljena tijela

Pravilno funkcioniranje prijavljenih tijela ključno je za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te za stjecanje povjerenja zainteresiranih strana u sustav novog pristupa.

Stoga se u prijedlogu, u skladu s Odlukom o NZO-u, utvrđuju zahtjevi za nacionalna tijela nadležna za tijela za ocjenjivanje sukladnosti (prijavljena tijela). Njime se krajnja odgovornost za imenovanje i nadzor prijavljenih tijela ostavlja pojedinačnoj državi članici.

3.4. Kategorije i ocjenjivanje sukladnosti

Prijedlogom se pojednostavnjuje definicija kategorija OZO-a. Kategorija ovisi samo o vrsti rizika protiv kojeg osobna zaštitna oprema treba pružiti zaštitu. Rizici povezani sa svakom od kategorija navedeni su u Prilogu I. Osobna zaštitna oprema izrađena po mjeri razvrstava se u kategoriju II.

Postupak ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuje ovisi o kategoriji OZO-a.

Predloženom Uredbom mijenjaju se kategorije određenih vrsta osobne zaštitne opreme u odnosu na Direktivu 89/686/EEZ. OZO namijenjen za zaštitu korisnika od utapanja, posjeklina uzrokovanih ručnim motornim pilama, posjeklina nastalih djelovanjem visokog tlaka, prostrijelnih rana ili uboda nožem te štetna buka razvrstane su u kategoriju III. i podliježu najstrožem postupku ocjenjivanja sukladnosti.

Prijedlogom se zadržavaju primjenjivi postupci ocjenjivanja sukladnosti predviđeni Direktivom 89/686/EEZ. Međutim, njime se ažuriraju odgovarajući moduli u skladu s Odlukom o NZO-u.

U modulu B (EU tipsko ispitivanje) uvedeni su dodatni zahtjevi o najmanjem opsegu i duljini roka valjanosti EU potvrda o tipskom ispitivanju. Modulom je predviđen postupak pregleda potvrde.

Modulom B predviđaju se i posebni zahtjevi za osobnu zaštitnu opremu prilagođenu pojedincima i za osobnu zaštitnu opremu izrađenu po mjeri.

3.5. Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi

Predviđenom Uredbom neznatno se mijenjaju tri bitna zdravstvena i sigurnosna zahtjeva (EHSR) iz Priloga II. Izmjenjuju se EHSR 3.1.3., 3.5. i 3.9.1. kako bi se uklonili zahtjevi koji su u praksi neprovedivi ili stvaraju nejasnoće.

3.6. Provedbeni akti

Prijedlogom se Komisija ovlašćuje za donošenje, prema potrebi, provedbenih akata radi omogućivanja jedinstvene primjene ove Uredbe u pogledu prijavljenih tijela koja ne udovoljavaju ili više ne udovoljavaju zahtjevima za njihovu prijavu.

Ovi provedbeni akti bit će doneseni u skladu s odredbama o provedbenim aktima utvrđenima Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije.

3.7. Delegirani akti

Prijedlogom se Komisiji dodjeljuju ovlasti za donošenje delegiranih akata radi izmjene kategorija posebnog rizika kako bi se u obzir uzeo tehnički napredak ili novi znanstveni dokazi.

3.8. Završne odredbe

Predložena Uredba počinje se primjenjivati dvije godine nakon njezina stupanja na snagu kako bi se proizvođačima, prijavljenim tijelima i državama članicama omogućilo vrijeme za prilagodbu novim zahtjevima.

Međutim, ubrzo nakon stupanja ove Uredbe na snagu treba započeti s imenovanjem prijavljenih tijela i provedbom postupka u skladu s novim zahtjevima. Time će se osigurati da je do dana primjene predložene Uredbe imenovan dostatan broj prijavljenih tijela u skladu s novim pravilima kako bi se izbjegli problemi u pogledu kontinuiteta proizvodnje i opskrbe tržišta.

Predviđaju se prijelazne odredbe za proizvode koji su već proizvedeni i potvrde koje izdaju prijavljena tijela na temelju Direktive 89/686/EZ kako bi se iskoristile zalihe i omogućio nesmetani prijelaz na nove zahtjeve.

Direktiva 89/686/EEZ stavit će se izvan snage i bit će zamijenjena predloženom Uredbom.

3.10. Nadležnost Unije, pravna osnova, načelo supsidijarnosti i pravni oblik

Pravna osnova

Prijedlog se temelji na članku 114. Ugovora u funkcioniranju Europske unije.

Načelo supsidijarnosti

Načelo supsidijarnosti osobito proizlazi iz novih odredbi kojima je cilj poboljšanje učinkovitog provođenja Direktive 89/686/EEZ, i to obveza gospodarskih subjekata, odredbi o praćenju, odredbi o ocjenjivanju i prijavljivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Iz iskustva provedbe zakonodavstva vidljivo je da su mjere poduzete na nacionalnoj razini dovele do različitih pristupa te do različitog postupanja prema gospodarskim subjektima u EU-u, čime se narušavaju ciljevi Direktive 89/686/EEZ. Ako se radi rješavanja problema djeluje na nacionalnoj razini, postoji mogućnost pojave prepreka slobodnom kretanju proizvoda. Nadalje, djelovanja na nacionalnoj razini ograničena su na teritorijalnu nadležnost država članica. Koordiniranim djelovanjem na razini EU-a moguće je puno bolje ostvariti zadane ciljeve te osobito učiniti nadzor tržišta učinkovitijim. Prema tome, prikladnije je djelovati na razini EU-a.

Proporcionalnost

U skladu s načelom proporcionalnosti, predložene preinake ne izlaze iz okvira potrebnih za postizanje ciljeva.

Novim, odnosno preinačenim obvezama ne nameću se nepotrebna opterećenja i troškovi za gospodarsku djelatnost, posebno za mala i srednja poduzeća, odnosno za uprave. Kada je prepoznato da se određenim preinakama postižu negativni utjecati, analizom utjecaja opcije daje se najproporcionalniji odgovor na prepoznate probleme. Određeni broj preinaka odnosi se na poboljšanje jasnoće postojeće Direktive bez uvođenja novih zahtjeva koji dovode do dodatnih troškova.

Primijenjena metoda izrade zakonodavstva

Prijedlog ima oblik Uredbe.

Predloženom promjenom iz direktive u uredbu u obzir se uzima opći cilj Komisije o pojednostavnjenju regulatornog okruženja te potreba za osiguranjem jedinstvene provedbe predloženog zakonodavstva u cijeloj Uniji.

Primjena uredbe nije u suprotnosti s načelom supsidijarnosti. Ovaj propis temelji se na članku 114. UFEU-a, a cilj joj je osigurati pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta osobne zaštitne opreme. Radi ostvarivanja tog cilja, Direktiva o OZO-u89/686/EEZ jest direktiva o potpunom usklađivanju. Državama članicama nije dopušteno nametati strože ili dodatne zahtjeve u njihovu nacionalnom zakonodavstvu u pogledu stavljanja osobne zaštitne opreme na tržište. Naime, obvezni bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi za proizvode i postupci za ocjenjivanje sukladnosti kojih bi se proizvođači trebali pridržavati moraju biti istovjetni u svim državama članicama. S obzirom na takvu razinu usklađivanja, koja je potrebna kako bi se spriječile prepreke slobodnom kretanju OZO-a, države članice nemaju gotovo nikakvu fleksibilnost pri prenošenju Direktive u svoje nacionalno pravo, a njezin se sadržaj u mnogim slučajevima doslovno reproducira u prijenosu u nacionalno zakonodavstvo.

Isto vrijedi i za nove odredbe koje će se uvrstiti u tekst nakon usklađivanja s Odlukom o NZO-u br. 768/2008/EZ. Tim se odredbama proizvođačima, uvoznicima i distributerima OZO-a kao i prijavljenim tijelima koja provode postupke ocjenjivanja sukladnosti propisuju zahtjevi, obveze i postupci. Sve navedene odredbe jasne su i dovoljno precizne kako bi ih predmetni subjekti izravno primijenili.

Obveze država članica predviđene zakonodavstvom, poput obveze o ocjenjivanju, imenovanju i prijavljivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti ni u kojem se slučaju ne prenose kao takve u nacionalno pravo, već ih države članice provode s pomoću potrebnih regulatornih i upravnih rješenja. To se neće promijeniti u slučaju utvrđivanja predmetnih obveza Uredbom.

Promjena iz direktive u uredbu neće dovesti do promjena u regulatornom pristupu. U potpunosti će se očuvati značajke novog pristupa, a osobito u pogledu fleksibilnosti dane proizvođačima u vezi s odabirom načina usklađivanja s bitnim zahtjevima (usklađene norme ili druge tehničke specifikacije) i odabirom postupka za dokazivanje sukladnosti između dostupnih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti. Prirodom pravnog instrumenta neće se utjecati na postojeće mehanizme potpore provedbi zakonodavstva (postupak normizacije, radne skupine, tržišni nadzor, administrativna suradnja (AdCo) izrada smjernica …) koji će se na temelju Uredbe i dalje primjenjivati na isti način kao što se trenutačno primjenjuju na temelju Direktive.

Naposljetku, primjenom Uredbe u području zakonodavstva unutarnjeg tržišta izbjegava se rizik „prekomjerne primjene” u skladu sa željama dionika. Njome se omogućuje da proizvođači rade izravno prema tekstu Uredbe umjesto da identificiraju i pregledavaju 28 zakona u koje je prenijeta Direktiva.

Na toj se osnovi smatra da je odabir Uredbe najprikladnije rješenje za sve uključene strane, s obzirom na to da će se njome omogućiti brža i dosljednija primjena predloženog zakonodavstva te uspostaviti jasnije regulatorno okruženje za gospodarske subjekte.

4.           UTJECAJ NA PRORAČUN

Prijedlog nema nikakvog utjecaja na proračun Unije.

5.           NEOBVEZNI ELEMENTI

Stavljanje izvan snage postojećeg zakonodavstva

Donošenje prijedloga dovest će do stavljanja izvan snage Direktive 89/686/EEZ.

Europski gospodarski prostor

Prijedlog se odnosi na EGP te bi se stoga trebao proširiti na Europski gospodarski prostor.

2014/0108 (COD)

Prijedlog

UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

o osobnoj zaštitnoj opremi

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a osobito njegov članak 114.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora,

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,

budući da:

(1)       Direktiva Vijeća 89/686/EEZ[13] donesena je u kontekstu uspostave unutarnjeg tržišta radi usklađivanja zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva za osobnu zaštitnu opremu (OZO) u svim državama članicama i radi uklanjanja svih prepreka trgovini osobnom zaštitnom opremom između država članica.

(2)       Direktiva 89/686/EEZ temelji se na načelima novog pristupa utvrđenima Rezolucijom Vijeća o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normama[14]. Stoga se njome utvrđuju isključivo bitni sigurnosni zahtjevi u pogledu osobne zaštitne opreme, dok tehničke detalje donosi Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (CENELEC) u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća[15]. Postizanjem sukladnosti s tako usklađenim normama čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije omogućuje se pretpostavka sukladnosti sa zahtjevima Direktive 89/686/EEZ. Iz iskustva je vidljivo da su ta temeljna načela u ovom sektoru dobro funkcionirala, stoga bi ih trebalo nastaviti primjenjivati te čak i više podupirati.

(3)       Međutim, iskustvo u njezinoj primjeni upućuje na nedostatke i nedosljednosti u vezi s proizvodima obuhvaćenima Direktivom te postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Kako bi se to iskustvo uzelo u obzir i razjasnio okvir unutar kojeg se proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom mogu stavljati na tržište, potrebno je revidirati i poboljšati određene vidove Direktive 89/686/EEZ.

(4)       S obzirom na to da područje primjene, bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi i postupci za ocjenjivanje sukladnosti trebaju biti identični u svim državama članicama, gotovo i nema fleksibilnosti pri prenošenju direktiva temeljenih na načelima novog pristupa u nacionalno pravo. Stoga Direktivu 89/686/EEZ treba zamijeniti Uredbom koja je prikladan pravni instrument, s obzirom na to da se njome nameću jasna i detaljna pravila kojima se državama članicama ne ostavlja prostor za različiti prijenos.

(5)       Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća[16] utvrđuju se horizontalne odredbe o akreditaciji tijela za ocjenjivanje sukladnosti te oznaka CE.

(6)       Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[17] utvrđuju se opća načela i referentne odredbe za potrebe zakonodavstva temeljenog na načelima novog pristupa. Kako bi se osigurala dosljednost s ostalim sektorskim propisima, primjereno je uskladiti određene odredbe ove Uredbe s odredbama Odluke u mjeri u kojoj posebnosti sektora ne nalažu različito rješenje. Prema tome, potrebno je s Odlukom uskladiti određene definicije, opće obveze gospodarskih subjekata, pretpostavku sukladnosti, EU izjavu o sukladnosti, pravila o oznakama CE, zahtjeve za tijela za ocjenjivanje sukladnosti i postupke prijavljivanja, postupke ocjenjivanja sukladnosti i odredbe o postupcima za postupanje s proizvodima koji predstavljaju opasnost.

(7)       Uredbom (EU) br. 1025/2012 predviđa se postupak za prigovore na usklađene norme kad navedene norme ne udovoljavaju u potpunosti zahtjevima ove Uredbe.

(8)       Uredbom (EU) br. xx/xxxx Europskog parlamenta i Vijeća[18] utvrđuju se detaljna pravila o nadzoru tržišta i kontroli usklađenih proizvoda, uključujući osobnu zaštitnu opremu, koji iz trećih zemalja ulaze u Uniju. U skladu s tom Uredbom, države članice trebaju ustrojiti i provoditi tržišni nadzor, odrediti tijela za tržišni nadzor i njihove ovlasti i zadaće te uspostaviti opće programe nadzora tržišta i programe specifične za sektor. Ovom Uredbom utvrđuje se i postupak zaštitne klauzule.

(9)       Određeni proizvodi na tržištu koji korisniku pružaju zaštitnu funkciju isključeni su iz područja primjene Direktive 89/686/EEZ. Kako bi se korisnicima tih proizvoda osigurala jednako visoka razina zaštite kao za osobnu zaštitnu opremu obuhvaćenu Direktivom 89/686/EEZ, područje primjene ove Uredbe treba obuhvatiti osobnu zaštitnu opremu za privatnu upotrebu koja pruža zaštitu od topline, vlage i vode (npr. rukavice za pranje posuđa, rukavice za vađenje posuđa iz pećnice), u skladu sa sličnom osobnom zaštitnom opremom za profesionalnu namjenu koja je već obuhvaćena Direktivom 89/686/EEZ. Obrtnički proizvodi poput ručno izrađenih rukavica za koje proizvođač izričito ne tvrdi da imaju zaštitnu funkciju ne smatraju se osobnom zaštitnom opremom, stoga se ovo uključivanje na njih ne odnosi. Prikladno je i razjasniti popis za isključenje iz Priloga I. Direktivi 89/686/EEZ dodavanjem upute na proizvode obuhvaćene drugim propisima i slijedom toga isključene iz Uredbe o OZO-u.

(10)     Kako bi se olakšalo razumijevanje i jedinstvena primjena ove Uredbe, potrebno je uvesti nove definicije za „osobnu zaštitnu opremu prilagođenu pojedincima” i „osobnu zaštitnu opremu izrađenu po mjeri”, a postupci ocjenjivanja sukladnosti za ove vrste osobne zaštitne opreme trebaju se prilagoditi posebnim uvjetima njihove proizvodnje.

(11)     Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost proizvoda s obzirom na njihovu ulogu u opskrbnom lancu kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnih interesa, kao što su zdravlje, sigurnost i zaštita korisnika te kako bi se jamčilo pošteno natjecanje na tržištu Unije.

(12)     Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurali da OZO štiti zdravlje i sigurnost osoba te da su na tržištu dostupni samo proizvodi usklađeni s ovom Uredbom. Uredbom treba predvidjeti jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.

(13)     Proizvođač koji detaljno poznaje postupak projektiranja i proizvodnje najprimjereniji je za provedbu cijelog postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati isključiva obveza proizvođača.

(14)     Treba osigurati sukladnost osobne zaštitne opreme koja na tržište Unije dolazi iz trećih zemalja sa zahtjevima ove Uredbe, a osobito da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti. Treba donijeti i odredbu prema kojoj su uvoznici dužni osigurati sukladnost osobne zaštitne opreme koju stavljaju na tržište sa zahtjevima ove Uredbe i da na tržište ne stavljaju osobnu zaštitnu opremu koja nije u skladu s tim zahtjevima ili predstavlja rizik. Također bi trebalo odrediti da uvoznici osiguraju provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti te da su oznaka CE i tehnička dokumentacija koju su proizvođači pripremili dostupni za inspekciju tijelima za nadzor tržišta.

(15)     Distributeri omogućuju dostupnost osobne zaštitne opreme na tržištu nakon što ju je na tržište stavio proizvođač ili uvoznik te bi trebali postupati s dužnom pažnjom kako bi osigurali da njihovo rukovanje osobnom zaštitnom opremom ne utječe negativno na sukladnost te opreme.

(16)     Pri stavljanju osobne zaštitne opreme na tržište, uvoznici na proizvodu trebaju navesti svoj naziv i poštansku adresu na kojoj su dostupni. Iznimke bi trebale biti predviđene za slučajeve kada veličina ili vrsta osobne zaštitne opreme ne dopušta navođenje tih podataka. To uključuje slučajeve kada bi uvoznik trebao otvoriti ambalažu kako bi na proizvod stavio svoj naziv i adresu.

(17)     Svaki gospodarski subjekt koji na tržište stavlja osobnu zaštitnu opremu pod svojim imenom ili zaštitnim znakom ili proizvod preinači tako da bi to moglo utjecati na sukladnost sa zahtjevima ove Uredbe trebao bi se smatrati proizvođačem i taj bi subjekt trebao preuzeti obveze proizvođača.

(18)     Budući da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora tržišta koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s dotičnom osobnom zaštitnom opremom.

(19)     Osiguranje sljedivosti osobne zaštitne opreme duž opskrbnog lanca pomaže u pojednostavnjenju i povećanju učinkovitosti nadzora tržišta. Učinkovit sustav praćenja tijelima za nadzor tržišta olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji su na raspolaganje na tržištu stavili nesukladne proizvode.

(20)     Kako bi se određeni bitni zahtjevi za sigurnost Direktive 89/686/EEZ pojednostavnili i prilagodili trenutačnoj praksi, potrebno je ukloniti zahtjeve za označivanje osobne zaštitne opreme koja štiti od štetnih djelovanja buke indeksom udobnosti jer je iskustvo pokazalo da taj indeks nije moguće izmjeriti i odrediti. U pogledu mehaničkih vibracija, primjereno je ukloniti zahtjev da se ne smiju premašiti granične vrijednosti određene u zakonodavstvu Unije o izloženosti radnika vibracijama jer se samo osobnom zaštitnom opremom taj cilj ne može postići. U pogledu osobne zaštitne opreme koja štiti od radijacije, nije više potrebno zahtijevati da se u uputama koje dostavlja proizvođač navode krivulje prijenosa jer je navođenje zaštitnog faktora korisnije i zadovoljava potrebe korisnika.

(21)     Potrebno je jasno naznačiti odnos i područje primjene ove Uredbe u odnosu na pravo država članica da propisuju zahtjeve za upotrebu osobne zaštitne opreme na radnom mjestu, osobito u skladu s Direktivom Vijeća 89/656/EEZ[19], kako bi se izbjegle sve nejasnoće i dvojbe i time osiguralo slobodno kretanje sukladne osobne zaštitne opreme.

(22)     Utvrđeno je da se zahtjevom o prilaganju EU izjave o sukladnosti opremi propisanim u ostalom zakonodavstvu o unutarnjem tržištu olakšava i poboljšava učinkovitost tržišnog nadzora i stoga ga treba uvrstiti i u ovu Uredbu. Treba omogućiti prilaganje pojednostavnjene EU izjave o sukladnosti kako bi se smanjilo opterećenje povezano s tim zahtjevom bez smanjenja njegove učinkovitosti. Stoga ovom Uredbom treba predvidjeti obje mogućnosti.

(23)     U cilju povećanja učinkovitosti tržišnog nadzora potrebno je obvezu izrade cjelovite tehničke dokumentacije proširiti na svu osobnu zaštitnu opremu.

(24)     Kako bi se osiguralo ispitivanje osobne zaštitne opreme uzimajući u obzir najnovija znanstvena dostignuća, valjanost EU potvrde o tipskom ispitivanju trebalo bi ograničiti na najviše pet godina. Potrebno je predvidjeti postupak revizije potvrde. Potrebno je odrediti najmanji opseg potvrde kako bi se tijelima za tržišni nadzor olakšalo djelovanje.

(25)     Oznaka CE kojom se označava sukladnost proizvoda vidljiva je posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Ovom Uredbom trebala bi se utvrditi pravila za stavljanje oznake CE na OZO.

(26)     Ključno je proizvođačima i korisnicima razjasniti da stavljanjem CE oznake na proizvod proizvođač izjavljuje da je proizvod sukladan s ovom Uredbom i da za to preuzima potpunu odgovornost.

(27)     Oznaka CE treba biti jedina oznaka kojom se pokazuje da je OZO u skladu sa zakonodavstvom Unije o usklađivanju. Ipak, potrebno je omogućiti i druge oznake ukoliko one pridonose povećanju zaštite potrošača i nisu obuhvaćene zakonodavstvom Unije o usklađivanju.

(28)     Kako bi se osigurala sukladnost s bitnim zahtjevima, treba utvrditi prikladne postupke ocjenjivanja sukladnosti kojih se proizvođač mora pridržavati. Direktivom 89/686/EEZ osobna zaštitna oprema razvrstava se u tri kategorije koje podliježu različitim postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Kako bi se osigurala dosljedno visoka razina zaštite za svu osobnu zaštitnu opremu, potrebno je proširiti popis proizvoda koji podliježu primjeni jednog od postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji se odnose na fazu proizvodnje. Postupci ocjenjivanja sukladnosti za svaku kategoriju OZO-a trebaju se u najvećoj mogućoj mjeri odrediti na temelju modula za ocjenjivanje sukladnosti utvrđenih Odlukom br. 768/2008/EZ.

(29)     Potrebno je osigurati jednako visok stupanj učinkovitosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti OZO-a na cjelokupnom području Unije, a sva takva tijela svoju bi funkciju trebala obavljati na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog natjecanja. Zbog toga je potrebno utvrditi obvezne uvjete za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom.

(30)     Da bi se osigurala jedinstvena razina kvalitete pri ocjenjivanju sukladnosti osobne zaštitne opreme, potrebno je i utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i nadzor nad prijavljenim tijelima.

(31)     Kako bi se u obzir uzeo tehnički napredak ili novi znanstveni dokazi, Komisiji bi trebalo delegirati ovlasti za donošenje akata kojima se izmjenjuju popisi OZO-a u svakoj kategoriji u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Posebno je važno da Komisija provede odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnog rada, uključujući na stručnoj razini. Komisija bi, prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, trebala osigurati istovremen, pravovremen i odgovarajući prijenos relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.

(32)     Komisiji treba dodijeliti provedbene ovlasti kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe. Te bi ovlasti trebalo provoditi u skladu s Uredbom (EU) 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća[20]. Za donošenje provedbenih akata kojima se od države članice koja podnosi prijavu zahtijeva da poduzme potrebne popravne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne udovoljavaju ili više ne udovoljavaju zahtjevima za njihovu prijavu trebalo bi primijeniti savjetodavni postupak.

(33)     Države članice trebale bi utvrditi pravila o kaznama koje se primjenjuju za povredu odredaba ove Uredbe i osigurati njihovu provedbu. Te bi kazne trebale biti učinkovite, u skladu s težinom prekršaja i odvraćajuće.

(34)     Da bi se proizvođačima i drugim gospodarskim subjektima omogućilo dovoljno vremena za prilagodbu zahtjevima iz ove Uredbe, nužno je nakon stupanja na snagu ove Uredbe osigurati dovoljno dugačak prijelazni period tijekom kojega se na tržište i dalje može stavljati na tržište OZO sukladan s Direktivom 89/686/EEZC.

(35)     Budući da cilj ove Uredbe, a to je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi uz istodobno jamstvo funkcioniranja unutarnjeg tržišta propisivanjem usklađenih zahtjeva za zdravlje i sigurnost koje se primjenjuju na OZO i najmanjih zahtjeva za tržišni nadzor, države članice ne mogu postići u dovoljnoj mjeri te se zbog njegova opsega i učinka može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim člankom 5. Ugovora u Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti iz navedenoga članka, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(36)     Direktiva 89/686/EEZ nekoliko je puta izmijenjena. Budući da je potrebno provesti dodatne temeljite izmjene i kako bi se osigurala jedinstvena provedba u cijeloj Uniji, potrebno je Direktivu 89/686/EEZ staviti izvan snage i zamijeniti Uredbom.

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet

Ovom Uredbom utvrđuju se zahtjevi za oblikovanje i proizvodnju osobne zaštitne opreme (OZO) kako bi se osigurala zaštita zdravlja i sigurnosti korisnika i pravila o njezinom slobodnom kretanju u Uniji.

Članak 2.

Područje primjene

1.           Ova uredba primjenjuje se na osobnu zaštitnu opremu (OZO) kako je definirana u članku 3.

2.           Ova se Uredba ne primjenjuje na osobnu zaštitnu opremu:

(a) koja je izričito oblikovana za vojnu upotrebu ili za održavanje zakona i reda;

(b) namijenjenu samoobrani;

(c) namijenjenu privatnoj upotrebi za zaštitu od vremenskih uvjeta koji nisu ekstremni;

(d) namijenjenu upotrebi na plovilima za plovidbu morem ili zrakoplovima koji podliježu primjeni odgovarajućih međunarodnih ugovora koji se primjenjuju u državama članicama;

(e) namijenjenu za zaštitu glave, lica ili očiju korisnika, podložno odredbama odgovarajućeg pravilnika Gospodarske komisije Ujedinjenih naroda za Europu (UNECE), korisnika motorkotača i motornih trokolica.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1.           „Osobna zaštitna oprema” (OZO) znači:

(a) oprema namijenjena da je pojedinac nosi ili drži za zaštitu od jedne ili više opasnosti za njegovo zdravlje i sigurnost koja se stavlja na tržište odvojeno ili u kombinaciji s osobnom opremom koja nije zaštitna;

(b) zamjenjive komponente za opremu iz točke (a) koje su bitne za njezino zaštitno djelovanje;

(c) sustavi za priključivanje opreme iz točke (a) koje pojedinac ne nosi niti drži, namijenjeni priključivanju opreme na vanjsku napravu ili strukturu, a odvojivi su i nisu namijenjeni da stalno budu pričvršćeni na strukturu;

2.           „OZO prilagođen pojedincima” znači OZO koji se proizvodi u serijama u kojima se svaki proizvod proizvodi tako da pristaje pojedinačnom korisniku;

3.           „OZO izrađen po mjeri” znači OZO koji je proizveden kao jedna cjelina koja zadovoljava posebne potrebe pojedinačnog korisnika u skladu s osnovnim modelom, prema uputama dizajnera tog osnovnog modela uzimajući u obzir raspon dopuštenih odstupanja;

4.           „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka osobne zaštitne opreme za uporabu na tržištu Unije tijekom tržišne djelatnosti, za novac ili besplatno;

5.           „stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje osobne zaštitne opreme na tržištu Unije;

6.           „proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja oblikuje ili proizvodi OZO odnosno za koju je OZO oblikovao ili proizveo netko drugi, a koja osobnu zaštitnu opremu stavlja na tržište pod svojim imenom ili zaštitnim znakom; za potrebe članka 8. stavka 2. drugog podstavka, dizajner osnovnog modela OZO-a izrađenog po mjeri smatra se proizvođačem;

7.           „ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pismeno ovlastio da određene zadaće obavlja u njegovo ime;

8.           „uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja osobnu zaštitnu opremu iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

9.           „distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja osobnu zaštitnu opremu stavlja na raspolaganje na tržištu;

10.         „gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

11.         „tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje osobna zaštitna oprema mora ispuniti;

12.         „usklađena norma” znači usklađena norma kako je određena člankom 2. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;

13.         „akreditacija” znači akreditacija kako je određena člankom 2. stavkom 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;

14.         „nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je određeno člankom 2. stavkom 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008.;

15.         „ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na OZO;

16.         „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i provjeru;

17.         „povrat proizvoda” znači svaka mjera usmjerena na povratak proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku;

18.         „povlačenje” je svaka mjera kojoj je namjena spriječiti da osobna zaštitna oprema u opskrbnom lancu bude stavljena na raspolaganje na tržištu;

19.         „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je osobna zaštitna oprema u skladu s primjenjivim zahtjevima utvrđenima zakonodavstvom Unije o usklađivanju kojima je predviđeno njezino stavljanje;

20.         „zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište.

Članak 4.

Stavljanje na raspolaganje na tržištu

Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kojima se osigurava stavljanje na tržište samo one osobne zaštitne opreme koja je, uz primjereno održavanje i upotrebu u skladu s namjenom, u skladu s ovom Uredbom.

Članak 5.

Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi

Osobna zaštitna oprema ispunjuje primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz Priloga II.

Članak 6.

Odredbe o upotrebi osobne zaštitne opreme

Ova Uredba ne utječe na pravo država članica, osobito u pogledu provedbe Direktive 89/656/EEZ, da utvrde zahtjeve koji se odnose na upotrebu OZO-a uz uvjet da ti zahtjevi ne utječu na dizajn OZO-a koji se stavlja na tržište u skladu s ovom Uredbom.

Članak 7.

Slobodno kretanje

1.           U pogledu aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom, države članice na svom području ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje osobne zaštitne opreme u skladu s ovom Uredbom.

2.           Države članice ne sprečavaju izlaganje osobne zaštitne opreme koja nije u skladu s odredbama ove Uredbe na sajmovima, izložbama i slično, uz uvjet da se istakne odgovarajuća obavijest koja upućuje da ta oprema nije u skladu s ovom Uredbom te da nije dostupna na tržištu dok se ne uskladi.

Tijekom izlaganja poduzimaju se odgovarajuće mjere kako bi se osigurala zaštita osoba.

POGLAVLJE II.

OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA

Članak 8.

Obveze proizvođača

1.           Kada osobnu zaštitnu opremu stavljaju na tržište, proizvođači osiguravaju da je oprema oblikovana i proizvedena u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima Prilogom II.

2.           Proizvođači izrađuju tehničku dokumentaciju iz Priloga III. i provode primjenjive postupke ocjenjivanja sukladnosti iz članka 18. ili osiguravaju njihovo provođenje.

Dizajner osnovnog modela OZO-a izrađenog po mjeri izrađuje tehničku dokumentaciju iz Priloga III. i provodi EU tipsko ispitivanje iz Priloga V. ili osigurava njegovo provođenje.

Proizvođači OZO-a izrađenog po mjeri provode postupak ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga VI.

Ako je odgovarajućim postupcima dokazana usklađenost OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, proizvođači izrađuju EU izjavu o sukladnosti iz članka 15. i postavljaju oznaku CE iz članka 16.

3.           Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti najmanje deset godina nakon što je osobna zaštitna oprema stavljena na tržište.

4.           Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Uredbom. Na primjeren način uzimaju se u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama osobne zaštitne opreme te promjene u usklađenim normama ili ostalim tehničkim specifikacijama koje su navedene u izjavi o sukladnosti osobne zaštitne opreme.

5.           Proizvođači osiguravaju da OZO koji stavljaju na tržište nosi oznake vrste, serije, serijski broj ili bilo koji drugi identifikacijski element ili, ako to ne dopušta veličina ili vrsta OZO-a, da su tražene informacije navedene na ambalaži ili dokumentu priloženom uz OZO.

6.           Proizvođači na osobnoj zaštitnoj opremi navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani zaštitni znak i adresu na kojoj su dostupni, ili, ako to nije moguće, na ambalaži ili dokumentu priloženom uz OZO. U adresi mora biti navedeno jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem. Pojedinosti o kontaktu sastavljene su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.

7.           Proizvođači osiguravaju da su uz osobnu sigurnosnu opremu priložene upute iz točke 1.4. Priloga II. na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici, a određuje ga predmetna država članica.

8.           Proizvođači osiguravaju da je uz osobnu sigurnosnu opremu priložen primjerak EU izjave o sukladnosti iz članka 15. stavka 2. Proizvođači imaju mogućnost ispunjivanja tog zahtjeva tako da uz OZO prilože pojednostavnjenu EU izjavu o sukladnosti iz članka15. stavka 3. Ako je priložena samo pojednostavnjena EU izjava o sukladnosti, neposredno za njom slijedi točna internetska adresa na kojoj je dostupan cjeloviti tekst EU izjave o sukladnosti.

9.           Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da osobna zaštitna oprema koju su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom, bez odgode poduzimaju potrebne popravne mjere kako bi tu opremu uskladili ili, po potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako osobna zaštitna oprema predstavlja rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju tijela za tržišni nadzor država članica u kojima su tu opremu stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti i o svim poduzetim popravnim mjerama.

10.         Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela proizvođači tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumentaciju neophodne za dokazivanje sukladnosti osobne zaštitne opreme na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavlja osobna zaštitna oprema koju su stavili na tržište.

Članak 9.

Ovlašteni zastupnici

1.           Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika. Obveze iz članka 8. stavka 1. i obveza izrade tehničke dokumentacije iz članka 8. stavka 2. nisu zadaća ovlaštenog zastupnika.

2.           Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće navedene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem ovlaštenom zastupniku omogućuje obavljanje najmanje sljedećeg:

(a) EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju stavlja na raspolaganje nacionalnim tijelima za tržišni nadzor u razdoblju od najmanje 10 godina nakon što je OZO stavljen na tržište;

(b) na obrazloženi zahtjev nacionalnog tijela za tržišni nadzor tom tijelu dostavlja sve podatke i dokumentaciju neophodne za dokazivanje sukladnosti OZO-a;

(c) na zahtjev nacionalnih tijela za tržišni nadzor s tim tijelom surađuje u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavlja OZO obuhvaćen ovlaštenjem ovlaštenog zastupnika.

Članak 10.

Obveze uvoznika

1.           Uvoznici stavljaju na tržište samo usklađenu osobnu zaštitnu opremu.

2.           Prije stavljanja OZO-a na tržište, uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 18. Oni osiguravaju da je proizvođač izradio tehničku dokumentaciju, da je OZO označen oznakom CE, da je popraćen EU izjavom o sukladnosti ili pojednostavnjenom EU izjavom o sukladnosti i da su im priložene upute iz članka 8. stavka 7. te da je proizvođač udovoljio zahtjevima utvrđenima člankom 8. stavcima 5. i 6.

Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da osobna zaštitna oprema nije u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenim Prilogom II., ne smije je staviti na tržište sve dok se ne provede njezino usklađivanje. Nadalje, ako OZO predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.

3.           Uvoznici na osobnoj zaštitnoj opremi navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani zaštitni znak i adresu na kojoj su dostupni, ili, ako to nije moguće, na ambalaži ili dokumentu priloženom uz OZO. Pojedinosti o kontaktu sastavljene su na jeziku koji bez poteškoća razumiju korisnici i tijela za nadzor tržišta.

4.           Uvoznici osiguravaju da su uz osobnu sigurnosnu opremu priložene upute iz točke 1.4. Priloga II. na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici, a određuje ga predmetna država članica.

5.           Uvoznici osiguravaju, dok je osobna zaštitna oprema pod njihovom odgovornošću, da uvjeti njezina skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njezinu sukladnost s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima Prilogom II.

6.           Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da osobna zaštitna oprema koju su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom, bez odgode poduzimaju potrebne popravne mjere kako bi tu opremu uskladili ili, po potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako osobna zaštitna oprema predstavlja rizik, uvoznici o tome bez odgode obavješćuju tijela za tržišni nadzor država članica u kojima su tu opremu stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti i o svim poduzetim popravnim mjerama.

7.           Uvoznici su dužni tijekom deset godina nakon što je osobna zaštitna oprema stavljena na tržište staviti primjerak EU izjave o sukladnosti na raspolaganje tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija, na zahtjev, tim tijelima bude raspoloživa.

8.           Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumentaciju, u tiskanom ili elektroničkom obliku, neophodne za dokazivanje sukladnosti osobne zaštitne opreme na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavlja osobna zaštitna oprema koju su stavili na tržište.

Članak 11.

Obveze distributera

1.           Kad stavljaju osobnu zaštitnu opremu na raspolaganje na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u odnosu na zahtjeve ove Uredbe.

2.           Prije nego što omoguće dostupnost osobne zaštitne opreme na tržištu, distributeri provjeravaju da je osobna zaštitna oprema označena oznakom CE i popraćena EU izjavom o sukladnosti ili pojednostavnjenom EU izjavom o sukladnosti i uputama iz točke 1.4. Priloga II. na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici u državi članici u kojoj se stavlja na tržište te da su proizvođač i uvoznik ispunili zahtjeve iz članka 8. stavaka 5. i 6. i članka 10. stavka 3.

Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da osobna zaštitna oprema nije u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenim Prilogom II., ne smije je staviti na raspolaganje na tržištu sve dok se ne provede njezino usklađivanje. Nadalje, ako osobna zaštitna oprema predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.

3.           Distributeri osiguravaju, dok je osobna zaštitna oprema pod njihovom odgovornošću, da uvjeti njezina skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njezinu sukladnost s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima Prilogom II.

4.           Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da osobna zaštitna oprema koju su stavili na raspolaganje na tržištu nije u skladu sa zahtjevima ove Uredbe osiguravaju poduzimanje potrebnih popravnih mjera kako bi se ta oprema uskladila ili, po potrebi, povukla s tržišta ili opozvala. Nadalje, ako osobna zaštitna oprema predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju tijela za tržišni nadzor država članica u kojima su tu opremu stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti i o svim poduzetim popravnim mjerama.

5.           Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju, u tiskanom ili elektroničkom obliku, neophodne za dokazivanje sukladnosti osobne zaštitne opreme. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavlja osobna zaštitna oprema koju su stavili na raspolaganje na tržištu.

Članak 12.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere

Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem u smislu ove Uredbe te podliježe obvezama proizvođača na temelju članka 8. ako osobnu zaštitnu opremu stavlja na tržište pod svojim imenom ili zaštitnim znakom ili kada preinačuje osobnu zaštitnu opremu koja je već stavljena na tržište na način koji može utjecati na sukladnost s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.

Članak 13.

Identifikacija gospodarskih subjekata

Na zahtjev tijela za nadzor tržišta gospodarski subjekti daju podatke o identitetu:

(a) svakog gospodarskog subjekta koji im je isporučio OZO;

(b) svakog gospodarskog subjekta kojem su isporučili OZO.

Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti podatke iz prvog stavka u razdoblju od deset godina nakon što im je isporučena osobna zaštitna oprema i u razdoblju od 10 godina nakon što su isporučili osobnu zaštitnu opremu.

POGLAVLJE III.

SUKLADNOST OSOBNE ZAŠTITNE OPREME

Članak 14.

Pretpostavka sukladnosti

Smatra se da je osobna zaštitna oprema koja je u skladu s usklađenim normama ili dijelom usklađenih normi na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II. koji su obuhvaćeni tim normama ili njihovim dijelovima.

Članak 15.

EU Izjava o sukladnosti

1.           U EU izjavi o sukladnosti navodi se da je dokazano ispunjivanje primjenjivih bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II.

2.           EU izjava o sukladnosti ima strukturu i sadržava dijelove u skladu s Prilogom IX. i neprestano se ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje odredi država članica na čijem području se OZO stavlja na raspolaganje na tržištu.

3.           Pojednostavnjena EU izjava o sukladnosti sadržava dijelove u skladu s Prilogom X. i neprestano se ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje odredi država članica na čijem području se OZO stavlja na raspolaganje na tržištu. EU izjava o sukladnosti koja je dostupna na određenoj internetskoj adresi dostupna je na jeziku ili jezicima koje odredi država članica na čijem području se OZO stavlja na raspolaganje na tržištu.

4.           Ako se na OZO primjenjuje više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadržava identifikaciju predmetnih akata Unije, uključujući upućivanja na njihove objave.

5.           Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima potpunu odgovornost za sukladnost osobne zaštitne opreme sa zahtjevima iz ove Uredbe.

Članak 16.

Oznaka CE

1.           Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenima člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

2.           Oznaka CE stavlja se na osobnu zaštitnu opremu tako da je vidljiva, čitljiva i neizbrisiva. Ako to nije moguće ili opravdano zbog prirode osobne zaštitne opreme, oznaka se pričvršćuje na ambalažu i popratnu dokumentaciju.

3.           Oznaka CE stavlja se prije stavljanja osobne zaštitne opreme na tržište. Nakon nje može se otisnuti piktogram ili druga oznaka kojom se označava rizik protiv kojeg osobna zaštitna oprema treba pružiti zaštitu.

4.           Za kategoriju III. osobne zaštitne opreme uz oznaku CE nalazi se identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenog u postupak osiguravanja sukladnosti s tipom na temelju provjere proizvoda ili u postupak osiguravanja sukladnosti s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog postupka.

POGLAVLJE IV.

OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 17.

Kategorije rizika osobne zaštitne opreme

OZO se razvrstava u kategorije rizika iz Priloga I.

Članak 18.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti

Za svaku kategoriju rizika iz Priloga I. potrebno je pridržavati se sljedećih postupaka:

(a) Kategorija I.: unutarnja kontrola proizvodnje (modul A) iz Priloga IV.;

(b) Kategorija II.: EU tipsko ispitivanje (modul B) iz Priloga V. nakon kojega slijedi sukladnost s tipom koja se temelji na unutarnjoj kontroli proizvodnje (modul C) iz Priloga VI.;

(c) Kategorija III.: EU tipsko ispitivanje (modul B) iz Priloga V. i jedno od sljedećeg:

(1) sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda (modul F) iz Priloga VII;

(2) sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog postupka (modul D) iz Priloga VIII.

POGLAVLJE V.

PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 19.

Prijavljivanje

Države članice prijavljuju Komisiji i ostalim državama članicama tijela koja su odgovorna za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Uredbom.

Članak 20.

Tijela koja provode prijavljivanje

1.           Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje koje je nadležno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s člankom 25.

2.           Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i nadzor iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.

3.           U slučaju kada tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na neki drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili nadzor iz stavka 1. tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo ima pravnu osobnost i ispunjuje mutatis mutandis zahtjeve utvrđene člankom 21. Povrh toga, to tijelo na raspolaganju ima aranžmane kojima se osigurava od odgovornosti koje proizlaze iz njegovih djelatnosti.

4.           Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.

Članak 21.

Zahtjevi u vezi s tijelima koja provode prijavljivanje

1.           Tijelo koje provodi prijavljivanje osniva se tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

2.           Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih djelatnosti.

3.           Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose mjerodavne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.

4.           Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja djelatnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

5.           Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti povjerljivost prikupljenih podataka.

6.           Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu provedbu svojih zadaća.

Članak 22.

Obveze obavješćivanja tijela koja provode prijavljivanje

Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te nadzoru prijavljenih tijela i o svim promjenama u vezi s tim.

Komisija osigurava dostupnost tih podataka javnosti.

Članak 23.

Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima

1.           Za potrebe prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obvezno je udovoljiti zahtjevima utvrđenima stavcima 2. do 11.

2.           Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim pravom i ima status pravne osobe.

3.           Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tijelo je koje ima svojstvo treće strane, neovisno o organizaciji ili osobnoj zaštitnoj opremi koju ocjenjuje.

Tijelo koje je dio gospodarskog udruženja ili strukovne udruge te predstavlja poduzeća uključena u konstrukciju, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje osobne zaštite opreme koju ocjenjuje, može se smatrati takvim tijelom pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje bilo kakvog sukoba interesa.

4.           Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti dizajner, proizvođač, dobavljač, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj osobne zaštitne opreme koju ocjenjuju kao ni ovlašteni zastupnik bilo koje od tih strana. To ne isključuje uporabu ocijenjene osobne zaštitne opreme potrebne za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takve opreme u osobne svrhe.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti izravno ili neizravno uključeni u oblikovanje, proizvodnju, stavljanje na raspolaganje, upotrebu ili održavanje te opreme niti predstavljati strane uključene u navedene djelatnosti. Ne sudjeluju ni u kakvoj djelatnosti koja može biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. Ovo se osobito odnosi na savjetodavne usluge.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da djelatnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihova ocjenjivanja sukladnosti.

5.           Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje provode djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnog poštenja i potrebne tehničke stručnosti u određenom području, bez pritisaka i poticaja, osobito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili rezultate njihova ocjenjivanja sukladnosti, osobito u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate tih djelatnosti.

6.           Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene Prilozima V., VII. i VIII. i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.

U svakom trenutku za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku kategoriju osobne zaštitne opreme za koje je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolaže potrebnim:

(a) djelatnicima s tehničkim znanjem te zadovoljavajućim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti;

(b) opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadaća koje provodi kao prijavljeno tijelo i drugih djelatnosti;

(c) postupcima za obavljanje djelatnosti koji u obzir uzimaju veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije osobne zaštitne opreme o kojoj je riječ i masovni ili serijski karakter postupka proizvodnje.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za ispravno obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s djelatnošću ocjenjivanja sukladnosti te ima pristup svoj potrebnoj opremi ili postrojenjima.

7.           Osoblje odgovorno za provođenje djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti ima:

(a) dobro tehničko i stručno obrazovanje kojim su obuhvaćene sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti bilo prijavljeno;

(b) zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provodi i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;

(c) odgovarajuće poznavanje i razumijevanje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II., odgovarajućih usklađenih normi i odgovarajućih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju;

(d) sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, vođenje evidencija i pripremu izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.

8.           Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu ocjenjivanja sukladnosti.

Naknada za rad najvišeg rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti u nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.

9.           Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti osim ako je odgovornost preuzela država članica u skladu s nacionalnim pravom ili je sama država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.

10.         Djelatnici tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuvaju poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene pri provođenju zadaća u skladu s Prilozima V., VII i VIII. ili bilo kojom odredbom nacionalnog prava koja se primjenjuje na ocjenjivanje osim u slučaju kad ih zahtijeva nadležno tijelo države članice u kojoj se provode njegove djelatnosti. Vlasnička su prava zaštićena.

11.         Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim djelatnostima normizacije i djelatnostima koordinacijske skupine prijavljenoga tijela osnovane u skladu s ovom Uredbom ili osiguravaju da je njihovo osoblje koje obavlja ocjenjivanje informirano o tim djelatnostima te kao opće smjernice primjenjuju administrativne odluke i dokumente nastale kao rezultat rada te skupine.

Članak 24.

Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjuje kriterije utvrđene mjerodavnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima utvrđenima člankom 23. ako važeće usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.

Članak 25.

Društva kćeri i podizvođači prijavljenih tijela

1.           U slučaju kada prijavljeno tijelo sklopi ugovor s podizvođačima za posebne zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ili zatraži pomoć od društva kćeri, ono jamči da podizvođač ili društvo kći udovoljavaju zahtjevima utvrđenima člankom 23. i o tome obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje.

2.           Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornosti za zadaće koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.

3.           Djelatnosti se mogu ugovoriti s podizvođačem ili ih može provoditi društvo kći samo ako je strana s tim suglasna.

4.           Prijavljeno tijelo stavlja na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili društava kćeri i zadaća koje obavljaju u skladu s Prilozima V., VII. i VIII.

Članak 26.

Zahtjev za prijavljivanje

1.           Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi prijavljivanje u državi članici u kojoj ima poslovni nastan.

2.           Tom se zahtjevu prilaže opis djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupka ili postupaka za ocjenjivanje sukladnosti te vrste osobne sigurnosne opreme za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjuje zahtjeve utvrđene člankom 23.

3.           U slučaju kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može predočiti potvrdu o akreditaciji, ono tijelima koja provode prijavljivanje predočuje sve dokumentarne dokaze potrebne za provjeru, priznanje i redoviti nadzor njegove sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima člankom 23.

Članak 27.

Postupak prijavljivanja

1.           Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti isključivo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjuju zahtjeve utvrđene člankom 23.

2.           Ona prijavljuju Komisiji i ostalim državama članicama tijela uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.

3.           Prijavom se obuhvaćaju sve pojedinosti o djelatnostima ocjenjivanja sukladnosti, postupak ili postupci za ocjenjivanje sukladnosti i vrstama dotične osobne zaštitne opreme te mjerodavnoj potvrdi o stručnosti.

4.           Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 26. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje Komisiji i ostalim državama članicama dostavlja dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i mjere na snazi čime se osigurava da će se tijelo redovno nadzirati i da će nastaviti ispunjivati zahtjeve utvrđene člankom 26.

5.           Predmetno tijelo može obavljati djelatnosti prijavljenog tijela ako Komisija ili ostale države članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe potvrde o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca ako se akreditacija ne koristi.

Samo se takvo tijelo smatra prijavljenim tijelom za potrebe ove Uredbe.

6.           Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.

Članak 28.

Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela

1.           Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.

Ona dodjeljuje jedan identifikacijski broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.

2.           Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih na temelju ove Uredbe, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i djelatnosti za koje su prijavljena.

Komisija osigurava redovito ažuriranje navedenog popisa.

Članak 29.

Promjene u vezi s prijavljivanjem

1.           Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima utvrđenima člankom 23. ili da ne ispunjuje svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje po potrebi ograničuje, ukida ili povlači prijavu ovisno o težini neudovoljavanja navedenim zahtjevima ili neispunjivanja navedenih obveza. Ono o tome bez odgađanja obavješćuje Komisiju i ostale države članice.

2.           U slučaju ograničenja, ukidanja ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo s poslovanjem, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.

Članak 30.

Osporavanje stručnosti prijavljenih tijela

1.           Komisija istražuje sve slučajeve kad sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegova redovnog ispunjivanja preuzetih zahtjeva i obveza. Država članica koja provodi prijavljivanje na zahtjev dostavlja Komisiji sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti predmetnog tijela.

2.           Komisija osigurava da se sa svim podacima osjetljive prirode, dobivenima tijekom njezina istraživanja, postupa povjerljivo.

3.           Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne udovoljava ili više ne udovoljava zahtjevima za prijavljivanje, donosi provedbeni akt kojime od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne popravne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.

4.           Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 38. stavka 2.

Članak 31.

Operativne obveze prijavljenih tijela

1.           Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima Prilozima V., VIII i VIII.

2.           Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno kako bi se izbjeglo nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje djelatnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti osobne zaštitne opreme o kojima je riječ i masovni ili serijski karakter postupka proizvodnje.

Pritom ipak poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost osobne zaštitne opreme sa zahtjevima ove Uredbe.

3.           Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne udovoljava primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenim Prilogom II. ili odgovarajućim usklađenim normama ili tehničkim specifikacijama, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme odgovarajuće popravne mjere i ne izdaje potvrdu o sukladnosti.

4.           Ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde prijavljeno tijelo ustanovi da osobna zaštitna oprema više nije sukladna sa zahtjevima utvrđenima ovom Uredbom, zahtijeva od proizvođača da poduzme odgovarajuće popravne mjere i, po potrebi, ukida ili povlači potvrdu.

5.           Ako popravne mjere nisu poduzete ili nemaju zahtijevani učinak, prijavljeno tijelo, po potrebi, ograničava, ukida ili povlači potvrdu.

Članak 32.

Žalba na odluke prijavljenog tijela

Države članice osiguravaju dostupnost žalbenog postupka na odluke prijavljenih tijela.

Članak 33.

Obveze prijavljenih tijela u pogledu obavješćivanja

1.           Prijavljena tijela obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje o sljedećem:

(a) svakom odbijanju, ograničenju, ukidanju ili povlačenju potvrde;

(b) svim okolnostima koje utječu na područje prijavljivanja i uvjete za prijavljivanje;

(c) svim zahtjevima za dostavu podataka koje su primili od tijela za nadzor tržišta u vezi s djelatnostima ocjenjivanja sukladnosti;

(d) na zahtjev, o djelatnostima ocjenjivanja sukladnosti obavljenim na području za koje su prijavljeni i svakoj drugoj obavljenoj djelatnosti, uključujući prekogranične djelatnosti i ugovore s podizvođačima.

2.           Prijavljena tijela osiguravaju drugim tijelima prijavljenima u skladu s ovom Uredbom, a koja provode slične djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti te obuhvaćaju iste vrste osobne zaštitne opreme, važne informacije o pitanjima koja se odnose na negativne i, na zahtjev, pozitivne rezultate ocjenjivanja sukladnosti.

Članak 34.

Razmjena iskustava

Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica koja su odgovorna za politiku prijavljivanja.

Članak 35.

Koordinacija prijavljenih tijela

Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom te pravilno upravljanje u obliku sektorske skupine prijavljenih tijela.

Države članice osiguravaju da tijela koja su prijavile izravno ili preko imenovanih zastupnika sudjeluju u radu te skupine.

POGLAVLJE VI.

DELEGIRANI I PROVEDBENI AKTI

Članak 36.

Delegiranje ovlasti

Komisija je u skladu s člankom 37. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene Priloga I. s obzirom na kategoriju posebnog rizika, kao odgovor na tehnički i znanstveni napredak ili nove znanstvene dokaze te uzimajući u obzir postupak ocjenjivanja sukladnosti koji treba primijeniti za svaku kategoriju, u skladu s člankom 18.

Članak 37.

Izvršavanje delegiranih ovlasti

1.           Ovlasti za donošenje delegiranih akata dodijeljene su Komisiji pridržavajući se uvjeta utvrđenih u ovom članku.

2.           Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 36. dodjeljuju se Komisiji na rok od pet godina od [datum naveden u članku 42. stavku 2.]. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja roka od pet godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

3.           Europski parlament ili Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz članka 36. Odlukom o opozivu okončava se delegiranje ovlasti navedeno u toj odluci. Ona počinje proizvoditi učinke dan nakon objave odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum koji je u njoj naveden. Odluka ne utječe na pravovaljanost delegiranih akata koji su već stupili na snagu.

4.           Čim Komisija donese delegirani akt, istovremeno ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.

5.           Delegirani akt donesen u skladu s člankom 36. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće ne izraze nikakve primjedbe u roku dva mjeseca od obavješćivanja Europskog parlamenta i Vijeća o tom aktu ili ako prije isteka navedenog roka Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da nemaju primjedaba. Na zahtjev Europskog parlamenta ili Vijeća taj se rok produljuje za dva mjeseca.

Članak 38.

Odborski postupak

1.           Komisiji pomaže odbor. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.           Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) 182/2011.

POGLAVLJE VII.

ZAVRŠNE I PRIJELAZNE ODREDBE

Članak 39.

Kazne

Države članice određuju pravila za kazne koje se primjenjuju na povrede odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, u skladu s težinom prekršaja i odvraćajuće. Države članice obavješćuju Komisiju o navedenim odredbama najkasnije do [3 mjeseca prije datuma početka primjene ove Uredbe] i bez odgode je obavješćuju o svim njihovim daljnjim izmjenama.

Članak 40.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 89/686/EEZ stavlja se izvan snage.

Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage shvaćaju se kao upućivanja na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XI.

Članak 41.

Prijelazno razdoblje

1.           Ne dovodeći u pitanje stavak 2., države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu proizvoda obuhvaćenih Direktivom 89/686/EEZ koji su u skladu s tom Direktivom i koji su stavljeni na tržište prije [1 godinu od dana početka primjene]

2.           EZ potvrde o tipskom ispitivanju koje su izdane na temelju Direktive 89/686/EEZ ostaju na snazi do [6 godina od dana početka primjene] osim ako isteknu prije tog datuma.

Članak 42.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana njezine objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od [dvije godine nakon njezina stupanja na snagu].

Međutim, članci od 19. do 35. primjenjuju se od [šest mjeseci nakon njezina stupanja na snagu].

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu

Za Europski parlament                                  Za Vijeće

Predsjednik                                                    Predsjednik

[1]               SLEU L 399, 30.12.1989., str.18.

[2]               SLEU L 218, 13.8.2009., str.82.

[3]               SLEU L 316, 14.11.2012., str. 12.

[4]               Prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o nadzoru tržišta proizvoda i izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ, direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 1999/5/EZ, 2000/9/EZ, 2000/14/EZ, 2001/95/EZ, 2004/108/EZ, 2006/42/EZ, 2006/95/EZ, 2007/23/EZ, 2008/57/EZ, 2009/48/EZ, 2009/105/EZ, 2009/142/EZ, 2011/65/EU, Uredbe (EU) br. 305/2011, Uredbe (EZ) br. 764/2008 i Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (COM(2013.) 75, završna verzija).

[5]               SLEU L 11, 15.1.2002., str.4.

[6]               SLEU L 218, 13.8.2008., str.30.

[7]               Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, (COM(2011.) 206, završna verzija).

[8]               SLEU L 393, 30.12.1989., str.18.

[9]               Izvješće o rezultatima dostupno je na adresi http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.

[10]             Paket za usklađivanje novog zakonodavnog okvira (Provedbeni paket za proizvode), Radni dokument službi Komisije – Ocjena učinka uz dokument o deset prijedloga za usklađivanje deset direktiva o usklađivanju proizvoda s Odlukom br. 768/2008/EZ (SEC(2011) 1376 završna verzija).

[11]             Vidi http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (dio 1. o tržišnoj ocjeni) i http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (dio 2. o ocjeni učinka).

[12]             Vidi http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.

[13]             Direktiva Vijeća 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu zaštitnu opremu (SL L 399, 30.12.1989., str. 18.).

[14]             Rezolucija Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normama (SL C 136, 4.6.1985., str. 1.).

[15]             Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).

[16]             Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).

[17]             Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.).

[18]             [Uredba (COM/2013/075 završan verzija – 2013/0048 (COD)) o nadzoru tržišta proizvoda i izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ, direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 1999/5/EZ, 2000/9/EZ, 2000/14/EZ, 2001/95/EZ, 2004/108/EZ, 2006/42/EZ, 2006/95/EZ, 2007/23/EZ, 2008/57/EZ, 2009/48/EZ, 2009/105/EZ, 2009/142/EZ, 2011/65/EU, Uredbe (EU) br. 305/2011, Uredbe (EZ) br. 764/2008 i Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (OJ L XXXX)].

[19]             Direktiva Vijeća 89/656/EEZ od 30. studenoga 1989. o minimalnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima za uporabu osobne zaštitne opreme na radnom mjestu (SL L 393, 30.12.1989., str. 18.).

[20]             Uredba (EU) 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str.13.).

PRILOG I.

Kategorije OZO-a prema riziku

Kategorija I.

OZO za zaštitu korisnika od minimalnih rizika. Kategorija I. obuhvaća samo OZO za zaštitu korisnika od sljedećih rizika:

(a) površinske mehaničke ozljede;

(b) dodira s vodom ili sredstvima za čišćenje slabog djelovanja;

(c) dodira s vrućim površinama čija temperatura ne prelazi 50 °C;

(d) ozljeda očiju zbog izlaganja sunčevoj svjetlosti (ne tijekom promatranja Sunca);

(e) atmosferskih uvjeta koji nisu ekstremne prirode.

Kategorija II.

Kategorija II. obuhvaća:

(a) OZO predviđen za zaštitu korisnika od rizika koji nisu navedeni u kategorijama I. i III;

(b) OZO izrađen po mjeri osim kada je takav OZO predviđen za zaštitu korisnika od rizika navedenih u kategoriji I.

Kategorija III.

OZO predviđen za zaštitu korisnika od vrlo ozbiljnih rizika. Kategorija III. obuhvaća samo OZO za zaštitu korisnika od sljedećih rizika:

(a) udisanja štetnih tvari;

(b) agresivnih kemikalija;

(c) ionizirajućeg zračenja;

(d) okoliša s visokim temperaturama čiji su učinci usporedivi s onima temperature zraka od barem 100 °C;

(e) okoliša s niskim temperaturama čiji su učinci usporedivi s onima temperature zraka od -50 °C ili niže;

(f) pada s visine;

(g) strujnog udara i rada pod naponom;

(h) utapanja;

(i) posjekotina pri radu s motornom pilom;

(j) visokotlačnog rezanja;

(k) rana od metka ili uboda nožem;

(l) škodljive buke.

PRILOG II.

Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi

1.         OPĆI ZAHTJEVI PRIMJENJIVI NA SVE OZO-e

OZO mora pružati odgovarajuću zaštitu od svih rizika od kojih je predviđen da štiti.

1.1.      Načela oblikovanja

1.1.1.   Ergonomija

OZO mora biti oblikovan i proizveden tako da u predvidivim uvjetima uporabe za koju je predviđen korisnik može normalno obavljati rizičnu aktivnost a da pritom uživa primjerenu zaštitu najveće moguće razine.

1.1.2.   Razine i klase zaštite

1.1.2.1.            Optimalna razina zaštite

Optimalna razina zaštite koja se mora uzeti u obzir pri oblikovanju jest ona iznad koje bi ograničenja zbog nošenja OZO-a sprječavala njegovu učinkovitu uporabu tijekom izlaganja riziku ili normalnog obavljanja aktivnosti.

1.1.2.2.            Klase zaštite primjerene različitim razinama rizika

Kad su različiti predvidivi uvjeti uporabe takvi da se može razlikovati nekoliko razina istog rizika, pri oblikovanju OZO-a moraju se uzeti u obzir primjerene vrste zaštite.

1.2.      Neškodljivost OZO-a

1.2.1.   Izostanak svojstvenih rizika i drugih štetnih čimbenika

OZO mora biti oblikovan i proizveden tako da uzrokuje rizike ili druge štetne čimbenike u predvidivim uvjetima uporabe.

1.2.1.1.            Prikladni sastavni materijali

Materijali od kojih je proizveden OZO, uključujući svaki proizvod njegove moguće razgradnje, ne smije štetno utjecati na zdravlje ili sigurnost korisnika.

1.2.1.2.            Zadovoljavajuće površinsko stanje svih dijelova OZO-a u dodiru s korisnikom

Svaki dio OZO-a dio koji je u dodiru ili može doći u dodir s korisnikom pri nošenju ne smije biti hrapav, imati oštre rubove, izbočine ili slično što bi moglo uzrokovati pretjerano nadraživanje ili ozljede.

1.2.1.3.            Najveća dopuštena smetnja za korisnika

OZO u najmanjoj mogućoj mjeri ometa radnje koje treba izvesti, stavove koje treba zauzeti i opažaje. Povrh toga, ne smije uzrokovati pokrete koji ugrožavaju korisnika ili druge osobe.

1.3.      Udobnost i učinkovitost

1.3.1.   Prilagodba OZO-a korisniku

OZO mora biti oblikovan i proizveden tako da olakšava ispravno stavljanje na korisnika i da ostane na mjestu u predvidivom razdoblju uporabe, uzimajući u obzir okolne čimbenike, pokrete koje treba učiniti i stavove koje treba zauzeti. U tu svrhu mora postojati mogućnost optimalne prilagodbe OZO-a korisniku svim prikladnim sredstvima, poput odgovarajućih sustava namještanja i pričvršćivanja ili ponude odgovarajućeg raspona veličina.

1.3.2.   Lakoća i čvrstoća

OZO mora biti što lakši, a da to ne ugrožava njegovu čvrstoću i učinkovitost.

Uz određene dodatne zahtjeve koje mora ispunjavati kako bi osigurao prikladnu zaštitu od rizika za koje je predviđen, OZO mora biti u stanju izdržati učinke okolnih čimbenika u predvidivim uvjetima uporabe.

1.3.3.   Kompatibilnost različitih tipova OZO-a predviđenih za istodobnu uporabu

Ako isti proizvođač stavlja na tržište nekoliko modela OZO-a različitih tipova kako bi osigurao istodobnu zaštitu susjednih dijelova tijela, oni moraju biti međusobno usklađeni.

1.4.      Proizvođačeve upute

Uz ime i adresu proizvođača i/ili njegovog ovlaštenog zastupnika, upute koje je proizvođač dužan sastaviti i dostaviti uz OZO kad ga stavlja na tržište moraju sadržavati sve relevantne podatke o:

(a) uputama za skladištenje, uporabu, održavanje, servisiranje i dezinfekciju. Proizvodi za čišćenje, održavanje i dezinfekciju koje preporučuju proizvođači ne smiju imati nepovoljan učinak na OZO-e ili na korisnike kad se primjenjuju u skladu s odgovarajućim uputama;

(b) radnim svojstvima zabilježenim tijekom tehničkih ispitivanja za provjeru razina ili klase zaštite koju osigurava OZO;

(c) priboru koji se može rabiti s OZO-om i obilježjima odgovarajućih rezervnih dijelova;

(d) klasama zaštite primjerenim različitim razinama rizika i odgovarajućim ograničenjima uporabe;

(e) roku ili razdoblju zastarijevanja OZO-a ili određenih njegovih dijelova;

(f) vrsti ambalaže pogodnoj za prijevoz;

(g) značenju svake oznake (vidi 2.12.)

(h) prema potrebi, upute na drugo usklađeno zakonodavstvo Unije;

(i) naziv, adresu i identifikacijski broj prijavljenih tijela uključenih u postupak ocjenjivanja sukladnosti OZO-a;

Te upute, koje moraju biti točne i razumljive, moraju se dostaviti barem na službenim jezicima država članica u koje se šalju.

2.         DODATNI ZAHTJEVI ZAJEDNIČKI ZA NEKOLIKO TIPOVA OZO-a

2.1.      OZO s ugrađenim sustavima namještanja

Ako OZO ima sustave namještanja, moraju biti oblikovani i proizvedeni tako da se, nakon namještanja, ne mogu nenamjerno spasti u predvidivim uvjetima uporabe.

2.2.      OZO koji obuhvaća dijelove tijela koji se štite

Koliko je god moguće, OZO koji obuhvaća dijelove tijela koji se štite mora imati dostatno prozračivanje radi ograničavanja znojenja izazvanog uporabom; u protivnom, mora biti opremljen sredstvima za upijanje znoja.

2.3.      OZO za lice, oči i dišne putove

OZO za lice, oči ili dišne putove u najmanjoj mogućoj mjeri ograničuje vidno polje ili vid korisnika.

Stupanj optičke neutralnosti zaslona takvih tipova OZO-a mora biti usklađen sa stupnjem točnosti i trajanjem korisnikove aktivnosti.

Ako je potrebno, OZO se mora tretirati ili biti opskrbljen sredstvima protiv orošivanja.

Modeli OZO-a namijenjeni korisnicima kojima je potrebno ispravljanje vida moraju biti uskladivi s nošenjem naočala ili kontaktnih leća.

2.4.      OZO podložan starenju

Ako se zna da starenje može znatno utjecati na projektna svojstva novog OZO-a, na svakom primjerku OZO-a ili svakoj njegovoj zamjenjivoj komponenti stavljenim na tržište i na njihovu ambalažu mora biti neizbrisivo i nedvosmisleno upisan datum proizvodnje i/ili, ako je moguće, datum zastarijevanja.

Ako proizvođač ne može dati jamstvo s obzirom na korisni vijek OZO-a, njegove upute moraju sadržavati sve potrebne obavijesti koje kupcu ili korisniku omogućuju utvrđivanje razumnog datuma zastarijevanja, uzimajući u obzir razinu kvalitete modela i stvarne uvjete skladištenja, uporabe, čišćenja, servisiranja ili održavanja.

Kad je vjerojatno da će zbog starenja izazvanog periodičnim postupkom čišćenja koji preporučuje proizvođač nastupiti znatno i brzo pogoršanje radnih svojstava OZO-a, proizvođač mora, ako je moguće, na svaki primjerak OZO-a stavljen na tržište pričvrstiti oznaku o najvećem broju čišćenja koji se može obaviti prije nego što opremu treba pregledati ili odbaciti. U protivnom, proizvođač je dužan te obavijesti dati u uputama.

2.5.      OZO koji može biti zahvaćen prilikom uporabe

Kada predvidivi uvjeti uporabe posebice obuhvaćaju opasnost da OZO bude zahvaćen pokretnim predmetom i tako ugrozi korisnika, OZO mora imati odgovarajući prag otpornosti iznad kojeg će se sastavni dio slomiti i otkloniti opasnost.

2.6.      OZO za uporabu u eksplozivnim atmosferama

OZO predviđen za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama mora biti oblikovan i proizveden tako da ne može biti izvor strujnog, elektrostatičkog ili udarom induciranog luka ili iskre koji bi mogli izazvati zapaljenje eksplozivne mješavine.

2.7.      OZO predviđen za hitnu intervenciju ili brzo stavljanje ili skidanje

Ti tipovi OZO-a moraju biti oblikovani i proizvedeni tako da vrijeme potrebno za stavljanje ili skidanje opreme svedu na minimum.

Kad OZO ima sustave za pričvršćivanje koji omogućuju pravilno nošenje ili skidanje OZO-a, rukovanje njima mora biti brzo i lako.

2.8.      OZO za intervenciju u vrlo opasnim situacijama

Upute koje proizvođač dostavlja s OZO-om za intervenciju u vrlo opasnim situacijama posebno mora obuhvaćati podatke namijenjene stručnim, obučenim osobama kvalificiranim da ih protumače i osiguraju da ih korisnik primijeni.

U njima se mora i opisati postupak koji se mora prihvatiti kako bi se provjerilo je li OZO ispravno namješten i u funkciji kad ga korisnik nosi.

Ako OZO ima ugrađen alarmni uređaj koji se aktivira kad nema uobičajene razine zaštite, on mora biti oblikovan i smješten tako da je zamjetljiv korisniku u predvidivim uvjetima uporabe.

2.9.      OZO s ugrađenim komponentama koje korisnik može namjestiti ili skinuti

Kada OZO ima ugrađene komponente koje korisnik može namještati ili skinuti radi zamjene, one moraju biti oblikovane i proizvedene tako da se lako pričvršćuju i skidaju bez alata.

2.10.    OZO za spajanje na vanjsku dopunsku opremu

Ako OZO ima sustav koji dopušta njegovo spajanje na drugu, dopunsku opremu, mehanizam pričvršćivanja mora biti oblikovan i proizveden tako da omogućuje montažu samo na odgovarajuću opremu.

2.11.    OZO s ugrađenim sustavom strujanja tekućine

Ako OZO ima ugrađen sustav strujanja tekućine, on se mora izabrati ili oblikovati i ugraditi tako da dopušta odgovarajuće obnavljanje tekućine u blizini cijelog dijela tijela koji se štiti, bez obzira na korisnikove radnje, stavove ili pokrete u predvidivim uvjetima uporabe.

2.12.    OZO s jednom ili više identifikacijskih oznaka ili znakova što se posredno ili neposredno odnose na zdravlje i sigurnost

Identifikacijske oznake ili znakovi što se posredno ili neposredno odnose na zdravlje i sigurnost i pričvršćene su na te takve tipove OZO-a moraju po mogućnosti imati oblik usklađenih piktograma ili ideograma. Moraju biti savršeno vidljive i čitljive tijekom predvidivog korisnog vijeka OZO-a. Usto, te oznake moraju biti potpune, točne i razumljive kako bi se spriječilo svako pogrešno tumačenje, posebno ako sadržavaju riječi ili rečenice, koje moraju biti napisane na službenim jezicima države članice u kojoj će se oprema rabiti.

Ako je OZO (ili zamjenjiva komponenta OZO-a) ne dopušta pričvršćivanje cijele potrebne oznake ili njezinog dijela jer je premalen, odgovarajuće se obavijesti moraju navesti na ambalaži i u proizvođačevim uputama.

2.13.    OZO koji vidljivo upozorava na korisnikovu nazočnost

OZO predviđen za predvidive uvjete uporabe u kojima se mora vidljivo i pojedinačno upozoravati na korisnikovu nazočnost, mora imati jedno (ili više) promišljeno smješteno sredstvo ili uređaj za odašiljanje izravnog ili reflektiranog vidljivog zračenja primjerene svjetlosne jakosti i fotometrijskih i kolorimetrijskih svojstava.

2.14.    OZO za zaštitu od više rizika

OZO predviđen za zaštitu korisnika od nekoliko potencijalno istodobnih rizika mora biti oblikovan i proizveden tako da ispunjava, posebno, bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve svojstvene pojedinom od tih rizika.

3.         DODATNI ZAHTJEVI SVOJSTVENI ODREĐENIM RIZICIMA

3.1.      Zaštita od mehaničkog udara

3.1.1.   Udar prouzročen padajućim ili izbačenim predmetima i sudarima dijelova tijela s preprekom

OZO predviđen za tu vrstu rizika mora u dovoljnoj mjeri apsorbirati udar kako bi spriječio ozljedu zbog, posebno, gnječenja zaštićenog dijela ili prodiranja u njega i to najmanje do razine udarne energije iznad koje bi prekomjerne dimenzije ili masa apsorpcijskog sredstva spriječila učinkovitu uporabu OZO-a u predvidivom razdoblju nošenja.

3.1.2.   Padovi

3.1.2.1. Sprječavanje padova zbog sklizanja

Vanjski potplati zaštitne obuće predviđene za sprječavanje sklizanja moraju biti oblikovani, proizvedeni i opremljeni dodatnim sredstvima tako da osiguravaju odgovarajuće prianjanje trenjem, čavlićima ili šiljcima, uzimajući u obzir prirodu ili stanje površine.

3.1.2.2. Sprječavanje padova s visine

OZO predviđen za sprječavanje padova s visine ili njihovih učinaka mora uključivati sigurnosni pojas za tijelo i sustav pričvršćivanja koji se može spojiti na pouzdano vanjsko sidrište. Mora biti oblikovan i proizveden tako da u predvidivim uvjetima uporabe korisnikov okomiti pad bude sveden na minimum kako bi se spriječio sudar s preprekama, a sila kočenja ne dosegne graničnu vrijednost kod koje se može očekivati tjelesna ozljeda ili otvaranje ili lom neke komponente OZO-a što bi moglo prouzročiti korisnikov pad.

Usto, mora osigurati da se korisnika nakon kočenja zadrži u ispravnom položaju u kojem, ako je potrebno, može čekati pomoć.

U proizvođačevim uputama moraju se posebno navesti sve bitne obavijesti koje se odnose na:

(a) svojstva koja se zahtijevaju od pouzdanog sidrišta i nužni najmanji slobodni prostor ispod korisnika;

(b) ispravan način stavljanja sigurnosnog pojasa za tijelo i spajanja sustava za pričvršćivanje na pouzdano sidrište.

3.1.3.   Mehaničke vibracije

OZO predviđen za sprječavanje učinaka mehaničkih vibracija mora biti sposoban osigurati odgovarajuće smanjenje štetnih komponenata vibracija za dio tijela izložen riziku.

3.2.      Zaštita od statičkog tlačenja dijela tijela

OZO predviđen za zaštitu dijela tijela od statičkog tlačnog naprezanja mora biti sposoban dovoljno smanjiti njegove učinke kako bi spriječio ozbiljnu ozljedu ili kronične bolesti.

3.3.      Zaštita od mehaničkih ozljeda

Materijali od kojih su izrađeni OZO i druge komponente predviđene za zaštitu cijelog tijela ili njegovog dijela od površinskih ozljeda poput ogrebotina, probijanja, posjekotina ili uboda moraju biti izabrani i ugrađeni tako da osiguraju da ti tipovi OZO-a pružaju dovoljan otpor na struganje, probijanje ili duboko zasijecanje (vidjeti i 3. 1.) u predvidivim uvjetima uporabe.

3.4.      Zaštita u vodi

3.4.1.   Sprječavanje utapanja

OZO predviđen za sprječavanje utapanja mora biti u stanju vratiti na površinu korisnika koji može biti iscrpljen ili bez svijesti nakon pada u tekući medij što je brže moguće, bez opasnosti za njegovo zdravlje i održavati ga na površini u položaju koji omogućuje disanje dok čeka pomoć.

OZO može imati potpunu ili djelomičnu sposobnost plutanja ili može biti na napuhavanje plinom koji se upuhuje ustima, ručno ili automatski.

U predvidivim uvjetima uporabe:

(a) OZO mora, ne dovodeći u pitanje njegovo zadovoljavajuće djelovanje, biti sposoban izdržati učinke sudara s tekućim medijem i okolišnim čimbenicima svojstvenim tom mediju;

(b) OZO na napuhavanje mora se moći napuhati brzo i potpuno.

Kad određeni predvidivi uvjeti to zahtijevaju, određeni tipovi OZO-a moraju ispuniti i jedan od sljedećih zahtjeva ili više njih:

(a) moraju imati sve uređaje za napuhavanje iz drugog podstavka i/ili svjetlosni ili zvučni uređaj za signalizaciju;

(b) moraju imati uređaj za kvačenje i pričvršćivanje tijela tako da se korisnika može izvući iz tekućeg medija;

(c) moraju biti prikladni za produljenu uporabu tijekom cijelog razdoblja aktivnosti u kojem je korisnik, možda i odjeven, izložen riziku od pada u tekući medij ili mora uroniti u njega.

3.4.2.   Plutajuća pomagala

Odjeća koja će osigurati učinkoviti stupanj plutanja, ovisno o predvidivoj uporabi, koja je sigurna pri nošenju i koja daje sigurno uporište u vodi. U predvidivim uvjetima uporabe taj OZO ne smije ograničavati korisnikovo slobodno kretanje, nego mu mora omogućiti da pliva ili poduzme radnju radi izbjegavanja opasnosti ili spašavanja drugih osoba.

3.5.      Zaštita od štetnih djelovanja buke

OZO predviđen za zaštitu od štetnih djelovanja buke mora je biti u stanju prigušiti do te mjere da izlaganje korisnika nipošto ne prelazi granične vrijednosti utvrđene Direktivom 2003/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[1].

Svaki dio OZO-a mora imati oznaku koja naznačuje razinu prigušivanja buke koju pruža OZO, a ako to nije moguće, oznaka se mora pričvrstiti na ambalažu.

3.6.      Zaštita od topline i/ili vatre

OZO predviđen za zaštitu cijelog tijela ili njegovog dijela od djelovanja topline i/ili vatre mora imati sposobnost toplinske izolacije i mehaničku čvrstoću primjerenu predvidivim uvjetima uporabe.

3.6.1.   Sastavni materijali i ostale komponente OZO-a

Sastavni materijali i ostale komponente predviđene za zaštitu od radijacijske i konvekcijske topline moraju imati odgovarajući koeficijent prijenosa ulaznoga toplinskog toka i moraju biti dovoljno nezapaljivi kako bi se u predvidivim uvjetima uporabe isključio svaki rizik od spontanog zapaljenja.           

Kada vanjski dio tih materijala i komponenata mora biti reflektivan, njegova sposobnost refleksije mora odgovarati intenzitetu toplinskog toka zbog zračenja u infracrvenom području.

Materijali i ostale komponente opreme namijenjene kratkotrajnoj uporabi u okružjima visoke temperature i OZO-a koje mogu poprskati vrući proizvodi poput velike količine otopljenog materijala moraju usto imati dovoljan toplinski kapacitet da zadrže većinu primljene topline dok korisnik ne napusti opasno područje i skine svoj OZO.

Materijali i ostale komponente OZO-a koje mogu poprskati velike količine vrućih proizvoda moraju usto imati dostatnu sposobnost apsorpcije mehaničkog udara (vidjeti 3.1.).

Materijali i ostale komponente OZO-a koji slučajno mogu doći u dodir s plamenom i oni koji se rabe u proizvodnji vatrogasne opreme moraju usto imati stupanj nezapaljivosti koji odgovara klasi rizika povezanoj s predvidivim uvjetima uporabe te se ne smiju topiti kad su izloženi plamenu, niti pridonijeti širenju plamena. Kad su izloženi plamenu, ne smiju se topiti ni doprinijeti njegovu širenju.

3.6.2.   Potpuni OZO spreman za uporabu

U predvidivim uvjetima uporabe:

(a) količina topline koju OZO prenosi korisniku mora biti dovoljno mala kako bi spriječila da toplina akumulirana tijekom nošenja na ugroženom dijelu tijela nipošto ne dosegne prag boli ili oštećenja zdravlja;

(b) OZO mora, ako je potrebno, spriječiti prodiranje tekućine ili vodene pare, a dodir njegove zaštitne obloge i korisnika ne smije izazvati opekline.

Ako OZO ima ugrađene rashladne uređaje za apsorpciju neželjene topline isparavanjem tekućine ili sublimacijom krutine, oni moraju biti oblikovani tako da se oslobođene hlapljive tvari ispuštaju izvan vanjske zaštitne obloge i ne prema korisniku.

Ako OZO ima uređaj za disanje, on u predvidivim uvjetima uporabe mora primjereno ispuniti dodijeljenu mu zaštitnu funkciju.

Proizvođačeve upute priložene OZO-u predviđenom za kratkotrajnu uporabu u okružjima visoke temperature posebno moraju dati sve bitne podatke za određivanje najvećega dopuštenog korisnikovog izlaganja toplini koju prenosi oprema kad se rabi u skladu s predviđenom svrhom.

3.7.      Zaštita od hladnoće

OZO za zaštitu cijelog tijela ili njegovog dijela od djelovanja hladnoće mora imati sposobnost toplinske izolacije i mehaničku čvrstoću primjerenu predvidivim uvjetima uporabe za koju je predviđen.

3.7.1.   Sastavni materijali i ostale komponente OZO-a

Sastavni materijali i ostale komponente prikladne za zaštitu od hladnoće moraju imati toliko nizak koeficijent prijenosa ulaznoga toplinskog toka koliko zahtijevaju predvidivi uvjeti uporabe. Savitljivi materijali i ostale komponente OZO-a predviđene za uporabu u okružju niske temperature moraju zadržati stupanj savitljivosti koji se zahtjeva za potrebne kretnje i stavove.

Materijali i ostale komponente OZO-a koje mogu poprskati velike količine hladnih proizvoda moraju usto imati dostatnu sposobnost apsorpcije mehaničkog udara (vidjeti 3.1.).

3.7.2.   Potpuni OZO spreman za uporabu

U predvidivim uvjetima uporabe važe sljedeći zahtjevi:

(a) tok koji OZO prenosi korisniku mora biti dovoljno malen da spriječi da akumulirana hladnoća tijekom nošenja na bilo kojem dijelu tijela koji se štiti, uključujući vrhove prstiju i palaca na rukama i nogama, nipošto ne dosegne prag boli ili oštećenja zdravlja;

(b) OZO mora, koliko je god moguće, spriječiti prodiranje tekućina poput kišnice i ne smije uzrokovati ozljede uslijed dodira hladne zaštitne obloge i korisnika.

Ako OZO ima uređaj za disanje, on u predvidivim uvjetima uporabe mora primjereno ispuniti dodijeljenu mu zaštitnu funkciju.

Proizvođačeve upute priložene OZO-u predviđenom za kratkotrajnu uporabu u okružjima niske temperature posebno moraju dati sve bitne podatke koji se odnose na najveće dopušteno korisnikovo izlaganje toplini koju prenosi oprema.

3.8.      Zaštita od strujnog udara

3.8.1.   Izolacijska oprema

OZO za zaštitu cijelog tijela ili njegovog dijela od djelovanja električne struje mora biti dovoljno izoliran od napona kojima će korisnik vjerojatno biti izložen u najnepovoljnijim predvidivim uvjetima.

U tu se svrhu sastavni materijali i ostale komponente tih tipova OZO-a moraju izabrati ili projektirati i ugraditi tako da osiguravaju da struja propuštanja mjerena kroz zaštitnu oblogu u ispitnim uvjetima pri naponima koji odgovaraju onima koji se mogu susresti in situ bude svedena na minimum i, u svakom slučaju, ispod najveće uobičajene dopuštene vrijednosti koja odgovara prihvatljivoj graničnoj vrijednosti.

Tipovi OZO-a predviđeni isključivo za uporabu tijekom rada ili aktivnosti na električnim instalacijama koje jesu ili mogu biti pod naponom moraju, zajedno sa svojom ambalažom, imati oznake na kojima se navodi njihova klasa zaštite ili odgovarajući radni napon, njihov serijski broj i datum proizvodnje. Usto, izvan zaštitne obloge takvog OZO-a mora biti osiguran prostor za naknadno upisivanje datuma stavljanja u uporabu i datuma periodičnih testova ili pregleda koji se moraju obaviti.

U proizvođačevim se uputama mora posebno navesti uporaba za koju su ti tipovi OZO-a isključivo predviđeni te priroda i učestalost dielektričnih ispitivanja kojima se moraju podvrgnuti tijekom korisnog vijeka.

3.8.2.   Vodljiva oprema

Vodljivi OZO predviđen za rad pod velikim naponima projektira se i proizvodi tako da se osigura nepostojanje razlike potencijala između korisnika i instalacija na kojima radi.

3.9.      Zaštita od zračenja

3.9.1.   Neionizirajuće zračenje

OZO predviđen za sprječavanje akutnog ili kroničnog oštećenja oka od izvora neionizirajućeg zračenja mora biti u stanju apsorbirati ili reflektirati većinu energije izračene na štetnim valnim duljinama, a da pritom neopravdano ne utječe na prijenos neškodljivog dijela vidljivog spektra, opažanje kontrasta i sposobnost razlikovanja boja kad se to zahtijeva u predvidivim uvjetima uporabe.

U tu svrhu, zaštitne naočale moraju biti oblikovane i proizvedene tako da za svaku štetnu valnu duljinu imaju spektralni faktor prijenosa takav da se gustoću energije svjetlosnog zračenja koja može doprijeti do korisnikovog oka kroz filtar svede na minimum i nipošto ne premaši najveću dopuštenu vrijednost izlaganja.

Povrh toga, svojstva naočala ne smiju oslabjeti ili nestati zbog djelovanja zračenja u predvidivim uvjetima uporabe i svi primjerci na tržištu moraju imati brojčani zaštitni faktor koji odgovara krivulji spektralne raspodjele njihovog prijenosnog faktora.

Naočale pogodne za izvore zračenja istog tipa moraju se razvrstati po rastućem redu njihovih zaštitnih faktora, a u proizvođačevim uputama mora se posebno naznačiti kako izabrati prikladni OZO-a uzimajući u obzir bitne uvjete uporabe poput udaljenosti od izvora i spektralne raspodjele energije izračene na toj udaljenosti.

Proizvođač je dužan na svim primjercima naočala s filtrom označiti odgovarajući broj zaštitnog faktora.

3.9.2.   Ionizirajuće zračenje

3.9.2.1. Zaštita od vanjskoga radioaktivnog onečišćenja

Materijali od kojih su izrađeni OZO i druge komponente predviđene za zaštitu cijelog tijela ili njegovog dijela od radioaktivne prašine, plinova, tekućina ili njihovih mješavina moraju biti izabrani ili oblikovani i ugrađeni tako da osiguraju da ta oprema učinkovito sprječava prodor onečišćenja u predvidivim uvjetima uporabe.

Ovisno o prirodi ili stanju tih onečišćenja, potrebna se otpornost na propuštanje može osigurati nepropusnošću zaštitne obloge i/ili bilo kojim drugim odgovarajućim sredstvima, poput sustava prozračivanja i predtlačenja koji sprječavaju povratno raspršivanje tih onečišćivača.

Dekontaminacijske mjere kojima se podvrgava OZO ne smiju štetiti njegovoj mogućoj ponovnoj uporabi tijekom predvidivoga korisnog vijeka za te tipove opreme.

3.9.2.2. Zaštita od vanjskog zračenja

OZO predviđen za potpunu zaštitu korisnika od vanjskog zračenja ili, ako to nije slučaj, za njegovo odgovarajuće ublažavanje mora biti oblikovan tako da djeluje samo protiv slabog elektronskog (npr. beta) ili slabog fotonskog (npr. RTG, gama) zračenja.

Sastavni materijali i ostale komponente tih tipova OZO-a moraju se izabrati ili projektirati i ugraditi tako da osiguraju stupanj zaštite korisnika potreban u predvidivim uvjetima uporabe, a da ne produlje vrijeme izlaganja zbog ometanja korisnikovih kretnji, stavova ili kretanja (vidjeti 1.3.2.).

OZO mora imati oznaku tipa i jednakovrijedne debljine sastavnih materijala prikladnih za predvidive uvjete uporabe.

3.10.    Zaštita od opasnih tvari i uzročnika zaraze

3.10.1. Zaštita dišnih putova

OZO predviđen za zaštitu dišnog sustava mora omogućavati opskrbu korisnika zrakom koji se može udisati kad je on izložen zagađenoj atmosferi i/ili atmosferi s neodgovarajućom koncentracijom kisika.

Zrak za disanje koji se OZO-om dovodi korisniku mora se dobivati odgovarajućim sredstvima, primjerice filtracijom zagađenog zraka kroz zaštitnu opremu ili opskrbom iz vanjskoga nezagađenog izvora.

Sastavni materijali i ostale komponente tih tipova OZO-a moraju se izabrati ili projektirati i ugraditi tako da korisniku osiguraju odgovarajuće disanje i higijenske uvjete tijekom nošenja u predvidivim uvjetima uporabe.

Nepropusnost dijela na licu i pad pritiska pri udisanju i, u primjeru uređaja za filtriranje, sposobnost pročišćavanja moraju biti takvi da prodiranje onečišćivača iz zagađene atmosfere održavaju na razini koja je dovoljno mala da ne naškodi zdravlju i higijeni korisnika.

OZO mora imati proizvođačevu identifikacijsku oznaku i podrobnosti o posebnim obilježjima opreme koje će, zajedno s uputama za uporabu, omogućiti osposobljenom i kvalificiranom korisniku da ispravno rabi OZO.

Usto, u primjeru uređaja za filtriranje, u proizvođačevim se uputama mora navesti krajnji rok za pohranu novih filtara u originalnoj ambalaži.

3.10.2. Zaštita od dodira s kožom i očima

OZO predviđen za sprječavanje površinskog dodira cijelog tijela ili njegovog dijela s opasnim tvarima i uzročnicima infekcije mora u predvidivim uvjetima uporabe za koju je predviđen biti sposoban spriječiti prodiranje ili širenje takvih tvari i agensa kroz zaštitnu oblogu.

U tu svrhu, sastavni materijali i ostale komponente tih tipova OZO-a moraju biti izabrani ili oblikovani i ugrađeni tako da u najvećoj mogućoj mjeri osiguraju potpunu nepropusnost, što će, tamo gdje je potrebno, omogućiti produljenu dnevnu uporabu ili, ako to nije slučaj, ograničenu nepropusnost koja nameće ograničenje razdoblja nošenja.

Kad zbog svoje prirode i predvidivih uvjeta u kojima se rabe, određene opasne tvari ili uzročnici zaraze imaju veliku snagu prodiranja koja ograničuje trajanje zaštite koju pruža OZO o kojem je riječ, mora ga se podvrgnuti normiranim ispitivanjima kako bi ga se razvrstalo prema učinkovitosti. OZO koji se smatra sukladnim s ispitnim specifikacijama mora imati oznaku s navedenim nazivima ili, ako to nije slučaj, kodovima tvari uporabljenih u ispitivanjima i odgovarajuće standardno razdoblje zaštite. Upute proizvođača moraju, ako je potrebno, sadržavati i objašnjenje kodova, podroban opis standardnih ispitivanja i sve odgovarajuće informacije za utvrđivanje najvećeg dopuštenog razdoblja nošenja u različitim predvidivim uvjetima uporabe.

3.11.    Ronilačka oprema

Oprema za disanje mora omogućiti opskrbu korisnika plinovitom smjesom koja se može udisati u predvidivim uvjetima uporabe i posebno uzimajući u obzir najveću dubinu uranjanja.

Kad predvidivi uvjeti uporabe to zahtijevaju, ronilačka oprema mora se sastojati od:

(a) odijela koje korisnika štiti od hladnoće (vidjeti 3.7.);

(b) alarmnog uređaja za pravodobno upozoravanje korisnika na sve bliži prestanak opskrbe plinovitom smjesom koja se može udisati (vidjeti 2.8.);

(c) uređaja za spašavanje koji korisniku omogućuje povratak na površinu.

PRILOG III.

Tehnička dokumentacija za OZO

U tehničkoj dokumentaciji navode se sredstva kojima je proizvođač osigurao sukladnost OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima iz članka 5. i utvrđenima u Prilogu II.

Tehnička dokumentacija sadržava barem sljedeće elemente:

1. potpun opis OZO-a i njegove predviđene uporabe;

2. procjenu rizika od kojih je predviđeno da OZO štiti;

3. popis bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva koji su primjenjivi na OZO;

4. projektne i proizvodne nacrte i sheme OZO-a i njegovih komponenata, podsklopova i strujnih krugova;

5. opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje nacrta i shema iz točke 4. i rada OZO-a;

6. upute na usklađene norme iz članka 14. primijenjene pri oblikovanju i proizvodnji OZO-a, u primjeru djelomične primjene usklađenih normi, u dokumentaciji se navode primijenjeni dijelovi;

7. kad usklađene norme nisu primijenjene ili su primijenjene samo djelomično, opise ostalih tehničkih specifikacija koje su bile primijenjene radi ispunjenja primjenjivih bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva;

8. rezultate projektnih proračuna, nadzora i pregleda provedenih radi provjere usklađenosti OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima;

9. izvješća ispitivanja provedenih radi provjere usklađenosti OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima i, kad je prikladno, utvrđivanja odgovarajuće klase zaštite;

10. opis sredstava koje je proizvođač rabio tijekom proizvodnje OZO-a kako bi osigurao usklađenost proizvedenog OZO-a s projektnim specifikacijama;

11. primjerak proizvođačevih uputa iz točke 1.4. Priloga II.;

12. za OZO izrađen po mjeri: sve potrebne upute projektanta osnovnog modela za proizvodnju OZO-a izrađenog po mjeri na temelju homologiranog osnovnog modela.

PRILOG IV.

Unutarnji nadzor proizvodnje

(Modul A)

1. Unutarnji je nadzor proizvodnje postupak ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava svoje obveze utvrđene u točkama 2., 3. i 4. te osigurava i potvrđuje, na vlastitu odgovornost, da dotični OZO ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz članka 5. i utvrđene u Prilogu II.

2. Tehnička dokumentacija

Proizvođač sastavlja tehničku dokumentaciju opisanu u Prilogu III. Navedena dokumentacija omogućuje ocjenjivanje sukladnosti OZO-a s primjenjivim zahtjevima i sadržava odgovarajuću analizu i procjenu jednog ili više rizika. U tehničkoj dokumentaciji navode se primjenjivi zahtjevi i njome se obuhvaća, u mjeri u kojoj je to bitno za ocjenu, oblikovanje, proizvodnju i rad OZO-a.

3. Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali sukladnost proizvedenog OZO-a s tehničkom dokumentacijom iz točke 2. i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.

4. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

4.1. Proizvođač pričvršćuje potrebnu oznaku CE na svaki pojedini proizvod koji ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve.

4.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za uzorak OZO-a i stavlja je, zajedno s tehničkom dokumentacijom, na raspolaganje državnim tijelima deset godina od stavljanja OZO-a na tržište. EU izjavom o sukladnosti identificira se OZO za koji je sastavljena.

Svakom se OZO-u prilaže primjerak EU izjave o sukladnosti ili pojednostavnjene EU izjave o sukladnosti.

5. Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača utvrđene točkom 4. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

PRILOG V.

EU tipsko ispitivanje

(Modul B)

1. EC tipsko ispitivanje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem prijavljeno tijelo pregledava tehničko rješenje OZO-a te provjerava i potvrđuje da tehničko rješenje OZO-a ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz članka 5 i utvrđene u Prilogu II.

2. EU tipsko ispitivanje obavlja se pregledom uzorka, reprezentativnog za buduću proizvodnju, potpunog OZO-a (proizvodni tip).

3. Podnošenje zahtjeva za EU tipsko ispitivanje

Proizvođač podnosi zahtjev za EU tipsko ispitivanje prijavljenom tijelu po vlastitom izboru.

Zahtjev sadržava:

(a) naziv i adresu proizvođača te, ako je zahtjev podnio njegov ovlašteni zastupnik, naziv i adresu zastupnika;

(b) pisanu izjavu da jednaki zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu.

(c) tehničku dokumentaciju opisanu u Prilogu III. Navedena dokumentacija omogućuje ocjenjivanje sukladnosti OZO-a s primjenjivim zahtjevima i sadržava odgovarajuću analizu i procjenu jednog ili više rizika. U tehničkoj dokumentaciji navode se primjenjivi zahtjevi i njome se obuhvaća, u mjeri u kojoj je to bitno za ocjenu, oblikovanje, proizvodnju i rad OZO-a;

(d) uzorak ili uzorke OZO-a koji su reprezentativni za buduću proizvodnju. Prijavljeno tijelo može zatražiti dodatne uzorke ako su potrebni za provedbu ispitnog programa. Za pojedinačno prilagođeni OZO, dostavljaju se uzorci koji su reprezentativni za raspon različitih korisnika;

(e) za pojedinačno prilagođeni OZO, opis mjera koje će proizvođač poduzeti tijekom prilagodbe i proizvodnje kako bi osigurao da svaki dio OZO-a bude u skladu s homologiranim tipom i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.

4. EU tipsko ispitivanje

Prijavljeno tijelo:

(a) pregledava tehničku dokumentaciju kako bi ocijenilo primjerenost tehničkog rješenja OZO-a;

(b) za pojedinačno prilagođeni OZO, pregledava opis mjera iz točke 3. radi ocjenjivanja njihove primjerenosti;

(c) za OZO izrađen po mjeri, pregledava upute projektanta osnovnog modela za proizvodnju OZO-a izrađenog po mjeri na temelju homologiranog osnovnog modela radi ocjenjivanja njihove primjerenosti;

(d) provjerava je li uzorak (uzorci) proizveden u skladu s tehničkom dokumentacijom i utvrđuje elemente koji su oblikovani u skladu s primjenjivim odredbama iz primjenjivih usklađenih normi i elemente koji su oblikovani u skladu s drugim tehničkim specifikacijama;

(e) ako je proizvođač odlučio primijeniti rješenja iz primjenjivih usklađenih normi, provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja radi provjere jesu li pravilno primijenjena;

(f) ako se ne primjenjuju rješenja iz primjenjivih usklađenih normi, provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja radi provjere ispunjuju li rješenja koja je prihvatio proizvođač, uključujući ona iz drugih primijenjenih tehničkih specifikacija, odgovarajuće bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve i jesu li pravilno primijenjena;

5. Izvješće o ocjenjivanju

Prijavljeno tijelo sastavlja izvješće o ocjenjivanju u kojem su zabilježene mjere poduzete u skladu s točkom 4. i njihovi rezultati. Ne dovodeći u pitanje obveze prema tijelima koja provode prijavljivanje, prijavljeno tijelo objavljuje sadržaj tog izvješća, u cijelosti ili djelomično, samo u dogovoru s proizvođačem.

6. EU potvrda o tipskom ispitivanju

6.1. Ako tip odgovara primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, prijavljeno tijelo proizvođaču izdaje EU potvrdu o tipskom ispitivanju.

6.2. Potvrda sadržava barem sljedeće informacije:

(a) naziv i identifikacijski broj prijavljenog tijela;

(b) naziv i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegov naziv i adresu;

(c) identifikacijske podatke o OZO-u na koji se potvrda odnosi (tip, model, uputu na proizvođača);

(d) izjavu da je OZO u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima iz članka 5. i utvrđenim u Prilogu II.

(e) ako su potpuno ili djelomično primijenjene usklađene norme, upute na njih ili njihove dijelove;

(f) ako su primijenjene druge tehničke specifikacije, upute na njih;

(g) prema potrebi, razinu (razine) radnih svojstava ili zaštitnu klasu OZO-a;

(h) za OZO izrađen po mjeri, raspon dopustivih promjena odgovarajućih parametara OZO-a izrađenog po mjeri na temelju homologiranog osnovnog modela;

(i) datum izdavanja i, prema potrebi, datum (datume) produljenja valjanosti;

(j) datum isteka valjanosti (najviše pet godina od datuma izdavanja ili datuma posljednjeg produljenja);

(k) sve uvjete uz koje je potvrda izdana;

(l) za OZO kategorije III., izjavu da će se potvrda koristiti samo zajedno s jednim od postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 18.

6.3. EU potvrdi o tipskom ispitivanju može biti priložen jedan ili više priloga.

6.4. Za OZO izrađen po mjeri, ako osoba kojoj je izdana EU potvrda o tipskom ispitivanju nije proizvođač OZO-a izrađenog po mjeri:

(a) proizvođač OZO-a izrađenog po mjeri posjeduje pisano ovlaštenje nositelja potvrde za korištenje potvrde;

(b) nositelj potvrde osigurava proizvođaču OZO-a izrađenog po mjeri upute iz točke 12. Priloga III.

6.5. Ako tip ne ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve, prijavljeno tijelo odbija izdati EU potvrdu o tipskom ispitivanju i o tome na odgovarajući način i uz podrobno obrazloženje obavješćuje podnositelja zahtjeva.

7. Revizija EU potvrde o tipskom ispitivanju

7.1. Prijavljeno tijelo prati sve promjene općepriznate vrhunske tehnologije koje pokazuju da odobreni tip možda više nije u skladu primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima i određuje zahtijevaju li takve promjene daljnju istragu. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome na odgovarajući način obavješćuje proizvođača.

7.2. Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje posjeduje tehničku dokumentaciju o EU potvrdi o tipskom ispitivanju u o svim preinakama homologiranog tipa koje mogu utjecati na sukladnost OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima ili na uvjete valjanosti certifikata. Za takve je preinake potrebno dodatno odobrenje u obliku dopune izvornoj EU potvrdi o tipskom ispitivanju.

7.3. Proizvođač osigurava da OZO nastavi ispunjavati primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete uzimajući u obzir vrhunsku tehnologiju.

7.4. Proizvođač traži reviziju EU potvrde o tipskom ispitivanju od prijavljenog tijela:

(a) u primjeru preinake OZO-a iz točke 7.2;

(b) u primjeru promjene vrhunske tehnologije iz točke 7.3;

(c) najkasnije prije datuma isteka valjanosti potvrde.

7.5. Prijavljeno tijelo pregledava OZO i provodi sva potrebna ispitivanja da utvrdi ispunjava li OZO i dalje primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve. Ako ispunjava, produljuje valjanost EU potvrde o tipskom ispitivanju.

7.6. Ako prijavljeno tijelo nakon revizije zaključi kako EU potvrda o tipskom ispitivanju više nije valjana, povlači je, a proizvođač obustavlja stavljanje dotičnog OZO-a na tržište.

8. Prijavljeno tijelo obavješćuje tijelo koje ga je prijavilo o EU potvrdama o tipskom ispitivanju i/ili svim njihovim dopunama koje je izdalo ili povuklo i, periodično ili na zahtjev, svojim tijelima koja provode prijavljivanje stavlja na raspolaganje popis takvih potvrda i/ili svih njihovih dopuna koje je odbilo, poništilo ili na drugi način ograničilo.

Prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o EU potvrdama o tipskom ispitivanju i/ili svim njihovim dopunama koje je odbilo, povuklo, poništilo ili na drugi način ograničilo i, na zahtjev, o takvim potvrdama i/ili njihovim dopunama koje je izdalo.

Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti primjerak EU potvrde o tipskom ispitivanju i/ili njihovih dopuna. Na utemeljen zahtjev, Komisija i države članice mogu dobiti primjerak tehničke dokumentacije i rezultata pregleda koje je obavilo prijavljeno tijelo.

Prijavljeno tijelo čuva primjerak EU potvrde o tipskom ispitivanju, njezinih priloga i dopuna kao i tehnički spis, uključujući dokumentaciju koju je dostavio proizvođač pet godina od isteka valjanosti te potvrde.

9. Proizvođač stavlja primjerak EU potvrde o tipskom ispitivanju, njezinih priloga i dopuna zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje državnim tijelima deset godina od stavljanja OZO-a na tržište.

10. Ovlašteni zastupnik proizvođača može podnijeti zahtjev iz točke 3. i ispuniti obveze utvrđene točkama 7. i 9. ako su navedene u ovlaštenju.

PRILOG VI.

Sukladnost s tipom na temelju unutarnjeg nadzora proizvodnje

(Modul C)

1. Sukladnost s tipom na temelju unutarnjeg nadzora proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2. i 3. te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotični OZO u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i da ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete iz članka 5. i utvrđene u Prilogu II.

2. Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se proizvodnim postupkom i njegovim praćenjem osigurala sukladnost proizvedenog OZO-a s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.

Kad je riječ o OZO izrađenom po mjeri, proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se proizvodnim postupkom i njegovim praćenjem osigurala sukladnost proizvedenog OZO-a izrađenog po mjeri s osnovnim modelom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.

3. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

3.1. Proizvođač stavlja oznaku CE na svaki pojedini OZO koji je u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete.

3.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za model OZO-a i stavlja je, zajedno s tehničkom dokumentacijom, na raspolaganje državnim tijelima deset godina od stavljanja OZO-a na tržište. EU izjavom o sukladnosti identificira se OZO za koji je sastavljena.

Svakom se OZO-u prilaže primjerak EU izjave o sukladnosti ili pojednostavnjene EU izjave o sukladnosti.

4. Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača utvrđene točkom 3. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

PRILOG VII.

Sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda

(Modul F)

1. Sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 3., 5.2. i 6. te osigurava i potvrđuje na vlastitu odgovornost da je OZO, koji podliježe odredbama točke 4., u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i da ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete iz članka 5. i utvrđene u Prilogu II.

2. Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se proizvodnim postupkom i njegovim praćenjem osigurala homogenost proizvodnje i usklađenosti proizvedenog OZO-a s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.

3. Podnošenje zahtjeva za provjeru proizvoda

Proizvođač podnosi zahtjev provjeru proizvoda prijavljenom tijelu po vlastitom izboru prije stavljanja OZO-a na tržište.

Zahtjev sadržava:

(a) naziv i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegov naziv i adresu;

(b) pisanu izjavu da jednaki zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu;

(c) identifikacijske podatke o dotičnom OZO-u.

Kad prijavljeno tijelo nije tijelo koje je provelo EU tipsko ispitivanje, zahtjev obuhvaća i:

(a) tehničku dokumentaciju opisanu u Prilogu III.;

(b) primjerak EU potvrde o tipskom ispitivanju.

4. Provjera sukladnosti

4.1. Prijavljeno tijelo obavlja odgovarajuće preglede i ispitivanja radi provjere homogenosti proizvodnje i usklađenosti OZO-a s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.

4.2. Pregledi i ispitivanja provode se barem jedanput na godinu u nasumičnim razmacima koje određuje prijavljeno tijelo. Prvi pregledi i ispitivanja provode se najkasnije jednu godinu od datuma izdavanja EU potvrde o tipskom ispitivanju.

4.3. Prijavljeno tijelo bira odgovarajući nasumični uzorak proizvedenog OZO-a na mjestu gdje se dogovorilo s proizvođačem. Svi se dijelovi uzorka OZO-a pregledavaju i podvrgavaju se primjerenim ispitivanjima utvrđenim u odgovarajućim usklađenim normama i/ili jednakovrijednim ispitivanjima utvrđenim u drugim odgovarajućim tehničkim specifikacijama radi provjere sukladnosti OZO-a s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.

4.4. Ako prijavljeno tijelo iz točke 3. nije tijelo koje je izdalo odgovarajuću EU potvrdu o tipskom ispitivanju, ono uspostavlja vezu s tim tijelom u primjeru poteškoća povezanih s ocjenjivanjem sukladnosti uzorka.

4.5. Ako se pregledom i ispitivanjem otkrije kako proizvodnja nije homogena ili OZO nije u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju ili primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima, prijavljeno tijelo poduzima mjere primjerene zabilježenim nedostacima i o njima obavješćuje tijelo koje ga je prijavilo.

5. Izvješće o ispitivanju

5.1. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o ispitivanju i ovlašćuje ga da na svaki pojedini OZO koji je u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete stavi identifikacijski broj prijavljenog tijela.

5.2. Proizvođač stavlja tehničku dokumentaciju na raspolaganje državnim tijelima najmanje deset godina od stavljanja OZO-a na tržište.

6. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

6.1. Proizvođač pričvršćuje oznaku CE i, s ovlaštenjem prijavljenog tijela iz točke 3., njegov identifikacijski broj na svaki pojedinačni OZO koji je u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju ili primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.

6.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model OZO-a i stavlja je na raspolaganje državnim tijelima deset godina od stavljanja OZO-a na tržište. EU izjavom o sukladnosti identificira se model OZO-a za koji je ta izjava sastavljena.

Svakom se OZO-u prilaže primjerak EU izjave o sukladnosti ili pojednostavnjene EU izjave o sukladnosti.

7. Ako je prijavljeno tijelo iz točke 3. suglasno, proizvođač može pričvrstiti identifikacijski broj prijavljenog tijela na OZO tijekom proizvodnje.

8. Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju. Ovlašteni predstavnik ne može ispuniti obveze proizvođača utvrđene točkom 2.

PRILOG VIII.

Sukladnost tipa na temelju osiguranja kvalitete postupka proizvodnje

(Modul D)

1. Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete procesa proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava uvjete utvrđene u točkama 2., 5. i 6. te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotični OZO u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i da ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete iz članka 5. i utvrđene u Prilogu II.

2. Proizvodnja

Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za proizvodnju, nadzor završnog proizvoda i ispitivanje dotičnog OZO-a kako je navedeno u točki 3. i podliježe nadzoru kako je navedeno u točki 4.

3. Sustav kvalitete

3.1. Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete nadležnom tijelu po vlastitom izboru.

Zahtjev sadržava:

(a) naziv i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegov naziv i adresu;

(b) pisanu izjavu da jednaki zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu;

(c) identifikacijske podatke o dotičnom OZO-u;

(d) dokumentaciju o sustavu kvalitete.

Ako prijavljeno tijelo nije tijelo koje je provelo EU tipsko ispitivanje, zahtjev obuhvaća i:

(a) tehničku dokumentaciju OZO-a opisanu u Prilogu III.;

(b) primjerak EU potvrde o tipskom ispitivanju.

3.2. Sustavom kvalitete osigurava se da je OZO u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je proizvođač prihvatio dokumentiraju se sustavno i pravilno u obliku pisanih načela, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete omogućuje dosljedno tumačenje programa, planova, priručnika i bilješki o kvaliteti.

Posebno sadržava odgovarajući opis:

(a) ciljeva kvalitete i organizacijskog ustrojstva, odgovornosti i ovlaštenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda;

(b) odgovarajuće tehnike, procese i sustavne aktivnosti proizvodnje, nadzora kvalitete i osiguranja kvalitete koji će se rabiti;

(c) preglede i ispitivanja koje je potrebno provesti prije, tijekom i nakon proizvodnje te učestalost kojom će se provoditi;

(d) zapise o kvaliteti, kao što su izvješća o pregledu i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti dotičnog osoblja itd. i

(e) načina praćenja postizanja zahtijevane kvalitete proizvoda i stvarnog djelovanja sustava kvalitete.

3.3. Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li zahtjeve iz točke 3.2.

Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u pogledu elemenata sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama odgovarajućih usklađenih normi.

Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju u području OZO-a i dotične tehnologije te znanje o primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima. Revizija obuhvaća obilazak proizvođačevih objekata radi ocjenjivanja. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju OZO-a iz točke 3.1. kako bi potvrdio sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete i obavio potrebne preglede radi osiguranja sukladnosti OZO-a s tim zahtjevima.

O rezultatu ocjenjivanja obavješćuje se proizvođača. Obavijest sadržava zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4. Proizvođač poduzima mjere kako bi ispunio obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete i kako bi taj sustav održavao primjerenim i učinkovitim.

3.5. Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj planiranoj izmjeni sustava kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i odlučuje hoće li izmijenjeni sustav kvalitete nastaviti ispunjavati uvjete iz točke 3.2. ili ga je potrebno ponovno procijeniti.

O svojoj odluci prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača. Obavijest sadržava zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.6. Prijavljeno tijelo ovlašćuje proizvođača da na svaki pojedini OZO koji je u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete stavi identifikacijski broj prijavljenog tijela.

4. Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

4.1. Svrha je nadzora utvrditi ispunjava li proizvođač propisno obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2. Proizvođač u svrhu ocjenjivanja dopušta prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i skladištenje i osigurava mu sve potrebne informacije, a posebno:

(f) dokumentaciju o sustavu kvalitete;

(g) zapise o kvaliteti poput inspekcijskih izvještaja, podataka o ispitivanjima i umjeravanju te izvještaja o osposobljenosti zaposlenika;

4.3. Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije, barem jedanput na godinu, kako bi se uvjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete i proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

4.4. Usto, prijavljeno tijelo može nenajavljeno obići proizvođača. Tijekom takvog obilaska, ono može prema potrebi provesti preglede ili ispitivanja OZO-a, ili se pobrinuti da se provedu, kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o obilasku i, ako su se provodila ispitivanja, izvješće o ispitivanjima.

5. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

5.1. Proizvođač pričvršćuje oznaku CE i, s ovlaštenjem prijavljenog tijela iz točke 3,1., njegov identifikacijski broj na svaki pojedinačni OZO koji je u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju ili primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.

5.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model OZO-a i stavlja je na raspolaganje državnim tijelima deset godina od stavljanja proizvoda na tržište. EU izjavom o sukladnosti identificira se model OZO-a za koji je ta izjava sastavljena.

Svakom se OZO-u prilaže primjerak EU izjave o sukladnosti ili pojednostavnjene EU izjave o sukladnosti.

6. Proizvođač stavlja na raspolaganje državnim tijelima deset godina od stavljanja OZO-a na tržište:

(h) dokumentaciju iz točke 3.1.,

(i) informacije koje se odnose na promjenu iz točke 3.5, kako je odobrena;

(j) odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 3.5., 4.3. i 4.4.

7. Prijavljeno tijelo obavješćuje tijelo koje ga je prijavilo o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kvalitete i, periodično ili na zahtjev, stavlja mu na raspolaganje popis odobrenja sustava kvalitete koje je odbilo, poništilo ili na drugi način ograničilo.

Prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, ukinulo, povuklo ili na drugi način ograničilo, a na zahtjev i o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

8. Ako je prijavljeno tijelo iz točke 3,1. suglasno, proizvođač može pričvrstiti identifikacijski broj prijavljenog tijela na OZO tijekom proizvodnje.

9. Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača utvrđene u točkama 3.1., 3.5., 5. i 6. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

PRILOG IX.

EU izjava o sukladnosti

1. OZO (broj proizvoda, broj šarže, broj tipa ili serijski broj):

2. Naziv i adresa proizvođača ili njegova ovlaštenog zastupnika (ovlašteni zastupnik mora navesti i naziv tvrtke i adresu proizvođača):

3. Ova se izjava o sukladnosti izdaje na isključivu odgovornost proizvođača:

4. Predmet izjave (identifikacijski podatak o OZO koji omogućuje sljedivost, može, ako je to potrebno za identifikaciju OZO-a, obuhvaćati sliku u boji dostatne jasnoće):

5. Predmet izjave opisan u točki 4. u skladu je s odgovarajućim zakonodavstvom Unije o usklađivanju:

6. Upućivanja na odgovarajuće usklađene norme, uključujući datum norme, ili upućivanja na druge tehničke specifikacije, uključujući datum specifikacije,u odnosu na koje se izjavljuje sukladnost:

7. Prema potrebi, prijavljeno tijelo ... (naziv, broj)... obavilo je EU tipsko ispitivanje (modul B) i izdalo EU potvrdu o tipskom ispitivanju ... (uputa na tu potvrdu).

8. Prema potrebi, OZO podliježe postupku ocjenjivanja sukladnosti ... (sukladnost tipa na temelju provjere proizvoda (modul F) ili sukladnost tipa na temelju osiguranja kvalitete postupka proizvodnje (modul D)) ... pod nadzorom prijavljenog tijela ... (naziv, broj).

9. Dodatni podaci:

Potpisano za i u ime:

(mjesto i datum izdavanja):

(ime, funkcija) (potpis):

PRILOG X.

Pojednostavnjena EU izjava o sukladnosti

Pojednostavnjena EU izjava o sukladnosti dostavlja se kako slijedi:

Ovime [naziv proizvođača] izjavljuje da je tip OZO-a [oznaka tipa OZO-a] u skladu s Uredbom o OZO-u (EU) br. [XXXX/GGGG].

PRILOG XI.

Korelacijska tablica

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 89/686/EEZ || Ova Uredba

||

Članak 1. stavak 1. || Članak 1. i članak 2. stavak 1.

Članak 1. stavci 2. i 3. || Članak 3. stavak 1.

Članak 1. stavak 4. || Članak 2. stavci 2. i 3.

Članak 2. stavak 1. || Članak 4.

Članak 2. stavak 2. || Članak 6.

Članak 2. stavak 3. || Članak 7. stavak 2.

Članak 3. || Članak 5.

Članak 4. stavak 1. || Članak 7. stavak 1.

Članak 4. stavak 2. || ___

Članak 5. stavci 1., 4., 5.,6. || ___

Članak 5. stavak 2. || Članak 14.

Članak 6. || Članak 38.

Članak 7. || ___

Članak 8. stavak 1. || Članak 8. stavak 2. prvi podstavak

Članak 8. stavci 2. – 4. || Članci 17. i 18. i Prilog I.

Članak 9. || Članak 19., članak 23. stavak 1., članak 24. i članak 29. stavak 1.

Članak 10. || Prilog V.

Članak 11. točka A || Prilog VII.

Članak 11. točka B || Prilog VIII.

Članak 12. stavak 1. || Članak 15.

članak 12. stavak 2. i članak 13. || Članak 16.

Članak 14. || ___

Članak 15. || ___

Članak 16. || ___

Prilog I. || Članak 2. stavak 2.

Prilog II. || Prilog II.

Prilog III. || Prilog III.

Prilog IV. || Članak 16.

Prilog V. || Članak 23. stavci 2. – 11.

Prilog VI. || Prilog IX.

[1]               Direktiva 2003/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. veljače 2003. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima koji proizlaze iz fizičkih čimbenika (buke) (SL L 42, 15.2.2003., str. 38.).