(1)

Direktivom 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda  (3) utvrđuje se temeljni zahtjev za proizvode na unutarnjem tržištu da proizvodi široke potrošnje moraju biti sigurni i da tijela država članica odgovorna za nadzor tržišta moraju poduzimati djelotvorne mjere protiv opasnih proizvoda, kao i razmjenjivati informacije u tom smislu putem RAPEX-a, sustava Zajednice za brzo informiranje. Direktivu 2001/95/EZ potrebno je bitno izmijeniti kako bi se poboljšalo njezino funkcioniranje i osigurala usklađenost s kretanjima u zakonodavstvu Unije u vezi s nadzorom tržišta, obvezama gospodarskih subjekata i normizacijom. U interesu jasnoće, Direktivu 2001/95/EZ treba staviti izvan snage i zamijeniti ovom Uredbom. [Am. 1]

(2)

Uredba je odgovarajući pravni instrument budući da nameće jasna i iscrpna pravila koja ne ostavljaju mjesta različitim tumačenjima država članica i primjeni u državama članicama . Uredbom se osigurava mogućnost istodobne primjene pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji. [Am. 2]

(3)

Radi osiguranja visokog stupnja zaštite potrošača, Unija treba pridonijeti zaštiti zdravlja i sigurnosti potrošača. U tom smislu, ova Uredba mora doprinijeti je neophodna za ostvarenje temeljnog cilja unutarnjeg tržišta sigurnih proizvoda, istovremeno pridonoseći ostvarenju ciljeva navedenih u članku 169. UFEU-a. Posebno, ona bi trebala nastojati osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta s obzirom na proizvode namijenjene potrošačima utvrđivanjem ujednačenih pravila u vezi s općim sigurnosnim zahtjevom, kriterijima ocjenjivanja i obvezama gospodarskih subjekata. S obzirom na to da su pravila o nadzoru tržišta, uključujući ona o RAPEX-u, utvrđena u Uredbi (EU) br. […/…] [ o tržišnom nadzoru proizvoda ]  (4) , koja se odnosi i na proizvode obuhvaćene ovom Uredbom, nema potrebe za dodatnim odredbama o nadzoru tržišta ili o RAPEX-u u ovoj Uredbi. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). [Am. 3]

(3a)

Ova Uredba osobito treba nastojati osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu proizvoda namijenjenih potrošačima propisivanjem jedinstvenih pravila koja se odnose na opći sigurnosni zahtjev, kriterije ocjenjivanja sigurnosti proizvoda i obveze gospodarskih subjekata. S obzirom na to da su pravila o nadzoru tržišta, uključujući ona o RAPEX-u, utvrđena u Uredbi (EU) br. …/… Europskog parlamenta i Vijeća  (5)  (*1) , u ovoj Uredbi nema potrebe za dodatnim odredbama o nadzoru tržišta ili o RAPEX-u. [Am. 4]

(3b)

Sigurnost potrošača uvelike ovisi o aktivnom ispunjavanju zahtjeva Unije za sigurnost proizvoda. Potrebno je stalno unapređivati aktivnosti nadzora tržišta na nacionalnoj razini i razini Unije koje bi trebale biti učinkovitije kako bi se suprotstavile izazovima globalnog tržišta koji se stalno mijenjaju kao i postupno sve složenijeg opskrbnog lanca. Nefunkcionalni sustavi nadzora tržišta mogli bi narušiti tržišno natjecanje, ugroziti sigurnost potrošača i smanjiti povjerenje građana u unutarnje tržište. Države članice bi stoga trebale utvrditi sustavne pristupe kojima se osigurava veća učinkovitost nadzora tržišta i druge provedbene djelatnosti te bi trebale osigurati njihovu dostupnost javnosti i zainteresiranim stranama. [Am. 5]

(4)

Zakonodavstvo Unije o hrani, hrani za životinje i srodnim područjima uspostavlja poseban režim koji jamči sigurnost njime obuhvaćenih proizvoda. Ova se Uredba stoga ne bi trebala primjenjivati na te proizvode, uz iznimku materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom u mjeri u kojoj je riječ o rizicima koji nisu obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6) ili drugim zakonodavstvom koje se posebno odnosi na hranu, a koje obuhvaća samo kemijske i biološke rizike u vezi s hranom.

(5)

Lijekovi se prije stavljanja u promet podvrgavaju postupku ocjenjivanja koji obuhvaća posebnu analizu rizika i koristi. Njih bi stoga trebalo isključiti iz područja primjene ove Uredbe.

(6)

Ova Uredba ne bi trebala obuhvaćati usluge. Međutim, radi ostvarenja cilja zaštite kako bi se ostvarila zaštita zdravlja i sigurnosti potrošača, ona trebala bi se trebala primjenjivati na sve proizvode kojima se potrošači koriste, koji se isporučuju ili stavljaju na raspolaganje su dostupni potrošačima u okviru pružanja usluga, uključujući proizvode kojima su potrošači neposredno izloženi potrošače izravno izlaže pružatelj usluga tijekom pružanja usluge. Oprema na kojoj se potrošači voze ili njome putuju, a kojom upravlja davatelj usluge, trebala bi se isključiti iz područja primjene ove Uredbe jer se to treba rješavati u okviru sigurnosti pružane usluge. usluga. [Am. 6]

(6a)

Proizvodi namijenjeni isključivo profesionalnoj uporabi, koji su se naknadno došli na potrošačko tržište, trebali bi podlijegati ovoj Uredbi jer mogu predstavljati rizik za zdravlje i sigurnost potrošača kada se rabe u razumno predvidljivim uvjetima. [Am. 7]

(6b)

Oprema na kojoj se potrošači voze ili njome putuju, a kojom upravlja davatelj usluge, trebala bi se isključiti iz područja primjene ove Uredbe jer se to pitanje mora riješiti u okviru sigurnosti pružane usluge. [Am. 8]

(7)

Unatoč razvoju sektorskog zakonodavstva Unije o usklađivanju, koje se bavi sigurnosnim aspektima određenih proizvoda ili kategorija proizvoda, praktički je nemoguće donijeti zakone na razini Unije za sve proizvode široke potrošnje koji postoje ili bi mogli biti proizvedeni. Stoga još uvijek postoji potreba za zakonodavnim okvirom horizontalne naravi kako bi se popunile praznine i osigurala zaštita potrošača koja nije zajamčena na druge načine, osobito s ciljem postizanja visokog stupnja zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača, kako se zahtijeva člankom 114. i člankom 169. UFEU-a.

(8)

U pogledu proizvoda široke potrošnje koji su predmet ove Uredbe, područje primjene njenih različitih dijelova trebalo bi jasno razdvojiti od sektorskog zakonodavstva Unije o usklađivanju. Dok se zahtjev za opću sigurnost proizvoda i srodne odredbe u poglavlju I. ove Uredbe trebaju primjenjivati na sve potrošačke proizvode, obveze gospodarskih subjekata ne bi se trebale primjenjivati tamo gdje zakonodavstvo Unije o usklađivanju uključuje jednake obveze, kao primjerice zakonodavstvo Unije o kozmetičkim proizvodima, igračkama, električnim aparatima ili građevinskim proizvodima. [Am. 9]

(9)

Kako bi se zajamčila usklađenost ove Uredbe i sektorskog zakonodavstva Unije o usklađivanju s obzirom na posebne obveze gospodarskih subjekata, odredbe koje se tiču proizvođača, ovlaštenih predstavnika, uvoznika i distributera trebale bi se zasnivati na referentnim odredbama sadržanima u Odluci br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda  (7). Međutim, zakonodavstvo Unije o usklađivanju poduzećima ne bi trebalo nametati nepotrebno administrativno opterećenje. [Am. 10]

(10)

Područje primjene ove Uredbe ne bi se trebalo ograničavati na bilo koju tehniku prodaje proizvoda široke potrošnje pa bi stoga trebalo obuhvaćati i prodaju na daljinu poput elektroničke prodaje, prodaje putem interneta i prodajnih platformi. [Am. 11]

(11)

Ova bi se Uredba trebala primjenjivati na rabljene proizvode koji ponovno ulaze u opskrbni lanac u okviru trgovačke djelatnosti, pod uvjetom da su kao takvi stavljeni na tržište, i na rabljene proizvode koji su prvobitno stavljeni na tržište nakon stupanja na snagu ove Uredbe, izuzev onih rabljenih proizvoda za koje potrošač ne može razumno očekivati da ispunjavaju najnaprednije sigurnosne norme, kao što su antikviteti. [Am. 12]

(12)

Ova bi se Uredba trebala primjenjivati i na proizvode široke potrošnje koji, iako nisu prehrambeni proizvodi, podsjećaju na prehrambene proizvode i za koje postoji vjerojatnost da uzrokuju da ih se zamijeni za prehrambene proizvode tako da će ih potrošači, a osobito osobe, posebice mala djeca, možda mogu zamijeniti za hranu te stoga staviti u usta, sisati ili progutati, što bi u tom slučaju moglo dovesti do, na primjer, gušenja, trovanja, perforacije ili opstrukcije probavnog trakta. smrti ili ozljede te na taj način zabraniti oglašavanje , uvoz i proizvodnju ili izvoz takvih proizvoda . Te imitacije hrane do sada su bile regulirane Direktivom Vijeća 87/357/EEZ od 25. lipnja 1987. godine o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na proizvode koji, zbog toga što nisu onakvi kakvim se prikazuju, ugrožavaju zdravlje ili sigurnost potrošača  (8), koju bi trebalo staviti izvan snage. [Am. 13]

(13)

Sigurnost proizvoda trebalo bi ocjenjivati uzimajući u obzir sve trebala bi se ocijeniti poštujući relevantne aspekte, a osobito posebno njihova svojstva , sastav, autentičnost, materijale, sastavne dijelove i način na koji su predstavljeni, kao izgled proizvoda i  njegova pakiranja te i kategorije potrošača koje koji će vjerojatno upotrebljavati koristiti proizvode, uzimajući u obzir njihovu osjetljivost, osobito djecu, starije i osobe ranjivost, posebno djece, starijih i osoba s invaliditetom. [Am. 14]

(13a)

Načelo opreznosti, utvrđeno u članku 191. stavku 2. UFEU-a te između ostalog opisano u komunikaciji Komisije pod naslovom „O načelu opreznosti” od 2. veljače 2000. temeljno je načelo za sigurnost proizvoda i za sigurnost potrošača, pa ga tijela za nadzor tržišta trebaju uzeti u obzir pri ocjeni sigurnosti nekog proizvoda. [Am. 15]

(13b)

Ova bi Uredba trebala uzeti u obzir proizvode privlačne djeci, čiji dizajn, pakiranje i obilježja na bilo koji način podsjećaju na igračku ili na predmet koji je djeci privlačan ili koji je namijenjen djeci. Proizvodi koji su privlačni djeci trebali bi biti ocijenjeni prema svojim razinama rizika te bi se trebale poduzeti prikladne mjere za ublažavanje tog rizika; [Am. 16]

(13c)

Kod ocjenjivanja sigurnosti proizvoda posebnu pozornost potrebno je posvetiti ako je predmet izazvao ozljede navedene u paneuropskoj bazi podataka o ozljedama u skladu s Uredbom (EU) br. …/…  (*2) . [Am. 17]

(14)

Da bi se izbjeglo preklapanje sigurnosnih zahtjeva i sukob s drugim zakonima Unije, proizvod koji je sukladan sektorskom zakonodavstvu Unije o usklađivanju kojem je cilj zaštita zdravlja i sigurnosti osoba trebao bi se smatrati sigurnim prema ovoj Uredbi.

(15)

Gospodarski bi subjekti trebali biti odgovorni za usklađenost proizvoda, s obzirom na svoje uloge u opskrbnom lancu, kako bi osigurali visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača U tom smislu trebalo bi strogo uskladiti odredbe u vezi s obvezama gospodarskih subjekata sadržane u Odluci br. 768/2008/EZ jer to će stvoriti jednakost između obveza gospodarskih subjekata obuhvaćenih zakonodavstvom Unije o usklađivanju i onih obuhvaćenih neusklađenim zakonodavstvom u okviru ove Uredbe. [Am. 20].

(15a)

U slučaju proizvoda koji ne podliježu zakonodavstvu Unije o usklađivanju, europskim standardima ili nacionalnom zakonodavstvu o zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, gospodarski subjekti ocjenjuju sigurnost proizvoda prema posebnim kriterijima na temelju kojih bi trebali definirati razinu rizika povezanu s proizvodom. Tijela za nadzor tržišta mogu pomagati gospodarskim subjektima u izvršavanju sigurnosne ocjene. [Am. 21]

(15b)

Kako bi se pojednostavnilo stavljanje sigurnih proizvoda na tržište, gospodarski subjekti, a osobito mali i srednji poduzetnici (MSP), svoje obveze iz ove Uredbe trebali bi moći ispuniti osnivanjem zajednice gospodarskih subjekata s dvostrukom namjerom: da se osigura sukladnost sa zahtjevima za sigurnost proizvoda i standardima visoke kvalitete te da se smanje troškovi i birokratske prepreke kojima su opterećeni pojedini poduzetnici. [Am. 22]

(16)

Svi bi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurali da na raspolaganje na tržištu stavljaju samo one proizvode koji su sigurni i u skladu s ovom Uredbom. Treba utvrditi jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakog subjekta u postupku opskrbe i distribucije.

(16a)

Proizvođači trebaju osigurati da su proizvodi koje stavljaju na tržište dizajnirani i proizvedeni u skladu sa sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi. Da bi pojasnila obveze proizvođača i smanjila administrativno opterećenje povezano s njima, Komisija treba izraditi opću metodologiju Unije za procjenu rizika proizvoda i stvoriti elektroničke alate za analizu rizika prilagođene korisnicima. Nadovezujući se na najbolju praksu i doprinose zainteresiranih strana, metodologija treba uspostaviti učinkovit alat za procjenu rizika koji proizvođači mogu koristiti pri dizajniranju proizvoda. [Am. 23]

(16b)

Kako bi se olakšala komunikacija između gospodarskih subjekata, tijela za nadzor tržišta i potrošača, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da osim poštanske adrese navedu i internetsku stranicu. [Am. 24]

(17)

Uvoznici snose odgovornost za to da proizvodi koji potječu iz trećih zemalja koje stavljaju na tržište Unije budu usklađeni sa zahtjevima ove Uredbe. Stoga bi posebne obveze uvoznika trebalo obuhvatiti ovom Uredbom.

(18)

Distributeri stavljaju proizvode na raspolaganje na tržištu nakon što ih je na tržište stavio proizvođač ili uvoznik te bi trebali djelovati s dužnom pažnjom kako bi osigurali da njihovo postupanje s proizvodom ne utječe nepovoljno na usklađenost proizvoda s ovom Uredbom.

(18a)

Distributer treba osigurati da su proizvođač i uvoznik ispunili svoje obveze, to jest provjeravati na proizvodu ili njegovu pakiranju oznake imena, naziva modela, zaštitnog znaka ili adrese preko koje se može kontaktirati s proizvođačem i uvoznikom te istaknuti kontrolni broj proizvođača, serijski broj ili drugi element na proizvodu za njegovu identifikaciju. Distributer ne bi trebao provjeravati svaki proizvod pojedinačno, osim ako smatra da proizvođač ili uvoznik nisu ispunili svoje obveze. [Am. 25]

(19)

Svaki gospodarski subjekt koji stavlja na tržište proizvod pod svojim imenom ili zaštitnim znakom ili mijenja proizvod na takav način da bi to moglo utjecati na usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe trebao bi se smatrati proizvođačem i trebao bi preuzeti obveze proizvođača.

(20)

Osiguravanje identifikacije i sljedivosti proizvoda u cijelom opskrbnom lancu pomaže u identifikaciji gospodarskih subjekata i u donošenju učinkovitih popravnih mjera za opasne proizvode, kao što su ciljana povlačenja. Identifikacija proizvoda i sljedivost tako jamče da potrošači i gospodarski subjekti dobivaju točne informacije o opasnim proizvodima, čime se jača povjerenje u tržište i izbjegavaju nepotrebni poremećaji u trgovinskoj razmjeni. Na proizvodima se stoga trebaju nalaziti informacije koje omogućuju njihovu identifikaciju i identifikaciju proizvođača te, po potrebi, uvoznika. Proizvođači također trebaju sastaviti tehničku dokumentaciju u vezi sa svojim proizvodima za koju mogu izabrati najprimjereniji i troškovno najučinkovitiji oblik, na primjer elektronički. Osim toga, od gospodarskih bi subjekata trebalo zahtijevati da identificiraju subjekte koji su im isporučili proizvod i kojima je isporučen njihov proizvod. Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) primjenjiva je na obradu osobnih podataka za potrebe ove Uredbe.

(20a)

Globalizacija, sve veće izdvajanje poslovnih procesa i porast međunarodne trgovine znače da se na tržištima diljem svijeta trguje s više proizvoda i u tom smislu je bliska suradnja globalnih regulatora i drugih zainteresiranih strana na području sigurnosti potrošačkih proizvoda neophodna za suočavanje s izazovima koje donose složeni opskrbni lanci i veći opseg trgovine. Komisiju posebno treba poticati da poveća pridavanje pozornosti sigurnosti kroz dizajn proizvoda bilateralnom suradnjom s tijelima za nadzor tržišta iz trećih zemalja. [Am. 26]

(20b)

Postojeći sustavi sljedivosti i identifikacijski postupci trebali bi se učinkovito provoditi i unapređivati. U tom su smislu nužne procjene i evaluacije korištenja tehnologija kako bi se osigurali bolji rezultati i smanjilo administrativno opterećenje gospodarskih subjekata. Jedan od ciljeva ove Uredbe jest stalno unapređenje sustava sljedivosti koji su određeni za gospodarske subjekte i proizvode. [Am. 27]

(20c)

Kako bi se ubuduće poboljšala sljedivost, Komisija treba procijeniti kako olakšati primjenu specifičnih tehnologija pronalaženja i praćenja te tehnologija za provjeru autentičnosti proizvoda. U toj procjeni tehnologije koje se ocjenjuju trebaju, između ostalog, osigurati sigurnost potrošačkih proizvoda, poboljšati mehanizme praćenja i ne uzrokovati nepotrebna administrativna opterećenja za gospodarske subjekte kako se njihovi troškovi ne bi prenijeli na potrošače. [Am. 28]

(20d)

Kao nadogradnja uvođenju nacionalnih kontaktnih točaka i u skladu s Uredbom (EZ) br. 764/2008 Europskog parlamenta i Vijeća  (10) , kontaktne točke za sigurnost proizvoda trebale bi djelovati kao informacijski centri za gospodarske subjekte u državama članicama u kojima bi oni mogli dobiti smjernice i osposobljavanje o zahtjevima i zakonodavstvu na području sigurnosti proizvoda. [Am. 29]

(21)

Oznaka podrijetla dopunjava temeljne zahtjeve nužna je dopuna temeljnih zahtjeva sljedivosti utvrđenih u ovoj Uredbi koji se odnose na ime i adresu proizvođača. Nadalje, oznaka zemlje podrijetla posebno pomaže u utvrđivanju stvarnog mjesta proizvodnje u slučaju kad proizvođač nije dostupan ili , posebice kada je navedena adresa različita od stvarnog mjesta proizvodnje , kad uopće nema imena i adrese proizvođača ili zato što se adresa nalazila na pakiranju koje se izgubilo . Takve informacije mogu olakšati zadatak tijela za nadzor tržišta u utvrđivanju stvarnog mjesta da utvrdi stvarno mjesto proizvodnje i omogućiti omogući kontakte s tijelima zemalja podrijetla u okviru bilateralne ili multilateralne suradnje u pitanjima sigurnosti proizvoda široke potrošnje radi poduzimanja odgovarajućih pratećih radnji. [Am. 30]

(21a)

Oznaka podrijetla proizvoda potrošačima bi trebala olakšati pristup informacijama o lancu proizvoda te time povećati njihovu razinu osviještenosti. Posebice, kad se navodi ime proizvođača sukladno obvezama gospodarskih subjekata, postoji rizik od dovođenja potrošača u zabludu jer oznaka proizvođača ne mora nužno omogućiti potrošaču da utvrdi zemlju proizvodnje. Stoga bi oznaka podrijetla trebala biti jedini način da potrošači utvrde zemlju proizvodnje. [Am. 31]

(21b)

Prema nekoliko nadležnosti trgovinskih partnera Unije oznaka podrijetla obvezan je dio označavanja proizvoda i carinskih deklaracija. Uvođenjem oznake podrijetla na temelju ove Uredbe Unija će se uskladiti s međunarodnim trgovinskim režimom. Nadalje, budući da se zahtjev za stavljanje oznake podrijetla odnosi na sve neprehrambene proizvode na području Unije, bilo da su uvezeni ili ne, bit će u skladu s međunarodnim trgovinskim obvezama Unije. [Am. 32]

(22)

Kako bi se olakšala učinkovita i dosljedna primjena općeg sigurnosnog zahtjeva utvrđenog ovom Uredbom, važno je europske norme koje obuhvaćaju određene proizvode i rizike primjenjivati tako da se proizvod koji je usklađen s pojedinom europskom normom, a na koju je objavljena uputa u Službenom listu Europske unije, smatra usklađenim s navedenim zahtjevom.

(23)

Kada Komisija uoči potrebu za europskom normom koja bi osigurala usklađenost određenih proizvoda s općim sigurnosnim zahtjevom prema ovoj Uredbi, trebala bi primijeniti relevantne odredbe Uredbe (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (11) te od jedne ili više europskih organizacija za normizaciju zatražiti da izradi nacrt norme ili odredi odgovarajuću normu kako bi se osiguralo da se proizvodi koji su s njom usklađeni smatraju sigurnima. Upute na takve europske norme trebale bi se objaviti u Službenom listu Europske unije.

(24)

Postupke za iznošenje zahtjeva za europske norme u prilog ovoj Uredbi te za ulaganje službenih prigovora protiv njih trebalo bi utvrditi u ovoj Uredbi i uskladiti ih s Uredbom (EU) br. 1025/2012. Kako bi se osigurala sveukupna dosljednost u pitanjima europske normizacije, iznošenje zahtjeva zahtjeve za europske norme ili ulaganje prigovora prigovore na neku europsku normu trebalo bi stoga, nakon odgovarajućeg savjetovanja sa stručnjacima država članica iz područja sigurnosti proizvoda široke potrošnje i relevantnim dionicima , podnijeti odboru ustanovljenom u navedenoj Uredbi. [Am. 33]

(25)

Europske norme na koje su objavljene upute u skladu s Direktivom 2001/95/EZ trebale bi i dalje pružati temelj pretpostavci o usklađenosti s općim sigurnosnim zahtjevom. Normizacijski mandati koje izdaje Komisija u skladu s Direktivom 2001/95/EZ trebali bi se smatrati zahtjevima za normizaciju izdanima u skladu s ovom Uredbom.

(26)

Ako ne postoje relevantne europske norme ili druga priznata sredstva za procjenu sigurnosti proizvoda, ocjena sigurnosti proizvoda trebala bi uzeti u obzir preporuke Komisije donesene u tu svrhu u skladu s člankom 292. UFEU-a.

(26a)

Kako bi se održao visok stupanj zdravlja i sigurnosti potrošača, ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi dodijeliti Komisiji u pogledu određivanja proizvoda, kategorija ili grupa proizvoda za koje, zbog niskog stupnja rizika koji se s njima povezuje, ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani zaštitni znak i adresa proizvođača i uvoznika ne moraju biti navedeni na samom proizvodu, u pogledu određivanja proizvoda, kategorija ili grupa proizvoda koji predstavljaju mogući ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost osoba, te u pogledu određivanja podataka koje gospodarski subjekti trebaju prikupljati i čuvati putem sustava sljedivosti. Posebno je važno da Komisija provede odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnog rada, uključujući i ona na stručnoj razini. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.

(27)

Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebale biti dodijeljene provedbene ovlasti u vezi s izuzećem od obveze obavješćivanja tijela za nadzor tržišta o proizvodima koji predstavljaju rizik u pogledu vrste nosača podataka i njegova položaja na proizvodu za potrebe sustava sljedivosti, u vezi sa zahtjevima za normizaciju upućenima europskim organizacijama za normizaciju i odlukama o službenim prigovorima na europske norme. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (12).

(28)

Za donošenje provedbenih akata u vezi s odlukama o službenim prigovorima na europske norme, kao i u slučajevima kada upute na dotičnu europsku normu još uvijek nisu objavljene u Službenom listu Europske unije, trebalo bi primijeniti savjetodavni postupak, pod uvjetom da odgovarajuća norma još uvijek nije rezultirala pretpostavkom o usklađenosti s općim sigurnosnim zahtjevom utvrđenim u ovoj Uredbi.

(30)

Države bi članice trebale bi utvrditi pravila o kaznama koje se primjenjuju za kršenje ove Uredbe i osigurati njihovu provedbu. Te Kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće te ovisne o ozbiljnosti kršenja, trajanju i o tome radi li se o namjernom ili opetovanom kršenju odredbi kao i o veličini poduzeća, u smislu broja zaposlenika i godišnjeg prometa predmetnog gospodarskog subjekta, posebno uzimajući u obzir MSP-ove . Kršenje odredbi za posljedicu bi trebalo imati administrativne kazne koje su usklađene na razini Unije. Države članice bi trebalo poticati da prihode prikupljene od tih kazni dodijele aktivnostima tržišnog nadzora. [Am. 34]

(30a)

Kako bi pojačala odvraćajući učinak kazni, Komisija bi ih trebala objaviti. Uz to, gospodarske subjekte za koje se više puta utvrdi da su prekršili ovu Uredbu trebalo bi staviti na javnu crnu listu na razini Unije. [Am. 35]

(31)

Kako bi se gospodarskim subjektima, državama članicama i Komisiji omogućilo prilagođavanje izmjenama uvedenim ovom Uredbom, potrebno je osigurati dostatno prijelazno razdoblje dok zahtjevi ove Uredbe ne budu primjenjivi.

(32)

Budući da se cilj ove Uredbe, naime osigurati pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu proizvoda namijenjenih potrošačima uz održavanje visoke razine zaštite zdravlja i zaštite potrošača, ne može u dovoljnoj mjeri postići na razini država članica, nego se zbog svoje opsežnosti može bolje postići na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti, kao što je navedeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim navedenim člankom, ova Uredba ne ide dalje od onog što je nužno za ostvarenje tog cilja.

(33)

Ova Uredba poštuje temeljna prava i pridržava se načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije. Ova Uredba posebno nastoji osigurati potpuno poštovanje obveze osiguranja visoke razine zaštite čovjekova zdravlja i zaštite potrošača kao i slobode poduzetništva.

(a)

namijenjeni su potrošačima;

(b)

potrošači bi ih mogli u razumno predvidljivim uvjetima upotrijebiti, čak i ako nisu namijenjeni izravno njima; potrošači najvjerojatnije neće upotrebljavati proizvode ako su isključivo predviđeni za profesionalnu uporabu i izričito označeni i predstavljeni kao takvi; [Am. 40]

(c)

potrošači su im izloženi u okviru pružene koji su potrošaču pruženi tijekom usluge , neovisno o tome je li proizvod upotrebljavao sam potrošač . [Am. 41]

(a)

lijekove za ljudsku ili veterinarsku uporabu;

(b)

hranu;

(c)

materijale i proizvode koji dolaze u dodir s hranom u mjeri u kojoj su rizici povezani s takvim proizvodima obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 1935/2004 ili ostalim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na hranu;

(d)

hranu za životinje;

(da)

medicinske proizvode definirane u Uredbi Vijeća 90/385/EEZ  (13) Uredbi Vijeća 93/42/EEZ  (14) , i Uredbi 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća  (15) ; [Am. 43]

(e)

žive biljke i životinje, genetski modificirane organizme i genetski modificirane mikroorganizme u kontroliranoj upotrebi, kao i proizvode biljaka i životinja koji se neposredno odnose na njihovu buduću reprodukciju;

(f)

nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode;

(g)

sredstva za zaštitu bilja;

(h)

opremu na kojoj se potrošači voze ili njome putuju, a kojom upravlja davatelj usluge u kontekstu usluge pružene potrošačima;

(i)

antikvitete.

(ia)

građevinske proizvode definirani u Uredbi (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća  (16) . [Am. 44]

(1)

„sigurni proizvod” je svaki autentični proizvod koji je sukladan sa zakonodavstvom Unije o usklađivanju za zdravlje i sigurnost. U  slučaju nepostojanja takvog zakonodavstva, to je svaki proizvod koji u normalnim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe dotičnog proizvoda, uključujući trajanje upotrebe i prema potrebi, stavljanje u uporabu, zahtjeve za ugradbu , održavanje, osposobljavanje i održavanje, nadzor, ne predstavlja nikakav rizik ili samo najmanji rizik spojiv s uporabom proizvoda, koji se smatra prihvatljivim i sukladnim s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi; [Am. 45]

(1a)

„model proizvoda” su proizvodi koji se smatraju posebnima u smislu identičnih ili sličnih bitnih karakteristika s razlikama, ako uopće postoje, koje nemaju nikakav utjecaj na razinu njihove sigurnosti osim ako proizvođač ili uvoznik ne dokažu suprotno; [Am. 46]

(2)

„stavljanje na raspolaganje na tržištu” je svaka isporuka proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom trgovačke aktivnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja;

(3)

„stavljanje na tržište” je prvo stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu Unije;

(4)

„proizvođač” je svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvod ili za koju se taj proizvod oblikuje ili proizvodi te koja navedeni proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili zaštitnim znakom;

(5)

„ovlašteni zastupnik” je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pismeno ovlastio da određene zadaće obavlja u njegovo ime;

(6)

„uvoznik” je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

(7)

„distributer” je svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu;

(8)

„gospodarski subjekti” su proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

(9)

;„europska norma” je europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (b) Uredbe (EU) br. 1025/2012;

(10)

„međunarodna norma” je međunarodna norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (a) Uredbe (EU) br. 1025/2012

(11)

„nacionalna norma” je nacionalna norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (d) Uredbe (EU) br. 1025/2012;

(12)

„europska organizacija za normizaciju” je europska organizacija za normizaciju kako je definirana u članku 2. stavku 8. Uredbe (EU) br. 1025/2012;

(13)

„tijelo za nadzor tržišta” je tijelo za nadzor tržišta kako je definirano u članku [3. stavku 12. Uredbe (EU) br. …/… (*4);

(14)

„povrat proizvoda” je svaka mjera usmjerena na povratak proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku;

(15)

„povlačenje” je svaka mjera usmjerena na sprečavanje da proizvod u opskrbnom lancu i dalje bude dostupan na tržištu;

(16)

„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” je svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;

(17)

„ozbiljan rizik” je svaki ozbiljan rizik , uključujući one čiji učinci nisu trenutačni te koji zahtijeva brzo djelovanje i praćenje, uključujući slučajeve u kojima učinci nisu trenutačni intervenciju tijela javne vlasti. [Am. 47]

(a)

ako udovoljava zahtjevima u pogledu rizika obuhvaćenih zahtjevima osmišljenim radi zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti utvrđenima u zakonodavstvu Unije o usklađivanju ili na temelju njega;

(aa)

ako je autentičan, što znači da proizvod ili bilo koji njegov oblik ne sadrže žig koji je jednak ili sličan prijavljenom žigu za taj proizvod bez odobrenja vlasnika žiga jer se time potrošači obmanjuju u vezi s pravim identitetom proizvoda; [Am. 49]

(b)

ako je u pogledu rizika obuhvaćenih europskim normama, kada ne postoje zahtjevi utvrđeni u zakonodavstvu Unije o usklađivanju ili u skladu s njime navedeni u točki (a), usklađen s relevantnim europskim normama ili njihovim dijelovima, na koje su objavljene upute u Službenom listu Europske unije u skladu s člancima 16. i 17.;

(c)

ako je, kada ne postoje zahtjevi utvrđeni u zakonodavstvu Unije o usklađivanju ili u skladu s njime iz točke (a) ni europske norme iz točke (b), u pogledu rizika obuhvaćenih zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenim u zakonu države članice u kojoj je proizvod dostupan na tržištu, usklađen u skladu s takvim nacionalnim zahtjevima. pravilima uz uvjet da su u skladu sa zakonodavstvom Unije . [Am. 50]

(a)

karakteristike proizvoda, uključujući njegov njegovu autentičnost, sastav, pakiranje, upute za sklapanje te prema potrebi ugradbu i održavanje; [Am. 51]

(b)

utjecaj na druge proizvode u slučaju kad se razumno može predvidjeti da će se on upotrebljavati s drugim proizvodima;

(c)

predstavljanje proizvoda, označivanje, sva upozorenja i upute za njegovu uporabu i uklanjanje i sve druge oznake ili informacije o proizvodu;

(d)

kategorije potrošača ugrožene uporabom izloženih riziku prilikom uporabe proizvoda, a naročito ranjivi posebno osjetljivi potrošači; [Am. 52]

(e)

izgled proizvoda, posebno u slučajevima u kojima proizvod:

(a)

trenutna razina znanosti i tehnologije; [Am. 54]

(aa)

razumna očekivanja potrošača u pogledu sigurnosti s obzirom na prirodu, sastav i predviđenu upotrebu proizvoda. [Am. 55]

(b)

europske norme osim onih na koje su objavljene upute u Službenom listu Europske unije u skladu s člancima 16. i 17.;

(ba)

ključni kriteriji iz zahtjeva za normizaciju europskim organizacijama za normizaciju u skladu s člankom 16. ako Komisija još nije objavila upute na usklađenu norme u Službenom listu Europske unije; [Am. 56]

(c)

međunarodne norme;

(d)

međunarodni sporazumi;

(e)

preporuke ili smjernice Komisije za procjenu sigurnosti proizvoda;

(f)

nacionalne norme koje je izradila država članica u kojoj je proizvod dostupan;

(g)

pravila dobre prakse u području sigurnosti proizvoda koja su na snazi u dotičnom području;

(ga)

ako su proizvod, kategorije ili skupine proizvoda prouzročile ozljede koje su unesene u paneuropsku bazu podataka o ozljedama utvrđenu u skladu s Uredbom (EU) br. …/…  (*5) . [Am. 57]

(h)

razina sigurnosti koju potrošači objektivno očekuju. [Am. 58]

(ha)

trenutačna razina znanosti i tehnologije. [Am. 59]

(a)

opći opis proizvoda i njegova ključna svojstva relevantna za procjenu sigurnosti proizvoda;

(b)

analizu mogućih rizika u vezi s proizvodom i usvojena rješenja za uklanjanje ili umanjivanje takvih rizika, uključujući ishod svih ispitivanja koje je proveo proizvođač ili druga strana u njegovo ime;

(c)

prema potrebi, popis europskih normi iz točke (b) članka 5. ili zdravstvene i sigurnosne zahtjeve utvrđene u zakonu države članice u kojoj je proizvod dostupan na tržištu iz točke (c) članka 5. ili druge aspekte iz članka 6. stavka 2. koji se primjenjuju kako bi se ispunio opći sigurnosni zahtjev utvrđen u članku 4.

(a)

da na obrazloženi zahtjev tijela za nadzor tržišta dostavlja tom tijelu sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda; [Am. 71]

(b)

da na zahtjev tijela za nadzor tržišta surađuje s njima u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju proizvodi obuhvaćeni njegovim ovlaštenjem.

(a)

samo ograničen broj dobro utvrđenih proizvoda nije siguran;

(b)

proizvođač, uvoznik ili distributer može dokazati da je se rizik potpuno pod kontrolom i da više ne može ugroziti djelotvorno kontrolira kako bi se spriječila opasnost za zdravlje i sigurnost ljudi osoba ; [Am. 79]

(c)

uzrok rizika proizvoda takve je prirode da znanje o njemu ne predstavlja korisne informacije ni nadležnim tijelima ni javnosti. [Am. 80]

(a)

svakog gospodarskog subjekta koji im je isporučio proizvod;

(b)

svakog gospodarskog subjekta kojem su isporučili proizvod.

(a)

kojim se utvrđuju proizvodi, kategorije ili grupe proizvoda koje su podložne sadržavati ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost ljudi kako je navedeno u stavku 1. ovog članka. Komisija u predmetnim delegiranim aktima navodi je li primijenila metodu analize rizika predviđenu Odlukom Komisije 2010/15/EU  (18) ili, ako ta metoda nije prikladna za predmetni proizvod, detaljan opis primijenjene metode; [Am. 84]

(b)

kojim se određuju podaci koje gospodarski subjekti prikupljaju i pohranjuju putem sustava sljedivosti iz stavka 2. ovog članka.

(a)

isplativost akata, uključujući njihov utjecaj na poduzeća, osobito MSP-ove;

(b)

usklađenost sa sustavima sljedivosti dostupnim na međunarodnoj razini.

(a)

tehničke propise primjenjive na određenu vrstu proizvoda na državnom području na kojemu su te kontaktne točke za sigurnost proizvoda ustanovljene i podatke o tome je li ta vrsta proizvoda podložna zahtjevu za prethodno odobrenje u skladu sa zakonima njihove države članice, kao i podatke koji se odnose na načelo uzajamnog priznavanja, kao što je predviđeno Uredbom (EZ) br. 764/2008, i primjenu te Uredbe na državnom području te države članice;

(b)

podatke za kontakt nadležnih tijela u toj državi članici preko kojih se s njima može izravno kontaktirati, uključujući pojedinosti o tijelima odgovornima za nadzor nad provedbom dotičnih tehničkih propisa na državnom području te države članice;

(c)

pravne lijekove općenito dostupne na državnom području te države članice u slučaju spora između nadležnih tijela i gospodarskog subjekta.

(a)

objavljivanju, neobjavljivanju ili objavljivanju uz ograničenja upute na dotičnu europsku normu u Službenom listu Europske unije;

(b)

zadržavanju, zadržavanju uz ograničenja ili povlačenju uputa na dotičnu europsku normu u Službenom listu Europske unije ili iz njega.