P7_TC1-COD(2012)0267

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. …/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),

nakon savjetovanja s Odborom regija,

nakon savjetovanja s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka (2),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),

budući da:

(1)

Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) predstavlja regulatorni okvir Unije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Međutim, za uspostavu snažnog, transparentnog, predvidljivog i održivog regulatornog okvira za proizvode kojim se osigurava visoka razina sigurnosti i zdravlja istodobno podržavajući inovacije, potrebna je temeljita revizija te Direktive.

(2)

Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja pacijenata, korisnika i rukovatelja. Istovremeno, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti proizvoda kako bi se osigurale zajedničke sigurnosne potrebe u vezi s tim proizvodima. Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U vezi s člankom 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i u uporabu „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovog pribora na koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe. U vezi s člankom 168. stavkom 4. točkom (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, UFEU-a , ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti tih proizvoda osiguravajući, između ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena.ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost ispitanika u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena. [Am. 1]

(3)

Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećeg regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, klasifikacija rizika, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinički dokazi ispitivanja i kliničke evaluacije , vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući onih uključenih u lanac zbrinjavanja otpada. [Am. 2]

(4)

Radi promicanja globalnog usklađivanja propisa koje doprinosi visokoj razini sigurnosti diljem svijeta i olakšavanju trgovine potrebno je u najvećoj mogućoj mjeri uvažiti smjernice razvijene za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na međunarodnoj osnovi, posebice u kontekstu Radne skupine za globalno usklađivanje (GHTF) i iz nje proizašle inicijative Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda osobito u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, zahtjevima o općoj sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, kriterijima za razvrstavanje, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim dokazima.

(5)

„In vitro” dijagnostički medicinski proizvodi i sektor „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda imaju posebne značajke u pogledu klasifikacije rizika, postupaka ocjenjivanja sukladnosti i kliničkih dokaza zbog koji je potrebno donijeti poseban zakon, odvojen od zakona o drugim medicinskim proizvodima, a horizontalni aspekti koji su zajednički obama sektorima trebali bi se uskladiti, ne dovodeći u pitanje potrebu za inovacijama u Uniji. [Am. 3]

(5a)	Kod pravnog uređivanja tog područja trebalo bi uzeti u obzir velik broj malih i srednjih poduzeća koji djeluju na području „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda, a da se pritom izbjegnu rizici za zdravlje i sigurnost. [Am. 4]

(6)	Uredba je odgovarajući pravni instrument jer se njom određuju jasna i iscrpna pravila koja ne ostavljaju mjesta državama članicama za različita prenošenja u nacionalno zakonodavstvo. Nadalje, Uredbom se osigurava istodobna provedba pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.

(7)	Područje primjene ove Uredbe bi trebalo jasno razgraničiti od drugog zakonodavstva koje se odnosi na medicinske proizvode, proizvode za opću laboratorijsku uporabu i proizvode isključivo za istraživačke svrhe.

(7a)

Trebao bi se osnovati multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i državama članicama pružao znanstvene savjete o pitanjima povezanima s medicinskom tehnologijom, pravnom statusu proizvoda i, prema potrebi, drugim aspektima provedbe ove Uredbe. [Am. 5]

(8)

Države članice trebale Kako bi se osigurala usklađena klasifikacija u svim državama članicama, osobito u pogledu graničnih slučajeva , Komisija bi trebala biti nadležne nadležna, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, za odlučivanje u pojedinim slučajevima potpada li proizvod ili skupina proizvoda ili ne pod opseg ove Uredbe. Komisija po potrebi može odlučiti, u pojedinačnim slučajevima, je li proizvod obuhvaćen definicijom „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod. Države članice trebale bi osim toga imati mogućnost zatražiti od Komisije da donese odluku o prikladnom pravnom statusu proizvoda ili kategorije odnosno skupine proizvoda. [Am. 6]

(9)	Da bi osigurali najvišu razinu zaštite zdravlja potrebno je razjasniti i ojačati pravila koja uređuju in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, uključujući mjerenje i dostavu rezultata, koji su proizvedeni te se upotrebljavaju isključivo unutar jedne zdravstvene ustanove.

(9a)

U slučaju hitnih ili neriješenih medicinskih potreba pacijenata, kao što su novonastali patogeni ili rijetke bolesti, pojedine zdravstvene ustanove trebale bi imati mogućnost interne proizvodnje, izmjene i upotrebe proizvoda, čime bi se na nekomercijalan i fleksibilan način riješile posebne potrebe koje se ne mogu zadovoljiti dostupnim proizvodom koji ima oznaku CE. [Am. 7]

(9b)	Međutim, proizvodi koji nisu proizvedeni u laboratorijima zdravstvenih ustanova i koji su stavljeni u pogon, a da nisu stavljeni na tržište, trebali bi spadati u područje primjene ove Uredbe. [Am. 8]

(10)

Potrebno je pojasniti da se programska oprema koju je proizvođač posebno predvidio za jednu ili više medicinskih namjena određenih u definiciji in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda razvrstava kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod, dok se programska oprema za opće namjene, čak i kada se koristi u zdravstvu ili programska oprema predviđena za aplikacije za dobrobit, ne razvrstava kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod.

(11)

Potrebno je pojasniti da se sva testiranja koja osiguravaju informacije o predispoziciji za neko medicinsko stanje ili bolest (npr.genetsko testiranje) i testiranja koja osiguravaju informacije za predviđanje odgovora ili reakcije na liječenje, poput prateće dijagnostike, smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

(12)

Aspekti kojima se bavi Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) i aspekti kojima se bavi Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) čine sastavni dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Shodno tome ova Uredba trebala bi se smatrati posebnim zakonom u odnosu na navedene direktive.

(13)

Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve koji se odnose na projektiranje i proizvodnju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja bez utjecanja na primjenu Direktive Vijeća 96/29/Euratom (7) ili Direktive Vijeća 97/43/Euratom (8) koje teže ostvarivanju drugih ciljeva.

(13a)

Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća  (9) trebala bi biti referentni tekst kojim će se osigurati pravilna zaštita osoba koje rade u blizini opreme za nuklearnu magnetsku rezonanciju dok je ona u pogonu. [Am. 9]

(14)

Potrebno je pojasniti da se zahtjevi ove Uredbe primjenjuju i na zemlje koje su sklopile međunarodne sporazume s Unijom, koji na te zemlje prenose isti status kao i na države članice u smislu primjene ove Uredbe, kao što je trenutno slučaj sa Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru (10), Sporazumom između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti (11) i Sporazumom od 12. rujna 1963. o pridruživanju između Europske ekonomske zajednice i Turske (12).

(15)

Potrebno je pojasniti da in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13) kao i proizvodi koji se koriste u kontekstu trgovačke aktivnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije moraju ispunjavati zahtjeve ove Uredbe najkasnije prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili pružanja usluge u Uniji.

(16)

U cilju priznavanja važne uloge normizacije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, sukladnost s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. [referenca buduće Uredbe o europskoj normizaciji] o europskoj normizaciji (14) proizvođači bi trebali dokazati sukladnost sa zahtjevima opće sigurnosti i učinkovitosti i drugim pravnim zahtjevima, poput upravljanja kvalitetom i rizikom.

(17)	Definicije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, na primjer u pogledu gospodarskih subjekata, kliničkih dokaza i vigilancije trebale bi biti usklađene s dobro utvrđenom praksom u Uniji i na međunarodnoj razini radi jačanja pravne sigurnosti.

(18)

Potrebno je uskladiti, prema potrebi, pravila primjenjiva na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište, koji se sastoji od Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (15) i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (16).

(19)

Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije predviđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i njihov pribor obuhvaćene ovom Uredbom koja ne sprječava države članice da odaberu nadležna tijela za provedbu tih zadaća.

(20)

Prikladno je jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, uključujući uvoznike i distributere, kako je utvrđeno u novom zakonodavnom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, ne dovodeći u pitanje određene obveze utvrđene u različitim dijelovima ove Uredbe, kako bi se povećalo razumijevanje pravnih zahtjeva i time poboljšala regulativna sukladnost odgovarajućih subjekata.

(21)

Kako bi se osiguralo da in vitro dijagnostički medicinski proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe te da se iskustvo stečeno uporabom njihovih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda uzima u obzir u proizvodnom postupku, svi proizvođači trebali bi uspostaviti sustav za upravljanje kvalitetom i plan posttržišnog nadzora koji bi morali biti razmjerni klasi rizika i vrsti in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

(22)

Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti. Uz sukladnost s pravnim propisima ta bi osoba mogla biti odgovorna i za sukladnost na drugim područjima kao što su proizvodni procesi i ocjena kvalitete. Potrebna razina osposobljenosti osobe odgovorne za sukladnost s pravnim propisima ne bi smjela dovoditi u pitanje nacionalne propise o stručnoj osposobljenosti, osobito za proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi ako bi se takvi zahtjevi mogli zadovoljiti na temelju različitih sustava obrazovanja i stručnog osposobljavanja na nacionalnoj razini. [Am. 10]

(23)

Za proizvođače koji nemaju poslovni nastan u Uniji, ovlašteni zastupnik igra ključnu ulogu u osiguranju sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji su proizveli ti proizvođači te služi kao njihova osoba za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji. Zadaće ovlaštenog zastupnika trebale bi biti utvrđene pisanim ovlaštenjem u kojem proizvođač, primjerice, može dozvoliti ovlaštenom zastupniku da podnese zahtjev za postupak ocjenjivanja sukladnosti, da izvješćuje o događajima u okviru sustava vigilancije ili da registrira proizvode stavljene na tržište Unije. Ovlaštenje bi trebalo ovlastiti ovlaštenog zastupnika za valjano ispunjavanje utvrđenih zadaća. Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih zastupnika, potrebno je jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni trebaju ispuniti, uključujući zahtjev o raspoloživosti osobe koja ispunjava minimalne uvjete stručne spreme, koji bi trebali biti slični onima za stručno kvalificiranu osobu proizvođača, no koje bi, s obzirom na zadaće ovlaštenog zastupnika, mogla ispunjavati i osoba s pravnim obrazovanjem.

(24)	Radi osiguranja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je pojasniti kada se distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju proizvođačem in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

(25)

Usporedna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište predstavlja zakoniti oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. Ugovora o funkcioniranju Europske unije koji podliježe ograničenjima utvrđenima u okviru zaštite zdravlja i sigurnosti te zaštite prava intelektualnog vlasništva koje je utvrđeno u članku 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Međutim, primjena ovog načela podložna je različitim tumačenjima u državama članicama. Stoga je u ovoj Uredbi potrebno utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označavanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Europskog suda (17) u drugim mjerodavnim sektorima te postojećim dobrim praksama u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

(25a)

Kako bi se osiguralo da oštećeni pacijenti dobiju naknadu za štetu i povezano liječenje zbog neispravnog „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda, da se rizik od štete i od insolventnosti proizvođača ne prenose na pacijente kojima je nanesena šteta zbog neispravnog „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda, proizvođači bi trebali biti obvezni imati osiguranje od odgovornosti s dovoljnom razinom minimalnog pokrića. [Am. 11]

(26)

Na „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima bi u pravilu trebala stajati oznaka CE kojom se obilježava njihova sukladnost s ovom Uredbom kako bi se omogućilo njihovo slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u pogon u skladu s predviđenom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke njihovu stavljanju na tržište ili stavljanju u pogon na temelju zahtijeva utvrđenih ovom Uredbom. Međutim, državama članicama bi trebalo biti dopušteno da same odluče o tome hoće li ili ne ograničiti uporabu nekog određenog tipa „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 12]

(27)

Sljedivost „in vitro” medicinskih dijagnostičkih proizvoda sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) na osnovu međunarodnih smjernica trebala bi zbog boljeg prijavljivanja incidenata, ciljanih terenskih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg nadzora od strane nadležnih tijela značajno poboljšati učinkovitost sigurnosti „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon što su stavljeni na tržište. To bi trebalo pomoći smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Korištenje sustava UDI također bi trebalo poboljšati politiku nabave i upravljanje zalihama bolnica , trgovaca na veliko i ljekarnika, a on bi po mogućnosti trebao biti kompatibilan s drugim sustavima provjere koji već postoje u tim okruženjima. [Am. 13]

(28)

Transparentnost i bolje informiranje odgovarajuća dostupnost informacija koje su prilagođene ciljnom korisniku od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima i zdravstvenim djelatnicima i svima ostalima te da im se omogući donošenje informiranih odluka, osiguravanje zdravog temelja za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav.[Am. 14]

(29)

Jedan od ključnih aspekata je stvaranje središnje baze podataka, čiji je sastavni dio sustav jedinstvene identifikacije proizvoda, a koja bi trebala integrirati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija o „in vitro” dijagnostičkim proizvodima na tržištu i relevantnim gospodarskim subjektima, certifikatima, intervencijskim i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike, vigilanciju i nadzor nad tržištem. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti uz pomoć boljeg pristupa informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike , racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili pokroviteljima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. Budući da se u okviru unutarnjeg tržišta to može učinkovito osigurati samo na razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) i njome upravljati dodatno razvijajući bazu podataka koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU (18).[Am. 15]

(30)

Eudamedovi elektronički sustavi za proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i certifikate bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti i zdravstvenih djelatnika o proizvodima na tržištu Unije. Ključno je da javnost i zdravstveni djelatnici imaju odgovarajući pristup onim dijelovima Eudamedovih elektroničkih sustava koji sadrže ključne informacije o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima koju mogu predstavljati rizik za javno zdravlje i sigurnost. Ako je taj pristup ograničen, na osnovi utemeljenog zahtjeva trebalo bi biti moguće objaviti postojeće informacije o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima, osim ako pristup nije ograničen zbog povjerljivosti. Elektronički sustav za kliničke studije učinkovitosti trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje pokroviteljima da dobrovoljno podnesu jedinstven zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima. Redoviti pregled informacija o vigilanciji i nadzoru tržišta trebao bi se staviti na raspolaganje zdravstvenim djelatnicima i javnosti. [Am. 16]

(31)

U pogledu podatka prikupljenih i obrađenih kroz elektroničke sustave Eudameda, na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, posebice neovisnih javnih tijela koje je imenovala država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća (19). Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (20) primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija u okviru ove Uredbe, a pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka. U skladu s člankom 2. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 45/2001, Komisiju treba imenovati upraviteljom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.

(32)

Za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode proizvođači bi radi veće transparentnosti trebali u dokumentu koji sastaviti izvješće o aspektima koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije. Sažetak izvješća o sigurnosti i učinkovitosti bi trebao biti javno dostupan putem Eudameda.[Am. 17]

(32a)

Dokumente koji su predani kao dio zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet, uključujući izvješća o kliničkim ispitivanjima, Europska agencija za lijekove u skladu sa svojom politikom u vezi s pristupom dokumentima objavljuje na zahtjev, nakon što se dovrši postupak donošenja odluke o dotičnom lijeku. Prateće norme za transparentnost i pristup dokumentima trebale bi se primjenjivati i jačati za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode, pogotovo zato što za njih nije potrebno odobrenje za stavljanje na tržište. U smislu ove Uredbe podaci iz kliničkih studija učinkovitosti općenito se ne bi trebali smatrati komercijalno osjetljivima, pod uvjetom da je tijekom mjerodavnog postupka za ocjenjivanje sukladnosti dokazano da proizvod zadovoljava mjerodavne uvjete. Time se ne bi trebalo dovoditi u pitanje prava intelektualnog vlasništva u vezi s upotrebom podataka iz kliničkih studija učinkovitosti proizvođača od strane drugog proizvođača. [Am. 18]

(33)

Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica, i po potrebi od strane Europske agencije za lijekove, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije. [Am. 19]

(34)

Potrebno je ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, uključujući njihova prava i dužnosti za provođenje nenajavljenih pregleda tvornica i fizičkih i laboratorijskih testiranja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda da bi se osigurala trajna sukladnost proizvođača nakon primitka izvorne potvrde.

(35)

Za visokorizične in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, tijela vlasti u ranoj bi fazi trebala biti obaviještena o proizvodima koji podliježu ocjeni sukladnosti i imati pravo iz znanstveno utemeljenih razloga razmotriti prethodnu ocjenu koju su provela prijavljena tijela, osobito u smislu proizvoda za koje ne postoje zajedničke tehničke specifikacije, novih proizvoda ili proizvoda za koje se upotrebljava nova tehnologija, proizvoda koji pripadaju kategoriji proizvoda s povećanom stopom teških nesreća ili proizvoda za koje su uočene znatne nepodudarnosti u ocjenama sukladnosti spram ocjena sukladnosti bitno sličnih proizvoda koje su provela različita prijavljena tijela. Postupak predviđen ovom Uredbom ne sprječava proizvođača da dobrovoljno obavijesti nadležno tijelo o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ocjenu sukladnosti visokorizičnog in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu. [Am. 20]

(36)

Radi povećanja sigurnosti pacijenta i propisnog uvažavanja tehnološkog napretka, potrebno je, u skladu s međunarodnom praksom, temeljito izmijeniti sustav razvrstavanja rizika za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđen u Direktivi 98/79/EZ te shodno tome prilagoditi odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti.

(37)	Potrebno je, osobito radi postupaka ocjenjivanja sukladnosti, razvrstati in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u četiri klase rizika te uspostaviti skup jasnih pravila za razvrstavanje utemeljeno na riziku, u skladu s međunarodnom praksom.

(38)

Postupak ocjenjivanja sukladnosti za klasu A in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u pravilu treba provesti pod isključivom odgovornošću proizvođača, s obzirom da takvi proizvodi predstavljaju nizak rizik za pacijente. Za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u klasama B, C i D određeni stupanj sudjelovanja prijavljenog tijela trebao bi biti obvezan.

(39)	Potrebno je dalje razvijati postupke ocjenjivanja sukladnosti te istodobno jasno utvrditi zahtjeve za prijavljena tijela u pogledu učinkovitosti njihovog ocjenjivanja da bi se osigurali jednaki uvjeti za sve.

(40)	Potrebno je pojasniti zahtjeve u pogledu provjere za puštanje u promet serija najrizičnijih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

(40a)

Kliničko stručno znanje i specijalističko znanje o proizvodu u okviru prijavljenih tijela, posebnih prijavljenih tijela i koordinacijske skupine za medicinske proizvode trebalo bi biti primjereno za specifikacije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Klinički stručnjaci trebali bi imati stručno znanje u kliničkoj interpretaciji in vitro dijagnostičkih rezultata, metodologije i dobre laboratorijske prakse. Klinički stručnjaci i stručnjaci za proizvode trebali bi imati stručno znanje u područjima kao što su virologija, hematologija, klinička analiza i genetika.[Am. 262]

(41)

Referentni laboratoriji Europske unije trebali bi biti ovlašteni za provjeru sukladnosti takvih proizvoda s primjenjivim zajedničkim tehničkim specifikacijama, kada su takve zajedničke tehničke specifikacije dostupne ili s drugim rješenjima koje je odabrao proizvođač da bi osigurao najmanje jednakovrijednu razinu sigurnosti i učinkovitosti.

(42)

Radi osiguranja visoke razine sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti trebalo bi se temeljiti na kliničkim dokazima. Potrebno je pojasniti zahtjeve za takve kliničke dokaze. U pravilu bi izvor kliničkih dokaza trebale biti kliničke studije učinkovitosti koje se provode pod nadležnošću pokrovitelja koji može biti proizvođač ili druga pravna ili fizička osoba koja preuzima odgovornost za kliničku studiju učinkovitosti.

(43)

Pravila za kliničke studije učinkovitosti trebala bi biti u skladu s glavnim međunarodnim smjernicama, poput međunarodne norme ISO 14155:2011 o dobroj kliničkoj praksi za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda na ljudskim ispitanicima i najnovijoj inačici Helsinške deklaracije Svjetske liječničke udruge iz 2008. o etičkim načelima za medicinska istraživanja koja uključuju ljudske ispitanike kako bi se osiguralo da se kliničke studije učinkovitosti provedene u Uniji prihvaćaju drugdje te da se kliničke studije učinkovitosti provedene izvan Unije, u skladu s međunarodnim smjernicama, mogu prihvatiti na temelju ove Uredbe.

(43a)

Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja  (21) u članku 23. navodi „Protokol istraživanja se podnosi prije početka studije etičkom odmoru na razmatranje, očitovanje, usmjeravanje i odobrenje.” Intervencijske i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizike za sudionike studija trebale bi se dopustiti tek nakon što ih je odobrio etički odbor. Država članica koja izvješćuje i druga država članica o kojoj je riječ moraju se organizirati tako da dotično nadležno tijelo dobije odobrenje etičkog odbora o protokolu kliničke studije učinkovitosti.[Am. 22]

(44)

Na razini Unije trebalo bi uspostaviti elektronički sustav da bi se osiguralo evidentiranje svake intervencijske kliničke studije učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike tih studija u javno dostupnoj bazi podataka. Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje o temeljnim pravima Europske unije u elektronički sustav se ne bi se smjeli upisati osobni podaci ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijima učinkovitosti. Radi osiguranja sinergija s područjem kliničkih ispitivanja lijekova, elektronički sustav za kliničke studije učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda trebao bi biti interoperabilan s EU-ovom bazom podataka koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu.

(44a)

Pokrovitelji bi radi transparentnosti u roku utvrđenom uredbom trebali dostaviti rezultate kliničke studije učinkovitosti zajedno sa sažetkom za laike. Komisija bi trebala biti ovlaštena donositi delegirane akte u kojima se uspostavljaju pravila o pripremi sažetka za laike i prosljeđivanju izvješća o studiji kliničke učinkovitosti. Komisija bi trebala osigurati smjernice za upravljanje neobrađenim podacima iz svih kliničkih ispitivanja i njihovo lakše širenje. [Am. 23]

(45)

Pokrovitelji intervencijskih i drugih kliničkim studija učinkovitosti koje se provode u više od jedne države članice i koje uključuju rizike za ispitanike trebali bi dobiti mogućnost podnijeti jedinstven zahtjev kako bi se smanjio administrativni teret. Kako bi se omogućila zajednička upotreba sredstava i osigurala dosljednost ocjenjivanja zdravstvenih i sigurnosnih aspekata proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti te znanstvene strukture kliničke studije učinkovitosti koja se provodi u nekoliko država članica, takav jedinstveni zahtjev trebao bi olakšati koordinaciju među državama članicama kojom rukovodi država članica koordinatorica. Koordinirano ocjenjivanje trebalo bi uključivati ocjenjivanje suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata studije kliničke učinkovitosti, uključujući informirani pristanak. Svaka država članica trebala bi zadržati krajnju odgovornost za odlučivanje smije li se klinička studija izvedivosti provoditi na njezinom teritoriju. [Am. 24]

(45a)

Stroga pravila za osobe koje ne mogu dati informirani pristanak poput djece i poslovno nesposobnih osoba trebala bi se utvrditi na istoj razini kao i u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća  (22) . [Am. 25]

(46)

Pokrovitelji bi trebali prijaviti određene štetne događaje do kojih dođe tijekom intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike predmetnim državama članicama koje bi trebale imati mogućnost prekinuti ili obustaviti te studije ako to smatraju nužnim za osiguranje visoke razine zaštite ispitanika uključenih u te studije. Takve informacije trebalo bi priopćiti ostalim državama članicama.

(47)	Ova Uredba trebala bi obuhvaćati samo kliničke studije učinkovitosti koji služe regulatornim svrhama utvrđenima u ovoj Uredbi.

(48)

Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti vezano uz proizvode na tržištu, sustav vigilancije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i korektivne mjere na terenu u Uniji i izvan nje . [Am. 26]

(49)

Države članice bi trebale poduzeti sve potrebne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja incidenata. Zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti sumnjive ozbiljne takve incidente na nacionalnoj razini na usklađene načine i po potrebi anonimno . Kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja takvih incidenata , nadležna državna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i po potrebi njihove podružnice ili podizvođače, i informacije proslijediti putem dotičnog elektroničkog sustava Eudameda ako potvrde da je došlo do ozbiljnog incidenta. [Am. 27]

(50)

Ocjenjivanje prijavljenih ozbiljnih nezgoda i terenskih sigurnosnih popravnih radnji trebalo bi provoditi na nacionalnoj razini, ali je potrebno osigurati usklađivanje u slučaju pojave sličnih nezgoda ili terenskih sigurnosnih radnji koje se moraju provesti u više država članica s ciljem zajedničkog korištenja sredstava i osiguranja dosljednosti u pogledu popravne radnje.

(51)

Treba jasno razlikovati prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja tijekom intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koji uključuju rizik za ispitanike te prijavljivanje ozbiljnih nezgoda koje se dogode nakon stavljanja na tržište in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda kako bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje.

(52)	Pravila o tržišnom nadzoru trebala bi biti uključena u ovu Uredbu radi jačanja prava i obveza nadležnih nacionalnih tijela, kako bi se osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti tržišnog nadzora i pojasnili primjenjivi postupci.

(53)

Države članice naplaćuju bi trebale naplaćivati naknade za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela radi osiguranja održivosti praćenja tih tijela od strane država članica i uspostavljanja jednakih uvjeta za prijavljena tijela. Te bi pristojbe trebale biti usporedive među državama članicama i javno objavljene. [Am. 28]

(54)

Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede usporedivu visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost. [Am. 29]

(54a)

Države članice bi trebale usvojiti odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela koje bi trebale biti usporedive među državama članicama. Komisija bi trebala dati smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi. Države članice bi trebale proslijediti svoj popis standardnih pristojbi Komisiji i osigurati da prijavljena tijela registrirana na njihovom teritoriju javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.[Am. 30]

(55)

U skladu s uvjetima i načina definiranim u članku 78. Uredbe (EU) …/… [buduća uredba o medicinskim proizvodima] trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti na području medicinskih proizvoda i „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda (23), radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) …/… [buduća uredba o medicinskim proizvodima] o medicinskim proizvodima, davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe. Prije preuzimanja dužnosti članovi MDCG-a bi trebali dati izjavu o obvezama i izjavu o interesima iz kojih je razvidno da ne postoje nikakvi interesi za koje bi se moglo smatrati da utječu na njihovu neovisnost ili bilo kakvi izravni ili neizravni interesi koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost. Te bi izjave trebala potvrditi Komisija.[Am. 31]

(56)

Uža koordinacija između nadležnih nacionalnih tijela kroz razmjenu informacija i koordinirano ocjenjivanje pod vodstvom koordinacijskog tijela ključna je za osiguravanje ujednačene visoke razine zdravlja i sigurnosti na unutarnjem tržištu, osobito u područjima kliničkih studija učinkovitosti i vigilancije. Ovo bi ujedno trebalo dovesti do učinkovitije uporabe ograničenih sredstava na nacionalnoj razini.

(57)	Komisija bi trebala osigurati znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku podršku koordinacijskom nacionalnom tijelu i osigurati da se regulatorni sustav za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode učinkovito provodi na razini Unije na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.

(58)

Unija bi trebala aktivno sudjelovati u međunarodnoj regulatornoj suradnji u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda radi olakšavanja razmjene sigurnosnih informacija u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja međunarodnih regulatornih smjernica za promicanje usvajanja propisa u drugim nadležnostima s razinom zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetne onoj koju uspostavlja ova Uredba.

(59)

Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta , načelo slobodnog i informiranog pristanka osobe o kojoj je riječ , zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva, kao i Europsku konvenciju o ljudskim pravima i biomedicini i njezin Dopunski protokol o genetskih testiranjima u zdravstvene svrhe . Ova uredba trebala bi se primjenjivati u državama članicama u skladu s tim pravima i načelima.[Am. 32]

(59a)

Važna su jasna pravila o primjeni DNA testova. No preporučuje se urediti samo neke osnovne elemente i ostaviti prostora za države članice da za to područje donesu posebne odredbe. Države članice bi primjerice trebale propisati da svi proizvodi koji upućuju na genetsku bolest koja se razvija u odrasloj dobi ili utječe na planiranje obitelji smiju koristiti za maloljetnike, samo ako je moguće preventivno liječenje. [Am. 33]

(59b)

Dok bi genetsko savjetovanje u određenim slučajevima trebalo biti obavezno, ono ne bi trebalo biti obavezno u slučajevima u kojima je genetski test potvrdio dijagnozu pacijenta koji već boluje od određene bolesti ili ako se koristila prateća dijagnostika. [Am. 34]

(59c)

Ova Uredba poštuje Konvenciju Ujedinjenih naroda o pravima osoba s invaliditetom od 13. prosinca 2006., koju je Europska unija ratificirala 23. prosinca 2010., u skladu s kojom se njezine potpisnice obvezuju ponajprije promicati, štititi i jamčiti potpuno i ravnopravno ostvarivanje svih ljudskih prava i osnovnih sloboda svih osoba s invaliditetom te promicati poštovanje njihova urođenog dostojanstva, između ostalog podizanjem svijesti o sposobnostima osoba s invaliditetom i njihovom doprinosu. [Am. 35]

59d.

Budući da je, uzimajući u obzir potrebu za zaštitom integriteta ljudske osobe tijekom uzorkovanja, prikupljanja i korištenja supstanci koje potječu iz ljudskog tijela, prikladno primijeniti načela Konvencije Vijeća Europe o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine. [Am. 270]

(60)

Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti, ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije trebalo bi delegirati Komisiji u pogledu prilagodbe tehničkom napretku općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, elemenata koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a i certifikata koje izdaju prijavljena tijela, minimalnih zahtjeva koje moraju ispuniti prijavljena tijela, pravila razvrstavanja, postupaka za ocjenjivanje sukladnosti i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih studija učinkovitosti; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI); podataka koje valja dostaviti radi registracije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim studijama učinkovitosti; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju. Međutim, osnovni elementi ove Uredbe, kao što su zahtjevi opće sigurnosti i radnog učinka, elementi koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalni sadržaj izjave o sukladnosti Unije, izmjene ili dopune postupaka ocjene sukladnosti, trebali bi se izmjenjivati samo redovitim zakonodavnim postupkom . Posebno je važno da Komisija tijekom svog pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na stručnoj razini. Pri pripremi i izradi delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti istovremeno, pravovremeno i primjereno dostave Europskom parlamentu i Vijeću. [Am. 36]

(61)	Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi se trebale dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (24).

(62)

Savjetodavni bi postupak trebalo koristi za usvajanje oblika i predstavljanje elemenata podataka iz proizvođačevog sažetka o sigurnosti i učinkovitosti, oznaka koje određuju opsege imenovanja prijavljenih tijela i uzorka potvrda slobodne prodaje, s obzirom na to da su ti akti proceduralne prirode i ne utječu izravno na zdravlje i sigurnost na razini Unije.

(63)

Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada se to zahtijeva iz nužnih razloga hitnosti u valjano opravdanim, iznimnim slučajevima proširenja nacionalnog odstupanja od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije; u vezi sa stajalištem Komisije o tome je li privremena nacionalna mjera protiv in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik ili privremena mjera za zaštitu zdravlja opravdana ili ne; u vezi s usvajanjem mjera Unije protiv in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik.

(64)

Kako bi se gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima, državama članicama i Komisiji a osobito malim i srednjim poduzetnicima omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi i kako bi se osigurala njezina pravilna primjena , prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za prilagodbu i za poduzimanje organizacijskih mjera za njezinu pravilnu primjenu . Međutim, dijelovi Uredbe koji se odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što je prije moguće. Osobito je važno da se do dana primjene što prije imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu. [Am. 37]

(65)

Kako bi se osigurao neometan prijelaz na registraciju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, relevantnih gospodarskih subjekata, obveza unošenja relevantnih informacija u elektroničke sustave uspostavljene elektronički sustavi uspostavljeni ovom Uredbom na razini Unije trebala bi u potpunosti stupiti na snagu tek 18 mjeseci nakon datuma početka provedbe ove Uredbe. Tijekom tog prijelaznog razdoblja članak 10. i točke (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ trebali bi i dalje vrijediti. Međutim, trebali bi što prije postati operativni. Trebalo bi se smatrati da su gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju putem relevantnih elektroničkih sustava uspostavljenih na razini Unije ispunili obvezu registracije, koju su države članice usvojile u skladu s odredbama Direktive kako bi se izbjegle višestruke registracije.[Am. 38]

(66)	Direktivu 98/79/EZ treba staviti izvan snage kako bi se osiguralo da se primjenjuje samo jedan skup pravila u pogledu stavljanja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom.

(67)

Budući da se cilj ove Uredbe, odnosno osigurati visoke standarde kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, čime se osigurava visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne može u dovoljnoj mjeri postići na razini država članica, nego se zbog svoje opsežnosti može bolje postići na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti određenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(67a)

Dugotrajna politika Unije je da se ne upliće u nacionalnu politiku kojom se na nacionalnoj razini dopuštaju, zabranjuju ili ograničavaju etički sporne tehnologije, kao na primjer predimplantacijsko genetsko testiranje. Ovom se Uredbom ne bi smjelo ugroziti to načelo, a odluka o dopuštanju, zabrani ili ograničavanju takvih tehnologija trebala bi stoga ostati na nacionalnoj razini. Ako država članica dopusti takve tehnologije s ograničenjem ili bez njega, trebali bi vrijediti standardi utvrđeni ovom Uredbom. [Am. 39]

(67b)

Kalibratori i kontrolni materijali koji su korisniku potrebni za utvrđivanje ili provjeru učinkovitosti proizvoda smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, iako ovom Uredbom nisu obuhvaćeni međunarodno priznati referentni materijali i materijali koji se koriste za vanjske mehanizme ocjenjivanja kvalitete. [Am. 272]

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Poglavlje I.

Područje primjene i definicije

Članak 1.

Područje primjene

1.   Ova Uredba utvrđuje pravila koja moraju poštovati in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i pribor za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji se stavljaju na tržište ili počinju primjenjivati u Uniji za ljudsku uporabu.

U smislu ove Uredbe in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i pribor za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u daljnjem se tekstu označavaju kao „proizvodi”.

2.   Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a)	proizvode za opću laboratorijsku uporabu, osim ako ih zbog njihovih značajki proizvođač nije posebno predvidio za in vitro dijagnostičko ispitivanje;

(b)	invazivne proizvode za uzorkovanje ili one koji se izravno primjenjuju na ljudsko tijelo radi uzimanja uzorka;

(c)	referentne materijale višeg metrološkog reda.

3.   Svaki proizvod, koji prilikom stavljanja na tržište ili uporabe u skladu s uputama proizvođača, kao svoj sastavni dio sadržava medicinski proizvod, kako je utvrđen u članku 2. Uredbe (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima] o medicinskim proizvodima, a da nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, uređuje se ovom Uredbom, pod uvjetom da je osnovna namjena kombinacije ona in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda iz članka 2. stavka 2. ove Uredbe. Relevantni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. Uredbi (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima] primjenjuje se u onoj mjeri u kojoj se odnose na sigurnost i učinkovitost dijela medicinskog proizvoda koji nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod.

4.   Ova je Uredba poseban propis Unije u smislu članka 1. stavka 4. Direktive 2004/108/EZ i u smislu članka 3. Direktive 2006/42/EZ.

5.   Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive 96/29/Euratom ni Direktive 97/43/Euratom.

6.    Ovom se Uredbom predviđa da se određeni proizvodi mogu izdati samo na liječnički recept, ali ona ne utječe na nacionalne zakone u kojima se zahtijeva da se drugi određeni medicinski proizvodi izdaju samo na liječnički recept. Izravno oglašavanje proizvoda koji se u skladu s ovom Uredbom mogu dobiti samo na recept nezakonito je.

Sljedeći se proizvodi mogu dobiti samo na liječnički recept:

1)	proizvodi iz klase D;

2)	proizvodi iz klase C koji spadaju u sljedeće kategorije: (a) proizvodi za genetsko testiranje; (b) prateća dijagnostika.

Odstupanjem koje je obrazloženo ostvarivanjem visoke razine zaštite javnog zdravlja države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe kojima se omogućava dostupnost posebnih testova iz klase D i bez liječničkog recepta. U tom slučaju propisno obavještavaju Komisiju.

Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 85. kako bi nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama odlučila da se ostali testovi iz klase C mogu izdati samo na liječnički recept. [Am. 268]

7.   Upućivanja na državu članicu u ovoj Uredbi shvaćaju se tako da uključuju svaku drugu zemlju koja je s Unijom sklopila sporazum kojim se toj zemlji dodjeljuje isti status koji ima država članica u smislu primjene ove Uredbe.

7a.     Pravno uređivanje „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda na razini Unije ne smije ometati slobodu država članica da odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neke određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koje ova Uredba ne obuhvaća. [Am. 41]

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Definicije koje se odnose na proizvode:

(1)

„medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi koji proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu, izravnu ili neizravnu , zdravstvenu svrhu ili svrhe: — dijagnosticiranja, sprečavanja, predviđanja , prognoze , liječenja ili ublažavanja bolesti, — dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili invalidnosti, — testiranja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa ili stanja, — kontrole ili podrške začeća, — dezinfekcije ili sterilizacije bilo kojeg od gore navedenih proizvoda, — davanja informacija o izravnim ili neizravnim učincima na zdravlje, i koji ne postiže svoje glavno predviđeno djelovanje, u ili na ljudskom tijelu, farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji. [Am. 42 i 43]

(2)

„in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema, programska podrška ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka in vitro, uključujući donacije krvi i tkiva podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja informacija: — povezanih s fiziološkim ili patološkim stanjem; — u vezi s urođenim tjelesnim ili psihičkim oštećenjima; [Am. 44] — povezanih s predispozicijom za medicinsko stanje ili bolest; — za utvrđivanje sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima; — za predviđanje odgovora i reakcija na liječenje; — za praćenje terapijskih zahvata. Spremnici za uzorke smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. U smislu ove Uredbe, „spremnici za uzorke” znači proizvodi koje je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja bilo vakumskog tipa ili ne. „In vitro” dijagnostički medicinski proizvodi koji se koriste za DNA testiranje podliježu ovoj Uredbi. [Am. 45]

(3)

„pribor in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda” znači predmet koji je, iako nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi izričito omogućio ili pomagao da se in vitro dijagnostičke medicinske proizvode može koristiti u skladu s njihovom namjenom;

(4)	„proizvod za samoispitivanje” označava proizvod koji je proizvođač namijenio za uporabu laicima, uključujući usluge ispitivanja koje se pružaju laicima putem usluga informacijskog društva ; [Am. 46]

(5)	„medicinski proizvod za testiranje u blizini pacijenta” znači svaki proizvod koji nije namijenjen samotestiranju već je namijenjen testiranju izvan okruženja laboratorija, općenito u blizini ili pokraj pacijenta;

(6)	„prateća dijagnostika” označava proizvod izričito namijenjen i nužan za probir pacijenata s prethodno dijagnosticiranim stanjem ili predispozicijom kao prikladnih ili neprikladnih za određeno liječenje jednim lijekom ili više njih;[Am. 47]

(7)	„skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućuje da budu generički razvrstani ne odražavajući specifične značajke;

(8)	„proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod namijenjen uporabi na jednom pacijentu tijekom jednog postupka; Jedan postupak može uključivati više uporaba ili produženu uporabu na istom pacijentu.

(9)	„namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje navodi proizvođač na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama;

(10)	„oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se pojavljuje ili na samom proizvodu, ili na pakiranju svake jedinice ili na pakiranju više proizvoda;

(11)	„upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi obavijestio korisnika o namjeni proizvoda i pravilnoj uporabi te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;

(12)	„jedinstvena identifikacija proizvoda” (UDI) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvaraju kroz međunarodno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i šifriranje i koji omogućuje nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;

(12a)

„novi proizvod” označava: — proizvod koji sadrži tehnologiju (analit, samu tehnologiju ili platformu za testiranje) koja nije prethodno korištena u dijagnostici ili; — postojeći proizvod koji se prvi put koristi za novu namjenu; [Am. 48]

(12b)

„proizvod za genetsko testiranje” označava „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod koji je namijenjen utvrđivanju genetskih karakteristika osobe koje su naslijeđene ili stečene tijekom ranog prenatalnog razvoja; [Am. 49]

Definicije koje se odnose na osiguravanje dostupnosti proizvoda:

(13)	„osigurati dostupnost na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom za procjenu učinkovitosti, za distribuciju, potrošnju ili upotrebu na tržištu Unije tijekom komercijalne djelatnosti, bilo uz plaćanje ili besplatno;

(14)	„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje proizvoda, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, na tržište Unije;

(15)	„stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, dostupan krajnjem korisniku za uporabu na tržištu Unije prvi put za svoju predviđenu namjenu;

(15a)

„usluga informacijskog društva” označava uslugu koju se obično uz naknadu pruža na daljinu elektroničkim putem te na pojedinačni zahtjev primatelja usluga; [Am. 50]

Definicije koje se odnose na gospodarske subjekte, korisnike i posebne postupke:

(16)

„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije nego se on stavi na tržište pod svojim vlastitim imenom, neovisno o tome je li ove radnje izvršila sama ta osoba ili neka treća osoba u njezino ime. Obveze iz ove Uredbe koje moraju ispuniti proizvođači također se odnose na fizičke ili pravne osobe koje sklapaju, pakiraju, obrađuju, potpuno obnavlja proizvod ili daje proizvod projektirati, proizvesti, ili potpuno obnoviti, te stavlja taj proizvod obnavljaju i/ili označuju jedan ili više gotovih proizvoda i/ili im određuje namjenu kao proizvod u cilju njegova stavljanja na tržište pod svojim vlastitim imenom ili žigom. [Am. 51] Za potrebe definicije proizvođača, u potpunosti preraditi definira se kao u potpunosti ponovno izraditi proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izraditi novi proizvod od korištenih proizvoda, uskladiti ga s ovom Uredbom, zajedno s određivanjem novog vijeka trajanja prerađenog proizvoda;

(17)	„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje od proizvođača da djeluje u njegovo ime s obzirom na posebne zadaće u pogledu obveza proizvođača na temelju ove Uredbe;

(18)	„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

(19)	„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, osim proizvođača ili uvoznika, koja čini proizvod dostupnim na tržištu;

(20)	„gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

(21)	„zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravstva i koja ima pravnu sposobnost provođenja takvih aktivnosti ; komercijalni laboratoriji koji pružaju dijagnostičke usluge ne smatraju se zdravstvenim ustanovama; [Am. 52]

(22)	„korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili nestručna osoba koja koristi proizvod;

(23)	„nestručna osoba” znači pojedinaca koji nema službeno obrazovanje u mjerodavnom području zdravstvene ili medicinske discipline;

Definicije koji se odnose na ocjenjivanje sukladnosti:

(24)	„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;

(25)	„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti treće strane, uključujući kalibraciju, testiranje, potvrđivanje i inspekcijski pregled; [Am. 53]

(26)	„prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;

(27)	„oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označava da je proizvod sukladan s primjenjivim zahtjevima utvrđenim u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom zakonodavstvu Unije o usklađivanju kojim se predviđa njezino stavljanje;

Definicije koji se odnose na kliničke dokaze:

(28)	„klinički dokaz” znači informacije koje podatke, pozitivne i negativne, koji podržavaju znanstvenu punovažnost i učinkovitost za uporabu proizvoda na način koji je odredio proizvođač; [Am. 54]

(29)	„znanstvena valjanost analita” znači vezu analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem;

(30)	„učinkovitost proizvoda” označava sposobnost proizvoda da ostvari svoju namijenjenu svrhu kako je to utvrdio proizvođač. Ona se sastoji od postignuća tehničkih mogućnosti , analitičke učinkovitosti i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava namijenjenu svrhu proizvoda; [Am. 55]

(31)	„analitička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ispravno otkrije ili izmjeri određeni analit;

(32)	„klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari rezultate koji su povezani s određenim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u skladu s ciljnom populacijom i predviđenim korisnikom;

(33)	„klinička studija učinkovitosti” znači studija koja se poduzima za utvrđivanje ili potvrđivanje kliničke učinkovitosti proizvoda;

(34)	„protokol kliničke studije učinkovitosti” znači dokument(i) koji utvrđuje(u) razloge, ciljeve, projekt i predloženu analizu, metodologiju, praćenje, provođenje i vođenje evidencije o kliničkoj studiji učinkovitosti;

(35)	„ocjenjivanje učinkovitosti” označava ocjenjivanje i analizu podataka kako bi se ustanovilo ili provjerilo radi li proizvod kako je to namijenio proizvođač, uključujući tehničku , analitičku te, ako je primjenjivo, kliničku učinkovitost proizvoda; [Am. 56]

(36)

„proizvod za evaluaciju učinkovitosti” znači proizvod koji je proizvođač predvidio za jednu ili više studija evaluacije učinkovitosti u laboratorijima za medicinske analize ili drugim odgovarajućim sredinama izvan njegova prostora. Proizvodi predviđeni za korištenje u istraživačke svrhe, bez medicinskog cilja, ne smatraju se proizvodima za procjenu učinkovitosti;

(37)	„intervencijska klinička studija učinkovitosti” znači kliničke studij učinkovitosti čiji rezultati testiranja mogu utjecati na odluke u vezi s postupanjem s pacijentima i/ili se mogu koristiti za vođenje liječenja;

(37a)

„etički odbor” je nezavisno tijelo u državi članici, sastavljeno od zdravstvenih djelatnika i članova koji nisu medicinske struke uključujući barem jednog pacijenta s velikim iskustvom i znanjem ili predstavnika pacijenata. U njegovoj je nadležnosti zaštita prava, sigurnosti, fizičkog i mentalnog integriteta, dostojanstva i dobrobiti ispitanika koji sudjeluju u intervencijskim kliničkim studijama učinkovitosti i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike, te omogućavanje javnog osiguravanja te zaštite uz potpunu transparentnost. U slučaju takvih kliničkih ispitivanja na maloljetnicima, etički odbor sastoji se od barem jednog zdravstvenog djelatnika sa znanjem iz pedijatrije; [Am. 57]

(38)	„dijagnostička specifičnost” znači sposobnost proizvoda da prepozna nedostatak ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili stanjem;

(39)	„dijagnostička osjetljivost” znači sposobnost proizvoda da prepozna prisutnost ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili stanjem;

(40)	„predvidljiva vrijednost” znači vjerojatnost da osoba s pozitivnim rezultatom testiranja provedenog pomoću proizvoda ima predmetno stanje koje se ispituje ili da osoba s negativnim rezultatom testiranja nema predmetno stanje;

(41)	„pozitivna predvidljiva vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;

(42)	„negativna predvidljiva vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne negativne rezultate od lažno negativnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;

(43)	„omjer vjerojatnosti” znači vjerojatnost da se zadani rezultat očekuje kod pojedinca s ciljanim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u usporedbi s vjerojatnošću da se isti rezultat očekuje kod pojedinca bez tog kliničkog ili fiziološkog stanja;

(43a)

„kalibrator” označava mjerni standard koji se koristi za baždarenje proizvoda; [Am. 58]

(44)	„kalibratori i kontrolni materijali materijal ” označavaju svaku tvar, materijal ili predmet koje je njihov proizvođač namijenio ili za utvrđivanje mjernih odnosa ili da se koriste za provjeru karakteristika učinkovitosti proizvoda u odnosu na njegovu namijenjenu svrhu ; [Am. 59]

(45)	„pokrovitelj” znači svaka osoba, tvrtka, institucija ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje i upravljanje studijom provođenje ili financiranje studije kliničke učinkovitosti; [Am. 60]

(46)

„štetni događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz kod ispitanika, korisnika ili drugih osoba u kontekstu kliničke studije učinkovitosti, bilo da je povezan ili ne s proizvodom za procjenu učinkovitosti;

(47)

„ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je doveo do jednog od sljedećeg: — smrti, — ozbiljnog pogoršanja zdravlja ispitanika, koje ima za posljedicu jedno od sljedećeg: i. po život opasnu ozljedu ili bolest, ii. trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije, iii. bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta , [Am. 61] iv. liječnički ili kirurški zahvat za sprječavanje po život opasne bolesti ili ozljede ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije, — oštećenja fetusa, smrti fetusa ili prirođenu anomaliju ili manu od rođenja.

(48)	„nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti, stabilnosti , pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za provođenje procjene, uključujući neispravnost, greške prilikom uporabe ili nedostatak informacija koje osigurava proizvođač; [Am. 62]

(48a)

„inspekcija” znači službeni pregled dokumenata, prostorija, evidencije, mjera za osiguranje kvalitete i drugih sredstava koje nadležno tijelo koje provodi pregled smatra povezanima s kliničkom studijom učinkovitosti i koji se može provesti na mjestu ispitivanja, u prostorijama pokrovitelja ili ugovorne istraživačke organizacije ili u drugim ustanovama za koje nadležno tijelo smatra da bi ih trebalo pregledati; [Am. 63]

Definicije koje se odnose na vigilanciju i nadzor tržišta:

(49)	„opoziv” znači svaka mjera usmjerena na povrat proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku;

(50)	„povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprječavanja da proizvod u opskrbnom lancu i dalje bude dostupan na tržištu;

(51)	„nezgoda” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje značajki ili učinkovitosti proizvoda koji je dostupan na tržištu, svaka neprimjerena informacija koju je dao proizvođač ili svaki neočekivani nepoželjni učinak;

(52)

„ozbiljna nezgoda” znači svaka nezgoda koja je izravno ili neizravno dovela ili može dovesti do bilo čega od sljedećeg: — smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe, — privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe, — ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;

(53)	„popravna radnja” znači radnja poduzeta s ciljem uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne neusklađenosti ili druge nepoželjne situacije;

(54)	„terenska sigurnosna popravna radnja” znači popravna radnja koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprječavanja ili smanjenja rizika od ozbiljne nezgode u vezi s proizvod koji je stavljen na tržište;

(55)	„obavijest o sigurnosnoj korektivnoj mjeri” je obavijest koju proizvođač šalje korisnicima, odstranjivačima otpada ili kupcima u vezi sa sigurnosnom korektivnom mjerom; [Am. 64]

(56)	„nadzor tržišta” znači aktivnosti koje provode javna tijela i mjere koje ona poduzimaju kako bi osigurala da proizvodi zadovoljavaju zahtjeve utvrđene odgovarajućim zakonodavstvom Unije o usklađivanju te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili druge aspekte zaštite javnog interesa;

(56a	) „nenajavljena inspekcija” je inspekcija koja se provodi bez prethodne najave; [Am. 65]

Definicije koje se odnose na norme i tehničke specifikacije:

(57)	„usklađena norma” znači europska norma kako je utvrđena u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. [referenca buduće Uredbe o europskoj normizaciji];

(58)	„zajedničke tehničke specifikacije” znači dokument, koji nije norma, koji propisuje tehničke zahtjeve kojima se osigurava sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.

Članak 3.

Regulatorni status proizvoda

1.   Komisija može na vlastitu inicijativu ili mora na zahtjev države članice provedbenim aktima na temelju mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG-a) i Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode (MDAC-a) iz članaka 76. i 78.a, odrediti jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda, uključujući granične proizvode, obuhvaćeni definicijama „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda” ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

2.   Komisija osigurava dijeljenje stručnih znanja između država članica na područjima in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda. [Am. 66]

POGLAVLJE II.

KLASIFIKACIJA IN VITRO DIJAGNOSTIČKIH MEDICINSKIH PROIZVODA [AM. 135]

Članak 39.

Razvrstavanje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda

1.   Proizvodi su podijeljeni Pomagala su podijeljena u razrede A, B, C i D uzimajući u obzir njihovu određenu namjenu , novitet, složenost i inherentne rizike. Klasifikacija se provodi u skladu s kriterijima za klasifikaciju određenima u Prilogu VII. [Am. 136]

2.   Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene kriterija za razvrstavanje upućuje se na odluku nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja. U slučaju kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još uvijek nije odredio ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz posljednje alineje točke (b) odjeljka 3.2. Priloga VIII. ima registrirano mjesto poslovanja.

Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo obavješćuje Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode i Komisiju o svojoj planiranoj odluci. Ta je odluka javno dostupna u europskoj banci podataka. [Am. 137]

3.   Komisija može na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu te provedbenim aktima odlučiti o primjeni kriterija klasifikacije iz Priloga VII. određenog proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda s ciljem određivanja njihove klasifikacije. Takvu će odluku osobito uzeti u obzir radi rješavanja oprečnih odluka u vezi s klasifikacijom proizvoda među državama članicama. [Am. 138]

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

4.   U svjetlu tehničkog napretka i informacija koje postaju dostupne tijekom aktivnosti vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 59. do 73., Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte je, nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama, uključujući organizacije stručnjaka u zdravstvu i udruženja proizvođača, ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. u odnosu na sljedeće: [Am. 139]

(a)	odlučivanje o tome da proizvod, kategorija ili skupina proizvoda treba, odstupajući od kriterija utvrđenih u Prilogu VII., razvrstati u drugu klasu,

(b)	izmjenu ili dopunu kriterija za razvrstavanje utvrđenih u Prilogu VII.

Poglavlje V III

Klasifikacija i Ocjenjivanje sukladnosti [Am. 134]

ODJELJAK 2. – OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 40.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti

1.   Prije stavljanja proizvoda na tržište, proizvođači provode ocjenjivanje sukladnosti tog proizvoda. Postupci ocjenjivanja sukladnosti utvrđeni su u Prilozima od VIII. do X.

2.   Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu D, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog jamstva kvalitete, pregleda projektne dokumentacije i provjere serije kao što je određeno u Prilogu VIII. Alternativno, proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti na temelju ispitivanja tipa kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju osiguranja kvalitete proizvodnje uključujući provjeru serije kako je određeno u Prilogu X.

Osim toga, ako je referentni laboratorij određen u skladu s člankom 78., prijavljeno tijelo koje provodi ocjenjivanje sukladnosti zahtijeva od referentnog laboratorija da laboratorijskim testiranjem provjeri sukladnost proizvoda s primjenjivom zajedničkom tehničkom specfikacijim, kada je dostupan ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi osigurao razinu sigurnosti i učinkovitosti koja je barem jednaka onoj iz Odjeljka specifikacijom kao što je određeno u Odjeljku 5.4 Priloga VIII. i Odjeljka 3.5 Priloga IX. Laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij posebno su usmjerena na analitičku osjetljivost i posebnost koristeći referentne materijale i dijagnostičku osjetljivost i posebnost koristeći uzorke iz početne i potvrđene infekcije. [Am. 140]

Za prateću dijagnostiku namijenjenu ocjenjivanju prihvatljivosti pacijenta za liječenje određenim lijekom, prijavljeno se tijelo savjetuje s jednim od nadležnih tijela koja su imenovala države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (25) ili s Europskom agencijom za lijekove (EMA) u skladu s postupcima utvrđenim u odjeljku 6.2 Priloga VIII. i odjeljku 3.6 Priloga IX.

3.   Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu D, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog jamstva kvalitete, kako je utvrđeno u Prilogu VIII., uz ocjenjivanje projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi. Alternativno, proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti na temelju ispitivanja tipa, kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju jamstva kvalitete proizvodnje, kako je određeno u Prilogu X.

Osim toga, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač ispunjava dodatne zahtjeve utvrđene u odjeljku 6.1 Priloga VIII. ili u odjeljku 2. Priloga IX.

Za prateću dijagnostiku namijenjenu za ocjenjivanje prihvatljivosti pacijenta za liječenje određenim lijekom, prijavljeno se tijelo savjetuje s jednim od nadležnih tijela koja su imenovala države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Europskom agencijom za lijekove (EMA) u skladu s postupcima utvrđenim u odjeljku 6.2 Priloga VIII. i odjeljku 3.6 Priloga IX.

4.   Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu B, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog jamstva kvalitete kao što je određeno u Prilogu VIII.

Osim toga, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač ispunjava dodatne zahtjeve iz Odjeljka 6.1. Priloga VIII. [Am. 141]

5.   Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu A, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, objavljuju sukladnost svojih proizvoda izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a iz članka 15., nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u Prilogu II.

Međutim, ako su proizvodi namijenjeni testiranju u blizini pacijenta, ili ako se stavljaju na tržište u sterilnom stanju ili imaju mjernu funkciju, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu VIII. ili Prilogu X. Uključivanje nadležnih tijela ograničava se:

(a)	u slučaju proizvoda namijenjenih testiranju u blizini pacijenta, na zahtjeve utvrđene u odjeljku 6.1 Priloga VIII., [Am. 142]

(b)	u slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju, na aspekte proizvodnje koji su usmjereni na osiguranje i održavanje sterilnih uvjeta,

(c)	u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom, na aspekte proizvodnje usmjerene na sukladnost proizvoda s metrološkim zahtjevima. [Am. 143]

6.   Proizvođači mogu odabrati primjenu postupka ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuje na proizvode iz više klase u odnosu na klasu predmetnog proizvoda.

7.   Proizvodi za procjenu učinkovitosti podliježu zahtjevima utvrđenim u člancima od 48. do 58.

8.   Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan može propisati da svi ili određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju, izvješća o reviziji, ocjenjivanju i inspekciji u vezi s postupcima iz stavaka od 1. do 6. budu dostupni na službenom jeziku Unije. U protivnom su oni dostupni na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv za prijavljeno tijelo.

9.   Komisija može provedbenim aktima odrediti načine i postupovne aspekte kako bi se osiguravalo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti za svaki od sljedećih aspekata:

—	učestalost i osnovu uzorkovanja ocjenjivanja projektne dokumentacije unutar tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi utvrđenoj u odjeljku 3.3 točki (c) i odjeljku 4.5 Priloga VIII. za proizvode razvrstane u klasu C;

—	najmanju učestalost nenajavljenih inspekcija u tvornicama i provjeru uzoraka koje provodi prijavljeno tijelo u skladu s odjeljkom 4.4 Priloga VIII., uzimajući u obzir klasu rizika i vrstu proizvoda;

—	učestalost uzoraka proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda razvrstanih u klasu D koji se šalju u referentni laboratorij određen na temelju članka 78. u skladu s odjeljkom 5.7 Priloga VIII. i odjeljkom 5.1 Priloga X., ili

—	fizička, laboratorijska ili druga testiranja koja provode prijavljena tijela u kontekstu provjera uzoraka, ispitivanja projektnog dosjea i ispitivanja tipa u skladu s odjeljcima 4.4 i 5.3 Priloga VIII. i odjeljcima 3.2 i 3.3 Priloga IX.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

10.   U svjetlu tehničkog progresa i svih informacija koji postanu dostupne tijekom imenovanja ili praćenja prijavljenih tijela utvrđenih u člancima od 26. do 38. ili aktivnosti vigilancije i nadzora tržišta opisanih u člancima od 59. do 73., Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni postupaka za ocjenjivanje sukladnosti utvrđenih u Prilozima od VIII. do X. [Am. 144]

Članak 41.

Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti

1.   Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač proizvoda osim onih navedenih u članku 41. a stavku 1., može se može obratiti prijavljenom tijelu prema svojem izboru, pod uvjetom da je tijelo prijavljeno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupke ocjenjivanja sukladnosti i dotične proizvode. Ako proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu u državi članici u kojoj nije registrirao, proizvođač o zahtjevu obavještava svoje nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela. Zahtjev ne može podnijeti paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti. [Am. 145]

2.   Dotično prijavljeno tijelo obavještava druga prijavljena tijela o svakom proizvođaču koji povuče svoju prijavu prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku o ocjenjivanju sukladnosti.

3.   Prijavljeno tijelo može zahtijevati od proizvođača bilo koju informaciju ili podatke koji su nužni za pravilno provođenje odabranoga postupka ocjenjivanja sukladnosti.

4.   Prijavljena tijela i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti s najvišom razinom profesionalnog integriteta i potrebne tehničke osposobljenosti u određenom području, pri čemu ne smiju biti izloženi nikakvim pritiscima ni poticajima, posebno financijskim, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihova ocjenjivanja sukladnosti, posebno u pogledu osoba ili skupina koje su zainteresirane za rezultate tih aktivnosti.

ODJELJAK 2.A – DODATNE ODREDBE ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI VISOKORIZIČNIH PROIZVODA UKLJUČENOST POSEBNIH PRIJAVLJENIH TIJELA [AM. 146]

Članak 41.a

Uključenost posebnih prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti visokorizičnih proizvoda

1.     Samo su posebna prijavljena tijela olaštena za provođenje ocjenjivanja sukladnosti za proizvode iz razreda D.

2.     Posebna prijavljena tijela podnositelji zahtjeva koja smatraju da ispunjavaju zahtjeve za posebna prijavljena tijela iz Priloga VI. točke 3.6, podnose svoj zahtjev EMA-i.

3.     Zahtjev se predaje uz pristojbu koja se plaća EMA-i za troškove vezane uz pregled zahtjeva.

4.     EMA među prijavljenima odabire posebna prijavljena tijela u skladu sa zahtjevima navedenima u Prilogu VI. i usvaja svoje mišljenje o odobrenju za provedbu ocjenjivanja sukladnosti za proizvode navedene u stavku 1. u roku od 90 dana te ga šalje Komisiji.

5.     Komisija zatim po potrebi objavljuje prijave i imena posebnih prijavljenih tijela.

6.     Ta prijava postaje valjanom dan nakon objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju izrađuje i vodi Komisija. Objavljena prijava određuje djelokrug zakonite aktivnosti posebnog prijavljenog tijela.

Prijava vrijedi pet godina i obnovljiva je svakih pet godina nakon novog zahtjeva koji se podnosi EMA-i.

7.     Proizvođač proizvoda navedenih u stavku 1. može se, prema vlastitom izboru, prijaviti posebnom prijavljenom tijelu čije se ime nalazi u elektroničkom sustavu članka 41. b.

8.     Zahtjev ne može biti podnesen istovremeno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti

9.     Posebno prijavljeno tijelo obavještava EMA-u i Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda navedenim u stavku 1.

10.     Članak 41., stavci 2., 3. i 4. primjenjuju se na posebna prijavljena tijela. [Am. 147]

Članak 41.b

Elektronički sustav o posebnim prijavljenim tijelima

1.     Komisija, u suradnji s agencijom, uspostavlja i redovno ažurira elektronički registarski sustav za:

—	registraciju zahtjeva i izdanih odobrenja za provedbu ocjenjivanja u svojstvu posebnih prijavljenih tijela iz ovog odjeljka te za prikupljanje i obradu podataka o nazivu posebnog prijavljenog tijela;

—	razmjena podataka s nacionalnim tijelima; i

—	za objavu izvješća o ocjenjivanju.

2.     Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom obliku koji se odnose na posebna prijavljena tijela EMA unosi u elektronički registarski sustav.

3.     Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu, a koji se odnose na posebna prijavljena tijela dostupni su javnosti. [Am. 148]

Članak 41.c

Mreža posebnih prijavljenih tijela

1.     EMA uspostavlja, ugošćuje i koordinira mrežu posebnih prijavljenih tijela te njome upravlja.

2.     Ciljevi mreže su sljedeći:

(a)	pomoći u ostvarenju potencijala europske suradnje u vezi s visokospecijaliziranim medicinskim tehnologijama na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

(b)	doprinijeti povezivanju znanja u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;

(c)	potaknuti razvoj mjerila za ocjenjivanje sukladnosti i pomoći razvoju i širenju najboljih praksi unutar i izvan mreže;

(d)	pomoći u pronalaženju stručnjaka za inovativna područja;

(e)	razviti i ažurirati pravila o sukobima interesa i

(f)	pronaći zajedničke odgovore na slične ciljeve u vezi s provedbom postupaka ocjenjivanja sukladnosti u inovativnim tehnologijama.

3.     Sastanci mreže sazivaju se kad god zatraže najmanje dva njena člana ili EMA. Sastaje se najmanje dva puta godišnje. [Am. 149]

Članak 42.

Mehanizam za ispitivanje određenih ocjenjivanja sukladnosti

1.   Prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o podnesenim zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode razvrstane u klasu D, s iznimkom prijave za dopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijave se prilaže nacrt uputa za uporabu iz odjeljka 17.3 Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje MDCG-u.

2.   U roku od 28 dana od primitka podataka iz stavka 1. MDCG može zahtijevati od prijavljenog tijela sažetak o prethodnoj ocjeni suglasnosti prije izdavanja potvrde. Na prijedlog bilo kojega svog člana ili Komisije, MDCG odlučuje o takvu zahtjevu u skladu s postupkom utvrđenim u članku 78. stavku 4. Uredbe [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima]. U svom zahtjevu MDCG navodi znanstveno utemeljen zdravstveni razlog zbog kojeg je odabrala određeni spis za podnošenje sažetka prethodne ocjene sukladnosti. Kada odabire određeni spis za podnošenje, propisno uzima u obzir načelo jednakog postupanja.

U roku od 5 dana nakon primitka zahtjeva MDCG-a prijavljeno tijelo obavješćuje o tome proizvođača.

3.   MDCG može podnijeti primjedbe na sažetak o prethodnoj ocjeni sukladnosti najkasnije 60 dana nakon podnošenja tog izvješća. Unutar tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, MDCG može zahtijevati dodatne informacije koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu prethodne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u proizvođačevim prostorima. Rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka obustavlja se dok se ne podnosu zahtijevane dodatne informacije. Naknadni zahtjevi za dodatnim informacijama od MDCG-a ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4.   Prijavljeno tijelo propisno uzima u obzir svaku zaprimljenu primjedbu u skladu sa stavkom 3. Komisiji uručuje objašnjenje o tome kako su uzete u obzir, uključujući svako valjano opravdanje zašto se zaprimljene primjedbe nisu uvažile te svoju konačnu odluku o ocjeni sukladnosti. Komisija ovu informaciju odmah prosljeđuje MDCG-u.

5.   Komisija može, kada se to smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenata ili javnog zdravlja, provedbenim aktima odrediti posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim onih proizvoda razvrstanih u klasu D, za koje se primjenjuju stavci od 1. do 4. tijekom unaprijed određenoga vremenskog razdoblja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

Mjere poduzete u skladu s ovim stavkom mogu se opravdati isključivo na osnovi jednog ili više sljedećih kriterija:

(a)	novosti proizvoda ili tehnologije na kojoj se temelji i njezin značajan klinički učinak ili učinak na javno zdravlje;

(b)	nepovoljne promjene u omjeru rizika i koristi određene kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno valjanih zdravstvenih nedoumica u pogledu sastavnih dijelova ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

(c)	povećane stope ozbiljnih nezgoda prijavljenih u skladu s člankom 59. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda;

(d)	znatnih odstupanja u ocjenjivanju sukladnosti koje su provela različita prijavljena tijela na suštinski sličnim proizvodim;

(e)	pitanja javnog zdravlja u pogledu određene kategorije ili skupine proizvoda ili tehnologije na kojoj se temelje.

6.   Komisija objavljuje sažetak primjedbi podnesenih u skladu sa stavkom 3. te rezultat postupka ocjenjivanja sukladnosti. Ona ne otkriva nikakve osobne podatke ili informacije poslovno povjerljive prirode.

7.   Za potrebe ovog članka Komisija uspostavlja tehničku infrastrukturu za razmjenu podatka elektroničkim putem između prijavljenih tijela i MDCG.

8.   Komisija provedbenim aktima može i postupovne aspekte u pogledu podnošenja i analize sažetka preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa stavcima 2. i 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. [Am. 150]

Članak 42.a

Postupak ocjenjivanja za svaki pojedini slučaj za ocjenjivanje sukladnosti određenih visokorizičnih proizvoda

1.     Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode iz razreda D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za uporabu naveden u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje prijavu i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.a. Koordinacijska skupina prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje relevantnim podskupinama.

2.     U roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina može odlučiti na prijedlog najmanje tri člana relevantnih podskupina Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode ili Komisije da zatraži od posebnog prijavljenog tijela da preda sljedeće dokumente prije izdavanja potvrda:

—	sažetak preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti;

—	izvješće o kliničkim dokazima i izvješće o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XII.;

—	podatke dobivene nadzorom nakon stavljanja na tržište iz Priloga XII.; te

—	informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama;

Članovi relavantnih podskupina Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode odlučuju o provedbi takvih zahtjeva za svaki slučaj pojedinačno, posebno na temelju sljedećih kriterija:

(a)	novitet na području proizvoda ili tehnologije na kojem se temelji i njegov značajan klinički učinak ili učinak javnog zdravlja;

(b)	negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

(c)	povećana stopa ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u vezi s posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda.

(d)	značajna odstupanja od ocjenjivanja sukladnosti koja provode različita posebna prijavljena tijela na bitno sličnim proizvodima;

Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast usvajanja delegiranih akata u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode navodi u svojem zahtjevu znanstveno valjani zdravstveni razlog za odabir određenog dokumenta.

U nedostatku zahtjeva od strane Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode u roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. posebno prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti.

3.     Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode nakon savjetovanja s relevantnim podskupinama daje mišljnje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njegove predaje. U tom roku, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu prethodne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u prostorima proizvođača. Do podnošenja traženih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog stavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4.     U svojem mišljenju Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode može preporučiti promjene dokumenata iz stavka 2.

5.     Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode obavještava Komisiju, posebna prijavljena tijela i proizvođača o svojem mišljenju u roku od 5 dana od njegovog usvajanja.

6.     U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5. posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U potonjem slučaju može podnijeti pisanu obavijest Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode u kojoj traži preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, posebno prijavljeno tijelo prosljeđuje Ocjenjivačkom odboru za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev u roku od 30 dana od primitka mišljenja. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode ovaj podatak odmah prosljeđuje Komisiji.

U roku od 30 dana nakon primitka razloga za zahtjev Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode preispituje svoje mišljenje. Razlozi donesenog zaključka prilažu se konačnom mišljenju.

7.     U roku od 15 dana od donošenja, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

8.     U roku od 15 dana od primitka mišljenja iz stavka 6. u slučaju suglasnosti posebnog prijavljenog tijela ili konačnog mišljenja iz stavka 7., Komisija na temelju tog mišljenja priprema nacrt odluke koja uzima u obzir pregledane zahtjeve za ocjenjivanje sukladnosti. Nacrt odluke uključuje ili upućuje na mišljenje iz stavka 6. i 7. kao što se primjenjuje. Kad nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Ocjenjivačkog odbora, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga tih razlika.

Nacrt odluke se prosljeđuje državama članicama, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

Komisija donosi konačnu odluku u skladu s člankom 84. stavkom 3. u roku od 15 dana od dana završetka postupka ispitivanja.

9.     Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda osim proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja.

Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija iz stavka 2.:

10.     Komisija omogućuje javni pristup sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva osobne podatke niti komercijalno povjerljive informacije.

11.     Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka.

12.     Komisija može provedbenim aktima usvojiti načine i postupovne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumenata dostavljenih u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

13.     Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode iz razreda D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz obavijest se prilaže nacrt uputa za uporabu koje su navedene u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim obavijestima navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje obavijest i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.a. Koordinacijska skupina obavijest i popratne dokumente odmah prosljeđuje relevantnim podskupinama. [Am. 151]

Članak 43.

Potvrde

1.   Potvrde koje izdaju prijavljena tijela u skladu s Prilozima VIII., IX. i X. izdaju se na službenom jeziku Unije koji je odredila država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv za prijavljeno tijelo. Minimalni sadržaj potvrda utvrđen je u Prilogu XI.

2.   Potvrde vrijede za razdoblje koje je u njima navedeno, a koje nije dulje od pet godina. Na zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja, od kojih nijedno ne smije preći pet godina, na temelju ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanje sukladnosti. Svaka dopuna potvrde ostaje valjana sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje.

3.   Kada ustanovi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve iz ove Uredbe prijavljeno tijelo, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, obustavlja ili povlači izdanu potvrdu ili uvodi ograničenja u vezi s njom, osim ako se sukladnost s tim zahtjevima ne osigura odgovarajućim popravnim mjerama koje proizvođač poduzima u odgovarajućem roku koji utvrđuje prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo mora obrazložiti svoje odluke.

4.   Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za razvrstavanje i obradu informacija o potvrdama koje izdaju prijavljena tijela. Prijavljeno tijelo u elektronički sustav unosi informacije o izdanim potvrdama, uključujući izmjene i dopune, te informacije o obustavljenim, reintegriranim, povučenim ili odbijenim potvrdama i ograničenjima uvedenim za potvrde. Te su informacije dostupne javnosti.

5.   Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni minimalnog sadržaj potvrda utvrđenog u Prilogu XI.

Članak 44.

Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela

1.   U slučajevima Kada proizvođaču istječe proizvođač odluči prekinuti ugovor s jednim prijavljenim tijelom i sklapa ugovor za ocjenjivanje sukladnosti istog proizvoda s drugim prijavljenim tijelom, o promjeni obavještava nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela. Uvjeti promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim se prekida ugovor i prijavljenog tijela s kojim se sklapa ugovor. Taj sporazum obuhvaća barem sljedeće aspekte: [Am. 152]

(a)	datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor;

(b)	datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi na informacijama koje dostavlja proizvođač, uključujući promidžbeni materijal;

(c)	prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti i imovinska prava;

(d)	datum od kojeg prijavljeno tijelo s kojim proizvođač sklapa ugovor preuzima punu odgovornost za zadaće ocjenjivanja sukladnosti.

2.   Na dan prestanka njihove valjanosti, prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za predmetni proizvod.

Članak 44.a (novi)

Postupak dodatnog ocjenjivanja u izvanrednim slučajevima

1.     Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o prijavama za ocjenjivanje usklađenosti za proizvode klase D, kada ne postoje standardi zajedničkih tehničkih specifikacija, izuzevši prijave za obnovu ili nadopunu postojećih potvrda. Uz obavijest se prilaže nacrt uputa za uporabu naveden u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Posebno prijavljeno tijelo u svojoj obavijesti navodi predviđeni datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje obavijest i popratnu dokumentaciju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode radi mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode prilikom formiranja svojeg mišljenja može tražiti kliničku ocjenu relevantnih stručnjaka Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.b.

2.     U roku 20 dana od primitka podataka iz stavka 1., Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati od posebnog prijavljenog tijela da prije izdavanja potvrde podnese sljedeće dokumente:

—	izvješće o kliničkim dokazima i izvješće o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XII.,

—	podatke dobivene praćenjem nakon stavljanja na tržište iz Priloga XII. te

—	informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama;

Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode odlučuju o tome poglavito na osnovi sljedećih kriterija:

(a)	novina proizvoda s mogućim većim kliničkim ili zdravstvenim učinkom;

(b)	negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

(c)

povećana stopa ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda. Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast usvajanja delegiranih akata u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u svojem zahtjevu navodi znanstveno valjan zdravstveni razlog za odabir određenog dosjea. Ako Koordinacijska skupina za medicinske uređaje u roku od 20 dana od primitka informacija iz stavka 1. ne podnese zahtjev, posebno prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti.

3.     Koordinacijska skupina za medicinske proizvode nakon savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode daje svoje mišljenje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njihova podnošenja. Unutar tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu dokumenata iz stavka 2. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u proizvođačevim prostorima. Do podnošenja traženih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog stavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4.     U svojem mišljenju Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u obzir uzima kliničko ocjenjivanje koje je proveo Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može preporučiti izmjene dokumenata iz stavka 2.

5.     Koordinacijska skupina za medicinske proizvode o svojem mišljenju obavještava Komisiju, posebno prijavljeno tijelo i proizvođača.

6.     U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5 Posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) ili ne. U potonjem slučaju ono može podnijeti pisanu obavijest Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode da želi zahtijevati preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, u roku od 30 dana od primitka mišljenja Posebno prijavljeno tijelo podnosi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ovaj podatak odmah prosljeđuje Komisiji.

U roku od 30 dana nakon primitka razloga za zahtjev Koordinacijska skupina preispituje svoje mišljenje. Razlozi za doneseni zaključak prilažu se konačnom mišljenju.

7.     Odmah nakon donošenja Koordinacijska skupina za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, Posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

8.     U slučaju pozitivnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s potvrđivanjem.

Međutim, ako pozitivno mišljenje Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ovisi o primjeni posebnih mjera (npr. prilagodbi plana za kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište, potvrdi s vremenskim ograničenjem), posebno prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti samo pod uvjetom da su te mjere u potpunosti provedene.

Nakon donošenja pozitivnog mišljenja Komisija uvijek ispituje mogućnost donošenja zajedničkih tehničkih standarda za proizvod ili skupinu proizvoda o kojima je riječ te ih donosi ako je to moguće.

U slučaju negativnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo ne dostavlja potvrdu o sukladnosti. Ipak, posebno prijavljeno tijelo može podnijeti nove podatke kao odgovor na obrazloženje uključeno u znanstvenu ocjenu Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). Ako su nove informacije bitno različite od onih koje su prethodno dostavljene, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ponovno ocjenjuje zahtjev.

Na zahtjev proizvođača Komisija organizira saslušanje kojim se omogućuje znanstveno utemeljena rasprava o razlozima za nepovoljnu znanstvenu ocjenu te o radnjama koje proizvođač može poduzeti ili podatka koje može podnijeti kako bi se riješile nedoumice Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG).

9.     Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim onih proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja.

Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više kriterija iz stavka 2.

10.     Komisija omogućuje pristup javnosti sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva niti jedan osobni podatak ni komercijalno povjerljive informacije.

11.     Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, Posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode (ACMD) te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka.

12.     Komisija može provedbenim aktima donijeti modalitete i proceduralne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumentacije dostavljene u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

13.     Dotičnom poduzeću ne naplaćuju se dodatni troškovi prouzrokovani ovim ocjenjivanjem. [Am. 259 i 269]

Članak 45.

Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti

1.   Odstupajući od članka 40., svako nadležno tijelo može na temelju valjano opravdanog zahtjeva odobriti stavljanje na tržište i u uporabu, na državnom području dotične države članice, određenog proizvoda za koji postupci iz članaka 40. nisu provedeni, a čija je uporaba u interesu javnog zdravlja ili sigurnosti pacijenata.

2.   Država članica obavještava Komisiju i druge države članice o svim odlukama kojom odobrava stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda u skladu sa stavkom 1. kada se takvo odobrenje dodjeljuje za uporabu koja uključuje više od jednog pacijenta.

3.   Na zahtjev države članice i kada je to u interesu javnog zdravlja ili sigurnosti pacijenta u više od jedne države članice, Komisija provedbenim aktima može produžiti na određeno razdoblje valjanost odobrenja koje je dodijelila država članica u skladu sa stavkom 1. na državnom području Unije i utvrditi uvjete pod kojima se proizvod može staviti u promet ili u uporabu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija odmah donosi primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 84. stavka 4.

Članak 46.

Potvrda o slobodnoj prodaji

1.   Za potrebe izvoza i na zahtjev proizvođača, država članica u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izdaje potvrdu o slobodnoj prodaji kojom se potvrđuje da proizvođač ima propisan poslovni nastan te da se predmetni proizvod koji nosi oznaku CE u skladu s ovom Uredbom može zakonito stavi na tržište u Uniji. Potvrda o slobodnoj prodaji valjana je za razdoblju koje je u njoj navedeno, a koje ne smije biti dulje od pet godina i koje nije dulje od roka valjanost potvrde iz članka 43. izdane za predmetni proizvod.

2.   Komisija može provedbenim aktima uspostaviti model za potvrde o slobodnoj trgovini uzimajući u obzir međunarodne prakse u pogledu korištenja potvrda o slobodnoj prodaji. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom sukladno članku 84. stavku 2.

Poglavlje IV.

Prijavljena tijela

Članak 26.

Nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela

1.   Država članica koja ima namjeru imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti kao prijavljeno tijelo, ili je odredila prijavljeno tijelo, za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Uredbom imenuje tijelo koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući podizvođače ili podružnice tih tijela, u daljnjem tekstu „nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela”.

2.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela uspostavlja se, organizira i vodi tako da se štiti objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti i da se izbjegnu svi sukobi interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

3.   Ono je organizirano tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donosi osoblje različito od onog koje provodi ocjenjivanje.

4.   Ono ne obavlja aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti niti pruža usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

5.   Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela čuva povjerljivost povjerljive aspekte podataka koje zaprima. No s ostalim državama članicama i Komisijom razmjenjuje podatke o prijavljenom tijelu. [Am. 104]

6.   Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela raspolaže dostatnim brojem stalnih i stručnih internih zaposlenika nadležnih za odgovarajuće zaduženih za pravilno obavljanje njegovih zadataka. Usklađenost s tim zahtjevom ocjenjuje se uzajamnim pregledom iz stavka 8.

Osobito osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela odgovornih za provođenje revizija koje se odnose na proizvode ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela i koje su utvrđeno točkom 3.2.5. Priloga VI.

Slično tome, osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela zaduženih za provođenje revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela i koje su utvrđene točkom 3.2.6. Priloga VI.

Ne dovodeći u pitanje članak 31. stavak 3., Kad je nacionalno tijelo odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela za proizvode koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, s nadležnim tijelom za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode savjetuje se o svim aspektima koji se posebno odnose na te proizvode. [Am. 105]

7.    Konačnu odgovornost za prijavljena tijela i nacionalno tijelo odgovorno za prijavljena tijela snosi država članica u kojoj su smještena. Država članica provjerava obavlja li imenovano nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svoje dužnosti ocjenjivanja, imenovanja i obavještavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor prijavljenih tijela na propisan način, kao i to djeluje li imenovano nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela nepristrano i objektivno. Države članice dostavljaju Komisiji i ostalim državama članicama sve podatke koje one zatraže o postupcima ocjenjivanja, imenovanja i obavješćivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i praćenje prijavljenih tijela te o svim promjenama koje se na njih odnose. Te su informacije javno dostupne u skladu s odredbama iz članka 80. [Am. 106]

8.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela podvrgava se stručnom pregledu svake druge godine. Stručni pregled uključuje posjet na licu mjesta tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ili prijavljenom tijelu pod nadležnošću tijela koje se pregledava. U slučaju iz drugog podstavka stavka 6., nadležno tijelo za medicinske proizvode sudjeluje u stručnom pregledu.

Države članice izrađuju godišnji plan uzajamnog pregleda, osiguravajući odgovarajuću rotaciju tijela koja provode pregled i tijela podvrgnutih pregledu, te ga podnose Komisiji. Komisija može sudjelovati sudjeluje u pregledu. Rezultat uzajamnog pregleda dostavlja se svim državama članicama i Komisiji, a sažetak rezultata javno je dostupan. [Am. 107]

Članak 27.

Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima

1.   Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i postupak nužne za ispunjavanje zadaća za koje su imenovana u skladu s ovom Uredbom. U tom se smislu osigurava stalno zaposleno interno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s medicinskim, tehničkim i po potrebi farmakološkim znanjem. Koristi se stalno zaposleno interno osoblje, ali prijavljena tijela mogu zaposliti vanjske stručnjake na ad hoc i privremenoj osnovi ako i kad je to potrebno. Minimalni zahtjevi koje prijavljena tijela moraju ispuniti određeni su u Prilogu VI. U skladu s točkom 1.2. Priloga VI. prijavljeno tijelo posebno se organizira i vodi tako da se štiti neovisnost, objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti te izbjegava sukob interesa.

Prijavljeno tijelo objavljuje popis svog osoblja zaduženog za ocjenjivanje sukladnosti i certificiranje medicinskih proizvoda. Taj popis sadrži barem kvalifikacije, životopise i izjave o interesima svakog člana osoblja. Popis se šalje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela koje provjerava ispunjava li osoblje uvjete iz ove Uredbe. Popis se također šalje Komisiji. [Am. 108]

2.   Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi provedbene akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni minimalnih zahtjeva iz Priloga VI., uzimajući u obzir minimalne zahtjeve potrebne za ocjenjivanje posebnih proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda.

Članak 28.

Podružnice i podugovaranje

-1.     Prijavljena tijela raspolažu stalno zaposlenim internim stručnim osobljem i stručnim znanjem na tehničkim područjima povezanima s ocjenjivanjem učinkovitosti proizvoda i na medicinskom području. Ona imaju kapacitet za interno ocjenjivanje kvalitete podizvođača.

Ugovore se može dodjeljivati vanjskim stručnjacima za ocjenjivanje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili tehnologija osobito kad je kliničko stručno znanje ograničeno.

1.   Ako prijavljeno tijelo podugovori određene zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili ih prenese na podružnicu, ono osigurava da podizvođač ili podružnica ispunjava odgovarajuće zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. i o tome obavještava nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela.

2.   Prijavljena tijela preuzimaju potpunu odgovornosti za zadaće koje u njihovo ime obavljaju podizvođači ili podružnice.

2a.     Prijavljena tijela objavljuju popis podizvođača ili podružnica, posebne zadatke za koje su zaduženi i izjave o interesima njihova osoblja.

3.   Za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti mogu se sklapati ugovori s podizvođačima ili ih može provoditi podružnica samo uz izričitu suglasnosti pravne ili fizičke osobe koja je zatražila ocjenjivanje sukladnosti.

4.    Najmanje jednom godišnje prijavljena tijela podnose nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela odgovarajuće dokumente koji se odnose na provjeru kvalifikacija podizvođača ili podružnica i poslova koje su obavili u skladu s ovom Uredbom.

4a.     Godišnje ocjenjivanje prijavljenih tijela u skladu s člankom 33. stavkom 3. uključuje provjeru sukladnosti jednog ili više podizvođača i/ili podružnica prijavljenih tijela sa zahtjevima iz Priloga VI. [Am. 109]

Članak 28.a

Elektronički sustav za prijavljivanje podružnica i podizvođača

1.     Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za prikupljanje i obradu podataka o podizvođačima i podružnicama te o posebnim zadacima ze koje su zaduženi.

2.     Prije stvarnog početka sklapanja ugovora s podizvođačima prijavljeno tijelo koje namjerava sklopiti takav ugovor za posebne zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili takve zadatke prenijeti na podružnice registrira njihova imena zajedno s njihovim posebnim zadacima.

3.     U roku od sedam dana od bilo kakve promjene povezane s podacima iz stavka 1. relevantni gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu.

4.     Podaci u elektroničkom sustavu dostupni su javnosti. [Am. 110]

Članak 29.

Zahtjev tijela za ocjenjivanje sukladnosti za prijavljivanje

1.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za obavještavanje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela države članice u kojoj ima poslovni nastan.

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti želi biti obaviješteno o proizvodima iz članka 41.a stavka 1., navodi to i podnosi zahtjev za obavještavanje EMA-i u skladu s člankom 43.a. [Am. 111]

2.   U zahtjevu se navode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupci ocjenjivanja sukladnosti i proizvodi za koje tijelo tvrdi da je nadležno, potkrijepljeno dokumentacijom koja dokazuje sukladnost sa svim zahtjevima utvrđenim u Prilogu VI.

U pogledu organizacijskih i općih zahtjeva te zahtjeva u pogledu upravljanja kvalitetom utvrđenih u odjeljcima 1. i 2. Priloga VI., odgovarajući dokumenti podnose se u obliku valjane potvrde i odgovarajućeg izvješća o procjeni koje dostavlja nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pretpostavlja se da je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u skladu sa zahtjevima koje obuhvaća potvrda koju izdaje takvo akreditacijsko tijelo.

3.   Nakon što je imenovano, prijavljeno tijelo ažurira dokumentaciju iz stavka 2. kada god dođe do važnih promjena radi omogućavanja nacionalnom tijelu nadležnom za prijavljena tijela da prati i provjerava stalnu sukladnost sa svim zahtjevima utvrđenim u Prilogu VI.

Članak 30.

Ocjenjivanje zahtjeva

1.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela provjerava je li zahtjev iz članka 29. potpun i sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju.

2.   Ono podnosi preliminarno izvješće o ocjenjivanju Komisiji koja ga odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG) iz članka 76. Na zahtjev Komisije tijelo izvješće podnosi na do tri službena jezika Unije.

3.   U roku od 14 dana od podnošenja iz stavka 2. Komisija imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od najmanje dva tri stručnjaka izabrana s popisa stručnjaka kvalificiranih za ocjenjivanje u tijelima za ocjenjivanje sukladnosti , koji nisu u sukobu interesa s tijelom koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti . Popis izrađuje Komisija u suradnji s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. Najmanje jedan od tih stručnjaka je predstavnika Komisije, koji a najmanje još jedan dolazi iz države članice u kojoj se ne nalazi poslovni nastan tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti. Predstavnik Komisije predvodi zajednički tim za ocjenjivanje. Ako je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tražilo da ga se obavještava o proizvodima iz članka 41.a stavka 1., EMA je također uključena u zajednički tim za ocjenjivanje. [Am. 112]

4.   U roku od 90 dana nakon imenovanja zajedničkog tima za ocjenjivanje, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje pregledavaju dokumentaciju podnesenu uz zahtjev u skladu s člankom 29. i provode izravno ocjenjivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev te, prema potrebi, svake podružnice ili podizvođača koji se nalazi unutar ili izvan Unije koje treba uključiti u postupak ocjenjivanja sukladnosti. Takvo izravno ocjenjivanje ne obuhvaća zahtjeve za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev dobilo potvrdu koju izdaje nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2., osim ako predstavnik Komisije naveden u članku 30. stavku 3. ne zahtijeva ocjenjivanje na licu mjesta.

Rezultati koji se odnose na nesukladnost tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI. iznose se tijekom postupka ocjenjivanja te o njima raspravljaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje u cilju postizanja zajedničkog dogovora o ocjenjivanju prijave. Nacionalno tijelo u izvješću o ocjenjivanju utvrđuje mjere koje prijavljeno tijelo poduzima kako bi osiguralo sukladnost tog tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima iz Priloga VI. U slučaju neslaganja izvješću o ocjenjivanju odgovornog nacionalnog tijela utvrđuju se različita mišljenja prilaže se zasebno mišljenje tima za ocjenjivanje u kojemu utvrđuje svoje rezerve u pogledu obavješćivanja . [Am. 113]

5.   Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela podnosi svoje izvješće o ocjenjivanju i nacrt obavijesti Komisiji koja te dokumente odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i članovima zajedničkog tima za ocjenjivanje. Ako tim za ocjenjivanje sastavi zasebno mišljenje, i njega se podnosi Komisiji kako bi ga mogla proslijediti Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. Na zahtjev Komisije tijelo te dokumente dostavlja na najviše tri službena jezika Unije. [Am. 114]

6.   Zajednički tim za ocjenjivanje dostavlja svoje konačno mišljenje o izvješću o ocjenjivanju i nacrt obavijesti po potrebi zasebno mišljenje koje je sastavio tim za ocjenjivanje u roku od 21 dana od primitka tih dokumenata i Komisija odmah dostavlja svoje mišljenje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. U roku od 21 dana od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje Koordinacijska skupina za medicinske proizvode izdaje preporuku povezanu s nacrtom obavijesti koju relevantno Relevatno nacionalno tijelo propisno uzima u obzir pri donošenju svoje odluke temelji svoju odluku o imenovanju prijavljenog tijela na preporuci Koordinacijske skupine za medicinske proizvode . Kad se njegova odluka razlikuje od preporuke Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, relevantno nacionalno tijelo šalje joj u pisanom obliku sva potrebna obrazloženja svoje odluke. [Am. 115]

7.   Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere koje utvrđuju načine za podnošenje zahtjeva za prijavu iz članka 29. i procjenu zahtjeva utvrđenu u ovom članku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom testiranja iz članka 84. stavka 3.

Članak 31.

Postupak prijavljivanja

1.   Države članice obavještavaju Komisiju i druge države članice o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koja su odredile koristeći se elektroničkim alatom za prijavljivanje koji je izradila Komisija i koja njime upravlja.

2.   Države članice prijavljuju samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. i za koja je u skladu s člankom 30. proveden postupak ocjenjivanja. [Am. 116]

3.   U slučaju kada je nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela u području proizvoda koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode prije prijavljivanja daje pozitivno mišljenje o prijavi i njezinom opsegu. [Am. 117]

4.   U prijavi se jasno navodi opseg imenovanja, navodeći aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupke za ocjenjivanje sukladnosti , klasu rizika i vrstu proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati. [Am. 118]

Komisija može putem provedbenih akata odrediti popis šifri i odgovarajućih vrsta proizvoda kako bi definirala opseg imenovanja prijavljenih tijela koje će države članice naznačiti u svoj prijavi. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 84. stavka 2.

5.   Prijavi se prilaže konačno izvješće o ocjenjivanju nacionalnog tijela nadležnog za prijavljene tijela, mišljenje zajedničkog tima za ocjenjivanje i preporuka MDCG-a. U slučaju kada se država članica koja podnosi prijavu ne pridržava preporuke MDCG-a, ona mora osigurati valjano obrazloženo objašnjenje.

6.   Država članica koja podnosi prijavu osigurava Komisiji i drugim državama članicama dokumentirane dokaze o mehanizmima koji su uspostavljeni kako bi se osiguralo da će prijavljeno tijelo biti redovito praćeno te da će i dalje ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. Pored toga, ona podnosi dokaze o raspoloživosti osoblja osposobljenog za praćenje prijavljenog tijela u skladu s člankom 26. stavkom 6.

7.   U roku od 28 dana od prijave, država članica ili Komisija mogu podnijeti pisani prigovor navodeći svoje argumente u pogledu bilo prijavljenog tijela bilo njegova praćenja koje nad njim provodi nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela.

8.   Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 7., prijava se odmah obustavlja. U tom slučaju Komisija to pitanje iznosi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode u roku od 15 dana od isteka razdoblja iz stavka 7. Nakon savjetovanja s uključenim stranama Koordinacijska skupina za medicinske proizvode daje svoje mišljenje najkasnije 28 dana nakon što joj je predstavljeno to pitanje. Ako se država članica koja provodi prijavljivanje ne slaže s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, može tražiti mišljenje Komisije. [Am. 119]

9.   Kada nije podnesen prigovor u skladu sa stavkom 7. ili kada MDCG ili Komisija, nakon savjetovanja u skladu sa stavkom 8., donese mišljenje da se prijava može u cijelosti ili djelomično prihvatiti, Komisija shodno tome objavljuje prijavu.

Komisija također unosi podatke o prijavi prijavljenog tijela u elektronički sustav iz drugog podstavka članka 25. Tim se podacima prilaže i konačno izvješće o ocjenjivanju nacionalnog tijela zaduženog za prijavljena tijela, mišljenje zajedničkom tima za ocjenjivanje i preporuka Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, kao što je utvrđeno u ovom članku.

Sve pojedinosti o prijavi, uključujući klasu i tipologiju proizvoda, te prilozi dostupni su javnosti. [Am. 120]

10.   Prijava stupa na snagu dan nakon njezine objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju je razvila i kojom upravlja Komisija. Objavljena prijava određuje opseg zakonite aktivnosti prijavljenog tijela.

Članak 32.

Identifikacijski brojevi i popis prijavljenih tijela

1.   Komisija dodjeljuje identifikacijski broj svakom prijavljenom tijelu za koje je prijava prihvaćena u skladu s člankom 31. Dodjeljuje jedan identifikacijski broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.

2.   Komisija osigurava javnosti jednostavan pristup popisu tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena te sve dokumente za postupak prijave navedene u članku 31. stavku 5. Komisija se brine o ažuriranju tog popisa. [Am. 121]

Članak 33.

Praćenje prijavljenih tijela

1.   Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela , a po potrebi i EMA, kontinuirano prati prijavljena tijela kako bi osiguralo trajnu usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. Prijavljena tijela na zahtjev dostavljaju sve relevantne podatke i dokumente na temelju kojih tijelo potvrđuje usklađenost s tim kriterijima.

Prijavljena tijela bez odgode , a najkasnije u roku od 15 dana, obavještavaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela o svim promjenama, osobito onima koje se odnose na njihovo osoblje, objekte, podružnice ili podizvođače, koje mogu utjecati na usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. ili njihovu sposobnost provođenja postupaka ocjenjivanja sukladnosti proizvoda za koje su imenovani.

2.   Prijavljena tijela bez odgode , a najkasnije u roku od 15 dana, odgovaraju na zahtjeve povezane s ocjenjivanjem sukladnosti koje su provela, a koje je podnijelo tijelo njihove ili druge države članice ili Komisija. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj to tijelo ima poslovni nastan ispunjava zahtjeve koje su podnijela tijela bilo koje druge države članice ili Komisija. osim Ako postoji opravdan razlog da to ne čine, a u tom slučaju obje strane mogu se savjetovati prijavljena tijela to obrazlažu u pisanom obliku i savjetuju se s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. Prijavljeno tijelo ili njihovo nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela može zahtijevati da se sve podatke proslijeđene tijelima druge države članice ili Komisiji tretira kao povjerljive. koja zatim izdaje preporuku . Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela postupa u skladu s preporukom Koordinacijske skupine za medicinske proizvode .

3.   Najmanje jednom godišnje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela ocjenjuje ispunjava li svako prijavljeno tijelo koje je u njegovoj nadležnosti zahtjeve iz Priloga VI. , uključujući ocjenjivanje o tome ispunjavaju li njegovi podizvođači i podružnice te zahtjeve. To ocjenjivanje obuhvaća nenajavljene inspekcije tijekom posjeta svakom prijavljenom tijelu te po potrebi svakoj podružnici i svakom podizvođaču u Uniji ili izvan nje .

U ocjenjivanje je također uključen pregled uzoraka ocjenjivanja projektne dokumentacije koje je provelo prijavljeno tijelo radi utvrđivanja stalne sposobnosti prijavljenog tijela i kvalitete njegovih ocjenjivanja, osobito sposobnosti prijavljenog tijela za ocjenjivanje i procjenu kliničkih dokaza.

4.   Tri Dvije godine nakon prijave prijavljenog tijela i potom svake treće druge godine nacionalno tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i zajednički tim za ocjenjivanje imenovan u skladu s postupkom opisanima u članku 30. stavcima 3. i 4. provode ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava ispunjavaju li prijavljeno tijelo te njegove podružnice i podizvođači i dalje uvjete iz Priloga VI. Na zahtjev Komisije ili države članice, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može pokrenuti postupak ocjenjivanja naveden opisan u ovom stavku u bilo kojem trenutku kada postoji opravdana zabrinutost u vezi s tekućom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegove podružnice ili podizvođača sa zahtjevima iz Priloga VI.

Za posebna prijavljena tijela iz članka 41.a ocjenjivanje iz ovog stavka provodi se svake godine.

Sveobuhvatni rezultati ocjenjivanja objavljuju se.

5.   Države članice najmanje jednom godišnje izvješćuju Komisiju i druge države članice o svojim aktivnostima praćenja. To izvješće sadržava sažetak koji se javno objavljuje.

5a.     Svake godine prijavljena tijela prosljeđuju godišnje izvješće o radu, kojim se utvrđuju podaci iz Priloga VI. točke 5., nadležnom tijelu i Komisiji koji ga šalju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. [Am. 122]

Članak 34.

Izmjene u prijavama

1.   Komisija i ostale države članice obavještavaju se o svim naknadnim relevantnim promjenama u vezi s prijavom. Postupci opisani u članku 30. stavcima od 2. do 6. te u članku 31. primjenjuju se na promjene kada zahtijevaju proširenje opsega prijave. U svim drugim slučajevima, Komisija odmah objavljuje izmijenjenu prijavu u alatu za elektroničko prijavljivanje iz članka 31. stavka 10.

2.   Ako nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ustanovi da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima iz Priloga VI. ili ne ispunjava svoje obveze, tijelo obustavlja, ograničava ili, u potpunosti ili djelomično, povlači prijavu ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. Obustava ne traje dulje od godinu dana, a taj se rok, u istom trajanju, može jednom obnoviti. se primjenjuje do donošenja odluke o ukidanju obustave od strane koordinacijske skupine za medicinske proizvode, koja slijedi nakon ocjenjivanja od strane zajedničnog tima za ocjenjivanje imenovanog u skladu s postupkom opisanom u članku 30 . stavku 3. Ako prijavljeno tijelo prestane djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela povlači svoju prijavu.

Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela , a najkasnije u roku od 10 dana odmah obavještava Komisiju i ostale države članice te relevantne proizvođače i stručnjake u zdravstvu o bilo kakvoj obustavi, ograničenju ili povlačenju prijave. [Am. 123]

3.   U slučaju ukidanja, suspenzije, obustave ili povlačenja prijave, države članice poduzimaju država članica obavještava Komisiju i poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurale da dokumente dotičnog prijavljenog tijela obrađuje drugo prijavljeno tijelo ili da, na zahtjev, budu na raspolaganju nacionalnim tijelima nadležnima za prijavljena tijela i nadzor tržišta. [Am. 124]

4.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela procjenjuje utječu li razlozi koji su doveli do promjene obustave, ograničenja ili povlačenja prijave na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo te u roku od tri mjeseca nakon što je obavijestilo o promjeni, Komisiji i ostalim državama članicama predaje članicama predaje izvješće o svojim nalazima. Ako je potrebno osigurati sigurnost proizvoda na tržištu, tijelo upućuje prijavljeno tijelo na obustavu ili povlačenje bilo koje nepropisno izdane potvrde, unutar razumnog roka koji tijelo odredi , a najkasnije 30 dana nakon objave izvješća . Ako prijavljeno tijelo to ne učini u određenom roku ili je prestalo djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela obustavlja ili povlači nepropisno izdane potvrde.

Kako bi se provjerilo utječu li razlozi za obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave na izdane potvrde, nadležno nacionalno tijelo traži relevantne proizvođače da uz prijavu dostave dokaz o sukladnosti. Proizvođači imaju rok od 30 dana za odgovoriti na zahtjev. [Am. 125]

5.   Potvrde, osim onih koje su nepropisno izdane, koje je izdalo prijavljeno tijelo za koje je prijava obustavljena, ograničena ili povučena ostaju valjane u sljedećim okolnostima:

(a)

u slučaju obustave prijave: pod uvjetom da, u roku od tri mjeseca od obustave, tijelo nadležno za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj je poslovno nastanjen proizvođač proizvoda koji ima potvrdu ili drugo tijelo nadležno za in vitro diagnostičke medicinske proizvode pismeno potvrdi da preuzima dužnosti prijavljenog tijela za vrijeme trajanja obustave;

(b)

u slučaju ograničenja ili povlačenja prijave: u razdoblju od tri mjeseca nakon ograničenja ili povlačenja. Nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda obuhvaćenog potvrdom ima nastan može produžiti valjanost potvrda za daljnja razdoblja od tri mjeseca, koja zajedno ne smiju preći dvanaest mjeseci, pod uvjetom da tijekom tog razdoblja preuzme funkcije prijavljenog tijela.

Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima dužnosti prijavljenog tijela na koje se odnosi promjena prijave, o tome odmah , a najkasnije u roku od 10 dana obavještava Komisiju, ostale države članice i druga prijavljena tijela.

Komisija odmah, a najkasnije u roku od 10 dana u elektronički sustav iz drugog podstavka članka 25. unosi podatke o promjenama prijave prijavljenog tijela. [Am. 126]

Članak 35.

Osporavanje stručnosti prijavljenog tijela

1.   Komisija će provesti istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ima s daljnjim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u članku VI. ili obveza kojima podliježe. Takve istrage Komisija može pokrenuti započeti i na vlastitu inicijativu , uključujući i nenajavljene inspekcije prijavljenog tijela od strane zajedničkog tima za ocjenjivanje čiji je sastav sukladan uvjetima iz članka 30 . stavka 3. [Am. 127]

2.   Država članica koja podnosi prijavu dostavlja Komisiji, na njezin zahtjev, sve informacije koji se odnose na prijavu predmetnog prijavljenog tijela.

3.   Ako Komisija, utvrdi savjetujući se s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode, odluči da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve za svoju prijavu, o tome obavještava državu članicu koja izvršava prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne popravne mjere, što prema potrebi uključuje obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave u skladu s člankom 34 . stavkom 2. [Am. 128]

Ako država članice ne provede potrebne popravne mjere, Komisija može provedbenim aktima obustaviti, ograničiti ili povući prijavu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. Ona obavještava predmetnu državu članicu o svojoj odluci i ažurira bazu podatka i popis prijavljenih tijela.

Članak 36.

Razmjena iskustava između nacionalnih tijela nadležnih za prijavljena tijela

Komisija omogućuje organiziranje razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih praksi između nacionalnih tijela država članica nadležnih za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.

Članak 37.

Koordinacija prijavljenih tijela

Komisija , savjetujući se s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode, osigurava da je uspostavljena primjerena usklađenost i suradnja između prijavljenih tijela te da funkcionira u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 39. Uredbe [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima]. Ta se skupina redovno sastaje najmanje dva puta godišnje. [Am. 129]

Tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom sudjeluju u radu te skupine.

Komisija ili koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati sudjelovanje bilo kojeg prijavljenog tijela. [Am. 130]

Putem provedbenih akata Komisija može usvojiti mjere o načinima na koji funkcionira koordinacijska skupina prijavljenih tijela kako što je navedeno u ovom članku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. [Am. 131]

Članak 38.

Pristojbe za djelatnosti nacionalnih tijela

1.   Države članice u kojima tijela imaju nastan naplaćuju naknade tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i prijavljenim tijelima. Te naknade, u cijelosti ili djelomično, pokrivaju troškove povezane s poslovima koje obavljaju nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.

2.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. o sturkturi i visini pristojbi iz stavka 1. uzimajući u obzir ciljeve zaštite ljudskog zdravlja i sigurnost, potporu inovativnosti, financijsku učinkovitost i potrebu za stvaranjem jednakih uvjeta u državama članicama . Posebnu pažnju treba obratiti na interese prijavljenog tijela koje je predalo važeću potvrdu koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2. i prijavljenih tijela koja su mala i srednja poduzeća kao što je određeno u preporuci Komisije 2003/361/EC (26).

Pristojbe su proporcionalne i u skladu s nacionalnim životnim standardom. Visina pristojbi se objavljuje. [Am. 132]

Članak 38.a

Transparentnost pristojbi koje plaćaju prijavljena tijela za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti

1.     Države članice usvajaju odredbe o standardnim pristojbama za prijavljenja tijela.

2.     Pristojbe su usporedive u državama članicama. Komisija daje smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi u roku od …  (*1).

3.     Države članice predaju svoj popis standardnih pristojbi Komisiji.

4.     Nacionalno tijelo osigurava da prijavljena tijela javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja. [Am. 133]

Poglavlje VI V.

Klinički dokazi [Am. 153]

Članak 47.

Opći zahtjevi u pogledu kliničkih dokaza

1.   Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. u uobičajenim uvjetima korištenja temelje se na kliničkim dokazima ili dodatnim sigurnosnim podacima za zahtjeve za opću sigurnost i učinkovitost koji nisu obuhvaćenim kliničkim dokazima . [Am. 154]

2.   Klinički dokazi podržavaju predviđenu namjenu proizvoda koju je naveo proizvođač.

3.   Klinički dokazi uključuju informacije koje podržavaju znanstvenu valjanost analita, analitičku učinkovitost te, prema potrebi, kliničku učinkovitost proizvoda kako je opisano u odjeljku 1. dijela A Priloga XII.

3a.     Kada se proizvođač poziva na kliničku upotrebu i/ili je opisuje, dokaz koji potvrđuje tu upotrebu je dio zahtjeva. [Am. 155]

4.   U slučajevima kada se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na osnovi podataka o kliničkoj učinkovitosti ili njihovih dijelova ne smatra prikladnim, za takvu će se iznimku dati prikladno opravdanje na osnovi rezultata proizvođačevog upravljanja rizikom i uzimajući u obzir značajke proizvoda te osobito njegove predviđene namjene, namijenjenu učinkovitost i tvrdnji proizvođača. Prikladnost iskazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti samo na osnovi rezultata analitičke procjene učinkovitosti valjano se obrazlaže u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II.

Iznimka dokazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti temeljenima na kliničkim podacima u skladu s prvim podstavkom podložna je prethodnom odobrenju nadležnog tijela. [Am. 156]

5.   Znanstveni podaci o valjanosti, podaci o analitičkoj učinkovitosti i po potrebi podaci o kliničkoj učinkovitosti bit će sažeti kao dio kliničkog izvješća s dokazima iz odjeljka 3. dijela A Priloga XII. Kliničko izvješće s dokazima bit će uključeno ili u potpunosti navedeno u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. u vezi s proizvodom na koji se odnosi. [Am. 157]

6.   Klinički dokazi i njihova dokumentacija tijekom čitavog životnog ciklusa dotičnog proizvoda ažuriraju se podacima dobivenim provedbom proizvođačevog plana posttržišnog nadzora iz članka 8. stavka 6.

7.   Proizvođač osigurava da proizvod za procjenu učinkovitosti ispunjava opće zahtjeve ove Uredbe, osim aspekata obuhvaćenih procjenom učinkovitosti u pogledu kojih su poduzete sve mjere opreza za zaštitu zdravlja i sigurnosti pacijenta, korisnika i drugih osoba.

Proizvođač se obvezuje da za nadležna tijela i referentne laboratorije EU-a držati dostupnom dokumentaciju koja omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda, uključujući očekivanu učinkovitost kako bi omogućio ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe. Ta dokumentacije čuva se najmanje pet godina od završetka procjene učinkovitosti predmetnog proizvoda.

Članak 48.

Opći zahtjevi u pogledu kliničke studije učinkovitosti

1.   Kliničke studije učinkovitosti predmet su ove Uredbe ako se provode u jednu ili više sljedećih namjena:

(a)

kako bi provjerili da su kod uobičajenih uvjeta korištenja proizvodi dizajnirani, proizvedeni i pakirani tako da su pogodni za jednu ili više posebnih namjena in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda iz stavka 2. članka 2.i da su učinkoviti kao što su proizvođači ili sponzor to predvidjeli; [Am. 158]

(b)	kako bi provjerili da proizvodi imaju kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda, uključujući predviđenu korist za pacijenta, kada se koristi za pacijenta kao što je proizvođač naveo predviđenu namjenu, za ciljnu populaciju te u skladu s uputama o korištenju ; [Am. 159]

(c)	kako bi se utvrdile sve granica učinkovitosti proizvoda u normalnim uvjetima uporabe.

2.   Kliničke studije učinkovitosti provode se u uvjetima sličnim normalnim uvjetima uporabe proizvoda.

3.   Kada pokrovitelj nema poslovni nastan u Uniji, on osigurava da osoba za kontakt ima nastan u Uniji. Toj osobi za kontakt obraća se za svu komunikaciju s pokroviteljom predviđenu u ovoj Uredbi. Sva komunikacija s tom osobom za kontakt smatra se komunikacijom s pokroviteljom.

4.   Sve kliničke studije učinkovitosti osmišljene su i provode se na način da se štite prava, sigurnost i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u takvim kliničkim studijama učinkovitosti te da su klinički podaci nastali tijekom kliničke studije učinkovitosti pouzdani i čvrsti. Takve se studije ne provode ako rizici povezani s istraživanjem nisu medicinski opravdani kada se radi o potencijalnim koristima proizvoda. [Am. 160]

5.   Sve kliničke studije učinkovitosti osmišljene su, provode se i bilježe, te se o njima i izvješćuje u skladu s odjeljkom 2. Priloga XII.

6.   Za intervencijske studije kliničke učinkovitosti kao što je određeno u stavku 37. članka 2. i za druge studije kliničke učinkovitosti, ako provođenje studije, uključujući skupljanje uzoraka, uključuje invazivne postupke ili druge rizike za ispitanike studija, uz obveze iz tog članka primjenjuju se zahtjevi iz članaka 48. do 58. i Priloga XIII. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. u vezi s pripremom popisa zanemarivih rizika koji omogućuje odstupanje od relevantnog članka. [Am. 161]

Članak 49.

Podnošenje zahtjeva za intervencijske kliničke studije učinkovitosti i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   Prije podnošenja prvog zahtjeva pokrovitelj putem elektroničkog sustava iz članka 51. dobiva jedinstveni identifikacijski broj kliničke studije učinkovitosti koja se provodi na jednom ili više mjesta, u jednoj ili više država članica. Pokrovitelj koristi ovaj jedinstveni identifikacijski broj prilikom registracije kliničke studije učinkovitosti u skladu s člankom 50.

2.   Sponzor studije kliničke učinkovitosti predaje zahtjev državama članicama u kojima će se studija provoditi zajedno s dokumentima iz Priloga XIII. U roku od šest 14 dana od primitka zahtjeva dotična država članica obavještava sponzora o tome spada li studija kliničke učinkovitosti u područje primjene Uredbe i je li zahtjev potpun.

Ako se radi o više dotičnih država članica, a jedna se država članica ne slaže s državom članicom zaduženom za koordinaciju o tome treba li odobriti studiju kliničke učinkovitosti iz razloga koji nisu suštinski nacionalne, lokalne ili etičke prirode, dotične države članice nastoje postići zajednički dogovor. U slučaju izostanka dogovora, Komisja donosi odluku nakon savjetovanja s dotičnim državama članicama te, ako je potrebno, s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode.

U slučaju da dotične države članice imaju prigovor u vezi sa studijom kliničke učinkovitosti zbog suštinski nacionalnih, lokalnih ili etičkih aspekata, studija kliničke učinkovitosti se ne provodi u dotičnoj državi članici. [Am. 162]

Ako država članica nije obavijestila pokrovitelja u roku iz prvog podstavka smatra se da klinička studija učinkovitosti ulazi u područje primjene ove Uredbe te da je zahtjev potpun.

3.   Ako država članica ustanovi da studija kliničke učinkovitosti za koju se prijavila ne spada u područje primjene ove Uredbe ili da je zahtjev nepotpun, o tome obavještava sponzora i daje sponzoru rok od najviše šest deset dana da se očituje ili dopuni zahtjev. [Am. 163]

Ako pokrovitelj ne podnese primjedbe ili ne upotpuni zahtjev u roku iz prvog podstavka, smatra se da je zahtjev povučen.

Ako država članica ne obavijesti sponzora u skladu sa stavkom 2. u roku od tri sedam dana nakon primitka primjedbi ili dopunjenog zahtjeva, smatra se da studija kliničke učinkovitosti spada u područje primjene ove Uredbe, a zahtjev se smatra potpunim. [Am. 164]

4.   Za potrebe ovog poglavlja datum na koji pokrovitelj dobiva obavijest u skladu sa stavkom 2. smatra se datumom potvrđivanja podnošenja zahtjeva. Ako pokrovitelj ne dobije nikakvu obavijest, datumom potvrđivanja smatra se posljednji dan rokova iz stavaka 2. i 3.

5.   Pokrovitelj može započeti kliničku studiju učinkovitosti u sljedećim okolnostima:

(a)	u slučaju proizvoda za procjenu učinkovitosti razvrstanih u klasu C ili D, čim predmetna država članica obavijesti pokrovitelja o svom pristanku;

(b)	u slučaju proizvoda za procjenu učinkovitosti razvrstanih u klasu A ili B, odmah nakon dana podnošenja zahtjeva pod uvjetom da je predmetna država članica tako odlučila i da postoje dokazi da su zaštićena prava, sigurnosti i dobrobit ispitanika kliničke studije učinkovitosti;

(c)	najkasnije 35 60 dana nakon datuma potvrđivanja iz stavka 4., osim ako dotična država članica unutar tog roka ne obavijesti sponzora da odbija studiju kliničke učinkovitosti zbog javnog zdravlja, sigurnosti pacijenata ili javne politike. [Am. 165]

5a.     Države članice osiguravaju da se studija kliničke učinkovitosti obustavlja, otkazuje ili privremeno prekida ako je u svjetlu novih činjenica nadležno tijelo više ne može opravdati ili ako više ne može dobiti pozitivno mišljenje etičkog odbora. [Am. 166]

6.   Države članice osiguravaju da osobe koje ocjenjuju zahtjev nisu u sukobu interesa, da su neovisne u odnosu na pokrovitelja, ustanovu u kojoj se provodi studija i uključene istraživače te da nisu pod drugim nepropisnim utjecajem.

Države članice osiguravaju da ocjenu zajedno provodi zadovoljavajući broj osoba koje, kao kolektiv, imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo. Pri ocjenjivanju se uzima u obzir stajalište barem jedne osobe čije glavno područje interesa nije znanstveno područje. Uzima se u obzir mišljenje barem jednog pacijenta.

6a.     Svaki korak studije kliničke učinkovitosti, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima poput, na primjer, onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima usvojene na 18. Skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju te zadnji put izmijenjenoj na 59. Općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu.

6b.     Dotične države članice odobravaju provođenje studije kliničke učinkovitosti iz ovog članka samo nakon ispitivanja i odobrenja od strane neovisnog etičkog odbora u skladu s Helsinškom deklaracijom Svjetskog medicinskog udruženja.

6c.     Ispitivanje etičkog odbora posebno uključuje medicinsku opravdanost studije, privolu testiranih ispitanika koji sudjeluju u studiji kliničke učinkovitosti nakon što su potpuno obavješteni o studiji kliničke učinkovitosti te primjerenost ispitivača i opreme za ispitivanje.

Etički odbor djeluje u skladu s odgovarajućim zakonima i uredbama države ili država u kojima će se studija provoditi i poštuje sve relevantne međunarodne norme i standarde. Svoj posao obavlja tako učinkovito kako bi omogućio dotičnoj državi članici poštovanje postupovnih rokova iz ovog poglavlja.

Etički odbor sastavljen je od potrebnog broja članova koji zajedno imaju odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo kako bi mogli ocijeniti znanstvene, medicinske i etičke aspekte kliničkog istraživanja pod nadzorom.

Članovi etičkog odbora koji ocjenjuju zahtjev za studiju kliničke učinkovitosti nepristrani su i neovisni o sponzoru, instituciji u kojoj se provodi studija i uključenim istraživačima. Imena, kvalifikacije i izjava o interesu ocjenjivača zahtjeva trebaju biti javno dostupni.

6d.     Države članice poduzimaju mjere potrebne za osnivanje etičkog odbora na području studija kliničke učinkovitosti ako takvi odbori ne postoje i kako bi im olakšali njihov rad.

6e.     Komisija omogućava suradnju etičkih odbora i razmjenu najboljih praksi o etičkim pitanjima, uključujući postupke i načela etičkog ocjenjivanja.

Komisija na temelju postojećih dobrih praksi oblikuje smjernice o sudjelovanju pacijenata u etičkim odborima. [Am. 167]

7.   Komisija je u svjetlu tehničkog napretka i globalnih regulatornih kretanja ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni zahtjeva za dokumentaciju koja se prilaže zahtjevu za kliničku studiju učinkovitosti utvrđenu u poglavlju I. Priloga XIII.

Članak 49.a

Nadzor koji provode države članice

1.     Države članice imenuju inspektore za nadzor sukladnosti s ovom Uredbom i osiguravaju da su inspektori adekvatno kvalificirani i obučeni.

2.     Države članice u kojima se vrše inspekcije odgovorne su za provedbu istih.

3.     Ako država članica namjerava provesti inspekciju s obzirom na jednu ili više studija intervencijske kliničke učinkovitosti koje se provode u više od jedne države članice, o svojoj namjeri obavještava Komisiju i EMA-u preko portala Unije te ih nakon inspekcije obavještava o nalazima.

4.     Koordinacijska skupina za medicinske proizvode koordinira suradnju tijekom inspekcija među državama članicama i na inspekcijama koje države članice provode u trećim zemljama.

5.     Nakon inspekcije država članica pod čijom se odgovornošću provela inspekcija izrađuje izvješće o inspekciji. Ta država članica stavlja na raspolaganje izvješće o inspekciji naručitelju ispitivanja relevantnog kliničkog istraživanja te preko portala EU-a bazi podataka EU-a podnosi izvješće o inspekciji. Pri posredovanju inspekcijskog izvješća sponzoru dotična država članica osigurava zaštitu povjerljivosti.

6.     Komisija određuje detalje kojima je uređena inspekcija koristeći provedbene akte u skladu s člankom 85. [Am. 168]

Članak 50.

Registracija intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   Prije započinjanja kliničke studije učinkovitosti pokrovitelj u elektronički sustav iz članka 51. unosi sljedeće informacije u pogledu kliničke studije učinkovitosti:

(a)	jedinstveni identifikacijski broj kliničke studije učinkovitosti;

(b)	ime i kontaktne podatke pokrovitelja te, prema potrebi, osobe za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji;

(c)	ime i kontaktne podatke fizičke ili pravne osobe nadležne za proizvodnju proizvoda za procjenu učinkovitosti, ako ta osoba nije pokrovitelj;

(d)	opis proizvoda za procjenu učinkovitosti;

(e)	prema potrebi, opis proizvoda za usporedbu;

(f)	namjenu kliničke studije učinkovitosti;

(g)	status kliničke studije učinkovitosti.

(ga)	metodologija koja će se koristiti, broj uključenih ispitanika i predviđeni ishod studije. [Am. 169]

2.   U roku od tjedan dana od nastanka bilo koje promjene koja se pojavi u odnosu na informacije iz stavka 1., pokrovitelj ažurira odgovarajuće podatke u elektroničkom sustavu iz članka 51.

3.   Informacije su dostupne javnosti putem elektroničkog sustava iz članka 51., osim ako su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive na jednoj od sljedećih osnova:

(a)	zaštita osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001,

(b)	zaštita poslovno osjetljivih informacija,

(c)	učinkoviti nadzor provođenja kliničke studije učinkovitosti u predmetnoj državi članici ili državama članicama.

4.   Osobni podaci ispitanika koji sudjeluju u kliničkoj studiji učinkovitosti nisu dostupni javnosti.

Članak 51.

Elektronički sustav za intervencijske kliničke studije učinkovitosti i kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike

1.   Komisija u suradnji s državama članicama utvrđuje i upravlja elektroničkim sustavom za intervencijske kliničke studije učinkovitosti i druge kliničke studije učinkovitosti koji uključuju rizik za ispitanike studija radi stvaranja jedinstvenih identifikacijskih brojeva za takve kliničke studije učinkovitosti iz članka 49. stavka 1. i za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:

(a)	registracije kliničkih studija učinkovitosti u skladu s člankom 50.;

(b)	razmjene informacija između država članica te između njih i Komisije u skladu s člankom 54.;

(c)	informacija u pogledu kliničkih studija učinkovitosti provedenih u više država članica u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 56.;

(d)	izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 57. stavka 2. u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 56.

(da)	izvješće o studiji kliničke učinkovitosti i sažetak koji sponzor predaje u skladu s člankom 55. stavkom 3.

2.   Prilikom postavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1. Komisija osigurava da je sustav funkcionalno povezan interoperabilan s EU bazom podataka EU-a o kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda kliničkih ispitivanja o medicinskim proizvodima za ljudsku uporabu uspostavljenom postavljenom u skladu s člankom […] Uredbe (EU) br. [referenca buduće Uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Uz iznimku S iznimkom podataka navedenih u članku 50. te točkama (d) i (da) članka 51. podaci prikupljeni i obrađeni podaci u elektroničkom sustavu bit će dostupni su isključivo samo državama članicama i Komisiji. Komisija također osigurava na stučnjaci na području zdravstva imaju pristup elektroničkom sustavu.

Podaci iz točaka (d) i (da) članka 51. Bit će javno dostupni u skladu s člankom 50. stavcima 3. i 4.

2a.     Na osnovi utemeljenog razloga svi podaci o posebnom in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu koji se nalaze u elektroničkom sustavu bit će javno dostupni stani koja ih zatraži, osim ako povjerljivost svih ili dijela podataka nije opravdana u skladu s člankom 50. stavkom 3. [Am. 170]

3.   Komisija je ovlaštena donositi provedbene akte u skladu s člankom 85. o utvrđivanju koje su ostale informacije o studijama kliničke učinkovitosti razvrstane i obrađene u elektroničkom sustavu javno dostupne kako bi se omogućila interoperabilnost s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu koja je uspostavljena Uredbom (EU) br. [referenca buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Primjenjuje se članak 50. stavci 3. i 4.

Članak 52.

Intervencijske kliničke studije učinkovitosti i kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija s proizvodima koji imaju odobrenje za nošenje oznake CE

1.   Kada se klinička studija učinkovitosti provodi radi daljnjeg ocjenjivanja proizvoda koji u skladu s člankom 40. imaju odobrenje za nošenje oznake CE i unutar njihove namjene u okviru njegove predviđene namjene navedene u odgovarajućem postupku ocjene sukladnosti, u daljnjem tekstu „posttržišna studija učinkovitosti”, pokrovitelj obavještava predmetne države članice najmanje 30 dana prije početka njegove studije ako studija dodatno izlaže ispitanike invazivnim ili mukotrpnim postupcima. Primjenjuju se članak 48. stavci od 1. do 5., članak 50., članak 53., članak 54. stavak 1. i članak 55. stavak 1., prvi podstavak članka 55. stavka 2. i druge mjerodavne odredbe Priloga XII. i XIII.

2.   Ako je cilj kliničke studije učinkovitosti u pogledu proizvoda koji, u skladu s člankom 40., ima odobrenje za nošenje oznake CE, ocjenjivanje takvog proizvoda za namjenu drugačiju od one navedene u informacijama koje je dostavio proizvođač u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. i mjerodavnom postupku ocjenjivanja sukladnosti, primjenjuju se članci od 48. do 58.

Članak 53.

Znatne izmjene intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   Ako pokrovitelj uvede izmjene u kliničkoj studiji učinkovitosti koje će vjerojatno imati značajan utjecaj na sigurnost ili prava ispitanika ili na podrobnost ili pouzdanost kliničkih podataka prikupljenih u studiji, on o razlozima i sadržaju tih izmjena obavještava dotičnu državu članicu. Uz obavijest se prilaže ažurirana verzija relevantne dokumentacije iz Priloga XIII.

2.   Pokrovitelj može uvesti izmjene iz stavka 1. najranije 30 dana od primitka obavijesti, osim ako dotična država članica ne obavijesti pokrovitelja o svojem odbijanju utemeljenom na pitanjima javnog zdravlja, zaštite pacijenata ili javne politike.

Članak 54.

Razmjena podataka između država članica o intervencijskim kliničkim studijama učinkovitosti i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   U slučajevima kada država članica odbije, obustavi ili prekine studiju kliničke učinkovitosti ili zatraži znatnu značajnu izmjenu ili privremeni prekid studije kliničke o kliničkoj učinkovitosti, kao i kada ili je od sponzora primi obavijest o ranom prekidu studije kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga ili razloga učinkovitosti ta država članica uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. prosljeđuje spomenute činjenice i svoju odluku te njezino obrazloženje svim državama članicama i Komisiji. [Am. 171]

2.   Kada pokrovitelj povlači prijavu prije odluke države članice, ta država članica obavještava druge države članice i Komisiju o toj činjenici pomoću elektroničkog sustava iz članka 51.

Članak 55.

Informacije koje osigurava pokrovitelj u slučaju privremene obustave ili ukidanja intervencijske kliničke studije učinkovitosti ili drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   Ako sponzor privremeno prekine studiju kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga ili razloga učinkovitosti , o tome obavještava dotične države članice u roku od 15 dana od privremenog prekida. [Am. 172]

2.   Sponzor obavještava svaku dotičnu državu članicu o završetku studije kliničke učinkovitosti u vezi s navedenom državom članicom te navodi obrazloženje u slučaju ranog prekida studije kako bi sve države članice mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slične studije kliničke učinkovitosti o rezultatima spomenute studije kliničke učinkovitosti . Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom. [Am. 173]

Ako se istraživanje provodi u više od jedne države članice, sponzor obavještava sve države članice o definitivnom završetku kliničkog istraživanja. Informacije o razlozima ranog prekida studije kliničke učinkovitosti prosljeđuje se svim država članicama kako bi one mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slične studije kliničke učinkovitosti o rezultatima spomenute studije kliničke učinkovitosti. Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom. [Am. 174]

3.    Bez obzira na rezultat studije kliničke učinkovitosti i u roku od jedne godine od završetka studije kliničke učinkovitosti ili od njezinog ranog prekida sponzor dotičnoj državi članici podnosi sažetak rezultata rezultate studije kliničke učinkovitosti u obliku izvješća o studiji kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3 dijela A Priloga XII. U slučajevima u kojima iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti On je popraćen sažetkom napisanim tako da bude lako razumljiv i laiku. Sponzor uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. podnosi i izvješće o studiji kliničke učinkovitosti u roku od jedne godine, ono se predaje čim to bude moguće. U tom se slučaju u protokolu studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2 dijela A Priloga XII. točno navodi kada će se predati rezultati studije kliničke učinkovitosti, zajedno s obrazloženjem. i sažetak.

U slučajevima u kojima iz opravdanih znanstvenih razloga nije moguće podnijeti izvješće o studiji kliničke učinkovitosti u roku od jedne godine, ono se predaje čim to bude moguće. U tom slučaju u protokolu studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2 dijela A Priloga XII. točno navodi kada će se predati rezultati studije kliničke učinkovitosti, zajedno s obrazloženjem.

3a.     Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi definirala sadržaj i strukturu sažetka za laike.

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. u kojima uspostavlja pravila za prosljeđivanje izvješća o studiji kliničke učinkovitosti.

U slučajevima kada sponzor odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke, Komisija izrađuje smjernice za oblikovanje i razmjenu tih podataka. [Am. 175]

Članak 56.

Intervencijske kliničke studije učinkovitosti i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija koje se provode u više država članica

1.   Pomoću elektroničkog sustava iz članka 51. pokrovitelj kliničke studije učinkovitosti koja se obavlja u više država članica može podnijeti, u smislu članka 49., jedinstveni zahtjev, koji se po primitku elektronički prenosi predmetnim državama članicama.

2.   U pojedinačnom zahtjevu sponzor predlaže jednu od dotičnih država članica kao državu članicu koordinatora. Ako ta država članica ne želi biti država članica koordinator, ona Dotične države članice u roku od šest dana od predaje podnošenja pojedinačnog zahtjeva s drugom državom članicom dogovora da će potonja dogovaraju se koja će država članica biti država članica koordinatorica. Ako niti jedna druga država članica ne prihvati funkciju koordinator. Države članice koordinatora, država članica koordinator bit će ona država članica koju je predložio sponzor. Ako državom članicom koordinatorom postane neka druga država članica, a ne ona koju je predložio sponzor, rokovi iz čanka 49. stavka 2. počet će teći jedan dan nakon prihvaćanja i Komisija u okviru nadležnosti koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) dogovaraju se o jasnim pravilima za imenovanje države članice koordinatorice. [Am. 176]

3.   Pod vodstvom države članice koordinatora iz stavka 2., predmetne države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, posebice dokumentacije podnesene u skladu s poglavljem I. Priloga XIII., osim za njegove odjeljke 4.2, 4.3 i 4.4 koje svaka predmetna država članica ocjenjuje zasebno.

Država članica koordinator:

(a)

u roku od 6 dana od primitka prijave obavještava pokrovitelja o tome spada li klinička studija učinkovitosti u područje primjene ove Uredbe te je li prijava potpuna, osim za dokumentaciju podnesenu u skladu s odjeljcima 4.2, 4.3 i 4.4 poglavlja I. Priloga XIII. za koju svaka država članica provjerava potpunost zahtjeva. Članak 49. stavci od 2. do 4. primjenjuju se na državu članicu koordinatora u pogledu provjere o tome spada li klinička studija učinkovitosti u područje primjene ove Uredbe te je li prijava potpuna, osim za dokumentaciju podnesenu u skladu s odjeljcima 4.2, 4.3 i 4.4 poglavlja I. Priloga XIII. Članak 49. stavci od 2. do 4. primjenjuju se na svaku državu članicu u pogledu provjere o tome je li dokumentacija podnesena u skladu s odjeljcima 4.2, 4.3 i 4.4 poglavlja I. Priloga XIII. potpuna;

(b)	uspostavlja rezultate koordiniranog ocjenjivanja u izvješću koje druge predmetne države članice uzimaju u obzir prilikom odlučivanja o zahtjevu pokrovitelja u skladu s člankom 49. stavkom 5.

4.   Predmetne države članice obavještavaju se o značajnim izmjenama iz članka 53. putem elektroničkog sustava iz članka 51. Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova za odbijanje iz članka 53. provodi se pod vodstvom države članice koordinatora.

5.   U svrhu članka 53. stavka 3. sponzor uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. podnosi izvješće o studiji kliničke učinkovitosti dotičnim državama članicama. [Am. 177]

6.   Komisija osigurava tajničku podršku državi članici koordinatoru pri ostvarivanju njezinih zadaća koje propisuje ovo poglavlje.

Članak 57.

Bilježenje i izvješćivanje o događajima tijekom intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   Pokrovitelj u cijelosti bilježi svaki:

(a)	štetni događaj koji je identificiran tijekom protokola kliničke studije učinkovitosti kao kritičan za procjenu rezultata kliničke studije učinkovitosti u pogledu namjena iz članka 48. stavka 1.;

(b)	ozbiljni štetni događaj;

(c)	nedostatak proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije došlo do intervencije ili da su okolnosti bile nepovoljnije;

(d)	novi nalazi u vezi s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).

2.   Pokrovitelj bez odlaganja izvješćuje sve države članice u kojima se provodi klinička studija učinkovitosti o sljedećem:

(a)	ozbiljan svaki štetan događaj uzročno povezan s proizvodom za procjenu učinkovitosti, proizvodom usporedbe ili postupkom studije ili gdje je takav uzročni odnos razumno moguć; [Am. 178]

(b)	nedostatku proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije došlo do intervencije ili da su okolnosti bile nepovoljnije;

(c)	novim nalazima u vezi s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).

Prilikom određivanja roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja. Kada je potrebno osigurati pravovremeno izvještavanje, naručitelj ispitivanja može predati početno nepotpuno izvješće nakon kojeg će uslijediti potpuno izvješće.

3.   Pokrovitelj također izvješćuje dotične države članice o svakom događaju iz stavaka 2. koji se dogodi u trećim zemljama u kojima se provodi klinička studija učinkovitosti pod protokolom studije o kliničkoj učinkovitosti koji je isti kao onaj koji se primjenjuje na kliničku studiju učinkovitosti koju obuhvaća ova Uredba.

4.   U slučaju studije kliničke učinkovitosti za koju se pokrovitelj poslužio jedinstvenim zahtjevom iz članka 56., pokrovitelj putem elektroničkog sustava iz članka 51. izvješćuje o svakom događaju u skladu sa stavkom 2. Izvješće se nakon zaprimanja elektronički prosljeđuje svim dotičnim državama članicama.

Pod vodstvom države članice koordinatora iz članka 56. stavka 2., države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih štetnih događaja i nedostatke proizvoda kako bi utvrdile je li potrebno prekinuti, obustaviti, privremeno zaustaviti ili izmijeniti kliničku studiju učinkovitosti.

Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu i donesu mjere u skladu s Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenta. Država članica koordinator i Komisija obavještava se o ishodu svake takve procjene i donošenju svake takve mjere.

5.   U slučaju posttržišnih studija praćenja učinkovitosti iz članka 52. stavka 1., umjesto ovog članka primjenjuju se odredbe o vigilanciji sadržane u člancima od 59. do 64.

Članak 58.

Provedbeni akti

Komisija može provedbenim aktima usvojiti način i postupovne aspekte, nužne za provedbu ovog poglavlja, u pogledu sljedećeg:

(a)	usklađenih obrazaca zahtjeva za kliničke studije učinkovitosti i njihova ocjenjivanja iz članaka od 49. do 56., vodeći računa o posebnim kategorijama i skupinama proizvoda;

(b)	funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 51.;

(c)	usklađenih obrazaca za prijavljivanje posttržišnih studija praćenja učinkovitosti iz članka 52. stavka 1. i značajnih izmjena iz članka 53.;

(d)	razmjene informacija između država članica iz članka 54.;

(e)	usklađenih obrazaca za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 57.;

(f)	rokova za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda, vodeći računa o ozbiljnosti događaja koji se prijavljuje kako je utvrđeno u članku 57.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

Poglavlje II. VI

Dostupnost i primjena proizvoda, obveza gospodarskih subjekata, oznaka CE, slobodnog kretanja [Am. 67]

Članak 4.

Stavljanje na tržište i stavljanje u uporabu

1.   Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom i ako je propisno nabavljen, postavljen, održavan i upotrebljavan u skladu sa svojom namjenom.

2.   Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se na njega primjenjuju, uzimajući u obzir njegovu namjenu. Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni su u Prilogu I.

3.   Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti temelji se na kliničkim dokazima obuhvaća kliničke dokaze u skladu s člankom 47. [Am. 68]

4.   Smatra se da su proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar jedne zdravstvene ustanove stavljeni u upotrebu.

5.   S iznimkom članka 59. stavka 4., zahtjevi ove Uredbe u skladu s pravilima postavljenim utvrđenima u Prilogu VII., neće se primjenjivati ne primjenjuju se na proizvode označene kao klasa A, B i C, proizvedene i korištene koji su proizvedeni i koriste se samo unutar jedne zdravstvene ustanove, uz uvjet da se proizvodnja i uporaba odvijaju isključivo u okviru jedinstvenog sustava za upravljanje kvalitetom te ustanove te da je zdravstvena ustanova sukladna sa standardom zdravstvenoj ustanovi dodijeljen standard EN ISO 15189 ili nekim drugim odgovarajućim priznatim standardom. neki drugi jednakovrijedan priznati standard . Međutim, zahtjevi iz ove Uredbe i dalje se primjenjuju na kliničke ili komercijalne patološke laboratorije čija primarna svrha nije zdravstvena skrb (tj. njega i liječenje pacijenata) ili promicanje javnog zdravstva. Države članice mogu moraju tražiti da zdravstvene ustanove nadležnom tijelu predaju popis takvih proizvoda koji su proizvedeni i koji se koriste na njihovom koriste se na njihovu teritoriju te odrediti odlučuju da su proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda podložni dodatnim sigurnosnim zahtjevima. [Am. 69]

Proizvodi označeni kao klasa D u skladu s pravilima naznačenima u Prilogu VII., čak i ako su proizvedeni i korišteni koriste se unutar jedne zdravstvene ustanove, moraju se biti u skladu sa zahtjevima izuzimaju se iz zahtjeva ove Uredbe, Međutim, odredbe u vezi označavanja oznakom CE naznačene u članku 16. te obveze iz članka 21. do 25. neće se primjenjivati na te proizvode. uz iznimku članka 59 . stavka 4. i općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I. kad su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)	posebne potrebe pacijenta korisnika ili skupine pacijenata korisnika ne mogu se zadovoljiti dostupnim proizvodom koji ima oznaku CE pa stoga treba promijeniti proizvod s oznakom CE ili proizvesti novi;

(b)	zdravstvenoj ustanovi dodijeljen je standard ISO 15189 za sustav upravljanja kvalitetom ili bilo koji drugi jednakovrijedan standard;

(c)	zdravstvena ustanova dostavlja Komisiji i nadležnom tijelu iz članka 26. popis takvih proizvoda, koji sadržava obrazloženje za njihovu proizvodnju, promjenu ili uporabu. Taj se popis redovito ažurira.

Komisija provjerava zadovoljavaju li proizvodi s tog popisa uvjete za izuzeće u skladu sa zahtjevima iz ovog stavka.

Podaci o izuzetim proizvodima objavljuju se.

Države članice zadržavaju pravo da ograniče internu proizvodnju i uporabu određene vrste in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom te također mogu odlučiti da proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda budu podložne dodatnim sigurnosnim zahtjevima. U takvim slučajevima države članice o tome obavještavaju Komisiju i druge države članice. [Am. 70]

6.   U svjetlu tehničkog napretka i s obzirom na namjeravane korisnike ili pacijente, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., uključujući informacije koje daje proizvođač. [Am. 71]

Članak 4.a

Genetsko informiranje, savjetovanje i informirani pristanak

1.     Određeni se proizvod može koristiti za genetsko testiranje samo ako indikaciju daju osobe koje su stekle medicinsko zvanje u skladu s primjenjivim nacionalnim zakonodavstvom nakon osobnog savjetovanja.

2.     Proizvod se može koristiti za genetsko testiranje samo ako se štite prava, sigurnost i dobrobit subjekata te ako se očekuje da će klinički podaci nastali tijekom genetskog testiranja biti pouzdani i čvrsti.

3.     Informiranje. Prije uporabe proizvoda za genetsko testiranje osoba iz stavka 1. daje dotičnoj osobi odgovarajuće informacije o prirodi, značaju i učincima genetskog testiranja.

4.     Genetsko savjetovanje. Odgovarajuće genetsko savjetovanje obvezno je prije uporabe proizvoda za potrebe prediktivnog i prenatalnog testiranja i nakon što je dijagnosticirano genetsko oboljenje. To savjetovanje obuhvaća medicinske, etičke, socijalne, psihološke i pravne aspekte, a pužaju ga liječnici ili druge osobe kvalificirane za genetsko savjetovanje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

Oblik i opseg genetskog savjetovanja utvrđuju se u skladu s učincima rezultata testiranja i njihovim značajem za osobu ili članove njegove ili njezine obitelji.

5.     Pristanak. Proizvod se može koristiti za genetsko testiranje samo nakon što je dotična osoba dala slobodan i informiran pristanak. Pristanak je izričit i u pisanom obliku. Može ga se povući u svakom trenutku pismeno ili usmeno.

6.     Testiranje maloljetnika i poslovno nesposobnih osoba. Za maloljetnike se pribavlja informirani pristanak roditelja, pravnog zastupnika ili samih maloljetnika u skladu s nacionalnim zakonima. Pristanak predstavlja pretpostavljenu volju maloljetnika te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za maloljetnika. Za pravno nesposobne subjekte koje nisu u stanju dati pravno valjan informirani pristanak pribavlja se informirani pristanak pravnog zastupnika. Pristanak predstavlja pretpostavljenu volju pravno nesposobne osobe te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za tu osobu.

7.     Proizvod se može koristiti za utvrđivanje spola u okviru prenatalne dijagnostike samo ako takvo utvrđivanje ima medicinsku svrhu i ako postoji rizik od ozbiljnih nasljednih bolesti povezanih sa spolom. Odstupajući od članka 2. stavaka 1. i 2., to se primjenjuje i na proizvode koji nemaju određenu medicinsku svrhu.

8.     Odredbe ovog članka koje se odnose na proizvode za genetsko testiranje ne sprečavaju države članice da u cilju zdravstvene zaštite javnosti zadrže ili uvedu strože nacionalne zakone u ovom području. [Am. 72]

Članak 5.

Prodaja na daljinu

1.   Proizvod koji se nudi, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 2. Direktive 98/34/EZ, fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji mora biti usklađen s ovom Uredbom najkasnije do njegova stavljanja na tržište.

2.   Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti, proizvod koji se ne stavlja na tržište već se koristi u kontekstu komercijalne djelatnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se nudi putem usluga informacijskog društva, kako je utvrđeno u članku 1. stavku 2. Direktive 98/34/EZ, ili pomoću drugih komunikacijskih sredstava, fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji mora biti usklađen s ovom Uredbom.

2a.     Pružatelji usluga koji pružaju sredstva komunikacije na daljinu obvezuju se da će, po primitku zahtjeva nadležnog tijela, razotkriti podatke o subjektima koji su uključeni u prodaju na daljinu. [Am. 73]

2b.     Zabranjuje se stavljanje u promet, upotreba, distribucija, dostavljanje i stavljanje na raspolaganje proizvoda čiji nazivi, oznake ili upute za uporabu mogu navoditi na pogrešne zaključke u vezi sa svojstvima i učincima proizvoda:

a)	pripisujući proizvodu svojstva, funkcije i učinke koje on ne posjeduje;

b)	stvaranjem krivog dojma da upotreba proizvoda jamči uspješnost liječenja ili dijagnoze ili neinformiranjem o mogućem riziku povezanom s upotrebom proizvoda u skladu s njegovom namjenom ili tijekom razdoblja duljeg od očekivanog;

c)	ukazivanjem na upotrebe ili svojstva proizvoda koji su drukčiji od onih koji su navedeni tijekom ocjenjivanja sukladnosti.

Promidžbeni materijali, prezentacije i informacije o proizvodima ne smiju navoditi na krive zaključke na način naveden u prvom podstavku. [Am. 74]

Članak 6.

Usklađene norme

1.   Za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama, ili njihovim dijelovima, na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima ove Uredbe koji su obuhvaćeni tim normama ili njihovim dijelovima.

Prvi podstavak ujedno se primjenjuje na zahtjeve za sustav ili postupak koje moraju ispuniti gospodarski subjekti ili pokrovitelji u skladu s ovom Uredbom, uključujući one koji se odnose na sustav upravljanja kvalitetom, upravljanjem rizikom, plan posttržišnog nadzora, kliničke studije učinkovitosti, kliničke dokaze ili posttržišno praćenje.

2.   Pozivanje na usklađene norme također uključuje monografije Europske farmakopeje usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje.

Članak 7.

Zajedničke tehničke specifikacije

1.   Ako ne postoje usklađeni standardi ili ako postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija je, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i Savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u Prilogu II. ili kliničkom evaluacijom i kliničkim praćenjem nakon stavljanja na tržište utvrđenim u Prilogu XII. ZTS se donosi provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

1a.     Prije usvajanja ZTS-a iz stavka 1. Komisija osigurava da se ZTS razvije uz odgovarajuću potporu mjerodavnih zainteresiranih strana i da je usklađen s europskim i međunarodnim normizacijskim sustavom. ZTS je usklađen ako nije u suprotnosti s europskim standardima, odnosno ako pokriva područja za koja ne postoje usklađeni standardi, za koja nije predviđeno donošenje novih europskih standarda u razumnom roku, na kojima postojeći standardi nisu ostvarili uspjeh na tržištu ili na kojima su ti standardi zastarjeli ili su podaci vigilancije i nadzora jasno pokazali da su nedovoljni te za koje nije predviđeno prenošenje tehničkih specifikacija u projekte europske normizacije u razumnom roku. [Am. 75]

2.   Proizvodi koji su u sukladnosti sa ZTS-om iz stavka 1. smatraju se u skladu sa zahtjevima ove Uredbe koji su obuhvaćeni tim ZTS-om ili njegovima dijelovima.

3.   Proizvođači moraju ispunjavati ZTS osim ako mogu valjano dokazati da su usvojili rješenja koja osiguravaju najmanje jednakovrijednu razinu sigurnosti i učinkovitosti.

Članak 8.

Opće obveze proizvođača

1.   Prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili u uporabu proizvođači osiguravaju da su njihovi proizvodi projektirani i proizvedeni u skladu s uvjetima ove Uredbe.

2.   Proizvođači sastavljaju tehničku dokumentaciju koja omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe. Tehnička dokumentacija mora sadržavati elemente određene u Prilogu II.

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojim se, u svjetlu tehničkog napretka, izmjenjuju ili dopunjuju elementi u tehničkoj dokumentaciji navedenoj u Prilogu II. [Am. 76]

3.   Kada se sukladnost proizvoda s primjenjivim zahtjevima dokaže putem primjenjivog postupak ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda za provođenje evaluacije, sastavljaju izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 15. i stavljaju oznaku sukladnosti CE u skladu s člankom 16.

4.   Proizvođači drže tehničku dokumentaciju, izjavu o sukladnosti EU-a i, ako je primjenjivo, presliku odgovarajuće potvrde uključujući sve dodatke, izdane u skladu s člankom 43. na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju od najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod obuhvaćen izjavom sukladnosti stavljen na tržište.

Kada je tehnička dokumentacija opsežna ili se drži na različitim lokacijama, proizvođač osigurava, na zahtjev nadležnog tijela, sažetak tehničke dokumentacije (STED) i na zahtjev osigurava pristup cijeloj tehničkoj dokumentaciji.

5.   Proizvođači osiguravaju uspostavu postupaka za održavanje sukladnosti serijske proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe. Izmjene projekta ili značajki proizvoda te izmjene u usklađenim normama ili ZTS-u na temelju kojih je objavljena sukladnost proizvoda moraju se uzeti u obzir na primjeren način. Razmjerno klasi rizika i vrsti proizvoda, proizvođači proizvoda, osim proizvoda za procjenu sukladnosti, uspostavljaju i održavaju ažurnim sustav za upravljanje kvalitetom koji obrađuje najmanje sljedeće aspekte:

(a)	odgovornost upravljanja;

(b)	upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;

(c)	realizaciju proizvoda;

(d)	postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda.

6.   Sukladno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači proizvoda uspostavljaju i ažuriraju sustavni postupak za skupljanje i provjeru iskustva stečenog putem prikupljanja i provjere iskustava stečenih tijekom upotrebe njihovih proizvoda koji su stavljeni na tržište ili pušteni u pogon i održavati ih ažurnima te primijeniti svaku potrebnu popravnu radnju, dalje te poduzimaju sve potrebne korektivne mjere u daljnjem tekstu navedene kao 'posttržišni plan nadzora'. Posttržišni nadzorni plan utvrđuje nakon stavljanja na tržište”. Planom nadzora nakon stavljanja na tržište uspostavlja se postupak za prikupljanje, bilježenje i istragu prikupljanja, bilježenja i istraživanja pritužbi i izvješća zdravstvenih stručnjaka na području zdravstva, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama povezanima incidentima za koje se sumnja da su povezani s proizvodom te njihova prenošenja u elektronički sustav za vigilanciju iz članka 60. , kao i vođenje registra o neispravnim proizvodima i proizvodima za koje je ostvaren povrat od potrošača ili su povučeni s tržišta nesukladnih proizvoda i opoziva ili povlačenja proizvoda te, ako se zbog naravi proizvoda smatra primjerenim zbog prirode proizvoda potrebnim , ispitivanje probnog uzorka plasiranog uzoraka proizvoda stavljenih na tržište. Dio posttržišnog nadzornog plana nadzora nakon stavljanja na tržište jest plan posttržišnog praćenja nakon stavljanja na tržište u skladu s dijelom B Priloga XII. Tamo gdje se posttržišno praćenje ne smatra potrebnim, to se mora propisno opravdati i dokumentirati u post-prodajnom nadzornom obrazlaže i dokumentira u planu nadzora nakon stavljanja na tržište te podliježe odobrenju nadležnog tijela . [Am. 77]

Ako se u tijeku posttržišnog nadzora prepozna potreba za popravnom radnjom, proizvođač provodi odgovarajuće mjere.

7.   Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priloženi podaci o proizvodu u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. pruženi na službenom jeziku Unije koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima. Jedan ili više jezika na kojima su napisani podaci koje proizvođač treba pružiti mogu biti određeni zakonom države članice u kojoj je proizvod stavljen na raspolaganje korisniku.

Kod proizvoda za samoispitivanje ili ispitivanje samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, podaci isporučeni pruženi u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. bit će moraju biti razumljivi i pruženi na jednom ili više jezika države članice u kojoj je proizvod predan stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku.[Ams 78, 79 i 263]

8.   Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod po potrebi uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Oni prema tome obavještavaju odgovorno nacionalno nadležno tijelo, distributere , uvoznike i po potrebi ovlaštenog zastupnika. [Am. 80]

9.   Proizvođači na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnih tijela pružaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji to tijelo može lako razumjeti. Na zahtjev nadležnog tijela proizvođači s njim surađuju oko svake popravne radnje poduzete u svrhu uklanjanja rizika koji predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u uporabu.

Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štetu, osigurava, ako to već nije utvrđeno nacionalnim parničnim ili sudskim postupcima, da potencijalni oštećeni korisnik, korisnikov pravni slijednik, korisnikovo društvo za zdravstveno osiguranje ili treće strane pogođene štetom koja je nanesena korisniku mogu zahtijevati od proizvođača ili njegova ovlaštenog predstavnika podatke navedene u prvom podstavku, osiguravajući pritom propisno poštovanje prava intelektualnog vlasništva. [Am. 81]

Ako postoje činjenice koje su razlog za pretpostavku da je neki in vitro medicinski proizvod prouzročio štetu, potencijalni oštećeni korisnik, korisnikov pravni slijednik, njegovo obvezno zdravstveno osiguranje ili treće strane pogođene štetom također mogu zahtijevati od proizvođača ili njegova ovlaštenog predstavnika podatke navedene u prvoj rečenici.

To pravo na informiranje također poštuju, pod uvjetima utvrđenima u prvom podstavku, nadležna tijela država članica koja su zadužena za nadzor nad relevantnim medicinskim proizvodom, kao i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 45. ili je na drugi način bilo uključeno u postupak ocjenjivanja sukladnosti dotičnog medicinskog proizvoda. [Am. 82]

10.   Kada proizvode za proizvođače projektira i proizvodi druga fizička ili pravna osoba, informacije o identitetu te osobe moraju biti dio informacija koje se podnose u skladu s člankom 23.

10a.     Prije stavljanja in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda na tržište proizvođači osiguravaju da je obuhvaćen odgovarajućim osiguranjem od odgovornosti koje pokriva rizik od nesolventnosti i svu štetu nastalu za pacijente ili korisnike koju se može izravno povezati s proizvodnim nedostatkom istog medicinskog proizvoda, uz onu razinu osiguranja koja je razmjerna mogućem riziku povezanom s proizvedenim medicinskim proizvodom i u skladu s Direktivom Vijeća 85/374/EEZ  (27) . [Am. 83]

Članak 9.

Ovlašteni zastupnik

1.   Proizvođač proizvoda koji je stavljen na tržište Unije ili nosi oznaku CE a nije stavljen na tržište Unije, koji nema registrirano poslovno sjedište u državi članici ili ne provodi relevantne djelatnosti u registriranom mjestu poslovanja u državi članici, imenuje jednog ovlaštenog zastupnika.

2.   Imenovanje je valjano samo kada ga pismeno prihvati ovlašteni zastupnik i vrijedi barem za sve proizvode iste generičke skupine.

3.   Ovlašteni zastupnik izvršava zadaće utvrđene u ovlaštenju dogovorenim između proizvođača i ovlaštenog zastupnika.

Ovlaštenje ovlaštenom zastupniku dopušta i od njega zahtijeva da izvršava najmanje sljedeće zadaće u pogledu proizvoda koje obuhvaća:

(a)

tijekom razdoblja nevedenog u članku 8. stavku 4. stavljati osiguravati nadležnim tijelima dostupnost sažetka tehničke dokumentacije ili na raspolaganje, tehničku dokumentaciju, izjavu zahtjev tehničke dokumentacije, izjave o sukladnosti EU-a te po potrebi kopiju kopije relevantne potvrde, uključujući dodatak, izdane izdan u skladu s člankom 43.; [Am. 84]

(b)	na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog tijela, dostavljanje tom nadležnom tijelu svih podataka i dokumentacije neophodne za dokazivanje sukladnosti proizvoda;

(c)	suradnja s nadležnim tijelima u pogledu svih popravnih radnji poduzetih za uklanjanje rizika koji predstavljaju proizvodi;

(d)	promptno obavješćivanje proizvođača o pritužbama i izvješćima zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika o sumnjivim nezgodama povezanim s proizvodom za koji određen;

(e)	ukidanje ovlaštenje ako proizvođač postupi u suprotnosti sa svojim obvezama na temelju ove Uredbe.

Kako bi omogućio ovlaštenom zastupniku ispunjavanje zadaća navedenih u ovom stavku, proizvođač barem osigurava da ovlašteni zastupnik ima trajni izravni pristup potrebnoj dokumentaciji na jednom od službenih jezika Unije.

4.   Ovlaštenje iz stavka 3. ne uključuje delegiranje proizvođačevih obveza utvrđenih člankom 8. stavcima 1., 2., 5., 6., 7. i 8.

5.   Ovlašteni zastupnik koji ukine ovlaštenje na osnovi točke (e) stavka 3. odmah o tome te o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj ima nastan te, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je sudjelovalo u ocjenjivanju sukladnosti proizvoda za koje se ukida ovlaštenje.

6.   U ovoj Uredbi svako pozivanje na nadležno tijelo države članice u kojoj podizvođač ima registrirano mjesto poslovanja smatra se upućivanjem na nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik, kojeg je imenovao proizvođač iz stavka 1., ima registrirano mjesto poslovanja.

Članak 10.

Promjena ovlaštenog zastupnika

Načini promjene ovlaštenog zastupnika moraju biti jasno utvrđeni u sporazumu između proizvođača, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s funkcije i ovlaštenog zastupnika koji stupa na funkciju. Taj sporazum obuhvaća najmanje sljedeće aspekte:

(a)	datum ukidanja ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s funkcije i datum početka ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji stupa na funkciju;

(b)	datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s funkcije može navoditi na informacijama koje dostavlja proizvođač, uključujući promidžbeni materijal;

(c)	prijenos dokumenata, uključujući povjerljive informacije i imovinska prava;

(d)	obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s funkcije da proizvođaču ili ovlaštenom zastupniku koji stupa na funkciju podnese sve pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama povezanima s proizvodom za koji je bio imenovan kao ovlašteni zastupnik.

Članak 11.

Opće obveze uvoznika

1.   Uvoznici stavljaju na tržište Unije smo one proizvode koji su u skladu s ovom Uredbom.

2.   Prije stavljanja proizvoda na tržište uvoznici osiguravaju sljedeće:

(a)	da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti;

(b)	da je proizvođač identificiran te da je u skladu s člankom 9. odredio ovlaštenog zastupnika; [Am. 85]

(c)	da je proizvođač sastavio izjavu o sukladnosti EU-a i tehničku dokumentaciju;

(d)	da proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE;

(e)	da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu te izjava o sukladnosti EU-a; [Am. 86]

(f)	da je proizvođač, prema potrebi, dodijelio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 22.

(fa)	da je proizvođač ugovorio osiguranje od odgovornosti s odgovarajućim pokrićem u skladu s člankom 8. stavkom 10.a, osim ako uvoznik sam osigurava dovoljno pokriće koje odgovara zahtjevima iz ove odredbe. [Am. 87]

Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok se on ne uskladi. U slučaju kada proizvod predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i njegova ovlaštenog zastupnika te nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.

3.   Uvoznici navode na proizvodu ili na njegovu pakiranju ili u dokumentu priloženom uz proizvod svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu svog registriranog mjesta poslovanja na kojoj su dostupni i lokaciju svog poslovnog nastana. Osiguravaju da dodatne etikete ne prekrivaju podatke na etiketi koju je dao proizvođač.

4.   Uvoznici osiguravaju da je proizvod registriran u elektroničkim sustavom u skladu s člankom 23. stavkom 2.

5.   Uvoznici, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, osiguravaju da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju sukladnost proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti propisanim u Prilogu I.

6.   Kada se to smatra prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost pacijenata i korisnika, uvoznici provode testiranje uzoraka proizvoda koje stavljaju na tržište, istražuju pritužbe i prema potrebi vode evidenciju o pritužbama, nesukladnim proizvodima te opozivima i povlačenjima proizvoda te obavješćuju proizvođača, ovlaštenog zastupnika i distributera o svakom takvom praćenju.

7.   Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i njegova ovlaštenog zastupnika te po potrebi poduzimaju nužne korektivne mjere po potrebi osiguravaju poduzimanje nužnih korektivnih mjera kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili opozvao te provode te mjere . Ako proizvod predstavlja rizik, uvoznici također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje te po potrebi i prijavljeno tijelo koje je u skladu s člankom 43. izdalo potvrdu za navedeni proizvod, navodeći osobito detalje o nesukladnosti i svakoj poduzetoj korektivnoj mjeri koju su proveli . [Am. 88]

8.   Uvoznici koji su primili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika o sumnjivim nezgodama povezanim s proizvodom koji su stavili na tržište te informacije odmah prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku.

9.   Uvoznici drže na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta, za razdoblje navedeno u članku 8. stavku 4., presliku izjave o sukladnosti EU-a te osiguravaju da se tehnička dokumentacija i, prema potrebi, preslika odgovarajuće potvrde, uključujući svaku dopunu, izdana u skladu s člankom 43. može staviti na raspolaganje tim tijelima, na njihov zahtjev. Uvoznik i ovlašteni zastupnik za predmetni proizvod mogu se putem pisanog ovlaštenja dogovoriti da se ova obveza delegira ovlaštenom zastupniku.

10.   Distributeri kao odgovor na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda. Ova se obveza smatra ispunjenom kada ovlašteni zastupnik za predmetni proizvod osigura zahtijevane informacije. Uvoznici surađuju s nadležnim nacionalnim tijelom, na njegov zahtjev, u odnosu na sve radnje koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.

Članak 12.

Opće obveze distributera

1.   Kad čine proizvod dostupnim na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u odnosu na zahtjeve ove Uredbe.

2.   Prije stavljanja proizvoda na tržište distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni sljedeći zahtjevi:

(a)	proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE;

(b)	uz proizvod su priložene informacije koje dostavlja proizvođač u skladu s člankom 8. stavkom 7.;

(c)	proizvođač i, prema potrebi, uvoznik ispunjavaju sve zahtjeve utvrđene u članku 22., odnosno članku 11. stavku 3.

Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok se on ne uskladi. U slučaju kada proizvod predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača te, prema potrebi, njegova ovlaštenog zastupnika i uvoznika, kao i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.

3.   Dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, distributeri osiguravaju da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.

4.   Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegova ovlaštenog zastupnika i uvoznika te u okviru svojeg djelovanja osiguravaju poduzimanje nužnih korektivnih mjera kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili po potrebi opozvao. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje navodeći osobito detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj korektivnoj mjeri. [Am. 89]

5.   Distributeri koji su primili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama povezanim s proizvodom koji su učinili dostupnim odmah ove informacije prosljeđuju proizvođaču te, prema potrebi, njegovu ovlaštenom zastupniku.

6.   Distributeri kao odgovor na zahtjev nadležnog tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda. Ova se obveza smatra ispunjenom kada ovlašteni zastupnik za predmetni proizvod prema potrebi osigura zahtijevane informacije. Distributeri surađuju s nadležnim nacionalnim tijelima, na njihov zahtjev, u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su učinili dostupnima na tržištu.

Članak 13.

Osoba odgovorna za regulatornu sukladnost

1.   Proizvođači u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom zaduženom za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Potrebno stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija.

(a)

diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;

(b)	pet godina tri godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

2.   Kvalificirana Osoba zadužena za usklađenost s propisima zadužena je barem za osiguravanje sljedećih uvjeta:

(a)	da je sukladnost proizvoda prikladno ocjenjena prije puštanja serije u promet;

(b)	da su tehnička dokumentacija i izjava o sukladnosti pripremljene i da se redovito ažuriraju;

(c)	da su ispunjene obveze obavještavanja u skladu s člancima od 59. do 64.;

(d)	u slučaju proizvoda za procjenu učinkovitosti predviđenih za uporabu u kontekstu intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti ili drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike, da su izdane izjave iz odjeljka 4.1. Priloga XIII.;

Ako je, u skladu sa stavcima 1. i 2., za usklađenost s propisima zajednički odgovorno više osoba, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.

3.   Kvalificirana Osoba zadužena za usklađenost s propisima nije u nepovoljnom položaju u organizaciji proizvođača u vezi s propisnim izvršavanje svojih obveza.

4.   Ovlašteni predstavnici u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom zaduženom za usklađenost s propisima koja posjeduje stručno znanje na području regulatornih zahtjeva za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u Uniji. Potrebno stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:

(a)

diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;

(b)	pet godina tri godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. [Am. 90]

Članak 14.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike, distributere ili druge osobe

1.   Distributer, uvoznik ili druga fizička osoba preuzima obveze proizvođača ako on učini bilo što od sljedećeg:

(a)	učini proizvod dostupnim na tržištu pod svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom;

(b)	promjeni predviđenu namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu;

(c)	izmijeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na takav način da to može utjecati na sukladnost s primjenjivim zahtjevima.

Prvi podstavak ne odnosi se na osobe koje, iako nisu proizvođači u smislu definicije iz točke 16. članka 2., sastavljaju ili prilagođavaju proizvod koji se već nalazi na tržištu za potrebe pojedinog pacijenta ili posebne ograničene skupine pacijenata u jednoj zdravstvenoj ustanovi . [Am. 91]

2.   U smislu točke (c) stavka 1., sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima:

(a)	osiguravanje, uključujući prijevod, informacija koje dostavlja proizvođač u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. u pogledu proizvoda koji je već stavljen na tržište i daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u odgovarajućoj državi članici;

(b)

promjene vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište uključujući veličinu pakiranja, ako je ponovno pakiranje nužno za stavljanje proizvoda na tržište u odgovarajućoj državi članici te ako se provodi na takva način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se na tržište stavlja u sterilnom stanju, smatra se da je izvorno stanje proizvoda oštećeno ako je pakiranje koje osigurava sterilno stanje otvoreno, oštećeno ili na drugi način izloženo negativnom utjecaju ponovnim pakiranjem.

3.   Distributer ili uvoznik koji provodi bilo koju od aktivnosti navedenih u točkama (a) i (b) stavka 2. navodi aktivnost koju provodi zajedno sa svojim imenom, registriranim tržišnim imenom ili registriranim žigom te adresom na kojoj je dostupan i lokacijom na kojoj ima nastan na proizvodu, ili kada to nije moguće, na pakiranju ili dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod.

On osigurava da ima uspostavljen sustav upravljanja kvalitetom koji uključuje postupke koji osiguravaju da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti navedene u točkama (a) i (b) stavka 2. provode sredstvima i pod uvjetima koji čuvaju izvorno stanje proizvoda te da pakiranje ponovno pakiranog proizvoda nije neispravno, slabe kvalitete ili nečisto. Dio su sustava upravljanja kvalitetom postupci koji osiguravaju da je distributer ili uvoznik obaviješten o svakoj popravnoj radnji koju poduzima proizvođač u odnosu na predmetni proizvod kako bi odgovorio na sigurnosna pitanja ili da ga uskladio s ovom Uredbom.

4.   Prije osiguravanja dostupnosti ponovno označenog ili pakiranog proizvoda, distributer ili uvoznik iz stavka 3. obavještava proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj planira osigurati dostupnost proizvoda te na zahtjev osigurava uzorak ili model u prirodnoj veličini ponovno označenog ili pakiranog proizvoda, uključujući svaki prijevod oznake i uputa za uporabu. On nadležnom tijelu podnosi potvrdu, koju je izdalo prijavljeno tijelo iz članka 27., određeno za vrstu proizvoda koji su podložni aktivnostima navedenim u točkama (a) i (b) stavka 2., potvrđujući da sustav upravljanja kvalitetom ispunjava zahtjeve utvrđene u stavku 3.

4a.     Distributeri ili podružnice koji u ime proizvođača provode jednu ili više aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) izuzeti su od dodatnih zahtjeva iz stavaka 3. i 4. [Am. 92]

Članak 15.

Izjava o sukladnosti EU-a

1.   U izjavi EU-a o sukladnosti navodi se da je dokazano ispunjavanje uvjeta iz ove Uredbe. Izjavu se kontinuirano ažurira. Minimalni sadržaj izjave EU-a o sukladnosti naveden je u Prilogu III. Prevodi Izdaje se na jedan ili više jednom od službenih jezika Unije, u skladu sa zahtjevima jedne ili više država članica u kojima proizvod postane dostupan. [Am. 264]

2.   Kada, u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom, proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također zahtijeva izjavu o sukladnosti proizvođača da je dokazano ispunjavanje zahtjeva iz tog zakonodavstva, sastavlja se jedinstvena izjava o sukladnosti EU-a u pogledu svih akata Unije koji se primjenjuju na proizvod, a koja sadržava sve informacije potrebne za prepoznavanje zakonodavstva Unije na koje se izjava odnosi.

3.   Sastavljanjem izjave o sukladnosti EU-a proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe i svakim drugim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na proizvod.

4.   Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojima se u svjetlu tehničkog napretka izmjenjuje ili dopunjuje minimalni sadržaj izjave o sukladnosti EU-a utvrđene u Prilogu III. [Am. 93]

Članak 16.

Oznaka sukladnosti CE

1.   Proizvodi, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, za koje se smatra da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE, kako je prikazano u Prilogu IV.

2.   Za oznaku CE vrijede ista opća načela utvrđena člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

3.   Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitljiva i neizbrisiva. U slučaju kada gore navedeno zbog prirode proizvoda nije moguće ili nije opravdano, oznaka se postavlja na pakiranje. Oznaka CE također se pojavljuje na uputama za uporabu i na prodajnom pakiranju kada oni postoje.

4.   Oznaka CE stavlja se prije nego što se proizvod stavi na tržište. Može biti popraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom je označen poseban rizik ili uporaba.

5.   Kada je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanje sukladnosti utvrđene u članku 40. Identifikacijski broj također se navodi na svakom promidžbenom materijalu u kojem se navodi da proizvod ispunjava pravne zahtjeve za oznaku CE.

6.   Ako proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije u vezi s drugim aspektima koji također nalažu stavljanje oznake CE, oznaka CE pokazuje da ti proizvodi također ispunjavaju odredbe drugog zakonodavstva.

Članak 17.

Proizvodi za posebne namjene

1.   Države članice ne stvaraju nikakve prepreke za proizvode za procjenu učinkovitosti koji se za tu namjenu dostavljaju laboratorijima ili drugim institucijama, ako ispunjavaju uvjete utvrđene člancima od 48. do 58.

2.   Ti proizvodi ne nose oznaku CE, s iznimkom proizvoda iz članka 52.

3.   Na trgovačkim sajmovima, izložbama, predstavljanjima ili sličnim događajima, države članice ne stvaraju nikakve prepreke izlaganju proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Uredbom, pod uvjetom da se ti proizvodi ne koriste s uzorcima uzetim od sudionika te da vidljivi znak navodi da su ti proizvodi namijenjeni samo u svrhe prezentacije ili predstavljanja i da se ne mogu učiniti dostupnima dok se u potpunosti ne usklade s ovom Uredbom.

Članak 18.

Sustavi i pakiranja

1.   Svaka fizička ili pravna osoba sastavlja izjavu iz stavka 2. ako sastavi proizvode koji nose oznaku CE sa sljedećim drugim proizvodima ili artiklima, u skladu s predviđenom namjenom proizvoda ili drugih artikala i unutar ograničenja uporabe koje su naveli njihovi proizvođači, radi njihovog stavljanja na tržište u obliku sustava ili paketa:

—	drugih proizvoda koji nose oznaku CE;

—	medicinskih proizvoda koji nose oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima];

—	drugih proizvoda koji su u skladu sa zakonodavstvom primjenjivim na te proizvode.

2.   U izjavi, osoba iz stavka 1. izjavljuju sljedeće:

(a)	da je provjerila uzajamnu sukladnost proizvoda te prema, potrebi, drugih artikala u skladu s uputama proizvođača i da je provela svoje postupke u skladu s tim uputama;

(b)	da je upakirala sustav ili pakiranje i osigurala odgovarajuće informacije korisnicima uključujući informacije koje treba osigurati proizvođač proizvoda ili drugih artikala koji su sastavljeni;

(c)	da je aktivnost sastavljanja proizvoda i, prema potrebi, drugih artikala kao sustava ili pakiranja bila podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg praćenja, provjere i potvrđivanja.

3.   Svaka fizička ili pravna osoba koja sterilizira sustave ili pakiranja iz stavka 1. radi njihova stavljanja na tržište koristi jedan od postupaka iz Priloga VIII. ili Priloga X. po svom izboru. Primjena tih Priloga i uključenost prijavljenog tijela ograničena je na aspekte postupka u vezi s osiguranjem sterilnosti sve dok se sterilno pakiranje ne otvori ili ne ošteti. Ta osoba sastavlja izjavu u kojoj navodi da je sterilizacija izvršena u skladu s uputama proizvođača.

4.   U slučajevima kada sustav ili pakiranje uključuje proizvode koji ne nose oznaku CE ili kada odabrana kombinacija proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu izvornu namjenu, s tim se sustavom ili pakiranjem postupa kao sa samostalnim proizvodom te se podvrgava odgovarajućem postupku iz članka 40.

5.   Sustavi ili pakiranja iz stavka 1. sami po sebi ne nose dodatnu oznaku CE već nose naziv, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig osobe iz stavka 1. kao i adresu na kojoj je ona dostupna i lokaciju na kojoj ima nastan. Sustavima ili pakiranjima prilažu se informacije iz odjeljka 17. Priloga I. Nakon što je sustav ili pakiranje sastavljen, izjava iz stavka 2. drži se na raspolaganju nadležnim tijelima u roku koji se primjenjuje na proizvode koji su sastavljeni u skladu s člankom 8. stavkom 4. Kada se ti rokovi razlikuju, primjenjuje se najdulji rok.

Članak 19.

Dijelovi i komponente

1.   Svaka fizička ili pravna osoba koja na tržište stavlja artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu jednakog ili sličnog sastavnog dijela oštećenog ili istrošenog proizvoda kako bi se zadržala ili ponovno uspostavila funkcija proizvoda bez znatne promjene njegove učinkovitosti ili sigurnosnih svojstava, osigurava da taj artikl ne utječe negativno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Uvjerljiv dokaz o tome dostupan je nadležnim tijelima država članica. [Am. 94]

2.   Artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu dijela ili komponente proizvoda i koji znatno mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva proizvoda smatra se proizvodom i mora zadovoljiti zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi . [Am. 95]

Članak 20.

Sloboda kretanja

Države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničuju dostupnost ili stavljanje u uporabu proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe na svojem državnom području.

Poglavlje III. VII

Identifikacija i sljedivost proizvoda, registracija proizvoda i gospodarskih subjekata, sažetak o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti, europska baza podatka o medicinskim proizvodima [Am. 101]

Članak 21.

Identifikacija u lancu nabave

Za proizvode, osim za proizvode za procjenu učinkovitosti, gospodarski subjekti u stanju su prepoznati sljedeće u razdoblju iz članka 8. stavka 4.:

(a)	svaki gospodarski subjekt kojemu su isporučili proizvod;

(b)	svaki gospodarski subjekt koji im je isporučio proizvod;

(c)	svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojem su isporučili proizvod.

Na zahtjev, oni o tome obavještavaju nadležno tijelo.

Članak 22.

Jedinstveni sustav identifikacije proizvoda

1.   Za proizvode, osim za proizvode za procjenu učinkovitosti, uspostavlja se sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) u Uniji. Sustav UDI omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda te se sastoji od sljedećeg:

(a)	proizvodnje UDI-ja koji se sastoji od sljedećeg: i. identifikatora proizvoda koji je svojstven proizvođaču i modelu proizvoda, koji omogućuje pristup informacijama utvrđenim u dijelu B Priloga V.; ii. identifikatora proizvoda koji prepoznaje podatke povezane s jedinicom proizvodnje proizvoda.

(b)	stavljanja UDI-ja na etiketu proizvoda;

(c)	pohrane UDI-ja koju vrše gospodarski subjekti i zdravstvene ustanove pomoću elektroničkih sredstava;

(d)	uspostave elektroničkog sustava za UDI.

2.   Komisija određuje jedan ili nekoliko subjekata koji upravljaju sustavom za dodjeljivanje UDI-ja u skladu s ovom Uredbom i koji ispunjavaju sve sljedeće kriterije:

(a)	subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;

(b)	njegov sustav za dodjelu UDI-ja prikladan je za identifikaciju proizvoda kroz njegovu distribuciju i upotrebu u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;

(c)	njegov sustav za dodjelu UDI-ja ispunjava mjerodavne međunarodne norme;

(d)	subjekt daje pristup svom sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;

(e)

subjekt se obvezuje na sljedeće: i. upravlja svojim sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda u razdoblju koje se utvrđuje pri njegovu imenovanju i koje traje najmanje tri godine pet godina nakon tog imenovanja; [Am. 96] ii. omogućiti, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o svom sustavu za dodjelu UDI-ja i o proizvođačima koji stavljaju UDI na etiketu svog proizvoda u skladu sa sustavom subjekta; iii. održavanje sukladnosti s kriterijima za određivanje i uvjetima imenovanja tijekom razdoblja za koje je imenovan.

3.   Prije stavljanja proizvoda na tržište, proizvođač dodjeljuje proizvodu UDI koji osigurava subjekt koji je imenovala Komisija u skladu sa stavkom 2., ako taj proizvod pripada proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima mjerom iz točke (a) stavka 7.

4.   UDI se stavlja na etiketu proizvoda u skladu s uvjetima utvrđenima mjerom iz točke (c) stavka 7. Koristi se za prijavljivanje ozbiljnih nezgoda i terenskih sigurnosnih popravnih radnji u skladu s člankom 59. Identifikator proizvoda pojavljuje se na izjavi sukladnosti EU-a iz članka 15. i tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II.

5.   Gospodarski subjekti i zdravstvene ustanove pohranjuju i čuvaju elektroničkim sredstvima identifikator proizvoda i identifikator proizvodnje proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako pripadaju proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima mjerama iz točke (a) stavka 7.

6.   Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za UDI radi razvrstavanja i obrade informacija navedenih u dijelu B Priloga V. Te su informacije dostupne javnosti.

7.   Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 85. o:

(a)

određivanju proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda, čija se identifikacija temelji na sustavu UDI-ja kako je utvrđeno u stavcima od 1. do 6., te rasporeda za provedbu. Na osnovi pristupa utemeljenog na riziku, provedba sustava UDI-ja je postepena, a započinje od proizvoda koji spadaju u klasu najvišeg rizika;

(b)	navođenje podataka koje treba uključiti u identifikator proizvoda, koji na osnovi pristupa utemeljenog na riziku može odstupati ovisno o klasi rizika kojoj pripada proizvod;

(c)

utvrđivanju obveza gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i profesionalnih korisnika, posebice u pogledu dodjele alfanumeričkih znakova, stavljanja UDI-ja na oznaku, pohrane informacija u elektronički sustav za UDI te korištenja UDI-ja u dokumentaciji i izvješćivanju u vezi s proizvodom predviđenim ovom Uredbom;

(d)	izmjeni ili dopuni popisa informacija utvrđenog u dijelu B Priloga V. u svjetlu tehničkog napretka.

8.   Prilikom donošenja mjera iz stavka 7. Komisija uzima u obzir sljedeće:

(a)	zaštitu osobnih podataka;

(b)	opravdani interes za zaštitu komercijalno osjetljivih podataka do one mjere u kojoj to ne dovodi u pitanje zaštitu javnog zdravlja ; [Am. 97]

(c)	pristup utemeljen na riziku;

(d)	isplativost mjera;

(e)	usklađenost sustava UDI-ja koji su razvijeni na međunarodnoj razini.

(ea)	kompatibilnost sa sustavima identifikacije medicinskih proizvoda koji već postoje na tržištu. [Am. 98]

(eb)	kompatibilnost s ostalim sustavima sljedivosti koje primjenjuju dionici medicinskog proizvoda. [Am. 99]

Članak 23.

Elektronički sustavi za registraciju proizvoda i gospodarskih subjekata

1.   Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav prikupljanja i obrade nužnih i razmjernih podataka radi opisivanja i identificiranja proizvoda, identificiranja proizvođača te po potrebi ovlaštenog zastupnika i uvoznika , te radi osiguravanja transparentnost i sigurne i učinkovite upotrebe pružanjem aktualnih dokaza korisnicima o kliničkoj valjanosti i po potrebi korisnosti proizvoda . Pojedinosti o podacima koje trebaju podnositi gospodarski subjekti utvrđeni su u dijelu A Priloga V. [Am. 100]

2.   Prije nego što se proizvod, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, stavi na tržište proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik podnosi u elektronički sustav informacije iz stavka 1.

3.   U roku od jednog tjedna nakon stavljanja proizvoda na tržište, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, uvoznici podnose informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.

4.   U roku od jednog tjedna od svake promjene u vezi s informacijama iz stavka 1., odgovarajući gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu.

5.   Najkasnije dvije godine nakon podnošenja informacija u skladu sa stavcima 2. i 3. te potom svake druge godine, mjerodavni gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka. U slučaju da se potvrđivanje točnosti podataka ne izvrši unutar šest mjeseci od predviđenog datuma, svaka država članica može poduzeti mjere kako bi obustavila ili na drugi način ograničila dostupnost predmetnog proizvoda na svom državnom području dok se ne ispuni obveza iz ovog stavka.

6.   Podaci koji su sadržani u elektroničkom sustavu dostupni su javnosti.

7.   Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni popisa informacija koje se trebaju podnijeti kako je utvrđeno u dijelu A Priloga IV.

Članak 24.

Sažetak o sigurnosti Izvješće o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti

1.   Za proizvode razvrstane razvrstane u klase C i D, osim proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti, proizvođač sastavlja sažetak izvješće o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti proizvoda na temelju svih podataka prikupljenih tijekom studije o kliničkoj učinkovitosti . Proizvođač također sastavlja sažetak se piše tako da bude jasan namjeravanom korisniku tog izvješća koji je lako razumljiv laiku na službenom jeziku/službenim jezicima zemlje u kojoj je medicinski proizvod dostupan na tržištu . Nacrt ovog sažetka izvješća dio je dokumentacije koja se podnosi posebnom prijavljenom tijelu uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 40. člancima 43 . i 43.a, koje je odobrava, kao što to ga po potrebi čini i posebno prijavljeno tijelo ovjerava.

1a. Sažetak iz stavka 1. javno je dostupan u Eudamedu u skladu s odredbama iz točke (b) članka 25. stavka 2. i točke 15. Priloga V. dijela A.

2.   Komisija može provedbenim aktima odrediti oblik i predstavljanje format predstavljanja podatkovnih elemenata koje se uključuje u izvješće i sažetak sigurnosne i učinkovitosti. iz stavka 1 . Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom savjetovanja iz članka 84. stavka 2. [Am. 102]

Članak 25.

Europska baza podataka

Komisija razvija i upravlja Europskom bazom podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) u skladu s uvjetima i načinima ustanovljenima u članku 27. Uredbe (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima].

Eudamed uključuje sljedeće kao svoje sastavne dijelove:

(a)	elektronički sustav za UDI iz članka 22.;

(b)	elektronički sustav za registraciju proizvoda i gospodarskih subjekata iz članka 23.;

(c)	elektronički sustav za informacije o potvrdama iz članka 43. stavka 4.;

(d)	elektronički sustav za intervencijske kliničke studije učinkovitosti i kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike utvrđene u članku 51.;

(e)	elektronički sustav za vigilanciju iz članka 60.;

(f)	elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 66.

(fa)	elektronički sustav prijavljivanja podružnica i sklapanja podugovora iz članka 29.a.;

(fb)	elektronički sustav za „posebna prijavljena tijela” iz članka 41.b. [Am. 103]

Poglavlje VII VIII.

Vigilancija i nadzor nad tržištem [Am. 179]

ODJELJAK 1. — VIGILANCIJA

Članak 59.

Izvješćivanje o nezgodama i područje sigurnosnih popravnih radnji

1.   Proizvođači proizvoda, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti podnose putem elektroničkog sustava iz članka 60. izvješća za sljedeće:

(a)

svakom incidentu, uključujući mjesto i vrijeme incidenta uz napomenu je li riječ o ozbiljnom incidentu u skladu s definicijom iz članka 2., povezanom s proizvodima koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije; Ako su dostupne, proizvođač uključuje informacije o pacijentu ili korisniku te zdravstvenom djelatniku koji su sudjelovali u incidentu;

(b)

svaku terensku sigurnosnu popravnu radnju u pogledu proizvoda koji su stavljeni na tržište Unije, uključujući sve terenske sigurnosne popravne radnje poduzete u trećim zemljama u pogledu proizvoda koji je također zakonito dostupan na tržištu Unije ako razlog za sigurnosnu popravnu radnju nije ograničen na proizvod dostupan u trećoj zemlji.

Proizvođači bez odgode, a najkasnije 15 dana otkad saznaju za događaj i njegovu uzročnu povezanost s njihovim proizvodom ili da je ta uzročna povezanost objektivno moguća, sastavljaju izvješće iz prvog podstavka. U roku za izvještavanje uzima se u obzir se uzima ozbiljnost incidenta nuspojave . Kada je nužno potrebno osigurati pravovremenost izvještavanja, proizvođač pravovremeno izvještavanje, naručitelj ispitivanja može predati početni nepotpuni izvještaj, a nakon toga kojeg će uslijediti potpuni izvještaj.

2.   Za slične ozbiljne nezgode koje se događaju s istim proizvodom ili vrstom proizvoda kojima je otkriven uzrok ili je poduzeta terenska sigurnosna popravna radnja, proizvođači mogu osigurati periodična skupna izvješća umjesto pojedinačnih izvješća o nezgodama, pod uvjetom da su nadležna tijela iz točaka (a), (b) i (c) članka 60. stavka 5. usuglasila oblik, sadržaj i učestalost periodičnih skupnih izvješća s proizvođačem.

3.   Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere , uključujući ciljane kampanje za informiranje, kako bi zdravstvene djelatnike, uključujući liječnike i ljekarnike, korisnike i pacijente potaknule da svoja nadležna tijela izvještavaju o sumnjama na ozbiljne incidente iz stavka 1 točke (a) te kako bi im te omogućile to izvještavanje . One o tim mjerama obavješćuju Komisiju.

One Nadležna tijela država članica te izvještaje evidentiraju centralno na nacionalnoj razini. Kada nadležno tijelo države članice zaprimi takve izvještaje, poduzima potrebne korake kako bi osiguralo da je dotični proizvođač proizvoda obaviješten o incidentu bez odgode obavještava proizvođača o dotičnom proizvodu . Proizvođač osigurava odgovarajuće daljnje mjere.

Nadležno tijelo države članice bez odgode unosi prijave iz prvog podstavka u elektronički sustav iz članka 60., osim u slučaju kada proizvođač već prijavio dotični incident.

Države članice među sobom koordiniraju razvoj standardiziranih internetskih strukturiranih obrazaca namijenjenih Komisija u suradnji s državama članicama te nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama razvija standardizirane obrasce namijenjene zdravstvenim djelatnicima, korisnicima i pacijentima za prijavu ozbiljnih incidenata elektroničke i neelektroničke izvještaje o incidentima .

4.   Zdravstvene ustanove u kojima se proizvode i koriste proizvodi iz članka 4. stavka 4. odmah izvještavaju o svim ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz stavka 1. nadležnom tijelu države članice u kojoj se zdravstvena ustanova nalazi. [Am. 180]

Članak 60.

Elektronički sustav za vigilanciju

1.   Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:

(a)	izvješća proizvođača o ozbiljnim nezgodama i terenskim popravnim radnjama iz članka 59. stavka 1.;

(b)	periodičnih skupnih izvješća proizvođača, kao što je navedeno u članku 59. stavku 2.;

(c)	izvješća nadležnih tijela o ozbiljnim nezgodama iz drugog podstavka članka 61. stavka 1.;

(d)	izvješća proizvođača o kretanjima iz članka 62.;

(e)	terenskih sigurnosnih obavijesti proizvođača iz članka 61. stavka 4.;

(f)	informacija koje se razmjenjuju između nadležnih tijela država članica te između njih i Komisije u skladu s člankom 61. stavcima 3. i 6.

(fa)	izvještaja nadležnih tijela o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim i korektivnim mjerama koje se poduzimaju u zdravstvenim institucijama u vezi s proizvodima u članku 4. stavku 4.,;

2.   Podaci koji su prikupljeni i obrađeni u okviru elektroničkog sustava dostupni su nadležnim tijelima i državama članicama, Komisiji i prijavljenim tijelima , zdravstvenim djelatnicima, kao i proizvođačima onda kad se podaci tiču njihovih proizvoda;

3.   Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost raspolažu odgovarajućim razinama raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu. Posebno osigurava da se podaci zatraženi o određenom in vitro medicinskom proizvodu stavljaju na raspolaganje bez odgode i u roku od 15 dana.;

4.   Na temelju sporazuma između Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija, Komisija može dodijeliti tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama pristup bazi podataka na odgovarajućoj razini. Svi takvi sporazumi temelje se na uzajamnosti i uključuju odredbe o povjerljivosti i zaštiti podataka koje odgovaraju onima koje se primjenjuju u Uniji.

5.   Izvještaji o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 59. stavka 1. točaka (a) i (b), periodična zbirna izvješća iz članka 59. stavka 2., izvještaji o ozbiljnim incidentima iz drugog podstavka članka 61. stavka 1. i izvješća o trendovima iz članka 62. I izvješća o trendovima iz članka 62. po primitku se automatski prosljeđuju uz pomoć elektroničkog sustava nadležnim tijelima sljedećih država članica:

(a)	državi članici u kojoj se dogodila nezgoda;

(b)	državi članici u kojoj je poduzeta ili će se poduzeti terenska sigurnosna popravna radnja;

(c)	državi članici u kojoj proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja;

(d)	prema potrebi, državi članici u kojoj prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za predmetni proizvod u skladu s člankom 43. ima poslovni nastan.

5a.     Izvješća i podaci navedeni u članku 60. stavku 5. automatski se prosljeđuju za dotični proizvod uz pomoć elektroničkog sustava prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 43. [Am. 181]

Članak 61.

Analiza ozbiljnih nezgoda i područje sigurnosnih popravnih radnji

1.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o ozbiljnom incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 59. Nadležno tijelo uzima u obzir stajališta relevantnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata ili zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača. [Am. 182]

Ako u slučaju izvješća primljenih u skladu s člankom 59. stavkom 3. nadležno tijelo zaključi da se izvješća odnose na ozbiljnu nezgodu, ono bez odlaganja prenosi ta izvješća elektroničkom sustavu iz članka 60., osim ako istu nezgodu već ranije nije izvijestio proizvođač. [Am. 183]

2.   Nadležna nacionalna tijela provode procjenu rizika povezanog s izvještavanjem o ozbiljnim incidentima ili sigurnosnim korektivnim mjerama, uzimajući u obzir kriterije poput uzročnosti, vjerojatnosti otkrivanja i ponovnog pojavljivanja problema, učestalosti korištenja proizvoda, vjerojatnosti pojave štete i ozbiljnosti štete, kliničke koristi proizvoda, predviđenih i mogućih korisnika te zahvaćene populacije. Ona također procjenjuju primjerenost sigurnosnih korektivnih mjera koje je predvidio ili poduzeo proizvođač te potrebu za bilo kojom drugom korektivnom mjerom te vrstu takve mjere. Nadležna tijela prate istrage o ozbiljnim incidentima koje provode proizvođači. [Am. 184]

3.   Nakon provedbe ocjenjivanja, nadležno tijelo zaduženo za procjenu putem elektroničkog sustava iz članka 60. bez odlaganja obavještava druga nadležna tijela o popravnoj radnji koju je poduzeo ili predvidio proizvođač ili koja mu je naložena radi umanjivanja rizika od ponavljanja ozbiljne nezgode, uključujući informacije o temeljnim događajima i ishodu njegovog ocjenjivanja.

4.   Proizvođač osigurava da su korisnici predmetnog proizvoda bez odlaganja obaviješteni o poduzetoj korektivnoj radnji putem terenske sigurnosne obavijesti. Osim u slučaju hitnosti, sadržaj nacrta terenske sigurnosne obavijesti podnosi se nadležnom tijelu koje vrši procjenu ili, u slučajevima iz stavka 5. ovog članka, nadležnom tijelu koordinatoru da bi oni mogli dati primjedbe. Osim ako nije valjano opravdano okolnostima u pojedinoj državi članici, sadržaj terenske sigurnosne obavijesti mora biti usklađen u svim državama članicama.

Proizvođač unosi obavijest o terenskoj sigurnosnoj obavijesti u elektronički sustav iz članka 60. preko kojeg je ta obavijest dostupna javnosti.

5.   Nadležna tijela imenuju koordinirajuće nadležno tijelo za koordinaciju njihovih ocjenjivanja iz stavka 2. u sljedećim slučajevima:

(a)	kada se dogode slične ozbiljne nezgode povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača u više od jedne države članice;

(b)	kada se terenska sigurnosna popravna radnja poduzima ili se treba poduzeti u više od jedne države članice.

Osim ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, nadležno tijelo koordinator je tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.

Nadležno tijelo koordinator obavještava proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu tijela koordinatora.

6.   Nadležno tijelo koordinator obavlja sljedeće zadaće:

(a)	nadzire provedbu istrage ozbiljne nezgode koju provodi proizvođač te popravnu radnju koju je potrebno poduzeti;

(b)	savjetuje se s prijavljenim tijelom koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 43. za predmetni proizvod u pogledu učinka ozbiljne nezgode na potvrdu;

(c)	dogovara s proizvođačem i drugim nadležnim tijelima iz točaka od (a) do (c) članka 60. stavka 5. oblik, sadržaj i učestalost periodičnih sažetih izvješća u skladu s člankom 59. stavkom 2.;

(d)	dogovara s proizvođačem i drugim predmetnim nadležnim tijelima provedbu odgovarajuće terenske sigurnosne popravne radnje;

(e)	obavještava druga nadležna tijela i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članak 60. o napretku i ishodu svog ocjenjivanja.

Imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela ne utječe na prava drugih nadležnih tijela da provode vlastita ocjenjivanja i donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenta. Koordinirajuće nadležno tijelo i Komisija obavještava se o ishodu svakog takvog ocjenjivanja i donošenju svake takve mjere.

7.   Komisija osigurava tajničku podršku koordinirajućem nadležnom tijelu pri ostvarivanju njegovih zadaća u skladu s ovim poglavljem.

Članak 62.

Izvješćivanje o kretanjima

Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu C ili D prijavljuju elektroničkom sustavu iz članka 60. svako statistički značajno povećanje učestalosti ili ozbiljnosti nezgoda koje nisu ozbiljne nezgode ili sve očekivane nepoželjne učinke koji imaju značajan učinak na analizu rizika i koristi iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. koje su dovele ili mogu dovesti do neprihvatljivih rizika za zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba u odnosu na predviđene koristi. Značajno povećanje uspostavlja se u usporedbi s predvidljivom učestalošću ili ozbiljnošću takvih nezgoda ili očekivanih nepoželjnih učinaka u pogledu proizvoda, ili kategorije ili skupine predmetnog proizvoda tijekom određenog vremena kako je utvrđeno u proizvođačevoj ocjeni sukladnosti. Primjenjuje se članak 61.

Članak 63.

Dokumentacija s podacima o vigilanciji

Proizvođači ažuriraju svoju tehničku dokumentaciju s podacima o nezgodama koje su dobili od zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika, ozbiljnim nezgodama, terenskim sigurnosnim popravnim radnjama, periodičnim skupnim izvješćima iz članka 59., izvješćima o kretanjima iz članka 62. i terenskim sigurnosnim radnjama iz članka 61. stavka 4. Oni stavljaju ovu dokumentaciju na raspolaganje svojim prijavljenim tijelima, koja ocjenjuju učinak podataka o vigilanciji na ocjenjivanje sukladnosti i izdanu potvrdu.

Članak 64.

Provedbeni akti

Komisija može provedbenim aktima usvojiti načine i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 59. do 63. u pogledu sljedećeg:

(a)	vrste ozbiljnih nezgoda i terenskih sigurnosnih popravnih mjera u vezi s odgovarajućim proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda;

(b)	usklađenih obrazaca izvješćivanja o ozbiljnim nezgodama i terenskim sigurnosnim popravnim mjerama, periodičnih skupnih izvješća te izvješća o kretanjima koje upotrebljavaju proizvođači kako je utvrđeno u članku 59. i 62.;

(c)	rokova za podnošenje izvješća o ozbiljnim nezgodama i terenskim sigurnosnim popravnim mjerama, periodičnih skupnih izvješća i izvješća o kretanjima, vodeći računa o ozbiljnosti događaja koji se prijavljuje kako je utvrđeno u člancima 59. i 62.;

(d)	usklađenih obrazaca za razmjenu informacija između nadležnih tijela iz članka 61.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

ODJELJAK 2. — NADZOR TRŽIŠTA

Članak 65.

Aktivnosti nadzora tržišta

1.   Nadležna tijela provode odgovarajuće provjere svojstava i izvedbe proizvoda, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na temelju primjerenih uzoraka. Vode računa o utvrđenim načelima u vezi s procjenom rizika i upravljanja rizikom, podacima o vigilanciji i pritužbama. Nadležna tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke nužne za provođenje aktivnosti i kada je to potrebno i opravdano mogu ući u prostore gospodarskih subjekata te provesti inspekciju i uzeti potrebne uzorke proizvoda za analizu u službenom laboratoriju . Ako smatraju da je to potrebno, mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik.

1a.     Nadležna tijela imenuju inspektore koji su ovlašteni za izvođenje provjera iz stavka 1. Provjere izvršavaju inspektori države članice u kojoj je gospodarski subjekt smješten. Tim inspektorima mogu pomagati stručnjaci koje je imenovalo nadležno tijelo.

1b.     Smiju se provoditi i nenajavljene inspekcije. Pri organiziranju i provedbi takvih inspekcija uvijek se vodi računa o načelu proporcionalnosti, posebno u vezi s potencijalnim rizikom povezanim s određenim proizvodom.

1c.     Nakon svake inspekcije koja se provodi u smislu stavka 2., nadležno tijelo sastavlja izvješće o tome pridržava li se gospodarski subjekta nad kojim se provodi inspekcija pravnih i tehničkih zahtjeva koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe te o svim potrebnim sigurnosnim korektivnim mjerama.

1d.     Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj tog izvješća gospodarskom subjektu nad kojim se provela inspekcija. Prije usvajanja izvješća nadležno tijelo gospodarskom subjektu nad kojim je provedena inspekcija pruža mogućnost dostave komentara. Konačno izvješće o inspekciji iz stavka 1b unosi se u elektronički sustav iz članka 66.

1e.     Ne dovodeći u pitanje niti jedan međunarodni sporazum sklopljen između Unije i trećih zemalja, provjere iz stavka 1. mogu se provoditi i u prostorijama gospodarskog subjekta smještenog u trećoj zemlji ako je proizvod stavljen na raspolaganje na tržištu Unije.

2.   Države članice oblikuju planove za strateški nadzor, kojima se obuhvaćaju njihove aktivnosti nadzora, kao i ljudski i materijalni resursi potrebni za provođenje tih aktivnosti. Države članice periodično preispituju i ocjenjuju funkcioniranje provedbu svojih nadzornih aktivnosti planova za nadzor . Takva preispitivanja i ocjene provode se barem jednom u četiri dvije godine, a njihovi se rezultati prosljeđuju drugim državama članicama i Komisiji. Dotične Komisija može dati preporuke za prilagodbu planova za nadzor. Države članice omogućavaju moraju omogućiti javnosti pristup sažetku sažecima tih rezultata i preporuka Komisije . [Am. 185]

3.   Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje aktivnosti nadzora tržišta, međusobno surađuju te međusobno i s Komisijom dijele rezultate tih aktivnosti. Prema potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podijeli rada i specijalizaciji.

4.   Ako je u državi članici više tijela odgovorno za nadzor tržišta ili nadzor vanjskih granica, ta tijela međusobno surađuju razmjenom informacija bitnih za njihove uloge i funkcije.

5.   Nadležna tijela država članica surađuju s nadležnim tijelima trećih država s ciljem razmijene informacija i tehničke podrške te promidžbenih aktivnosti koje su povezane s nadzorom tržišta.

Članak 66.

Elektronički sustav za nadzor tržišta

1.   Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:

(a)	informacija koje se odnose na nesukladne proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 68. stavaka 2., 4. i 6.;

(b)	informacija koje se odnose na nesukladne proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 70. stavaka 2.;

(c)	informacija koje se odnose na formalnu nesukladnost proizvoda iz članka 71. stavaka 2.;

(d)	informacija koje se odnose na preventivne mjere za zaštitu zdravlja iz članka 72. stavaka 2.

2.   Podaci spomenuti u stavku 1. odmah se uz pomoć elektroničkog sustava prosljeđuju svim dotičnim nadležnim tijelima i dostupni su državama članicama, .Komisiji , Agenciji i zdravstvenim djelatnicima . Komisija osigurava da javnost raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu. Posebno osigurava da se podaci zatraženi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu stavljaju na raspolaganje bez odgode na razdoblje do 15 dana. Nakon savjetovanja s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode Komisija svakih šest mjeseci javnosti i zdravstvenim djelatnicima osigurava mogućnost pregleda spomenutih podataka. Ti će podaci biti dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 25. [Am. 186]

Članak 67.

Procjena proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost na nacionalnoj razini

Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka o vigilanciji i drugih informacija imaju dovoljan razlog za vjerovanje da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ona provode procjenu u pogledu predmetnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji su bitni za rizik koji predstavlja proizvod. Odgovarajući gospodarski subjekti po potrebi surađuju s nadležnim tijelima.

Članak 68.

Postupci za rješavanje nesukladnih proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

1.   U slučaju da nakon provedbe procjene iz članka 67., nadležna tijela utvrde da proizvod koji predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ne ispunjava zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi, ona bez odlaganja zahtijevaju da odgovarajući gospodarski subjekt poduzme prikladnu i valjano opravdanu popravnu radnju koja će dovesti proizvod u sukladnost s tim zahtjevima, da zabrani ili ograniči dostupnost proizvoda na tržištu, podvrgne omogućivanje dostupnosti proizvoda na tržištu posebnim zahtjevima, povuče proizvod s tržišta ili ga opozove u razumnom roku, razmjerno prirodi rizika.

2.   Ako nadležna tijela smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, obavještavaju Komisiju i druge države članice o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskih subjekata putem elektroničkog sustava iz članka 66.

3.   Gospodarski subjekti osiguravaju provođenje svih odgovarajućih popravnih radnji u vezi sa svim proizvodima koje su učinili dostupnima na tržištu Unije.

4.   Ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajuće popravne radnje u razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost proizvoda na njihovim nacionalnim tržištima te povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala.

Ona bez odlaganja obavještavaju Komisiju i druge države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 66.

5.   Obavijest iz stavka 4. uključuju sve dostupne podatke, posebno one nužne za identifikaciju nesukladnog proizvoda, podrijetlo proizvoda, prirodu i razloge navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente određenog gospodarskog subjekta.

6.   Države članice, osim države članice koja pokreće postupak, bez odlaganja obavješćuju Komisiju i druge države članice o svim dodatnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na nesukladnost dotičnog proizvoda i o svim mjerama koje su donijele u pogledu predmetnog proizvoda. U slučaju neslaganja s prijavljenim nacionalnim mjerama, ona bez odlaganja obavješćuju Komisiju i druge države članice o svojim primjedbama putem elektroničkog sustava iz članka 66.

7.   Ako država članica ili Komisija u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4. ne podnesu prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom.

8.   Države članice osiguravaju trenutačno poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera koje se odnose na predmetni proizvod.

Članak 69.

Postupak na razini Unije

1.   U slučaju kada država članica podnese prigovore na privremenu mjeru druge države članice u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 68. stavka 4. ili kada Komisija smatra da je mjera u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija procjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima odlučuje je li mjera opravdana ili nije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

2.   Ako se privremena mjera smatra opravdanom, primjenjuje se članak 68. stavak 8. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica je povlači. Kada u okolnostima navedenim u člancima 68. i 70, država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizlazi iz proizvoda ne može na zadovoljavajući način ograničiti mjerama koje poduzima predmetna država članica ili države članice, Komisija, na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima može poduzeti nužne i valjano opravdane mjere za osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere koje ograničavaju ili zabranjuju stavljanje na tržište ili u uporabu predmetnog proizvoda. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

3.   Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija odmah donosi primjenjive provedbene akte iz stavaka 1. i 2. u skladu s postupkom iz članka 84. stavka 4.

Članak 70.

Postupak za postupanje sa sukladnim proizvodima koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

1.   U slučaju kada država članica, nakon provedene procjene sukladno članku 67., ustanovi da, iako je proizvod zakonito stavljen na tržište ili u uporabu, on ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba ili druge aspekte zaštite javnog interesa, ona zahtijeva od odgovarajućeg gospodarskog subjekta da poduzme sve prikladne mjere kako bi zajamčio da predmetni proizvod, jednom kada je stavljen na tržište ili u uporabu, više ne predstavlja taj rizik, da povuče proizvod s tržišta ili ga opozove unutar razumnog razdoblja, razmjerno prirodi rizika.

2.   Država članica odmah obavještavaju Komisiju i druge države članice o poduzetim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 66. Te informacije uključuju podatke potrebne za identifikaciju predmetnog proizvoda, podrijetla i lanca nabave proizvoda, rezultate procjene države članice koji utvrđuju prirodu uključenog rizika te prirodu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

3.   Komisija procjenjuje poduzete privremene mjere. Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima donosi odluku o tome je li mjera opravdana ili ne. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija odmah donosi primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 84. stavka 4.

4.   Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, primjenjuje se članak 68. stavak 8. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica je povlači.

Članak 71.

Formalna nesukladnost

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 68., država članica zahtjeva da odgovarajući gospodarski subjekt okonča predmetnu nesukladnost u razumnom roku koji je razmjeran nesukladnosti kad ustanovi jedno od sljedećeg:

(a)	oznaka CE nije postavljena u skladu sa službenim zahtjevima utvrđenim u članku 16.;

(b)	oznaka CE nije postavljena na proizvod u skladu s člankom 16.;

(c)	oznaka CE je neprikladno postavljena u skladu s postupcima iz ove Uredbe na proizvod koji nije obuhvaćen ovom Uredbom;

(d)	izjava o sukladnosti EU-a nije sastavljena ili nije potpuna;

(e)	informacije koje proizvođač mora navesti na oznaci ili u uputama za uporabu nisu dostupne, ili nisu osigurane na zahtijevanom jeziku ili jezicima;

(f)	tehnička dokumentacija, uključujući kliničku procjenu, nije dostupna ili nije potpuna.

2.   U slučaju kada gospodarski subjekt ne riješi nesukladnost u roku iz stavka 1., dotična država članica poduzima sve prikladne mjere kako bi ograničila ili zabranila dostupnost proizvoda na tržištu ili kako bi zajamčila njegov opoziv ili povlačenje s tržišta. Država članica bez odlaganja obavještava Komisiju i druge države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 66.

Članak 72.

Preventivne mjere za zaštitu zdravlja

1.   Kada država članica nakon provedbe procjene koja utvrđuje potencijalni rizik u vezi s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda smatra da bi stavljanje na tržište ili u uporabu takvog proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrći određenim zahtjevima ili da bi takav proizvod, kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili opozvati radi zaštite zdravlje i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravstva, ona može poduzeti nužne i opravdane privremene mjere.

2.   Država članica odmah o tomu obavještava Komisiju i druge države članice navodeći razloge za svoju odluku putem elektroničkog sustava iz članka 66.

3.   Komisija procjenjuje poduzete privremene nacionalne mjere. Komisija provedbenim aktima donosi odluku o tome jesu li nacionalne mjere opravdane ili ne. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija može donijeti odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 84. stavka 4.

4.   Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih mjera kada ocjenjivanje iz stavka 3. pokaže da bi stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrći određenim zahtjevima ili da takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda treba povući s tržišta ili opozvati u svim državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.

Kada u tom slučaju to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti, na delegirane akte donesene sukladno ovom stavku primjenjuje se postupak predviđen člankom 86.

Članak 73.

Dobra administrativna praksa

1.   Svaka mjera koji donesu nadležna tijela države članice u skladu s člancima od 68. do 72. navodi točne temelje na kojima počiva. Kada je mjera naslovljena na određeni gospodarski subjekt, o njoj se bez odlaganja izvješćuje predmetni gospodarski subjekt, koji se istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji mu prema zakonu dotične države članice stoje na raspolaganju i o rokovima kojima takvi pravni lijekovi podliježu. U slučaju kada mjera ima opću primjenu ona se na odgovarajući način objavljuje.

2.   Osim u slučaju kada je nužno smjesta poduzeti određene mjere zbog ozbiljnog rizika za ljudsko zdravlje i sigurnost, gospodarski subjekt ima mogućnost u razumnom roku nadležnom tijelu podnijeti primjedbe prije donošenja bilo kakve mjere. Ako je mjera donesena bez saslušanja gospodarskog subjekta, on ima mogućnost podnijeti prijedloge što je prije moguće, a poduzeta mjera se nakon toga odmah preispituje.

3.   Svaka mjera se hitno povlači ili izmjenjuje nakon što gospodarski subjekt dokaže da je poduzeo učinkovite popravne mjere.

4.   Kada se mjera usvojena u skladu s člancima od 68. do 72. odnosi na proizvod u čije je ocjenjivanje sukladnosti uključeno prijavljeno tijelo, nadležna tijela obavještavaju odgovarajuće prijavljeno tijelo o poduzetoj mjeri.

Poglavlje VIII. IX

Suradnja između država članica, koordinacijske skupine za medicinske proizvode, savjetodavnog odbora za medicinske proizvode, referentnih laboratorija u EU-u, registara proizvoda [Am. 187]

Članak 74.

Nadležna tijela

1.   Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za primjenu ove Uredbe. One svojim tijelima povjeravaju potrebna ovlaštenja, sredstva, opremu i znanje nužne za pravilnu provedbu njihovih zadataka u skladu s ovom Uredbom. Države članice obavješćuje Komisiju o imenovanim nadležnim tijelima, a ona objavljuje njihov popis.

2.   Za provedbu članaka od 48. do 58., države članice mogu imenovati nacionalnu kontaktnu točku koja nije nadležno tijelo. U tom slučaju upućivanje na nadležno tijelo u ovoj Uredbi uključuje i nacionalnu kontaktnu točku.

Članak 75.

Suradnja

1.   Nadležna tijela država članica surađuju međusobno te s Komisijom i međusobno razmjenjuju informacije potrebne za jedinstvenu primjenu ove Uredbe.

2.   Države članice i Komisija sudjeluju u inicijativama koje se razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguranja suradnje između regulatornih tijela u području medicinskih proizvoda.

Članak 76.

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) uspostavljena u skladu s uvjetima i načinima utvrđenim u članku 78. Uredbe (EU) …/… [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima] provodi, uz potporu Komisije kako je utvrđeno u članku 79. ove Uredbe, zadaće koje su joj dodijeljene ovom Uredbom.

Članak 76.a

Savjetodavni odbor za medicinske proizvode

Savjetodavni odbor za medicinske proizvode (MDAC) uspostavljen u skladu s uvjetima određenima člankom 78a. Uredbe EU) br. …  (*2) uz potporu Komisije provodi zadaće koje su mu dodijeljene ovom Uredbom. [Am. 188]

Članak 76.b

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode

1.     Ovime se osniva Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode, u skladu s načelima najviše znanstvene stručnosti, nepristranosti, transparentnosti i kako bi se izbjegli mogući sukobi interesa.

2.     Kad se provodi kliničko ocjenjivanje određenog proizvoda Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastoji se od:

—	najmanje pet kliničkih stručnjaka u području za koje se zahtijeva kliničko ocjenjivanje i preporuka;

—	jednog predstavnika EMA-e;

—	jednog predstavnika Komisije;

—	jednog predstavnika organizacija pacijenata kojeg imenuje Komisija na transparentan način, nakon poziva na iskazivanje interesa, na mandat od tri godine koji se može obnoviti.

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastaje se na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i Komisije, a njihovim sastancima predsjeda predstavnik Komisije.

Komisija osigurava da sastav Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode odgovara potrebnom stručnom znanju u svrhe njegovog kliničkog ocjenjivanja i preporuke.

Komisija je odgovorna za osiguranje tajništva ovom Odboru.

3.     Komisija treba uspostaviti udruživanje kliničkih stručnjaka u područjima medicine relevantnim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koje ocjenjuje Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode.

Kako bi provela postupak kliničkog ocjenjivanja i preporuke, svaka država članica može predložiti jednog stručnjaka, nakon objavljivanja poziva na iskazivanje interesa širom Unije s jasnom definicijom traženog profila koju daje Komisija. Objavljivanje poziva opsežno se oglašava. Sve stručnjake odobrava Komisija i oni su navedeni za trogodišnji mandat koji se može obnoviti.

Članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode izabrani su zbog svoje stručnosti i iskustva u predmetnim područjima. Oni obavljaju svoje zadaće nepristrano i objektivno. Potpuno su neovisni i ne traže ni primaju upute od vlada, prijavljenih tijela ili proizvođača. Svaki član sastavlja izjavu o interesima koja je javno dostupna.

Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni područja iz prvog podstavka ovog stavka.

4.     Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode obavlja zadaće definirane u članku 44a. Kad donose kliničku ocjenu i preporuku, članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode čine sve što mogu kako bi postigli konsenzus. Ako se konsenzus ne može postići, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode odlučuje većinom glasova. Sva različita mišljenja prilažu se mišljenju Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode.

5.     Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode izrađuje svoj poslovnik, utvrđuje postupke za:

—	donošenje mišljenja, uključujući u hitnim slučajevima

—	delegiranje zadaća članovima koji su izvjestitelji ili suizvjestitelji. [Am. 260]

Članak 77.

Zadaće MDCG-a

MDCG ima sljedeće zadaće:

(-a)	redovito osigurati mišljenja na temelju znanstvenog ocjenjivanja određenih vrsta in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u skladu s člankom 44a;

(a)	doprinosi ocjenjivanju tijela koja su podnijela zahtjev za obavljanje funkcije tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;

(aa)

utvrditi i dokumentirati načela na visokoj razini u pogledu na razinu stručnosti i kvalifikacija te postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene sposobnosti) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, kao i na proizvode, tehnologije i područja koja su obuhvaćena opsegom imenovanja;

(ab)	provjeravati i odobravati kriterije nadležnih tijela država članica u vezi s točkom (aa);

(ac)	nadzirati koordinacijsku skupinu prijavljenih tijela kako je navedeno u članku 37.;

(ad)	svakih šest mjeseci pružiti potporu Komisiji u pripremi pregleda o podacima o vigilanciji i aktivnostima nadzora nad tržištem, uključujući sve poduzete preventivne mjere za zaštitu zdravlja. Ti su podaci dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 25.; [Am. 261]

(b)	doprinosi ispitivanju određenih ocjena sukladnosti u skladu s člankom 42.; [Am. 190]

(c)

doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena primjena ove Uredbe, a posebno u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te kliničke procjene koju provode proizvođači i ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela;

(d)	podupire nadležna tijela država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja u područjima kliničkih studija učinkovitosti, vigilancije i nadzora tržišta;

(e)	pruža savjet i pomoć Komisiji, na njezin zahtjev, prilikom njezina ocjenjivanja bilo kojeg pitanja u vezi s primjenom ove Uredbe;

(f)	doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u državama članicama.

Članak 78.

Referentni laboratoriji Europske unije

1.   Za specifične proizvode ili kategoriju ili skupinu proizvoda ili za specifične opasnosti povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda, Komisija provedbenim aktima može odrediti jedan ili više referentnih laboratorija Europske unije, u daljnjem tekstu „referentni laboratoriji EU-a”, koji zadovoljavaju kriterije iz stavka 3. Komisija imenuje samo one laboratorije za koje je država članica ili Komisijin Zajednički istraživački centar podnio prijavu za imenovanje.

2.   Na području svoje nadležnosti referentni laboratoriji EU-a po potrebi imaju sljedeće zadaće:

(a)	provjeriti sukladnost proizvoda klase D s primjenjivim ZTS-om, kada je dostupan, ili s drugim rješenjima koje su odabrali proizvođači da bi osigurali najmanje jednakovrijednu razinu sigurnosti i učinkovitosti, kako je predviđeno u drugom podstavku članaka 40. stavka 2.;

(b)

provoditi odgovarajuće laboratorijske testove na uzorcima proizvedenih proizvoda označenih kao razred D, ili serija proizvoda razreda D, kako je predviđeno na zahtjev nadležnih tijela na uzorcima prikupljenima prilikom provedbe aktivnosti nadzora tržišta u skladu s člankom 65. i na zahtjev prijavljenih tijela na uzorcima prikupljenima tijekom nenajavljenih inspekcija prema dijelu 5.7 . 4.4 . Priloga VIII. i u dijelu 5.1. Priloga X.; [Am. 191]

(c)	osigurati znanstvenu i tehničku podršku Komisiji, državama članicama i prijavljenim tijelima u donosu na provedbu ove Uredbe;

(d)	pružati znanstveno savjetovanje i tehničku pomoć u pogledu definicije najnovijeg razvoja na području posebnih proizvoda ili na području kategorije ili skupine proizvoda; [Am. 192]

(e)	uspostaviti i upravljati mrežom nacionalnih referentnih laboratorija i objaviti popis umreženih nacionalnih referentnih laboratorija i njihovih pojedinačnih zadaća;

(f)	doprinositi razvoju odgovarajućeg testiranja i metoda analize koje treba primijeniti prilikom postupaka ocjenjivanja sukladnosti , posebice prilikom provjere serija proizvoda iz razreda D, i nadzora za nadzor tržišta; [Am. 193]

(g)	surađivati s prijavljenim tijelima u pogledu najboljih praksi za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti;

(h)	osigurati preporuke o prikladnim referentnim materijalima i postupcima referentnog mjerenja višeg metrološkog reda;

(i)	doprinositi razvoju ZTS-ova i međunarodnih standarda na međunarodnoj razini; [Am. 194]

(j)	osigurati znanstvena mišljenja kao odgovor na savjetovanja s prijavljenim tijelima u skladu s ovom Uredbom.

3.   Svi referentni laboratoriji EU-a moraju ispunjavati sljedeće uvjete:

(a)

imati primjereno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, zbog kojih su i imenovani; odgovarajuće znanje i iskustvo temelje se na: (i) iskustvu pri procjeni visokorizičnih in vitro medicinskih proizvoda te izvođenju relevantnih laboratorijskih testova; (ii) temeljitom poznavanju visokorizičnih in vitro medicinskih proizvoda i relevantnih tehnologija; (iii) dokazanom laboratorijskom iskustvu na jednom od sljedećih područja: testni ili umjerni laboratorij, nadzorno tijelo ili institucija, nacionalni referentni laboratorij za proizvode iz razreda D, kontrola kvalitete in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, razvoj referentnih materijala za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, umjeravanje dijagnostičkih medicinskih proizvoda; laboratoriji ili banke krvi koji eksperimentalno ocjenjuju visokorizične in vitro dijagnostičke medicinske proizvode ili ih, po potrebi, sami proizvode; (iv) znanje i iskustvo, kada je riječ o proizvodu ili testiranju serija proizvoda, kontrolama kvalitete, projektiranju, proizvodnji i korištenju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda; (v) poznavanju zdravstvenih rizika s kojima se suočavaju pacijenti, njihovi partneri i primatelji krvi/organa/doniranog tkiva/pripravka povezanih s upotrebom, a posebno neispravnosti visokorizičnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda; (vi) poznavanju ove Uredbe i primjenjivih zakona, pravila i smjernica, poznavanju ZTS-ova, primjenjivih usklađenih standarda, zahtjeva za pojedine proizvode i relevantnih dokumenata o smjernicama; (vii) sudjelovanju u relevantnim vanjskim i unutarnjim programima za ocjenu kvalitete koje organiziraju međunarodne ili nacionalne organizacije; [Am. 195]

(b)	raspolagati opremom i referentnim materijalom koji su potrebni za izvršavanje dodijeljenih zadaća;

(c)	imati potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljim praksama;

(d)	imati odgovarajuću administrativnu organizaciju i strukturu;

(e)	osigurati da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koji su dobiveni pri provođenju njihovih zadaća;

(f)	djelovati u skladu s javnim interesom i neovisno;

(g)

osigurati da njihovo osoblje nema financijske ili druge interese za industrijuin vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost, da prijavi svaki drugi izravni ili neizravni interes za industriju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i ažurira ovu izjavu kad god se dogodi relevantna promjena.

4.   Referentnim laboratorijima EU-a može biti dodijeljen financijski doprinos Unije.

Komisija može usvojiti provedbenim aktima načine i iznos dodijele financijskog doprinosa Unije referentnim laboratorijima EU-a, vodeći računa o ciljevima zaštite zdravlja i sigurnosti, potpori inovacije i isplativosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

5.   Ako prijavljena tijela ili države članice zatraže znanstvenu ili tehničku pomoć ili znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a, od njih se može zahtijevati zahtijeva da plate naknade ili u cijelosti ili djelomično pokriju troškove nastale prilikom provedbe zatražene zadaće u laboratoriju ne temelju skupa unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta. [Am. 196]

6.   Sukladno članku 85., Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata o sljedećem:

(a)	izmjeni ili dopuni zadaća referentnih laboratorija EU-a iz stavka 2. i kriterija koje ispunjavaju referentni laboratoriji EU-a iz stavaka 3.

(b)

utvrđivanju strukture i visine naknada iz stavka 5. koje obračunavaju referentni laboratoriji EU-a za pružanje znanstvenih mišljenja kao odgovor na savjetovanja s prijavljenim tijelima u skladu s ovom Uredbom, vodeći računa o ciljevima zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i isplativosti.

7.   Referentni laboratoriji EU-a podliježu nadzoru Komisije radi provjere usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe, što uključuje posjete na licu mjesta te revizije. Ako se tijekom ovih nadzora utvrdi da laboratorij ne ispunjava zahtjeve za koje je imenovan, Komisija provedbenim aktima poduzima odgovarajuće mjere, uključujući povlačenje imenovanja.

Članak 79.

Registri proizvoda

Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere za poticanje osiguravanje uspostave registara za posebne vrste proizvoda in vitro dijagnostičke proizvode za prikupljanje informacija o korištenju takvih proizvoda nakon stavljanja na tržište . Sustavno se uspostavljaju registri za proizvode iz razreda C i D. Tim se registrima doprinosi nezavisnoj ocjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvoda. [Am. 197]

Poglavlje IX. X

Povjerljivost, zaštita podataka, financiranje, kazne [Am. 200]

Članak 80.

Povjerljivost

1.   Osim ako nije drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse u državama članicama o medicinskoj povjerljivosti, sve stranke koje sudjeluju u primjeni ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka koje su dobile pri provedbi svojih zadaća radi zaštite sljedećeg:

(a)	osobnih podataka u skladu s Direktivom 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001;

(b)	komercijalnih interesa fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva;

(c)	učinkovite provedbe ove Uredbe, posebice u svrhu inspekcija, istraga i revizija.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., informacije koje razmjenjuju nadležna tijela međusobno te nadležna tijela i Komisija o uvjetima povjerljivosti ostaju povjerljive osim ako izvorno tijelo nije pristalo na njihovo otkrivanje.

3.   Stavci 1. i 2. ne utječu na prava i obveze Komisije, država članica i prijavljenih tijela u pogledu razmjene informacija i širenja upozorenja ni na obveze dotičnih osoba da pruže informacije u skladu s kaznenim pravom.

4.   Komisija i države članice mogu razmjenjivati povjerljive informacije s regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopili dvostrane ili višestrane sporazume o povjerljivosti.

Članak 81.

Zaštita podataka

1.   Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ na obradu osobnih podataka provedenu u državama članicama sukladno ovoj Uredbi.

2.   Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju vrši Komisija u skladu s ovom Uredbom.

Članak 82.

Naplata naknada

Ova Uredba ne dovodi u pitanje mogućnost država članica da naplate naknadu za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina naknade usporediva i određena transparentno i na temelju načela naknade troškova. Države članice obavještavaju Komisiju i ostale države članice barem tri mjeseca prije usvajanja strukture i visine naknada; [Am. 198]

Članak 83.

Kazne

Države članice donose odredbe o kaznama za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja. Odvraćajuća priroda kazne određuje se s obzirom na financijsku korist dobivenu uslijed počinjenog kršenja. Države članice obavještavaju Komisiju o navedenim odredbama … (*3) [3 mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu] i odmah je obavještavaju o svim njihovim daljnjim izmjenama. [Am. 199]

Poglavlje X. XI

Završne odredbe [Am. 201]

Članak 84.

Postupak u odboru

1.   Komisiji pomaže Odbor o medicinskim proizvodima uspostavljen na temelju članka 88. Uredbe (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima].

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

4.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011, zajedno s, prema potrebi, člankom 4. ili člankom 5.

Članak 85.

Delegiranje ovlasti

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 4. stavka 6., članka 8. stavka 2., članka 15. stavka 4., članaka 22. stavka 7., članka 23. stavka 7., članaka 27. stavka 2., članka 38. stavka 2., članka 39. stavka 4., članka 40. stavka 10., članka 43. stavka 5., članka 49. stavka 7., članka 51. stavka 3., članka 72. stavka 4. i članka 78. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji pod uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.   Ovlast donošenja delegiranih akata iz članka 4. stavka 6., članaka 8. stavka 2., članka 15. stavka 4., članaka 22. stavka 7., članka 23. stavka 7., članaka 27. stavka 2., članka 38. stavka 2., članka 39. stavka 4., članka 40. stavka 10., članka 43. stavka 5., članka 49. stavka 7., članka 51. stavka 3., članka 72. stavka 4. i članka 78. stavka 6. prenosi se na Komisiju na neodređeno vrijeme od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

3.   Europski parlament ili Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka članka 4. stavka 6., članaka 8. stavka 2., članka 15. stavka 4., članaka 22. stavka 7., članka 23. stavka 7., članaka 27. stavka 2., članka 38. stavka 2., članka 39. stavka 4., članka 40. stavka 10., članka 43. stavka 5., članka 49. stavka 7., članka 51. stavka 3., članka 72. stavka 4. i članka 78. stavka 6. Odlukom o opozivu povlači se dodjeljivanje ovlasti navedeno u toj odluci. Odluka proizvodi učinke dan nakon objavljivanja u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u toj odluci. Odluka ne utječe na pravovaljanost delegiranih akata koji su već stupili na snagu.

4.   Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5.   Delegirani akt donesen u skladu sa svakim člankom iz stavka 1. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće ne upute prigovor u roku od dva mjeseca od obavijesti Europskom parlamentu i Vijeću o tom aktu ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće izvijestili Komisiju da se ne protive. Taj se rok može produljiti za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 86.

Hitni postupak za delegirane akte

1.   Delegirani akti koji su doneseni sukladno ovome članku stupaju na snagu bez odlaganja te se primjenjuju ako nisu podneseni prigovori u skladu sa stavkom 2. U priopćenju Europskom parlamentu i Vijeću o delegiranom aktu navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.

2.   Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na neki delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 85. U tom slučaju, nakon priopćenja o odluci o prigovoru Europskog parlamenta ili Vijeća, Komisija bez odlaganja stavlja taj akt izvan snage.

Članak 87.

Prijelazne odredbe

1.   Od … (*4) svaka objava obavijesti u vezi s prijavljenim tijelom u skladu s Direktivom 98/79/EC postaje ništavna.

2.   Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije stupanja na snagu ove Uredbe ostaju na snazi do isteka razdoblja navedenog na potvrdi, osim za potvrde izdane u skladu s Prilogom VI. Direktive 98/79/EZ koje postaju ništavne najkasnije dva mjeseca nakon datuma primjene ove Uredbe.

Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ nakon stupanja na snagu ove Uredbe postaju ništavne najkasnije dvije godine nakon datuma primjene ove Uredbe.

3.   Odstupajući od Direktive 98/79/EZ, moguće je staviti na tržište proizvode koji ispunjavaju odredbe ove Uredbe prije datuma početka njezine primjene.

4.   Odstupajući od Direktiva 98/79/EZ, tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su u skladu s ovom Uredbom mogu biti imenovana i prijavljena prije datuma primjene. Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu primjenjivati postupke ocjenjivanja sukladnosti iz ove Uredbe te izdavati potvrde u skladu s ovom Uredbom prije datuma primjene.

5.   Odstupajući od članka 10. i točaka (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ, smatra se da su proizvođači, ovlašteni zastupnici, uvoznici i prijavljena tijela koji su tijekom razdoblja od [datum primjene] do [18 mjeseci nakon datuma primjene] usklađeni s člankom 23. stavcima 2. i 3. te člankom 43. stavkom 4. ove Uredbe usklađeni sa zakonima i ostalim propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10. i točkama (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ kako je navedeno u Odluci Komisije 2010/227/EU.

6.   Odobrenja koja su dodijelila nadležna tijela država članica u skladu s člankom 9. stavkom 12. Direktive 98/79/EZ ostaju valjana do datuma navedenog na odobrenju.

Članak 88.

Procjena

Najkasnije … (*5) Komisija ocjenjuje primjenu ove Uredbe i uspostavlja izvješće o procjeni napretka prema ostvarivanju ciljeva ove Uredbe uključujući ocjenjivanje sredstava potrebnih za provedbu ove Uredbe.

Članak 89.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 98/79/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od … (*6) uz iznimku članka 10. i točaka (a) i (b) članka12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ koje se stavljaju izvan snage s učinkom od … (*7).

Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se kao upućivanja na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XIV.

Članak 90.

Stupanje na snagu i datum primjene

1.   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2.   Primjenjuje se od … (*8) tri godine .

3.   Odstupajući od stavka 2. primjenjuje se sljedeće:

(a)	Članak 23. stavci 2. i 3. i članak 43. stavak 4. primjenjuju stavak 1. primjenjuje se od … (*9);

(b)	Članci od 26. do 38. primjenjuju se od … (*10). Međutim, prije … (*11), obveze prijavljenih tijela koje proizlaze iz odredbi članaka od 26. do 38. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za prijavu u skladu s člankom 29. ove Uredbe.

(ba)	Članak 74. primjenjuje se od…  (*12);

(bb)	Članci 75. do 77. primjenjuju se od…  (*13);

(bc)	Članci 59. do 64. primjenjuju se od…  (*14));

(bd)	Članak 78. primjenjuje se od… (*14);

3a.     Provedbeni akti iz članka 31. stavka 4., članka 40. stavka 9., članka 42. stavka 8., članka 46. stavka 2. i članaka 58. i 64. usvajaju se u …  (*15) [Am. 202]

---

(1)  SL C 133, 9.5.2013., str. 52.

(2)  SL C 358, 7.12.2013., str. 10.

(3)  Stajalište Euoropskog parlamenta od 2. travnja 2014.

(4)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima predstavlja regulatorni okvir Unije za in vitro (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

(5)  Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2004. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost i stavljanju izvan snage Direktive 89/336/EEZ (SL L 390, 31.12.2004., str. 24.).

(6)  Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima o izmjeni Direktive 95/16/EZ (SL L 157, 9.6.2006., str. 24.).

(7)  Direktiva Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zašitu zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (SL L 159, 29.6.1996., str. 1.).

(8)  Direktiva Vijeća 97/43/Euratom od 30. lipnja 1997. o zaštiti zdravlja pojedinaca od opasnosti od ionizirajućeg zračenja u vezi s medicinskim izlaganjem i o stavljanju izvan snage Direktive 84/466/Euratom (SL L 180, 9.7.1997., str. 22.).

(9)   Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima uzrokovanim fizikalnim čimbenicima (elektromagnetska polja) (dvadeseta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) te stavljanju izvan snage Direktive 2004/40/EZ (SL L 179, 29.6.2013., str. 1.).

(10)  SL L 1, 3.1.1994., str. 3.

(11)  SL L 114, 30.4.2002., str. 369.

(12)  SL 217, 29.12.1964., str. 3687.

(13)  Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 217, 5.8.1998., str. 18.).

(14)  SL L […], […], str. […].

(15)  Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).

(16)  Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.).

(17)  Presuda Suda od 28. srpnja 2011. u zajedničkim predmetima C-400/09 i C-207/10

(18)  Odluka 2010/227/EU Komisije od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.).

(19)  Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.).

(20)  Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).

(21)   Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja nad ljudskim ispitanicima, usvojena na 18. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u lipnju 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnje izmijenjena na 59. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u listopadu 2008. u Seoulu u Koreji.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage ]

(22)   Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

(23)  SL L […], […], str. […]

(24)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

(25)  Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(26)  SL L 124, 20.5.2003., str. 36.

(*1)   24 mjeseca od dana stupanja na snagu ove Uredbe .

(27)  Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210, 7.8.1985., str. 29.),

(*2)   SL: molimo umetnuti uputu, datum itd.

(*3)  3 mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu.

(*4)  Datum primjene ove Uredbe.

(*5)  Pet godina nakon datuma primjene ove Uredbe.

(*6)   Datum primjene ove Uredbe .

(*7)   18 mjeseci nakon datuma primjene .

(*8)   Tri godine nakon stupanja na snagu ove Uredbe .

(*9)   30 mjeseci od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

(*10)   Šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

(*11)   Datum primjene ove Uredbe.

(*12)   Šest mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe.

(*13)   12 mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe.

(*14)   24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

(*15)   12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.