Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R1710

    Provedbena uredba Komisije (EU) 2024/1710 оd 19. lipnja 2024. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda Saniswiss H2O2 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

    C/2024/3996

    SL L, 2024/1710, 20.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj

    European flag

    Službeni list
    Europske unije

    HR

    Serija L


    2024/1710

    20.6.2024

    PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/1710

    оd 19. lipnja 2024.

    o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Saniswiss H2O2” u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

    (Tekst značajan za EGP)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,

    budući da:

    (1)

    Društvo Saniswiss SA podnijelo je 31. siječnja 2017. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 414/2013 (2) za odobrenje Unije za jednaku skupinu biocidnih proizvoda, kako je utvrđeno u članku 1. Provedbene uredbe (EU) br. 414/2013, pod nazivom „Saniswiss H2O2”, koja pripada vrsti proizvoda 2 kako je opisana u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda pod brojem predmeta BC-JG029784-36. U zahtjevu je naveden i broj predmeta za povezanu referentnu skupinu biocidnih proizvoda „Oxy’Pharm H2O2”, koja je nakon toga odobrena Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/1764 (3) i u registru evidentirana pod brojem predmeta BC-HC029658-43.

    (2)

    Skupina biocidnih proizvoda „Saniswiss H2O2” kao aktivnu tvar sadržava vodikov peroksid, koji je uvršten na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrstu proizvoda 2.

    (3)

    Agencija je 29. studenog 2022. Komisiji dostavila svoje mišljenje (4) i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „Saniswiss H2O2” u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 414/2013.

    (4)

    Agencija je u svojem mišljenju zaključila da su predložene razlike između skupine biocidnih proizvoda „Saniswiss H2O2” i povezane referentne skupine biocidnih proizvoda „Oxy’Pharm H2O2” ograničene na informacije koje mogu biti predmet administrativne izmjene u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 (5) te da na temelju ocjene povezane referentne skupine biocidnih proizvoda „Oxy’Pharm H2O2” i podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda skupina biocidnih proizvoda „Saniswiss H2O2” ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 6. Uredbe (EU) br. 528/2012.

    (5)

    Agencija je 6. veljače 2024. Komisiji dostavila izmijenjeni sažetak svojstava biocidnog proizvoda „Saniswiss H2O2” na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

    (6)

    Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za jednaku skupinu biocidnih proizvoda „Saniswiss H2O2”.

    (7)

    Datum isteka tog odobrenja trebalo bi uskladiti s datumom isteka odobrenja za povezanu referentnu skupinu biocidnih proizvoda „Oxy’Pharm H2O2”.

    (8)

    Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Društvu Saniswiss SA izdaje se odobrenje Unije s brojem odobrenja EU-0030024-0000 za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu jednake skupine biocidnih proizvoda „Saniswiss H2O2” u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz Priloga.

    Odobrenje Unije valjano je od 10. srpnja 2024. do 30. rujna 2033.

    Članak 2.

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 19. lipnja 2024.

    Za Komisiju

    Predsjednica

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   SL L 167, 27.6.2012., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

    (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 414/2013 od 6. svibnja 2013. o određivanju postupka za odobravanje jednakih biocidnih proizvoda u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 125, 7.5.2013., str. 4., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

    (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1764 od 12. rujna 2023. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Oxy’Pharm H2O2” u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 225, 13.9.2023., str. 21., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1764/oj).

    (4)  Mišljenje Europske agencije za kemikalije od 29. studenog 2022. o odobrenju Unije za jednaku skupinu biocidnih proizvoda „Saniswiss H2O2”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

    (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o određivanju postupka za odobravanje jednakih biocidnih proizvoda u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 109, 19.4.2013., str. 4., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).


    PRILOG

    SAŽETAK SVOJSTAVA PROIZVODA ZA SKUPINU BIOCIDNIH PROIZVODA

    Saniswiss H2O2

    Vrsta(e) proizvoda

    PT02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama

    Broj autorizacije EU-0030024-0000

    Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) EU-0030024-0000

    Dio I.

    PRVA RAZINA INFORMACIJA

    Poglavlje 1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

    1.1.   Naziv skupine

    Ime/naziv

    Saniswiss H2O2

    1.2.   Vrsta(e) proizvoda

    Vrsta(e) proizvoda

    PT02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama

    1.3.   Nositelj autorizacije

    Naziv i adresa nositelja autorizacije

    Ime/naziv

    Saniswiss SA

    Adresa

    Route de Frontenex 41A 1207 Geneva CH

    Broj autorizacije

    EU-0030024-0000

    Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

    EU-0030024-0000

    Datum autorizacije

    10. srpnja 2024.

    Datum isteka autorizacije

    30. rujna 2033.

    1.4.   Proizvođač(i) proizvoda

    Naziv proizvođača

    Saniswiss SA

    Adresa proizvođača

    Chemin des Tulipiers 19 1208 Geneva Švicarska

    Lokacija proizvodnih pogona

    Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France

    1.5.   Proizvođač(i) aktivne(ih) tvari

    Aktivna tvar

    Vodikov peroksid

    Naziv proizvođača

    Evonik Resource Efficiency GmbH

    Adresa proizvođača

    Rellinghauser Straße 1—11 45128 Essen Njemačka

    Lokacija proizvodnih pogona

    Evonik Resource Efficiency GmbH site 1 Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3 79618 Rheinfelden Njemačka

    Poglavlje 2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA

    2.1.   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine

    Uobičajeni naziv

    IUPAC naziv

    Funkcija

    CAS broj

    EZ broj

    Sadržaj (%)

    Vodikov peroksid

     

    aktivna tvar

    7722-84-1

    231-765-0

    6 - 12 % (w/w)

    Srebro

     

    Neaktivna tvar

    7440-22-4

    231-131-3

    0,0017 - 0,0017 % (w/w)

    2.2.   Vrsta(e) formulacija

    Vrsta(e) formulacije

    AL Svaka druga tekućina

    Dio II.

    DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

    Poglavlje 1.   METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1 ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

    1.1.   Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 1 identifikacijska oznaka

    Identifikacijska oznaka

    Meta SPC: Saniswiss H2O2 6%

    1.2.   Dodatak broju autorizacije

    Broj

    1-1

    1.3.   Vrsta(e) proizvoda

    Vrsta(e) proizvoda

    PT02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama

    Poglavlje 2.   SASTAV U META SPC-U 1

    2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

    Uobičajeni naziv

    IUPAC naziv

    Funkcija

    CAS broj

    EZ broj

    Sadržaj (%)

    Vodikov peroksid

     

    aktivna tvar

    7722-84-1

    231-765-0

    6 - 6 % (w/w)

    Srebro

     

    Neaktivna tvar

    7440-22-4

    231-131-3

    0,0017 - 0,0017 % (w/w)

    2.2.   Vrsta(e) formulacije(a) u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

    Vrsta(e) formulacije

    AL Svaka druga tekućina

    Poglavlje 3.   OZNAKE UPOZORENJA I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

    Oznake upozorenja

    H319: Uzrokuje jako nadraživanje oka.

    H412: Štetno za vodeni okoliš, s dugotrajnim učincima.

    Oznake obavijesti

    P264: Nakon uporaberuke temeljito oprati { 0:...}

    P273: Izbjegavati ispuštanje u okoliš.

    P280: Nositi zaštitu za oči.

    P305 + P351 + P338: U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

    P337 + P313: Ako nadražaj oka ne prestaje:: zatražiti savjet.

    P501: Odložiti sadržaj u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima..

    P501: Odložiti spremnik u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima..

    Poglavlje 4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

    4.1.   Opis uporabe

    Tablica 1.

    Upotreba #1.1: Dezinfekcija tvrde površine nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP) od 6%

    Vrsta proizvoda

    PT02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama

    Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe

    -

    Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

    Znanstveno -

    Uobičajeno Bakterije

    Stadij razvoja: -

    Znanstveno -

    Uobičajeno Kvasci

    Stadij razvoja: -

    Znanstveno -

    Uobičajeno Bacil tuberkuloze

    Stadij razvoja: -

    Znanstveno -

    Uobičajeno Virusi

    Stadij razvoja: -

    Znanstveno -

    Uobičajeno Gljivice

    Stadij razvoja: -

    Područje(a) uporabe

    uporaba u zatvorenome

    Dezinfekcija prostorija nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP), za prostore zapremine između 4 i 150 m3. To obuhvaća dezinfekciju tvrdih neporoznih površina opreme i materijala (osim medicinskih uređaja) koji se nalaze u tretiranoj prostoriji:

    Bolnice i klinike,

    laboratoriji za istraživanja i analize (uključujući laboratorije za biosigurnost razine 3 i čiste sobe),

    prijevoz u okviru zdravstvene skrbi,

    farmaceutska industrija,

    industrijske praonice,

    stomatološka kirurgija i implantološki centri,

    hoteli,

    škole,

    jaslice.

    Način(i) primjene

    Metoda: Zamagljivanjem

    Detaljan opis:

    Riječ je o proizvodu koji je spreman za upotrebu i stavlja se u uređaj. Ovaj uređaj automatski nebulizira biocidni proizvod u zatvorenom prostoru/sobi koja se dezinficira, a korisnici ili nazočne osobe ne smiju biti prisutni.

    Količina(e) kod primjene i učestalost

    Stopa primjene:

    Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, tuberkulocidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 5 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h.

    Drugi tretman odvija se odmah nakon prvog. Oba tretmana mogu se programirati kako bi se provodili uzastopno.

    Veličina kapljica: 1-15 μm

    Razrjeđenje (%): -

    Broj i vremenski raspored primjene:

    Dezinficirajte prostorije i opremu onoliko često koliko je propisano važećim higijenskim protokolom.

    Kategorija(e) korisnika

    profesionalac

    Veličine pakiranja i ambalažni materijal

    1)

    boca 1 litra od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neprozirna), s navojnim čepom za otplinjavanje.

    2)

    jednokratna boca 2 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), sive boje (neprozirna).

    3)

    kanistar 5 litara (pakiranje za ponovno punjenje) od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

    4)

    kanistar 20 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

    4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

    Površine se moraju očistiti prije dezinfekcije. Proizvod je spreman za upotrebu i treba se koristiti bez razrjeđivanja. Proizvod je namijenjen za opremu kao što je Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pročitati upute prije upotrebe. Koristi se prema sljedećim protokolima:

    Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, tuberkulocidna i virucidna: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 5 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h.

    Drugi tretman odvija se odmah nakon prvog. Oba tretmana mogu se programirati kako bi se provodili uzastopno.

    Veličina kapljica: 1-15 μm

    Relativna vlažnost: 25% - 75%

    Temperatura: sobna temperatura

    Poštovati preporučeno vrijeme kontakta.Vrijeme kontakta počinje kad je u prostoriji prisutna potrebna količina proizvoda.

    Korisnik je uvijek dužan provesti mikrobiološku provjeru dezinfekcije prostorija koje se trebaju dezinficirati (ili u odgovarajućoj “standardnoj prostoriji”, ako je primjenjivo) s uređajima koji će se koristiti, te se nakon toga može izraditi i koristiti protokol za dezinfekciju tih prostorija.

    4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

    Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

    4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

    Prva pomoć

    AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Ako izložena osoba može gutati treba joj dati da nešto popije. NE izazivati povraćanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

    U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Oprati kožu vodom. Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

    U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isprati vodom. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti s ispiranjem još 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

    AKO SE UDIŠE: Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

    Vjerojatni izravni ili neizravni učinci

    Uzrokuje ozbiljnu iritaciju očiju.

    4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

    Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

    4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

    Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

    Poglavlje 5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

    5.1.   Upute za uporabu

    -

    5.2.   Mjere za smanjenje rizika

    Tijekom raspršivanja sobu držati zatvorenom i ne ulaziti unutra. Primjena proizvoda provodi se bez prisutnosti ljudi ili životinja.

    Svi otvori u prostoriji (na primjer okviri prozora) iz kojih može procuriti maglica moraju biti zabrtvljeni prije raspršivanja.

    Osigurati da se znakom upozorenja tijekom cijelog postupka zabrani pristup području koje se tretira raspršivanjem maglice.

    Ne bi trebalo dozvoliti pristup tretiranom području sve dok koncentracija vodikovog peroksida ne bude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ili niža, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednost.

    Profesionalni korisnik može ući u prostoriju samo u hitnim situacijama kada je razina vodikovog peroksida pala ispod 36 ppm (50 mg/m3) noseći obaveznu sljedeću osobnu zaštitnu opremu (OZO): Zaštitna oprema za disanje (RPE) razvrstana s oznakom EN 14387 ili istovjetnu s dodijeljenim zaštitnim faktorom (AFP) 40 (nositelj odobrenja u podacima o proizvodu treba navesti vrstu RPE-a) i odgovarajuća zaštitna oprema (rukavice razvrstane prema Europskoj normi EN 374 ili istovjetne, zaštita očiju u skladu s Europskom normom EN ISO 16321 ili istovjetna, kombinezon). Nositelj odobrenja u podacima o proizvodu treba navesti materijal rukavica i kombinezona. Za pune nazive normi EN vidjeti odjeljak 6.

    Trebalo bi upotrijebiti mjerni uređaj kako bi se osiguralo da koncentracija vodikovog peroksida bude ispod 0,9 ppm ili niža, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednosti. Životinje/osobe bez zaštitne opreme smiju ponovno ući u tretiranu prostoriju tek nakon što koncentracija vodikovog peroksida u zraku bude ispod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ili niže, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednost.

    Osobna zaštitna oprema:

    Nositi zaštitne naočale otporne na kemikalije u skladu s Europskom normom EN ISO 16321 ili istovjetne, radi zaštite očiju tijekom miješanja i punjenja proizvoda u ambalažu/spremnik koji se izravno koristi u uređaju za nebulizaciju (kao što su Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax ili Nocomax Easy).

    5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

    -

    5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

    Nakon postupka odložiti neiskorišteni proizvod i ambalažu u skladu s lokalnim propisima. Korišteni proizvod može se isprati u gradsku kanalizaciju ili se može odložiti na odlagalište za gnojivo ovisno o lokalnim propisima. Izbjegavati ispuštanje u zasebno postrojenje za pročišćavanje voda.

    5.5.   Uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja

    Vijek trajanja: 2 godine.

    Poglavlje 6.   OSTALE INFORMACIJE

    Puni nazivi normi EN spomenuti u odjeljku 5.2. navedeni su u nastavku:

    EN 374 – Rukavice za zaštitu od opasnih kemikalija i mikroorganizama

    EN ISO 16321 - Zaštita očiju i lica u profesionalnoj uporabi

    EN 14387 – Zaštitne naprave za disanje – Filtar (filtri) za plin i kombinirani filtar (filtri) - Uvjeti, ispitivanje, označavanje

    Poglavlje 7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

    7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

    Trgovački naziv(i)

    Sanitizer Automate P

    područje prodaje: EU

     

     

     

    Broj autorizacije

    EU-0030024-0001 1-1

    Uobičajeni naziv

    IUPAC naziv

    Funkcija

    CAS broj

    EZ broj

    Sadržaj (%)

    Vodikov peroksid

     

    aktivna tvar

    7722-84-1

    231-765-0

    6

    Srebro

     

    Neaktivna tvar

    7440-22-4

    231-131-3

    0,0017

    Poglavlje 1.   METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2 ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

    1.1.   Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 2 identifikacijska oznaka

    Identifikacijska oznaka

    Meta SPC: Saniswiss H2O2 12%

    1.2.   Dodatak broju autorizacije

    Broj

    1-2

    1.3.   Vrsta(e) proizvoda

    Vrsta(e) proizvoda

    PT02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama

    Poglavlje 2.   SASTAV U META SPC-U 2

    2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

    Uobičajeni naziv

    IUPAC naziv

    Funkcija

    CAS broj

    EZ broj

    Sadržaj (%)

    Vodikov peroksid

     

    aktivna tvar

    7722-84-1

    231-765-0

    12 - 12 % (w/w)

    Srebro

     

    Neaktivna tvar

    7440-22-4

    231-131-3

    0,0017 - 0,0017 % (w/w)

    2.2.   Vrsta(e) formulacije(a) u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

    Vrsta(e) formulacije

    AL Svaka druga tekućina

    Poglavlje 3.   OZNAKE UPOZORENJA I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

    Oznake upozorenja

    H272: Može pojačati požar; oksidans.

    H318: Uzrokuje teške ozljede oka.

    H412: Štetno za vodeni okoliš, s dugotrajnim učincima.

    Oznake obavijesti

    P210: Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.

    P220: Čuvati podalje od odjeće ili drugih zapaljivih materijala.

    P273: Izbjegavati ispuštanje u okoliš.

    P280: Nositi zaštitu za oči.

    P305 + P351 + P338: U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

    P310: Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA.

    P310: Odmah nazvati liječnika.

    P501: Odložiti sadržaj u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima..

    P501: Odložiti spremnik u/na odlagalište za opasni ili poseban otpad u skladu s nacionalnim propisima..

    Poglavlje 4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

    4.1.   Opis uporabe

    Tablica 1.

    Upotreba #2.1: Dezinfekcija tvrde površine nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP) od 12%

    Vrsta proizvoda

    PT02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama

    Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe

    -

    Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

    Znanstveno -

    Uobičajeno Bakterije

    Stadij razvoja: -

    Znanstveno -

    Uobičajeno Kvasci

    Stadij razvoja: -

    Znanstveno -

    Uobičajeno Bakterijske spore

    Stadij razvoja: -

    Znanstveno -

    Uobičajeno Bacil tuberkuloze

    Stadij razvoja: -

    Znanstveno -

    Uobičajeno Virusi

    Stadij razvoja: -

    Znanstveno -

    Uobičajeno Gljivice

    Stadij razvoja: -

    Područje(a) uporabe

    uporaba u zatvorenome

    Dezinfekcija prostorija nebulizatorom pomoću vodikovog peroksida (FHP), za prostore zapremine između 4 i 150 m3. To obuhvaća dezinfekciju tvrdih neporoznih površina opreme i materijala (osim medicinskih uređaja) koji se nalaze u tretiranoj prostoriji:

    Bolnice i klinike,

    laboratoriji za istraživanja i analize (uključujući laboratorije za biosigurnost razine 3 i čiste sobe),

    prijevoz u okviru zdravstvene skrbi,

    farmaceutska industrija,

    industrijske praonice,

    stomatološka kirurgija i implantološki centri,

    hoteli,

    škole,

    jaslice.

    Način(i) primjene

    Metoda: zamagljivanje

    Detaljan opis:

    Riječ je o proizvodu koji je spreman za upotrebu i stavlja se u uređaj. Ovaj uređaj automatski nebulizira biocidni proizvod u zatvorenom prostoru/sobi koja se dezinficira, a korisnici ili nazočne osobe ne smiju biti prisutni.

    Količina(e) kod primjene i učestalost

    Stopa primjene:

    Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, gljivica, sporicidna i virucidna: 3 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h. - Tuberkulocidna djelotvornost: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h.

    Drugi tretman odvija se odmah nakon prvog.

    Oba tretmana mogu se programirati kako bi se provodili uzastopno.

    Veličina kapljica: 1-15 μm

    Razrjeđenje (%): -

    Broj i vremenski raspored primjene:

    Dezinficirajte prostorije i opremu onoliko često koliko je propisano važećim higijenskim protokolom.

    Kategorija(e) korisnika

    profesionalac

    Veličine pakiranja i ambalažni materijal

    1)

    boca 1 litra od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neprozirna), s navojnim čepom za otplinjavanje.

    2)

    jednokratna boca 2 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), sive boje (neprozirna).

    3)

    kanistar 5 litara (pakiranje za ponovno punjenje) od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

    4)

    kanistar 20 litara od polietilena visoke gustoće (HDPE), bijele boje (neproziran).

    4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

    Površine se moraju očistiti prije dezinfekcije. Proizvod je spreman za upotrebu i treba se koristiti bez razrjeđivanja. Proizvod je namijenjen za opremu kao što je Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pročitati upute prije upotrebe. Koristi se prema sljedećim protokolima:

    Djelotvornost baktericidna, na kvasac, fungicidna, gljivica, sporicidna i virucidna: 3 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h.

    Tuberkulocidna djelotvornost: 5 ml proizvoda/m3 i vrijeme kontakta od 2 sata. Tretirati drugi put s 3 ml proizvoda/m3 i vremenom kontakta od 2h.

    Drugi tretman odvija se odmah nakon prvog. Oba tretmana mogu se programirati kako bi se provodili uzastopno.

    Veličina kapljica: 1-15 μm

    Relativna vlažnost: 25% - 75%

    Temperatura: sobna temperatura

    Poštovati vrijeme kontakta. Vrijeme kontakta počinje kad je u prostoriji prisutna potrebna količina proizvoda.

    Korisnik je uvijek dužan provesti mikrobiološku provjeru dezinfekcije prostorija koje se trebaju dezinficirati (ili u odgovarajućoj “standardnoj prostoriji”, ako je primjenjivo) s uređajima koji će se koristiti, te se nakon toga može izraditi i koristiti protokol za dezinfekciju tih prostorija.

    4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

    Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

    4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

    Prva pomoć

    AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Ako izložena osoba može gutati treba joj dati da nešto popije. NE izazivati povraćanje. Nazvati 112/hitnu službu za medicinsku pomoć.

    U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Odmah oprati kožu s puno vode. Nakon korištenja skinuti svu kontaminiranu odjeću i oprati je prije ponovne upotrebe. Nastaviti prati kožu vodom još 15 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

    AKO SE UDIŠE: Ako se pojave simptomi, nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

    U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Odmah ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti s ispiranjem bar 15 minuta. Nazvati 112/hitnu službu za medicinsku pomoć.

    Vjerojatni izravni ili neizravni učinci

    Uzrokuje ozbiljnu iritaciju očiju.

    4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

    Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

    4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

    Vidjeti opće upute za korištenje ovog Meta SPC-a.

    Poglavlje 5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

    5.1.   Upute za uporabu

    -

    5.2.   Mjere za smanjenje rizika

    Tijekom raspršivanja sobu držati zatvorenom i ne ulaziti unutra. Primjena proizvoda provodi se bez prisutnosti ljudi ili životinja.

    Svi otvori u prostoriji (na primjer okviri prozora) iz kojih može procuriti maglica moraju biti zabrtvljeni prije raspršivanja.

    Osigurati da se znakom upozorenja tijekom cijelog postupka zabrani pristup području koje se tretira raspršivanjem maglice.

    Ne bi trebalo dozvoliti pristup tretiranom području sve dok koncentracija vodikovog peroksida ne bude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ili niža, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednost.

    Profesionalni korisnik može ući u prostoriju samo u hitnim situacijama kada je razina vodikovog peroksida pala ispod 36 ppm (50 mg/m3) noseći obaveznu sljedeću osobnu zaštitnu opremu (OZO): Zaštitna oprema za disanje (RPE) razvrstana s oznakom EN 14387 ili istovjetnu s dodijeljenim zaštitnim faktorom (AFP) 40 (nositelj odobrenja u podacima o proizvodu treba navesti vrstu RPE-a) i odgovarajuća zaštitna oprema (rukavice razvrstane prema Europskoj normi EN 374 ili istovjetne, zaštita očiju u skladu s Europskom normom EN ISO 16321 ili istovjetna, kombinezon). Nositelj odobrenja u podacima o proizvodu treba navesti materijal rukavica i kombinezona. Za pune nazive normi EN vidjeti odjeljak 6.

    Trebalo bi upotrijebiti mjerni uređaj kako bi se osiguralo da koncentracija vodikovog peroksida bude ispod 0,9 ppm ili niža, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednosti. Životinje/osobe bez zaštitne opreme smiju ponovno ući u tretiranu prostoriju tek nakon što koncentracija vodikovog peroksida u zraku bude ispod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ili niže, s obzirom na relevantnu nacionalnu referentnu vrijednost.

    Osobna zaštitna oprema:

    Nositi zaštitne naočale otporne na kemikalije u skladu s Europskom normom EN ISO 16321 ili istovjetne, radi zaštite očiju tijekom miješanja i punjenja proizvoda u ambalažu/spremnik koji se izravno koristi u uređaju za nebulizaciju (kao što su Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax ili Nocomax Easy).

    5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

    -

    5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

    Nakon postupka odložiti neiskorišteni proizvod i ambalažu u skladu s lokalnim propisima. Korišteni proizvod može se isprati u gradsku kanalizaciju ili se može odložiti na odlagalište za gnojivo ovisno o lokalnim propisima. Izbjegavati ispuštanje u zasebno postrojenje za pročišćavanje voda.

    5.5.   Uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja

    Vijek trajanja: 2 godine.

    Poglavlje 6.   OSTALE INFORMACIJE

    Puni nazivi normi EN spomenuti u odjeljku 5.2. navedeni su u nastavku:

    EN 374 – Rukavice za zaštitu od opasnih kemikalija i mikroorganizama

    EN ISO 16321 - Zaštita očiju i lica u profesionalnoj uporabi

    EN 14387 – Zaštitne naprave za disanje – Filtar (filtri) za plin i kombinirani filtar (filtri) - Uvjeti, ispitivanje, označavanje

    Poglavlje 7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

    7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

    Trgovački naziv(i)

    Sanitizer Automate C

    područje prodaje: EU

     

     

     

    Broj autorizacije

    EU-0030024-0002 1-2

    Uobičajeni naziv

    IUPAC naziv

    Funkcija

    CAS broj

    EZ broj

    Sadržaj (%)

    Vodikov peroksid

     

    aktivna tvar

    7722-84-1

    231-765-0

    12

    Srebro

     

    Neaktivna tvar

    7440-22-4

    231-131-3

    0,0017


    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1710/oj

    ISSN 1977-0847 (electronic edition)


    Top