(1)

Cilj je Uredbe (EU) 2019/6 usklađivanje unutarnjeg tržišta i povećanje dostupnosti veterinarskih lijekova uz istodobno jamčenje najviše razine javnog zdravlja i zdravlja životinja te zaštite okoliša. Konkretno, cilj je ograničiti širenje rezistencije na antimikrobike konkretnim mjerama za promicanje razborite i odgovorne upotrebe antimikrobika kod životinja, u skladu s pristupom „Jedno zdravlje”.

(2)

Određeni veterinarski lijekovi odobreni za oralnu primjenu putovima različitima od ljekovite hrane za životinje mogu biti povezani s rizicima za javno zdravlje i zdravlje životinja te za okoliš. Njihova neprimjerena primjena ili doziranje mogu dovesti do mogućeg smanjenja djelotvornosti liječenja, razvoja rezistencije na antimikrobike ili antiparazitike, slučajnog davanja neciljnim životinjama i rizika za ciljne životinje, okoliš i potrošače.

(3)

Veterinarski lijekovi koji se primjenjuju inkorporirani u ljekovitu hranu za životinje u skladu s Uredbom (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća (2) nisu obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe.

(4)

U skladu s člankom 106. stavkom 6. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija je razmotrila znanstvene savjete o djelotvornoj i neškodljivoj primjeni veterinarskih lijekova odobrenih i propisanih za oralnu primjenu drugim putovima različitima od ljekovite hrane za životinje koje je Europska agencija za lijekove dostavila 28. kolovoza 2020. (3)

(5)

Veterinarski lijekovi koji su odobreni i propisani za oralnu primjenu drugim putovima različitima od ljekovite hrane za životinje i koje držatelj životinja daje životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane obuhvaćaju širok raspon proizvoda i vrsta formulacija. Dok se neki veterinarski lijekovi, kao što su tablete ili oralne otopine koje se daju s pomoću drenč pištolja, životinjama daju izravno i pojedinačno, drugi se moraju umiješati u vodu za piće ili u hranu za životinje, a mogu iziskivati i upotrebu opreme. Budući da rizici povezani s upotrebom veterinarskih lijekova koji se primjenjuju oralno, umiješani u vodu za piće ili u hranu za životinje, mogu biti veći nego kod drugih farmaceutskih oblika veterinarskih lijekova, potrebne su mjere kojima se osigurava djelotvorna i neškodljiva upotreba.

(6)

Stoga bi se ova Uredba trebala primjenjivati na veterinarske lijekove za oralnu primjenu koje držatelj životinja daje tako što ih umiješa u ili doda na površinu hrane za životinje ili doda vodi za piće ili tekućoj hrani za životinje. Ne bi se trebala primjenjivati na miješanje veterinarskog lijeka u hranu za životinje koje provode subjekti u poslovanju s hranom za životinje (neovisno o tome odvija li se to miješanje u tvornici hrane za životinje, u posebno opremljenom vozilu ili na poljoprivrednom gospodarstvu), a koje je obuhvaćeno Uredbom (EU) 2019/4.

(7)

Većina veterinarskih lijekova odobrenih za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane izdaje se isključivo na veterinarski recept. Veterinari bi trebali propisati i najprikladniji put primjene lijeka. Pri razmatranju oralnog puta primjene veterinari bi trebali uzeti u obzir, razmatrajući svaki slučaj zasebno, pojedinačne okolnosti životinja koje treba liječiti, objekte, opremu i stručno znanje osobe odgovorne za primjenu veterinarskog lijeka koji su relevantni za osiguravanje neškodljive i djelotvorne upotrebe veterinarskih lijekova za svako pojedino liječenje.

(8)

Neodgovarajuća primjena ili odlaganje veterinarskih lijekova i hrane za životinje ili vode za piće koji sadržavaju veterinarske lijekove moglo bi predstavljati rizik za okoliš i može pridonijeti razvoju, selekciji i širenju rezistencije na antimikrobike ili antiparazitike. Stoga bi veterinari držateljima životinja trebali dati informacije i upute u skladu s informacijama o veterinarskom lijeku kako bi se ti rizici sveli na najmanju moguću mjeru.

(9)

Oralna primjena veterinarskih lijekova umiješanih u krutu hranu za životinje ili dodanih na njezinu površinu neposredno prije hranidbe skupina životinja koje se natječu za istu hranu dovodi do rizika od preniskog doziranja i predoziranja. Konkretno, kad je riječ o veterinarskim lijekovima koji sadržavaju antimikrobike i antiparazitike, to može pridonijeti razvoju i širenju rezistencije na antimikrobike i antiparazitike. Stoga bi propisivanje i oralna primjena nekog antimikrobnog ili antiparazitskog veterinarskog lijeka miješanjem u krutu hranu za životinje ili dodavanjem na površinu krute hrane za životinje neposredno prije hranidbe trebalo biti dopušteno samo ako se životinje hrane pojedinačno ili ako se unos veterinarskog lijeka u svaku pojedinu životinju u maloj skupini životinja može učinkovito kontrolirati.

(10)

Dostupnost veterinarskih lijekova, dostupnost ljekovite hrane za životinje proizvedene u skladu s Uredbom (EU) 2019/4, potreba za liječenjem malih skupina životinja zbog lokalnih uzgojnih i poljoprivrednih praksi te nacionalna politika u pogledu razborite upotrebe veterinarskih lijekova u različitim dijelovima Unije mogu biti različiti. Stoga bi državama članicama trebalo dopustiti da na svojem državnom području propisivanje i oralnu primjenu antimikrobnih ili antiparazitskih veterinarskih lijekova koji se miješaju u krutu hranu za životinje ili se primjenjuju nanošenjem na površinu krute hrane za životinje neposredno prije hranidbe dodatno ograniče na životinje koje se hrane pojedinačno. Takvo ograničenje ne bi smjelo imati negativan utjecaj na zdravlje ili dobrobit životinja.

(11)

Kako je navedeno u znanstvenom savjetu Europske agencije za lijekove, pojedinačno liječenje putem krute hrane za životinje u akvakulturi nije moguće. Oralno liječenje putem vode za piće, što je alternativna mogućnost oralne primjene kod drugih životinjskih vrsta, također nije prikladno za liječenje u akvakulturi. Sektor akvakulture u različitim dijelovima Unije vrlo je raznolik, s velikim razlikama kad je riječ o životinjskim vrstama, uzgojnoj praksi i veličini uzgajališta. U nekim državama članicama postoji ograničen broj proizvođača krmnih smjesa za akvakulturu pa možda nije moguće odmah nabaviti ljekovitu hranu za životinje proizvedenu u skladu s Uredbom (EU) 2019/4 potrebnu za grupno liječenje skupine životinja.

(12)

Ako ljekovita hrana za životinje proizvedena u skladu s Uredbom (EU) 2019/4 nije dostupna ili ako bi liječenje životinja trebalo započeti prije isporuke ljekovite hrane za životinje, zabrana propisivanja antimikrobnih i antiparazitskih veterinarskih lijekova koji se miješaju u krutu hranu za životinje za grupno liječenje akvatičnih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane dovela bi do problema u pogledu zdravlja i dobrobiti životinja. Stoga bi u takvim situacijama grupno liječenje trebalo biti dopušteno.

(13)

Budući da kombinirana upotreba više antimikrobnih veterinarskih lijekova može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja rezistencije na antimikrobike, trebalo bi ograničiti istodobnu oralnu primjenu više antimikrobnih veterinarskih lijekova odjednom drugim putovima različitima od ljekovite hrane za životinje.

(14)

Kako bi se osigurala djelotvorna i neškodljiva upotreba veterinarskih lijekova propisanih za oralnu primjenu drugim putovima različitima od ljekovite hrane za životinje, držatelji životinja bi veterinarske lijekove trebali upotrebljavati samo u skladu s veterinarskim receptom, koji se temelji na dijagnozi, ciljnoj vrsti i broju životinja koje treba liječiti.

(15)

Držatelji životinja trebali bi imati odgovarajuće stručno znanje i vještine kako bi osigurali djelotvornu i neškodljivu upotrebu veterinarskih lijekova odobrenih i propisanih za oralnu primjenu miješanjem u vodu za piće ili u različite vrste hrane za životinje.

(16)

Oprema koja se koristi za oralnu primjenu veterinarskih lijekova i njezino održavanje trebali bi biti takvi da osiguravaju djelotvornu i neškodljivu upotrebu propisanih veterinarskih lijekova kod ciljnih životinja i smanjuju rizik od kontaminacije drugih životinja i izloženosti okoliša.

(17)

Svojstva vode za piće koja se upotrebljava za primjenu veterinarskih lijekova putem vode za piće mogu utjecati na topljivost i stabilnost tih veterinarskih lijekova. Stoga bi držatelj životinja trebao poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurao da je voda za piće koja se upotrebljava primjerena za oralnu primjenu veterinarskog lijeka.

(18)

Biocidni proizvodi, dodaci hrani za životinje ili druge tvari koje se upotrebljavaju istodobno s veterinarskim lijekovima koji se primjenjuju putem vode za piće ili tekuće hrane za životinje mogu biti u interakciji s veterinarskim lijekovima ili utjecati na njihovu apsorpciju ili njihovu djelotvornost i neškodljivost. Ti se proizvodi ne bi trebali upotrebljavati istodobno s veterinarskim lijekovima ako su interakcije ili nekompatibilnosti već dokumentirane u odobrenju za stavljanje veterinarskih lijekova u promet. Ako podaci ili informacije o interakcijama ili neusklađenostima nisu dostupni, to bi trebalo biti navedeno u informacijama o proizvodu.

(19)

Člankom 106. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6 utvrđeno je da se veterinarski lijekovi upotrebljavaju u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet. Stoga bi postojeća odobrenja za stavljanje u promet trebalo izmijeniti, ako je to relevantno, kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe. To bi trebalo osigurati da veterinari veterinarske lijekove ispravno propisuju te da ih držatelji životinja ispravno primjenjuju i doziraju.

(20)

Lokalne uzgojne i poljoprivredne prakse mogu u različitim državama članicama biti različite. Stoga bi države članice trebale imati mogućnost pružanja dodatnih smjernica na nacionalnoj razini prilagođenih životinjskim vrstama i proizvodnim sustavima na njihovom državnom području. Takve smjernice trebale bi pridonijeti djelotvornoj i neškodljivoj upotrebi veterinarskih lijekova odobrenih i propisanih za oralnu primjenu miješanjem u vodu za piće, miješanjem u različite vrste hrane za životinje ili dodavanjem na površinu hrane za životinje.

(21)

Kako se ne bi ugrozila dostupnost predmetnih veterinarskih lijekova, potrebno je predvidjeti prijelazne mjere kako bi se nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, nadležnim tijelima ili, ako je veterinarski lijek odobren u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, Komisiji, dalo dovoljno vremena za izmjene postojećih odobrenja za stavljanje u promet s ciljem osiguravanja usklađenosti s odredbama ove Uredbe.

(22)

Početak primjene ove Uredbe trebalo bi odgoditi kako bi se veterinarima, a posebno držateljima životinja, dalo dovoljno vremena za prilagodbu novim zahtjevima utvrđenima ovom Uredbom,

(a)

„hrana za životinje” znači hrana za životinje kako je definirana u članku 3. točki 4. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4);

(b)

„neciljana hrana za životinje” znači neciljana hrana za životinje kako je definirana u članku 3. stavku 2. točki (c) Uredbe (EU) 2019/4;

(c)

„biocidni proizvod” znači biocidni proizvod kako je definiran u članku 3. stavku 1. točki (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (5);

(d)

„tekuća hrana za životinje” znači svako krmivo ili krmna smjesa koji su u tekućem ili polutekućem obliku, uključujući mlijeko ili razrijeđene mliječne nadomjeske, i spremni za upotrebu za oralnu hranidbu životinja;

(e)

„kruta hrana za životinje” znači sve vrste hrane za životinje osim tekuće hrane za životinje;

1.

dijagnozu;

2.

dostupnost odgovarajućih veterinarskih lijekova;

3.

osiguravanje individualnog liječenja životinja kad god je to moguće, osim ako se radi o primjeni imunoloških veterinarskih lijekova;

4.

životinjsku vrstu, sustav proizvodnje i broj životinja koje treba liječiti;

5.

svojstva veterinarskog lijeka;

6.

relevantna svojstva hrane za životinje ili vode za piće;

7.

prisutnost biocidnih proizvoda, dodataka hrani za životinje ili drugih tvari u hrani za životinje ili vodi za piće koje bi mogle utjecati na unos ili djelotvornost ili neškodljivost veterinarskog lijeka, među ostalim zbog interakcije ili nekompatibilnosti s veterinarskim lijekom, a posebno zahtjeve iz članka 4.;

8.

stanje objekata i opreme za oralnu primjenu veterinarskih lijekova na poljoprivrednom gospodarstvu, kao što su oprema za miješanje i doziranje, vrsta opreme za hranidbu ili pojidbu i skladišni prostori, kao i stanje tih objekata i opreme;

9.

stručno znanje i vještine držatelja životinja ili osoblja na poljoprivrednom gospodarstvu, uključujući sposobnost upotrebe potrebne opreme ili uređaja za doziranje, kako bi se osiguralo ispravno skladištenje, priprema, primjena i odlaganje veterinarskih lijekova za oralnu primjenu.