This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1056
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1056 of 10 April 2024 concerning the authorisation of riboflavin 5’-phosphate monosodium salt (vitamin B2), produced by Bacillus subtilis KCCM 10445, as a feed additive for all animal species
Provedbena uredba Komisije (EU) 2024/1056 оd 10. travnja 2024. o odobrenju mononatrijeve soli riboflavin 5’-fosfata (vitamin B2) dobivene od Bacillus subtilis KCCM 10445 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
Provedbena uredba Komisije (EU) 2024/1056 оd 10. travnja 2024. o odobrenju mononatrijeve soli riboflavin 5’-fosfata (vitamin B2) dobivene od Bacillus subtilis KCCM 10445 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
C/2024/2290
SL L, 2024/1056, 11.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1056/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Službeni list |
HR Serija L |
2024/1056 |
11.4.2024 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/1056
оd 10. travnja 2024.
o odobrenju mononatrijeve soli riboflavin 5’-fosfata (vitamin B2) dobivene od Bacillus subtilis KCCM 10445 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje mononatrijeve soli riboflavin 5’-fosfata (vitamin B2) dobivene od Bacillus subtilis KCCM 10445. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje mononatrijeve soli riboflavin 5’-fosfata (vitamin B2) dobivene od Bacillus subtilis KCCM 10445 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak odobri i za upotrebu u vodi za piće. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. rujna 2022. (2) zaključila da je mononatrijeva sol riboflavin 5’-fosfata (vitamin B2) dobivena od Bacillus subtilis KCCM 10445 u predloženim uvjetima upotrebe sigurna za sve životinjske vrste, potrošače i okoliš. Uz to, zaključila je da ta tvar ne nadražuje kožu ni oči, da se ne smatra da izaziva preosjetljivost dišnih organa te da je za riboflavin poznato da izaziva fotoosjetljivost, to jest da može izazvati fotoalergijske reakcije kože i očiju. Nadalje, Agencija je zaključila da je mononatrijeva sol riboflavin 5’-fosfata (vitamin B2) dobivena od Bacillus subtilis KCCM 10445 učinkovita u smislu da zadovoljava potrebe životinja za vitaminom B2 kad se daje u hrani za životinje i/ili vodi za piće. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(5) |
S obzirom na navedeno Komisija smatra da mononatrijeva sol riboflavin 5’-fosfata (vitamin B2) dobivena od Bacillus subtilis KCCM 10445 ispunjava uvjete za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti upotrebu te tvari. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. |
(6) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. travnja 2024.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022.;20(11):7608.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||
mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
||||||||||||||
Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka |
||||||||||||||
3a826i |
„Mononatrijeva sol riboflavin 5’-fosfata” ili „Vitamin B2” |
Sastav dodatka Mononatrijeva sol riboflavin-5′-fosfatnog estera Kruti oblik Karakterizacija aktivne tvari Mononatrijeva sol riboflavin-5′-fosfatnog estera Kemijska formula: C17H20N4O9PNa CAS broj: 130–40-5 Sadržaj: 73 – 79 % riboflavina u suhoj tvari Mononatrijeva sol riboflavin-5’-fosfatnog estera proizvedena nakon fosforilacije 98 %-tnog riboflavina dobivenog od Bacillus subtilis KCCM 10445 Analitička metoda (1) Za određivanje mononatrijeve soli riboflavin-5’-fosfatnog estera u dodatku hrani za životinje: spektrofotometrija pri 444 nm – monografija Europske farmakopeje 0786. Za određivanje mononatrijeve soli riboflavin-5’-fosfatnog estera (kao ukupnog vitamina B2) u premiksima: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detekcijom fluorescencije (HPLC-FLD). Za određivanje mononatrijeve soli riboflavin-5’-fosfatnog estera (kao ukupnog vitamina B2) u krmnim smjesama i vodi: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detekcijom fluorescencije (HPLC-FLD) – EN 14152. |
Sve životinjske vrste |
– |
– |
– |
|
1. svibnja 2034. |
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1056/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)